专利名称：一种用于导管上的针和阀组件的制作方法
技术领域：
本发明总的来说涉及医学技术，尤其涉及一种改进的针和阀组件。
在医学领域中，通常的做法是将柔性管插入到血管中，以注入各种液体和/或监测内部脉管压力。此外，将这种柔性管用于人体组织引流目的，也是通常的做法。一种简单的先有技术的静脉组件，包括一个柔性导引器壳体，该壳体具有一个轴向地定位于壳体内的钢针。空心针的斜角端，伸出柔性壳体末端之外一小段距离，易于刺入皮肤并埋在组织之下。针头用于刺入血管，如静脉。当针头进入目标血管时，血液迅速充满针腔，并进入基部针筒上的透明容器中，以易于看见。透明容器的充满情况使临床医师可以观察所谓的血液回流现象，此现象可指示出针是否准确地插入到血管中。接着，抽出空心针，将柔性壳体留在原位，作为随后通过壳体注入液体的装置，和/或作为连接任何插入到壳体或与壳体相连接的导管的装置。
针抽出时，总是有一定量的血液透过壳体腔，并流到柔性壳体组件的近端之外。因此，在将一适当的输液管或其他管附到柔性壳体组件近端处的导引器套筒上时，不管使用者对此多么精通，都会发生一定量的血液损失。尽管损失一定量的血液可能并不是一个很重要的问题，但来自已感染的血液的污染却是通常所关心的问题。此外，也会有空气进入病人体内，发生空气栓塞。因此，阻止血液透过柔性壳体组件是非常有必要的。
已有技术通常是在连接导引器套筒和柔性壳体的管内使用阀。
图1所示的是一个已有技术组件实例，它包括一个具有腔22的针21，针轴向地设置在柔性壳体16内。柔性壳体16与导引器组件耦合联接，导引器组件包括一个导引器套筒18和一个管12。当组件如图1所示完全装配时，针10的末端21伸出柔性壳体16之外。导引器套筒18与针10的针套筒20相接合。
具有两个阀元件14a和14b的阀如图所示，接合在针10的外围上，以封住透过柔性壳体16的血液。已有技术中有各种阀的实例。例如，U.S.专利4917668中所描述的阀，是在导引器组件的管12内提供密封。
图2A所示的是组件9沿图1中2A线的剖面图。如图2A所示，针10包括腔22，并轴向地设置在导引器管12内。阀元件14a和14b紧紧地包绕着针10的外围，从而限制液流从阀的一侧流到阀的另一侧。图2B所示的是，针10取出后的已有技术的阀的实例。如图2B所示，阀元件14a和14b充分地封闭了管12的内腔，从而可防止或实际上封住液体通过管12从阀的一侧流到阀的另一侧。
如果针和导引器壳体组件不是长时间地储存穿过阀的针的话，这样的阀一般来说使用得足够好。储存几个月之后，组件会将相当的压力加至阀元件上。此压力导致阀在针使用取出时不能完全闭合。这种情况如图2C所示，其中在针已抽出后，阀元件14a和14b不能完全闭合。对于某些阀材料，装配的针和阀组件储存超过九个月，即会导致在开口阀上累积相当大的压力量，使阀不能很好地闭合并造成泄漏。尽管已有技术已认识到这个问题，但已有技术中的解决方法通常是采用包括弹簧的复杂阀结构来保证阀的功能特性。这样的阀结构实例如U.S.专利4917668中所示。
因此，非常有必要提供一种改进的针和阀组件，它既简单，又能在储存穿过阀的针许多月后仍能有效地减少阀的泄漏。
本发明提供一种用于例如导管上的针系统和阀组件。针系统和阀组件包括一个设置在导引器管部件第一套筒内的阀。阀在闭合时，极力封闭液体通过导引器管部件从阀的一侧流到阀的另一侧。针和阀组件进一步包括一个针系统，该针系统具有一个平行于第一套筒设置的第二套筒。第二套筒与导引器管部件的第一套筒一样，典型地轴向设置在导引器部件的柔性壳体内。第二套筒在第二套筒的第一位置处有一个第一尺寸，在第二位置处有一个第二尺寸。当针系统插入阀内并且相对于阀准确定位时，此第二位置与第一套筒内阀的位置相对应，从而使针系统上的第二位置与阀的位置相互对准。这种对准通常是在针保持插在阀内储存时。基于这种几何结构，阀在储存期间开得较小，因此，阀在针保持插在阀内的储存期间受压较小。结果，当储存完毕之后需要使用时，阀在针取出后会闭合得很好。
本发明的一个实施例包括一个针系统，该针系统在第一位置处有一个第一尺寸，在第二位置处有一个第二尺寸，其中，针系统的第二尺寸用于安装一个阀机构，一般小于第一尺寸。
