可膨胀扩张器的制作方法

专利名称：可膨胀扩张器的制作方法
技术领域：
本发明整体涉及一种医疗装置，特别是一种可膨胀的扩张器。
背景技术：
从德国专利说明书No.33 42 798中可获知一种可膨胀的扩张器，其中格子单元是由一组以相反缠绕方向螺旋伸展的金属丝穿过主体形成的。格子单元是长菱形的，在膨胀时扩张器长度实质上是变化的，这样会导致几个缺点，一是难以对扩张器精确定位，另一个是插入系统复杂。
美国专利说明书No.5,370,683描述了一种由单根细丝形成的扩张器，该细丝按具有交替短长、延伸的细丝部分的波状路线缠绕在心轴上，然后该细丝按螺旋路线排列，其波谷互成一条直线。然后波谷相互连接形成长菱形的格子单元，该格子单元具有一对相对的短单元边和另一对相对的长单元边。该扩张器因其能够压缩成径向压缩状态而无需撕开扩张器端部再加上其它特点而著名。该扩张器可处于径向压缩状态装入到一个导管中并插入定位在腔内如血管中所需位置上，然后可将导管抽出，扩张器借助一个放在扩张器内的充气气球膨胀开。该扩张器的一个缺点是其弯曲弹性相对较差，这会降低该扩张器对所支撑的弹性脉管的适应性。因扩张器格子相对张开，这样更易受扩张器内腔的纤维性向内生长物的影响，这也不是优点。
在从EP-A 645125中所知的扩张器中，管状扩张器体也是由单根螺旋状缠绕在一起的角形弯曲的细丝形成的，其顶点相互钩在一起以形成长菱形单元。因为顶点只是相互钩在一起，所以当将其从导管中被推出时就会有扩张器在纵向上压缩的危险。细丝的两端以螺旋路线穿过扩张器主体返回，但不会消除在导管端部外面膨胀的扩张器部分产生长度变化的危险。因此，可能需要一个从中心穿过扩张器体内并限制其在导管内压缩的拉出装置来将扩张器从导管中拉出。弯曲时的扩张器弹性也较差，并且单元张开得非常大。
其它很多形式的扩张器也是已知的，其中单元材料在纵向上不是直接从一个格子单元到下一个格子单元连续的，而是由几个通过连接线或相互钩在一起的方法将几根弯成Z字形的金属丝结合成一个管状体形成这种扩张器，参阅EP-A 622088,EP-A 480667,W093/13825和EP-A556850。所有这些扩张器在弯曲弹性方面有限并且其中某些非常复杂难以制造。用于连接弯成Z字形的弹性格子材料的线限制了扩张器的膨胀直径，但在轴向压力作用下却完全弯曲。这导致一个重大缺点，即对一个单元的冲击不能传到长度方向上的下一个单元，这样扩张器具有不连续的性质，在弯曲时可能会张开并可能折断。
由金属丝相互缠绕在一起形成封闭单元而构成的扩张器可从DE-A39 18 736得知，其中单元是延伸的或Ω形的，也可从W094/03127得知，其中单元在圆周方向上是椭圆形的。
发明综述上述问题可通过下面描述的可膨胀扩张器解决并且取得一个技术进步，该扩张器在径向压缩和膨胀状态之间，如果有，只有最小的扩张器的伸长或缩短。该扩张器包括一个具有纵向轴线的可弯曲管状主体，主体壁由相互连接的封闭格子单元组成，格子单元排列方式是至少有两个单元横向相邻，每个格子单元具有第一相互会聚的单元边。主体包括细丝状格子材料，其中扩张器可从径向压缩状态膨胀到具有较大直径的径向膨胀状态。
有利的是，扩张器可被径向压缩和膨胀而不会有任何实质的主体长度变化，其具有格子结构，为扩张器提供较高且均匀的弯曲弹性从而提供较高的脉管适应性。而且，该扩张器也具有适当高的并适用于被考虑的应用的压缩强度。
因此，根据本发明的扩张器特征在于几个格子单元的格子材料形成一个心状或箭头状，其中第二相互连接的单元边处于同第一相互会聚单元边相对的位置并与其相连。
