子宫内处置的阴道内超声检查引导的制作方法

专利名称：子宫内处置的阴道内超声检查引导的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于子宫内，宫颈及输卵管处置的实时阴道内超声检查引导的设备系统和方法。
用于诊断和监测妇产科疾病的阴道内超声换能器在本技术领域中是众所周知的。但是，这种阴道内探测器在实时监测外科处置中的应用非常有限。
用于实时监测和引导外科处置的阴道内超声换能器的例子公开于美国专利No.4,497,325，4,671,292，4,681,103，4,742,829，4,877,033，4,883,059及5,280,427中，这里将它们全部引用为参考文献。
这些专利公开的绝大部分所提供的超声换能器包括一个安装于其上的针和/或导管导向装置，用于将针和/或导管引向目标组织。但是，可用这种阴道内探测器进行的外科处置通常是非常有限的，包括脓肿的穿刺和引流，局部组织取样及液体收集。
现有技术不能提供用于对更复杂的外科处置进行实时监测和引导的阴道内设备及方法。特别是，现有技术不能提供对于要求外科医生熟练的手动操作技巧的子宫内、宫颈及输卵管处置进行实时监测和引导所需的阴道内设备和方法，这些处置例如包括(但不局限于)(i)为了诊断和/或治疗目的而刮除或排空子宫腔；(ii)切除子宫内膜息肉，粘膜下肌瘤或其它组织；(iii)置入或取出宫内节孕器(IUCD)和其它异物；(iv)为了进行诊断对子宫内膜和/或宫颈管内膜进行系统取样；(v)向子宫内膜腔内的胚胎转移；(vi)向输卵管内的胚胎转移；(vii)输卵管插管；(viii)超声引导的胎儿复位术；(ix)为了辅助诊断和/或治疗目的而同时将一个图象传输器件，例如内镜装置，插入到子宫腔内；(x)绒膜绒毛取样；(xi)胎儿镜检查；(xii)羊膜穿刺术；以及(xiii)胎儿组织取样。
经腹壁的超声波通常不用于这类外科处置的实时监测和引导，因为它的分辨率相对有限，同时在手术过程中必须保持病人的膀胱内充满尿液以及需要额外的手术器械。
因此，在很多情况下，这种外科处置都是在不可见的情况下进行的，仅仅依靠通过手工操作器械所传达的“感觉”以及外科医生的经验。但是，如果外科医生错误地判断了子宫的位置或大小，则很容易发生将子宫穿破的现象。在宫颈狭窄或有子宫恶性肿瘤(子宫内膜瘤或肉瘤)的情况下，这种穿破的几率很高。
子宫穿破的主要危险包括出血，损伤腹部内脏，以及损坏内部器官，例如，肠，网膜，肠系膜，输尿管以及输卵管。因此，由于不慎将子宫穿破常常需要腹腔镜检查或进行剖腹术来探查腹腔。盲目操作的其它不良后果包括例如，不能完全地取下子宫组织，如胎盘或胎儿组织，这必须在全身麻醉的情况下进行第二次刮除术，或者错误地于其中放置异物或胚胎。
因此，人们普遍地认为需要而且是非常有益地具备一种用于对子宫内、宫颈及输卵管的外科或非外科处置进行实时阴道内超声检查引导和监测的设备和方法。
特别是，具有这样的设备和方法对于实时监测和引导如下所述的但不仅限于此的过程是非常有益的(i)为了诊断和/或治疗目的而刮除或排空子宫腔；(ii)切除子宫内膜息肉，粘膜下肌瘤或其它组织；(iii)置入或取出宫内节孕器(IUCD)和其它异物；(iv)为了进行诊断对子宫内膜和/或宫颈管内膜进行系统取样；(v)向子宫内膜腔内的胚胎转移；(vi)向输卵管内的胚胎转移；(vii)输卵管插管； (viii)超声引导的胎儿复位术；(ix)为了辅助诊断和/或治疗目的而同时将一个图象传输器件，例如内镜装置，插入到子宫腔内；(x)绒膜绒毛取样；(xi)胎儿镜检查；(xii)羊膜穿刺术；以及(xiii)胎儿组织取样。
具有这种能使外科医生安全、方便且有效地进行这类子宫内和宫颈处置的设备和方法将是更加有利的。特别是，具有能够显著地缩短目前在全身麻醉情况下进行外科处置的持续时间并降低与这类过程相关的复杂程度的设备和方法将是非常有益的。
具有能够使外科医生借助于阴道内超声检查和/或宫内内镜检查同时监测并引导外科的及非外科的子宫内处置的设备和方法，将是极其有益的。
根据本发明，提供了一种用于引导和监测子宫内、宫颈及输卵管处置的设备，它包括一个组件，该组件包括(a)一个适于插入患者阴道内的一部分中的阴道内超声换能器；(b)一个用于夹持患者的宫颈的宫颈夹持器；以及(c)一个用于将超声换能器与宫颈夹持器相互连接在一起的连接器。
根据本发明的另一个实施例，进一步提供了一种引导和监测子宫内，宫颈和输卵管处置的方法，包括(a)用一个宫颈夹持器夹持患者的宫颈；(b)将一个阴道内超声换能器插入患者阴道的一部分中，使超声换能器和宫颈夹持器通过一个连接器连接起来；(c)在用宫颈夹持器夹持患者宫颈的同时，进行处置；以及(d)借助超声换能器实时监测处置过程。
