专利名称:治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法和其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体说是涉及一种用于治疗抑郁症的中药组合物。
背景技术：
全世界抑郁症发病率约为3.1％，当前全球的抑郁症患者有3.4亿左右，约平均每20人就有1人曾患抑郁症，被列为世界第一大心理疾病，仅次于癌症的第二大杀手。而我国国内也约有3600万患者，我国对抑郁症的门诊诊断率已不断升高，已达15％。随着生活节奏加快，生活压力加大，人们的心理负荷普遍加大，抑郁症发病率在不断增加。抑郁症严重困扰着患者的工作和生活，给国家、家庭和社会带来了巨大的损失。目前市售治疗抑郁症的西药价格不仅十分昂贵，而且所有西药都存在着很严重的副作用，患者长期服用会导致精神萎靡、头脑恍惚、记忆力减退，严重者会出现直立性虚脱、椎体外系综合症、过敏反应、中毒性肝炎、粒性白细胞减少、意识障碍、恶性症候群、精神运动性兴奋等等。然而，医生们迫于无奈，不得不开出这些令人害怕的药物。而患者在阅读说明书中注明的注意事项、副作用、警告及禁忌事项时，对药物的恐惧心理状态又会加重病情，从而形成恶性循环，给患者和家属带来极大的痛苦。我国目前在西药研发方面创新能力薄弱，主要以仿制为主，西药抗抑郁药根本无法与西方发达国家相比，提高自身创新能力需要一个漫长的过程。大力发扬国粹中药来抗抑郁，在临床上开发出一种安全方便，效果显著，又无副作用的情绪调节产品，为广大需求者解决难题，势在必行。
发明内容本发明的目的正是针对上述现有技术所存在的问题而专门研制的一种治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法和其应用。
据药书记载巴戟天为茜草科巴戟天属植物，被认为具有很强的抗抑郁活性，银杏为我国特有的银杏科银杏属植物，银杏标准提取物对多巴胺代谢有一定的抑制作用，因此优选传统药物，结合现代药理研究成果，弥补现有抗抑郁症药的临床不足，可有效解决抑郁症的治疗问题。
据研究，抑郁病症初起以肝郁为首，精神抑郁，情绪多变，属肝气化为病；胸闷胀痛不舒，以上症候常因情志刺激而波动，这也是本病突出的临床特点。治疗宜疏肝解郁、养心安神、调理情志。本发明正是通过解郁、安神、调理情志入手，标本兼治，改变了传统单纯的舒肝解郁治疗药向调理情志、补肾等综合治疗等多功能方向发展，不仅可以治疗抑郁症精神刺激所致的心烦、焦虑、失眠、健忘等症状，而且可以明显改善便秘、更年期症候群、神经官能症等症状，对抑郁症伴随的性功能减退亦有明显的改善作用。因此，本发明采用郁金、银杏叶、白芍、柴胡、当归、合欢花、巴戟天、夜交藤、炒酸枣仁、柏子仁合理配伍，采用先进的精制工艺加工而成治疗抑郁症的中药组合物。
本发明的目的是通过以下方案来实现的本发明治疗抑郁症的中药组合物包括以下重量配比的药物成分郁金100-350份，银杏叶100-150份，白芍100-350份，柴胡50-200份，当归100-150份，合欢花50-200份，巴戟天50-200份，夜交藤100-200份，炒酸枣仁100-150份，柏子仁100-150份。
本发明组合物的优选用量为郁金250份、银杏叶120份、白芍250份、柴胡150份、当归120份、合欢花150份、巴戟天150份、夜交藤150份、炒酸枣仁120份、柏子仁120份。
在本发明中，所述中药组合物可为药剂学上所说的任何一种剂型，如口服液、胶囊、片剂或颗粒剂等。
本发明的制备方法包括以下工艺步骤a、按其配比准备好原料，将银杏叶去杂，粉碎，以pH为8.0的水浸取银杏叶，在相比(固∶液)1∶40，浸出温度为90℃，浸取4次，3h/次，浓缩，得银杏提取物；b、柴胡、巴戟天、夜交藤切段，当归、白芍、郁金切薄片，与合欢花、炒酸枣仁、柏子仁混合水煎二次，第一次加水为药物的10倍量，煎1.5小时，第二次加水8倍量，煎1.5小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.20-1.25的浸膏；c、将银杏提取物与浸膏合并，混匀，缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得收醇膏，d、然后按常规工艺制成相应的剂型。
