专利名称：肌瘤康口服制剂的配方及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗妇女子宫肌瘤的口服制剂。
子宫肌瘤是妇女生殖器官中最常见的良性肌瘤，据有关资料统计，40-50岁的妇女约51-60％的子宫中潜存着大小不一，数目不一的平滑肌瘤，又常伴有卵巢充血和子宫内膜增生，当子宫肌瘤(包括子宫体)增长到如妊娠8-16周大小时，则会引起临床症状，其中以月经周期缩短，经量增多，经期延长，尿频，腰腹胀坠等为多见，并可继发贫血。中医学认为本病属“症瘕”的范畴，多因气血失调，气滞血瘀，痰湿内阻结聚而成。在治疗原则上，以化瘀、消滞、破血、散结为主，佐以扶正。中药治疗子宫肌瘤已广泛用于临床，但市场中使用的中成药极少，虽然手术治疗是子宫肌瘤治疗的有效途径，但由于年龄、体质、瘤体位置及大小等不同，并非全部患者均适宜进行手术治疗。
本发明的目的是使病人通过服用中药口服制剂，调理气血，辅以化症散结，祛瘀除痰，软坚敛阴，从而达到治疗子宫肌瘤的目的，免除患者手术之痛苦。
本发明是通过如下的方式来实现的根据中医学对妇女肌瘤的病因分析，妇女的子宫肌瘤多发生在年龄三十五岁以后，由于这个时期主管性生理的肾气功能渐衰，加上气血之间相互为用的肺气功能亦减，气化功能的减弱，所感的实邪易于内聚而成肌瘤之症，即正气虚弱，气血失调，邪聚于胞。为此，本发明以生牡蛎、夏枯草清热软坚，破症散结，并能固涩止血为君药，辅以阿胶珠、贝母、茜草炭、三七粉、复盆子、柴胡共为清热散结，化瘀消症，补益封藏，安固血海；佐以南沙参、野菊花、青蒿取其利血气，补肺存阴，调节气化功能，驱除肾经伏热；香附解郁止痛，理血调经，在方中调和诸药为使。以上诸药合用，具有软坚散结，化瘀消症，清热安冲的功效。本制剂经北京中医院妇科对50例子宫肌瘤患者进行临床验证，本品对患者的临床症状改善、调节月经周期的有效率为92.3％，62％的患者肌瘤消失或缩小，其中显效率为56％。
以下对本发明的实施作进一步详细的描述本发明是以如下的处方和用量所组成(重量百分比)用量范围(％) 最佳用量(％)生牡蛎10.93-32.7816.39茜草炭5.46-16.39 10.93南沙参10.93-22.2 13.11复盆子5.46-22.2 10.93夏枯草8.74-22.2 10.93野菊花5.46-16.39 6.55三七粉1.09-8.74 2.22阿胶 5.46-16.39 8.19柴胡 2.22-13.11 3.28川贝母3.28-10.93 5.46青蒿 5.46-13.11 5.46香附 5.46-16.39 6.55本发明的制备方法是
(1)A液制备方法取川贝母(打碎)生三七粉用75％乙醇浸润24小时后，渗漉48小时，(20滴/分钟)，渗漉液滤过即得(药渣备用)(2)B液制备方法取野菊花、南沙参、青蒿用65％乙醇冷浸48小时，滤过即得(药渣备用)。
(3)C液制备方法取柴胡、茜草炭、夏枯草、复盆子、香附，用75％加热乙醇回流提取3小时滤过即得(药渣备用)。
(4)D液制备方法取A、B、C药渣和生牡蛎加水煎煮二次，(第一次二小时，第二次一小时)合并过滤，浓缩至波美度8(80℃)，放冷，加入乙醇(含醇量为70％)静置24小时，取上清液滤过即得。
(5)E液制备方法取A、B、C、D乙醇液合并回收乙醇并浓缩至波美度15备用。
(6)阿胶液制备方法取阿胶加水八倍，水浴加热溶解后，加热煮沸二十分钟，减压过滤，将阿胶液离心处理后备用。
(7)合并方法与顺序取E液，调节PH3，加热煮沸，放冷后过滤，滤液加入阿胶液，调节PH6，煮沸静置减压过滤，即得溶液。
(8)上述溶液，经无菌分装成口服液或经常压或减压浓缩成膏，再加适当赋形剂后加工成片剂、胶囊或颗粒剂等口服制剂。
本发明具有调理气血，化症散结、祛瘀除痰、软坚敛阴之功效，用于治疗妇女子宫肌瘤，可以消减子宫肌瘤体，改善临床症状，恢复正常的月经周期，其疗效显著，服用方便，并能免除患者手术之痛苦。
