专利名称：：超声波照射设备的制作方法
技术领域：
：本发明属于用于减少和防止肥胖的装置的领域，以及为了健康和美容而改善肥胖，特别涉及用于医疗和防止肥胖以及为了健康和美容而改善肥胖的装置。近年来，诸如糖尿病、高血压以及心脑血管硬化之类的成人(包括哺乳动物)疾病越来越严重。肥胖是最重要的成因。为了改善肥胖，科学上已经发现，抑制热量的吸收和锻炼是最有效的。除了热代谢亢进剂外，人们还在研究食欲和消化/吸收抑制剂的服用方法，一些已经被政府批准。至于锻炼，由于久坐和汽车的普及导致缺乏锻炼，人们必须有意识地进行节食、走路、体操、舞蹈、游泳、骑车等。但是，有一个问题，没有大量的时间和坚强的意志是很难保持锻炼的习惯的。因此，人们需要一种舒服的和有效的减肥方法。作为一种民间疗法，在市场上有一些美容院，宣称可通过超声波减肥。但这些技术没有科学根据，所有装置使用的超声波都是1MHz，没有声强的显示，仅仅是每换能器单位面积的电输入功率。例如，由SuccessMarketing有限公司在1996年8月25日出版的Masuda的“皱纹伸展仅需5分钟(WrinklesStretchedinonlymin)”中公开了一种使用超声波施加器美容的超声波处理方法，通过加热和按摩的效果，增加血液和淋巴液的流动，增强皮肤的美感。这样的加热使脂肪易于分解，按摩进一步促进了这种分解。还公开了通过超声波刺激在针灸和灸术中被称为“穴位(tubo)”的敏感点的方法。还公开了下述与超声波照射声功率密度或强度相关的事实由超声波生物医学协会限定的安全限度对于连续波(CW)超声波照射为1000mW/cm2，对于脉冲波(PW)超声波照射为240mW/cm2(SPTA)。为了美容而增加施加的强度，对于粗肌肉为1500-2000mW/cm2，对于细肌肉为1000-1500mW/cm2，对于面部在CW超声波照射中为500mW/cm2，对于面部在PW超声波照射中为120mW/cm2。它们的水平是前述安全限度的一半。但是，上述公开的用于粗肌肉和细肌肉的强度明显地超出了连续波1000mW/cm2的安全限度，因此，所公开的强度肯定是每换能器单位面积的电功率。如果我们假设它们是电功率强度，那么，1500-2000mW/cm2的电功率强度相应于500-700mW/cm2的声强度，由于换能器的电声转换效率为30％，符合它们为安全限度一半的描述。在另一章中，公开了进行减肥的科学实验，减肥是有效的，并且报告了减肥的量。尽管未示出诸如强度之类的超声波照射条件的科学描述，但通过上下文可以合理猜测美容装置使用了1MHz频率，并且考虑到前述的电声转换效率，其声强度应小于700mW/cm2。关于专利申请，TokukaiHei-4-89058(Yahmann公司)公开了一种使用1-3MHz的频率和100-500mW/cm2强度的美容装置。TokukaiHei-3-123559(Yahmann公司)公开了一种通过肌肉收缩和血液/淋巴液改善引入的减肥效果。在该说明书的详细描述中，公开了20-50KHz的频率和100-500mW/cm2的强度，但没有公开任何这些数值被指定的科学原因，也没有公开任何说明这些指定值所依据的科学依据。此外，在市场上仍然没有商业产品出现。现有技术中的100-500mW/cm2为20-50KHz以及100-500mW/cm2为1-3MHz的指定值没有任何证明其有效性的科学证据。此外，就考虑安全性而言，也没有描述这些值被指定的原因。根据进行的实验和本发明人后面将要描述的，这些值是不充分的。本发明的目的是阐述生物体脂肪分解的有效频率和强度，包括安全性考虑，生物体的脂解，以及安全和有效地使用超声波照射进行生物体的脂解。在生物体中，脂肪是由脂合成酶在脂肪细胞中用葡萄糖和自由脂肪酸合成的，并形成油滴。至于人类，成人的脂肪细胞大多数为白色脂肪细胞。因此，其后，脂肪细胞将指白色脂肪细胞。脂肪细胞非常小，生成时长度为20um，但随着脂肪的积累，可长大到直径100um(有时为200um)的球体。成人脂肪的积累是由于每个脂肪细胞的长大而导致的，而不是其数目的增多而导致的。在一个生长的脂肪细胞中，油滴被水基细胞液层覆盖，水基细胞液层的厚度比油滴自身的直径小很多。在细胞液中，包围着内质网，其包括被称为激素敏感脂肪酶(HSL)的脂肪分解酶，其可把脂肪分解为甘油和脂肪酸。同时，脂肪油滴表面覆盖有可流动的磷脂分子层，可防止其与内质网表面上的脂肪分解酶接触。在生物体的脂肪中，当引入激素时，磷脂层部分消失，这些激素为比如从肾上腺分泌的肾上腺素或从交感神经末端发出的降肾上腺素(去甲肾上腺素)。然后，油滴直接与内质网接触，开始脂肪分解。脂肪被分解为甘油和自由脂肪酸，分解产物从细胞排到血液中并最终通过锻炼燃烧或消耗掉。剩余的最终产物作为CO2和H2O通过呼吸和尿液排出体外。人们已经知道，在生物体上的超声波照射具有诸如促进酶反应、乳化作用、生热作用、毛细血管扩张以及增强新陈代谢的效果。在本发明中，由于通过超声波照射的结果使毛细血管扩张以增强周围血液流动是与现有技术中的健康和美容装置的效果是一样的。