一种一体式患者匹配式部分股骨头置换装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种一体式患者匹配式部分股骨头置换装置。

背景技术：

1、股骨头缺血性坏死（avascular necrosis of femoral head，anfh）简称股骨头坏死，是骨科常见疾病之一，多发于既往有髋部创伤、长期大量应用糖皮质激素或者酗酒的患者，各年龄阶段均可能发病。每年发病约80万人次，是导致中青年致残的主要疾病。国际骨坏死和骨微循环学会（association research circulation osseous，arco）把股骨头坏死分为四期。i期：坏死面积小于30%，通常无明显症状，但存在局部缺血。ii期：坏死面积30%，股骨头未塌陷，可能有轻微疼痛。iii期：坏死面积30%，股骨头塌陷，关节疼痛和僵硬明显。iv期：坏死面积大于30%，股骨头严重塌陷。目前针对股骨头坏死ii期、iii期的治疗方法有髋关节表面置换、半髋置换或全髋关节置换等。

2、其中，表面置换术去除了股骨头包括正常部分在内的整个表面软骨面，仅保留少部分以松质骨为主的骨质，远期股骨头假体下沉和假体松动等不良事件频发。表面置换术时容易损伤股骨头的血供，导致股骨头继发性坏死，从而影响假体稳定性。因表面置换假体与股骨头直径一样大，而假体直径越大，术后血清金属离子水平升高越明显。许多研究已表明金属离子浓度过高引起的迁延照射可能会增加致畸、致突变、致免疫缺陷等风险。这些不良事件与假体结构设计缺陷、表面处理方式和材料选择均有很大的关系。

3、此外，半髋置换和全髋关节置换术患者创伤大，切除了包括整个股骨头和大部分股骨颈的骨量，对活动性大的年轻患者而言，将来翻修时，因支撑假体骨量少，使得初始稳定性差，风险更大，且费用高昂。半髋置换采用整个金属头替代股骨头，与生理髋臼软骨摩擦，容易导致髋臼侧软骨磨损和塌陷，将来翻修时，增加了髋臼侧翻修的难度。

4、总之，现有的治疗方法均存在骨保留量少、长期稳定性差、将来翻修困难的问题。

技术实现思路

1、为了解决现有的治疗方法存在的骨保留量少、长期稳定性差、将来翻修困难的问题，本发明的目的是提供一种一体式患者匹配式部分股骨头置换装置。

2、本发明提供如下技术方案：

3、一种一体式患者匹配式部分股骨头置换装置，包括骨钉、辅助固定件和关节假体；

4、所述骨钉具有第一端部和钉入股骨颈髓腔的第二端部，所述辅助固定件位于所述第一端部的侧面，所述关节假体位于所述第一端部和所述辅助固定件背离所述第二端部的一端，所述第一端部、所述辅助固定件和所述关节假体一体成型；

5、所述辅助固定件具有与锥形截骨后的股骨头接触的第一表面和第二表面，所述第一表面位于所述辅助固定件朝向所述第二端部的一端，以防止下沉，所述第二表面成对设置于所述辅助固定件沿所述第一端部的周向的两侧，以防止侧向转动；

6、所述关节假体用于置换被切除的部分坏死股骨头。

7、作为对所述一体式患者匹配式部分股骨头置换装置的进一步可选的方案，所述骨钉的直径为d1，6mm≤d1≤18mm，以适于不同个体间股骨颈最大或最小直径尺寸，以实现稳定固定；和/或

8、所述骨钉超出所述辅助固定件的长度为l，0mm＜l≤80mm，以向骨质疏松患者提供稳定的支撑。

9、作为对所述一体式患者匹配式部分股骨头置换装置的进一步可选的方案，所述骨钉呈锥形设置，且所述第一端部的横截面积大于所述第二端部的横截面积。

10、作为对所述一体式患者匹配式部分股骨头置换装置的进一步可选的方案，所述骨钉的锥角为α，0°＜α≤45°。

11、作为对所述一体式患者匹配式部分股骨头置换装置的进一步可选的方案，所述骨钉呈棱锥形设置，所述骨钉适于骨质疏松的股骨头；或

12、所述骨钉呈圆锥形设置，所述骨钉适于未骨质疏松的股骨头；或

13、所述骨钉的表面设置有多个台阶部，以增强抗拔出性能，多个所述台阶部沿所述骨钉的长度方向排列。

14、作为对所述一体式患者匹配式部分股骨头置换装置的进一步可选的方案，所述骨钉的表面设置有凹槽，所述凹槽沿所述骨钉的长度方向延伸。

15、作为对所述一体式患者匹配式部分股骨头置换装置的进一步可选的方案，所述关节假体具有外凸的关节面，所述关节面位于所述关节假体背离所述第一端部和所述辅助固定件的一端，所述关节面的边沿处沿周向设置有凸缘，所述凸缘的宽度随股骨头的骨质疏松严重程度增加，以防止下沉。

