专利名称：治疗前列腺增生症用记忆合金支架的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械，尤其与治疗前列腺增生症用的支架有关。
前列腺增生症是老年人常见的多发病之一，是一种良性肿瘤，临床表现为膀胱口梗阻，尿潴留，排尿困难，病人十分痛苦，通常采用前列腺切除术。但有些病人因患有某些疾病不宜进行手术，不得不采用非开放性手术治疗方法，这种方法易造成泌尿系统感染。为了使前列腺患者恢复独立排尿能力，有人设计了置于前列腺内部的螺旋形支架，以达到扩张前列腺尿道，不需手术即可使前列腺增生症患者恢复独立排尿的功能。这种支架用不锈钢丝制成，它由三部分组成，第一部分是密排螺旋管1，头部为锥形，放置于前列腺6部分尿道中，第二部分是直线部分2，位于括约肌4之间，第三部分是两个弹簧圈3，位于球状尿道中，以使支架不易进入膀胱5，使用这种支架虽能使患者排尿畅通，独立排尿，但存在下列缺点［1］这种支架不易置入和对准相应的部位，容易引起排尿失禁、尿频等并发症，［2］它是一种临时性支架，不能长期置于体内，否则易形成结石使尿道重新狭窄，取出困难，［3］该种支架的外径必须小于尿道管的内径，所以扩径量较小，排尿量也小，有残留尿。
本实用新型的目的是要设计一种治疗前列腺增生症用的支架，这种支架既能扩张前列腺尿道，又能永久放置在患者体内，以保持长期疗效。
本实用新型设计的治疗前列腺增生症用的支架是一种锥形螺旋管，螺旋管为稀螺纹，螺距在0.2毫米至1.5毫米之间，螺旋管小直径一端的直径基本上与正常尿道的直径相同，螺旋管大直径端的直径等于或稍大于膀胱处前列腺尿道的直径一般可增大0.5－1.5毫米，支架长度视病人前列腺部位尿道长度而不同，一般在40－75毫米之间。螺旋管用转变温度在35－40℃之间的Ti－Ni记忆合金丝绕制而成，利用记忆合金在形状恢复时产生的回复力来扩张尿道。
图1为已有的治疗前列腺增生症用的支架与膀胱尿道相对位置的示意图。
图2为本实用新型设计的支架与膀胱尿道相对位置的示意图。
图3为图2中支架的放大图。
图4－5为支架经尿道途径置入病人部位的示意图。
下面将结合附图对本实用新型的实施方式及其效果作进一步的描述。图2是本实用新型设计的支架21置入病人膀胱相应位置的示意图。图3是支架的放大图。设计的支架21是用转变温度范围在35－40℃之间的Ti－Ni记忆合金丝绕制而成的锥形螺旋管。Ti－Ni合金丝的直径可根据需要在0.3－0.7毫米范围内选定，直径越大对尿道的扩张力越大，但直径过大会导致线材强度太大使扩张力过大，而且在操作过程中由于变形量过大，超过恢复极限使丝材不易恢复原状。锥形螺旋管的小直径端的直径与病人正常尿道的直径相同，一般为6毫米左右。锥形螺丝管的大直径端的直径等于或稍大于膀胱处前列腺尿道的直径，一般为7毫米左右，一方面是为了撑开尿道内口处向膀胱内突入的前列腺部分尿道，同时也是为了防止排尿时支架向下移动。由于螺旋管的直径等于或稍大于正常尿道的直径，尿道扩张量大，支架不易向膀胱方向移动。螺旋管的长度则视病人前列腺部位尿道长度不同而不同，一般在40－75毫米范围之间。螺旋管采用稀螺纹，螺距在0.2毫米－1.5毫米之间，螺距的大小既影响支架的刚度也影响上皮覆盖及支架和组织间的相容性。螺距减小，可增加支架刚度，但对粘膜尽早覆盖支架、形成光滑的内膜不利，易生成结石；反之支架刚度减小，但利于形成光滑的内膜，从而可避免形成结石，使支架成为固定支架，支架更不会向上或向下移动。
