专利名称：心脏阀假体的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种心脏阀假体，它由一个圆环状主体，支承装置和一些瓣膜所组成，其中所述的主体具有一个面向正向血流的上游端表面，和一个面向反向血流的下游端表面，一个内表面和一个外表面；所述的支承装置具有一个上游支承表面和一个下游支承表面，及一个面向所述圆环状主体中心轴的侧表面；所述的瓣膜安装在所述的圆环状主体内，由此，它能在闭合位置和开启位置之间枢轴地转动，在闭合位置上，血流的反向流动被截止，而在开启位置使正向血液流动能通过，每块瓣膜具有一个与另一块瓣膜的接触表面在闭合位置上共同操作的接触表面，以及分别与所说的圆环状主体的支承装置的下游支承表面和上游支承表面相互配合的一个外侧表面，一个上游表面，一些下游表面和支承部份。
生产能够满意地替代由于先天性或后天性疾病损伤的人类原生的心脏阀的心脏阀假体至今已有三十多年的历史。
在这样长的时间内，已经研制出并试用了许多心脏阀假体结构，其功能类似于一个单向阀，它保证当闭合件处于开启位置时正向血液流动，且当闭合件处于闭合位置时防止血液反向流动。
由于它们的优越的血液动力学参数和供给中央实际上的层流，所以，在现今的心脏外科手术中最常用的阀是具有由两块半圆形瓣膜组成的铰结在假体的主体上的闭合件的阀，且所述的铰结件或者是在主体上的一个凸缘和在瓣膜内的一个槽(例如，US-A-4,863,459)，或者是在主体内的一个槽和在瓣膜上的一个凸缘(例如，US-A-4,276,658或US-A-,689,046)。
这些心脏阀假体结构中的主要差异是与为克服在假体处的血栓形成问题有关。为了减少血栓形成的危险，人们必须消除血液滞流带，保证层状血液流动并提供对所有阀的另件的良好清洗。
试图防止在植入的心脏阀假体中形成血栓终于形成按照美国专利US-A-4,308,624的心脏阀假体，这种假体具有一个圆环形的主体，该主体内侧有一个通过一个装置连接到主体上的闭合件，所述的装置用于把所说的闭合件由闭合位置转动到开启位置，反之亦然。所说的闭合件包括两个弧形的瓣膜。当闭合件处于闭合位置时，面向反向流动的血液的每个瓣膜的下游表面是凹入弯曲的。
阀体的内表面是圆柱形的，其面向正向血流的部份具有比其面向反向血流的另一个部份具有更小的直径。这两个部份相遇的区域作为阀座。两个直径方向上相对的、平坦的部份通过整个阀体的高度运动。
每个瓣膜通过铰结机构连接到阀体上。铰结机构包括两个共同操作的元件，一个是位于阀体内表面的平坦部份上，而另一个位于闭合元件的相对侧上。
位于阀体内表面平坦部份上的铰结机构的元件形状为两个长方形的槽，槽的轴线与主体的径向平面成20°的角。位于闭合元件相对侧的铰结机构的元件形状为球形的凸出物，该凸出物啮合位于阀体内表面的槽，并通过所述槽的支承表面与槽的支承表面共同操作。
当阀开启时，在铰链中枢轴转动的瓣膜由闭合位置移至开启位置。由于瓣膜的下游凹入表面，在瓣膜之间产生一个正向血流的通道。血液动力学研究表明，瓣膜间的正向血流的结构不是均匀的，尽管通过平行于阀体平坦部份的阀体的中心轴在平面内转动，血流实际上是层状的，且充满阀的整个部份，然而，在垂直于主体的平坦部份的平面内，层流只存在于心脏阀的中心部份，且在铰链区域存在大量的血液滞流区。
当阀关闭时，在铰链中枢轴转动的瓣膜由开启位置移到闭合位置。在这个动作的过程中，它们与位于阀的内表面上的阀座相互作用。
缺乏用血流冲洗靠近铰链附近区域的情况下恰好在这些位置将会引起较高的血栓形成的危险。瓣膜在其开启和关闭的过程中沿血流在长方形槽内的运动并不能解决血栓形成问题，因为它不能消除血液的滞留区，且不能提供对铰链机构合适的清洗。此外，对于槽和啮合在槽内的凸缘形成的铰链并不能减少它抗血栓，而且当它们在槽和凸缘相互作用的摩擦面之间被捕获时又使血液元件经受进一步的损伤。