在本发明的一个实施例中，针系统位于第一位置处的部分通常是空心的，位于第二位置处的部分是实心的(非空心的)。另外，阀末端侧针的空心部分包括一个开口，它是除针尖处空心针开口之外的又一开口。此开口用于小量透过由阀所形成的封口的血液和其他液体的回流，同时可使阀上压力的减少量最大。此实施例在不需要显示大回流量的情况下也是有用的，此外，在要求没有回流显示的实施例中，可以省略掉此开口。
图1所示的是一个已有技术的、导引器部件内的针和阀组件。
图2A所示的是图1中已有技术组件的一个剖面图，此剖面图是沿图1中所示的2A线剖切得到的。
图2B所示的是组件仅储存了一小段时间便取出针以后、已有技术组件的另一剖面图。此时，图2B的剖面图是针取出后、沿如图1所示的2A线进行剖切得到的。
图2C所示的是针经长期储存、已削弱了阀的性能而被取出后，一个进一步的剖面图。
图3A所示的是本发明针系统的一个平面图。
图3B所示的是图3A中针系统的另一平面图，此时针旋转了90°，此平面是从图3A中3B所示位置处所看到的。
图4A是本发明针系统和阀组件的一个剖面图。
图4B所示的是沿图4A中4B线剖切得到的、本发明针系统和阀组件的另一个剖面图。
图4C所示的是使用两个位置校准器，每个针系统和导引器部件上一个。
图5A所示的是根据本发明另一个实施例设计的针系统的平面图。
图5B所示的是根据本发明另一个实施例的针的剖面图，此剖面图是沿图5A中所示的线5B进行剖切得到的。
图6所示的是本发明另一个实施例中一个针系统和阀组件的剖面图。
下面描述本发明的各个实施例，包括实现本发明目前所预期的最好方式。不能认为这种描述是出于一种限制的意义，它仅仅用于说明本发明基本原理的目的。本发明的范围已由附加的权利要求进行了很好地限定。因此，在此给出各种针和阀结构及其几何形状，目的就在于详细地描述本发明，应当知道，根据本发明也可利用其他的几何形状和结构。换句话说，为了避免造成对本发明的不必要的曲解，对于已知的组件、器件和过程不再进行描述。
图3A所示的是根据本发明一个实施例的针系统。针50一般来说呈圆筒形，为了提供一相对于针另一部分的另一尺寸来说缩小的尺寸，针50具有一个经过压制的缩径部位。在针穿过阀的部位上对针进行压制，从而可提高阀(也就是组件)的贮藏寿命。此种设计可减少阀内的压力，实际上也就消除了阀的故障及泄漏。针的压制不会影响针的功能特性，因为针仍保持有空隙，允许液体流过(因此可提供一个回流显示)，并且针仍然保持其刺入预期插入部位的强度。
图3A中所示的针50包括第一管状部位56，它具有典型地说就是第一直径的第一尺寸，和用于刺入血管的末端58。空腔57将血液从末端58通过针50的空腔57，传送到与管状部位54相邻接的针的基部。针50的基部典型地包括一个针套筒，管状部位54典型地耦合联接到针套筒上。针50的缩径部位52相对于管状部位56的尺寸来说，具有一个缩小的尺寸。在图3A所示的实施例中，一个普通的、整个长度都具有恒定直径的圆筒形的针，为了制出一个如图3A中所示、相对于管状部位56的尺寸来说具有一个缩小尺寸的部位52，在部位52上对针进行压制。压制操作，可将针变为扁平，从而在相对于图3A中所示的视图旋转了90°的另一视图中，部位52相对于管状部位56和54来说增大了。此如图3B所示，其中给出了具有由缩径部位52隔开的管状部位56和54的针50。压制标记55如图3B所示，应当知道，此压制标记是用来制成如图3A和3B所示针的压制过程的人工标记。
可以知道，针50一般来说附到一个针套筒20上，此针套筒20与图1中所示已有技术组件9中的针套筒具有相同的形状。为了使缩径部位52相对于导引器部件的阀元件14a和14b对准，此针套筒可用作一个位置校准器。在一个实施例中，这种对准是使缩径部位52的轴向位置相对于导引器管12内阀的轴向位置对准，并且使缩径部位52相对于阀旋转对准，从而缩径部位52的尺寸超出了管状部位56的直径，与阀以可减少压力的方式进行对准。也就是说，缩径部位52的此较长尺寸如图4B中所示，平行对准于阀的密封口。
