专利名称：医用导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用导管，特别是一种插入心脏或血管的导管。
将医用导管插入血管中，并沿血管向内推入，使其尖端部分到达预期部位。然后，通过该导管将诸如对比介质或药物的化学物质注入。就在其尖端部分带有球囊的导管来说，是将其球囊部分强压入到血管狭窄处或心脏瓣膜狭窄处，并使它膨胀以进行扩张狭窄的治疗。以此方式，必须经过血管将医用导管插入以使其尖端到达预期部位。但是，有损伤的血管或是外周血管常在三维空间内有小的弯曲，经常难以使导管的尖端部分到达预期部位。如果硬将导管沿一个弯曲的部分插入，那么导管的尖端部分可能会损伤血管壁或心脏内壁。而且，就一种用于治疗狭窄心脏瓣膜的带球囊的导管来说，通常是将一个预制金属管心针插入球囊导管的内腔，以使球囊插入到狭窄瓣膜中将它张开。用于此目的的医用导管必须在其管体部分是足够柔软的，但是为了推入导管，使其导管的尖端部分插入预期部位，也为了能够旋转它，该导管的操纵者一侧的末端部分在某种程度上又必须是坚硬的。
本发明已得到完善以满足这些要求。本发明的目的在于提供一种导管，其尖端部分保持柔软，且其操纵者一侧的末端部分比其尖端部分硬。
为达到上述目的，本发明提供了一种医用导管，当它弯曲时，其尖端部分比其末端部分更柔软。该在弯曲时更柔软的部分长度的最好为从尖端起5～40cm，且在弯曲时由Tinius Olsen刚度计所估测的该尖端部分更柔软处的挠性刚度为10g.cm～100g.cm。
本发明的一个最佳实施例是一个由聚合物制成的医用导管，该种聚合物含有柔韧剂，其中在该导管末端部分中的柔韧剂含量少于在更柔软部分中的含量。
本发明的另一个最佳实施例是一个导管，其中在其尖端部分设有一个球囊。
本发明还有一个最佳实施例，即一个导管，它用于治疗血管的狭窄或心脏瓣膜的狭窄。
用于制造本发明的导管的一种最佳方法是，用含柔韧剂的柔性材料制造导管管体，然后在导管的末端部分用一种溶剂抽取一定量的柔韧剂。最好是减少约30～75wt％的柔韧剂。
图1表示了本发明导管的一个例子。
图2表示了球囊导管的一个例子。
各符号的含义1导管管体2连接器3球囊4导管管体5连接器通常当血管有相对较小的弯曲时，会碰到很难将医用导管插入该血管的情况。而且，如果一旦成功地将其尖端部分插入，那么通常就能相对顺利地执行随后的插入操作。因此，在本发明中，导管的尖端柔软部分的长度最好为从尖端起5cm～40cm(虽然并不限于此范围)。此外，在弯曲时由Tinius Olsen刚度计测得的该尖端部分的挠性度最好为10～100g.cm(虽然并不限于此范围)。另一方面，导管的操纵者一侧的末端部分的长度最好为20～110cm(虽然它也并不限于此范围)，这是因为一旦导管的尖端部分成功地通过了血管的狭窄部分或弯曲部分之后，就能相对容易地将导管推入，而如果该柔软部分太长，就会降低推入能力，使导管的推入变得困难。该挠性度最好为1kg.cm或者更多。
制造导管的尖端柔软部分有不同种方法。具有代表性的方法包括连接具有不同挠性度的管体，将尖端部分制成薄壁，用一种柔性材料作为管体而将导管操纵者一侧的末端部分加强，还可用一种柔性材料作为管体而将减少导管操纵者一侧的末端部分中的柔韧剂，以使得导管末端部分中的柔韧剂含量更少，从而增强导管末端部分的硬度等等。
为了连接不同硬度的管体，比如可以用聚酰胺、聚四氟乙烯、聚丙烯等作为硬质材料，可以用聚氨基甲酸酯、聚乙烯等作为软质材料。
至于当把尖端部分制成薄壁时厚度的不同，最好将薄的部分的厚度保持在厚的部分的厚度的70～80％。