在心状或箭头状中，第二单元边间的相互连接点指向同一单元的第一单元边间的相互连接点。这与其它特点一起提供了相当大的优点，即当扩张器的中心轴横向弯曲时，单元在弯曲部分的外边变形，从而第二单元边间面向单元内部的角变小，单元由于具有较大的单元长度而变得更张开了。这种情况可发生在非常小的弯曲瞬间，因为单元可在周围单元不发生同时收缩的情况下膨胀。同时第二单元边间的较小角因此而增加了圆周方向的应力并且抵消由此处较低单元密度造成的弯曲部分外侧扩张器的径向压缩强度的降低。扩张器的高弯曲弹性和它即使在其纵向轴线急弯处仍保持相当大的径向压缩强度的能力，使扩张器具有很大的脉管适应性，允许将扩张器定位在具有脉管弯曲或其它脉管变化的部位，并且可能抵消由插入的扩张器对脉管壁造成的长期损伤。
很多封闭的单元给予扩张器均匀分配的相同性质，并且单元形状或多个单元形状相当密集，这可抵消脉管的再次狭窄或其它腔的减小。
在对扩张器进行径向压缩时，第一相互会聚单元边绕第二单元边折叠到一起。在围绕引导金属丝的完全压缩时，扩张器的形状变为单元边紧紧地压紧在扩张器纵轴周围并且大体上与其平行延伸。这提供了一个有利的可能性，即可将扩张器置于一个小内径的导管中。例如，直径为8毫米的扩张器可被压缩置于内腔为7French(约2.3毫米)的导管中。
通过对扩张器材料进行恰当的选择，插入被压缩的扩张器后将导管移出时扩张器是自膨胀的。自膨胀能力主要是由于单元边在端部附近弯曲时产生的弯曲应力而获得的。与长菱形单元中弯曲通常发生在四个点上相反，格子单元形状的结果是弯曲通常发生在单元的六个点上，这样扩张器就具有一个更均匀和更优良的膨胀力分配。作为另一种选择，或补充，扩张器可借助一个充气气球膨胀。自膨胀扩张器不需要被径向压缩在气球周围，因此在插入过程中它可能被定位到较细的导管中。
在格子单元折叠到一起时，单元的单元边被放入到相邻的单元中而不必在扩张器纵向上改变它们的位置。这意味着在压缩和膨胀状态间变化时，除了在扩张器端部单元边没有被放入到下面的单元中的地方有很小的长度变化以外，扩张器长度实质上不变。当定位扩张器时稳定的长度是有利的，因为其在放松前可在血管收缩中被精确定位。当导管被抽出和扩张器被放松时，格子单元可膨胀到其与脉管壁接触的最终位置，几乎没有任何扩张器端部的纵向移位。因此，导引系统结构简单操作非常容易。唯一的要求是一个推进器，其在导管抽出时保持与最接近插入开口的压缩扩张器端部恒定接触。简单的导引系统减少了错误定位扩张器的危险并且使用敏捷。
可使心形的顶点指向倾斜的角度，这样它们就会沿着主体圆周上的螺旋线方向。考虑到扩张器的紧凑压缩，箭头或心形的顶点最好指向主体的纵向，具有相同箭头或心形顶点方向的两个相邻格子单元间的间隔包括一个方向与箭头或心形顶点方向相反的格子单元。本结构中相邻单元间的相互连接沿扩张器的纵向伸展。
在一个优选实施例中，在主体圆周方向上的一环形排中相邻的格子单元具有方向交替的箭头或心形顶点并构成沿主体长度方向重复的格子图案。在该结构中，一个圆周排上的相邻单元间的相互连接按下一圆周排的箭头或心形顶点的轴向伸展方向伸展，所有格子单元具有有利的形状，该形状使得扩张器具有相同的性质，如相同的扭转、弯曲和压缩刚度。
当第二单元边和第一会聚单元边具有相等或彼此不等的长度时，单元可沿主体长度以螺旋图案伸展。然而，考虑到扩张器的制造，第二单元边最好具有基本相同的长度，且第一会聚单元边具有基本相同的长度。
位于第一会聚单元边间且面向单元内部的第一角α和主体圆周方向上的单元数一起决定了主体的弯曲刚度。在一个环形排中单元数相同时，较小的第一角α提供纵向上较大的单元间距离，从而较大的弯曲刚度和更张开的格子结构。第一角α可处于20°到160°范围中。如果第一角α小于20°，扩张器只能膨胀到与压缩状态相比稍稍大一些的直径。如果第一角α大于160°，可获得非常大的直径变化，但纵向上的单元数变得不适宜地大。第一角α最好在60°和120°范围内，其能提供有利的高弹性同时纵向上单元数也适宜。更好一些，第一角α为90°。
如果箭头或心形顶点不面向圆周方向，位于第二单元边间面向单元内部的第二角β影响主体的压缩刚度、格子结构的密度和正常膨胀到较大直径后主体所能达到的直径的过度增加。例如在自膨胀的扩张器插入到发生再狭窄的脉管中时这种直径过度增加至过度膨胀状态非常有利。根据再狭窄分析，一个充气气球可插入到扩张器中然后充气以达到大的直径而无需移去扩张器，该扩张器仅仅被气球过度撑开，当气球移去后只是返回其正常形状。过度膨胀的可能性还可应用在扩张器的插入过程中，因为扩张器可在气球膨胀前定位在很狭窄的地方。在随后的气球膨胀中，当气球移去后扩张器可帮助最严重的狭窄部分扩大到所需的直径。这可避免扩张器被定位前的膨胀。在过度膨胀中，扩张器在膨胀时不改变其长度是一个重要的优点。如果心形或箭头形格子单元顶点面向圆周方向，第二角β可适宜地处于180°左右。如果顶点面向纵向，第二角β应大于184°，这样第二单元边在扩张器压缩时可折叠到单元中。如果第二角大于340°并且细丝不是大直径的，压缩刚度基本上不存在了。最好，第二角处于210°到320°的范围内，由此可提供一个合适的压缩刚度，较好的单元密度，并且可过度膨胀到很大直径。角度选择应考虑所需要的应用领域。第二角越接近180°，扩张器的压缩刚度越高，但如果角度变得明显小于210°，过度膨胀的可能性就变得不是很有利了。
在一个特别优选的实施例中，所有第一会聚的单元边和第二单元边同主体的纵轴间形成了10°到45°之间的角度。这就可以以简单方式压缩扩张器，或用手或通过使用一个漏斗状装载板推动扩张器。如果第一会聚单元边与纵轴方向形成40°和45°间的角是特别有利的。
如果第一角α和第二角β之和处于优选范围345°到360°中时，扩张器的封闭格子单元在扩张器膨胀和压缩过程中就会有利地保持稳定。当角度和减少时，扩张器的封闭格子单元变得越来越不稳定，产生不可预知的行为例如扩张器壁向里或向外折叠并妨碍扩张器的布置。更适宜地，角α和角β之和为360°。其结果是，在膨胀和压缩过程中扩张器的长度可有利地保持恒定。在这种情况下，第一和第二单元边的长度是相同的。否则，第一角α周围的第一会聚单元边长度相等，但比第二单元边长。然而，构成第二角β的第二单元边在长度上也是相等的。
通过使主体某一部分的格子单元第一角α小于另一主体部分可使扩张器在某些部位具有更大的弯曲弹性。这可应用在，例如，使扩张器在端部更有弹性以使从受扩张器影响的部分到不受扩张器影响的部分的转换更均匀，从而扩张器端部脉管壁受的刺激尽可能小并阻止，脉管损伤和组织向内生长物。如果扩张器在脉管中的移动小，则特别有利。
还可将扩张器设计成主体一部分格子单元的第二角β大于主体另一部分，这样扩张器的压缩强度可根据所需而变化。在严重狭窄情况下，第二角β可以例如在主体端部大一些，这样扩张器在其中间施加最大的径向压力，而在端部则柔和一些且更能适应脉管。通过在端部施加大的接触压力而使扩张器固定在脉管中也是较好的，在这种情况下，第二角β则比扩张器中间的要小。
在某些应用中，需要扩张器具有钟形或沙漏形，其可通过使在主体的至少一端格子单元的分开和会聚单元边具有较大的长度和/或格子单元具有比主体中部小的分开单元边间的角度而获得，借此主体在端部的直径大于中间的直径。
为将扩张器压缩到具有有利的小外部直径的形状，扩张器中的金属丝数量不要太多是有利的。如果扩张器通过一个小直径的导管插入，主体圆周方向上一个环形排中的格子单元数目最好大体上与以毫米测量的主体半径相当。实际上上下文中的意思是对每四毫米半径，单元数可比以毫米测量的半径多一或少一，即对直径为6毫米的扩张器多或少一个单元，对直径为10毫米的扩张器多或少两个单元，等等。
在一个优选实施例中，主体由几根细丝构成，这些细丝构成第一和第二会聚单元边并在每对第一分开或第二会聚单元边的相邻端部相互缠绕在一起，最好每个细丝在主体纵向上有阶梯形螺旋状或波状的路线。细丝在相邻端部相互缠绕在一起相互锁住了格子单元，但同时当扩张器受到径向压缩时，为细丝提供了通过缠绕的开口彼此弯曲分开的有利可能性，这会减少相互连接点处的细丝应力。由相互缠绕提供的单元相互位置几何锁定的结果是，在压缩状态扩张器具有大的轴向刚度，这样当导管抽出时它可毫无问题地脱离导管且不会有长度变化。在其膨胀状态，相互缠绕保证扩张器具有稳定的形状，其中格子单元在施加外部载荷时不会相互滑动。由细丝做成的扩张器制造比较容易，穿过整个主体的细丝路线可选择使得扩张器既扭转稳定又压力稳定，例如，可通过使细丝具有螺旋状或波形的路线。