图4A所示的是本发明阀和针组件70的一个剖面图。在图4A所示的实施例中，使用图3A中的针50。所示的组件70处于储存位置，针50已插入并通过由阀元件14a和14b形成的阀。这些阀元件14a和14b与设置在导引器部件管12圆筒部分内的阀元件14a和14b相类似。因此，为了制作本发明的阀和针组件，可将本发明的针用在已有技术的阀导引器组件上。同时如图4A中所示，导引器部件包括一个柔性壳体16，它包绕在针基端管状部位56上，但并未覆盖住针头处的端头58或腔/开口57。针50相对于阀元件14a和14b既轴向定位又旋转定位，从而使最小的压力施加到阀元件14a和14b上。这由图4A和4B都可看出。利用两个互相配合的、可形成配合连接的位置校准器，便可以获得缩径部位52在导引器部件管12内的轴向及旋转对准。这如图1中所示，针套筒20与相对应的导引器套筒18配合联接。进一步如图4C所示。图4C所示的是，针套筒20配合联接到导引器套筒18中一个相对应的空腔内。因为针套筒20的矩形形状仅能以两种方式装配在导引器套筒18内(第一方式和相对于第一方式旋转180°的第二方式)，所以缩径部位52达到旋转对准时，只能位于两个取向之一的阀内，其中任一取向都可确保缩径部位52的较长长度设置成与阀元件14a和14b的封口相平行。这也可由图4B中看出。图4B所示的是缩径部位52既如图4A中所示轴向对准，又相对于阀元件14a和14b旋转对准。也就是，缩径部位52的长向尺寸实际上与阀元件14a和14b的封口互相平行。
在参考此说明书的基础上，本领域的普通技术人员可以得到，使缩径部位相对于阀而对准的其他机构。例如，针套筒20具有凹槽或销，可装配进导引器套筒18中的槽或凹槽中，或者针套筒具有与导引器套筒18上相应的配合形状互相配合的形状。只要针的缩径部位能够相对于阀轴向且旋转对准，其他结构也是可以采用的。
如图4A和4B中所示，阀机构用力压在位于阀机构内的针系统部分上。在针和阀组件的储存期间一直保持此力，因此，阀机构极力在针系统周围形成密封。当针系统取出后，阀进一步闭合，实际上封闭住从一侧进入另一侧；此实际密封的实例如图2B中所示。本发明相对于已有技术具有一个优点，即其中针和阀组件可以以无菌形式组装在一起(如图4A中所示)，进行储存，并从储存位置退回装配条件下准备使用。这不同于完全装配后，仅在较短的储存时间后能够工作得很好的已有技术针和阀组件。为了避免在使用前马上组装各个部分，最好是将针和阀装配成完全组装形式(如图4A中所示)。因此，一个短IV导管可利用本发明的针和阀组件，并装配成无菌形式，即使在储存数月之后也能够马上使用。在此情况下，阀实际上能够阻止血液泄漏透过短IV导管。
图5A所示的是本发明针系统的另一个实施例。在此实施例中，缩径部位52为一实心导线93所取代，实心导线93可提供一个更小的截面面积。如图5B中所示，图5B为图5A中的针系统沿线5B的一个剖面图。图5B中剖面图所示的是，位于导引器部件内、尤其是通过导引器部件管12中阀元件14a和14b的截面处的图5A的针系统90。通过比较图5B和4B可以看到，实心导线93所占的空间更小，因此相对于图4B中所示的组件来说，其加在阀元件14a和14b上的压力就更小一些。图5A中所示的针系统90包括三个部分。圆筒状空心部分91是在针的末端，包括针头95和开口96，此开口96是进入空心部分91内腔96b的入口。空心部分91的基端是另一开口92，此开口与缩径部位93相邻接。一个圆筒部位94位于缩径部位93的近端；此部位94可以是或者不是空心的。在图5A中所示的是空心的，具有一个开口97和一个腔97b。图5A中所示的实施例，通过将血液提供给开口92，之后血液透过围绕着缩径部位93的部分密封阀，通过开口97进入腔97b来提供回流反馈。
图6所示的是本发明的另一针系统和阀组件。图6中的针系统150包括一个远端空心管状部分151，它具有一个斜角端头152。此端头152用于刺入静脉。针系统150的另一端是一个针系统套筒155。远端空心管状部分151通过一个连接器153耦合到一个延伸部分154上，此延伸部分自针系统套筒155处延伸。延伸部分154可以是塑料的，有一个小于远端空心管状部分151的横截面积。如图6中所示，储存期间，阀元件14a和14b与针系统150的延伸部分154相对准。