当需要制备成口服液剂型时，将收醇膏加水1∶1，煮沸30分钟，离心，加适量水，低温(4-8℃)冷藏48小时，取上清液，加入蔗糖或矫味剂适量搅拌使溶解，并调节pH值至5.0-7.0，加水定容，配制液经灌装、灭菌，即得。
当需要制备成固体制剂时，将收醇膏干燥，加入相应辅料，按照现有技术公知的常规方法分别制成胶囊、片剂或颗粒剂。
本发明的中药组合物在治疗抑郁症药物中的应用，可有效地用于情志不舒，肝郁气滞等精神刺激所致心烦、焦虑、失眠、健忘、更年期症候群，神经官能症等。
在在本发明的组方中，郁金、白芍、柴胡、当归主治疏肝解郁、养血柔肝、健脾祛湿；银杏叶、巴戟天有明显的抗抑郁、抗焦虑作用，其中巴戟天补命门，温五脏，益肾阳，冲任得以调养，银杏有明显的提高免疫力作用。方中合欢花解郁安神，理气开胃，活络止痛，酸枣仁、夜交藤有宁心安神、抗精神分裂、增强体力等作用。柏子仁可养心安神，润肠通便，使上下通达，情志舒畅。以上方药科学配伍共凑疏肝解郁，养心安神，调理情志之功效，从而使抑郁症得以有效治疗。本发明还可根据需要，按组方要求，制得任意量的中药组合物。其生产简便，易行。
具体实施方式本发明以下结合实施例做进一步说明实施例1根据组方，按重量取郁金250g、银杏叶120g 白芍250g、柴胡120g、当归100g、合欢花150g、巴戟天150g、夜交藤150g、炒酸枣仁120g、柏子仁120g。将银杏叶去杂，粉碎，以pH为8.0的水浸取银杏叶，固-液的比例为1∶40，浸出温度为90℃，浸取4次，3h/次，浸出液浓缩，得银杏提取物；将柴胡、巴戟天、夜交藤切段，当归、白芍、郁金切薄片，与合欢花、炒酸枣仁、柏子仁混合加水14600g，第一次煎煮1.5小时，倒出药液，再加水11680g，煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.20～1.25的浸膏。将银杏提取物与浸膏合并，加入乙醇，使含醇量达75％，静置24小时，回收乙醇至无醇味。将收醇膏加水，低温(4-8℃)冷藏48小时，加入蔗糖300g，调节pH值至7.0，加水制成1000ml即得。为服用方便，每支制成10ml，口服，一日3次，每次20ml。
实施例2根据组方，按重量取郁金150g、银杏叶120g 白芍300g、柴胡100g、当归150g、合欢花150g、巴戟天150g、夜交藤120g、炒酸枣仁150g、柏子仁120g。将银杏叶去杂，粉碎，以pH为8.0的水浸取银杏叶，固-液的比例为1∶40，浸出温度为90℃，浸取4次，3h/次，浸出液浓缩，得银杏提取物；将柴胡、巴戟天、夜交藤切段，当归、白芍、郁金切薄片，与合欢花、炒酸枣仁、柏子仁混合加水13900g，第一次煎煮1.5小时，倒出药液，再加水11120g，煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.20～1.25的浸膏。将银杏提取物与浸膏合并，加入乙醇，使含醇量达75％，静置24小时，回收乙醇至无醇味。将收醇膏采取喷雾干燥或真空减压干燥，粉碎，过100目筛得细粉。将药粉加入植物油、石蜡等过胶体磨和乳化机，使药粉充分混悬；将一定比例得明胶、甘油和水于60℃左右溶化混合，保温1-2小时，将胶浆注入软胶囊压制机两块胶板之间，用钢模压制而成。制出胶丸后，先冷却固定，再用乙醇洗去油，低温(38±2℃)干燥，即可得1000粒软胶囊。为服用方便，每粒含主药0.6g，口服，一日3次，每次4粒。
实施例3根据组方，按重量取郁金300g、银杏叶150g 白芍100g、柴胡100g、当归150g、合欢花80g、巴戟天100g、夜交藤150g、炒酸枣仁120g、柏子仁100g。将银杏叶去杂，粉碎，以pH为8.0的水浸取银杏叶，固-液的比例为1∶40，浸出温度为90℃，浸取4次，3h/次，浸出液浓缩，得银杏提取物；将柴胡、巴戟天、夜交藤切段，当归、白芍、郁金切薄片，与合欢花、炒酸枣仁、柏子仁混合加水12300g，第一次煎煮1.5小时，倒出药液，再加水9840g，煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.20～1.25的浸膏。将银杏提取物与浸膏合并，将收醇膏采取喷雾干燥或真空减压干燥，粉碎，过100目筛得细粉，加入乳糖、淀粉、糊精、硬脂酸镁适量，制粒、干燥、混匀，压片，即制得。本品为薄膜衣片，每片0.6g，口服，一日3次，每次2-3片。
