承托力可调的瓣膜夹合装置和瓣膜夹合系统的制作方法

本申请涉及植入医疗器械领域，尤其涉及一种承托力可调的瓣膜夹合装置和瓣膜夹合系统。

背景技术：

1、参阅图1，二尖瓣1是位于心脏左心房2与左心室3之间的单向阀，正常健康的二尖瓣1可以控制血液从左心房2流到左心室3，同时避免血液从左心室3流到左心房2。二尖瓣1包括一对瓣叶，称为前叶1a及后叶1b。前叶1a及后叶1b通过腱索4固定于左心室3的乳头肌上。正常情况下，心脏左心室3收缩时，前叶1a和后叶1b的边缘完全对合，避免血液从左心室3流到左心房2。参阅图2，当二尖瓣1的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，如腱索4部分断裂，二尖瓣1的前叶1a和后叶1b对合不良，由此，当心脏左心室3收缩时，二尖瓣1不能完全关闭，导致血液从左心室3反流至左心房2，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”。

2、经导管二尖瓣夹合术是指通过向二尖瓣植入瓣膜夹合装置，使用一对可闭合的钳臂将前叶和后叶拉向彼此，减小或消除瓣叶间隙从而治疗二尖瓣反流。现有技术中的瓣膜夹合装置，其在两个钳臂中增加了弹性体，每侧的瓣叶被分别夹持在一侧钳臂和弹性体的一侧之间，通过弹性体的变形来适应瓣叶的间距，从而调节钳臂对瓣叶的牵拉程度。该弹性体包括一个可变形的网状主体，两端采用钢套等封头固定，然后再固定在两个钳臂之间的支撑杆上。然而，由于弹性体的两端均通过封头固定，在钳臂闭合的时候，封头限制了弹性体的轴向活动，弹性体只能径向被压缩，影响了弹性体的变形，从而增加了夹合装置在输送状态时的尺寸，不利于夹合装置在弯曲血管中的通过性，并且将导致夹合装置植入后，弹性体不能完全贴合瓣叶，对不同患者的瓣叶生理结构的适应性较差。

技术实现思路

1、为了解决上述技术问题或者至少部分地解决上述技术问题，本申请提供了一种瓣膜夹合装置和瓣膜夹合系统。

2、第一方面，本申请提供了一种承托力可调的瓣膜夹合装置，包括：

3、支撑部；

4、中空的调节部，所述调节部由形状记忆材料制成，所述调节部的一端套设在所述支撑部外侧并与所述支撑部连接，所述调节部的另一端沿所述支撑部可移动；

5、夹合部，所述夹合部围设于所述调节部的外侧；

6、驱动部，所述驱动部与所述夹合部连接，以驱动所述夹合部围绕所述调节部展开或闭合；

7、其中，所述夹合部相对所述调节部闭合时，所述调节部的近端不超出所述夹合部的近端。

8、第二方面，本申请提供了一种瓣膜夹合系统，包括上述的瓣膜夹合装置、以及输送装置，其中，输送装置包括：具有一定轴向长度的推送轴及活动地穿装在推送轴中的芯轴，推送轴与支撑部之间可拆卸连接，芯轴与驱动部相连，用于驱动夹合部相对于支撑部的展开和闭合。

9、本申请实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：对于瓣膜夹合装置及包含该瓣膜夹合装置的瓣膜夹合系统，调节部的一端套设在所述支撑部的外侧并与支撑部连接，调节部的另一端沿所述支撑部可移动，提高了调节部的轴向变形能力，同时增强了其沿轴向的弯曲变形能力，因此当该瓣膜夹合装置被径向压缩到输送器中进行体内输送时，不仅易于被压缩入鞘，而且在血管中输送时，可以适应不同弯曲曲度的血管，从而利于输送器在血管中通过，由此减少了对血管壁的损伤。另，瓣膜夹合装置植入后，通过钳臂夹合瓣叶与调节部的过程中，因调节部的轴向形变不受限，可以提高瓣叶与调节部的弹性贴合性，继而提高了不同患者的瓣叶生理结构的适应性。

技术特征：

1.一种承托力可调的瓣膜夹合装置，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节部在自然状态下呈近似椎体形，所述调节部的近端端面构成椎体的底面，所述调节部与所述支撑部的连接处构成椎体的顶点。

3.根据权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节部包括多个第一曲面和多个第二曲面，所述第一曲面与所述第二曲面彼此相邻，相对设置的两个所述第一曲面分别面向所述夹合部，所述第一曲面的面积大于所述第二曲面的面积。

4.根据权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节部外部和/或内部设置有生物相容性薄膜或者生物相容性涂层。

5.根据权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节部包括弹性主体，所述弹性主体具有自然状态及压缩状态，所述弹性主体的一端与所述支撑部连接，所述弹性主体的另一端具有开口，且所述弹性主体在压缩状态下，所述开口的尺寸小于或者等于所述支撑部的尺寸。

6.根据权利要求5所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述弹性主体的近端边缘围合形成所述开口，且在所述开口设置有封头。

7.根据权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述夹合部包括两个钳臂，所述两个钳臂相对于所述调节部对称设置，所述驱动部分别与每个所述钳臂连接，以驱动每个所述钳臂围绕所述调节部转动。

8.根据权利要求7所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述夹合部还包括两个抓持部，所述两个抓持部设于所述两个钳臂及所述调节部之间并可相对所述调节部展开或闭合，所述抓持部及所述钳臂均展开时，所述抓持部至少部分容置于所述钳臂的内表面。

9.根据权利要求8所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述钳臂及所述抓持部的外部都施加生物相容性薄膜。

10.根据权利要求8所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述夹合部相对所述调节部闭合时，所述调节部的近端不超出所述钳臂的近端和所述抓持部的近端。

11.一种瓣膜夹合系统，其特征在于，包括权利要求1至10任一项所述的瓣膜夹合装置、以及输送装置，所述输送装置包括：具有一定轴向长度的推送轴及活动地穿装在所述推送轴中的芯轴，所述推送轴与所述支撑部之间可拆卸连接，所述芯轴与所述驱动部相连，用于驱动所述夹合部相对于所述支撑部的展开和闭合。

技术总结
本发明公开了一种承托力可调的瓣膜夹合装置和瓣膜夹合系统。其中，瓣膜夹合装置包括：支撑部；中空的调节部，调节部由形状记忆材料制成，所述调节部的一端套设在所述支撑部外侧并与所述支撑部连接，所述调节部的另一端沿所述支撑部可移动；夹合部，夹合部围设于调节部的外侧；驱动部，驱动部与夹合部连接，以驱动夹合部围绕调节部展开或闭合；其中，所述夹合部相对所述调节部闭合时，所述调节部的近端不超出所述夹合部的近端。这样，通过本发明的瓣膜夹合装置，能够提高瓣叶与调节部的弹性贴合性，继而提高不同患者的瓣叶生理结构的适应性。

技术研发人员：张庭超,郑贤章,张伟伟,梁华光
受保护的技术使用者：杭州德晋医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2025/1/6