用心脏阀假体实现试图消除上述的不合适，所述的心脏阀假体应体现一个共同的理想，亦即实现瓣膜围绕阀体的中心轴转动。特殊地，在美国专利US-4,274,437的心脏阀假体中，假体的瓣膜通过铰链连接到阀体上，铰链的铰结元件是在瓣膜相对侧上的凸缘，该凸缘啮合沿整个周边运动的阀体内表面内的槽内。在美国专利US-A-5,197,980和欧洲专利EP-0,403,649B1的心脏阀假体中，铰结元件是位于瓣膜相寸侧上的槽(凹槽)，它啮合在阀体内表面上的圆形凸缘。
按照EP-0,327,790B1公开的心脏阀假体是最接近本发明的假体，且被认为是属同一类的。所述的假体包括一个打算使血液横过的圆环形假体和两个装在主体内的瓣膜，以使能在开启位置和闭合位置之间枢轴地转动，在所述的开启位置，瓣膜使血液能在正向上经主体自由地通过，而在闭合方向上，瓣膜联合地防止血液在相反方向上经主体通过。瓣膜具有面向正向血流的上游表面和中凹的并面向血液反流方向的下游表面。
在阀体内支托瓣膜的铰链机构具有两个位于瓣膜相对侧的凹槽和一个位于围绕阀体内表面的整个周边上的圆形凸缘。
阀开启时，瓣膜在它们自己之间相互作用，围绕主体凸缘枢轴地转动并移入开启位置。
阀闭合时，围绕主体凸缘枢轴地转动瓣膜由于它们的下游表面而与凸缘的支承表面相互作用并密封阀。
在瓣膜由开启位置进入闭合位置和与之相反的过程中，瓣膜具有能围绕阀体的中心轴转动的可能性。这将提供了一个沿主体周边滞留区域的运动并消除一直位于该区域的所具有的血栓形成。以在主体上的凸缘和在瓣膜内的槽的形式的铰链装置减少了表面间的摩擦并改进了用血流对铰结元件的清洗。
然而，该装置并没有确保强迫瓣膜围绕阀体中心轴转动的结构元件。由此，这就非常会这样，即这种转动可能是偶然的或根本不会发生。因此，在铰接处的滞留区域仍将局限在该位置上，且也不能用正向血流或者用血液的反向流动冲洗。况且，在阀体的内表面处的凸缘减少了阀孔的截面积，并造成血流的干扰，使阀的血液动态阻力增加以及血栓形成过程加剧。
下面的本发明的问题是提供一种心脏阀假体，它包括以这种方式把瓣膜支托在阀体内的铰链机构，即用于防止产生局部的血栓形成，消除不能进行血液冲洗的血栓形成所处的滞留区域，且进一步改进心脏阀假体的血液动力学特征并提高它的寿命。
按照本发明的第一个方面以这样一种类型的心脏阀假体来解决这个问题，其中至少一个所说的瓣膜的外侧表面的至少一部分是这样形成的，即所说的部份和所说的圆环形主体的所述支承装置的所述侧表面之间的形成一个间隙，而在所说的至少一部份处，提供一个下游凸缘和一个上游凸缘，以便由所说的下游凸缘的上游表面和所说的上游凸缘的下游表面形成支承部份。
在心脏阀假体内以在瓣膜上的凸缘的形式的新的铰链连接和在它们之间的主体的圆环形件的定位的配置提供了一个通过所说的瓣膜外侧表面的所述部分和圆环形主体的内表面之间的间隙的有限的反向流动。这个有限的反向流动清洗了在与主体连接的瓣膜铰连处的沾附血液的组件，并防止了在心脏阀元件处的形成血栓。此外，在所说的瓣膜侧表面的所述部分和圆环形主体内表面之间出现的反向流动喷射和对它以一定方式的导向可使位于圆形环状主体的上游端部表面下的一部分血液转动，由此消除血液滞留区，且在假体之前提供了清洗效果。
推荐提供沿整个圆环形主体周边的主体的所述元件。对这种情况，瓣膜获得附加的自由度，亦即能够围绕圆环形主体的中心轴转动。其结果是，由于受所说的位于圆环形主体的上游端部表面侧边的血流反向流动的喷射影响而转动血液部份的作用提供了一个按所要求的方向围绕圆环形主体的中心轴的瓣膜的稳定的强迫性转动。
靠近铰链附近的滞留区受到通过瓣膜侧表面和圆环形主体内表面间的间隙的血液反向流动的清洗，同样，当瓣膜围绕主体的中心轴转动时，还受到正向血流的清洗。
定位在主体上游端部表面上的主体元件减少了相对于主体下游端部表面的瓣膜的暴露，这是当瓣膜处于开启位置时，由此，减少了它们与周围的、可能导致在其开启位置上挤压瓣膜的、心脏结构接触的危险。