根据下面描述的本发明优选实施例中的进一步的特征，处置过程包括将一个图象传输装置插入患者的子宫腔内并利用图象传输装置监测处置过程。
根据所描述的优选实施例中的另外一些特征，图象传输装置是一个内镜。
根据所描述的优选实施例中的更进一步的特征，图象传输装置包括一个CCD。
根据所描述的优选实施例中的另外的特征，图象传输装置是一个光纤。
根据本发明的又一个实施例，进一步提供了一种用于引导和监测子宫内，宫颈和输卵管处置的系统，该系统包括(a)一个可由外科医生的较软弱的那只手操作的组件，该组件包括(i)一个适于插入到患者阴道的一部分内的阴道内超声换能器，该阴道内超声换能器可产生超声波束；(ii)一个用于夹持患者宫颈的宫颈夹持器；以及(iii)一个用于将超声换能器和宫颈夹持器连接起来的连接器；(b)一个进行处置用的医疗器械，该医疗器械可由外科医生较强壮的那只手进行操作；以及(c)一个用于监测将医疗器械与阴道内超声换能器对准、从而也就是相对于超声波束对准的装置。
根据本发明的再一个实施例，进一步提供了一种引导和监测子宫内，宫颈及输卵管处置的方法，包括(a)用一个宫颈夹持器夹持患者的宫颈；(b)将一个阴道内超声换能器插入到患者阴道的一部分内，该阴道内超声换能器用于产生一个超声波束，该超声换能器与宫颈夹持器由一个连接器连接起来以形成一个组件，该组件进一步包括一个用于监测将医疗器械相对于阴道内超声换能器对准、因此也相对于超声波束对准的装置；(c)通过以下步骤进行处置(i)瞄准阴道内超声换能器，从而可识别待处理的区域；以及(ii)在用宫颈夹持器夹持患者的宫颈的同时将一医疗器械通过宫颈插入，并通过前述监测装置使医疗器械对准阴道内超声换能器，因此也就是对准超声波束；以及(d)利用超声换能器实时监测处置过程及医疗器械。
根据所描述的优选实施例中的进一步的特征，宫颈夹持器包括具有一个固定件的两个臂及两个夹具，所述夹具用于夹持患者的宫颈。
根据所描述的优选实施例中的更进一步的特征，连接器包括一个用于在其中容纳超声换能器的孔。
根据所描述的优选实施例中的另外的特征，连接器包括一个用于调节超声换能器相对于该连接器的取向的调节件。
根据所描述的优选实施例中的另外的特征，连接器包括一个凸起部，它在借助固定件固定宫颈夹持器时用于将连接器锁定在宫颈夹持器的臂之间。
根据所描述的优选实施例中更进一步的特征，连接器与宫颈夹持器是整体构成的。
根据所描述的优选实施例中的另外的特征，连接器与子超声换能器是整体构成的。
根据所描述的优选实施例中的另外的特征，前述监测装置包括一个延伸部，它被同轴地连接到阴道内超声换能器的末端，从而易于可见地将医疗器械对准阴道内超声换能器，并因此也对准超声波束。
根据所描述的优选实施例中的另外的特征，监测装置包括至少一个连接到组件上的光束发生器，用于产生至少一个基本上位于由超声波束所限定的平面内的光束，当照射到医疗器械上时，该至少一个光束用于便于可见地将医疗器械对准阴道内超声换能器并因此也对准超声波束。
根据所描述的优选实施例中另外的特征，监测装置包括一个与组件相连的成象装置，用于在由超声波束所限定的平面内产生物体的图象，从而有利于医疗器械对准阴道内超声换能器，因而也对准超声波束。
根据所描述的优选实施例中的另外的特征，图象被显示在一个屏幕上。
根据所描述的优选实施例中另外的特征，成象装置是一台摄像机。
根据所描述的优选实施例另外的特征，摄像机对在可见区内的光敏感。
根据所描述的优选实施例中另外的特征，摄像机是一个红外摄像机，即热敏摄像机(thermal camera)。
根据所描述的优选实施例中的另外的特征，成象装置是一个超声波装置。
根据所描述的优选实施例中另外的特征，医疗器械设置有沿着至少它的一部分的标记，该标记是可被成象装置识别的，因此可用于图象识别分析。
根据所描述的优选实施例中其它的特征，监测装置包括至少两个用于产生电磁场的电磁场发生器，其中一个电磁场发生器被连接到组件上，而另一个电磁场发生器与医疗器械相连，该装置还进一步包括至少一个位于预定位置的电磁场传感器，从而通过分析被至少一个电磁场传感器所发觉的磁场，可以获得电磁场发生器因此也就是组件及医疗器械的相对位置的空间信息，从而有利于使医疗器械对准阴道内超声换能器，从而也对准超声波束。
根据所描述的优选实施例中的进一步特征，医疗器械是从含有图象传输装置和手术器械的组中选出的。