尽管是参考各个实例来对上述发明进行描述，但本发明的范围是由附加的权利要求而不是由上述描述来限定的。通过参考本说明，本领域的普通技术人员可以得到各种变形和替换。
权利要求
1.一个针系统，它在第一位置处具有第一尺寸且在第二位置处具有第二尺寸，其中所述针系统的所述第二尺寸用于接合一个阀机构。
2.如权利要求1所述的一个针系统，其中所述的第一尺寸大于所述的第二尺寸。
3.如权利要求2所述的一个针系统，其中所述的第二位置包括所述针系统的一个实心体部分。
4.如权利要求2所述的一个针系统，其中所述的第一尺寸至少大2倍。
5.如权利要求2所述的一个针系统，其中所述的第一尺寸是第一直径，所述的第二尺寸是第二直径。
6.如权利要求2所述的一个针系统，其中通过在所述的第二位置处对所述的针系统进行压制，使所述的第二尺寸相对于所述的第一尺寸缩小，且其中所述的针系统是空心的。
7.如权利要求6所述的一个针系统，其中所述的针系统在所述的第二位置处具有一第三尺寸，所述的第三尺寸大于所述的第一尺寸。
8.如权利要求2所述的一个针系统，其中所述的针系统进一步包括一个位置校准器，该校准器可使所述针系统的所述第二位置相对于所述的阀机构对准。
9.如权利要求7所述的一个针系统，其中所述的针系统进一步包括一个位置校准器，该校准器可使所述针系统的所述第二位置相对于所述的阀机构对准，并可使所述的第三尺寸相对于所述的阀机构旋转对准。
10.一个用于导管上的针组件，所述的针组件包括一个设置在第一套筒内的阀，所述的阀用于封闭液体从所述的阀的第一侧流入所述的阀的第二侧；一个具有平行于所述第一套筒设置地第二套筒的针系统，所述的第二套筒在第一位置处具有第一尺寸，在与所述第一套筒内所述阀的第三位置相对应的第二位置处具有第二尺寸。
11.如权利要求10所述的一个针组件，其中所述的第一尺寸大于所述的第二尺寸。
12.如权利要求11所述的一个针组件，其中所述的第一尺寸是第一直径，而所述的第二尺寸是第二直径。
13.如权利要求11所述的一个针组件，其中通过在所述的第二位置处对所述的针系统进行压制，使所述的第二尺寸相对于所述的第一尺寸缩小，且其中所述的针系统是空心的。
14.如权利要求13所述的一个针组件，其中所述的针系统在所述的第二位置处具有一第三尺寸，所述的第三尺寸大于所述的第一尺寸。
15.如权利要求14所述的一个针组件，其中所述的针系统进一步包括一个第一位置校准器，该校准器可使所述针系统的所述第二位置相对于所述的阀机构对准，并可使所述的第三尺寸相对于所述的阀机构旋转对准。
16.如权利要求14所述的一个针组件，进一步包括一个耦合到所述的第一套筒上的第二位置校准器，所述的第二位置校准器用于校准所述的第一位置校准器。
17.如权利要求11所述的一个针组件，其中所述的针系统进一步包括一个位置校准器，该校准器可使所述针系统的所述第二位置相对于所述的阀对准。
18.如权利要求11所述的一个针组件，其中所述的阀是导管导引器的一部分。
19.如权利要求11所述的一个针组件，其中所述的第二套筒包括末端处的第一开口和所述第二位置附近的第二开口以及所述第二位置附近的第三开口。
20.如权利要求12所述的一个针系统，其中所述的针系统包括一个在末端处具有第一开口、在所述的第二位置附近有第二开口和在所述的第二位置附近的第三开口的套筒。
全文摘要
一种用于导管上的针组件。此针组件包括一个设置于第一套筒内的阀;此阀闭合时,可封闭液体从阀的第一侧流入阀的第二侧。针组件进一步包括一个具有与第一套筒平行设置地第二套筒的针系统。第二套筒在第二套筒的第一位置处有第一尺寸,在第二套筒的第二位置处有第二尺寸。当针系统插入阀内时第二位置与阀的位置相对应,从而使第二位置与阀的位置互相对准。在这种方式下,当针系统保持插入在阀内时,储存期间可降低阀上的压力。此阀典型地是导引器部件的一部分,导引器部件包括第一套筒和一柔性壳体,此壳体包绕在针系统第二套筒的一部分上。
文档编号A61M25/00GK1191755SQ97125770
公开日1998年9月2日 申请日期1997年12月31日 优先权日1996年12月31日
发明者D·J·巴比尔茨 申请人:庄臣及庄臣医药有限公司