使用直径0.5毫米，转变温度为35－40℃的钛镍合金丝绕制成两端直径分别为6毫米和7毫米，螺距为0.4毫米的若干个锥形螺旋支架，每个支架长度分别为45，55，60，75毫米，将制成的支架按下述两种方法和步骤置入病人相应部位。
［1］经尿道途径用1％狄卡因2ml行尿道粘膜麻醉后用尿道探子先行尿道扩张。在此时利用钛镍合金在低温下柔软容易变形的特性，在约0－10℃冰盐水中将支架41缠于15F，前端带多侧孔的导管7上，先将内置18F导尿管的自制22F导管8，采用经尿道途径置入膀胱，将膀胱内尿液引出。然后膀胱内灌注0－10℃冰盐水200ml使膀胱及尿道降温，拔除18F导尿管，置入在冰水中已缠好15F的支架管导管7。在X线电视监视下定位后外拔导管8，然后再通过前端带侧孔的导管7向尿道及膀胱内灌注45℃温水，在电视下观察支架形状恢复情况，如形状恢复不完全可提高灌注热水温度达50℃，如果支架位置不妥，可通过尿道探子在电视下调整。
［2］经膀胱途径切开膀胱后，在尿道内口顺行按经尿道程序操作置入支架管，术后盐水点滴冲洗膀胱3天，10天即有通畅的尿排出。
对5例病人因BPH尿潴留而将本实用新型设计的支架置入前列腺尿道，其中1例经膀胱途径，4例经尿道途径，置入后，膀胱尿道复查和尿流率比检查均恢复正常。经尿道途径者，当即尿流率恢复正常，经膀胱途径手术者7天开始训练膀胱，12天拔除膀胱造瘘管，尿道排尿，查尿流率恢复正常，尿道造影显示有足够宽大的内径。狭窄部分消失，在术后随访1－2个月，查X线片未见结石形成，排尿正常，无残余尿。
对于不同程度的前列腺增生症病人，可选用φ0.3到φ0.7毫米的Ti－Ni合金丝，绕成螺距0.2，0.5，0.7，1.0，1.5毫米的锥形螺旋管，可得到同样理想的疗效。
由于设计的支架其小径端的直径基本上与正常尿道的直径相同，因此扩径量大，排尿量大，不会发生残余尿的现象。由于钛镍合金既有奇特的记忆性能、超弹性和良好的耐蚀性，又有良好的组织相容性，设计的支架又采用稀螺纹形式，使粘膜极易通过螺距间长入粘膜，具有好的组织相容性，一般情况不易形成结石，因此，支架可以成为扩张治疗前列腺增生症的永久支架，支架采用在低温下比较柔软的Ti－Ni记忆合金丝制成锥形螺旋状，既便于在低温下缠绕以利于置入，又便于支架置入后因位置不当时取出，它是一种理想的治疗前列腺增生症的器械，特别适合不宜进行手术治疗的患者使用。
权利要求1.一种治疗前列腺增生症用螺旋管形记忆合金支架，其特征是所说的支架是一种锥形螺旋管，锥形螺旋管小径端的直径为正常尿道直径，锥形螺旋管大径端的直径等于或稍大于膀胱处前列腺尿道的直径，螺旋管的长度在40-75毫米间，螺旋管的螺距在0.2-1.5毫米之间，所说的螺旋管用转变温度在35-40℃范围内的钛镍合金丝绕制而成。
2.按权利要求1所说的支架，其特征是所说的锥形螺旋管的大径端的直径比小径端的直径大0.5－1.5毫米。
专利摘要本实用新型属于医疗器械，主要用于治疗前列腺增生症。设计的治疗前列腺增生症用的记忆合金支架是采用转变温度为35-40℃的钛镍合金丝绕制成的锥形螺旋管，螺旋管采用稀螺距。螺旋管小直径端的直径为正常尿道直径，因此扩径量大，排尿量大，无残留尿。由于钛镍合金有良好的组织相容性，不易生成结石，因此可作为治疗前列腺增生症用的永久性支架。
文档编号A61M29/02GK2077727SQ90226379
公开日1991年5月29日 申请日期1990年12月26日 优先权日1990年12月26日
发明者邱长友, 郭锦芳, 王景明, 朱明 , 张泽兴, 成玉英, 黄振先, 沈龙 申请人:北京有色金属研究总院, 中国人民解放军第二五一医院