一种可溶探路胶囊、其制备方法和应用与流程

本发明涉及医疗器械、胶囊内镜，尤其涉及一种可溶探路胶囊、其制备方法和应用。

背景技术：

1、在医疗诊断的过程中，胶囊内镜检查由于无痛苦、易耐受、操作方便、无创等优点，在医护人员和广大患者中得到广泛应用和认可，该检查中常用的医疗材料是探路胶囊。但是，在胶囊内镜的临床检查中，医生发现有部分患者由于肿瘤或者各种疾病导致肠道狭窄，可能会发生探路胶囊滞留体内的风险。现有常规的探路胶囊不可降解，如发生胶囊滞留体内，必须取出，否则将导致严重后果；且不同于胃与结肠，小肠解剖位置特殊，胶囊发生滞留后，其自小肠取出较困难，有时甚至需进行剖腹手术，这给患者带来极大的痛苦，甚至产生医疗纠纷。因此，需要一种准确判断肠道条件是否适合进行胶囊内镜检查的方法；该方法不仅无创、安全，而且可靠，既不让患者经受不必要的检查或手术，又不让患者丢失使用胶囊内镜检查疾病的机会。

2、现有技术的探路胶囊中，其组成包含胶囊主体和无线电探测器两部分，胶囊主体与消化道胶囊内镜的外形和尺寸完全一致，主要由可降解的乳糖材料构成，且内含可在x射线下显影的钡剂和无线射频感应器，但不含与消化道胶囊内镜相同的镜头与电子元器件等。此种探路胶囊的两端设有时间指示器，当遇到体内狭窄部位发生滞留时，胶囊主体的时间指示器能够在消化液作用下溶解从而使整个胶囊主体降解。但上述探路胶囊内含有无线射频感应器和钡显影剂，无线射频感应器多为不可降解的电子器件，进入人体后仍然存在一定的滞留风险。

3、鉴于上述情况，提供一种既可降解又能准确反映肠道是否合适胶囊内镜检查的探路胶囊具有重要意义。

技术实现思路

1、本发明解决的技术问题在于提供一种可溶探路胶囊，本申请提供的可溶探路胶囊可准确判断肠道条件，且可实现降解。

2、有鉴于此，本申请提供了一种可溶探路胶囊，由第一崩解体、第二崩解体和胶囊包衣组成；所述第二崩解体为实心胶囊体，所述第一崩解体包覆于所述第二崩解体表面，所述胶囊包衣包覆于所述第一崩解体表面；

3、所述第一崩解体由近胶囊包衣端的第一胶囊层和远胶囊包衣端的第二胶囊层组成；

4、所述第一胶囊层的原料包括：无水乳糖50~65wt%，淀粉20~40wt%，滑石粉2~10wt%，交联聚乙烯吡咯烷酮2~5wt%；

5、所述第二胶囊层的原料包括：无水乳糖60~70wt%，淀粉10~15wt%，滑石粉2~10wt%，交联聚乙烯吡咯烷酮10~15wt%；

6、所述第二崩解体的原料包括：无水乳糖50~60wt%、淀粉5%~10wt%、滑石粉2~5wt%、酒石酸10~15wt%、碳酸氢钠10~15wt%、硫酸钡10~15wt%。

7、优选的，所述第一崩解体的厚度为2~4mm，所述胶囊包衣的厚度为0.1~1mm，所述第二崩解体的厚度为3~5mm；所述第一崩解体中第一胶囊层、第二胶囊层的厚度比例为1:（2~5）。

8、优选的，所述第一崩解体的密度为1~1.5g/cm3，所述第二崩解体的密度为1.2~1.6g/cm3。

9、优选的，所述胶囊包衣的原料包括羟丙甲纤维素、明胶和甘露醇中的一种或多种。

10、优选的，所述第一崩解体由两个空心半胶囊组成。

11、本申请还提供了所述的可溶探路胶囊的制备方法，包括以下步骤：

12、将无水乳糖50~65wt%、淀粉20~40wt%、滑石粉2~10wt%和交联聚乙烯吡咯烷酮2~5wt%混合后放入空心模具中，压制后得到第一胶囊层；

13、将无水乳糖60~70wt%、淀粉10~15wt%、滑石粉2~10wt%和交联聚乙烯吡咯烷酮10~15wt%混合后放入空心模具中，压制后得到第二胶囊层；

14、将所述第一胶囊层和所述第二胶囊层组合，得到第一崩解体；

15、将无水乳糖50~60wt%、淀粉5%~10wt%、滑石粉2~5wt%、酒石酸10~15wt%、碳酸氢钠10~15wt%和硫酸钡10~15wt%混合后在模具中填满，压制后得到第二崩解体；