通过提供一种用于子宫内，宫颈及输卵管处置的实时阴道内超声检查引导和监测的设备系统和方法，本发明成功地克服了现有公知结构的缺点，上述处置包括(但不局限于)(i)为了诊断和/或治疗目的而刮除或排空子宫腔；(ii)切除子宫内膜息肉，粘膜下肌瘤或其它组织；(iii)置入或取出宫内节孕器(IUCD)和其它异物；(iv)为了进行诊断对子宫内膜和/或宫颈管内膜进行系统取样；(v)向子宫内膜腔内的胚胎转移；(vi)向输卵管内的胚胎转移；(vii)输卵管插管；(viii)超声引导的胎儿复位术；(ix)为了辅助诊断和/或治疗目的而同时将一个图象传输器件，例如内镜装置，插入到子宫腔内；(x)绒膜绒毛取样；(xi)胎儿镜检查；(xii)羊膜穿刺术；以及(xiii)胎儿组织取样。
本发明公开了用于子宫内，宫颈及输卵管处置的实时阴道内超声检查引导和监测的新颖的设备、系统和方法。当采用根据本发明的设备或系统时，最好由外科医生的较弱的那只手把持宫颈夹持器和阴道内超声换能器，从而外科医生的较强壮的那只手能够空出来进行外科处置。由于在绝大多数情况下阴道内超声换能器的直径相当小，因此外科医生可以很方便地将一个医疗器械，例如刮器通过宫颈导入患者的子宫腔内。因此，外科处置连续地借助于阴道内超声换能器引导和监测。使医疗器械(或工具)对准换能器的超声波束，从而外科医生可以在处置之前、在处置过程中及其后观察被处置的区域并方便而安全地将所选择的医疗器械指向该区域。
下面参照附图仅以举例的方式对本发明进行描述，其中

图1是一个根据本发明的设备的示意说明图；图2是对根据本发明的连接器的一个优选实施例的详细说明图；图3是用来说明将图1中所示的设备用于引导和监测宫内刮除术的视图；图4-7是根据本发明的包括在图1中所示的设备、一个医疗器械、以及一个用于监测将医疗器械对准超声换能器从而也对准超声波束的装置的系统的其它替代实施例的示意图；以及图8是一个根据本发明的显示图象用的屏幕的示意图。
本发明是用于子宫内、宫颈及输卵管的外科或非外科处置的实时内阴道超声检查引导的设备、系统和方法。更具体地说，本发明可用于引导和监测子宫内，宫颈及输卵管处置过程，这些处置例如包括(但不局限于此)(i)为了诊断和/或治疗目的而刮除或排空子宫腔；(ii)切除子宫内膜息肉，粘膜下肌瘤或其它组织；(iii)置入或取出宫内节孕器(IUCD)和其它异物；(iv)为了进行诊断对子宫内膜和/或宫颈管内膜进行系统取样；(v)向子宫内膜腔内的胚胎转移；(vi)向输卵管内的胚胎转移；(vii)输卵管插管；(viii)超声引导的胎儿复位术；以及(ix)为了辅助诊断和/或治疗目的而同时将一个图象传输器件，例如内镜装置，插入到子宫腔内。
参照附图以及相应的描述，可以更好的理解根据本发明的设备和方法的工作原理和操作。
在详细阐述本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明的应用并不受下面所述的及图中所示的结构及部件设置的细节的限制。本发明可有许多其它实施例或用许多方法加以实施或完成。同时应当理解，这里所用的术语和专用名词只是用于说明的目的而不应看作是对本发明的限制。
现参考附图，图1表示根据本发明的设备的一个优选实施例，下面将该设备标为9。如图所示，设备9包括一个阴道内超声换能器10，一个宫颈夹持器14和一个用于将阴道内超声换能器10连接到宫颈夹持器14上的连接器12。最好，阴道内超声换能器10具有直径很小的特点，从而可把换能器10和宫颈夹持器14同时插入患者的阴道内。宫颈夹持器14最好为一个传统的宫颈夹持器，它包括两个各具有一个固定件14c的臂14a；以及两个夹具14b，用于如作为例子在图3中所示的那样夹持患者的宫颈。
如图2所示，连接器12最好包括一个第一部分12a和一个第二部分12b。第一部分12a最好具有一个扁平的结构并包括一个用于将换能器10容纳于其中的圆孔16。最好将一个环形调节件16a嵌入孔16中，用于调节换能器10相对于第一部分12a的取向。第二部分12b最好具有一个细长的结构并包括一个凸起部18，用于当夹具14b在借助固定件14c固定宫颈夹持器14时夹紧患者的宫颈时，把连接器12锁定在臂14a之间。连接器12的尺寸可特定地适于各种不同的探测器。连接器12可由任何合适的材料制成。连接器12最好是一次性的。
根据另外一种结构，连接器12和宫颈夹持器14可以被做成一个整体。或者，连接器12和阴道内超声换能器10是整体构成的。
图3示出了将根据本发明的设备9用于监测和引导对患者的子宫40进行的刮除术。当利用同时也示于图1中的设备9时，通过将换能器10插入连接器12的孔16中而将阴道内超声换能器10与连接器12组装在一起。然后借助夹具14b将宫颈夹持器14用于夹住患者的宫颈28，从而当固定宫颈夹持器时，使连接器12的凸起部18锁定在臂14a之间。最好，阴道内换能器接着可滑动地插入到患者的穹窿内并设定其所需的取向以使得可最佳地引导和监测子宫内处置过程。