疗效验证本发明的治疗抑郁症的药物是由郁金、银杏叶、白芍、柴胡、当归、合欢花、巴戟天、夜交藤、炒枣仁、柏子仁组成，是纯中药制剂。河南省中医学院一附院、郑州市第八人民医院(精神专科医院)、郑州大学第一附属医院等多家单位，采用多中心、随机盲法对照试验，比较了本组方制备的口服液和麦普替林治疗抑郁症的疗效。本组方口服液组患者60例，麦普替林56例。在用药前及用药后14、28、42天分别采用汉密尔顿量表、抑郁自评量表、焦虑自评量表和临床总体印象量表评定药物疗效。两组患者性别、年龄及各项量表基线评分具有可比性。治疗6周末疗效评价显示，试验组和对照组治疗痊愈、显效、有效、无效者分别为28例、21例、9例、3例；26例、22例、8例、2例。试验组显效率81.7％，对照组显效率85.7％，二组疗效无显著性差异，P＞0.05。
在本组方口服液与曲唑酮对照治疗失眠的研究中，本组方口服液治疗失眠的有效率72.1％与曲唑酮78.5％疗效相当，P＞0.05，二组疗效无显著性差异。但本组方口服液的不良反应显著少于曲唑酮P＜0.01，患者依从性好。
权利要求
1.一种治疗抑郁症的中药组合物，其特征在于它包括以下重量配比的药物成分郁金100-350份，银杏叶100-150份，白芍100-350份，柴胡50-200份，当归100-150份，合欢花50-200份，巴戟天50-200份，夜交藤100-200份，炒酸枣仁100-150份，柏子仁100-150份。
2.根据权利要求
1所述的治疗抑郁症的中药组合物，其特征在于其药物成分为郁金250份、银杏叶120份、白芍250份、柴胡150份、当归120份、合欢花150份、巴戟天150份、夜交藤150份、炒酸枣仁120份、柏子仁120份。
3.根据权利要求
1所述的治疗抑郁症的中药组合物，其特征在于所述中药组合物为药剂学上所说的任何一种剂型。
4.根据权利要求
3所述的治疗抑郁症的中药组合物，其特征在于所述剂型可以是口服液、胶囊、片剂或颗粒剂。
5.一种权利要求
1所述的治疗抑郁症的中药组合物的制备方法，其特征在于它包括以下工艺步骤a、按其配比准备好原料，将银杏叶去杂，粉碎，以pH为8.0的水浸取银杏叶，在相比(固∶液)1∶40，浸出温度为90℃，浸取4次，3h/次，浓缩，得银杏提取物；b、柴胡、巴戟天、夜交藤切段，当归、白芍、郁金切薄片，与合欢花、炒酸枣仁、柏子仁混合水煎二次，第一次加水为药物的10倍量，煎1.5小时，第二次加水8倍量，煎1.5小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.20～1.25的浸膏；c、将银杏提取物与浸膏合并，混匀，缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得收醇膏；d、然后按常规工艺制成相应的剂型。
6.根据权利要求
5所述的制备方法，其特征在于当制备成口服液剂型时，将收醇膏加水1∶1，煮沸30分钟，离心，加适量水，低温(4-8℃)冷藏48小时，取上清液，加入蔗糖或矫味剂适量搅拌使溶解，并调节pH值至5.0-7.0，加水定容，配制液经灌装、灭菌，即得。
7.根据权利要求
5所述的制备方法，其特征在于当制备成固体制剂时，将提取物或收醇膏干燥，加入相应辅料，分别制成胶囊、片剂或颗粒剂。
8.权利要求
1-4所述的中药组合物在治疗抑郁症药物中的应用。
专利摘要
一种治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法和其应用，其特征在于该其药物包括以下成分郁金100－350份，银杏叶100－150份，白芍100－350份，柴胡50－200份，当归100－150份，合欢花50－200份，巴戟天50－200份，夜交藤100－200份，炒酸枣仁100－150份，柏子仁100－150份。通过相应的浸、煎提取、过滤浓缩等工艺制得相应药物剂型。本药通过解郁、安神、调理情志入手，标本兼治，改变传统单纯的舒肝解郁治疗药向调理情志、补肾等综合治疗发展，不仅可治疗抑郁症所致的心烦、焦虑、失眠、健忘等症状，还可明显改善便秘、更年期症候群、神经官能症等症状，对抑郁症伴随的性功能减退亦有明显的改善作用。
文档编号A61K9/16GK1994451SQ200610128486
公开日2007年7月11日 申请日期2006年12月27日
发明者李江华 申请人:河南太龙药业股份有限公司导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan