专利名称：：灵黄口服液的制作方法
技术领域：
：本发明涉及医用配制品，特别是一种以中草药为原料制备的中成药口服液制剂，本发明还涉及该药剂的制备方法。随着年龄结构的变化，世界人口年龄的老化，心脑血管的发病率逐年上升，同时，人民生活水平的提高，饮食结构改善和摄取精加食品的增加和摄入量减少，导致微量元素缺乏性疾病突出，成为影响人类健康的重要问题之一，中老年人随时适量补充一些微量元素，显得非常必要，为减少心脑血管疾病的发病率，提高中老年人体质，提高人口人均寿命，迫切需要寻求适用于中老年人治疗、保健、延缓衰老为一体的，而且服用方便，无毒付作用的药物。目前虽然也有不少治疗心脑血管疾病及其它中老年疾病的中成药物，但由于疗效单一，从综合改善人体机能，将治疗与保健相结合的角度看，效果并不十分明显。本发明的目的在于提供一种能预防和治疗心脑血管疾病，同时对中枢神经系统，呼吸系统，消化系统等方面疾病均有一定治疗和预防效果，健身抗衰，提高免疫，增进抗体，适用于中老年人治疗、保健、延缓衰老为一体的口服液药剂，以及该药剂的制备方法。本发明的技术方案是基于祖国传统医药学对衰老的认识及补中益气、补肝益肾的原则，采用主治脾胃气虚的两味主药黄芪与人参，添加具有补肝益肾作用的药物何首乌，健脾、安神、补心、益气的药物菌灵芝及益气养血的乌鸡，按中医理论组方，提取精华，使其发挥降粘、降脂、抗血栓形成，改善循环，加强心肌收缩力，增加心肌局部血流量；调节、镇静中枢神经系统；保护肝脏、消除黄疸，降低转氨酶，促进食欲；健身抗衰，吐故纳新；提高免疫，增进抗体；抗炎、抗病毒、抗过敏等作用，对各种癌症也有一定的治疗和预防功能。本发明药剂是由下列组分制成的(用量按10mL/支的重量配比计)菌灵芝0.5-0.8g黄芪0.5-0.8g人参0.3-0.6g何首乌0.8-1.0g乌鸡1.0-1.5g锌8mg镁15mg单糖浆2-3mL制备本发明药剂的配方优选重量配比是(按10mL/支)菌灵芝0.8g黄芪0.5g人参0.5g何首乌1.0g乌鸡1.0g锌8mg镁15mg单糖浆2mL将上述各组份制成本发明药剂的生产方法是1.将菌灵芝、人参、黄芪、何首乌筛选洗净干燥粉碎，加入6-8倍的60％的乙醇溶液浸泡24小时以上，滤取浸泡液存放；2.乌鸡杀后除去毛、内脏，漂洗血水(纱布包扎)，将前工序剩余药渣同乌鸡放入40-50％的乙醇液中(淹没为准)，调节PH为7.4(用40％NaoH液调节)，回流提取两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煮提液过滤；3.将前述浸泡液与滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1∶1.2-1.25，置沉淀桶中冷却至常温加入乙醇调至30-40％浓度，再加入溶解的锌、镁溶液，充分搅拌，静置24小时沉淀(或冷藏沉淀)后，取其上清液；4.滤液回收乙醇，加单糖浆、纯水至10mL(无糖型去掉单糖浆)，调节PH值为6.0-7.2，过滤，分装，灭菌即得。本发明的灵黄口服液药剂中含有丰富的营养成份，包括蛋白质、维生素C、B1、B2等，并含有人体所需的十八种氨基酸，经分析测试(氨基酸分析使用日立835-50型氨基酸自动分析仪测试；微量元素分析采用AAS方法测定锌、铜、铁、镁、锶和锂元素；采用极谱法分析锗和硒元素；采用比色法分析铬元素；营养成份分析采用凯氏定氮法测定蛋白质；用酸水解法测定脂肪；用比色法测定维生素；用荧光法测定维生素B1和B2)，备氨基酸组分含量如下表</tables></tables>在本发明的灵黄口服液药剂中还含有锌、镁、铁、锗、硒等多种微量元素，这些微量元素对于提高抗体、增强免疫、抗衰老均有重要的作用。本发明药剂中各微量元素含量如下表</tables>本发明的优点是选用天然食用植物药为原料，经现代科学技术工艺与传统中药制剂相结合精制而成，合有丰富的灵芝多糖、各种氨基酸、维生素、微量元素等，具有提高免疫、增进抗体、抗衰老、抗肿瘤、抗炎、抗病毒等多种药用价值，其功能与效应是1.降粘、降脂、抗血栓形成，改善循环，加强心肌收缩力，增加心肌局部血流量，从而预防和治疗心脑血管病，如心律不齐，心绞痛，心肌梗塞，冠心病，脑血栓，高血压，动脉硬化，高血脂，高血粘等。2.对中枢神经系统有调节平衡、镇静作用；对神经衰弱，失眠多梦，头晕耳鸣，耳聋，血管神经头痛等作用明显。3.保护肝脏，消除黄疸，降低转氨酶，促进食欲，对预防治疗肝硬化，甲肝，乙肝，丙肝作用亦佳。4.健身抗衰、吐故纳新的作用。丰富的氨基酸、维生素、微量元素是良好的营养佳品；灵芝多糖、锌、铬、硒、有机锗，具有强烈的脱氧能力，是极强的抗氧化剂，提高超氧歧化酶活力，保护机体细胞不受自由基的损伤，增加细胞氧含量，减少毒性物对机体的侵蚀，使人体内脏或器官趋于正常，全面调节不协调部份，从而达到健身抗衰的目的。5.提高免疫，增进抗体。