在子宫处置的过程中，宫颈夹持器14和阴道内超声换能器10最好由外科医生的一只手把持，从而另一只手是自由的以便进行手术操作。由于阴道内超声换能器10的直径相当小，操作者可方便地将一个医疗器械，例如刮器32通过宫颈28导入患者的子宫腔30内。然后进行外科处置并连续地借助于阴道内超声换能器10引导和监测该外科处置过程。随着外科处置的进行，可连续地改变超声换能器10相对于连接器12的取向。
本领域中的普通技术人员会懂得，这里作为一个不起限定作用的例子所列举的对刮除术的引导可用于将用于诊断和/或外科治疗目的的任何其它的医疗器械(工具)引导到患者的宫颈，子宫和输卵管内。这些器械包括(但不仅限于此)子宫探子—一次性塑料的或不锈钢的，子宫扩张器-黑加双端或单端子宫扩张器，刮宫器，子宫敷料，子宫切除术钳，卵子镊，宫内装置取出器，活组织检查钻孔器，宫颈内窥器，吸引刮器，真空刮匙，抽吸管，凝固器，胚胎转移装置，受精装置，胚胎配子输卵管内转移用(GIFT，gameteintra-fallopian transfer)导管，胚胎宫内受精(IUI)导管，用于子宫吸引术的Krman导管，微小的侵入式手术用设备，例如，持握镊，剪刀，轻巧的解剖/持握镊，透热气囊内腔，IUCD，子宫输卵管造影导管，子宫导管，输卵管导管，毛刷细胞学(brushcytology)，用于输卵管通液术的宫颈接合器，子宫控制器械，真空宫内探子，子宫分离器，Spackmann插管，Scott子宫操纵器，Hulka控制持钩或镊子，火箭式(rocket)真空吸引刮除器，子宫深度探子，取样装置，NOVAK，KEVORKIAN，EXPORA及Pipelle。
上面所列医疗器械的一个共同特征是，它们通常由外科医生较强壮的那只手(例如，一个惯用右手的外科医生的右手)来操作，而设备9则由其较弱的那只手(例如，一个惯用右手的外科医生的左手)来把持和操作。
根据另一个实施例(图中未示出)，连接器12被用来将阴道内超声换能器10连接到一个用于诊断和/或治疗目的的图象传输装置上，从而超声换能器10最好插入患者的穹窿中，而图象传输装置最好通过宫颈管插入子宫腔内。图象传输装置可以例如是一个光纤，或者内镜设备。图象传输装置可包括一个图象传输器件，例如一个CCD或者一台摄像机。
因而例如，换能器10可借助于连接器12被连接到一个内镜设备上，以便允许借助两种辅助的方法同时监测外科处置，由此可以精确地确定医疗器械相对于子宫壁的位置。
上面所描述的设备9不仅允许超声显示宫颈，子宫及输卵管内的被处理区域，同时还允许超声显示进行操作的医疗器械。假如将医疗器械“引入”由超声换能器所产生的超声波束或导入其“内部”，而超声波束的形状为一个位于超声观察平面内的三角形，则情况便会如此。
由于在经宫颈插入医疗器械之前将设备9插入患者阴道的一部分中，并进而由于医疗器械和设备9分别由外科医生不同的手把持，一个不熟练的外科医生会发现难以将医疗器械“引入”或引到超声检查束“内部”。
如下面将要更详细描述的，本发明的下述实施例将专门解决这一问题。
现参考图4-7，它们示出了一个用于引导和监测子宫内，宫颈和输卵管处置的系统，下面将其标为50。
系统50包括一个通常可由外科医生的较弱的那只手来操作的组件52。组件52包括一个适于插入患者阴道的一部分内的阴道内超声换能器54。阴道内超声换能器54用于产生一个超声波束。组件50进一步包括一个用于夹持患者的宫颈的宫颈夹持器56。连接器58用于将超声换能器54与宫颈夹持器连接在一起。事实上，到现在为止所描述的组件52从结构上和功能上等同于上面所描述的设备9(图1)，并用于同一目的。因此，上面针对设备9所描述的所有特征均适用于组件52。
系统50进一步包括一个医疗器械60。器械60用于完成子宫内，宫颈或输卵管的处置，并通常可由外科医生较强壮的那只手来操作。医疗器械60可以是一个诊断仪器，例如(但不仅限于此)子宫输卵管造影导管，子宫导管，输卵管导管，毛刷细胞学，用于输卵管通液术的宫颈接合器，子宫控制器械，真空宫内探子，子宫分离器，Spackmann插管，Scott子宫操纵器，Hulka控制持钩或镊子，火箭式真空吸引刮除器，子宫深度探子，取样装置，NOVAK，KEVORKIAN，EXPORA以及Pipelle，或者一个手术用器械，例如但不仅限于此子宫探子—一次性塑料的或不锈钢的，子宫扩张器—黑加双端或单端子宫扩张器，刮宫器，子宫敷料，子宫切除术钳，卵子镊，宫内装置取出器，活组织检查钻孔器，宫颈内窥器，吸引刮器，真空刮匙，抽吸管，凝固器，胚胎转移装置，受精装置，胚胎配子输卵管内转移(GIFT)用导管，胚胎宫内受精(IUI)导管，用于子宫吸引术的Karman导管，微小的侵入式手术用设备，例如，持握镊，剪刀，轻巧的解剖/持握镊，透热气囊内腔，以及IUCD。
