专利名称：可植入的生物医学用连接器以及利用其进行电连接的方法
技术领域：
本发明涉及一种生物医学用连接器，以及利用其进行电连接的方法。
本发明的首要目的是提供一种可完全植入人体或动物皮下部位的连接器，例如，可以应用于要求在集中植入患者体内的导线束(典型地为2至48根导线)之间提供电连接的各种情况(连接原则上是永久性的但也可能需要分离)。
一个具体的实际上并非限制性的例子是在计算机辅助运动的电刺激系统所采用的连接器，这种计算机辅助运动例如是为了组合成一种能使截瘫患者步行的医疗系统。
任何这种可植入式功能电刺激系统都很复杂，这就提出了各种技术上和医学上的限制，因而需要采用模块式的系统，即由多个分立元件通过接头互连而成的系统，这些元件和接头被植入体内，但可以进行分离，以便使系统能迅速和有选择地工作，而且当任一元件发生故障时，可无需象迄今那样取出整个植入物。
上述例子中，在或者植入肌肉表皮或者直接植入有关的神经上的刺激电极附近和电子控制单元附近，必须提供连接器。该控制单元也被植入体内，接收穿过皮肤来自一个设置在体外的微型部件的控制和监视信号，或将这些信号传送给它。于是，互连系统的功能是将信号从植入的电子部件传送到刺激器端头。并将所得的信号返回至上述部件。这种系统必须是在机械上和电气上可靠的，并能微型化，使其能植入体内。
这种典型的应用为生物医学连接器的高度特殊性提供了很好的说明，这些特殊性是因特殊的安装环境(手术室)和工作环境(植入系统工作在活的细胞组织内)而产生的，并使连接器受到许多限制。
本发明的另一目的是推荐一种尽管体积很小却能满足各种限制条件的生物医学连接器，即-能使之在构造上很好地适合于被植入环境的高机械性能，特别是使连接器与电缆不是刚性连接，而仅由后者为系统提供耐用性;
-极高的可靠性、机械性能(材料的耐久性、密封等等)和电性能(尤其是接触电阻)，使用周期必须维持在10年数量级;
-相对于外部环境的全密封触点本身必须完全与其环境隔离，以使电缆或连接器免因直接作用、渗透等等而受到有机液体的腐蚀，而且能抵御细胞组织长回到植入部位期间所形成的细胞的渗透;由于生物液体属于电解液，故防止其渗入系统是最基本的要求，任何这种渗透都将产生电气上的问题，而且电流泄漏到生物体内可能不可逆地毁坏周围的细胞组织;
-完全的生物兼容性，以防止细胞组织内的任何排斥反应，并能使细胞组织长回到植入部位，换句话说，使细胞在植入元件(连接器、导线、电极等等)周围生长;
-无论通过蒸气处理(温度在200℃数量级)和/或诸如在特殊的消毒液中浸渍一类的常温处理，能经受对设备进行消毒时固有的温度和化学条件。
实施这种连接器的难题之一在于这样一个事实，即它的较小的体积和重量不允许采用诸如密封剂或密封套等传统的密封手段，它们无论如何不适用于生物学上使用的微型连接器。
本发明的一个方面是生物医学用连接器，它包括两个对应的部件，其中一个部件可嵌套在另一部件之内，每一部件都有由一种生物可兼容的材料制成的绝缘体，在绝缘体上至少装有一个阳的或阴的电接触件，以便与另一部件的相应的阴的或阳的相应接触件产生机械上和电学上的接触，在这种连接器中，上述两个对应的部件用机械配合方式嵌套，以机械方法将两个连接器部件固定在一起，并将接触件密封以隔绝于外部环境;两个绝缘体当一个嵌套在另一个之中时，可以在每个触点周围形成一个剩余的内部空间，在这种情况下，可在两个连接器部件的其中一个嵌套在另一个之中后，将所述的空间用注入的密封填料充填。
本发明的另一方面是通过一个生物医学连接器，在至少两根对应的导线之间进行可拆卸的电气连接的方法，该连接器包括其中一个部件可嵌套在另一个部件之中的两个对应的部件，每个部件都有一个绝缘体，至少有一个阳的或阴的电接触件固定在该绝缘体上，可与另一部件相应的阴的或阳的对应接触件产生机械上和电学上的接触，而该方法包括下列步骤将每根导线焊接到其相应的接触件;将配备了导线的接触件放入并机械地固定在其相应的连接器部件的绝缘体中;将两个连接器部件的一个嵌套在另一个之中;如果需要可将一种充填密封材料注入到每个接触件周围所形成的剩余的内部空间;也可采用一种生物可兼容的绝缘材料套覆盖该组件。
