专利名称：一种咽喉消刺剂及其制法的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药配制品领域，更具体地说是关于消除咽喉骨刺的中草药配制品。
骨刺卡入咽部在临床上不少见，其中以鱼刺骨最多。据部分医院耳鼻咽喉科调查统计，约占门诊量的0.8%，节假日尤为多见。在这些就诊的病人中均有吃鱼被刺卡史，有的经检查看不到骨刺而病人有刺痛阻挡感，有的看到骨刺在下咽部，取出时病人很痛苦，有恐惧心理，尤其小儿不能很好配合，更增加了取出的困难。过去对这种病例的处理见到骨刺设法用器械取出，对未见到骨刺者，采用局部粘膜保护剂或单味中药水煎分次服用或用抗菌药，或任其自然排出，并无理想药物治疗。
本发明的目的在于提供一种具有软化骨刺、消炎止痛，消除咽喉骨刺的中成品药物。
中医理论认为，咽喉乃水谷之通道，咽喉部出现梗阻病症，为水谷不通也，而骨鲠咽喉则损伤肌肉，刺伤血络，医治不当可使患处红肿、剧痛、感染、邪毒等造成气血凝滞化火蕴积，灼伤血膜至邪热弥漫三焦，引起周身疾患。
本发明的组方原则是活血祛瘀、软坚散结、清热解毒，以活血化瘀为主。本发明是一种饴糖型消刺剂选用威灵仙为君药，急性子、山楂、乌梅为臣药，山豆根、白芨为佐药，冰片为使药，其组分含量(重量%)为22-26威灵仙，11-14急性子，11-14山楂，11-14乌梅，11-14山豆根，11-14白芨，0.7-1冰片，0.7-1柠檬酸和11-14淀粉。由此组成的药剂，既取其主药活血化瘀、软坚散结的作用，又佐以清热止痛、止血、消炎收敛之药物这既有除主药之燥热性又达到治咽消肿之功效。
本发明提供的这种饴糖型咽喉消刺剂，按以下方法制备1、将威灵仙、山楂、乌梅、山豆根分别精选，按配比量称取各组分混合加水浸泡适当时间之后，煎煮，滤出煎煮液，再加水重复煎煮多次，合并各次煎煮液浓缩到比重为1.3左右备用;
2、把淀粉用部分煎煮液调成乳液，并加入柠檬酸使其溶解;
3、把糖加热熔化后和淀粉乳液混合并一起进行糊化;
4、把急性子、白芨分别研成细粉，细度在80-100目左右加入适量食用醋搅匀后，再加入糊化淀粉液中搅拌均匀;
5、加入剩余的浓缩煎煮液，继续煎熬至呈弹性胶状体的饴糖;
6、稍冷后加入冰片，所说的冰片先用乙醇溶解，尔后加入搅匀倒入成型器中成型。
下面再用一个实际例子对本发明作进一步说明1、称取威灵仙30克、山楂15克、山豆根15克、乌梅15克，用水浸泡40分钟后煎煮约40分钟，滤出煎煮液，再加水煎煮，如此重复煎煮4次，把每次煎煮液合并后加热浓缩至比重为1.3左右备用。
2、称取淀粉15克用适量煎煮浓缩液调成乳液，加入1克柠檬酸，使其溶解。
3、把适量糖加热熔化后加入上述淀粉乳液混合并一起进行糊化。
4、称取急性子15克、白芨15克，分别研细过筛到100目左右，先用适量食醋调和，再加入糊化淀粉液搅匀;
5、加入剩余的浓缩煎煮液，继续煎熬至呈弹性胶状体的饴糖。
6、稍冷后，称取1克冰片，用乙醇溶解后加入，搅拌均匀倒入成型器，冷藏24小时，按剂量切割成块，内用糯米纸包装，外用糖纸包装，如此即制成所说的消刺饴糖。
使用时、为使药物在咽喉局部有足够的停留时间，采用含化法，每10-20分钟含化一块，直至异物感消失。每块消刺饴相当于原药2.5克。