上面所列举的医疗器械有一个共同的特征，即，它们通常都由外科医生较强壮的手(例如，一个惯用右手的外科医生的右手)来操作，而组件52则由外科医生较弱的手(例如一个惯用右手的外科医生的左手)来把持和操作。
系统50进一步包括一个装置62，用于监测医疗器械60对准阴道内超声换能器54，因此也对准由其产生的超声波束。
下面描述装置62的几个作为例子的实施例。其中的每一个实施例都可以很容易地使外科医生将所用医疗器械与超声换能器对准，从而也与由其产生的超声波束对准。通过在其对准时同轴地插入医疗器械，外科医生可确保医疗器械在超声波束所在的平面上运动，并因此最终可在所获得的超声波图象中观察到医疗器械。这一过程将帮助外科医生将医疗器械“引入”或导入超声波束的“内部”。装置62通常经一适当的总的标为64的连接器与换能器54的末端相连，但是也可设想与之直接连接或连接到其它位置处。
连接器64最好安装有在超声波束的平面内对准的翼板65。为此，不对称地形成换能器54的末端68，从而当把连接器64连接于其上时，翼板65达到其各自的位置。
如图4具体所示的，根据一个实施例，装置62包括一个同轴地连接在阴道内超声换能器54的末端68上的延长部66，由此有利于可视地将医疗器械60对准阴道内超声换能器54，因此也对准由其所产生的超声波束。
根据这一实施例，当通过患者的宫颈插入医疗器械60时，外科医生可确保器械60平行于延长部66，从而可将器械60导入超声波束“内部”或“之内”。
如图5具体所示的，根据本发明的又一个实施例，装置62包括至少一个连接到组件52上的光束发生器68(譬如说两个，图中示出了四个)，光束发生器最好经连接器64连接到换能器54上。光束发生器68用于产生至少一个聚焦的光束70。光束70基本上位于由传感器54的超声波束所限定的平面内。
当光束70照射到医疗器械60上时，光束70用于帮助可视地将医疗器械与阴道内超声换能器54对准，因此也对准超声波束。
每一个光束发生器68可以例如是一个激光源，它例如产生一个绿色激光束，众所周知这种绿色光束不会被活组织吸收。但是，也可应用非相干光源。
根据本发明的这一实施例，当通过患者的宫颈插入医疗器械60时，外科医生确保光束70照射到器械60上，由此将器械60“引向”或导入换能器54的超声波束的“内部”。光束发生器68最好接收来自一电源，例如一个安装在位于连接器64内的电池盒内的电池的能量。
每一个发生器68例如可以是一个指针式激光二极管，例如具有低于5mW的最大输出，波长为650nm，光束的尺寸约为3.0nm x2.5nm。一种合适的二极管是“ES最小激光指针”Cat.No.D53,050，它可由美国Edmund Scientific的工业光学分公司(Barrington，NJ 08007-1380 U.S.A.)获得。发生器68也可按另一方案被选择为产生一个光带。Edmund Scientific Cat.No.D52,562“Gamma-x laser show”。
每个发生器68最好进一步包括一个光束分离器，例如一个TECHSPEC薄膜分离器。薄膜为非常薄的粘接在重叠的铝构架上的硝化纤维膜。由于第二表面的反射叠加到第一表面的反射上，重象被膜的厚度所消除。未经镀覆的薄膜对可见区和近红外区的光的反射率为8％，透射率为92％。薄膜的厚度在2μm范围内，其折射率(Nd)1.5。合适的薄膜可从美国Edmund Scientific的工业光学分公司(Barrington，NJ 08007-1380 U.S.A.)获得。
如图6具体所示，根据本发明的再一个实施例，装置62包括一个最好经由连接器64连接到组件52上，最好连接到其传感器54上的成象器件72。成象器件72用于在由超声波束所限定的平面上产生一个物体的图象。因此，器件72用于帮助将医疗器械60对准阴道内超声换能器54，从而也对准由此产生的超声波束。根据这一实施例，当通过患者的宫颈将医疗器械60插入时，外科医生可确保成象器件72“看见”或“捕捉到”器械60，由此可将器械60“导入”超声波束“内部”或其中。由器件72生成的图象最好显示在一个屏幕上。一个单个的屏幕可用于实时地显示通过换能器54所感受到的超声波图象和通过成象器件72所感受到的图象。
图8中示出了一个例子，用以表示显示超声波图象76和通过器件72感受到的图象78的屏幕74。器件72是这样设置的，即当图象78显示出器械60例如是相对于屏幕74垂直地对准(如图8中的60a所示的那样)时，则外科医生便会知道医疗器械60对准了阴道内超声换能器54，因而也对准了由此产生的超声波束。为此，屏幕74可进一步提供一个被显示的网格或坐标，从而便于确定器械60的图象60a的垂直度。成象器件72最好从一个电源获取能量，例如从一个设在位于连接器64内的电池盒内的电池获取能量。
