一种心脏植入物假体的制作方法

本技术属于医疗器械，具体涉及一种心脏植入物假体。

背景技术：

1、心脏瓣膜是心脏血液循环的大门，一旦出现狭窄或关闭不全，心脏就会出现动力不足或衰竭，出现胸闷、气喘、全身浮肿、无力、胸痛等症状，是危害老年人生命和生存质量的隐患。随着人口老龄化和医疗技术的发展，心脏瓣膜病(va l vu l ar heart d isease，vhd)已成为第三大心血管疾病，严重危害着人类健康。

2、瓣膜置换术是治疗心脏瓣膜病的重要手段之一。对于房室瓣置换术来说，人工心脏瓣膜假体植入心脏后的锚固是一大难题，原因在于，房室瓣的原生瓣环均较软，难以提供足够大的径向支撑力以实现人工心脏瓣膜假体的锚固。在现有技术中，房室瓣的人工心脏瓣膜假体的锚固方式主要包括如下的几种：

3、①利用钙化的原生瓣环来提供的锚固力。

4、②在人工心脏瓣膜假体上设置倒刺，利用人工心脏瓣膜假体径向撑开原生瓣环的同时，还倒刺刺入原生瓣环或其他原生组织来实现锚固。

5、③在人工心脏瓣膜假体上设置系绳，通过细绳与原生组织的连接来实现锚固。

6、上述几种锚固方式都存在一定的不足。对于第①中方式来说，要求患者的原生瓣环钙化严重，然而实际中只有少部分患者的原生瓣环严重钙化，大部分的患者的瓣环未钙化或轻微钙化，不足以提供足够的锚固力，也即，该种锚固方式的普适性较低。对于第②中方式，人工心脏瓣膜假体的径向尺寸过大，对原生瓣环造成的挤压力也较大，容易对原生瓣环造成伤害，而且倒刺的尺寸及其与人工心脏瓣膜假体主体之间的角度要求较严格，若角度不合适或倒刺的尺寸过小，倒刺难以刺入原生组织，在倒刺的尺寸过小的情形下，即使倒刺刺入原生组织，其也难以提供足够的锚固力；若倒刺的尺寸过大，倒刺容易刺穿原生组织，造成不必要的损伤，甚至引起严重并发症。对于第③种方式来说，其操作复杂，对医生的操作要求高，还可能对原生组织造成不可逆的伤害，并可能引起严重并发症。

7、另外，现有技术中的人工心脏瓣膜假体在替代原生房室瓣之后，一方面会对心室流出道造成挤压，导致心室流出道狭窄，另一方面，在心脏收缩期，原生瓣叶在人工心脏瓣膜假体的阻挡下无法向靠近房室瓣瓣环轴线的方向旋转，而是在血液的冲击下向动脉瓣的方向旋转，对心室流出道造成阻挡，这些都会引起心室流出道梗阻。

技术实现思路

1、本实用新型的目的在于提供一种心脏植入物假体，旨在改变瓣膜假体的锚固方式，在提高锚固方式的普适性的前提下，还减少对原生组织的损伤，并避免心室流出道梗阻的发生。

2、为实现上述目的，本实用新型提供了一种心脏植入物假体，包括瓣膜假体和第二支架；所述瓣膜假体包括第一支架和设置在所述第一支架内的人工瓣叶，所述第一支架包括第一配合部；所述第二支架包括第二配合部，所述第二配合部用于与所述第一配合部相对设置。

3、可选地，所述瓣膜假体被配置用于植入心房以替代原生房室瓣，所述第二支架被配置用于植入于被替代的原生房室瓣相对应的心室流出道，且所述第二配合部和所述第一配合部分别抵接在所述原生房室瓣的部分原生瓣叶的相对两侧。

4、可选地，所述心脏植入物假体还包括接合件，所述接合件设置在所述第一支架的流出端与所述第二支架的流入端之间，且所述接合件连接所述第一配合部和所述第二配合部。

5、可选地，所述第二支架上设有包覆物。

6、可选地，所述第一支架和所述第二支架为分体式结构，且所述第二支架的外表面上设有抗内皮化药物涂层；和/或，所述第二支架的流入端或流出端上形成有接合部。

7、可选地，所述第二支架包括开口，所述开口沿所述第二支架的轴向延伸，且所述开口在所述第二支架的周向上与所述第二配合部至少部分地相对。

8、可选地，在垂直于所述第二支架的轴向得到截面上，所述开口在所述第二支架的周向上的的两个边缘点与所述第二支架的中心点的连线所形成的圆心角的角度为10°-210°。

9、可选地，所述第一配合部和所述第二配合部中的一者包括朝向靠近对应的支架的轴线的方向凹陷的凹陷结构、另一者包括朝向远离对应的支架的轴线的方向凸出的凸出结构，所述凸出结构与所述凹陷结构相匹配。

10、可选地，所述第一配合部包括第一凹凸结构，所述第一凹凸结构包括交替布置的第一凹部和第一凸部；所述第二配合部包括第二凹凸结构，所述第二凹凸结构包括交替布置的第二凸部和第二凹部，所述第二凸部与所述第一凹部对应设置，并相互匹配，所述第二凹部与所述第一凸部对应设置，并相互匹配。