但是，本发明人对这些传统健康和美容装置的效果和使用的频率缺乏科学证据而产生怀疑。如从前述的脂解的生化机理所推测的，有效频率必须小于1MHz，对于如刺激交感神经、使其末端发出激素、磷脂层的活化和流动等的机理，有效性必须依赖于频率。本发明人为了验证此推测而进行试验，并已经确认了有效频率和其强度。本发明是基于如下事实，即通过这些实验获得的结果与现有技术中的描述十分不同。根据本发明，合理的解释如下。通过以特定的频率和强度的超声波刺激交感神经的末端，使其分泌诸如降肾上腺素(去甲肾上腺素)之类的用于脂解的激素，或者磷脂层或油滴本身被搅动，在油滴和内质网(即脂解酶)之间发生一些接触，于是发生脂解。本发明的第一方面是一种超声波照射设备，提供一种超声波发生装置，用产生的超声波处理生物体，由此使生物体中的脂肪脂解，特别是用15-140KHz的超声波能量，其中在超声波能量处于15-50KHz之间时，照射在体表上的超声波强度大于10mW/cm2，并且低于溶血限度，在超声波能量处于50-140KHz之间时，照射在体表上的超声波强度大于4mW/cm2，并且低于溶血限度和由力学指数(MechanicalIndex)限定的安全限度。本发明的第二方面是一种超声波照射设备，提供一种超声波发生装置，用产生的超声波处理生物体，由此使生物体中的脂肪脂解，特别是用180KHz-1.3MHz的超声波能量，其中在超声波能量处于180-700KHz之间时，照射在体表上的超声波强度大于10mW/cm2，并且低于由力学指数限定的安全限度，在超声波能量处于700KHz-1.3MHz之间时，照射在体表上的超声波强度大于800mW/cm2，并且低于由力学指数限定的安全限度。在根据本发明第一和第二方面的超声波照射设备中，所允许的最大强度被设定在低于未溶血的水平或力学指数的安全水平，但最好被设定在低于未溶血的水平或医学诊断设备的安全水平。此外，根据第一和第二方面的设备的特征在于，依据力学指数(MI)∶MI=0.6的频率设定强度安全水平。超声波照射可以为任何的连续照射、脉冲照射或间歇照射，或者为这些照射的组合。间歇照射可用来把形成油滴与酶接触的时间与脂肪在这些接触后被分解的时间分开。同时，从健康的观点看，人们不愿意无意的进行照射。在超声波生物医学协会的标准和美国的食品及医药管理局(FDA)的标准中，医学诊断设备的安全水平被设定在1000mW/cm2，这个值可被描述为应用在1-10MHz的频率范围内。在该区域中，随着穿透生物体的深度的增加，强度的衰减很大，有效深度被限定在体表之下很浅的区域中。此处，“有效深度”被定义为体表下由于照射而有效发生脂解的深度。提供给生物体的能量与照射的强度和时间成正比。穿透强度随着穿透路径的长度的指数函数减小，其中指数由吸收系数x长度的积给定。此外，生物体内的吸收系数与施加的频率成正比。例如，在人类脂肪中，吸收系数除以频率为0.063奈培(neper)/cmMHz。因此，1MHz穿透1cm脂肪的衰减/吸收系数为0.55dB/cm，对肌肉为1.09dB/cm。根据本发明人的实验，脂解的有效强度范围在500KHz的频率下可宽达10-1000mW/cm2。并且其有效性在很宽的强度范围内是恒定的。可由穿透135cm的脂肪和70cm的肌肉的数据计算有效深度。换句话说，前述的500KHz的强度即使在衰减到低至10mW/cm2时，也仍然可以导致很深的内脏脂肪脂解，但这样的低强度不会对骨头和内脏产生影响。另一方面，通过实验可知，在800-1000mW/cm2的有效范围内，所计算的1MHz的脂肪的有效深度为1.7cm，肌肉为0.9cm。另外，世界超声波生物医学联盟(WFUMB)引入了一个力学指数(MI)的概念，以便评估由于力学气穴现象而导致组织损坏的危险性。MI由下述的方程式给定MI=P/f1/2，其中P为最大负峰值压力，以Mpa为单位，f为频率，以MHz为单位。MI的允许水平并没有明确限定，让医生进行判断，同时包括有益性和危险性。但是，MI=0.6或更小的一些描述在医疗上是安全的。日本超声波医学协会限定MI应当小于1。本发明人采用MI=0.6作为一个限度，尽管该限度在将来可能变化。该水平可以施加在肥胖症和肥胖成因疾病的人身上。对于不特定个体寻求增加健康和美容的应用，推荐使用1000mW/cm2的医学诊断应用水平。对于期望用作生化减肥的小于1MHz的频率，超声波能量具有很强的穿透性以及很强的生化反应。因此，必须仔细考虑对骨头、血管和内脏的影响。尤其是，在小于100KHz的范围内，显著的气穴现象将可能造成组织损坏的危险，即使在更安全的较低区域中，也会感觉到一些“滴答滴答”的不舒服的感觉。此外，由于大量的乳化作用或分散力的作用易于产生溶血。这些作用也是频率和强度的功能。因此，强度水平应当在前述的溶血限度之下。此外，FUMB注意到，应当仔细考虑照射下的组织温度，包括由于照射的加热效果而在医疗上的广泛应用，并引入了加热指数(TI)的概念来测量由于照射而导致的温度的升高。在长时间的照射下，小于1.5摄氏度(TI＜1.5)的评估温度是十分安全的，而2摄氏度照射30分钟或者4摄氏度照射5分钟必须在十分小心的情况下使用。