为验证本发明对消刺作用的可靠性，我们做了体外消刺试验，试验方法是取大小形状相似的刀鱼刺(脊椎骨及旁刺)，冲洗干净后，置80℃烘箱中干燥24小时，然后将上述标本用分析天平称重记录，并按顺序置入不同浓度的本发明溶液中，其浓度分别为原液、1/2、1/4、1/8原液。在每种浓度溶液中放入上述鱼刺标本七块，在试验液中分别浸泡0、5、1、2、4、6、8、12小时后，依次取出一只标本，用清水冲洗，置入80℃烘箱中干燥、称重观察鱼刺重量的变化，结果见表1。
表1本发明的体外消刺作用
实验证明，本发明提供的消刺饴具有明显的溶解骨质作用，在几种浓度消刺饴溶液中浸泡鱼骨0.5-12小时后，鱼骨明显软化，重量减轻。
亦以纸片扩散法做了细菌对本发明药物的敏感试验，其试验方法取质量较好的滤纸，制成直径6毫米圆纸片，置入小平皿内，以高压蒸气灭菌后置烘箱内80-100℃充分烘干，然后将本发明消刺饴的乙醇提取液按100片纸片加1毫升的比例放入平皿内，纸片浸泡半小时后置37℃温箱内干燥2-3小时，干燥后立即装入干燥小瓶中备用。
用接种环取活金黄色葡萄球菌菌落和杆菌菌落(由山东医科大学附属医院提供)，均匀划线涂布于平板培养基上，待干燥后用无菌镊子取出药物纸片和阴性对照药物纸片(浸有先锋霉素V号、卡那霉素)，分别平贴于涂有细菌的平板培养基表面，置37℃细菌培养箱培养16小时，结果见表2。
表2本发明消刺饴的抑菌作用
实验结果表明，本发明消刺饴对金黄色葡萄球菌和绿浓杆菌的生长均有明显的抑制作用。根据抑菌圈直径大小，两种细菌对本发明消刺饴均属中度敏感。因骨鲠咽喉若治疗不当或滞留时间过长，会引起细菌感染和局部刺激症状加重，使局部红肿热痛，因此，本发明的消刺饴有利于骨鲠咽喉的治疗。
为确保临床用药安全，本发明亦做了小鼠急性毒性试验。试验动物为昆明种小鼠。由山东中医学院动物室提供。颗粒饮料由我国卫生部生物制品检验所动物饲养繁育场提供。试验方法体重18-22克的健康小鼠，按体重随机分组，预试验，小鼠12只，雌雄各半，随机分成3组，分别滴加本发明消刺饴浓缩液0.1、0.2和0.4ml/10g，观察48小时未见异常反应，处死动物剖检亦未见有异常。
根据预测结果消刺饴经LD50测定较困难，故进行最大耐受量试验，取小鼠40只，雌雄各半，随机分成2组，禁饲12小时，次日晨滴加消刺饴浓缩液0.3和0.4毫升/10克/次，连续3次每次间隔4小时，给药剂总量为0.9和1.2毫升/10克体重(等于90-120毫升/公斤)。用药后观察72小时，结果未见异常反应，处死剖检亦未见异常。
实验结果表明，小鼠经口给药剂量达90-120ml/kg，仍未见任何毒性反应，此剂量折合生药90-120g/kg，约为临床用药剂量的90-240倍，由此可以认为本发明消刺饴含化治疗骨鲠是安全的。
本发明的消刺饴，曾在济南军区总医院、济南市中心医院、济南市第五人民医院、济南市第四人民医院等四家医院做了临床验证。诊断标准凡因吃鱼或其他肉类食物等突然有刺卡入咽部，吞咽有刺痛、阻挡感。局部检查肉眼借助于压舌板、间接喉镜，见到骨刺存在或刺小、部位隐蔽不易发现。疗效判断标准症状消失，检查无骨刺复存为治愈，症状未改善，骨刺仍存在为无效。
本发明消刺饴对189例作骨鲠治疗，其中见到骨刺36例，未见到骨刺153例，年令最小5岁，最大77岁。骨刺以鱼骨刺最多其他有鸡骨、牛骨、虾皮、蛋壳等。并随机分组15例为对照组，其中见到骨刺4例，未见骨刺11例，年令最小19岁，最大50岁。骨刺亦以鱼刺最多，另有鸡骨等。治疗组用本发明消刺饴含化，每10-20分钟含化一次，对照组含化等量的不含药物饴糖。
试验结果见表3表3临床骨鲠治疗效果对比