实施例1取生牡蛎16.39％、茜草炭10.93％、南沙参13.11％、复盆子10.93％、夏枯草10.93％、野菊花6.55％、三七粉2.22％、阿胶8.19％、柴胡3.28％、川贝母5.46％、青蒿5.46％、香附6.55％，用上述的制备方法制成口服制剂。
实施例2取生牡蛎16.39％、茜草炭5.93％、南沙参13.11％、复盆子10.93％、夏枯草15.93％、野菊花6.55％、三七粉2.22％、阿胶8.19％、柴胡3.28％、川贝母5.46％、青蒿5.46％、香附6.55％。制备方法同实施例1。
实施例3取生牡蛎20.39％、茜草炭6.93％、南沙参13.11％、复盆子10.93％、夏枯草10.93％、野菊花6.55％、三七粉2.22％、阿胶8.19％、柴胡3.28％、川贝母5.46％、青蒿5.46％、香附6.55％。制备方法同实施例1。
实施例4取生牡蛎16.39％、茜草炭10.93％、南沙参10.11％、复盆子13.93％、夏枯草10.93％、野菊花6.55％、三七粉2.22％、阿胶8.19％、柴胡3.28％、川贝母5.46％、青蒿5.46％、香附6.55％。制备方法同实施例1。
实施例5取生牡蛎16.39％、茜草炭12.93％、南沙参13.11％、复盆子10.93％、夏枯草10.93％、野菊花6.55％、三七粉2.22％、阿胶6.19％、柴胡3.28％、川贝母5.46％、青蒿5.46％、香附6.55％。制备方法同实施例1。
权利要求
1.一种肌瘤康口服制剂，其处方是由生牡蛎、茜草炭、南沙参、复盆子、夏枯草、野菊花、三七粉、阿胶、柴胡、川贝母、青蒿、香附所组成，其特征是上述各组分的重量百分比为生牡蛎10.93-32.78、茜草炭5.46-16.39、南沙参10.93-22.2、复盆子5.46-22.2、夏枯草8.74-22.2、野菊花5.46-16.39、三七粉1.09-8.74、阿胶5.46-16.39、柴胡2.22-13.11、川贝母3.28-10.93、青蒿5.46-13.11、香附5.46-16.39。
2.根据权利要求1所述的肌瘤康口服制剂，其特征是该制剂的最佳处方是(重量百分比)生牡蛎16.93、茜草炭10.93、南沙参13.11、复盆子10.93、夏枯草10.93、野菊花6.55、三七粉2.22、阿胶8.19、柴胡3.28、川贝母5.46、青蒿5.46、香附6.55。
3.一种肌瘤康口服制剂的制备方法，其特征是(1)A液制备方法取川贝母(打碎)生三七粉用75％乙醇浸润24小时后，渗漉48小时，(20滴/分钟)，渗漉液滤过即得(药渣备用)(2)B液制备方法取野菊花、南沙参、青蒿用65％乙醇冷浸48小时，滤过即得(药渣备用)，(3)C液制备方法取柴胡、茜草炭、夏枯草、复盆子、香附，用75％加热乙醇回流提取3小时滤过即得(药渣备用)，(4)D液制备方法取A、B、C药渣和生牡蛎加水煎煮三次，(第一次二小时，第二次一小时)合并过滤，浓缩至波美度8(80℃)，放冷，加入乙醇(含醇量为70％)静置24小时，取上清液滤过即得，(5)E液制备方法取A、B、C、D乙醇液合并回收乙醇并浓缩至波美度15备用，(6)阿胶液制备方法取阿胶加水八倍，水浴加热溶解后，加热煮沸二十分钟，减压过滤，将阿胶液离心处理后备用，(7)合并方法与顺序取E液，调节PH3，加热煮沸，放冷后过滤，滤液加入阿胶液，调节PH6，煮沸静置减压过滤，即得溶液，(8)上述溶液，经无菌分装成口服液或经常压或减压浓缩成膏，再加适当赋形剂后加工成片剂、胶囊或颗粒剂等口服制剂。
全文摘要
本发明是一种治疗妇女子宫肌瘤的口服制剂，它是以生牡蛎、茜草炭、南沙参、复盆子、夏枯草、野菊花、三七粉、阿胶、柴胡、川贝母、青蒿、香附配伍组成，经乙醇和水浸提制成中药口服制剂，具有调理气血、化症散结、祛瘀除痰、软坚敛阴之功效，能消减子宫肌瘤体，改善临床症状，恢复正常的月经周期，是治疗妇女子宫肌瘤的一种疗效显著的中成药。
文档编号A61K9/06GK1140065SQ9510723
公开日1997年1月15日 申请日期1995年7月7日 优先权日1995年7月7日
发明者柴松岩, 陈俊仁 申请人:广州白云山制药总厂