作为另一种选择，主体可由一薄壁管或薄壁板构成，其中单元开口可造型，最好用蚀刻的方法。在这种情况下格子单元可由一整块材料造型，其可由机器独自完成。作为化学蚀刻或激光蚀刻的替代还可用火花加工、激光切削或冲压薄板材料，这些都是用于在这些材料上做孔的众所周知的方法。
附图简要描述下面通过非常简要的示意图来进一步详细描述根据本发明的扩张器实施例，其中

图1为根据本发明由薄壁板材料制成的扩张器壁展开部分的平面图。
图2为扩张器的第二个实施例的相应视图。
图3为与最优实施例图1中的视图相应的视图，其中格子单元具有与图1中相同的形状，扩张器由几个缠绕的细丝制成。
图4为与图3相应具有更密格子结构的扩张器的剖面。
图5为根据本发明的整个扩张器实施例的侧视图。
图6和图7为表明变化两个短格子边间角度的效果的两个展开格子剖面的轮廓。
图8和图9为表明变化两个长格子边间角度的效果的相应略图。
图10为本发明扩张器的各种径向力相对扩张器直径的曲线，其中内单元角α和β之和从优选的360°开始变化。
图11为各种径向力相对于扩张器直径的曲线，其表明了扩张器的径向刚度如何通过改变第一角α，同时保持角α和β之和为360°而改变的。
图12描绘了本发明扩张器主体的各种部分间的相关尺寸。
详细描述在下面对本发明的实施例无限例描述中，相同的参考数字用于在不同实施例中具有相同效果的元件。
图5所示为具有管形主体1形状的自膨胀扩张器，主体1由弯曲形成心状格子单元2并在单元细丝相遇处相互缠绕一起的几个细丝或金属丝形成，这样格子单元在纵向和圆周方向上相互固定。
图1所示为在一个薄壁板上造型的心状格子单元2的例子，薄壁板可在造型前或造型后形成一个管状扩张器。造型可通过，例如，蚀刻或火花加工以本领域普通技术人员熟知的方式制作。每个格子单元2至少具有两个会聚的第一单元边3，该会聚的第一单元边3在心形顶点4会聚成一个合并细丝的并且确定面向单元内部的第一角α。格子单元还至少具有两个在与心形顶点4相对的顶点区域6相互会聚的第二单元边5。第二单元边确定面向单元内部的第二角β并且位于与第一单元边3相对的位置，该第二单元边与第一单元边通过两个侧面部分7连接起来以形成由抗压格子材料构成的格子单元。第一会聚单元边3可以是而且最好是长度相等。同样，第二单元边5可以是而且最好是长度相等。第一和第二会聚单元边3和5可以是而且最好是长度相等；然而，第一会聚单元边3比第二单元边5长一些，特别是当第一和第二角α和β之和不是360°时。在不改变第一或第二角α和β的情况下，根据单元是否需要张开得大些或小些，侧面部分7的长度可大些也可小些。侧面部分7的形状也可变化；它们可以是，例如，细一些，具有沙漏形状、I状、O状或其它形状，但由于其简单性和相对高的刚度，该所示的直线形状应最好具有比第一和第二单元边3和5大的厚度，从而使任何单元变形主要发生在第一和第二单元边3和5上。心形顶点4可更圆些，顶点部分6可比所示更尖些或更圆些。也可在至少两个相互会聚的第一单元边3间插入一个连接部分，这样单元形状，例如，会变得更尖而没有严格的顶点部分。在本发明的上下文中，心形或箭头形形状意味着一个封闭的单元，其在一端具有一个面向单元外部逐渐变细的形状，在相对端部具有面向单元内部或多或少逐渐变细的形状。
格子图案是以这样方式构造的，即在主体的圆周方向上有一环形排通过共同边部分7相互连接的封闭格子单元2，并都具有其在主体纵向上指向相同的顶点4。第一、通常长一些的单元边3也组成主体纵向上环形相邻排的相应边，并包括均匀形成的具有相反顶点4方向的封闭格子单元。这两个单元排组成一个通常的环形单元排，其中顶点4具有交替的相反方向并延续到随后排的公共边部分。可通过改变单元环形排的数目以使扩张器长度适应所需应用。
在所示的优选实施例中，第一角α约90°，第二角β约为263°，更适宜为270°。这给予扩张器有利的均匀性质，既包括弯曲强度又包括压缩强度，因为第一较长单元边3和第二较短单元边5都与主体的纵轴方向成约45°角。在扩张器径向压缩时，单元边因此而均匀变形，应力在单元边间均匀分配，当其膨胀时结果是所有单元均匀有力地展开，并且错误展开危险非常小，对脉管壁的最终压力影响均匀。因为根据较短和较长单元边的平行路线第二角β通常小于角(360°-α)，顶点区6和顶点4间的自由距离适宜地变大，以致在压缩中当其向后和向主体纵轴方向摆动时，其可容易地接受同一方向上随后格子单元的侧面部分7。这促进了扩张器的紧凑压缩。
图2所示实施例不同在于，因一些长菱形的单元8插入到单元图案中，某些单元不具有有利的心形或箭头形。这给予扩张器一个具有更张开的单元和实际上更大的弯曲刚度的部分，这种扩张器可以，例如，用于稳定不希望的较大局部脉管移动。自然，也可给予个别的局部单元其它形状。这可通过在一个单元中移去一个或更多单元边的简单方式来实现。
在图3所示的实施例中，格子单元2、第一角α和第二角β具有与图1相同的尺寸，但主体1是由细丝围绕导轴9弯曲在心轴上并在侧面部分7上相互缠绕一起形成的。由于细丝结构，单元具有更圆的形状，类似心形的形状可假定为心形。对于圆周排上的每一个格子单元2，两个细丝10、11从扩张器的一端伸出，细丝可相互缠绕在一起作为细线端12或延续到一起形成一个圆圈13。从扩张器端部的格子单元开始，每对两个细丝10、11沿主体以阶梯形螺旋状路线按相反的缠绕方向伸展，其中细丝组成一个较短单元边5，与同一排相邻单元的相应细丝缠绕一起，继续作为这个格子单元的较长单元边3延续，与这个单元的第二根细丝缠绕一起，继续作为下一排上格子单元的较短单元边5，一直这样继续下去直到在扩张器的另一端结束为止。如果是偶数间隔，细丝围绕反向伸展细丝多转半圈或少转半圈，细丝的路线从螺旋状变为波状。格子单元的外观可根据需要通过改变导轴9的位置和数量而改变；单元形状可以，例如，在对图1和图2的描述框架中变化。通常所做的努力是保证较长单元边3和较短单元边5在导轴9之间的曲线尽可能呈直线状，但在实际中，单元边可能是S形或其它曲线形状。
在优选实施例中，当第一会聚单元边3和第二单元边5具有更可取的相等长度时，第一角α最好为90°，并且第二角β最好为270°。尽管实际上第一角α和第二角β可能分别与优选角度90°和270°有所不同，角α和角β之和应该最好在约345°到360°的特定范围间。如果第一角α和第二角β之和不在约345°到360°的特定范围间，管状扩张器的单元在一个单元内部具有不同的径向刚度。例如，如果第一角α为120°第二角β为290°，那么第一和第二角α和β之和将是410°。在所有管状扩张器的膨胀直径上，第一会聚边3将比第二较短单元边5更指向圆周、侧向或横向。其结果为，管状扩张器的更指向圆周的单元边3比第二单元边5具有更大的径向刚度。从而，一个单元内的径向刚度可以不同，沿管状扩张器轴向长度的径向刚度分配就不是始终如一，均匀或光滑的。因扩张器施加在弹性脉管壁上的径向力不恒定，这能妨碍一个自膨胀管状扩张器快速达到其在体内的最佳膨胀形状。同样，沿扩张器轴向长度的横向弯曲刚度也可变化，大体与径向刚度方式相同。
另外，如果第一角α和第二角β之和不在约从345°到360°的特定范围间，自膨胀管状扩张器的第一个单元在径向压缩和/或膨胀中表现出机械不稳定。
图10所示为径向力对扩张器直径的曲线14-17。径向力对扩张器直径的曲线14表明的是第一和第二角之和等于360°时(∑(α+β)=360°)。这些说明性的例子中，选择自膨胀管状扩张器具有8毫米直径(d)，第一角α恒为90°，扩张器一周上有四个单元(N)，心形顶点到心形顶点的距离(2A)为0.247毫米。如在膨胀的扩张器直径8.0毫米和压缩的扩张器直径1.5毫米间所示，优选自膨胀扩张器的径向力对扩张器直径曲线14表现为扩张器的膨胀或压缩平滑可预知。力对直径曲线14表现了稳定的自膨胀扩张器在膨胀或压缩过程中的优选行为。
