一种球囊扩张导管及血管扩张设备的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种球囊扩张导管及血管扩张设备。

背景技术：

1、近二十年来全球心血管疾病负担不断加重，有研究显示2019年全球心血管疾病患病人数达5.23亿，因心血管疾病而死亡的人数达1860万。在不同类型的心血管疾病中，因动脉粥样硬化性心血管疾病而死亡的人数，已占心血管疾病死亡总人数的60％以上。动脉粥样硬化始于血管内膜在机械应力或生物化学物质刺激下受损，进而诱导血液中大量的白细胞迁移至受损内膜，它们在内膜转变为泡沫细胞并负责吞噬脂肪物质。同时，平滑肌细胞会从动脉壁中层进入动脉壁内膜并开始增殖。满载脂肪的细胞、平滑肌细胞和其他物质(如结缔组织、胆固醇结晶和钙等)会在此处积聚并最终形成斑片状沉积物，即粥样斑或粥样硬化斑块。随着斑块的逐渐增大并凸入动脉管道，可导致动脉管缩窄或阻塞，影响正常血运。

2、使用球囊扩张导管进行经皮球囊扩张成形术(pta)现已成为治疗动脉粥样硬化疾病的重要手段之一，此治疗手段通过充胀的高压球囊来拉伸血管壁并断裂动脉粥样斑块，以达到减退血管壁张力和扩大狭窄血管腔径的目的。然而使用普通球囊扩张导管扩张动脉狭窄部位时，往往会引起狭窄区域血管内膜发生撕裂，导致不同程度的血管夹层产生，严重时甚至需要植入支架加以补救。

3、基于普通球囊扩张导管的不足，现有球囊扩张导管在普通球囊外侧构建了金属丝约束结构。在扩张充盈状态下，金属丝约束结构会将球囊分段成一系列的枕部和凹槽，用以对病变部位的血管进行扩张。但约束型球囊扩张导管的金属丝与球囊相互独立，两者并没有紧密结合。在将其应用于扩张血管支架或严重的钙化病变血管时，临床手术过程中存在在撤出时金属丝被支架或者病变部位勾绕的风险，这可能导致球囊与金属约束结构脱离，甚至造成断裂。这在一定程度上限制了约束型球囊扩张导管的应用。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明的目的是为了克服相关技术中的不足，本发明提供了一种球囊扩张导管及血管扩张设备。

2、本发明提供了如下技术方案：

3、一种球囊扩张导管，包括内管、外管、导管座、球囊。

4、所述内管内用于穿设导引导丝；外管套设于所述内管上；所述导管座上设有第一入口、第二入口，所述第一入口与所述内管连通，所述第二入口与所述外管连通；所述球囊设有复数个，各个所述球囊依次套设在所述内管远离所述导管座的端部，相邻的两所述球囊通过连接组件对接连通，靠近所述外管的所述球囊与所述外管连通；所述球囊的侧面上相对于所述内管的轴线均布有多个第一凹槽。

5、作为上述技术方案的进一步改进，所述球囊与所述内管的轴线相垂直的两端面上设有圆角，相邻的两所述球囊的端面上的圆角拼接形成第二凹槽，所述第一凹槽、所述第二凹槽对接形成导流通道。

6、作为上述技术方案的进一步改进，所述球囊圆角数量设置为1至3个。

7、作为上述技术方案的进一步改进，所述第二凹槽的宽度设置在0.5毫米至30毫米之间，所述第二凹槽的深度设置为球囊直径的1％至50％。

8、作为上述技术方案的进一步改进，所述第一凹槽的延伸方向与所述内管的轴线平行。

9、作为上述技术方案的进一步改进，所述第一凹槽的横截面形状为内凹的弧形凹槽、矩形凹槽或两外切的圆弧拼接构成的凹槽。

10、作为上述技术方案的进一步改进，所述第一凹槽的宽度可设置在0.5毫米至30毫米之间，深度设置为球囊直径的1％至50％。

11、作为上述技术方案的进一步改进，所述内管上设有多个标记环。

12、作为上述技术方案的进一步改进，所述标记环具体设有两个，分别设置于最两侧的两所述球囊之中。

13、作为上述技术方案的进一步改进，所述标记环与对应的所述球囊远离其他所述球囊的端部的圆角与侧面的交界面对齐。

14、作为上述技术方案的进一步改进，所述连接组件包括第一连接管、第二连接管，所述第一连接管、所述第二连接管分别设置在对应的所述球囊的两端；所述球囊的第一连接管能够穿入相邻的所述球囊的第二连接管内。

