一种自膨胀填充锚定瓣膜假体及植入方法与流程

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种自膨胀填充锚定瓣膜假体及植入方法。

背景技术：

1、二尖瓣反流是发病率最高的心脏瓣膜性疾病。二尖瓣常见疾病可分为：二尖瓣反流(mr)及二尖瓣狭窄(ms)，其中mr是一种可由多种病因导致、以收缩期血流由左心室反流至心房为特征的瓣膜性心脏病。如果不及时治疗，mr可导致心力衰竭或死亡。

2、现有二尖瓣膜病器械介入治疗方式包括经导管二尖瓣修复术、经导管二尖瓣置换术。经导管二尖瓣修复术根据技术原理可以分为以下几类：经导管缘对缘二尖修复术(teer)，代表产品包括mitraclip和pascal系统经导管间接二尖瓣环成形术(carilon 系统)：经导管二尖瓣人工腱索的置入(neochord)；经导管直接环成形术(cardioband 系统和mitralign)。经导管二尖瓣置换术类似tavr，经外周血管或者经心尖途径，将人工膜锚定在二尖瓣的病变位置。纵览全球二尖瓣修复/置换治疗领域，teer是最早实现广泛商业化植入的技术。雅培的mitraclip和爱德华的pascal均已拿到fda注册证但适应症人群不足，需要对患者进行严格筛选：tmvr可以几乎应对所有病变，但技术尚未成熟、安全性较低、临床数据不足。tmvr技术一旦突破可大量弥补mr或ms患者治疗空白

3、因此本发明设计了一种自膨胀填充锚定瓣膜假体及植入方法，来解决上述存在的技术问题。

技术实现思路

1、为了解决现有的治疗心脏瓣膜关闭不全病症装置存在的问题，本发明提出了一种自膨胀填充锚定瓣膜假体。

2、本发明提供以下技术方案：一种自膨胀填充锚定瓣膜假体，包括可自膨胀的菱形网格支撑结构和人工瓣膜部件，所述菱形网格支撑结构顶部安装一种可回收释放装置，所述可回收释放装置既能释放瓣膜假体又可以回收瓣膜假体。菱形网格支撑结构流出端包覆一层裙边织物，所述裙边织物缝合于所述菱形网格支撑结构。所述人工瓣膜部件缝合于所述菱形网格支撑结构流出端内部。本发明整体结构设计简单，通过所述菱形网格支撑结构顶部圆形网格及所述菱形网格支撑结构流出端外部倒刺双向锚定，保证定位的准确性及释放的安全性。自膨胀填充锚定瓣膜假体可压缩至更小直径，降低了器械入路条件，扩大了适用范围。

3、优选地，自膨胀的菱形网格支撑结构和人工瓣膜部件，所述菱形网格支撑结构和人工瓣膜部件的截面为圆球形、橄榄球形或不规则的圆球形结构。

4、优选地，所述自膨胀的菱形网格支撑结构采用镍钛记忆合金或类似的超弹性记忆材料，所述自膨胀的菱形网格支撑结构可径向收缩及扩张。所述自膨胀的菱形网格支撑结构的制备方式包括激光雕刻、热处理、表面化学抛光处理。

5、优选地，所述自膨胀的菱形网格支撑结构的流出端包覆一层裙边织物，当所述自膨胀的菱形网格支撑结构释放于左心房中，所述人工瓣膜部件瓣叶关闭时，所述裙边织物可阻隔血液从左心房侧面流入左心室。

6、优选地，所述菱形网格支撑结构流出端外部设计有倒刺，所述倒刺向外侧撑出，便于辅助瓣膜假体锚定。

7、优选地，所述裙边织物采用不仅满足生物相容性要求，并具有一定弹性的低透水性的高分子材料，包括pu、pe、pet、dacron、tfe、ptfe、eptfe等材料。