稳定的自膨胀扩张器具有一单元形状，其可容易地被压缩并插入到一个导引套中或从中膨胀出来而不会出现单元或单元边不可控制地突出或伸入或伸出到管状扩张器壁外面的情况。不可控制或不可预知的行为是不稳定扩张器单元结构的特征，其会妨碍扩张器在脉管中的正确定位。具有伸入到扩张器通道中的一个或更多个单元或单元边的不稳定单元结构会阻止继续的输送或剩余单元从导引套膨胀出来。同样，不稳定单元结构可扭曲扩张器壁，这样扩张器不能被拉回到导入套中。在重要脉管中发生这种情况可在几分钟内导致损伤甚至导致病人死亡。在不太重要脉管中的缺少继续的输送或扩张器撤回可能需要开刀或扩散性的外科程序，再次预示着病人的损伤和并发症。
如果给定的扩张器的力对直径曲线表现出尖顶或不连续，那么处膨胀扩张器的收缩和膨胀不如优选的稳定扩张器那样可预知。力对直径曲线中尖顶越大越高，扩张器的行为变得越不可预知。
图10的力对直径曲线15所示为当角α和角β之和为345°时的限制性例子。曲线表明何时出现结果为选定单元向内或向外伸入或伸出扩张器壁的不稳定行为。
图10的力对直径曲线16和17所示为膨胀扩张器的第一角α和第二角β之和分别为320°和290°处的不稳定单元结构。随着角度之和越来越偏离优选的360，尖顶变得越高越大，不稳定扩张器单元结构的膨胀和压缩行为变得越难以控制和难以预知。当角度之和超过360°时，不稳定扩张器的行为与小于360°时是对称的。
图12所示为各种管状扩张器主体1和各部分的相对尺寸和位置。对于所示单元结构，提供下述所示关系。
d=扩张器直径N=扩张器圆周上的单元数2A=πd/Ntan(180-β/2)=A/BY=[A2+B2]1/2tan(α/2)=A/(B+C-2L)X=[(C+B-2L)2+A2]1/2对于所示单元结构，下述值适用。
α=90°=恒定

β=270°=恒定


只有当第一和第二角α和β之和等于360°时自膨胀管状扩张器的轴向长度在压缩或膨胀过程中才保持恒定。而且，角度和为360°的自膨胀管状扩张器在扩张器的整个轴向长度上具有均匀的膨胀率。否则，自膨胀扩张器在被压缩或膨胀时在轴向长度上将表现出变化。第一和第二角α和β的大小、扩张器的直径(d)以及角α和β间的相对差别确定扩张器轴向长度上的变化大小。
如果希望增加具有稳定单元结构(∑α+β=360°)的优选自膨胀扩张器的径向刚度，第一角α的增加将会增加扩张器的径向刚度。然而，第二角β必须相应减少以维持第一和第二角α和β处于345°和360°间特定范围的稳定单元结构。
图11所示为当第一和第二角α和β之和是360°时径向力对扩张器直径曲线18-20。曲线18所示第一角α为60°。为按所建议的增加径向刚度，第一角α增加到90°(优选的)。曲线19所示第一角α为90°，表示了除曲线18所示扩张器所需外还需要一个附加力以压缩管状扩张器。为进一步增加扩张器的径向刚度，第一角α被选定在120°，如曲线20所示。应再次注意到需要比曲线18和19所描述的扩张器更多的径向力来压缩管状扩张器。
图4所示为一个不同的单元形状，其中第一角α约为120°，第二角β约为253°。还可以看出由于较小的缠绕斜度侧面部分7短一些。如果需要长的侧面部分，细丝可能要相互缠绕几圈。作为对将细丝缠绕在一起的代替，格子单元间的相互连接可以是把两个相邻细丝锁在一起的环或线。图5表示了另外的单元形状，其中第一角α约为70°，第二角β约为322°。这种设计在细丝直径相当大从而弹性较小时是有利的。
在对图6和7所示的两个实施例的比较中，当单元宽度、第一角α和侧面部分7的长度与图3中实施例相比保持不变时，可以看出第二角β对单元形状的影响。在图6中，第二角约为184°，图7中约为275°。图6中，格子结构张开，较短单元边轻微弯曲，环状带给主体1以高压刚度。图7中，格子结构非常密，使主体严重过度膨胀。