相应的，根据本发明的设备包括一个用于监控被照射生物体部位的位置和温度的监控装置。本发明的超声波照射设备提供一个监控装置，其可进行下述的功能确定被照射的生物体部位的内部构造，确认被照射的区域，确定强度水平，计算时间积分的照射量，以及监控由于这种照射导致的温度升高。因此，可以在监控温度评估的同时进行照射，同时聚焦在特定的内脏和其附近，并且避免把特定的骨头或内脏暴露在照射之下。因此，可实现安全和有效的照射。在本发明的超声波照射设备中，提供一个声能传递装置(施加器)，其通过声导介质生成前述装置的超声波。作为这样的介质，可以使用水、内部含水或液体的袋状体以及非流体声耦合器等。作为施加器(声能传递装置)，可以使用具有前述超声波发生器和象水的声导介质的浴槽或水箱，或者使用具有前述的超声波发生器和含有诸如水或非流体声耦合器等之类的介质的声导袋状体的探针状超声波施加器。在本发明的超声波照射设备中，前述的超声波施加器在施加器和体表之间提供一个声耦合层。如果在施加器和体表之间存在一个空气层，超声波被空气层反射，不能到达体内。因此，在施加器和体表之间使用置入的耦合剂来避免由于反射而导致的损失，并且保证超声波确定地照射在生物体上。这样的耦合剂可以为任何排除空气的物质，比如胶状物或乳剂。耦合剂也可以包含减肥物质。通过把经过皮肤的软膏和耦合剂混合，或者使用软膏本身作为耦合剂，可以提供混合有减肥和声耦合的物质。这种混合物对减肥有复合的效果。作为另一个方面，声施加器可以是将超声波传送到体表的水流。例如，可以使用含有超声波发生器并可将水或热水流喷射到生物体上的喷头，用于将超声波照射在生物体上。在另一个实例中，下面将要说明，超声波发生器安装在浴槽中，产生传送超声波的热水流并在浴槽中循环。然后，水流把超声波传送到体内。这些实例公开了这种施加器可以舒适地、省力地、容易操作地照射。由前述的程序分解的诸如FFA之类的物质被释放到血液中。有必要通过锻炼或体温的升高燃烧或消耗掉它们，否则，它们将再次合成为脂肪。因此，在本发明中，该设备可提供减肥剂和前述的超声波照射。这种减肥剂可经过皮肤吸收或口服，或者通过注射吸收。例如，可以食用或服用诸如芥末之类的食物，或者诸如辣椒素，辣椒素生物碱或盐酸西布茶明之类的药物，这些可升高人体的温度和增强生热作用。这种温度的长时间升高易于增加热量向人体外部的扩散，由此增加FFA的燃烧。因此，通过超声波照射和服用前述的减肥剂可以获得诸如局部脂肪减少之类的复合效果。这种组合可以防止脂肪从身体的其它部分转移到已经被超声波照射并且脂肪已经减少的部位。本发明的超声波照射设备可提供一种冷却装置，以冷却生物体的至少一部分。如果生物体的一部分被冷却，可去除热能，由于生物体的动态平衡，通过消耗或燃烧FFA使生热功能自动工作，从而保持体温恒定。这种冷却装置可包括前述的声导介质，其已经被冷却，并且准备与生物体接触。如果一个控制装置使前述的声导介质的温度保持在24摄氏度，比体温冷，由于任何恒温动物产生自动的生热作用，生物体本身的热能便被带走。图1是在确定频率和强度领域范围内的有效区域的实验中所使用的设备的横剖面图；图2是在两个轴上用对数比例显示频率和强度领域中的有效区域的曲线图；图3是示出本发明的超声波照射设备的第一实施例的横剖面图；图4是示出本发明的超声波照射设备的第二实施例的横剖面图；图5是示出本发明的超声波照射设备的第三实施例的横剖面图；图6是示出本发明的超声波照射设备的第三实施例的另一实例的横剖面图；图7是示出本发明的超声波照射设备的第四实施例的横剖面图；图8是示出本发明的超声波照射设备的第五实施例的横剖面图。本发明的发明人首先研究了前述溶血、气穴现象、细胞破坏和乳化作用发生所要求的最大强度，以确保安全性。但是，在本领域中没有测量绝对声功率的得到很好证明的方法。唯一可行的方法是使用重量平衡。目前应用的设备是施加大约800KHz。不能低于800KHz的原因是缺少如此低频率下的衬在测量浴槽内部的有效吸收材料，因此由浴槽壁不可避免地形成驻波和反射波。本发明人作了大量的研究后，发现了在如此低的频率区域下工作的衰减材料，并且用该材料在浴槽壁上附加了一层衬里，可以在如此低的频率区域下测量强度，达到一定的精度。在24KHz、36KHz、100KHz、160KHz、500KHz和1MHz的频率下用连续波测量前述的最大强度。图1示出了在前述的溶血实验中使用的设备。滑座3设置在含有热水的浴槽的上平面上作为超声波传导材料。在支撑梁4a和6a上分别安装样品固定盒4和滑动器6，样品固定盒4由可透过超声波材料制成，滑动器6支撑超声波发生施加器(以下简称为施加器或换能器)，以便可以上下滑动，其中支撑梁4a和6a可左右滑动。校准整个系统，以便样品盒中的样品可在从施加器或换能器发出的超声波束的远场中受到超声波照射。在浴槽的内壁上，除了用于观察样品固定盒4和换能器5的相对定位的观测窗(未示出)外，提供诸如粘结有磨粒的非编织尼龙纤维作为衬里，以便抑制来自浴槽壁的反射波。并且，由泡沫聚苯乙烯制成的浮动板8(其下面衬有同样的衰减材料)漂浮在自由水面上，以便抑制来自自由水面的反射。