用于毛发治疗的方法和材料的制作方法

专利名称：用于毛发治疗的方法和材料的制作方法
本申请要求在先的美国临时申请(申请号601008813，申请日1995年12月7日)的权益。
本发明总的来说涉及身体上的某些表面区域(本文有时称作“无毛发区域”)毛发生长的恢复，在这些区域中毛发的生长已经停止或已经减弱。特别是本发明涉及用于恢复毛发生长及用于阻止毛发丧失的方法和材料。
雄性激素脱发症是在男人和妇女中常见的毛发丧失形式。毛发丧失影响到约三分之一的具有强的秃顶家族史的人群。它是一种由常染色体显性基因传递的遗传性疾病。因而，该基因可以来自家庭中的父方或母方并影响男人和妇女，但其机理好象相同。随着携带该基因的个体的逐渐发育，毛囊逐渐变小，毛发本身逐渐变细。在很多情况下毛发最终全部脱落，特别是在头顶部位。在其他个体中毛发变稀，发线后退。这一过程的活跃时期可以从十多岁开始直至40多岁，并且可能到50多岁仍未稳定下来。
虽然被承认的毛发丧失的身体效应仅是容貌上的(虽然已有证据表明患有雄性激素脱发症的男人患心血管疾病的危险增大)，其心理效应可能是破坏性的。因而急需找到一种有效的治疗方法。
在自然状态下，在毛发生长停止或减弱的人体表面区域中使毛发恢复生长的方法和材料是公知的。有关这一主题的具代表性的最新材料包括5157036；5177061；5178883；5183817；5373006；5401503；5407944；5443823；5466694；5466695；5470861；5470876；5480889；5498603；5514672；5538945；和5547957。
上述部分文献显示了为克服自然状态下一些人体表面区域中毛发生长停止或减弱的问题的努力和独创性。
这些已有技术包括开发和使用一些对这种无毛发区域的按摩技术，这些技术使用了单独的人手操作以及借助一些机械装置的操作，或仅使用一些机械装置。这些为恢复人体某些区域的毛发生长的已有技术也包括对人体的这种表面区域施用热、电磁幅射、和选择的离子化气体。
其它的使人的毛发恢复生长的已有技术包括对这种无毛发区域施用一些化学元素、化合物，或它们的混合物。一般来说，这些物质(元素和化合物)或它们的混合物被局部施用到头皮上的这种无毛发区域。敏乐定(Minoxidil)是一种抗高血压化合物。它是这种人造物质的一个例子，描述于美国专利No.4139619和4596812。敏乐定与其它材料混合在一起在美国以商标ROGAINE出售。虽然敏乐定在促使毫毛的新生长上被认为有一定效果，并在特定的人群中使顶发具有一些生长，但在大多数人群中没有效果。毫毛是一种纤细的，稀疏的，不带有色素的短发，其毛囊球位于头部皮肤的浅部。相反，顶发是一种粗的，具有色素沉着并且长的毛发，它位于皮肤深部。随着脱发症的发展，顶发在接近无发区域的地方由顶发型变成毫毛型。
目前，急需一种对脱发症患者恢复毛发生长和阻止毛发丧失更为有效的药物。
因而，本发明的目的是提供一种用于恢复人体上或其它哺乳动物身体上某些区域中毛发生长以及阻止这些区域中毛发丧失的改良的方法和材料。本发明的其它目的将在下文描述。
本发明的一个主要特征是将一种天然存在的物质，死海泥浆(Deadsea mud)，用作毛发治疗材料，这是通过在被治疗的表面区域上施用有效量的这种物质来进行的。术语“毛发治疗”是指对需要毛发的身体部位如头部的治疗，从而恢复毛发生长或阻止毛发丧失或者恢复毛发生长和阻止毛发丧失。
本发明的方法包括对进行毛发治疗的体表区域施用一层死海泥浆，将该涂层保持一定时间，然后将该涂层从体表区域洗去。