在对图8和9所示的两个实施例的比较中，当单元宽度、第二角和侧面部分7的长度与图3中实施例相比保持不变时，可以看出第一角α对单元形状的影响。在图8中，第一角α约为62°，而在图9中约为120°。在图8中，单元具有非常张开的结构。在图9中，结构非常密，但金属丝的数量与扩张器的长度相比也很大。
扩张器的材料最好是尼龙，其具有包括超弹性的杰出弹性并能容许大的变形。作为替代，不锈钢、钛、铜合金、钽或其它生物学相容的能维持脉管内膨胀状态的材料或这些材料的混合物都可使用。如果扩张器在脉管定位时是用气球膨胀的，不锈钢和尼龙一样适用。还可使用合成材料作为扩张器材料，例如改进的丁二烯或其它具有良好弹性的合成材料。
单元侧边的横截面面积是基于所需的直径、所需的刚度和扩张器单元形状来选择的，较大的横截面面积用于较大的直径、较大的所需刚度和/或更张开的单元或较少的单元数。当图3所示的格子形状用于枝动脉(lliac)中所用的扩张器时，扩张器可以例如具有8毫米的直径，每环形排可有4个单元，细丝可以是例如直径为0.16毫米的尼龙丝。相应的扩张器可应用在其内腔由于肿瘤或纤维化而变小的胆道中。扩张器也可用于膨胀遭受下咽严重困难的病人的食道，膨胀尿道或其它身体脉管。一个非常重要的应用领域是扩张器用于膨胀血管狭窄部分或维持被膨胀的血管收缩部分，例如在严重狭窄中。下列清单提供的是不同应用中可使用的扩张器直径等的例子。应用领域 扩张器直径动脉冠状动脉 2-4毫米枝动脉(lliac) 6-12毫米股动脉 6-12毫米肾动脉 6-12毫米颈动脉 6-12毫米主动脉瘤 15-30毫米静脉腔静脉 12-30毫米锁骨下静脉(Vena subclavia) 12-30毫米动静脉分流术动脉假体(Arteriovenous shunt endoprosthesis) 6-14毫米TIPS(肝内旁通管) 10-12毫米泌尿科输4-7毫米尿4-7毫米胃肠病学食管 中间位置为18毫米胆6-10毫米胰2-3毫米胸支气管15-20毫米细丝直径或单元侧边的厚度/宽度要与扩张器直径相适应，在较小的扩张器直径时使用较小的横截面面积的单元侧边。细丝直径可以例如，在0.06-0.40毫米之间。
可以为扩张器增加用适当紧的材料做成的套，例如涤纶织物、聚四氟乙烯(PTFE)或其它合适的生物相容材料。在扩张器上使用这些移植物对本领域普通技术人员是熟知的，不需要进一步的描述。
权利要求
1.包括一个具有纵轴的弹性管状主体(1)的可膨胀扩张器，主体壁由相互连接的封闭格子单元(2)形成，该格子单元布置成至少有两个单元横向相邻，每个格子单元(2)具有第一延长的相互会聚的单元边(3)，主体包括细丝状格子材料，其中扩张器可从径向压缩状态膨胀到具有较大直径的径向膨胀状态，其特征在于，几个格子单元(2)中的格子材料形成心形或箭头形，第二相互连接单元边(5)位于第一相互会聚单元边(3)的对面并与其相互连接。
2.如权利要求1所述的可膨胀扩张器，其特征在于，箭头或心形顶点(4)面向主体(1)的纵向，具有相同箭头或心形顶点(4)方向的两个相邻格子单元间的间隔包括一个具有相反箭头或心形顶点(4)方向的格子单元。
3.如权利要求2所述的可膨胀扩张器，其特征在于，主体(1)圆周方向上环形排中相邻的格子单元(2)具有交替指向的箭头或心形顶点(4)并且组成一个沿主体长度重复的格子图案。
4.如权利要求1所述的可膨胀扩张器，其特征在于，每个第二单元边(5)大体上具有第二长度(Y)，每个第一会聚单元边(3)具有第一长度(X)。
5.如权利要求4所述的可膨胀扩张器，其特征在于，第一和第二长度(X,Y)相等。
6.如权利要求4所述的可膨胀扩张器，其特征在于，第一和第二长度(X,Y)不相等。