当心脏阀假体用于患小心室的或存在某些其它心室障碍的病人时，而所说的这些疾病可能阻碍瓣膜围绕圆环形阀主体的中心线转动，在这种情况下，更好的是把所说的主体元件做成位于主体上游的端部表面的在径向上相对部份的两个突起物的形式，由此，所说的主体元件的侧表面彼此相对，且它们在垂直于圆环形主体的中心轴的平面上的凸缘事实上是以位于圆环形主体的中心轴上的中心为中心的圆周的一些弧，且每个主体元件的上游支承表面必须在它端部有一个止动件，以便能与各自的瓣膜凸缘相互作用。所说的通过所说的止动件限止的主体元件的上游支承表面应该是圆环形主体内表面长度的0.05至0.25。
按照心脏阀假体的这种结构安排，瓣膜也可以通过铰结机构连接到阀体上，所述的铰结机构的另件是位于两个瓣膜之间的在瓣膜上的突出物，所说的主体元件是在阀主体的上游端表面上的成两个阶梯状突出物形式。它们也具有附加的自由度并可以围绕圆环形主体的中心轴转动，这个转动不是完整地转动，而只是成摆动运动。由于这样的摆动运动，铰结机构区域也可以运动，但其运动的幅度受所说的主体元件的上游表面上的止动件的限制。外科医生得到了在心室内定向假体的可能性，按照这种方式可以防止开启的瓣膜与周围的心脏结构接触。
为了提供瓣膜围绕主体中心轴强制的摆动运动，位于主体的上游端表面径向相对部份上的每个突出物的下游支承表面应该以这样的方式制作，由此，它们的纵向轴相对于主体的中心轴成一个角度，且对于位于相对的突出物上的表面，其角度绝对值相等，但符号相反。按照这种心脏阀假体的结构安排，位于主体上游端表面上的突出物的下游支承表面形成一个相对于血液反向流动的运动方向的倾斜表面，且由于在闭合瓣膜上的血压，它们在一个方向上沿倾斜的下游支承表面稍许有一点滑动，由于正向血流的转动部分的力，开启的瓣膜按相反方向转动。瓣膜的转动由于这种摆动运动而受到位于所说的圆环形主体元件上游支承表面端部上的止动件的限制。
上述的问题可以按照本发明的第二个方面解决，它通过一个通常类型的心脏阀假体以便改进血液动力学的特性，其中至少一个所说的瓣膜的至少一部份外侧表面是以这样的方式形成，即在所说的部份和所说的圆环形主体的所述支承装置的所述侧表面之间有一个间隙，在所说的至少一部份处，形成与所说的支承装置的上游支承表面的相互作用的支承部份，且所说的支承装置是配置在所说的圆环形主体的所述上游端表面处，因此，所说的支承装置的所述下游表面是处于相同水平上，或处于所说的圆环形主体的下游端表面的上游。
按照这种结构的心脏阀假体的配置，所说的用于连接瓣膜的主体元件是位于主体液压孔(hydraulic Orifice)的外面。由此，有可能使它能处于这样一种情况，使上述主体液压孔的有效面积能减至最小，和所说的元件对血流的影响能减至最小。
建议位于距正向血流侧的圆环形主体至少一部份内表面做成与突出物相互作用的干扰表面的形式，所述的突出物是位于瓣膜的侧表面的那些部分上，所述的瓣膜的侧表面的那些部分具有相对于所说的主体元件侧表面的间隙，且使所说的主体元件侧表面的弧度半径等于或大于圆环形主体的内表面的半径。
按照假体的这种结构配置，所说的主体元件不可能在主体内凸出，因此，它不存在减少液压孔有效面积的问题，所以在正向血流通过时能量损失较小，且具有更好的心脏阀假体的血液动力学特性。
合适的是每个瓣膜具有两个外侧表面部份，每个部份做成具有相对于所说的位于外侧表面相对侧上的所述主体元件的侧表面的间隙，它们的每一个至少具有两个所说的突出物。这些突出物之一通过其在上游表面上的它的支承部份与所说的主体元件的下游支承表面相互作用，而另一个则通过其在下游表面上的支承部份与所说的主体元件的上游支承表面相互作用。位于所说的瓣膜的突出物上且与所说的主体元件的支承表面相互作用的支承表面是做成凸形的。
在外侧表面相对侧上的且相对于所说的主体元件有间隙的部份的配置能使粘附的血液组份从每个区域中被冲洗，在该区域，瓣膜铰结到主体上。在这些部份上的突出物的配置不仅仅把瓣膜保持和枢轴地装在主体内，且也固定了瓣膜的侧表面和主体内表面之间的间隙，该间隙决定清洗铰链邻接区域的血液反向流动的速率。