以下将参照附图详细描述本发明的连接器的各个实施例。
图1是根据本发明的一个单触点连接器的纵向截面的部件分解图。
图2以较大的尺寸表示图1所示经组装和植入后的连接器。
图3表示一种两触点阴阳共体的连接器。
图4表示采用相同设计构思的一种24针扁平接插件。
图5和图6分别表示采用如图4所示的多触点连接器的两种方法。
图7是表示采用如图1和图2所示相同构思的一种九触点圆形连接器的截面图。
图8是图7所示连接器的底部平面图。
图1以一种单触点结构表示本发明的连接器;以后将表明，采用相同的基本原理可以很容易地形成多触点连接器。
该连接器基本上包括两个对应的连接器部件10和20，每个部件基本上包括一个插入绝缘体12、22中的金属电接触件11、21，绝缘体后部用接触件盖13、23封闭。在图示的结构中绝缘体12是一个凹组件，并装有一个阳的电接触件，而绝缘体22是一个凸组件并装有一个阴的电接触件。当然，这种结合并非用来限制本发明。
绝缘体12、22和盖13、23最好由完全适合于生物医学应用的PTFE(聚四氟乙烯)、PMAA(聚甲基丙烯酸)或PSU或一种可以是增强的硅氧烷弹性体等生物可兼容的材料组成。金属接触件11、12由合适的金属或合金制成，例如铂及其含铱化合物、钛及其合金、钴合金或诸如316LVM(真空熔炼)不锈钢，选择时要在合金的柔性、机械强度和电阻率之间取得较好的平衡。
作为本发明的方法的一个特征，两个连接器部件相互之间以及盖与绝缘体之间的密封和机械固定，是通过表面的紧密吻合而得以保证的，亦即绝缘体12凹入部分中的镗孔16与部件22圆筒形凸出部分26的外径之间的吻合。本发明进一步表明，这种吻合可以使凸出部分26作为镗孔16内部的一个活塞，这样，当连接器耦合时，可将孔16中任何有机液体排除出去。盖13、23的圆筒形部分14、24与绝缘体12、22中对应的孔15、25之间同样具有紧密的吻合。
所组合的连接器具有完美的圆筒形外形，端部为半圆形状，其优化的形状可免遭细胞组织的排斥。
以下将描述图1所示元件经组装形成图2所示植入时最终结构的连接器的方法。
首先，将相应的导线焊接到每个接触件11和21。根据环境的特殊性质，利用激光或电点焊完成焊接，以得到可靠和强固的连接。电缆是直径为1mm的圆柱形状，并具有较高的弹性(约为12%)，以顾及被植入装置的主体各部份的移动。这种电缆具有适合于所需生物医学用途的各种机械和弹性性能。
接着将装配了导线的接触件插入相应的绝缘体12、22，并将其固定，例如将盖13、23安装上。
然后，通过接合两个连接器组件而完成连接。操作期间，相应表面16和26之间的吻合，因其具有一定的挠性，故可以使两个连接器组件之间空间中的任何有机液体通过相应部件之间的空隙而被排除掉。
应当强调这一特征的重要性，事实上，连接通常必须在现场进行，本发明的连接器正是针对这些条件而设计的，并且能较佳地适合这些条件。
当这一操作完成后，可以通过用以穿导线的端盖的孔，将一种医用粘合剂(例如硅氧烷粘合剂)由连接器的每一端头注入，充填到接触件两金属件周围剩余的内部空间，包括后者的外围(图中为区域17)以及两者之间(图中为区域19)。更进一步还可以在用以穿导线的端盖的内孔18和28中灌注粘合剂，这样，连接器就没有剩余的内部空间了。
由此完成的带引出线头的连接器也可以例如在所形成的组件被植入前用在外部模压成型的硅氧烷材料外套29，加以包覆。
最终形成的连接器组件，直径可小到3mm，长度为17mm，质量为0.54克。
图3至图8表示相同设计构思应用于多触点连接器。
图3表示适合连接一对导线的一种阴阳共体的连接器。构成连接器30的两个部件在各个方面都是相同的，且每个部件都包括一个并排装有一个阴接触件32和一个阳接触件33的绝缘体31。