在对于溶血的测量中，从男性的静脉血管中抽取血样，加入肝磷脂防止凝固，然后在冰箱中冷藏。1毫升的样品包含在20μ壁厚的聚乙烯袋中。样品袋放置在样品盒中，浸入36摄氏度的浴水中，在各个测试条件(频率和强度)下用超声波照射30分钟，然后离析。通过比色法检查获得的血清，看是否溶血，并且分析其LDH(乳酸脱氢酶)含量。对于溶血的发生可以确认存在一个阈值强度，在该阈值下(以下简称为溶血限度)超声波照射是安全的，确定的溶血发生在该限度之上。在24KHz、36KHz和100KHz，在1000mW/cm2之下发现溶血阈值，但在160KHz-1MHz的范围内，在1000mW/cm2没有发现溶血。在表1和图2中的曲线中示出了测量的溶血阈值。强度的气穴限度及乳化限度大于溶血限度，因此，必须充分地考虑观察溶血。脂肪细胞破坏的强度限度也远远大的多，在1000mW/cm2下从来没有观察到。因此，本发明的强度安全限度由在24KHz-100KHz的范围内时和在160KHz-1MHz的范围内时的溶血限度限定，对于不特定个体，由超声波医学协会给定的1000mW/cm2的医学诊断安全限度限定，对于医疗来说，由WFUMB给定的MI=0.6的限度(图2中的线G)限定，如表1和图2中所示。如在表1中所见，可清楚地看出，在TokukaiHei3-123559的现有技术中公开的100-500mW/cm2，20-50KHz超出了溶血限度，因此是很危险的。表1<tablesid="table1"num="001"><table>频率溶血限度的强度MI=0.6的强度24KHz17mW/cm236KHz18mW/cm2100KHz32mW/cm2160KHz1900mW/cm2500KHz5800mW/cm21MHz11900mW/cm21.3MHz15500mW/cm2</table></tables>然后，对于前述的不特定健康个体，在安全区域内，检查各对频率和强度的脂解。腹部受到施加器的超声波照射，其位于这样的距离上，即具有均匀强度分布的远场声场可充分地覆盖整个腹部，在36摄氏度的水槽2中进行，如图1中所示。用戊巴比妥麻痹中心神经，以便切断诸如心理压力、采血疼痛、和小白鼠可能敏感地听到的较低超声波频率的识别等之类的影响。然后，腹部毛发被剃掉以防止气泡聚集在其中，用表面活性剂清洗小白鼠的腹部以使表面具有亲水性。然后，从尾部静脉血管中抽取“超声波照射前血样”，在36摄氏度的水槽中以上述的方式进行10分钟的超声波照射。超声波照射后，将小白鼠从水槽中取出放到房间空气中留置10分钟。然后，再次从尾部静脉血管中抽取“超声波照射后血样”。将两种血样离析，分析分离的血清以从数量上确定脂解的产物FFA的含量，并且与进行类似处理但不经超声波照射的控制参数进行比较。用于控制参数的测试的样品数目为15个，24KHz、15mW/cm2的为6个，500KHz、20mW/cm2的为8个，1MHz、900mW/cm2的为12个，其它频率和强度对的为4个。当用X表示照射前的FFA含量，用Y表示照射后的含量时，增加值(d=Y-X)表明与强度没有一致性和相关性，大多数值与学生t测试的控制参数没有很大的不同。另一方面，Y随着X而变，就象存在一个特定的斜率或合并因子b(b=Y/X)。坐标X和Y的点分散在X-Y平面内，但很好地回归为一条经过X-Y坐标原点的直线。斜率b给定了乘法因子或合并因子。控制参数的斜率b为1.24±0.109，可确认与未经处理的控制参数的b=1.04±0.09不同是由于浸入在36摄氏度的温水中。将坐标上每一点的斜率b与学生t测试中的控制参数的斜率进行比较。在每一点处，考虑b和d的测试t，可以判断其是否有效或无效。结果如图2中所示，并通过标记分类，其中各个标记的意思如表2中所示。表2<tablesid="table2"num="002"><table>标记最后判断b的t测试d的t测试○有效有意义有意义△无效有意义弱无意义▲无效有意义强无意义●无效无意义完全无意义</table></tables>在图2中的每个有效点处，一并示出了b值(合并因子)。如从图2所见的(A)、在15KHz-140KHz的低频区和180KHz-1.3MHz的高频区中有有效区域。(B)、在每个区域中，有一个较低的阈值强度，在该阈值强度之上，脂解是有效的，在该阈值强度之下，脂解是无效的。(C)、在有效区域中，合并因子几乎是恒定的，b=1.94±0.16，并且不随着频率和强度而变化。在低强度区中，合并因子不与控制参数的合并因子(b=1.24±0.109)显著的不同，脂解是无效的。(D)、在诸如500KHz的高频区中，下有效限度为10mW/cm2，在低频区中，其为10-4mW/cm2，随着频率而变化。上述的事实将对脂解的机理给出一些建议，但目前，确切的机理仍然不清楚。现在，有效区域将由考虑图2中所示的阈值点而画出的边界线限定。每个标记将是解释的区域，并且远离边界线。○存在于很好的有效区域中，并且远离边界线。●存在于完全无效区域中，并且远离边界线。△几乎存在于边界线之上或很靠近边界线。▲存在于边界线附近，但在无效区域中。