所说的瓣膜突出物与所说的主体元件的支承表面相互作用的凸的支承表面的配置允许它们之间滚动摩擦的相互作用，这保证了相互接触表面的最小磨损，且增加了心脏阀的可靠性和寿命。此外这还防止了所形成血液组件的损伤。
上述问题也可以按照本发明的第三个方面解决，这个方面的目标在于通过通常类型的心脏阀假体提高血栓的形成的阻力，其中至少在一个瓣膜上有一个通道，通道的表面横过所说的瓣膜的接触表面，以便当瓣膜处于闭合位置时限制血液的反向流动。
按这种假体的结构配置，通过所说的通道被限制的血液反向流动清洗阀表面的这些区域，在这些区域存在较高可能性的所形成的血液组件的粘附。
合适的是每个瓣膜具有至少一个用于限制血液反向流动的通道。所说的通道位于外侧表面的一个侧面，且通过圆环状的主体的内表面由一侧进行限制，同时，用于血液反向流动经过的通道和在主体外侧表面和主体内侧表面间的与所说的主件元件的侧表面间的间隙的总面积应该是主体的孔面积0.2％到0.8％。
按照这种假体结构配置，血液的反向流动不仅清洗瓣膜的下游表面，而且还清洗所说的主体元件和在瓣膜的侧面上的突出物的相互作用的表面。此外，血液反向流动的液流到达主体的表面并清洗掉纤维蛋白线(thread)，所说的线可以由缝合环散布到瓣膜侧表面。
当受限制的反向流动足够强时，它可以达到最佳流速，但反向流动通过的血液量不应超过血液正向流动通过的量的20％，反之，在阀上的能量损耗被认为是不能接受。为了获得最佳的血流反向流动的速率，必须使所说的通道的总面积应在主体液压孔的面积的0.2％到8％之内。
按照本发明的心脏阀假体能减少血栓形成的可能性，具有改进的血液动力学特性和较高的阀结构可靠性。发现用于替代人类衰退的天然二尖瓣和主动脉心脏阀是最有用的，且当用于替代损伤的三尖瓣时阀也遇到相同的成功。
本发明下面的实施例将结合附图进行说明，附图有
图1是心脏阀假体的第一个实施例的放大图，其中瓣膜处于闭合位置，这是当从相对于正向血流的下游侧观察时；图2是取自图1的Ⅱ-Ⅱ剖面线的部份剖视图；图3是心脏阀假体的第二个实施例的放大图，图中的瓣膜处于开启位置。这是当从相对于正向血流的上游侧观察时；图4是取自图3的Ⅳ-Ⅳ剖面线的部份剖视图；图5是取自图4的Ⅴ-Ⅴ剖面线的心脏阀假体的局部的放大剖视图；图6是心脏阀假体的第三个实施例的放大图，图中的瓣膜处于闭合位置，这是当从相对于正向血流的下游侧观察时；图7是取自图6的Ⅶ-Ⅶ剖面线的部份剖面图。
在图2，图4和图7中的虚线用于表示在开启位置时的瓣膜。
图1至图7所示的心脏阀假体用于替代患有疾病的天然主动脉或二尖瓣心脏阀。
图1和图2所示的心脏阀假体的第一实施例包括一个圆环形的主体1，主体1具有分别面向正向血流4和反向血流5的上游表面2和下游端表面3、一个内表面6和一个外表面7。在圆环形主体1的内部有一个圆环形的法兰8，法兰8有一个上游支承表面9，一个下游支承表面10及面向圆环形主体1的中心轴12的侧表面11。圆环形法兰8沿圆环形主体1的内表面的整个周边延伸。
在圆环形主体1内的两个瓣膜13枢轴地装在闭合位置和开启位置之间，在闭合位置，血液的反向流动5被截止，在开始位置，允许正向血流4通过。每个瓣膜13包括一个在闭合位置时与另一个瓣膜的接触表面共同操作的接触表面14、一个外侧表面15、一个上游表面16和一个下游表面17。每个瓣膜13的下游表面17的一部份18是成中凹形的，以便使正向血液14能在两个瓣膜13处于开启位置时在它们之间通过。
每个瓣膜13的外侧表面15包括两个部份19，所述的这些部份19被配置成相对于圆环形主体1的法兰8的侧表面11具有间隙，且它们是在每个瓣膜13的外侧表面15的相对侧上。