按照本发明的方法施用到身体上完全或部分无毛发区域的天然存在的材料发现于被称为死海的以色列和约旦的某些区域内。该材料被称为“死海泥浆”。死海在约60英里的长度内共有着以色列和约旦的边界，并以其矿泉和矿泉浴闻名。死海泥浆由15000年内从约旦河沉积的超过100米的沉淀物组成。在深入的医学研究的基础上，死海泥浆已显示出对风湿性关节炎和牛皮癣具有积极的效果。已有多种机制来解释这一效果，包括细胞镁含量增高。实际上已发现这种死海泥浆(提取物)对皮肤和免疫系统具有显著的影响。但在本发明之前，没有人曾经提出过将来自死海的材料在人体上完全或部分无毛发区域施用一段足够长的时间并指明效果。
死海泥浆已由以色列国健康和社会基础部地理局进行了分析；一个这样的分析是在1989年3月进行的。分析结果表明，死海泥浆是一种含有下列元素的天然混合物，其各自的比例如下元素名称铝3.5硼3.0钡1.1铍 ＜0.1镉 ＜0.1铬0.4钴0.3铜0.1铁0.3锰5.0钼 ＜0.5镍 ＜0.3铅 ＜0.5硅4.0锶46.0钒 ＜0.2锌 ＜0.1钠6000.0钾2350.0钙3450.0镁6000.0
氯化物34000.0硫酸盐3070.0溴化物800.0应当理解，本发明的毛发治疗材料可相对于天然存在的没有改性的死海泥浆来说进行改性，而对毛发生长不产生任何积极或消极影响。这样，一些公知的并且可从商业途径获得的气味改变材料，以及软化剂，水合剂，湿化剂，抗菌剂，颜料，和其它常规的佐剂化合物可在制备本发明的毛发治疗材料的过程中可被加入到该天然存在的死海泥浆中，然后再按照本发明的方法施用。
作为下述实施例研究主题的本发明的毛发生长恢复材料在使用者收到的容器内不含有静置水。但应理解，本发明的毛发生长恢复材料当使用者施用时，可被稀释至特定程度，并且最好使用来自死海的水。
在制备本发明的毛发治疗材料的过程中，从死海海床中取出天然存在的死海泥浆，用无离子水洗涤，以基本上除去砾石和沙子。将洗过的死海泥浆通过一个震动筛过滤，以除去洗涤步骤中残留的砾石和沙子。死海泥浆也可通过搅拌或研磨进行机械混合，以保证表观颜色的均一性。天然存在的泥浆的蒙脱石结构好象会使泥浆在不被触及的条件下沉积成地层结构。因而，在静置一段时间之后，没有被改性的死海泥浆沉积到容器的底部，游离的静置水位于上层。通过加入相稳定剂可避免这种分离，相稳定剂有例如皂土，一种水解的胶体铝硅酸盐粘土。
在实施本发明的方法时，将死海泥浆用手指从头顶部开始局部施用到干的头皮上和头发上。
为产生最佳恢复效果需要施用有效量的本发明的毛发治疗材料。术语“有效量”在比定义为覆盖治疗区域全部皮肤，以使其完全不能用肉眼看到，并覆盖任何残留毛发所需要的本发明的毛发治疗材料的量。
在治疗区域施用之后，应将本发明的毛发治疗材料在原位保持一定时间，然后从治疗区域洗去。该冲洗步骤最好使用温水，不用肥皂。该材料应在原位保持至少约1分钟至约45分钟，然后冲洗。较长时间的施用是可以接受的，但较长时间的施用与较短时间的施用相比不产生任何显著的效果。该毛发治疗材料长达120分钟的施用不产生任何有害的副效应。在看到效果之前，将有效量的毛发治疗材料在治疗部位最好每天施用约25约40分钟，施用至少约15天，最好至少施用约60天。如果该材料的施用不太频繁，应有较长的施用期才能看到效果。
在本发明的优选实施方案中，本发明的毛发治疗材料是100％的没被稀释和没被调香的死海黑泥，它已通过洗涤和过滤去除了砾石和沙子。这种泥浆的丰富的蒙脱石结构是由分解了的植物材料和该区域的天然泥土组成的。
下文实施例描述了本发明的本发明的毛发治疗材料的卓越性能。这些实施例是为了说明，不以任何方式限定权利要求的范围。
