专利名称：做为腹腔镜手术辅助的阴道通入管的制作方法
技术领域：
本发明涉及到一种对于腹腔镜外科手术特别有用的阴道通入管。本发明同时也提供了这种阴道通入管的使用方法。
用于腹腔镜外科手术仪器的最新进展表明，外科医生能够借助腹腔镜来摘除子宫和/或卵巢，从而不必要作长的腹部切口。
几个肿瘤学中心经过努力而发展了一种用于治疗癌症的腹腔镜根除性的子宫切除术，其兴趣是降低手术对健康组织的危害。这种手术的技法类似于最初弗尔特海母(Wertheim)和麦颗子(Meigs)所描述的手术变种。在使用腹腔镜的医生建立了气腹以后，将10mm的腹腔镜穿过脐下切口通入腹部。使用两个横向的开口(lateral portals)，把卵巢茎(ovarian pedicle)分离到子宫动脉的水平。把输卵管隔离开并保护起来。在把膀胱从有关组织上分离开以后，把子宫脉管和子宫旁组织分开。下一步是取出子宫，封闭阴道穹窿，就能够重新建立气腹，以用于淋巴切除术。经过夹钳通入腹壁的口将淋巴结从淋巴床上摘下，并将它拉出腹部。
各种医学评论家认为，用腹腔镜法帮助实施根除性的子宫切除术(口语称为佛尔特海母(Wertheims)锁孔)有许多优点。患者可以早日回家，同时健康恢复期也缩短了。不利之处是附加上的腹腔镜手术增加了手术时间。
用塑料袋接住卵巢一直是一种试图减少病变物质(metastaticmaterial)通过腹部开口(port)造成污染的方法。然而，这些袋子无法平稳地(fiddly)被使用，而且从腹腔拉出是很困难的。然而，一项研究已表明，普通塑料袋与市场上可买到的按规格定做的袋子是同样有效的。同时，卵巢及网膜可放入一个袋子，通过阴道拿出。这是卵巢手术的一个非常好的改进，然而将多种小的结(nodes)放入几个袋子中，并保证它们的来源点是困难的。
本发明提供了一种阴道通入管，以及使用这种适用于腹腔镜外科技术的阴道通入管的方法。
从一方面看，本发明提供了一种阴道通入管，适合于插入阴道，用来将腹部内的组织取出。该阴道通入管的直径比子宫颈的开口直径大，它有一个远端和一个近端，近端是沿着与这种管子的轴线不垂直的面被切割的并用来限定子宫颈与阴道的接合部的范围。
可取的是，由于阴道通入管的近端被切成斜角，因此阴道通入管的前导边缘或前边缘就超过后边缘而突出。就此而言，前边缘比后边缘长，例如长1-2cm。在使用时为了避免组织损坏，环绕着这个开口的斜端的边缘应有一平滑的边缘。这可以通过例如用模压或加工的方法做成平滑的凸圆边来实现，或者在管壁的近端附着上一覆盖层，使它可以覆盖住阴道通入管斜口一端的壁同时又提供一平滑的表面。
阴道通入管可以由许多材料组成。尽管如此，该阴道通入管最好由有一定柔性的塑性材料制成。
更可取的是，这种阴道通入管还基本上是透明的。可以发现，该阴道通入管也可以由不透明的材料构成，但沿着该阴道通入管的长度上应包含一个或多个透明的窗口。
这种阴道通入管可以有多种长度和直径。但长度最好大于5cm，而直径是在10到100mm之间。更好的情况是，长25-50cm，直径为30-50mm。
为了便于在无菌环境中使用，这个阴道通入管最好能够承受住消毒处理，同时阴道通入管的远端可以是封住的，也可是打开的。任何已知能够用于封住阴道通入管远端的技术，都可以用在本发明中。例如，远端可盖住或塞住。可取的是，密封方法应能把这管子的远端液密封到大约5-30cm的水柱压力，但15cm水柱的压力最可取。
另一种方法是，阴道通入管的远端可拆卸地连接至少一个阀门装置，当此阀门关闭时，它能在阴道通入管远端形成当压力在5到30cm水柱之间时不渗漏流体的密封，最好是密封压力为15cm水柱。在技术上能达到这种密封效果的任何已知阀门装置都可用在本发明中。为了便于在无菌的环境中使用，此阀门装置最好能够承受住消毒处理。