每个部份19包括一个上游突出物20和下游突出物21，它们之间的间隙是通过分别构成支承部份24和25的上游支承表面22和下游支承表面23来限制，它们与圆环状主体的法兰8的下游表面10和上游表面9相互作用。支承部份24和25分别是光滑地凸形。法兰8的上游支承表面9离上游端表面2的距离“h”大于突出物21的轴向尺寸“h1”，以便形成用于所说的瓣膜的突出物21的防护屏障，它防止把缝合环覆盖在把瓣膜13支托在阀主体1中的铰结机构内的假内膜拉伸。
图1和图2中所示的心脏阀假体的第一个实施例的功能如下。在闭合位置，通过突出物20的支承部份24和接触表面14与圆环状主体1的法兰8的下游表面10相互作用的瓣膜13闭合圆环状主体1的液压口，以便限制通过假体的血液反向流动5。在这个瞬间，由于超压力，产生被限制的血液反向流动5的喷射26，该喷射通过瓣膜13的外侧表面15的部份19和圆环形主体1的内表面6之间的间隙流动。这就提供了清洗在瓣膜13铰结到圆环形主体1上的区域中粘附血液的组件，并由此防止了在心脏阀假体的元件处血栓的形成。因此，由于突出物20的确定的形状和尺寸，在瓣膜的外侧表面的部份19中的一个处血液反向流动5的喷射26由圆环形主体1的法兰8下游支承表面15反射，并以相对于圆环状主体1的中心轴12的一个角度移动。其结果是在圆环形主体1的上游端表面2处的部份血液开始按一定的方向转动，由此，消除了滞留区并清洗了假体前面的心脏结构。
当由圆环形状主体1的上游端表面2的侧边产生过份的压力时，瓣膜13由于突出物21上支承部份25与法兰8的上游表面9的相互作用打开，以允许正向血流4通过。
在这瞬间，由于通过圆环状主体1的孔的血液反向流动5的喷射26产生的转动的血液使打开的瓣膜13围绕中心轴12转动某个角度。这就提供了围绕圆环形主体1的内表面6的整个周边的瓣膜的稳定的适当的转动。
同时，位于铰接区域处的滞留区通过经瓣膜13外侧表面15和圆环形主体1的内表面6之间的间隙的血液反向流动5清洗，同样，由于瓣膜13围绕圆环形主体1的中心轴转而受到正向血流4的清洗。
两个瓣膜13间的正向血流4由于使瓣膜13的下游表面17的部份18形成光滑的凹形被固定。
当在圆环形主体1的下游端表面3的侧面产生过份的压力时，受突出物20的支承部份24与圆环形主体1的法兰8的下游平面10相互作用的瓣膜13枢轴地转动到闭合位置并限制血液的反向流动5。
在瓣膜13的支承部份24和25上的光滑的凸的支承表面2,23的配置保证了其的滚动摩擦的相互作用，它将导致最低的相互作用的表面的磨损，更好的可靠性和延长了阀的寿命，此外，还防止了所形成的血液元件损伤。
图3到图5中所示心脏阀假体的第二个实施例，它包括一个圆环形的主体1，该主体1具有分别面向正向血液4和血液反向流动5的上游端表面2和下游端表面3、一个内表面6和一个外表面7。
在圆环形主体1的内部有一个圆环形法兰8，该法兰具有一个上游支承表面9，一个下游支承表面10和一个面向圆环形主体1的中心轴12的侧表面11。圆环形法兰8沿圆环状主体1的内表面的整个周边延伸。
圆环形主体1具有两个在其上游端表面2的径向相对部份上的阶梯状的突出物27，每个突出物具有分别面对正向血流4和血液反向流动5的上游支承表面9和下游支承表面10、和一个侧表面11。所说的阶梯状突出物27的下游支承表面10位于比上游端表面2更高的正向血流4的上游上，而其上游支承表面9的两个端部各有一个止动件28，止动件28间的每个上游表面10的长度量值在0.05到0.25的圆环形主体1的内表面6的长度。此外，阶梯状突出物27的下游支承表面10的纵向轴29相对于圆环形主体1的中心轴12成一个角度，位于圆环形主体1的上、上游端表面2的径向相对部份上的阶梯状突出物27的下游表面10的所述纵向轴29的倾角“β”的绝对值相等但符号相反。每个阶梯状突出物27的侧表面11彼此面对，且在垂直于中心轴12的平面上突出物是圆周的弧，该圆周的中心位于所说的中心轴12上。