考虑这些解释，通过图2中显示的边界线示出了有效区域。下面将使用在每个边界点处指示的英文字母说明边界线。有效的上边界被设定在根据WFUMB的力学指数允许的水平处(即MI=0.6)。L．该边界被设定在1.3MHz的频率处，其中对于不特定健康人有效深度消失于体表上。为了治疗，可使用穿透性的高强度高频率。但是，功率吸收与频率的平方成正比，加热将更多，由于超过加热指数将很危险。因此，该用于治疗的区域被排除。K．450mW/cm2、800KHz的点是△(无效)，700mW/cm2、1MHz的点是●(无效)。因此，在700KHz-1.3KHz的范围内，下边界被设定在800mW/cm2，上边界被设定在允许的MI水平。J．450mW/cm2、800KHz的点是△，20mW/cm2、800KHz的点是●，450，250，20mW/cm2、500KHz的点是○，完全无效，因此，边界被设定在700KHz。I．20mW/cm2、500KHz的点是○，3.5mW/cm2、500KHz的点是●，因此，10mW/cm2的中间点被设定为边界。H，F．900mW/cm2和200mW/cm2、160KHz的点是△，100mW/cm2、160KHz的点是●。由于无效频率范围不能导致物理或生化现象中的较好的线光谱，对于无效区域加入一个±20KHz的宽度，其最低限度被设定在140KHz，其最高限度被设定在180KHz。E．4mW/cm2、100KHz的点是○，完全有效，因此，最低限度仍将进一步降低。但是，如果这一水平被施加在体表上，有效深度将几乎变为零。因此，最低限度被设定在4mW/cm2。D．在8mW/cm2的强度下，100KHz的点是○，非常有效，36KHz的点是▲，24KHz的点是●，完全无效。因此，边界被设定在24KHz和100KHz之间的靠近36KHz的50KHz处。C．8mW/cm2、24KHz的点是●，完全无效。8mW/cm2、36KHz的点是▲，无效，15mW/cm2、24KHz的点是○，完全有效。因此，下限被设定在10mW/cm2的中间水平。B．这是超声波或更低频率的超声波有时可被特定的人听到的下限，导致不舒服的噪音。A．这是由本发明人通过实验获得的前述溶血限度的边界。由前述的边界形成的有效区域如图2中所示。第一方面对应于由A、B、C、D、E和F边界包围的区域。第二方面对应于由G、H、I、J、K和L边界包围的区域。此处，必须做现有技术的评估，其中评估将如下所述。健康和美容设备的报告结果是这样的，在1MHz处900mW/cm2是有效的，但在1MHz处700mW/cm2是无效的。因此，阈值被假设为800mW/cm2。如果在体表处(对不特定的个体)的超声波照射强度被推测为1000mW/cm2，直到强度衰减为800mW/cm2时，对脂肪来说有效深度为1.7cm，对肌肉来说，有效深度为0.9cm，不能穿透内脏脂肪，而减少内脏脂肪是为了改善不特定健康但超重的人所必须做的。关于在现有技术(TokukaiHei4-89058)中公开的在100-500mW/cm2处1-3MHz的范围，至少在1MHz和700mW/cm2之下的范围内是无效的，如图2中所示。一般地说，在高频区，如果企图增加体表处的强度，同时目的是在较深的体内保持必要的强度的话，由于每1厘米(cm)吸收的能量(声压的平方)与频率的平方成正比，且在1厘米内产生的热量增加，那么将会发生超过加热指数的安全水平或引起体表温度升高的危险。结论如下1、如图2中所示，有效和安全区域依赖于15KHz-140KHz和180KHz-1.3MHz的频带。每个频带的机理是不同的。2、在15KHz-140KHz频带中，衰减系数很低，超声波能量可浸入体内很深，因此，不仅可有效地脂解皮下脂肪，而且可有效地脂解内脏脂肪。后者是导致成人疾病的原因。3、在180KHz-1.3MHz频带中，同样的有效性存在于有效强度区域中。例如，在500KHz处，同样的有效性(合并因子)存在于10-1000mW/cm2的较宽强度范围内。这意味着，其适合脂解从浅到深的较宽的深度范围。此外，所期望的一个优点是，强度衰减，深度较浅，可避免对内脏或骨头产生副作用。4、必须设计燃烧或消耗掉脂解的产物。接着，参考图3说明本发明的设备的第一实施例。该设备包括浴槽2和设置在浴槽2的壁上的超声波施加器5。施加器5通过从未示出的驱动电路输入高频电压可产生超声波能量，并且通过热水1照射生物体。在图3所示的超声波照射设备中，即使由于来自浴槽壁的多重反射在波长下产生斑点状的局部不规性，也形成宏观的接近均匀的声场。在该设备中，几乎整个生物体得到超声波照射。如果强度接近上限，浴槽壁应当制成非反射的，可以避免由于驻波而导致的局部不规则性。接着，参考图4说明本发明的设备的第二实施例。该设备包括装有热水1的浴槽10和设置在浴槽底部上的超声波施加器5。生物体9接触热水和作为弹性密封部件提供的海绵。在浴槽的底部，设置管道12以便以恒定的压力提供热水1，其中溢流通过未示出的溢流管导入溢流容器13中。或者可替代的，热水1通过海绵渗透，并通过排出管14排出。施加器5以如图3相同的方式产生超声波能量，由此通过热水1超声波照射生物体6。