实施例实施例1本发明方法的最初设想产生于本发明人的灵感。他开始在他秃顶的头皮上施用100％没有稀释并且没有调香的死海泥浆。由于该泥浆不含有任何相稳定剂以防止分离，在容器的顶端形成了约半盎司的水。该容器为14盎司广口罐，具有一个螺丝顶盖。他开始自由地将这种泥浆施用在他的整个头皮上，涂层的厚度足以完全覆盖头部皮肤及少量的残存的头发。他根据直觉将施用的泥浆在其头皮上保持约30至45分钟。然后用温水冲洗掉。在他忠实地隔天一次地重复这一治疗程序6周以后，他和他的配偶清楚地在从前没有头发的地方看到了新发的生长。仔细观察可以看到很多新头发的小芽。一些新芽完全发育成顶发，许多新芽正在从处于不同成熟程度的毫毛生长。在中部头皮的两边这种新的生长更为强烈和显著，并且头发正在向头皮中部生长。他又连续22个月继续进行本发明的毛发治疗方法。目前，在他先前整个光秃的头皮上约25％重新长出了头发。按照本发明的方法使用死海泥浆，他的头发丢失完全停止了，并且头发比以前更健康。实施例2在开始试验的6周以后，本发明人将这一秘密告诉了他的一个亲近的朋友和他的兄弟，他们均患有雄性激素脱发症。这两个人实施了本发明的毛发治疗方法，也取得了成功。
在最初的成功之后，本发明人意识到最好对这一方法进行更为科学的研究。但是，由于100％的没有稀释的和没有调香的死海泥浆自身的气味不佳，寻找志愿者较为困难。因而，下文实施例3中所使用的毛发治疗材料是用电动高剪切混合器与皂土(防止水分分离)和少量香水(为死海泥浆提供一个较好的气味)以及抗菌和抗微生物剂进行混合的混合物。这一机械混合步骤进行约25分钟。实施例3中使用的配剂列于表1。PHENOIP添加剂是由Nipa Laboratories，Wilmington，Delaware制造。GLYDANT PLUS添加剂是由Lonza Company，Fairlawn，New Jersey制造的。
表1
实施例3下述结果得自连续进行的12个月的研究中仅5个月的研究。这一研究涉及了29名男性患者，由MD监视，以确证先前获得的用本发明的方法进行毛发治疗的成功的结果。在如此短的时间内获得的成功的结果当与其它的恢复毛发生长的产品的研究结果相比时尤其显得意外，其它的产品需要长得多的时间才能看到积极效果。这一研究中的所有参加者都患有某种形式的雄性激素脱发症，并且都是通过健康俱乐部，理发店的传单，报纸广告或通过口头通知招募来的。所有参加者均是自愿参加这一研究并且没有报酬。他们均填写一个标准的健康问卷以确定是否存在一些复杂的医学因素使它们头发丧失。只有那些总体健康，年龄在18和60岁之间并在过去4个月内不曾服用敏乐定的患者被接收下来。登记的参加者的年龄在23至59岁之间，加权平均年龄为44.9岁。每一志愿者的脱发程度通过体检确定，并根据头发丧失的类型和程度将他们分成四组，如下文表2所述。
对每一个参加者在首次个别指导时首先口头传授使用本发明材料的方法。在进行指导时，将一个具有1平方厘米开口的平板放置在受试者头皮上一个具代表性的区域上进行囊发计数。仔细检查该具代表性的区域上所说的开口中的头发，根据它们是否毫毛来确定它们是顶发或中间类型。不计数毫毛。使用明确的解剖学标志(如耳廓和鼻枕骨线)和坐标测量系统对该代表性区域进行定位。由一职业摄影师使用高质量的Rolex照像机系统首先对每一参加者的大头皮(macro scalp)进行照像。在指导之后，再给予他们书面指导并免费提供毛发治疗材料。