15、作为上述技术方案的进一步改进，所述第一连接管与所述第二连接管固定连接。

16、作为上述技术方案的进一步改进，所述第一入口的开口方向与所述内管的轴向重合。

17、作为上述技术方案的进一步改进，所述导管座上设有应力管，所述应力管同时与所述导管座及所述外管固定连接。

18、作为上述技术方案的进一步改进，所述球囊采用尼龙(pa)材质。

19、作为上述技术方案的进一步改进，复数个的所述球囊通过模具一体成型或通过连接组件依次对接连接成型。

20、作为上述技术方案的进一步改进，所述导管座上所设的所述第二入口具有多个，所述第二入口的数量与所述球囊的数量相对应，通过多腔导管与所述球囊形成相对应的通路，所述第二入口与所述球囊通过对应的通路一一对应连通。

21、在本发明还提供了一种血管扩张设备，包括如上述中任一项所述的球囊扩张导管。

22、相对于相关技术，本发明的有益效果是：

23、本发明提供的球囊扩张导管，旨在提高治疗过程中的安全性和效率。在使用过程中，医生首先将球囊扩张导管精确地穿入患者的血管内。一旦球囊扩张导管被移至需要治疗的指定位置，下一步便是将第二接口与专用的填充设备连接。通过这一接口，医生能够精准地控制介质进入球囊内，从而使球囊在血管内逐渐膨胀并扩张。

24、当球囊处于完全扩张的状态时，球囊上与第一凹槽相邻的部分，会形成一个明显的枕部结构。这个枕部能够准确地作用于病变部位，通过施加一定的压力，使病变部位产生微小的撕裂，从而达到有效扩张的效果。与此同时，与枕部间隔设置的第一凹槽则有效地释放了球囊扩张时血管壁受到的应力，防止撕裂的进一步扩展而形成血管夹层，从而减少了对血管的潜在损伤和夹层形成的风险。这种设计确保了治疗过程的安全性，为患者提供了更好的治疗效果。

25、此外，值得注意的是，球囊外侧壁上的第一凹槽是预先设计并形成的，没有额外的装配结构。这一设计特点使得在临床手术过程中，如果需要撤出球囊扩张导管，能够显著降低球囊被卡住的风险，体现出本球囊扩张导管的使用安全性和可靠性。

26、为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显和易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，做详细说明如下。

技术特征：

1.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊与所述内管的轴线相垂直的两端面上设有圆角，相邻的两所述球囊的端面上的圆角拼接形成第二凹槽，所述第一凹槽、所述第二凹槽对接形成导流通道。

3.根据权利要求2所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊圆角数量设置为1至3个。

4.根据权利要求2所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第二凹槽的宽度设置在0.5毫米至30毫米之间，所述第二凹槽的深度设置为球囊直径的1％至50％。

5.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第一凹槽的延伸方向与所述内管的轴线平行。

6.根据权利要求5所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第一凹槽的横截面形状为内凹的弧形凹槽、矩形凹槽或两外切的圆弧拼接构成的凹槽。

7.根据权利要求5所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第一凹槽的宽度可设置在0.5毫米至30毫米之间，深度设置为球囊直径的1％至50％。

8.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，复数个的所述球囊通过模具一体成型或通过连接组件依次对接连接成型。

9.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述导管座上的所述第二入口设置有多个，所述第二入口的设置数量与所述球囊的数量相对应，所述外管内设有与所述球囊对应的通路，所述第二入口通过对应的所述通路与所述球囊对应连通。

10.一种血管扩张设备，其特征在于，包括如权利要求1至9中任一项所述的球囊扩张导管。

技术总结
本发明公开了一种球囊扩张导管及血管扩张设备，球囊扩张导管包括内管、外管、导管座、球囊，内管内用于穿设导引导丝；外管套设于内管上；导管座上设有第一入口、第二入口，第一入口与内管连通，第二入口与外管连通；球囊设有复数个，各个球囊依次套设在内管上，球囊的内部与外管连通；球囊的侧面上均布有第一凹槽；本发明提供的球囊扩张导管，在使用时，通过第二接口向球囊内通入介质使球囊充盈膨胀，球囊上与第一凹槽相邻的平整部形成枕部，相邻球囊间相互接触形成第二凹槽，枕部会对病变部位施加压力进行扩张，而均布的第一凹槽和第二凹槽可对释放血管扩张时所受到的应力进行缓冲，减少了血管损伤和夹层的同时，确保了对患者的治疗安全性。

技术研发人员：林浩,吴凌波,黄君仪
受保护的技术使用者：广东博迈医疗科技股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2025/1/23