11、可选地，所述心脏植入物假体还包括倒刺，至少部分所述倒刺设置在所述第一配合部的外表面上。

12、可选地，所述心脏植入物假体还包括倒刺，至少部分所述倒刺设置在所述第二配合部的外表面上。

13、与现有技术相比，本实用新型的心脏植入物假体及人工心脏瓣膜假体具有如下优点：

14、前述的心脏植入物假体包括瓣膜假体和第二支架，所述瓣膜假体包括第一支架和设置在所述第一支架内的人工瓣叶，所述第一支架包括第一配合部；所述第二支架包括第二配合部，所述第二配合部用于与所述第一配合部相对设置。所述心脏植入物假体在植入心脏时，所述瓣膜假体用于替代原生房室瓣，所述第二支架设置在心室流出道处，并且所述第一配合部和所述第二配合部分别抵接在原生房室瓣已失效的部分原生瓣叶(例如二尖瓣前叶)的相对两侧上，以使得所述第一支架和所述第二支架能够借由已失效的所述原生瓣叶相互支撑，实现所述心脏植入物假体在心脏内的锚固，减小所述瓣膜假体施加在所述原生房室瓣的原生瓣环上的径向扩张力，减小对所述原生瓣环的损伤，并降低对心室流出道的挤压，同时所述第二支架的存在也对所述心室流出道提供径向支撑力，避免所述心室流出道狭窄，而且所述第二配合部和所述第一配合部分别与已失效的所述原生瓣叶的相对两侧抵接，实现了对所述原生瓣叶的限位，避免所述原生瓣叶在心脏收缩期向动脉瓣的方向转动而对所述心室流出道造成阻挡。

技术特征：

1.一种心脏植入物假体，其特征在于，包括瓣膜假体和第二支架；所述瓣膜假体包括第一支架和设置在所述第一支架内的人工瓣叶，所述第一支架包括第一配合部；所述第二支架包括第二配合部，所述第二配合部用于与所述第一配合部相对设置。

2.根据权利要求1所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述瓣膜假体被配置用于植入心房以替代原生房室瓣，所述第二支架被配置用于植入与被替代的原生房室瓣相对应的心室流出道，且所述第二配合部和所述第一配合部分别抵接在所述原生房室瓣的部分原生瓣叶的相对两侧。

3.根据权利要求1所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述心脏植入物假体还包括接合件，所述接合件设置在所述第一支架的流出端与所述第二支架的流入端之间，且所述接合件连接所述第一配合部和所述第二配合部。

4.根据权利要求3所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述第二支架上设有包覆物。

5.根据权利要求1所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述第一支架和所述第二支架为分体式结构，且所述第二支架的外表面上设有抗内皮化药物涂层；和/或，所述第二支架的流入端或流出端上形成有接合部。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述第二支架包括开口，所述开口沿所述第二支架的轴向延伸，且所述开口在所述第二支架的周向上与所述第二配合部至少部分相对。

7.根据权利要求6所述的心脏植入物假体，其特征在于，在垂直于所述第二支架的轴向的截面上，所述开口在所述第二支架的周向上的两个边缘点与所述第二支架的中心点的连线所形成的圆心角的角度为10°-210°。

8.根据权利要求1-5中任一项所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述第一配合部和所述第二配合部中的一者包括朝向靠近对应的支架的轴线的方向凹陷的凹陷结构、另一者包括朝向远离对应的支架的轴线的方向凸出的凸出结构，所述凸出结构与所述凹陷结构相匹配。

9.根据权利要求1-5中任一项所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述第一配合部包括第一凹凸结构，所述第一凹凸结构包括交替布置的第一凹部和第一凸部；所述第二配合部包括第二凹凸结构，所述第二凹凸结构包括交替布置的第二凸部和第二凹部，所述第二凸部与所述第一凹部对应设置，并相互匹配，所述第二凹部与所述第一凸部对应设置，并相互匹配。

10.根据权利要求1-5中任一项所述心脏植入物假体，其特征在于，所述心脏植入物假体还包括倒刺，至少部分所述倒刺设置在所述第一配合部的外表面上。

11.根据权利要求1-5中任一项所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述心脏植入物假体还包括倒刺，至少部分所述倒刺设置在所述第二配合部的外表面上。

技术总结
本技术提供了一种心脏植入物假体，包括瓣膜假体和第二支架，瓣膜假体包括第一支架和设置在第一支架内的人工瓣叶，第一支架包括第一配合部；第二支架包括第二配合部，第二配合部用于与第一配合部相对设置。其中，瓣膜假体替代原生房室瓣，第二支架设置在心室流出道处，第一配合部和第二配合部分别抵接在原生房室瓣已失效的部分原生瓣叶的相对两侧，使得第一支架和第二支架能够借由已失效的原生瓣叶相互支撑，实现心脏植入物假体在心脏内的锚固，减小瓣膜假体施加在原生房室瓣的原生瓣环上的径向扩张力，减小对原生瓣环的损伤，并降低对心室流出道的挤压，第二支架还对心室流出道提供径向支撑力，避免所述心室流出道狭窄。

技术研发人员：陈冰冰
受保护的技术使用者：上海威尔弗医疗科技有限公司
技术研发日：20240321
技术公布日：2025/4/6