根据本发明的一个优选实施例，成象器件72是一台摄像机82，例如一台电荷耦合器件(CCD)摄像机，其上装配有一个透镜或光纤装置，该装置适于感受可见区的光。根据本发明的另一个实施例，成象器件是一台对红外区的光敏感的摄像机，也就是一台红外(热敏)摄像机84，它可类似地包括一个透镜或光纤装置。根据本发明的又一个优选实施例，成象器件72是一个超声波器件86。根据本发明的再一个优选实施例，成象器件72是一个x-射线仪器86。在后一种情况下，提供一个对x-射线敏感的板以便接收器械60的图象。这种板在本领域中是公知的。
根据这里所描述的每一个成象实施例，生成一个医疗器械60的图象，该图象可使外科医生将医疗器械60“导向”或引入到由超声换能器54所产生的超声波束的“内部”。
如进一步在图6中所示的，根据本发明的一个优选实施例，医疗器械60设有沿着其至少一部分的标记88。标记88由选定的成象器件72可辨认地选择，并因此可用于图象识别分析，在任意给定时刻均可通过图象识别分析来估计医疗器械60所插入的深度。图象识别是一个公知技术，因此这里没有必要进一步详细描述。
标记88的性质必须取决于所选择的成象器件72的性质。因此，如果选用CCD摄像机，则标记88可具有一个可与医疗器械60的背景色区分开来的颜色。如果选择一台红外摄像机，则标记88例如可采用与制造医疗器械60的材料相比具有增大或降低的导热率的材料。如果选择超声波或x-射线成象器件，则标记88例如可被做成孔洞，凹槽，凸起，等等，以便使它们可与器械60的背景区分开来。在上述每一种情况下，标记88可以一种例如类似于一个条形码的方式可相互区分地进一步选择出，从而可进行图象识别分析。
一个合适的CCD是一个在0.2lux(勒克斯)对光敏感的CCD，其S/N比(信噪比)大于46Db。该CCD最好是单色的，可感光的面积为6.4×4.8mm。该CCD最好具有小的尺寸，例如30×30×60mm，并且重量轻，例如为120g。符合上述所有要求的CCD可由EdmundScientific，Cat.No.D39,244提供。
如图7具体所示，根据本发明的另一个实施例，装置62包括至少两个用于产生电磁场的电磁场发生器90。其中一个电磁场发生器90最好通过连接器64连接到组件52上，最好连接到位于其上的传感器54上。另外一个电磁场发生器90与医疗器械60相连。根据本发明的这一实施例，装置62进一步包括至少一个总的用92表示的电磁场传感器。传感器92被置于空间中一个预定的位置处，从而通过分析由电磁传感器92所感受到的磁场，可以获得电磁场发生器90从而也就是换能器54及医疗器械60的相对位置的空间信息，因而有利于将医疗器械60与阴道内超声换能器54，因此也就是与由其所产生的超声波束对准。与电磁场发生器及电磁场传感器的操作以及利用电磁场传感器对电磁场发生器的空间信息的修正相关的进一步描述例如公开在PCT/IL96/00050(WO97/03609)中并进而公开于美国专利No.4,945,305中，这两者均被全文引用为本申请的参考文献。发生器90最好由一个安装在位于连接器64中的专用盒体内的公用电源提供能量，或者由独立的电源供电。合适的电源布线是可以想象得到的。
此外，根据本发明，提供了一种引导、监测子宫内，宫颈及输卵管处置的方法。该方法通过执行以下步骤来完成，其中，第一步骤是利用一个宫颈夹持器来夹持患者的宫颈。在第二步骤中，将一个阴道内超声换能器插入患者阴道的一部分内。该阴道内超声换能器用于产生一个超声波束。超声换能器和宫颈夹持器由一个连接器相互连接起来以形成一个组件，该组件进一步包括一个用于监测医疗器械对准阴道内超声换能器因而也对准由其产生的超声波束的装置。
在该方法的第三个步骤中，该过程通过以下方式来完成(i)瞄准阴道内超声换能器，从而可以识别被处理的区域；以及(ii)在用宫颈夹持器夹持患者的宫颈的同时，经宫颈插入医疗器械，同时通过监测装置将医疗器械对准阴道内超声换能器，从而也对准超声波束。
在第四个步骤中，处置及医疗器械同时被超声换能器实时监测。
尽管结合特定实施例对本发明进行了描述，但对于本领域的普通技术人员来说，显然可以有很多其它方案，改型和变型。因此，所有这些替代方案，改型和变型均包括在所附权利要求书的主旨及宽广范围之内。
权利要求
1.一种用于引导和监测子宫内，宫颈及输卵管处置的设备，它具有一个组件，包括(a)一个适于插入患者阴道的一个部分内的阴道内超声换能器；(b)一个用于夹持患者宫颈的宫颈夹持器；以及(c)一个用于将所述超声换能器与所述宫颈夹持器连接在一起的连接器。