当阴道通入管的远端打开时，一个或多个带有小孔的管子可以插入阴道通入管中。例如，当阴道通入管已插入受治疗者的体内时，一个较小的带孔的管子可以插入阴道通入管的远端以促进把体液和组织样品从阴道通入管内的近端冲洗到一个塑料接收器中，而这种冲洗过程可在有或没有抽吸帮助的情况下进行，另外，还可把一个子宫内用操纵装置通入阴道通入管内，这个操纵装置的长度比阴道通入管内部的长度要长，而且可以通过辅助机构固定在阴道通入管内部。该操纵装置的远端用于进入子宫颈部，以便在整个外科子宫切除手术或附件切除手术的过程中对该子宫颈部进行操纵。
在本发明的另一实施例中，一个不渗漏流体的通道用一同心装置固定在阴道通入管中，穿过该通道插入一个望远镜或光源，而同时能保持阴道通入管中流体的压力。最好是该通道由阴道通入管的远端向近端延伸。这个通道可在阴道通入管的远端被封住。另一做法是，阴道通入管的远端适合容纳一个开口，该开口能够形成一个与该通道开口的远端的周围边缘可拆卸地密封的连接，它为通道内部提供了个与阴道通入管外部相连通的装置。阴道通入管的近端是封闭的。
在阴道通入管和通道之间的可拆卸密封连接希望能承受大约5-30cm水柱的压力，但是最好是能承受15cm水柱的压力。虽然这种通道适于望远镜和光源的插入，但可以发现其它的外科手术仪器也可以插入此通道。
在另一个实施例中，当通道的内部与阴道通入管的外部相通时，在阴道通入管的纵向壁中最好至少插入一个阀门机构，这个阀门机构必须能够承受5-30cm水柱的压力，然而最好是能承受15cm水柱的压力。
在本发明的另外一个实施例中，阴道通入管的纵向壁中可拆卸地连接有至少一个阀门机构，这里有一些带孔的小管子，这些管子同心地通过阴道通入管的远端或是通过阴道通入管的纵向壁并沿着阴道通入管的长度方向延伸，这些有孔的管子可以为下述装置提供通道，例如子宫内用操纵装置、促进组织冲洗的管子、腹腔镜抓钳、腹腔镜引导的钳形装置或腹腔镜引导的电凝透热法装置、激光或超声手术刀等装置。为了方便在无菌环境下使用，这种管道最好在远端是密封的，而且能承受消毒过程。技术上已知的任何的用于密封阀门装置的方法以及任何形式的小孔管道都可以用在本发明中。阴道通入管最好至少包含有一个阀门装置和一个或多个直径窄的管道，而且在其远端密封时，它们能够承受大约5-30cm水柱的压力，然而最好是能承受15cm水柱的压力。
在腹腔镜手术中，本发明作为把膀胱与阴道分离的一种辅助，可以用来使阴道穹窿暴露出来，以便用电凝透热法、激光或超声手术刀把阴道分开，同时作为一个通道把组织从腹部骨盆腔中取出(见表1和2)。在这一方面，组织可以是子宫和/或其附件，卵巢囊尤其是骨盆淋巴结。本发明也可以用作来自腹部骨盆腔的象血液、冲洗流体和烟或蒸汽这样的流体的出口；作为一种使阴道分开的边缘呈现和暴露的夹板装置，在阴道中作为夹板装置以简化缝合，在膀胱颈外科手术中用来使阴道穹窿和横向边缘暴露；用于插入吊带装置以及作为望远镜及光学管进入阴道的入口而同时保持它们与阴道壁分离以及还可通过阴道通入管的基本是透明的壁或是透明的窗口而把阴道粘膜暴露出来。
这种阴道通入管在开放的外科手术中，可以用来展示出阴道的轮廓。在这种情况下，远端就不必是带阀的了。
根据本发明第二方面，提供了一种用来进行腹腔镜子宫切除术治疗的方法，它包括以下步骤(i)把安照权利要求1-18的任一项所述的阴道通入管导入病人的阴道中，使得阴道通入管的近端围住宫颈阴道接合部；(ii)把宫颈与阴道分离开来；以及
(iii)把一个外科手术样品从有关组织上分离下来并把它插入此阴道通入管的近端。
最好是以下述步骤把宫颈与阴道相分离(i)利用腹腔镜的抓拿操纵装置使宫颈暴露并抓住它；(ii)插入一个手术刀或透热刀到阴道通入管的近端；(iii)转动阴道通入管，使得与管子轴心不垂直的平面绷紧阴道，同时在阴道通入管转动时切割宫颈—阴道接合部。
如通常对简单的腹腔镜子宫切除术所用的那样，本发明也可用在腹腔镜根除性子宫切除术中，以及骨盆淋巴结的分割中。