每一参加者所遵循的方法是将一定量的毛发治疗材料置于手中，并用手将该材料至少在部分头皮上(包括模板区域)施用一层。开始，这些参加者被要求施用该材料的厚度为普通纸张的厚度。由于担心难于测量，后来只简单要求参加者将该材料涂成光滑的和均一的一层，以完全覆盖和遮挡住被治疗的区域。他们将该材料保持在头皮上的时间从最少的每周5天，每天5分钟到最多的每周7天，每天120分钟。每次施用后，他们用清洁的、不含洗涤剂的温水淋浴。以将该材料完全从头皮上洗去。
对受试者每月进行测量。两个观察者独立地计数囊发并记录其结果。对每一受试者询问使用频率，使用量，在头皮上的确切位置和该材料的施用时间，以及是否有副作用。至今未见有副作用发生。在每一次测量时进行照像。这些受试者也被要求对结果进行个人评分，0为没有效果，1、2和3有明显效果，如下文表3和4所示。最后，他们被要求对毛发丧失速率的变化进行评论，并给出淋浴时对脱落的头发数目的观察结果。下文表2、3和4中的数据是由两个观察者所得结果计算的平均值。
术语“斜率”在本文被定义为“每月新发数目”的头发变化速率，这是将最近一次的测量值减去受试者最初计数的平均囊发计数并除以月数的计算而来。
术语“增长因子”在本文被定义为相对于初始毛发计数的囊发的相对增长，这是将给定受试者最近一次测量的囊发计数除以初始计数的计算而得。
表2、3和4中所示的斜率和增长因子仅包括至少不频繁施用的至少连接完成3个月的参加者。
表2<
表3
<p>表4
<p>两位观察者均在23个参加者中记录到了显著的毛发生长，这23个参加者均患有雄性激素脱发症，并在研究过程中继续患有这一疾病。根据年龄他们观察到了本发明的毛发治疗材料的效果具有明显不同。年轻的受试者与年老的和头发丧失时间更早的受试者相比头发生长的恢复较显著。
29位参加者中有3位中途退出了这一研究。29位参加者中没有一位主诉对该毛发治疗材料有任何问题或副作用。两位中途退出的受试者没有正常施用该材料，无法确定其施用期限。如有一些毛发生长恢复其效果也很小。另外一个受试者在最初评价之后失去联系，虽然经多次通信和电话查询仍无音信。因而无法从该受试者取得结果。
在至少经历了三个月的研究并参加了最后一次测量的23位参加者中，14位具有中度或显著效果，即第2和3组。由于分组是基于参加者的主观观察，对那些被分在极小或没有效果组的参加者需要一些说明。根据这两个第三方观察者的记录，这一组的观察结果的一部分是基于在头顶区域不能容易地看到新生长。再者，这些参加者主诉他们受到了朋友和家人的影响。也有这两个第三方观察者观察到了显著的生长，而主观观察结果为0的例子。对这一现象的解释是由于变化的早期限度，早期变化的细微性和从个人角度对新生长的不易觉察性造成的。另一方面，将自身划定在第2和3组的那些参加者具有低于平均值的斜率和增长因子。根据以这种方法给自己评分的参加者的说明，他们对这个1平方厘米的受试区域之外的显著生长感到满意。
在该研究中具有至少3个月参加期的那些受试者的斜率的范围为2.25至22.0，平均9.69。总的来说，最高的斜率，即12以上，为那些较为年轻的参加者和头发仅变稀的(第3类)的那些参加者所具有。在第四个月时增长因子的范围为从1.1到7.0，平均2.5。
对上述数据进行了分析，以确定本发明材料的施用期限对毛发生长恢复的影响。根据这些数据，只要每周至少治疗5天，每次治疗可在5分钟以下。根据使用头发调节剂(hair conditioner)等的经验，为产生一些效果的最低条件为每天至少1分钟。大多数受试者确实将该材料在它们头皮上至少保持30分钟才用水洗掉。当施用期限大大超过30分钟时在这些参加者身上没有看到有什么益处。
根据仍在进行这项研究的23位参加者的普遍的观察结果，本发明的材料不仅对毛发恢复有效，也对阻止毛发丧失有效。这些参加者的其它意见为在使用该材料一段时间以后，他们的头皮感觉更好，感觉他们的头发变密并总体处于较好状态。