为了用一种柔性材料作在导管末端部分的内表面上或者外表面上或者管壁上有一个加强层的管体，比如可以将不锈钢丝只用来加强导管的末端部分。
当用一种含柔韧剂的柔性材料作为管体时，最好在导管的操纵者一侧的末端部分用一种溶剂来萃取一定量的柔韧剂。最好将该种柔韧剂减少约30～75％。
最好所使用的本发明的导管是在其尖端部分装有一个球囊的，该球囊可以由聚酯、聚酰胺、聚乙烯或者橡胶等制成。
以下将参照附图对本发明的导管的实施例进行描述。图1表示了一个要被插入心脏或血管以便注入化学溶液等物质的通用导管。符号1代表一个导管管体而2代表一个连接器。图2表示了一个球囊导管，将它的球囊插入血管的狭窄部分或者心脏瓣膜的狭窄部分，以便通过膨胀球囊来进行治疗。符号3表示一个球囊，符号4表示一个导管管体，而符号5表示一个连接器。该导管管体的尖端部分是柔软的。
本发明的导管最好用来治疗血管或者心脏瓣膜的狭窄等疾患。
实施例1在一个球囊导管(图2)中，其中设有一个包含一个中空聚氯乙烯(PVC)外管体和一个与外管体中空部分同轴设置的PVC内管体构成的双导管管体，在该双导管管体的尖端部分有一个球囊，在其操纵者一侧的末端部分有一个连接器，外管体和内管体这二者在其距尖端部分约10～20cm以外的操纵者一侧的末端部分出均用甲醇来萃取它们的柔韧剂以使其硬化。
将外管体在60℃下萃取约6小时，然后烘干，然后再在60℃下进一步处理6小时，而将内管体在60℃下萃取其柔韧剂约3小时，以去除约60％的柔韧剂，使得制成的球囊导管的末端部分比它的尖端部分要硬些。导管的尖端部分具有适当的挠性度(在弯曲时由Tinius Olsen刚度计估测的约为40g.cm)以便将导管推入心脏或者血管，而其末端部分具有足够的硬度(1.0～2.0kg.cm)以便操纵导管。
本发明能够提供一种导管，其尖端部分保持柔软且其操纵者一侧的末端部分比尖端部分硬，因此能够很容易地将其引入到预期部位。
权利要求
1.一种医用导管，当它弯曲时，其尖端部分比其操纵者一侧的末端部分更柔软。
2.一种按照权利要求1所述的医用导管，其中该在弯曲时更柔软的部分长度为从尖端起5～40cm。
3.一种按照权利要求1所述的医用导管，在弯曲时由Tinius Olsen刚度计测得的该尖端部分更柔软处的挠性刚度为10g.cm～100g.cm。
4.一种按照权利要求1所述的医用导管，其中连接有不同硬度的导管。
5.一种按照权利要求1所述的医用导管，其中导管尖端部分的壁的厚度比操纵者一侧的末端部分的壁的厚度要薄。
6.一种按照权利要求1所述的医用导管，其中在管体内表面或者外表面或者壁上有一个加强层。
7.一种按照权利要求1由含柔韧剂的聚合物制成的医用导管，其中在其操纵者一侧的末端部分中的柔韧剂含量比其更柔软部分中的含量要少。
8.一种按照权利要求1所述的医用导管，其中它是由聚氯乙烯或者聚偏二氯乙烯制成。
9.一种按照权利要求1至8中任何一个所述的医用导管，其中在其尖端部分设有一个球囊。
10.一种按照权利要求9所述的医用导管，其中该导管被用来治疗血管的狭窄或者心脏瓣膜的狭窄。
11.一种制造医用导管的方法，其中制备一个由含柔韧剂的柔性材料制成的导管管体，并在导管的操纵者一侧的末端部分用一种溶剂萃取一定量的柔韧剂。
全文摘要
本发明提供一种医用导管,在其弯曲时,其尖端部分比其操纵者一侧的末端部分更柔软。目的是为了提供一种能够很容易地被引入到预期部位的导管。本发明的医用导管特别适用于治疗血管的狭窄或者心脏瓣膜的狭窄。
文档编号A61F2/958GK1209342SQ97119328
公开日1999年3月3日 申请日期1997年8月26日 优先权日1997年8月26日
发明者塩田道治, 山崎善治, 川并修 申请人:东丽株式会社