一种维U颠茄铝胶囊的制作方法

本发明属于医药，具体涉及一种维u颠茄铝胶囊。

背景技术：

1、维u颠茄铝胶囊是治疗胃病的常用药,主要用于胃、十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸过多、胃痉挛。它的主要成分为氢氧化铝、维生素uⅱ、颠茄流浸膏适量。维生素uii具有净化溃疡愈合作用；氢氧化铝对胃内已存在的胃酸起中和或缓冲的化学反应，使胃酸过多的症状得以缓解；颠茄流浸膏有抗胆碱作用，能抑制平滑肌痉挛而止痛。三种成分协调起效。

2、文献《维u颠茄铝胶囊的工艺初探及其稳定性考察》将预胶化淀粉与颠茄流浸膏混合制粒2次，在50～60℃条件下干燥，得颗粒b。处方量的氢氧化铝和微生物u混合5-10min后，再加入b颗粒，充分搅拌混合20min，过筛。填充胶囊。崩解时限在11-13分钟，崩解缓慢，起效慢。

3、文献《维u颠茄铝胶囊配制工序质量控制研究》中提出颠茄浸膏的分散问题是维u颠茄铝胶囊生产的关键工序。将颠茄浸膏与氢氧化铝等量递加混合，手工过60目筛，以氢氧化铝将颠茄浸膏吸收分散后再与其它物料混合。该中间体混合物粉末均匀，呈淡棕黄色，流动性一般。该工艺中颠茄浸膏与氢氧化铝混合，会导致颠茄浸膏中的阿托品降解。

4、cn 03127186.3将维u颠茄铝胶囊ⅱ中的活性成分分别包合，提高稳定性，包和材料含有亲水羟基，提高溶出速度。发明人在重复该发明时发现繁琐复杂，低温干燥，花费时间久，不利于工业化生产。该发明未提供溶出度等相关数据。

5、cn 200710118276.x发明涉及维u颠茄铝复合型胶囊制剂，该制剂有两个囊腔，通过把化学药成分维生素u和氢氧化铝混合制粒或分别制粒后再混合，装入复合型胶囊的一个囊腔中，把干燥的颠茄提取物装入复合型胶囊另一个囊腔中，实现化学药与中药分割开，大大提高药品的稳定性，延长保存期。但是该发明需要特殊胶囊充填机才能实现。

6、cn200410011170.6发明涉及一种维u颠茄铝分散片，将原料混合在一起，不利于微生物u的稳定性，发明人在重复该发明时，出现粘冲等问题。

7、cn200510033217.3发明涉及一种治疗胃溃疡病的复方维u颠茄铝片药，外包层氢氧化铝，起到制酸作用；颠茄浸膏起到止痛、解痉作用，进药十分钟后内芯层维生素u起抗溃疡及促进胃粘膜创伤面愈合与再生作用。该制剂复杂，需要特殊压片机才能实现。未见相关的质量考察。

8、cn200520028108.8将维u颠茄铝ⅱ制成微丸，然后包衣。未见相关的质量考察。

9、cn 201510195356.x发明涉及将抗氧剂加入维u中，但是制备的维u颠茄铝胶囊ⅱ的阿托品在稳定性考察中含量降低明显。

10、发明人在维u颠茄铝胶囊研发过程中发现该制剂开发存在以下难点：颠茄浸膏粘性大不易分散均匀，导致填充过程中粘冲问题，崩解慢，制剂起效慢，维生素uⅱ、阿托品含量低的问题。

11、发明人考虑到，维u颠茄铝胶囊制剂生产中出现的问题主要是颠茄浸膏引起的，发明人尝试用微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、磷酸氢钙等物料与颠茄浸膏制粒，但是仍旧存在粘冲、崩解慢、含量低等问题；同时发现明胶胶囊壳中的水分迁移也会造成维生素uⅱ分解。

12、本发明人员在研究过程中开发了一种维u颠茄铝胶囊和制备方法，以解决上述的问题，使得本品适合于工业化的生产。

技术实现思路

1、本发明的目的在于针对现有技术的上述缺陷，提供一种维u颠茄铝胶囊及其制备方法。本发明制备的维u颠茄铝胶囊，制备工艺简单，不粘冲，崩解快、维生素uⅱ、阿托品含量低适合于工业化生产。

2、具体而言，本发明是通过如下技术方案实现的：

3、一种维u颠茄铝胶囊，含有维生素uⅱ、颠茄浸膏、氢氧化铝、甘露醇交聚共聚麦山共处理物pharmaburst 介孔二氧化硅al-1fp、硬脂酸镁。

4、所述的维u颠茄铝胶囊，其特征在于，颠茄浸膏、甘露醇交聚共聚麦山共处理物pharmaburst 介孔二氧化硅al-1fp的质量比为1：(3-10)：(0.2～2)。

5、所述维u颠茄铝胶囊，其特征在于，每单位制剂中维生素uⅱ、颠茄浸膏、氢氧化铝、甘露醇交聚共聚麦山共处理物pharmaburst 介孔二氧化硅al-1fp、硬脂酸镁的质量比为5：1：14：(3-10)：(0.2-2)：(0.15-0.55)。

6、所述维u颠茄铝胶囊，其特征在于，每单位制剂中含有以下组分：维生素uⅱ、颠茄浸膏、氢氧化铝、甘露醇交聚共聚麦山共处理物pharmaburst 介孔二氧化硅al-1fp、硬脂酸镁的质量比为50mg：10mg：140mg：30-100mg：2～20mg：1.5-5.5mg。