8、优选地，所述人工瓣膜部件采用至少两片瓣叶缝合而成，瓣叶材料采用牛心包膜、猪心包膜、鱼鳔或高分子材料。

9、一种自膨胀填充锚定瓣膜假体使用方法，包括以下步骤：

10、s1：将自膨胀填充锚定瓣膜假体沿菱形网格支撑结构轴向拉伸伸长和径向压缩后，收缩入植入器导管内部；

11、s2：将所述自膨胀填充锚定瓣膜假体通过植入器导管经房间隔输送至左心房中；

12、s3：将植入器导管撤出，使自膨胀填充锚定瓣膜假体的菱形网格支撑结构自扩张锚定于左心房中。

13、本发明的有益效果如下：

14、1.本发明通过输送装置将保护装置输送并锚定到患者病灶处，当瓣膜关闭时，保护装置结构在血流冲击下同步打开，来减少或封闭瓣膜闭合处的开口以便降低瓣膜处的血流泄露，从而减轻反流症状。当瓣膜打开时，在血流的反向冲刷下，保护装置的袋状中空部是柔性的，将会与瓣叶一起收缩，同时所提供的保护装置简单，与原生瓣叶结构轮廓相仿，不会干涉原生瓣叶机能，最大限度地保留原生心脏结构的功能。

15、2.本发明提供的保护装置的位置锚定方式和效果非常牢固可靠，不会出现其他技术手段的移位风险，可以使治疗效果长期有效。

16、3.本发明提供的输送装置结构具有可回收性，在选择最合适的锚定位置和释放位置时能提供更多可调整的空间，减小手术风险提高手术疗效。

技术特征：

1.一种自膨胀填充锚定瓣膜假体，其特征在于，包括可自膨胀的菱形网格支撑结构（2）和人工瓣膜部件（3），所述菱形网格支撑结构（2）顶部安装一种可回收释放装置（6），所述可回收释放装置（6）既能释放瓣膜假体又可以回收瓣膜假体。菱形网格支撑结构（2）流出端包覆一层裙边织物（4），所述裙边织物（4）缝合于所述菱形网格支撑结构（2），所述人工瓣膜部件（3）缝合于所述菱形网格支撑结构（2）流出端内部。

2.根据权利要求1所述的一种自膨胀填充锚定瓣膜假体，其特征在于：所述菱形网格支撑结构（2）和人工瓣膜部件（3）的截面为圆球形、橄榄球形或不规则的圆球形结构。

3.根据权利要求2所述的一种自膨胀填充锚定瓣膜假体，其特征在于：所述自膨胀的菱形网格支撑结构（2）采用镍钛记忆合金，所述自膨胀的菱形网格支撑结构（2）可径向收缩及扩张。

4.根据权利要求3所述的一种自膨胀填充锚定瓣膜假体，其特征在于：所述自膨胀的菱形网格支撑结构（2）的流出端包覆一层裙边织物（4）。

5.根据权利要求4所述的一种自膨胀填充锚定瓣膜假体，其特征在于：所述菱形网格支撑结构（2）流出端外部设计有倒刺（5），所述倒刺（5）向外侧撑出，便于辅助瓣膜假体锚定。

6.根据权利要求5所述的一种自膨胀填充锚定瓣膜假体，其特征在于：所述裙边织物（4）采用pu材质。

7.根据权利要求6所述的一种自膨胀填充锚定瓣膜假体，其特征在于：所述人工瓣膜部件（3）采用至少两片瓣叶缝合而成，瓣叶材料采用牛心包膜、猪心包膜、鱼鳔或高分子材料。

8.一种自膨胀填充锚定瓣膜假体使用方法，采用上述权利1-9任意一项所述的一种自膨胀填充锚定瓣膜假体，其特征在于，该方法包括以下步骤：

技术总结
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种自膨胀填充锚定瓣膜假体及植入方法，包括可自膨胀的菱形网格支撑结构和人工瓣膜部件，所述菱形网格支撑结构顶部安装一种可回收释放装置，菱形网格支撑结构流出端包覆一层裙边织物，所述裙边织物缝合于所述菱形网格支撑结构。所述菱形网格支撑结构流出端外部设计有倒刺，所述倒刺向外侧撑出，便于瓣膜假体锚定。所述人工瓣膜部件缝合于所述菱形网格支撑结构流出端内部；通过所述菱形网格支撑结构顶部圆形网格及所述菱形网格支撑结构流出端外部倒刺双向锚定，保证定位的准确性及释放的安全性。自膨胀填充锚定瓣膜假体可压缩至更小直径，降低了器械入路条件，扩大了适用范围。

技术研发人员：顾佳佳,马琛明,钦湘
受保护的技术使用者：南京圣德医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/11/4