现在与几个不同的例子联系起来详细叙述本发明。这些例子又涉及到
图1和3所示的阴道通入管的实施例。但是必须认识到下面的叙述并不是对上述通用性的限制。
本发明通过对一个具体实施例的叙述会更完全地被理解，描述是结合附图进行的，其中图1是等尺寸的阴道通入管的等角视图；图2和图3是阴道通入管贴近端的截面图；以及图4是阴道通入管在正常位置时的贴近端截面图。
实施例(图1)涉及到一个阴道通入管，它有一个由管子10所限定的主体，管子10有一个近端12和一个远端14。远端14在接合部18处连接一个阀门装置16。管子10由比较硬的但是可弯曲的塑性材料制成，例如聚丙烯。这个结合部18是由塑性材料的弹性提供的，以便允许管子10的远端14和阀门装置一端16的紧配合地相连接，从而提供基本不漏流体的结合。
图2和图3表示了管子10的近端12的截面侧视图，它包括一个前边缘20和一个后边缘22。可以看出近端12是以一个与管子的纵向轴不垂直的角度被切割的。这就提供了一个斜的外形，如2和图3所示，使得前边缘20比后边缘22超出1.5cm。
图4表示了处在宫颈—阴道接合部24处的位于正常位置的管子10的近端12。当处在这一位置时，阴道壁26包围着管子10形成一个绕管子的密封。宫颈28向管子10的近端12中突出，而子宫30处在前边缘20的上部和外面。因而很明显，后端部12适合用来包围宫颈—阴道接合部。
例子1一个由坚固的或可弯曲的平滑透明的塑料所形成的管子，其一端安装有一个阀门，在做妇科腹腔镜外科手术的准备中被消毒。当病人经麻醉，定好位置，擦洗干净，按当地习惯盖上盖布后，阴道通入管插入女性的阴道中。阴道通入管的近端从阴道这方面包围宫颈。阴道通入管取出来以允许子宫及附件被取出，然后阴道通入管重新放入，同时阴道通入管的近端就处在腹腔内了。利用阀门把远端关闭，这就保持了气腹。只要把这个阴道通入管固定在适当位置上，就不需要其他设备来保持气腹。任何固定方式都是可以接受的，但是常常是由助理医生拿住或一端放在桌子上。阴道通入管的位置根据需要而定。
当阴道通入管处在腹部中时，其近端放得远高于取出的一端，以允许外科样品由于重力而通过阴道通入管下移。近端在骨盆淋巴结切除术时放得靠近阴道边缘，微微指向相应的骨盆侧壁，而对于胆囊切除术则要放得进一步通过阴道。外科手术样品被从有关组织上分离下来，放在阴道通入管的管口中。当它在阴道通入管中向下滑动时就会出来。在就此而言，由于冲洗流体对组织的冲洗作用，可以促使其沿着阴道通入管滑下来。
血液及冲洗流体都收集在一个单向袋中，也可以通过阴道通入管取出。固定在阴道通入管的远端的阀门可以打开，作为一种辅助，释放气腹，而相对于环境的高的腹内压力，会进一步排空腹内和管内容纳的东西。腹腔镜手术完成，取出阴道通入管，封闭阴道。
例子2阴道通入管用环氧乙烷气体消毒。然而可以发现，任何消毒方法都可以用来对此装置进行消毒。
真正的腹腔镜子宫切除术的第一阶段，是固定并分开子宫动脉的卵巢、子宫、及宫颈各分支，并把膀胱排开。用阴道通入管把子宫与阴道及其骶骨韧带分离开来。阴道通入管的直径与病人有关。对于多次经产的和超体重的妇女来说，直径5cm是理想的，然而4或3.5cm小直径的阴道通入管对于绝经后和未经产的妇女来说是需要的，使与其阴道相适应。把它通过阴道口插入，前进到宫颈。这就抬高并限定了宫颈阴道接合部并对其划定范围，如果需要暴露更多的阴道的话，在这个阶段也可以进行膀胱的分离。
一旦阴道的上皮暴露出来了，透热疗法的刀子和/或剪子就沿着阴道通入管的边缘(rim)，对阴道进行环切并把子宫骶骨韧带分开来。用腹腔镜抓钳抓住暴露出来的宫颈，然后转动阴道通入管，使得长的斜端处在刀子之下，这样就可使阴道处在进一步的局部的张力下。这就减少了局部的血液流，并且使得单极电凝法特别有效。