16、将所述第二崩解体置于第一崩解体中，且第一崩解体的第二胶囊层近第二崩解体端，得到实心胶囊体；

17、将所述实心胶囊体置于胶囊包衣中，得到可溶探路胶囊。

18、优选的，在制备第一胶囊层的步骤中，所述压制的压力为1~3t，保压时间为1~5min；

19、在制备第二胶囊层的步骤中，所述压制的压力为1~3t，保压时间为1~5min；

20、在制备第二崩解体的步骤中，所述压制的压力为1~3t，保压时间为1~5min。

21、本申请还提供了可溶探路胶囊在判断肠道堵塞情况中的应用，所述可溶探路胶囊为所述的可溶探路胶囊或所述的制备方法所制备的可溶探路胶囊。

22、优选的，所述应用具体为：

23、施用可溶探路胶囊，在30h内观测可溶探路胶囊是否完整排出；

24、若是，则适合进行胶囊内镜检查；

25、若否，则不适合进行胶囊内镜检查。

26、优选的，所述应用具体为：

27、施用可溶探路胶囊，在30h内观测可溶探路胶囊是否完整排出；

28、若是，则适合进行胶囊内镜检查；

29、若不确定可溶探路胶囊是否排出的，在施用可溶探路胶囊≤30h时进行x-ray或ct检查，根据造影图像确定胶囊已完整排出，则适合胶囊内镜检查；

30、在施用时间可溶探路胶囊＞30h时进行x-ray或ct检查，根据造影图像确定胶囊未排出的，则不适合进行胶囊内镜检查。

31、本申请提供了一种可溶探路胶囊，其由第一崩解体、第二崩解体和胶囊包衣组成，其中第一崩解体由第一胶囊层和第二胶囊层组成，第一胶囊层的原料包括特定比例的无水乳糖、淀粉、滑石粉和交联聚乙烯吡咯烷酮，第二胶囊层的原料包括特定比例的无水乳糖、淀粉、滑石粉和交联聚乙烯吡咯烷酮，所述第二崩解体的原料包括特定比例的无水乳糖、淀粉、滑石粉、酒石酸、碳酸氢钠和硫酸钡。本申请提供了一种可溶探路胶囊，其通过调控第一崩解体和第二崩解体中原料的比例关系使得到的探路胶囊在肠道通畅的情况下可在＜30h排出，若未在30h内排出则存在肠道有梗阻、狭窄的情况，由此可准确判断肠道能否进行胶囊内镜检查，并且探路胶囊的原料为可降解材料，不会存在滞留肠道的问题。

技术特征：

1.一种可溶探路胶囊，由第一崩解体、第二崩解体和胶囊包衣组成；所述第一崩解体包覆于所述第二崩解体表面，所述胶囊包衣包覆于所述第一崩解体表面；

2.根据权利要求1所述的可溶探路胶囊，其特征在于，所述第一崩解体的厚度为2~4mm，所述胶囊包衣的厚度为0.1~1mm，所述第二崩解体的厚度为3~5mm；所述第一崩解体中第一胶囊层、第二胶囊层的厚度比例为1:（2~5）。

3.根据权利要求1所述的可溶探路胶囊，其特征在于，所述第一崩解体的密度为1~1.5g/cm3，所述第二崩解体的密度为1.2~1.6g/cm3。

4.根据权利要求1所述的可溶探路胶囊，其特征在于，所述胶囊包衣的原料包括羟丙甲纤维素、明胶和甘露醇中的一种或多种。

5.根据权利要求1~4任一项所述的可溶探路胶囊，其特征在于，所述第一崩解体由两个空心半胶囊组成。

6.权利要求1所述的可溶探路胶囊的制备方法，包括以下步骤：

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在制备第一胶囊层的步骤中，所述压制的压力为1~3t，保压时间为1~5min；

8.可溶探路胶囊在判断肠道堵塞情况中的应用，所述可溶探路胶囊为权利要求1~5任一项所述的可溶探路胶囊或权利要求6~7任一项所述的制备方法所制备的可溶探路胶囊。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述应用具体为：

10.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述应用具体为：

技术总结
本发明提供了一种可溶探路胶囊，由第一崩解体、第二崩解体和胶囊包衣组成，所述第一崩解体由第一胶囊层和第二胶囊层组成；所述第一胶囊层的原料包括特定比例的无水乳糖、淀粉、滑石粉和交联聚乙烯吡咯烷酮；所述第二胶囊层的原料包括特定比例的无水乳糖、淀粉、滑石粉和交联聚乙烯吡咯烷酮；所述第二崩解体的原料包括特定比例的无水乳糖、淀粉、滑石粉、酒石酸、碳酸氢钠和硫酸钡。本申请还提供了可溶探路胶囊的制备方法和应用。本申请提供的可溶探路胶囊在人体内可完全溶解，无滞留风险；且结构简单，易于生产加工。

技术研发人员：韦佩兰,陈容睿
受保护的技术使用者：重庆金山科技集团股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/12/5