在图4中所示的设备中，腹部可接触敞开的水自由面，没有任何的气泡存留。因为诸如浸水型之类的换能器可能会由于缺少水而损坏，故希望监控水是否存在。通过换能器的驱动电流的变化可以检测这种事故。接着，参考图5说明本发明的设备的第三实施例。现有技术的超声波照射方法通过使用很小的换能器和置入诸如胶状物之类的声耦合剂可扫描过体表。这是合理的，因为由于干扰导致的近场的不规则性可通过这种区域扫描而被均匀化。但是，在这种方法中，当如在前述的溶血中所示存在一个很确定的阈值时，就需要非常小心。会出现一些危险情况，使得生物现象可能在局部部位处非线性跳动，超出阈值强度之上，即使其平均值仍然低于阈值。因此，当使用近场时，不能使用接近允许限度的较高平均值。并且，这种较小的换能器的超声波照射区域很小，迫使操作者不得不手动扫描整个较宽的区域。这仍然是一个缺陷。图5(a)中所示的超声波施加器15包括超声波换能器5、设置在换能器3前面的声透镜16以及由诸如聚乙烯之类的弹性材料制成的袋状体17，该袋状体17中装有诸如水或油之类的液体18组成的超声波传导材料。换能器5产生超声波能量，如图3中所示的，并通过液体18和袋状体17超声波照射生物体9。前述的声透镜16由声导固体材料制成，其具有比液体18更快的声速，并且其上表面与换能器5接触。其下表面形成为凹面，以便通过在声透镜16和液体18的界面处折射而使得声束几乎平行。也可以通过增加凹面的曲率形成会聚的声束，其中期望有类似于施加器23的效果，如将后面在图6(c)中所示的。袋状体17和诸如水之类的声导介质18易于变形，从而可适合生物体9的曲面，可以与生物体9很好地接触。在袋状体17和生物体9的接触界面中，可以置入未示出的声耦合剂(比如胶状物)，以便排出它们之间存留空气。可以在空气中使用图5(a)中的所示的超声波施加器，而不使用水槽，可以沿生物体9的表面扫描。因此，其适合局部的超声波照射，并且是一个具有相当宽广的超声波照射面积的设计。前述的声耦合剂可以作为软膏使用在生物体9上，从而可包含用于减肥的经过皮肤吸收的药剂，比如辣椒素。前述的用于减肥的经过皮肤吸收的药剂的乳化剂还可防止空气进入袋状体17和生物体9之间。因此，即使存在一些声阻抗匹配的缺陷，其本身也可作为声耦合剂使用。这样一种混合有用于减肥的经过皮肤吸收的药剂的声耦合剂，或者一种新研制的最佳的声耦合剂，既有减肥功能，又有声耦合功能，它们是很有用的。应当注意，当有必要沿生物体9的表面扫描较宽的区域时，需要监控任何局部的前述胶状物的缺乏。图5(a)中所示的超声波施加器在其上部可设置有手带20，如图5(b)中所示，其由合成树脂或皮革制成，这样，操作者可将手插入手带20和施加器15之间的间隙21中，很容易地抓住施加器。接着，参考图6，说明图5(a)中所示的超声波施加器的另一个变形。图5(a)中所示的超声波施加器随着频率、强度和照射点的不同可能对骨头或对内脏的特定部分产生副作用。尤其是，人们已知骨头吸收超声波的能力很强，其经常被加热到骨膜产生疼痛的地步。相反，对于含有脂肪的肝脏，要求超声波照射特定的器官。因此，需要考虑很多种情况，比如内部构造或者由于超声波照射导致的温度升高。如图6(a)和6(b)所示，可去除施加器15的一部分，以便代替该部分设置一个超声波脉冲传递和接收换能器。图6(a)示出了一个去除超声波换能器5的中心部分并且设置一个超声波脉冲传递和接收换能器22的实例。图6(b)示出了一个去除超声波换能器5的端部并且设置一个超声波脉冲传递和接收换能器22的实例。图6(a)和6(b)中所示的施加器15中，超声波脉冲传递和接收换能器22可以是一个直线或扇形扫描阵列，如在传统的B模式回波图象设备中所知的。通过测量诸如反射脉冲波的接收时间和强度之类的物理常数来构造一个图象，并且计算温度，温度随着声速或吸收的变化而变化，检测到达时间和强度的变化，从而可以指出被照射的点，并且可监控照射点的温度的升高。通过来自当前的穿透强度或者来自被照射部位的反射，并与开始超声波照射时的最初强度进行比较，评估生物体被照射部位的温度升高，利用超声波在传送时衰减随温度变化很大的事实，比如在20摄氏度附近时每升高一度有10％的变化，从而可控制超声波照射的条件。此外，如图6(c)中所示，除了两个施加器15外，还设置装有一个超声波脉冲传递和接收换能器22的另一个超声波施加器23，用于监控被照射部位的位置、构造和温度，其中两个施加器15的波束彼此交叉。当使用诸如500KHz之类的高频时，通过利用计时开关，可以使用用于CW超声波照射和脉冲模式操作的换能器。此外，如图6(c)中所示，可以使用多个施加器15，以便在特定的区域产生很强的强度场，通过利用叠加和干涉以特定的角度使施加器波束彼此交叉来会聚。此外，通过在体表的不同位置设置施加器以在特定的区域进行多重超声波照射，通过这种装置，可以使强度集中，达到特定深度的区域所需要的水平，同时在体表处的强度处于允许水平之下。这种装置解决了诸如由于为减少在特定深度区域上的的衰减而增加强度导致的表面上强度过大的问题，对于使用比如1-1.3KHz的高衰减的高频照射深度区域时特别有效。