灵芝多糖、有机锗、硒、锌和各种氨基酸、维生素均能调节免疫功能，增进正常免疫力，锗、硒可使TC和B淋巴细胞功能增强，自然杀伤细胞增生和活化，故对免疫功能低下所致疾病有效，如癌症、肾炎、类风湿性关节炎、红斑狼疮、肝硬化等。6.对呼吸系统的作用，由于本药品具有抗炎、抗病毒、抗过敏作用，故对慢性支气管炎、支气管哮喘亦有效。本发明的灵黄口服液药剂通过了毒理学以及与功能主治有关的主要药效学试验。通过对果蝇寿命及抗衰老一系列实验研究表明，能增强机体活力，增强机体抗寒能力，增进性功能；通过对BALB/C小鼠免疫功能影响的一系列试验研究表明，对特异性细胞免疫(溶血空斑试验)，特异性体液免疫(淋转试验)和非特异性单核一巨噬细胞吞噬功能等均有较强的调节增强作用；通过小鼠急性经口毒性试验，家兔皮肤刺激性试验，家兔眼刺激性试验，证明该口服液急性经口毒性属无毒类，其最大耐受量大于20g/kg(相当于临床用药量的33.33倍)对皮肤和跟均无刺激性；通过大鼠90天亚慢性毒性试验表明，对大鼠肝肾等11种主要器官无形态结构损伤，未引起全身生理、生化机能状态和组织形态结构改变，表明该口服液长期服用无毒副反应。为表明本发明灵黄口服液药剂的治疗效果，选择病史、年龄、性别、病情程度、并发症沿疗时间基本一致的患者，分治疗组″A″48例，对照组″B″30例，进行了临床病例治疗观察，治疗组常规治疗加灵黄口服液10mL，每日2-3次，对照组按常规治疗，结果如下</tables>结果表明，本发明灵黄口服液对心脑血管缺血性疾病效果明显，作用优于对照组，同时可以看出对乙肝表面抗原阳性有可喜的转阴效果。同时在临床治疗过程中进行的临床症状疗效比较表明本发明口服液对改善头晕、耳鸣、肢体麻木、失眠多梦、心悸气促等临床症状有非常明显的效果；血液流变学指标对比结果提示全血粘度高切和血沉二项指标P＜0.01，有非常显著性差异，说明对降低血液粘度，解聚红细胞聚集，增加红细胞携O2，改善血液循环有重要的作用和临床意义；血脂治疗前后对比表明对提高高密脂蛋白，降低低密脂蛋白有重要的临床意义。图1是本发明药剂的制备工艺流程图。本发明的实施例是按下述配比称取原料菌灵芝0.8g黄芪0.5g人参0.5g何首乌1.0g乌鸡1.0g锌8mg镁15mg单糖浆2mL生产方法如下1.将菌灵芝、人参、黄芪、何首乌筛选洗净干燥粉碎，加入6-8倍的60％的乙醇溶液浸泡24小时以上，滤取浸泡液存放；2.乌鸡杀后除去毛、内脏，漂洗血水(纱布包扎)，将前工序剩余药渣同乌鸡放入40-50％的乙醇液中(淹没为准)，调节PH为7.4(用40％NaoH液调节)，回流提取两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煮提液过滤；3.将前述浸泡液与滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1∶1.2-1.25，置沉淀桶中冷却至常温加入乙醇调至30-40％浓度，再加入溶解的锌、镁溶液，充分搅拌，静置24小时以上沉淀后，取其上清液；4.回收乙醇，滤液加入单糖浆(无糖型不加单糖浆)、纯水至10mL，调节PH值为6.0-7.2，过滤，分装，灭菌即得。产品规格按每支10mL，每盒10支装。权利要求1.一种灵黄口服液药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂(按10mL/支计)菌灵芝0.5-0.8g黄芪0.5-0.8g人参0.3-0.6g何首乌0.8-1.0g乌鸡1.0-1.5g锌8mg镁15mg单糖浆2mL-3mL2.根据权利要求1所述的灵黄口服液药物，其中各原料的重量配比是(按10mL/支计)菌灵芝0.8g黄芪0.5g人参0.5g何首乌1.0g乌鸡1.0g锌8mg镁15mg单糖浆2mL3.权利要求1、2所述灵黄口服液药物的制备方法，其特征在于将菌灵芝、人参、黄芪、何首乌干燥粉碎，加入6-8倍的60％的乙醇溶液浸泡24小时以上，滤取浸泡液存放，剩余药渣同乌鸡(纱布包扎)放入40-50％的乙醇液中(淹没为准)，调节PH值为7.4，回流提取两次，合并两次煮提液过滤，回收乙醇浓缩至相对密度1∶1.2-1.25，将浸泡液与滤液合并浓缩后置沉淀桶中，冷却至常温加入乙醇调至30-40％浓度，再加入溶解的锌、镁溶液，充分搅拌，静置24小时以上沉淀(或冷藏沉淀)后，取其上清液回收乙醇，加单糖浆、纯水至10mL，调节PH值为6.0-7.2，过滤，分装、灭菌制得。全文摘要本发明是一种以中草药为原料制备的中成药口服液制剂,以及该药剂的制备方法。采用菌灵芝、黄芪、人参、何首乌、乌鸡按中医理论组方,经选料、清洗、干燥、浸泡、煎煮、过滤提取,加入微量元素锌、镁制备而成。本发明药剂含有丰富的灵芝多糖、多种氨基酸、维生素、微量元素等,具有提高免疫,增进抗体,抗衰老,抗肿瘤,抗炎,抗病毒等多种药用价值。文档编号A61P37/00GK1170593SQ9611783公开日1998年1月21日申请日期1996年12月12日优先权日1996年12月12日发明者张贵龙申请人:张贵龙