7.如权利要求1所述的可膨胀扩张器，其特征在于，位于第一会聚单元边(3)间且面向单元内部的第一角(α)处于20°到160°范围中，位于第二单元边(5)间且面向单元内部的第二角(β)处于184°到340°范围中。
8.如权利要求7所述的可膨胀扩张器，其特征在于，第一角(α)处于60°到120°范围中，第二角(β)处于210°到320°范围中。
9.如权利要求7所述的可膨胀扩张器，其特征在于，第一角(α)和第二角(β)之和处于345°到360°。
10.如权利要求9所述的可膨胀扩张器，其特征在于，第一角(α)和第二角(β)之和为360°。
11.如权利要求7所述的可膨胀扩张器，其特征在于，第一角(α)为90°，第二角(β)为270°。
12.如权利要求7所述的可膨胀扩张器，其特征在于，第一会聚单元边(3)和第二单元边(5)都与主体(1)的纵向形成10°到45°的角。
13.如权利要求12所述的可膨胀扩张器，其特征在于，第一会聚单元边(3)与纵向形成40°到45°的角。
14.如权利要求1所述的可膨胀扩张器，其特征在于，主体(1)一部分的格子单元(2)中的第一角(α)小于主体另一部分的第一角(α)。
15.如权利要求1所述的可膨胀扩张器，其特征在于，主体(1)一部分的格子单元(2)中的第二角(β)大于主体另一部分的第二角(β)，且主体端部的第二角(β)更大一些。
16.如权利要求1所述的可膨胀扩张器，其特征在于，至少主体(1)的一端格子单元(2)的第一和第二单元边(3,5)具有较大的长度和/或格子单元(2)的第二单元边(5)间的角(β)小于主体中间部分的角(β)，由此主体端部直径大于中间部分直径。
17.如权利要求1所述的可膨胀扩张器，其特征在于，在主体(1)圆周方向上一个环形排中的格子单元(2)数(N)大体上与用毫米测量的主体半径相应。
18.如权利要求1所述的可膨胀扩张器，其特征在于，主体(1)由几根细丝(10,11)形成，该细丝组成第一和第二单元边(3,5)并在每一对第一和第二单元边的相邻端部相互缠绕在一起。
19.如权利要求18所述的可膨胀扩张器，其特征在于，每一根细丝(10,11)在主体(1)的纵向上具有阶梯形螺旋状或阶梯形波状路线。
20.如权利要求1所述的可膨胀扩张器，其特征在于，主体(1)由一个薄壁管或一块薄壁板形成，其中单元开口(2)被造型。
21.一个可膨胀/可折叠成紧凑状的扩张器，其具有由至少两系列各自具有横向相互连接的单元边的封闭格子单元形成的管状主体，并且一系列的单元与其它系列的单元相邻并具有共用单元边，相邻边的方向为使得当至少两系列被径向压缩或膨胀时扩张器没有显著的纵向膨胀或收缩。
22.如权利要求21所述的可膨胀扩张器，其特征在于，一系列的格子单元与相邻系列的方向相反，其中所述一系列的单元相对于相邻系列的相邻单元是可拆除的。
23.如权利要求22所述的可膨胀扩张器，其特征在于，每系列的单元共同形成具有波峰和波谷的波形图案，一系列的单元波峰与相邻系列的单元波谷相配合。
24.如权利要求23所述的可膨胀扩张器，其特征在于，每系列的波峰和波谷是成角形的、圆的或平的。
25.如权利要求23所述的可膨胀扩张器，其特征在于，成角形的波峰大体上在90°附近。
全文摘要
一种可膨胀体内脉管用扩张器,包括一具有纵轴线的弹性管状主体(1),主体壁由相互连接的封闭格子单元(2)形成,格子单元的布置在周向上至少有两上单元相邻。细丝形格子材料可沿其轴向传递压缩力并在纵向从一格子单元连续延伸直接到下一个格子单元。该扩张器可从径向压缩状态膨胀至直径较大的径向膨胀状态。在该扩张器膨胀状态,由几个格子单元(2)组成的传递压力的格子材料形成心形或箭头形。
文档编号A61F2/06GK1219115SQ97194102
公开日1999年6月9日 申请日期1997年3月7日 优先权日1996年3月7日
发明者P·M·汉森, T·G·温德雷莱, D·贝赖, C·M·赫拉尔德 申请人:梅德学会公司, 威廉库克欧洲有限公司