专利名称：镍钛形状记忆接骨器的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，是一种治疗四肢管状骨骨干骨折与骨不连接症的镍钛形状记忆接骨器。
目前，治疗四肢管状骨骨干骨折和骨不连接症，常用的内固定器械与方法如下一．医用不锈钢板1．普通钢板类 因其材体单薄易折弯、折断，且骨断端无加压作用，易并发骨不连接症。故此类钢板已日趋淘汰。
2．加压钢板类 它克服了普通钢板的不足，并能一次性、被动地向骨断端加压。但近40年的应用与研究表明，其存在如下局限性(1)．较多地损伤赖以生骨的骨外膜；(2)．固定后的应力遮挡效应产生骨萎缩；(3)．不宜治疗严重的开放性骨折，如软组织较少的下1／3尺骨、桡骨与胫骨部，否则其感染率高；(4)．对骨断端的一次性加压力值不易被人工所控制，一但骨折线的吸收速度大于膜内外成骨速度，则加压钢板变成了普通钢板，丧失加压作用，导致骨不连接症的发生；(5)．由于骨萎缩等原因，在取出钢板后，骨折愈合处有再次发生骨折的可能性。
二．医用不锈钢髓内针1．髓内针类 如弹性圆针、Ender针、△形针、V形针等，多用于上肢管状非承重骨而少用于下肢承重骨，在严重开放性骨折中，起了积极作用。但局限性在于(1)．髓腔宽窄不一，针数与之难以相容相嵌。因此，抗剪、抗旋、抗分离不足，常导致成角、骨不连接症的发生；(2)．它的进针点是在近关节部，针尾的长短直接关系到关节的功能恢复，如肩、肘、腕功能障碍，是此针应用时的常见并发症；(3)．术后需用外展架等固定较长的时间，病人甚感不便；(4)．梅花形髓内针多用于股骨的上1／3、中1／3部骨折，而下1／3部因髓腔宽，针与髓腔壁难以相嵌，达不到固定的作用。
2．内锁钉类 它基本克服了上述髓内针的局限性，尤其在抗旋转与抗分离方面有其优点。但尚存如下问题(1)．损伤较大且操作繁琐；(2)．承重难以落于骨断端上，而是将抗剪、抗旋、抗分离的应力借助内锁钉，落在“4-8”枚螺钉上。在承重、抗分离、抗剪、抗旋时，首先接受各种应力的为1-2个螺钉。因此，临床上常见到螺钉被压弯、折断乃至锁钉折断等现象。从这个意义上讲，内锁钉在骨断端加压方面，是起对抗作用的；(3)．内锁钉的固定必须在X光电透下进行，医生与病人较多地接触射线，应用范围受到明显的限制；(4)．进针点多，明显影响关节的功能恢复。
三．弓形自动记忆加压接骨器上述医用接骨钢板与髓内针类，在金相学上皆为奥氏体金相，对骨折而言，则为静态与被动性固定。1988年，弓形自动记忆加压接骨器的出现(专利号8821780．3)，从材料学上有了质的突破，它的金相为奥马互逆性金相。对骨折而言，则为动态与主动性固定。尤其是在对骨断端自动记忆加压方面，起了独特的重要作用。但它在设计方面，尚存在着如下不合理的因素(1)．两对半环抱骨枝，面积小压强较大，对骨形成切割作用；(2)．固定力点尚少，应力过度集中于腰部，稳定性较差；(3)．正因如此，多数情况下要辅加髓内针固定，增加了损伤性切口。
1988年，弧叉状肱骨髓内记忆钉(专利号87201185．2)，在抗旋、抗分离方面起了一定的作用。但对骨断端不形成骨生长所必需的生理性的加压力；而且仅适应于中1／3的肱骨干骨折。
1994年，设计的形状记忆锯齿臂环抱内固定器(戴克戎，倪诚，吴小涛，等。形状记忆锯齿臂环抱内固定器的实验研究与临床应用。中华外科杂志，1994，32(10)629-632)，仅在应用上较钢板简便。但对骨断端并不形成骨生长所必需的生理性的压力刺激。
本发明的目的是取其加压钢板、髓内针的优点和保留弓形自动记忆加压接骨器的合理部分，提供一种能抗剪、抗旋、抗离和持续记忆固定加压于骨断端直至骨愈合的镍钛形状记忆接骨器。
1990年美国FDA组织批准镍钛合金为医用材料，相关产品进入临床。它具有优良的组织相容性和记忆取向、超弹记忆特殊的力学行为，本发明就是使用该材料制成的。本发明的镍钛合金含镍50～53at％，其余为钛。形状记忆取向为单向，形状回复温度为25～36℃。