在圆环形主体1内装有两个瓣膜13，以便能在闭合位置和开启位置之间枢轴地转动，在闭合位置，它限止血液反向流动5，在开启位置，它允许正向血流4通过。每个瓣膜13具有在闭合位置上与另一个瓣膜13的接触表面共同工作的接触表面，一个外侧表面15，和分别面向正向血流4和血流反向流动5的上游表面16和下游表面17。每个瓣膜的下游表面17的一部份18是做成凹的，以便使正向血流4能在开启位置在瓣膜13之间通过。每个瓣膜的外侧表面15具有两个部份19，该部份是由相对于圆环形主体1的突出物27的侧表面11间的间隙形成，且位于瓣膜13的外侧表面15的相对侧上。
每个部份19具有两个突出物20和21，它们分别具有上游平面22和下游平面23，且各自具有两个支承部份24和25，它们与相应的圆环形主体1的突出物27的下游支承表面10或上游支承表面9相互作用。突出物20和21的支承部们24和25做成光滑的凸的。由正向流动4延伸的圆环形主体1的内表面6的一部份形成一个类似于干扰的表面30，该表面与位于瓣膜13的侧表面15的那些部份19上的突出部20相互作用。阶梯状的突出物27侧表面11的半径“R”等于圆环形主体1内表面6的半径“R1”。
突出物并不在阀体1内突出。因此，它没有减少主体孔的有效面积，所以在正向血流4通过时只有较低的能量损失，且心脏阀假体具有更好的血液动力学特性。
图3至图5所示的心脏阀假体的第二个实施例在功能上类似于图1和图2所示的假体，除出由于由正向血流4转动部份的侧面的力的作用外，因为反向流动喷射26的影响，开启的瓣膜13围绕圆环形主体1的中心轴12翻转，直到突出物21与阶梯的突出物27的上游表面9的止动件28相互作用时。在阀闭合时，由于压力使瓣膜13沿倾斜的下游支承表面10滑动，与此同时，也围绕中心轴12翻转，直到突出物21与止动件28相互作用。阶梯状突出物27的下游支承表面10的倾斜方向是按这样一种方式选择的，即瓣膜13在阀开启时在一个方向上围绕中心轴12翻转，而在阀关闭时按相反方向。
按照这种的心脏阀假体的结构配置，瓣膜13还有一个附加的自由度，它可以围绕圆环形主体1的中心轴12转动，但不是整圈的，而只是成摆动运动。由于这种运动，铰结机构区域也运动，但其幅度受到阶梯状的突出物27的上游表面9上的止动件28的限制。因此，外科医生获得了在心室内定向假体的可能性，按这种方式，避免了瓣膜13在阀开启时与周围的心脏结构接触。
图6和图7所示的心脏阀假体的第三个实施例，包括一个圆环形主体1，它具有分别面向正向血流4和血流反向流动5的上游端表面2和下游端表面3，一个内表面6和一个外表面7。在圆环形主体1内在闭合置和开启位置之间枢轴地装有两个瓣膜13，在闭合位置，血液的反向流动5被限止，而在开启位置，能使正向血流4通过。每个瓣膜13具有在闭合位置与另一个瓣膜的接触表面共同操作的接触表面，一个外则表面15，一个上游表面16和一个下游表面17。
在每个瓣膜13上有一个通道31，该通道横过接触表面14并位于外侧表面15的一个侧面上。通道31通过圆环形主体1的内表面6限制在一侧上。所说的通道和外侧表面15和圆环形主体1的内表面6之间的间隙的总面积是以这样的方式选择的，即被限制的血液反向流动不超过正向血流4的量的20％，且总面积是圆环形主体1的孔面积的0.2到8％。
按照这种的假体结构配置，当瓣膜13处于闭合位置时，通过通道31被限制的血液反向流动5清洗瓣膜13的下游表面17的区域，在该区域存在着所形成血液组件的粘附的高可能性。此外，通过通道31喷射的血液反向流动5到达圆环形主体1的上游端表面2，且可以清洗掉从周围的心脏结构散布到瓣膜13侧表面的纤维蛋白线。
实验室的研究已经表明经按照本发明制成的心脏阀假体在正向的液体流动及最佳的反向流动量通过时所损失的压力为最小。
在加速寿命试验台上对假体在活体内服务50年为一周期的试验已经证明假体具有较高的耐用性和可靠性。没有意外的假体破坏，假体的相互作用的元件的磨损是不明显的，心脏阀假体的血液动力学和功能特征实际上保持相同。