2.如权利要求1所述的设备，其特征为，所述宫颈夹持器包括具有一个固定件的两个臂和两个夹具，所述夹具用于夹持患者的宫颈。
3.如权利要求1所述的设备，其特征为，所述连接器包括一个用于将所述超声换能器容纳于其中的孔。
4.如权利要求1所述的设备，其特征为，所述连接器包括一个用于调节所述超声换能器相对于所述连接器的取向的调节件。
5.如权利要求1所述的设备，其特征为，所述连接器包括一个凸起，它用于当借助于所述固定件固定所述宫颈夹持器时，将所述连接器锁定在所述宫颈夹持器的所述两个臂之间。
6.如权利要求1所述的设备，其特征为，所述连接器和所述宫颈夹持器是整体构成的。
7.如权利要求1所述的设备，其特征为，所述连接器和所述超声换能器是整体构成的。
8.一种引导和监测子宫内，宫颈及输卵管处置的方法，包括(a)用一宫颈夹持器夹持患者的宫颈；(b)将一个阴道内超声换能器插入患者阴道的一个部分内，所述超声换能器和所述宫颈夹持器由一连接器连接在一起；(c)在用所述宫颈夹持器夹持患者的宫颈的同时，执行处置；以及(d)借助所述超声换能器实时监测处置过程。
9.如权利要求8所述的方法，其特征为，所述处置包括将一个图象传输装置插入到患者的子宫腔内并用所述图象传输装置监测处置。
10.如权利要求9所述的方法，其特征为，所述图象传输装置是一个内镜。
11.如权利要求9所述的方法，其特征为，所述图象传输装置包括一个CCD。
12.如权利要求9所述的方法，其特征为，所述图象传输装置是一个光纤。
13.一种用于引导和监测子宫内，宫颈及输卵管处置的系统，该系统包括(a)可由外科医生较弱的一只手操作的一个组件，所述组件包括(i)一个适于插入患者阴道的一部分内的阴道内超声换能器，所述阴道内超声换能器用于产生一个超声波束；(ii)一个用于夹持患者的宫颈的宫颈夹持器；以及(iii)一个用于连接所述超声换能器与所述宫颈夹持器的连接器；(b)一个用于执行处置的医疗器械，所述医疗器械可由外科医生较强壮的一只手操作；以及(c)一个用于监测将所述医疗器械对准所述阴道内超声换能器并由此也对准所述超声波束的装置。
14.如权利要求13所述的系统，其特征为，所述宫颈夹持器包括具有一固定件的两个臂，以及两个夹具，所述夹具用于夹持患者的宫颈。
15.如权利要求13所述的系统，其特征为，所述连接器包括一个用于将所述超声换能器容纳于其中的孔。
16.如权利要求13所述的系统，其特征为，所述连接器包括一个用于调节所述超声换能器相对于所述连接器的取向的调节件。
17.如权利要求13所述的系统，其特征为，所述连接器包括一个凸起，它用于当借助于所述固定件固定所述宫颈夹持器时，将所述连接器锁定在所述宫颈夹持器的所述臂之间。
18.如权利要求13所述的系统，其特征为，所述连接器和所述宫颈夹持器是整体构成的。
19.如权利要求13所述的系统，其特征为，所述连接器和所述超声换能器是整体构成的。
20.如权利要求13所述的系统，其特征为，所述装置包括一个同轴地连接在所述阴道内超声换能器末端的延长部，由此有利于可视地将所述医疗器械对准所述阴道内超声换能器并由此也对准所述超声波束。
21.如权利要求13所述的系统，其特征为，所述装置包括至少一个连接到所述组件上的光束发生器，用于基本上在一个由所述超声波束所限定的平面内产生至少一个光束，当照射到所述医疗器械上时，所述至少一个光束用于帮助可视地将所述医疗器械对准所述阴道内超声换能器并因而也对准所述的超声波束。
22.如权利要求13所述的系统，其特征为，所述装置包括一个连接到所述组件上的成象器件，用于在一个由所述超声波束限定的平面内生成一个物体的图象，从而便于将所述医疗器械对准所述阴道内超声换能器并因此也对准所述超声波束。
23.如权利要求22所述的系统，其特征为，所述图象被显示在一个屏幕上。
24.如权利要求22所述的系统，其特征为，所述成象器件是一台摄像机。
25.如权利要求24所述的系统，其特征为，所述摄像机对在可见区内的光敏感。
26.如权利要求24所述的系统，其特征为，所述摄像机是一台红外摄像机。
27.如权利要求22所述的系统，其特征为，所述成象器件是一个超声波器件。
28.如权利要求22所述的系统，其特征为，所述医疗器械设有沿着其至少一部分的标记，所述标记是可由所述成象器件识别的，因而可用于图象识别分析。
29.如权利要求13所述的系统，其特征为，所述装置包括至少两个用于产生电磁场的电磁场发生器，所述电磁场发生器之一与所述组件相连，而另一个电磁场发生器则与所述医疗器械相连，该装置还进一步包括至少一个位于预定位置的电磁场传感器，从而通过分析由所述至少一个电磁传感器所接收到的磁场，可以获得所述电磁场发生器并因而也就是所述组件和所述医疗器械的相对位置的空间信息，由此便于将所述医疗器械对准所述阴道内超声换能器并因而也对准所述超声波束。