本发明形似一对交颈的天鹅，故又称“天鹅记忆接骨器”。它由鹅体接骨板部、鹅颈轴向加压枝和鹅翼持骨部构成。这三部为一整体，经低温塑变置入管状骨断骨周围，后随体温升高促使本器金相变化，产生记忆回复力完成对骨折部的固定加压作用，其抗剪、抗旋、抗离，能持续记忆加压于骨断端，直至骨愈合。本发明适用于四肢管状骨的各类骨折，尤其适用于骨不连接症的治疗。
下面结合
本发明的设计与实施方式。
图1镍钛形状记忆接骨器立体斜视2镍钛形状记忆接骨器纵视3镍钛形状记忆接骨器由高温(约25～36℃)形状(实线)至低温(约0℃)形状(虚线)塑变4镍钛形状记忆接骨器侧视5镍钛形状记忆接骨器俯视6镍钛形状记忆接骨器固定管状骨骨折示意图A．正视图 B．侧视7临床应用实施例术前X线照片图8临床应用实施例术前、术后X线对照照片及换药时的情景图9临床应用实施例术后6个月的功能恢复及取出镍钛形状记忆接骨器的X线照片鉴于镍钛形状记忆合金具有热弹性马氏体相变晶格，可获取单向、双向、全向的记忆效应，高达8％的形变量，45～85kg／mm2的回复力。它的残余变形为医用不锈钢的1／10，弯曲力矩为医用不锈钢的3／8。值得重视的是，它的弹性模量可依据人骨的需要，达到人工控制的水平。
由此，本发明在兼备上述特性的同时，取向为单程记忆，形状记忆回复温度为25～36摄氏度。
参见图1、2、4、5，本发明的鹅体接骨板部由两条接骨板1和尾板2构成，这一部分与管状骨的形态和轴向相近，因鹅体接骨板部呈非水平状，所以使其抗剪、抗旋、抗折的能力增强，材厚为1．8～2．4mm，仅为医用加压钢板的1／2左右。
参见图1、2、3、4、5、6，两条对向鹅颈轴向加压枝位于接骨板1和两条尾板2组合的框架内，包括鹅头钩4，鹅倒刺5，鹅头钩内角6，轴向鹅颈7，鹅颈弧8，鹅颈根9，鹅颈根9与尾板2相连。如图3所示，本发明经低温塑变(见虚线)后，两条对向鹅颈轴向加压枝可平展于两条平行的接骨板1之间，略呈反向弧形；参照图6，将鹅头钩4、鹅倒刺5、鹅头钩内角6，插入骨折端两侧依加压枝展开后的距离所钻的骨孔中。当加压枝在人体体温的作用下，向原定形状回复时(见图3实线)，受到骨折端两侧所钻的骨孔限制，于是对管骨产生持续的轴向作用力，并传递于骨断端，使骨折端在良好的应力状态下愈合。
参见图1、2、3、4、5、6，本发明的鹅翼持骨部呈对称错臂式起于两条接骨板1的外侧，包括四个翼根10，四个翼翅11及翼羽12；两对鹅翼持骨部的10-12共同向心形成持骨功能弧13，与尾板2的弧度3为同心圆弧。翼翅11类似夹板，轴向与接骨板1相一致。它有两个作用一是协助鹅体接骨板部维持断骨轴向固定，二是对骨的压强小，从而避免了对骨的切割作用。这一点，在治疗骨质萎缩中的骨不连接症时非常重要。翼羽12是翼翅11的延伸，起到使本器产生多点位加压固定骨折的作用，并与鹅颈轴向加压枝协力固定断骨。
参见图1、6，本发明的接骨板1的外侧中点，设有接骨板中点14。它的作用是在本器置入时，用其对准骨折线。以免在置入本接骨器时受对称错臂式的鹅翼在视觉上的干扰。
本发明的三个组成部分为一整体。在一定的限度内，与大于本发明半径的管状骨相作用，起到类似弓形自动记忆加压接骨器的半环抱骨枝和形状记忆合金锯齿臂环抱内固定器的作用，但在力学的分布上已有本质上的不同(1)．本发明的生物力学试验表明，较弓形记忆接骨器更能合理地把记忆性压力作用于骨断端。(2)．本发明能对骨断端产生记忆性的压力，而同质的锯齿臂环抱内固定器则没有此功能。