全面的实验室研究之后，按照本发明制造的心脏阀假体的样品业已扩展到临床试验，临床证明按照本发明设计的用于替代损伤的人的原有的心脏阀具有高的抗血栓、血液动力学的有效性和心脏阀假体的可靠性。实例如前述的心脏阀假体制造了六种或者更多种尺寸，其安装直径在14-33mm范围内，每个假体采用了下列尺寸1)元件8的下游表面10在径向上的宽度等于0.5-1mm；2)瓣膜13的凹的部份18的形状和尺寸满足的条件为孔的三个通道部份具有相同的面积；3)部份19与元件8的侧表面11的间隙在0.05-0.25mm范围内；4)部份19与阀主体1的内表面6的间隙在0.55-1.25mm范围内；5)h=h1+(0.5-1.0)mm6)β=10°；和7)通道31的宽度在大约为0.05-0.25mm之内，其长度等于瓣膜13的接触表面14的长度的1/10到1/3。
权利要求
1.一种心脏阀假体，包括一个圆环形主体(1)，具有面向正向血流(4)的上游端表面(2)、一个面向血液反向流动(5)的下游端表面(3)，一个内表面(6)和一个外表面(7)；一个支承装置(8)，具有一个上游支承表面(9)，一个下游支承表面(10)，和一个面向所说的圆环状主体(1)的中心轴(12)的侧表面(11)；和装在所说的圆环形的主体(1)内的瓣膜(13)，可以在闭合位置和开启位置之间枢轴地转动，在所说的闭合位置，血液的反向流动(5)被限制，在所述的开启位置允许正向血流(4)通过，每个瓣膜(13)具有一个在闭合位置与另一个瓣膜的接触表面共同配合的接触表面(14)、一个外侧表面(15)、一个上游表面(16)、一个下游表面(17)和支承部分(24,25)，支承部分(24,25)，分别与所说的圆环形主体(1)的所述支承装置(8)的所述下游支承表面(10)和所述上游支承表面(9)相互作用；其特征在于形成至少一个所说的瓣膜(13)的外侧表面(15)的至少一个部份(19)，在所说的部份(19)和所说的圆环形主体(1)的所述支承装置(8)的外侧表面(11)之间形成一个间隙；和在所说的至少一个部份(19)处设有一个下游突出物(20)和一个上游突出物(21)，所说的下游突出物(20)的上游表面(22)和所说的上游突出物(21)的下游表面(23)形成支承部份(24,25)。
2.一种心脏阀假体，包括一个圆环形主体(1)，具有一个面向正向血流(4)的上游端表面(2)，一个面向血液反向流动(5)的下游端表面(3)，一个内表面(6)和一个外表面(7)，一个支承装置(27)，具有一个上游支承表面(9)、一个下游支承表面(10)、和一个面向所述圆环形主体(1)的中心轴(12)的侧表面(11)，和装在所说的圆环形主体(1)内的瓣膜(13)，可以在闭合位置和开启位置之间枢轴地转动，在闭合位置，血液的反向液动(5)被限止，在开启位置，允许正向血流(4)通过，每个瓣膜(13)具有一个闭合位置与另一个瓣膜的接触表面共同配合的接触表面(14)、一个外侧表面(15)、一个上游表面(16)、一个下游表面(17)、和分别与所说的圆环形主体(1)的所述支承装置(27)的下游和上游支承表面(10，16)相互作用的支承部份(24,25)。其特征在于，形成至少一个所说的瓣膜(13)的外侧表面(15)的至少一个部份(19)，这样在所说的部份(19)和所说的圆环形主体(1)的支承装置(27)的所述侧表面(11)之间形成一个间隙；在所说的至少一个部份(19)处形成一个支承部份(25)，支承部分(25)与所说的支承装置(27)的上游支承表面(9)相互作用；所说的支承装置(27)安置在所说的圆环形主体(1)的所述上游端表面(2)上，因此，所说的支承装置(27)的所述下游表面(10)位于与所说的圆环形主体(1)的所述下游端表面(2)相同的水平上或其的上游。
3.按照权利要求1或2所述的心脏阀假体，其特征在于两个所说的部份(19)是位于瓣膜(13)的外侧表面(15)的相对侧。