对本发明毛发治疗材料商品化形式的一个拟定的配方示于表5。除死海泥浆之外，将实施例3的毛发治疗材料的相稳定剂和芳香剂，和抗菌和抗微生物剂，必需的油脂和其它试剂机械地混入该配剂中，以使其具有软化，水合化，湿化，还原，滋补效果。
表5
本领域普通技术人员可对本发明进行各种变换，以适用各种用途和条件，但都不脱离本发明的精神和范围，例如，在上述配剂中，100重量份的死海泥浆可与多达50重量份的水和惰性填充材料稀释，而对本发明的毛发材料的优点没有大的影响。因而，这些变化均包括在本发明的权利要求范围之内。
权利要求
1.一种含有死海泥浆的用于局部治疗脱发症的材料。
2.权利要求1的材料，其特征在于加入一种气味产生剂。
3.权利要求1的材料，其特征在于加入至少一种抗菌剂。
4.权利要求1的材料，其特征在于加入一种相稳定剂。
5.权利要求1的材料，其特征在于加入一种惰性填料。
6.一种毛发治疗的方法，它包括如下步骤在进行毛发治疗的体表区域施用一层死海泥浆；使所述的泥浆层保持一定时间；和将所述的泥浆层从所述的表面区域冲洗掉。
7.权利要求6的方法，其特征在于使所述的泥浆层在被冲洗掉前保持至少约1至约45分钟。
8.权利要求6的方法，其特征在于使所述的泥浆层在冲洗步骤前保持至少约25至约40分钟。
9.权利要求6的方法，其特征在于将这些步骤至少重复15天。
10.权利要求6的材料，其特征在于将这些步骤至少重复60天。
11.一种毛发治疗的方法，包括以下步骤为在没有头发生长的地方促进新发的生长或阻止头发的丧失，在被治疗的体表区域施用一层死海泥浆，其厚度足以使人看不到被治疗的区域；使所说的泥浆层在所说的体表保持至少约25至约40分钟；以及用不含有任何清洁剂的清水从所说的表面区域冲洗掉所说的泥浆层。
12.权利要求11的方法，其特征在于将这些步骤至少重复约15天。
13.权利要求11的方法，其特征在于将这些步骤至少重复约60天。
14.一种毛发治疗方法，包括在人头皮上局部施用有效量的死海泥浆。
15.权利要求14的毛发治疗方法，其特征在于将死海泥浆在被施用到人头皮上之前进行洗涤和过滤。
16.权利要求15的毛发治疗方法，其特征在于将死海泥浆洗涤和过滤以除去砾石和沙子。
17.权利要求16的毛发治疗方法，其特征在于将死海泥浆进行机械混合。
18.权利要求17的毛发治疗方法，其特征在于将一种气味产生剂机械地混入所说的死海泥浆。
19.权利要求17的毛发治疗方法，其特征在于将至少一种抗菌剂机械地混入所说的死海泥浆中。
20.权利要求17的毛发治疗方法，其特征在于将一种相稳定剂机械地混入所说的死海泥浆中。
21.权利要求17的毛发治疗方法，其特征在于将一种惰性填料机械地混入所说的死海泥浆中。
22.权利要求17的毛发治疗方法，其特征在于将一种气味产生剂和至少一种抗菌剂机械地与所说的死海泥浆混合。
23.权利要求22的毛发治疗方法，其特征在于将一种相稳定剂机械地与所说的死海泥浆混合。
24.权利要求22的毛发治疗方法，其特征在于将一种惰性填料机械地与所说的死海泥浆混合。
全文摘要
本发明涉及用于对脱发症患者恢复毛发生长和阻止毛发丧失的死海泥浆、以及一种毛发治疗方法。该方法包括在人头皮上或其它哺乳动物头皮上局部施用有效量的死海泥浆。在相对短的时间内在实施了本发明方法的那些人中获得了较好的总体的毛发治疗效果。
文档编号A61P17/14GK1207682SQ96199694
公开日1999年2月10日 申请日期1996年12月3日 优先权日1995年12月18日
发明者雷蒙德·罗伯特·菲舍尔 申请人:以色列奥利姆工业北美洲有限公司