更值得注意的是，本发明的鹅颈轴向加压枝能在上述基础上，把记忆性的压应力作用于骨断端。这一创新点与加压钢板的加压有着本质的区别(1)．加压钢板的金相是高度有序的奥氏体相，它的加压是一次性的、被动的、静态的，而本发明的金相是热弹性马氏体相，它的加压是记忆性的、主动的、动态的；(2)．从骨断端愈合的病理生理而言，前者的局限性在于一旦骨折线的吸收速度大于膜内外成骨速度，则加压钢板变成了普通钢板，从而丧失其压力，导致骨不连接症的发生，而后者则不受骨折线吸收速度影响，因它的记忆加压间距远大于不同质材的加压钢板。
根据临床上对上、下肢管状骨骨干的测量，本镍钛形状记忆接骨器的尺寸为材质厚度为1．8～2．4mm；鹅体接骨板1，长60～130mm，宽3．7～8．5mm；尾板2，长16．6～29mm，宽4．7～10mm；尾板的弧度3，直径11～22mm。鹅颈轴向加压枝鹅头钩4，长7．7～14mm，宽2．2～4mm；鹅倒刺5，刺的深度1～1．5mm；鹅头钩内角6约80度；轴向鹅颈7，长26．9～69mm，宽2．2～4mm；鹅颈弧8，半径17～44mm；鹅颈根9，长16～27mm，宽3～5mm。鹅翼持骨部的翼根10，长3～6mm，宽4．3～8．5mm；翼翅11，长20．6～44mm，宽3～6mm；翼羽12，长6．8～12．6mm，宽2．7～6mm；两对鹅翼持骨部的10～12共同向心形成持骨功能弧13，直径11～22mm。鹅体接骨板中点14，半径为1mm。
实施例1鹅体接骨板1，长60mm，宽3．7mm；尾板2，长16．6mm，宽4．7mm；尾板弧度3直径11mm。鹅颈轴向加压枝鹅头钩4，长7．7mm，宽2．2mm；鹅倒刺5，刺的深度1mm；鹅头钩内角6约80度；轴向鹅颈7，长26．9mm，宽2．2mm；鹅颈弧8，半径17mm；鹅颈根9，长16mm，宽3mm。鹅翼持骨部的翼根10，长3mm，宽4．3mm；翼翅11，长20．6mm，宽3mm；翼羽12，长6．8mm，宽2．7mm；两对鹅翼持骨部的10～12共同向心形成持骨功能弧13，直径11mm。鹅体接骨板中点14，半径为1mm。材质厚1．8mm。
实施例2鹅体接骨板1，长90mm，宽4．2mm；尾板2，长19．3mm，宽6mm；尾板弧度3直径15mm。鹅颈轴向加压枝；鹅头钩4，长10．2mm，宽2．8mm；鹅倒刺5，刺的深度1．5mm；鹅头钩内角6约80度；轴向鹅颈7，长41．4mm，宽2．8mm；鹅颈弧8，半径26mm；鹅颈根9，长16．4mm。宽4mm。鹅翼持骨部的翼根10，长4mm，宽5．2mm；翼翅11，长24．6mm，宽4mm；翼羽12，长10mm，宽3．2mm；两对鹅翼持骨部的10～12共同向心形成持骨功能弧13，直径15mm。鹅体接骨板中点14，半径为1mm。材质厚2．0mm。
实施例3鹅体接骨板1，长130mm，宽8．5mm；尾板2，长29mm，宽10mm；尾板弧度3直径22mm。鹅颈轴向加压枝鹅头钩4，长14mm，宽4mm；鹅倒刺5，刺的深度1．5mm；鹅头钩内角6约80度；轴向鹅颈7，长69mm，宽4mm；鹅颈弧8，半径44mm；鹅颈根9，长27mm，宽5mm。鹅翼持骨部的翼根10，长6mm，宽8．5mm ；翼翅11，长44mm，宽6mm；翼羽12，长12．6mm，宽6mm；两对鹅翼持骨部的10～12共同向心形成持骨功能弧13，直径22mm。鹅体接骨板中点14，半径为1mm。材质厚2．4mm。
临床验证实施例张某某，男，30岁，渔民。
入院诊断1．右上肢缆绳伤伴浮动肘(参见图7-术前片)2．右肱骨粉碎骨折3．右尺骨下1／3开放性骨折4．右桡骨多段开放性骨折5．中肱二头肌、肱肌、肱桡肌部分断裂经本发明记忆接骨器治疗，完全达解剖复位，术后未用石膏，二个月骨性愈合(参见图8-术后片)。病人术后三个月恢复到正常功能。半年取出本记忆接骨器(参见图9)。
利用本发明治疗管状骨骨干骨折与骨不连接症已达230多例，其骨愈合的质量、速度和功能恢复的时间，与以往的内固定方法相比，都明显地具有优势。本发明的使用要点1．选择本记忆接骨器的型号依据管状骨骨干骨折或骨不连接症的X线摄片，选择本器型号，其内径小于管状骨直径。