在宫颈与阴道分离开以后，它由腹腔镜抓钳抓住，放入阴道通入管的开口端。当阴道通入管慢慢地从阴道中取出时，宫颈也跟随着。于是气体就从腹腔中临时地释放，以防止在阴道通入管和样品取出时从阴道口有任何体液的爆发喷流。如果子宫太大，不能全部插入阴道通入管中，就只把子宫颈插入，而样品则被带到入口处，在这里由双爪钳抓住而取出来。
这种阴道通入管的另一个优点是可以通过腹腔镜来缝合穹窿，而不用借助于体内结(knot)。重新把管子放入阴道中，就会支撑并暴露阴道的边缘。可以放入一个针到阴道通入管中把这种阴道边缘缝合起来，使得尾部仍留在阴道内。这个针最好是锥形切割形并带有单丝的可吸收性缝线的锥形缝合器。针是从阴道通入管中收回，第一针通过阴道内部到腹膜表面。穹窿由从一端到另一端然后返回来的荷包口缝合术或直线闭合术来关闭。当缝合以后，针返回到阴道通入管中，使得线的两端都在阴道内。阴道通入管抽出而把针和线的尾部留在入口处，于是手术者可以弯下身并在阴道内对两端进行打结，其他的体内和体外打结技术也可以使用。
结果这种阴道通入管已被五个不同的医生在40个病例中用来把阴道与子宫颈分离开来。其中34例是用于妇女良性疾病的简单的腹腔镜子宫切除术中。这些妇女具有有限的阴道进入途径。3例是用于子宫内膜癌的子宫切除术加上骨盆淋巴切除术。另外3例是用于早期宫颈癌的改进的根除性子宫切除术。在20例中，穹窿由采用腹腔镜的方式封闭，这其中没有因阴道通入管引起的复杂情况。
例子3利用阴道通入管作为膀胱颈手术的辅助。
在开放的或在腹腔镜的手术中，其目的在于抬高膀胱颈以治疗女性子宫紧张性失禁(Stress incontinence)，不论是采用波驰(Birch)，盖托-摩尔瑞(Cato-Murray)还是相似的过程，前述阴道通入管也可以在远端不用阀门以增强膀胱颈手术的效果。阴道通入管可以是从5cm到35cm的任何长度。和前面叙述的一样，此管子可以是由透明的刚性的或半刚性的塑料制成。
在手术中，当膀胱旁的区域已准备好来使横向的阴道穹窿暴露时，管和望远镜一起插入，可以是径直式(0度)或者向前倾斜式，例如倾斜30°角。
阴道通入管起到使阴道壁膨胀，特别是使阴道穹窿膨胀的作用，以便阴道穹窿更加突出和固定，无论是从开放过程中，还是从腹膜后的腹腔镜或是穿过腹膜的腹腔镜的方法中这都会提高对它们的明确识别。由来自阴道方面的望远镜的光产生的透照，对阴道穹窿的左边和右边观察效果也得到进一步加强。由于透照效应，这就会改进暴露同时改进从上方来看见并把膀胱壁推离阴道穹窿的能力。这也能提高阴道旁静脉丛的鉴别能力，使得大的静脉更容易避开从上部进入阴道壁的针和线。由于透照的作用，阴道旁壁的大静脉更好鉴别，这就使把波驰(Birch)或盖托-摩尔瑞(Cato-Murray)型的线通过阴道的下粘膜层放入变得容易了。由于处在阴道管中的阴道望远镜与摄像机和显示屏幕连接，选作插入缝线的合适部位就可以通过阴道通入管壁在插入缝线之前只要用针的外部对管壁加压即可看到。阴道通入管能更宽阔更牢固地夹住阴道壁，而且在阴道望远镜屏幕上还可以立刻识别出粘膜和表皮层被针刺穿。这就取代了现行习惯做法，现行的做法是助手把套顶针的手指上放在左边和右边的阴道穹窿中，而手术者把缝线放入助手手指上的阴道区域中。由于阴道穹窿固定了，于是张力就在固定的线上建立，在屏幕上就可以对对称的膀胱颈的升高做出正确判断。目前，除了由助手的扪疹作为升高效应的估计外，医生一点都不知道由这一过程得到的升高程度以及左右的对称性情况。
在那种情况下，非吸收性缝线的全厚度穿透只能由手术者或是助手对金属针与金属顶针的接触感觉或发现助手手套上有流血来鉴别，因为这表明是全厚度刺穿了。在那种情况下，得把针取出，然后再重新插入阴道粘膜下的真皮中。
必须注意，本发明的范围不必限于上述实施例的具体范围。
权利要求
1.一种阴道通入管，适用于插入患者的阴道，有比患者的宫颈开口大的直径，具有一个远端和一个近端，近端被沿不与阴道通入管的轴线垂直的平面切割并适于限定患者宫颈与阴道的接合部的范围。