下面再用几个实例进一步说明本发明的应用效果。
例一，某男，14岁，学生。
主诉食用鲫鱼后咽痛，吞咽阻挡感，一天后来诊。间接喉镜下检查未见鱼刺。服本发明消刺饴，到第五块时突然咳嗽，随即吐出鱼刺，症状消失。
例二，某男，22岁，工人。主诉吃鸡后突然感到局部有碎骨卡入咽喉，当即来诊，异物感明显，不能进食。间接喉镜下检查未见到异物，钡餐透视未见异常。含化五块消刺饴，症状当日消失。
例三，某女，32岁，主诉食用带鱼后咽痛，吞咽阻挡感，半天后来诊。间接喉镜下检查，见会厌隙有一鱼刺未端。含化10块消刺饴，48小时后症状消失，局部检查无鱼刺复存。
例四，某男，52岁，主诉三个月前曾因吃针鱼后咽痛，吞咽时有刺向深处插的感觉，经喝醋、服消炎药效果仍不好。就诊局部检查，未见异物，含化消刺饴6块，一天症状消失。
本发明的优点是很明显的，这种消刺饴具有软坚散结，软化骨刺活血化瘀、消炎止痛、清热解毒之功效，通过含化、治疗作用迅速，经四家医院对189例临床治疗观察，治愈率为96.8%，其中24小时以内治愈率为84.1%，48小时以内治愈率为93.1%。该药尤其适用于无手术治疗条件的基层医院及诊所。该药药源广，制作简便，价格低廉，便于保存，有较好的社会效益和经济效益。
下面再用几个实例进一步说明本发明，当然并不局限在这几个实例之中，还可组成很多配方，但在作用性能上有差异。
实例12(组分)(重量%)威灵仙24.5923.4急性子12.2912.0山豆根12.3012.30白芨12.2912.30乌梅12.3012.30山楂12.3012.0冰片0.820.81柠檬酸0.820.9淀粉12.2914.0
权利要求
1.一种咽喉消刺剂，由多味中草药、调味剂、粘合剂配制而成，其特征在于所说的消刺剂是一种饴糖型消刺剂，其组分含量(重量%)为22-26威灵仙，11-14急性子，11-14山豆根，11-14白芨，11-14乌梅，11-14山楂，0.7-1冰片，0.7-1柠檬酸和11-14淀粉。
2.按照权利要求1所述消刺剂的制备方法，其特征在于包括以下主要步骤2·1将威灵仙、山楂、乌梅、山豆根分别精选称取配比量混合，加水浸泡适当时间后，煎煮，滤出煎煮液，再加水重复煎煮多次，合并各次煎煮液，浓缩后备用;2·2将淀粉用部分煎煮液调成乳液，加入柠檬酸;2·3把糖加热熔化后和淀粉乳液混合，并一起进行糊化;2·4把急性子、白芨分别研成细粉，加入适量食用醋搅匀后，再加入糊化淀粉液搅拌均匀;2·5加入剩余的浓缩煎煮液，继续熬制至呈弹性胶状体的饴糖;2·6冷却后加入冰片、搅匀，倒入成型器中成型。
3.按照权利要求2所述消刺剂的制备方法，其特征在于3·1操作步骤2·1中所说的浓缩煎煮液的比重为1∶3;3·2操作步骤2·4中急性子、白芨分别粉碎成80-100目细粉。
全文摘要
一种咽喉消刺剂，由多味中草药配制而成。以威灵仙为君药，以急性子、山楂、乌梅为臣药，经特殊加工制成一种饴糖型消刺剂。这种消刺饴剂能迅速软化骨刺，消肿止痛，对骨鲠咽喉刺伤有明显疗效。临床试验表明，含化几块这种消刺饴糖症状很快即可消失，治愈率为96.8％以上。使用安全、简便，是一种治疗骨鲠咽喉的理想药物。
文档编号A61K47/26GK1091030SQ9311518
公开日1994年8月24日 申请日期1993年11月1日 优先权日1993年11月1日
发明者何凤英, 于兴淑, 莱志华, 王永才, 刘金凤, 刘凡, 任秀明 申请人:济南市第四人民医院