专利名称：药物软体制剂的制作方法
发明所属领域本发明是将物药通过药剂学方法和食品加工技术制成软体制剂，口服(含)给药过程中比硬质制剂(片、丸、胶囊)更具有生物适应性，药物被分散(包埋)于软体基质中，可作为缓解药剂，可以咀嚼、口含、口服。
现有技术说明口服(含)药物制剂常用(1)片剂、胶囊剂、丸剂;(2)糖浆剂、酒剂、酊剂;(3)胶丸和(4)滴丸。这些药物制剂均有其特点(1)口服后在胃中崩解、溶散，释放药物(约30mln)，作用时间较短;且吞咽困难，甚至伤食道;口含在口腔崩解、溶散溶出药物，全过程一般不超过15mln，且口腔有不适感。(2)口服作用比较迅速，作用时间短，且口含不适合。(3)属带软性的口服药剂，多为明胶膜包囊药物而成，释药较快，不可咀嚼。(4)为口服固体分散药剂一般为速释制剂，有的与软体制剂相似之处，但不含甜味剂和弹性体，不适合咀嚼和口含。
本发明的目的是通过应用食品加工技术(如制备软糖、口香糖)，结合药剂的特点，掺入适当的药物缓释剂和分散剂，将药物制成软体制剂，方便口服(含)，延长药物作用时间，平稳释药速度(血药浓度)。
内容说明本发明是将药物先分散到部分缓解剂中(稀释)，再通过熔融、乳化等方法与其它软体基质材料、甜味剂混合加工成软体制剂，如果药物含量高可以不事先稀释。
软体制剂可定型为片状、胶囊状、球状、颗粒状等。口服品形状大小似一般制剂，口服剂量等同一般制剂。如服用还不便，可先咀嚼、再吞(似吃菜)。由于药物被缓释剂包埋，先嚼几下可迅速提供起初效作用的药物浓度，而对服后药物的释放影响不大。口含制剂的形状可多种多样，可以大一些，将一般制剂每次几片(丸)改为一片(丸)，既可含用又可咀嚼。
本发明应用的软体基质材料包括(1)缓释剂、增韧剂、软化剂乙基纤维素、丙烯酸树脂、乙烯-醋酸乙烯、聚乙烯酵、氢化植物油、羊毛脂、蜂蜡、石蜡、油脂类、硬脂酸、可可脂等;(2)弹性体(胶基)，天然橡胶、合成橡胶等;以及卯磷脂、甘油、色素等。
本发明应用于口服可以不含甜味剂，也可制备成冻胶状基质材料如蛋白质、肽类、树胶类等。
实例制备度米芬软体制剂配方w%丙烯酸树脂-度未芬0.5可可脂8胶基16
卵磷脂0.8玉米糖浆21蔗糖粉52柠檬粉适量香草醛适量丙烯酸树脂-度米芬(4∶1)分散物制备将4份丙烯酸树脂加乙醇适量溶解，加入含度米芬1份的十二烷基硫酸钠溶液混合均匀，蒸发乙醇，干燥粉碎即得。把配方中的亲脂性和亲水性成分分别熔融后混合，加入香精、色素，制成片状，每片1g，含度米芬1mg，既可咀嚼口含，又可咀嚼吞服。
权利要求
1.药物软体制剂本发明的特征是将药物与软体基质材料，通过药剂学方法和食品(软糖、口香糖)加工技术制成片状或胶囊状、球状等软体制剂。药物被分散或包埋于含缓释剂的软体基质中，可以咀嚼-口含，咀嚼-口服。
2.权利要求书项1所述软体基质材料包括缓释剂、软化剂、增韧剂和弹性体等。
全文摘要
药物软体制剂，其特点是将药物与软体基质材料通过药剂学方法和食品(口香糖、软糖)加工技术制成片状，胶囊状、颗粒状软体制剂。口服形状大小同一般制剂；口含、咀嚼形状可多种多样，也可大一些。本发明应用的软体基质材料，包括缓释剂、软化剂、增韧剂和弹性体。制剂中大多含甜味剂；口服制剂可不含甜味剂；还可做成冻胶状。
文档编号A61K9/20GK1082403SQ92109108
公开日1994年2月23日 申请日期1992年8月3日 优先权日1992年8月3日
发明者朱盛山 申请人:朱盛山