16、作为对所述一体式患者匹配式部分股骨头置换装置的进一步可选的方案，所述关节面为球面，所述关节面的直径为d2，36mm≤d2≤58mm，以匹配不同身高体型的患者；或

17、所述关节面为非球面，所述关节面根据患者影像学数据模拟缺损坏死区域而成，所述关节面的表面经抛光处理形成耐磨层。

18、作为对所述一体式患者匹配式部分股骨头置换装置的进一步可选的方案，所述关节面的面积小于股骨头表面积的60%。

19、本发明的实施例具有如下有益效果：

20、使用上述一体式患者匹配式部分股骨头置换装置时，将骨钉的第二端部经股骨头顶部钉入股骨颈髓腔，由于骨钉的第一端部、辅助固定件和关节假体一体成型，故上述一体式患者匹配式部分股骨头置换装置得以固定在锥形截骨后的股骨头上。其中，辅助固定件的第一表面沿骨钉的长度方向与股骨头接触，以防止下沉，辅助固定件的第二表面沿第一端部的周向与股骨头接触，以防止侧向转动，从而在关节假体仅置换被切除的部分坏死股骨头的情况下，也能保证足够的轴向和旋转的初始稳定性，在长期使用过程中不易发生移位。在此基础上，关节假体仅置换被切除的部分坏死股骨头，有利于保留更多的正常骨质，创伤小，不影响和不改变股骨头支撑承重，确保了关节假体的长期稳定性，同时便于将来翻修。此外，第一端部、辅助固定件和关节假体一体成型，能够避免第一端部、辅助固定件和关节假体之间松动或腐蚀导致的关节假体失效。

21、为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显和易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，做详细说明如下。

技术特征：

1.一种一体式患者匹配式部分股骨头置换装置，其特征在于，包括骨钉、辅助固定件和关节假体；

2.根据权利要求1所述的一体式患者匹配式部分股骨头置换装置，其特征在于，所述骨钉的直径为d1，6mm≤d1≤18mm，以适于不同个体间股骨颈最大或最小直径尺寸，以实现稳定固定；和/或

3.根据权利要求2所述的一体式患者匹配式部分股骨头置换装置，其特征在于，所述骨钉呈锥形设置，且所述第一端部的横截面积大于所述第二端部的横截面积。

4.根据权利要求3所述的一体式患者匹配式部分股骨头置换装置，其特征在于，所述骨钉的锥角为α，0°＜α≤45°。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的一体式患者匹配式部分股骨头置换装置，其特征在于，所述骨钉呈棱锥形设置，所述骨钉适于骨质疏松的股骨头；或

6.根据权利要求5所述的一体式患者匹配式部分股骨头置换装置，其特征在于，所述骨钉的表面设置有凹槽，所述凹槽沿所述骨钉的长度方向延伸。

7.根据权利要求1-4中任一项所述的一体式患者匹配式部分股骨头置换装置，其特征在于，所述关节假体具有外凸的关节面，所述关节面位于所述关节假体背离所述第一端部和所述辅助固定件的一端，所述关节面的边沿处沿周向设置有凸缘，所述凸缘的宽度随股骨头的骨质疏松严重程度增加，以防止下沉。

8.根据权利要求7所述的一体式患者匹配式部分股骨头置换装置，其特征在于，所述关节面为球面，所述关节面的直径为d2，36mm≤d2≤58mm，以匹配不同身高体型的患者；或

9.根据权利要求8所述的一体式患者匹配式部分股骨头置换装置，其特征在于，所述关节面的面积小于股骨头表面积的60%。

技术总结
本发明提供一种一体式患者匹配式部分股骨头置换装置，涉及医疗器械领域。其包括骨钉、辅助固定件和关节假体；骨钉具有第一端部和钉入股骨颈髓腔的第二端部，第一端部、辅助固定件和关节假体一体成型；辅助固定件具有与锥形截骨后的股骨头接触的第一表面和第二表面，以防止下沉和侧向转动。关节假体仅置换被切除的部分坏死股骨头，有利于保留更多的正常骨质，创伤小，不影响和不改变股骨头支撑承重，确保了关节假体的长期稳定性，同时便于将来翻修。此外，第一端部、辅助固定件和关节假体一体成型，能够避免第一端部、辅助固定件和关节假体之间松动或腐蚀导致的关节假体失效。

技术研发人员：韩永台,韩子钰,丁旭壮,刘泽明,马勇博,刘岩松,林志殊,马腾,李俊峰,刘崇兵,甘艺良,姜国信,时瑞,邱家建
受保护的技术使用者：上海大博医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2025/2/5