30.如权利要求13所述的系统，其特征为，所述医疗器械从由一种图象传输装置和一种外科用器械构成的组中选出。
31.一种引导和监测子宫内，宫颈及输卵管处置的方法，包括(a)借助于一个宫颈夹持器夹持患者的宫颈；(b)将一个阴道内超声换能器插入病患者阴道的一部分内，所述阴道内超声换能器用于产生一个超声波束，所述超声换能器和所述宫颈夹持器由一个连接器相互连接在一起以形成一个组件，所述组件进一步包括一个用于监测医疗器械与所述阴道内超声换能器的对准并因而也与所述超声波束的对准的装置；(c)通过以下步骤完成处置(i)对准所述阴道内超声换能器，从而确定被处理的区域；以及(ii)在用所述宫颈夹持器夹持患者的宫颈并经由所述装置将所述医疗器械对准所述阴道内超声换能器并因而也对准所述超声波束的同时，通过宫颈插入一个医疗器械；以及(d)利用所述超声换能器实时监测处置过程和所述医疗器械。
32.如权利要求31所述的方法，其特征为，所述宫颈夹持器包括具有一个固定件的两个臂和两个夹具，所述夹具用于夹持患者的宫颈。
33.如权利要求31所述的方法，其特征为，所述连接器包括一个用于将所述超声换能器容纳于其中的孔。
34.如权利要求31所述的方法，其特征为，是连接器包括一个用于调节所述超声换能器相对于所述连接器的取向的调节件。
35.如权利要求31所述的方法，其特征为，所述连接器包括一个凸起，它用于当借助于所述固定件固定所述宫颈夹持器时，将所述连接器锁定在所述宫颈夹持器的所述臂之间。
36.如权利要求31所述的方法，其特征为，所述连接器和所述子宫颈夹持器是整体构成的。
37.如权利要求31所述方法，其特征为，所述连接器和所述超声换能器是整体构成的。
38.如权利要求31所述的方法，其特征为，所述装置包括一个同轴地连接在所述阴道内超声换能器末端上的延长部，由此有利于可视地将医疗器械对准所述阴道内超声换能器并因而也对准所述超声波束。
39.如权利要求31所述的方法，其特征为，所述装置包括至少一个连接到所述组件上的光束发生器，用于产生至少一个基本上位于一个由所述超声波束限定的平面内的光束，当照射到所述医疗器械上时，所述至少一个光束用于可视地将医疗器械对准所述阴道内超声换能器并因而也对准所述超声波束。
40.如权利要求31所述的方法，其特征为，所述装置包括一个连接到所述组件上的成象器件，用于在一个由所述超声波束限定的平面内生成一个物体的图象，从而有利于将所述医疗器械对准所述阴道内超声换能器并因而也对准所述超声波束。
41.如权利要求40所述的方法，其特征为，所述图象被显示在一个屏幕上。
42.如权利要求40所述的方法，其特征为，所述成象器件是一台摄像机。
43.如权利要求42所述的方法，其特征为，所述摄像机对可见区内的光敏感。
44.如权利要求42所述的方法，其特征为，所述摄像机是一台红外摄像机。
45.如权利要求40所述的方法，其特征为，所述器件是一个超声波器件。
46.如权利要求40所述的方法，其特征为，所述医疗器械设有沿其至少一部分的标记，所述标记可由所述成象器件识别并因此可用于图象识别分析。
47.如权利要求31所述的方法，其特征为，所述装置包括至少两个用于产生电磁场的电磁场发生器，所述电磁场发生器之一被连接到所述组件上，而另一个电磁场发生器被连接到所述医疗器械上，该装置还进一步包括至少一个处于预定位置的电磁场传感器，从而通过分析被所述至少一个电磁传感器接收的磁场，可获得所述电磁场发生器、因此也就是所述组件和所述医疗器械的相对位置的空间信息，由此有利于将所述医疗器械对准阴道内超声换能器并因而也对准所述超声波束。
48.如权利要求31所述的方法，其特征为，所述医疗器械是从由一种图象传输装置和一种外科用器械构成的组中选出的。
全文摘要
一种用于引导和监测子宫内,宫颈及输卵管处置的系统。该系统包括(a)一个可由外科医生一只较弱的手操作的组件。该组件包括:(i)一个适于插入患者阴道的一部分内的阴道内超声换能器(10),该阴道内超声换能器用于产生超声波束;(ii)一个用于夹持患者宫颈的宫颈夹持器(14);以及(iii)一个用于将超声换能器与子宫颈夹持器(14)连接在一起的连接器(12);(b)一个用于进行处置过程的医疗器械(60),该医疗器械可由外科医生的一只较强壮的手操作;以及(c)一个用于监测将医疗器械与阴道内超声换能器对准并因而也就是与超声波束对准的装置。
文档编号A61B19/00GK1264280SQ98806326
公开日2000年8月23日 申请日期1998年7月2日 优先权日1997年7月17日
发明者罗恩·泰珀, 罗恩·哈达尼 申请人:罗恩医疗技术有限公司