此外，通过改变图6(c)中所示的布置，使得换能器沿相同的波传播轴放置并彼此面对，来自各个换能器的脉冲或脉动波可交叉为θ=180°，可以在较小的特定区域上提供很强的局部效果。在这种情况下，通过改变交叉角度θ、声束(即换能器)的数目和/或反射器，以及通过位移或调整各个频率和/或其相位，这样便可调整被超声波照射的特定区域的位置和面积。在低频超声波照射的情况下，体内的衰减深度拉长，而在高频治疗时，由于高频高衰减而获得的深度缩短。在低频区中，期望诸如宏观变形、搅动和流动等之类的效果。在高频区中，可期望诸如通过照射交感神经分泌激素、油滴磷脂膜或交感神经末端隔膜的宏观搅动或流动等之类的效果。目前还不能证实这些效果，但它们的效果特征彼此不同。为了利用这些效果，可以在设备中提供多个施加器，并可替换地或同时传送不同频率的超声波。通过置换不同频率的换能器也能实现可替换的频率改变。接着，参考图7说明本发明的设备的第四实施例。图7中所示的超声波施加器a、b和c包括超声波换能器5、背部材料25、硬质声耦合剂26和各种角度的手柄24。超声波施加器可通过直接与置入的诸如胶状物之类的声耦合剂接触扫描体表的特定区域。这种类型的施加器适合于诸如500KHz的高频小换能器。在图7(a)所示的施加器中，可以通过将L形手柄的前部按压在体表处并使体表形状变形来主要超声波照射皮下脂肪层，如图7(a)所示，其中9是人体的皮肤，27是脂肪层。因此，图7(a)所示的施加器适合于具有大量的皮下脂肪的身体的部位，比如臀部区域，其特征在于通过将手柄24前端的耦合剂26强按在皮肤9和皮下脂肪层27上，从凹面变形的体表部位用超声波换能器5向皮下脂肪层施加超声波照射。为了便于操作这种超声波照射，手柄24的中心线和照射方向相互垂直。在凹面换能器5和身体皮肤9之间设置声耦合剂26，以便换能器5与身体符合，并且易于操作。并且，诸如胶状物之类的声耦合剂可置入耦合剂26和体表之间。例如，可用1000mW/cm2、500KHz超声波照射10分钟。可用计时器控制这种照射时间。手柄24可以为直杆形状，如图7(b)中所示，或者为从背部材料25倾斜延伸的杆状。可以选择手柄的形状，以便于容易根据身体的部位和操作者进行处理。接着，参考图8，说明本发明的设备的第五实施例。在图8所示的超声波施加器中，超声波换能器5安装在喷头28中，将超声波能量施加在喷头28中的水或热水30中。由水龙头29提供水。施加了超声波的水30以很多小喷流束的形式通过喷头28前表面上的小孔31流出，冲刷未示出的体表部位。因此。当喷流冲刷在诸如腹部、大腿等之类的将被照射的身体部位上时，超声波照射变得很容易，更适合身体的任何部位。施加了超声波的水30可以其本身的大直径水流喷出，不用通过小孔31分成很多的小水流。通过前述实施例中的超声波照射设备产生的脂解产物必须被燃烧或消耗掉。否则，相反的合成过程将把它们合成为脂肪，再次存储在脂肪细胞中。因此，通过体育锻炼或饮食控制等将FFA(自由脂肪酸)燃烧掉是很重要的。在这方面，通过将超声波照射与服用减肥剂或减肥药相结合来期望着增强效果。例如，这种结合可防止将脂肪从周围的区域移动到局部被超声波照射和减肥的区域，从而可实现局部的减少脂肪的效果，同时增加美容的效果。在很宽的和各个方面都在发展这样一种减肥剂或药。已知的有食欲抑制剂、消化/吸收抑制剂、能量消耗增强剂、生热增强剂等，也已知道其它的目的在于促进脂解作用或抑制脂肪合成的激素的研究。还知道诸如儿茶酚胺(catecholamine)、去甲肾上腺素(norepinephrine)、右旋酚氟拉明(dexfenfluamin)、多巴胺(dopamine)、五羟色胺(serotonin)等之类的中心神经系食欲统抑制剂，诸如安非它明(amphetamine)、氯苯咪吲哚(mazindol)等之类的传递神经食欲抑制剂。盐酸西布茶明(sibutramine)是另一种已知的食欲抑制剂和生热增强剂。Orlistat是一种已知的消化/吸收抑制剂。另外，有勒帕茄碱(leptine)、神经肽(neuropeptide)Y抑制剂、CCK-A促进剂、butabinzide、抑制脂肪合成作用的溴麦角环肽(bromocryptine)、增加血液中胰岛素浓度的insulinotropine、促进葡萄糖消耗的triglytazone、用于控制细胞素(cytokine)活动的细胞素调节剂，其已知为细胞之间的信息传递者。以及teaoph、咖啡因(caffeine)以及包含在茶中的茶碱(theophylline)。作为服用的方法，可以是口服、经过皮肤、注射和喷雾吸入。超声波照射和生热及体温升高食物或药物的组合可增强效果。由于温度升高是由于FFA的燃烧导致的，这种温度的升高增加了体内的热量向外的散发，并且是通过脂解作用促进了FFA的消耗。这种食物和药物可包括包含在红辣椒、芥末等中的辣椒素、或者包含在藤黄属植物(水果)中的Hydroxytoric。热代谢(生热)增强剂可以是诸如BRL26830A、BRL35135、CL316,243或盐酸西布茶明(Sibutramine)之类的贝塔3受体控制剂(beta3receptorcontroller)。