7、本发明还提供了一种维u颠茄铝胶囊制备方法，其包括如下步骤：

8、a.称取处方量的甘露醇交聚共聚麦山共处理物pharmaburst 介孔二氧化硅al-1fp在湿法混合制粒机中混合，得到混合物1。

9、b.将混合物1加入到颠茄浸膏中，高速搅拌剪切，过20目筛网整粒，得到颠茄浸膏的颗粒物，在沸腾干燥机中40℃条件下，干燥20min。

10、c.在混合机中加入干燥后颠茄浸膏颗粒物，维生素uⅱ、氢氧化铝，混合20min。

11、d.加入硬脂酸镁混合5min。

12、e.充填胶囊。

13、维生素uⅱ为碘化甲基蛋氨酸。按干燥品计算，含c6h14ino2s不得少于99.0％。符合化学药品地方标准上升国家标准(第十三册)记载的药品标准，标准号为：ws-10001-(hd-1231)-2002。

14、颠茄浸膏符合中国药典2020年版一部药品标准，为茄科植物颠茄atropabelladonna l.的干燥全草经加工制成的浸膏。

15、所述颠茄浸膏的制备方法为：取颠茄草粗粉1000g，用85％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液约3000ml，另器保存，继续渗漉，俟生物碱完全漉出，续漉液作下次渗漉的溶剂用。将初漉液在60℃减压回收乙醇，放冷至室温，分离除去叶绿素，滤过，滤液在60～70℃蒸至稠膏状，加10倍量的乙醇，搅拌均匀，静置，俟沉淀完全，吸取上清液，在60℃减压回收乙醇后，浓缩至稠膏状，取出约3g，照中国药典2020年版一部颠茄浸膏含量测定项下的方法，测定含量，加稀释剂适量，使含量符合规定，低温干燥，研细，过四号筛，即得。

16、本发明与现有技术相比，本发明提供一种维u颠茄铝胶囊，颠茄浸膏吸附在甘露醇交聚共聚麦山共处理物pharmaburst 介孔二氧化硅al-1fp混合物的孔隙中，混合物为颠茄浸膏提供了弱酸性环境。该弱酸性环境可以提高阿托品的稳定性；同时能够满足颠茄浸膏快速解析附，使胶囊快速崩解；另外能够优先锁住明胶胶囊壳中迁移的水分，提高维生素uⅱ的稳定性，加速试验证明，本发明得到的产品能够具有较好的溶出行为和稳定性，明显优于现有制剂。

技术特征：

1.一种维u颠茄铝胶囊，其特征在于，该制剂含有维生素uⅱ、颠茄浸膏、氢氧化铝、甘露醇交聚共聚麦山共处理物pharmaburst 介孔二氧化硅al-1fp、硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述维u颠茄铝胶囊，其特征在于，每单位制剂中颠茄浸膏、甘露醇交聚共聚麦山共处理物pharmaburst 介孔二氧化硅al-1fp的质量比为1：(3～10)：(0.2～2)。

3.根据权利要求1所述维u颠茄铝胶囊，其特征在于，每单位制剂中维生素uⅱ、颠茄浸膏、氢氧化铝、甘露醇交聚共聚麦山共处理物pharmaburst 介孔二氧化硅al-1fp、硬脂酸镁的质量比为5：1：14：(3～10)：(0.2～2)：(0.15～0.55)。

4.根据权利要求1所述维u颠茄铝胶囊，其特征在于，每单位制剂中含有以下组分：维生素uⅱ、颠茄浸膏、氢氧化铝、甘露醇交聚共聚麦山共处理物pharmaburst介孔二氧化硅al-1fp、硬脂酸镁的质量比为50mg：10mg：140mg：30～100mg：2～20mg：1.5～5.5mg。

5.根据权利要求1所述的维u颠茄铝胶囊，其特征在于，所述的维u颠茄铝胶囊制备方法包括如下步骤：

6.根据权利要求1所述的维u颠茄铝胶囊，其特征在于，所述颠茄浸膏的制备方法为：取颠茄草粗粉1000g，用85％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液约3000ml，另器保存，继续渗漉，俟生物碱完全漉出，续漉液作下次渗漉的溶剂用。将初漉液在60℃减压回收乙醇，放冷至室温，分离除去叶绿素，滤过，滤液在60～70℃蒸至稠膏状，加10倍量的乙醇，搅拌均匀，静置，俟沉淀完全，吸取上清液，在60℃减压回收乙醇后，浓缩至稠膏状，取出约3g，照中国药典2020年版一部颠茄浸膏含量测定项下的方法，测定含量，加稀释剂适量，使含量符合规定，低温干燥，研细，过四号筛，即得。

技术总结
本发明提供一种维U颠茄铝胶囊，颠茄浸膏吸附在甘露醇交聚共聚麦山共处理物pharmaburst介孔二氧化硅混合物的孔隙中，混合物为颠茄浸膏提供了弱酸性环境。该弱酸性环境可以提高阿托品的稳定性；同时能够满足颠茄浸膏快速解析附，使胶囊快速崩解；另外能够优先锁住明胶胶囊壳中迁移的水分，提高维生素UⅡ的稳定性，加速试验证明，本发明得到的产品能够具有较好的溶出行为和稳定性，明显优于现有制剂。

技术研发人员：石华杰,杨文君
受保护的技术使用者：湖北诺克特药业股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2025/1/13