2.根据权利要求1所述的阴道通入管，其特征是阴道通入管近端是成斜角的。
3.根据权利要求1或2所述的阴道通入管，其特征是其近端被做成具有一平滑边缘。
4.根据权利要求1到3的任一项所述的阴道通入管，其特征是该阴道通入管基本是透明的。
5.根据权利要求1到3的任一项所述的阴道通入管，其特征是该阴道通入管基本上是不透明的，同时沿该阴道通入管的长方向有一个或多个透明窗口。
6.根据权利要求1到5的任一项所述的阴道通入管，其特征是远端被封住，对大约5-30cm水柱的压力能实现此端部不渗漏流体的密封。
7.根据权利要求6所述的阴道通入管，其特征是至少有一个与阴道通入管的纵向壁可拆卸地相连接着的阀门。
8.根据权利要求1-5的任一项所述的阴道通入管，其特征是远端可拆卸地密封接连着至少一个阀门装置，当关闭阀门时，在大约5-30cm水柱的压力情况下，此远端会形成不渗漏流体的密封。
9.根据权利要求1-5的任一项所述的阴道通入管，其特征是阴道通入管远端是开口的，一个或多个比阴道通入管直径小的有孔的管子可以插入并可拆卸地与阴道通入管的内部相连。
10.根据权利要求9所述的阴道通入管，其特征是这些小的有孔的管子能够促进从阴道通入管前面的近端对体液及组织样品的冲洗过程。
11.根据权利要求9所述的阴道通入管，其特征是至少一个小的有孔的管子能提供给该阴道通入管吸力。
12.根据权利要求1-5或9-11的任一项所述的阴道通入管，其特征是该阴道通入管的远端保持开口，由此有至少一个外科用操纵装置可以插入并可拆卸地与阴道通入管的内部相连。
13.根据权利要求1-5的任一项所述的阴道通入管，其特征是在其内部的同心地，支持有一个不渗漏流体的通道，该通道在其近端被密封住，在其远端是开口的，该通道远端的周围边缘是密封地与阴道通入管远端形成的一个开口(protal)相连接，在那里，提供了一种在通道内部与阴道通入管外部之间的连通方法。
14.根据权利要求13所述的阴道通入管，其特征是通道与阴道通入管之间的连接能够承受住大约5-30cm水柱的压力。
15.根据权利要求13或14所述的阴道通入管，其特征是该通道适合于容纳一个望远镜。
16.根据权利要求13-15所述的阴道通入管，其特征是该通道适合容纳至少一束光源。
17.根据权利要求13-16的任一项所述的阴道通入管，其特征是至少一个阀门装置可拆卸地连接在一个阴道通入管的纵壁上。
18.根据权利要求6或7或13-17的任一项所述的阴道通入管，其特征是至少一个小于阴道通入管直径的有孔的管子插入阴道通入管的纵壁或阴道通入管的远端并与它们可拆卸地连接在一起。
19.利用腹腔镜进行子宫切除术治疗的方法，包括如下步骤(i)将根据权利要求1-18的任一项所述的阴道通入管放入患者的阴道，使阴道通入管的近端限定子宫颈与阴道的接合部；(ii)将子宫颈与阴道分离开；以及(iii)将一个外科样品从有关组织上分离下来并将它插入阴道通入管的近端。
20.根据权利要求19所述的方法，其特征是通过以下步骤，将子宫颈与阴道分离开(i)用腹腔镜的抓拿操纵装置使子宫颈暴露并抓住它；(ii)从阴道通入管的近端插入一把手术刀或透热刀；(iii)转动阴道通入管，使得与阴道通入管的轴线不垂直的那个平面将阴道拉紧，在阴道通入管转动的同时对子宫颈与阴道的接合部进行切割。
全文摘要
一种阴道通入管(10)，适于插入患者的阴道中，具有比患者的宫颈开口大的直径，并有一个远端(14)和一个近端(12)。近端(12)沿与管子轴线不垂直的平面被切割，以适于限定患者的宫颈-阴道接合部(24)。
文档编号A61B1/303GK1133553SQ94193876
公开日1996年10月16日 申请日期1994年10月13日 优先权日1993年10月22日
发明者安东尼·约翰·麦卡特尼 申请人:安东尼·约翰·麦卡特尼