一种复合硫酸软骨素片剂及其制备方法与流程

本发明涉及药物制备，尤其涉及一种复合硫酸软骨素片剂及其制备方法。

背景技术：

1、硫酸软骨素是从动物组织中提取制备的酸性粘多糖类物质，具有引湿性。其在医学上主要的应用途径是作为治疗关节疾病的药品，取得了很好的临床效果。硫酸软骨素通常与氨基葡萄糖配合使用，在止痛的同时还具有促进软骨再生的功效，从根本上改善关节问题。

2、硫酸软骨素安全、高效、低价的特性，已经大规模的推向了市场。但是在使用使用过程中发现，硫酸软骨素片剂在制备过程中，因为吸湿性的存在，需要非常严格的生产环境；并且在日常保存中，也会因为密封不好等条件，产生药片的粘连，从而影响到效果或产生客诉。而且，硫酸软骨素的服用频率低，也延长了片剂的保存时间。因此如何解决硫酸软骨素片剂受潮和保证药效成为了亟需解决的问题。

技术实现思路

1、本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷，提供一种复合硫酸软骨素片剂及其制备方法。

2、为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

3、本发明提供了一种复合硫酸软骨素片剂，包含下列质量份数的组分：

4、硫酸软骨素5～8份，氨基葡萄糖5～6份、埃洛石纳米管8～10份、共聚维酮3～6份，微晶纤维素1～2份、乙醇5～8份、羟丙基纤维素1～2份、水20～30份、润滑剂2～4份、粘合剂1～2份。

5、作为优选，所述润滑剂包含滑石粉和硬脂酸；

6、所述滑石粉和硬脂酸的质量比为1：1～2。

7、作为优选，所述粘合剂包含甲基纤维素和乙基纤维素；

8、所述甲基纤维素和乙基纤维素的质量比为1～2：1～2。

9、本发明还提供了所述复合硫酸软骨素片剂的制备方法，包含下列步骤：

10、(1)将硫酸软骨素、氨基葡萄糖、埃洛石纳米管和第一部分水混合，得到湿料；

11、(2)将微晶纤维素、羟丙基纤维素、剩余水、润滑剂和粘合剂混合，得到混合液；

12、(3)将共聚维酮和乙醇混合得到包衣液；

13、(4)将湿料和混合液顺次进行混合、干燥、压制得到片剂，使用包衣液进行包衣，即得所述复合硫酸软骨素片剂。

14、作为优选，步骤(1)中第一部分水的质量为水质量的50～80％；

15、步骤(1)中所述混合的温度为40～50℃，目数≥20目。

16、作为优选，步骤(2)中所述混合的时间为3～7min。

17、作为优选，步骤(4)中所述混合的转速为50～80rpm，时间为15～30min。

18、作为优选，步骤(4)中所述干燥的进样量为5～10ml/min，离心喷头转速为400～700rpm，进风温度为100～150℃，出风温度为30～40℃。

19、作为优选，步骤(4)中所述压制的温度为10～20℃，湿度为15～20％。

20、作为优选，所述包衣的气体温度为40～50℃，气体速度为0.5～1l/h，时间为40～70min。

21、本发明提供了一种复合硫酸软骨素片剂，包含下列质量份数的组分：硫酸软骨素5～8份，氨基葡萄糖5～6份、埃洛石纳米管8～10份、共聚维酮3～6份，微晶纤维素1～2份、乙醇5～8份、羟丙基纤维素1～2份、水20～30份、润滑剂2～4份、粘合剂1～2份。本发明中采用埃洛石纳米管作为有效成分的载体，有效的改善了药物的载药率和缓释效果，具有延长药物释放时间和包封率高的优点，可显著的减少给药次数。本发明中使用微晶纤维素、羟丙基纤维素、润滑剂和粘合剂作为混合液，与湿料进行混合，作为片剂的辅助成分发挥粘结和崩解的作用。最后，本发明使用共聚维酮作为片剂的包衣成分，其低吸水性和优良的溶解性，不仅能保证药片的干燥，同时不影响在体内的吸收，因此可以降低制备条件，制备的硫酸软骨素片剂有效的避免了受潮粘连的情况，从而得到了较好的保存。

22、本发明还提供了复合硫酸软骨素片剂的制备方法，将硫酸软骨素、氨基葡萄糖、埃洛石纳米管和第一部分水混合，得到湿料；将微晶纤维素、羟丙基纤维素、剩余水、润滑剂和粘合剂混合，得到混合液；将共聚维酮和乙醇混合得到包衣液；将湿料和混合液顺次进行混合、干燥、压制得到片剂，使用包衣液进行包衣，即得所述复合硫酸软骨素片剂。本发明提供的制备方法简单，工艺要求低，能很好的降低成本和保持成品率，适合大规模的制备。

技术特征：

1.一种复合硫酸软骨素片剂，其特征在于，包含下列质量份数的组分：

2.如权利要求1所述的复合硫酸软骨素片剂，其特征在于，所述润滑剂包含滑石粉和硬脂酸；

3.如权利要求1或2所述的复合硫酸软骨素片剂，其特征在于，所述粘合剂包含甲基纤维素和乙基纤维素；

4.权利要求1～3任意一项所述复合硫酸软骨素片剂的制备方法，其特征在于，包含下列步骤：

5.如权利要求4所述的复合硫酸软骨素片剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中第一部分水的质量为水质量的50～80％；

6.如权利要求4或5所述的复合硫酸软骨素片剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述混合的时间为3～7min。

7.如权利要求6所述的复合硫酸软骨素片剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述混合的转速为50～80rpm，时间为15～30min。

8.如权利要求7所述的复合硫酸软骨素片剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述干燥的进样量为5～10ml/min，离心喷头转速为400～700rpm，进风温度为100～150℃，出风温度为30～40℃。

9.如权利要求8所述的复合硫酸软骨素片剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述压制的温度为10～20℃，湿度为15～20％。

10.如权利要求9所述的复合硫酸软骨素片剂的制备方法，其特征在于，所述包衣的气体温度为40～50℃，气体速度为0.5～1l/h，时间为40～70min。

技术总结
本发明属于药物制备技术领域，提供了一种复合硫酸软骨素片剂及其制备方法，解决了硫酸软骨素的缓释和受潮问题。该复合硫酸软骨素片剂包含下列质量份数的组分：硫酸软骨素5～8份，氨基葡萄糖5～6份、埃洛石纳米管8～10份、共聚维酮3～6份，微晶纤维素1～2份、乙醇5～8份、羟丙基纤维素1～2份、水20～30份、润滑剂2～4份、粘合剂1～2份。本发明中采用埃洛石纳米管作为有效成分的载体，有效的改善了药物的载药率和缓释效果，具有延长药物释放时间和包封率高的优点。本发明使用共聚维酮作为片剂的包衣成分，其低吸水性和优良的溶解性，有效的避免了受潮粘连的情况，从而得到了较好的保存。

技术研发人员：王宇,陈占,朱广东
受保护的技术使用者：上海宇昂水性新材料科技股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/12/19