耦合该两个连接器部件的方法与上述图1中单触点连接器的相同。还应注意，当该对连接器的导线连接时，这种阴阳共体的设计将自动提供极性。
图4表示以同样原理为基础的一种24触点连接器。
连接器部件40包括平行并列地设置有一列阴性接触件42和一列阳性接触件43的绝缘体41。此连接器例如可以连接到控制单元的带状电缆上。
图5和图6表示利用这种连接器部件的两种方法在图5中，两个相同的24针连接器40成相互配合，例如用来连接两根带状电缆;而在图6中，则由图3所示的两触点连接器连接到连接器40的每一对阳/阴接触件42/43上，各个连接器30相互靠紧，如必要的话，整个组件最后用硅氧烷材料套层包覆;这后一种结构尤其可用于需将控制单元通过带状电缆所输送的激励信号，分布到生物体不同位置上的许多电极上的场合。
图7和图8表示根据本发明的连接器的另一个实施例。
在这两幅图中所示的连接器，是一种其接触件按对称圆形设置的9触点(或8触点附加接地触点)连接器。该连接器包括两个组件50和60，其中一个组件带有阳接触件51，另一个组件带有阴接触件61，这些接触件安装在绝缘体52和62中，其尾部用盖53和63封闭。
根据局部的植入条件，连接器可以采用相对于居中的平面为非对称的形状，例如，组件50末端采用“流线型”尾部，而组件60末端采用实际上为扁平的尾部。
当然，本发明并非局限于上述实施例。尤其是，上述各种连接器形式(单触点或多触点)都可以模塑技术来实现，预先配备了导线的接触件构成一个插入件，围绕该插入件，通过注入树脂一次形成绝缘体，因而无需将各分立部件机械地装配起来。
权利要求
1.一种生物医学用连接器，其特征在于包括其中一个部件可嵌套在另一部件中的两个对应的部件，所述每个部件都有一个由一种生物可兼容的材料制成的绝缘体，所述绝缘体上至少装有一个可与另一部件相应的阴或阳的对应接触件作机械和电气接触的阳或阴的电接触件，所述连接器中，所述两个对应的部件用配合方式嵌套而将两个连接器部件机械地固定在一起，并将所述接触件密封而与外部环境隔离。
2.如权利要求1所述的生物医学用连接器，其特征在于，所述两个绝缘体当其中一个嵌套在另一个之中时，在每个接触件的周围形成剩余的内部空间，所述空间可在两个连接器部件其中一个嵌套于另一个之中后，通过注入密封填料而充填。
3.一种利用生物医学用连接器在至少两根对应的导线之间进行可分离电连接的方法，其特征在于所述的连接器包括其中一个部件可嵌套在另一部件中的两个对应的部件，所述每个部件都有一个至少装有一个可与另一部件相应的阴或阳的对应接触件作机械和电气接触的阳或阴的电接触件的绝缘体，所述方法包括下列步骤-将每根导线焊接到相应的接触件;-将配备了导线的接触件置入并机械地固定在相应连接器部件的绝缘体上，以及-将两个连接器部件的其中一个嵌套在另一个之中。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于还包括将两个连接器部件的其中一个嵌套在另一个之中后，将一种密封填料注入每个接触件周围所形成的剩余内部空间的步骤。
5.如权利要求3所述的方法，其特征在于还包括用生物可兼容的绝缘材料套层包覆所述连接器组件的步骤。
全文摘要
一种生物医学用连接器，包括其中一个部件可嵌套在另一个部件中的两个对应的部件。每个部件都有一个由生物可兼容的材料制成的绝缘体，该绝缘体至少装有一个可与另一部件相应的阴或阳的对应接触件进行机械和电接触的阳或阴的电接触件。对应的部件用配合方式嵌套将两个连接器部件机械地固定在一起，并将接触件密封以同外部环境隔离。当两个绝缘体的其中一个嵌套在另一个之中时，每个接触件周围可形成一个剩余内部空间，这一空间在嵌套后，可注入一种密封填料充填。
文档编号A61N1/05GK1071788SQ92111680
公开日1993年5月5日 申请日期1992年10月14日 优先权日1991年10月18日
发明者尚肖莱·西尔维, 埃吕贝尔·居伊, 古纳凯·库拉奇·布律诺 申请人:苏里奥公司