4.按照权利要求1-3中的任一个所述的心脏阀假体，其特征在于支承部份(24,25)是光滑地凸出的。
5.按照权利要求1-4中的任一个所述的心脏阀假体，其特征在于至少一部份位于圆环形主体(1)的支承装置(8)下游的所说的圆环形主体(1)的所述内表面(6)具有和与所说的支承装置(8)的下游支承表面(10)相互作用的突出物(20)共同操作形成的干扰表面(30)。
6.按照权利要求1-5中任一个所述的心脏阀假体，其特征在于所说的支承装置是沿所说的圆环形主体(1)的整个周边配置，每个瓣膜(13)的下游表面(17)的至少一部份(18)是光滑地凹出的，以便在瓣膜(13)的开启位置在两个瓣膜之间形成正向血流(4)的通道。
7.按照权利要求1-5中任一个所述的心脏阀假体，其特征在于所说的支承装置(8)是由位于所说的圆环形主体(1)的所述下游端表面(2)的直径方向上的相对部份上的两个突出物(27)形成，所说的两个突出物(27)的侧表面(11)彼此面对，而在垂直于所说的圆环形主体(1)的中心轴(12)的平面上的所说的侧表面(11)的突出物是一个圆的一些弧，这个圆的中心位于所说的中心轴(12)上。
8.按照权利要求7所述的血脏阀假体，其特征在于在每个突出物(27)的上游支承表面(10)的两端有用于和与所说的上游支承表面(10)相互作用的所述突出物(21)共同配合的止动件(28)，在所说的两个止动件(28)之间的每个上游表面(10)的长度范围为所说的圆环形主体(1)的内表面(6)的长度的0.05到0.25。
9.一种心脏阀假体，包括一个圆环形主体(1)，具有一个面向正向血流(4)的上游端表面(2)、一个面向血液反向流动(5)的下游端表面(3)、一个内表面(6)和一个外表面(7)；一个支承装置(8)，具有一个上游支承表面(9)、一个下游支承表面(10)、和一个面向所说的圆环形主体(1)的中心轴(12)的侧表面(11)，和装在所说的圆环形主体(1)内的瓣膜(13)，可以在闭合位置和开启位置之间枢轴地转动，在闭合位置，血液的反向流动(5)被限止，在开启位置，允许正向血流(4)通过，每个瓣膜(13)具有一个在闭合位置与另一个瓣膜的接触表面共同配合的接触表面(14)、一个外侧表面(15)、一个上游表面(16)、一个下游表面(17)，和分别与所说的圆环形主体(1)的所述支承装置(8)的下游支承表面(10)和上游支承表面(9)相互作用的支承部份(24,25)，其特征在于至少在一个所说的瓣膜(13)上有一个通道(31)，通道(31)的表面横过所说的瓣膜(13)的接触表面(14)，以便当瓣膜(13)处于闭合位置时产生一个受到限制的血液反向流动(5)。
10.按照权利要求9所述的心脏阀假体，其特征在于在处于外侧表面(15)的一侧上的每个瓣膜(13)处至少有一个通道(31)，通道(31)在一侧以所说的圆环形主体(1)的内表面(6)为界，且所述至少一个通道(31)以及在瓣膜(13)的外侧表面(15)和所说的圆环形主体(1)的内表面(6)之间的间隙的总面积范围为所说的圆环形主体(1)的孔的面积的0.2％到8％。
全文摘要
心脏阀假体包括一个圆环形主体,具有一个上游支承表面、一个下游支承表面和面向所说的圆环形主体的中心轴的侧表面的支承装置,和装在所说的圆环形主体的瓣膜。形成至少一个瓣膜的外侧表面的至少一个部分,从而在所说的部分和所说的圆环形主体的所述支承装置的所述侧表面之间形成一个间隙,而在所说的部分处形成下游突出物和上游突出物,所说的下游突出物的上游表面和所说的上游突出物的下游表面形成支承部分。
文档编号A61F2/24GK1207891SQ9712254
公开日1999年2月17日 申请日期1997年8月13日 优先权日1997年8月13日
发明者谢尔盖·V·叶夫多基莫夫, 亚历山大·P·梅利尼科夫 申请人:谢尔盖·V·叶夫多基莫夫, 亚历山大·P·梅利尼科夫