通过提供一个冷却装置并将诸如手、脚之类的身体的一部分浸入温度保持在24摄氏度的冷却装置中或者暴露在大约24摄氏度的淋浴下可以消耗FFA。这样的冷却过程可以在超声波照射之中、之前或之后进行。为了冷却，可在冷却状态下使用图6中所示的声导介质。也可以使用其它的装置，比如提供一个温控装置，用于控制图3的浴槽2或图4的浴槽5中的热水的温度，以便获得低于体温的诸如24-29摄氏度的温度。通过连接小的柔性管以从图3的浴槽3或图4的浴槽5和图5和图6的含水袋状体17中引导水到前述的控制装置中可以进行温度控制。由此可在与冷却介质接触面处带走身体的热量。然后，通过生物体的动态平衡自动生热以保持体温恒定，从而消耗掉FFA。下面将说明另外的实施例。在图6(c)中，第三实施例使用了多个超声波换能器，但反射器可代替一些换能器。通过检测传送器上接收的反射波的频率和/或相位，以及控制驻波的位置、数目和强度，这样的组合可以调整使用的频率或相位。通常，换能器的工作频率可从中心(共振频率)处变化±10％。通过控制驻波可以限定超声波照射的区域。但不仅仅可利用反射器，也还可以利用吸收器来限定这样的区域。为此，可使用特定数目的吸收器、形成合适的形状，以及由吸收材料制成，比如重粒子和黏弹性材料等。而且，通过周期性的随时间改变频率和/或相位及强度，扫描或移动身体中感兴趣的区域，可以期望在时间周期内通过时间平均值使被照射区域的斑点状强度场变平。根据本发明可提供一种设备，该设备通过超声波照射生物体可以有效、安全、短时间地进行生物体的脂解。该设备可比单独地锻炼或节食更容易、更有效、更快地减肥。治疗和防止肥胖成因疾病的优点以及对健康的改善和美容的增强很大，对这种类型的设备的需求量很大。因此，可期望该设备产生显著的工业性，其工业实用性很大。权利要求1.一种超声波照射设备，包括一种超声波发生装置，以及用于超声波照射生物体的装置，用于进行脂解，其特征在于，产生的超声波被限定在15-140KHz这样的频率范围内，其中在15-50KHz之间时，强度大于10mW/cm2，并且低于溶血限度，在处于50-140KHz之间时，强度大于4mW/cm2，并且低于溶血限度或由力学指数限定的安全限度。2.一种超声波照射设备，包括一种超声波发生装置，以及用于将超声波能量施加在生物体上的超声波照射装置，用于进行脂解，其特征在于，产生的超声波被限定为在处于50-140KHz的范围内时，其强度大于4mW/cm2，并且低于溶血限度或超声波诊断设备的安全限度。3.一种超声波照射设备，包括一种超声波发生装置，以及用于将超声波能量施加在生物体上的超声波照射装置，用于进行脂解，其特征在于，产生的超声波被限定在180KHz-1.3MHz这样的频率范围内，其中在180-700KHz诊断范围内时，强度大于10mW/cm2，并且低于基于力学指数的安全限度，在处于700KHz-1.3MHz的范围内时，强度大于800mW/cm2，并且低于基于力学指数的安全限度。4.一种超声波照射设备，包括一种超声波发生装置，以及用于将超声波能量施加在生物体上的超声波照射装置，用于进行脂解，其特征在于，产生的超声波被限定在180KHz-1.3MHz这样的频率范围内，其中在180-700KHz诊断范围内时，强度大于10mW/cm2，并且低于超声波诊断设备的安全限度，在处于700KHz-1.3MHz的范围内时，强度大于800mW/cm2，并且低于超声波诊断设备的安全限度。5.按照权利要求1至3中任何一项权利要求所述的超声波照射设备，其特征在于，强度安全限度由0.6的力学指数限定。6.按照权利要求1至5中任何一项权利要求所述的超声波照射设备，其特征在于，提供一个监控装置，用于监控被超声波照射区域的位置或温度。7.按照权利要求1至6中任何一项权利要求所述的超声波照射设备，其特征在于，提供一种声导介质，用于将产生的超声波传送到生物体。8.按照权利要求7所述的超声波照射设备，其特征在于，超声波传递装置包括一个设置在传递装置和生物体之间的声耦合剂。9.按照权利要求8所述的超声波照射设备，其特征在于，声耦合剂包含减肥物质或药。10.按照权利要求1至4中任何一项权利要求所述的超声波照射设备，其特征在于，提供一个将施加了超声波的液体倾泻到生物体上的的装置。11.按照权利要求1至10中任何一项权利要求所述的超声波照射设备，其特征在于，提供一个服用减肥剂或药的装置。12.按照权利要求1至11中任何一项权利要求所述的超声波照射设备，其特征在于，提供一个冷却装置，用于将经受超声波照射的生物体的至少一部分冷却。13.按照权利要求12所述的超声波照射设备，其特征在于，提供一个用于冷却声导介质的冷却装置。全文摘要用超声波照射生物体,将生物体众多脂肪分解。在15—50KHz的低频范围内时,照射的声能表面强度大于10mW/cm文档编号A61H23/02GK1283982SQ98813496公开日2001年2月14日申请日期1998年11月9日优先权日1998年2月5日发明者三轮博秀,木野正人申请人:有限会社三轮科学研究所