宜多备几只相近的待选型号。
术前将本器浸泡消毒，或煮沸或高压消毒，备无菌冰盒与约50-60度的温生理盐水500ml。
2．紧靠骨膜外，部分暴露骨断端，取最佳型号，在冰盒中塑变本器(如图3)。
3．将接骨板中点14对准骨折线，置入本器；将鹅头钩4插入骨孔(如图6-A、B)。
4．用温生理盐水使置入的本形状记忆接骨器复温，本器向原定形状回复并与管状骨相作用，完成固定。
本发明有如下积极的效果1．本发明的型号与规格适应四肢管状骨的各类骨折，适应症宽。
2．本发明尤其适用于其它方法难以治疗的骨不连接症。
3．对骨断端的生物力学而言，本发明将过去的“奥氏金相、静态、被动、一次性加压”变为“奥马金相、动态、主动、持续性加压”。也就是说，本发明对骨断端达到了“抗剪、抗旋、抗离、动态记忆加压直至骨愈合”的目的。
4．因为上述第3点的原因，本发明不存在固定后的应力遮挡效应和骨质萎缩症的发生，并在克服骨延迟愈合、骨不连接症和促进骨折处直接板状骨替代方面，起了独创性的作用。
5．本发明的置入路径不涉及关节，因此不存在髓内针类所致的关节功能障碍等问题。
6．使用本发明，术后不用石膏类的外固定，有利于早期功能训练与恢复伤肢功能。
权利要求
1.一种镍钛形状记忆接骨器，其特征在于接近体温(25～36℃)的情况下，形似一对交颈的天鹅，包括由两条接骨板1、两条尾板2组成的鹅体接骨板部，由鹅头钩4、鹅倒刺5、鹅头钩内角6、轴向鹅颈7、鹅颈弧8和鹅颈根9组成的鹅颈轴向加压枝，以及两对翼根10、翼翅11及翼羽12组成的鹅翼持骨部，鹅体接骨板部的两条平行的接骨板1与其两端的尾板2相连，将一对鹅颈轴向加压枝框于其中，由鹅颈根9与尾板2相连，鹅翼持骨部呈对称错臂式起于两条接骨板1的外侧，由翼根10与接骨板1相连，接骨板中点14位于接骨板1的外侧，鹅翼持骨部形成的持骨功能弧13与尾板2的弧度3呈同心圆弧。
2.按权利要求1所述的镍钛形状记忆接骨器，其特征在于所用的镍钛记忆合金的材质厚1．8～2．4mm，鹅体接骨板1，长60～130mm，宽3．7～8．5mm；尾板2，长16．6～29mm，宽4．7～10mm；尾板2的弧度3，其直径为11～22mm；鹅颈轴向加压枝的鹅头钩4，长7．7～14mm，宽2．2～4mm；鹅倒刺5，刺的深度为1～1．5mm；鹅头钩内角6约80度；轴向鹅颈7，长26．9～69mm，宽2．2～4mm；鹅颈根9，长16～27mm，宽3～5mm；鹅翼持骨部的翼根10，长3～6mm，宽4．3～8．5mm；翼翅11，长20．6～44mm，宽3～6mm；翼羽12，长6．8～12．6mm，宽2．7～6mm，鹅翼持骨部共同向心形成持骨功能弧13，其直径为11～22mm；鹅体接骨板中点14，半径为1mm。
3.按权利要求1所述的镍钛形状记忆接骨器，其特征在于镍钛记忆合金的含镍量为50～53at％，其余为钛，形状记忆取向为单向，形状回复温度为25～36℃。
全文摘要
本发明提供了一种镍钛形状记忆接骨器,体温下形似一对交颈的天鹅,由接骨板1、尾板2组成的鹅体接骨板部,鹅头钩4、外侧鹅倒刺5、轴向鹅颈7、鹅颈根9组成的鹅颈轴向加压枝和翼根10、翼翅11、翼羽12组成的鹅翼持骨部构成。经低温塑变,置入断裂的管状骨处,再由体温驱动本器金相变化,产生记忆回复力,各部相互协调,完成对骨折部位的固定作用。本发明能抗剪、抗折、抗旋并能持续加压于骨断端,适用于锁骨、四肢骨等管状骨骨干的各类骨折,尤其适用于骨不连接症的治疗。
文档编号A61B17/58GK1279931SQ9911387
公开日2001年1月17日 申请日期1999年7月13日 优先权日1999年7月13日
发明者张春才, 王家林, 王冬, 梁雨田, 贾连顺, 李重茂, 迟永辉 申请人:上海长海医院, 中国人民解放军第113医院, 上海思爱高科技开发有限公司