专利名称：用于插入人体管口中的装置及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种用于插入人体管口中的装置、一种用于生产此装置的方法以及一种用于将一线绳固定在用于插入人体管口中的装置上的方法。该装置包括一个用弹性模塑材料制造并将放置在人体管口中的主体部，该装置的主体部设有一个可在打算从管口中取出主体部时使用的线绳。
曾设计出各种不同的装置以短期地放置在人体的管口中，例如放入阴道中，用以吸收液体或通过支承膀胱颈而防止小便失禁，或例如放在肛门或人造口中，以防止大便失禁。这种装置通常备有用于有利于取出装置的机构。该机构可以是作为装置的一个整体部分而形成的指状抓取器，或者可以是从装置上伸出的并在某些情况下甚至从管口中伸出的线绳或类似物，它们可便于抓住并拉出所述装置。
一种用于将线绳固定在可取出的主体部上的公知方法为缝制，但是，当该装置是模塑的时候，与在模塑时加入线绳的工艺相比，通过缝制插入线绳使工艺更加昂贵。
一种在模塑时结合线绳的简单途径是使线绳形成弓形，以便在一个位置使线绳进入装置，而在另一个位置从装置中引出，并随后将线绳的两端连接在一起。此方法已在EP-B1-0363421中公开，它涉及一个用于控制妇女小便失禁的装置，其中，如同在该文献的图2中所描述的那样，线绳在远端进出人体，而连接的线绳从阴道中伸出，以便易于取出。线绳的这种定位保证了线绳不会在使用时被装置的主体部压靠在阴道壁上。
这种已知产品的优点为，当线绳处于正确的位置时，它需要有将线绳从装置的主体部拉出的可接受的高抽出力，而且这种产品的生产成本非常低。这种方法的缺点是非常难以准确地定位线绳。当线绳没有准确地定位时，线绳不一定能产生可接受的抽出力，而另一个问题就是，如果线绳过于靠近主体部的壁，则根据所使用的材料，线绳与表面之间的模塑材料的结构可发生变化，这可导致形成使用者可感觉到的硬点。
避免这一问题的途径为使线绳穿过模塑模型，并将两个端部连在一起，而不是做出一个穿过装置的一侧的弓形，但是这样做将不能经过远端表面中的通道地将线绳引进和引出主体部，而且至少在主体部被做成紧凑形式，即指被做成在插入人体管口中时不能被折叠的形式时，该线绳在使用中将被定位在人体管口的壁与主体部之间。当这种紧凑的装置被放置在人体管口中时，使用者能感觉到线绳的存在，而且为使装置的表面和结构光滑且舒适所作的努力，将多少有些徒劳无功。
另一种可能性为使线绳从装置的远端至近端地穿过模塑模具，然后在装置的表面处切去线绳的近端部分。此生产方法可使成本非常低，但是将线绳从装置上取下所需要的力在极端情况下变得太小，并且材料在切断线绳的产品顶部(近端)附近会变硬。
本发明涉及一种用于插入人体管口中的装置，该装置包括一个具有一远端和一近端并且用弹性模塑材料制成的主体部，以及至少一条在模塑时被固定在主体部上的线绳。
此外，本发明还涉及一种制造用于插入人体管口中的装置的方法，其中所述装置包括一个具有一远端和一近端并且用弹性模塑材料制成的主体部，以及至少一条在模塑时被固定在主体部上的线绳。
另外，本发明涉及一种将线绳固定在一种用于插入人体管口中的装置上的方法。
本发明的目的为提供一种用于插入人体管口中的装置，它包括一个用弹性模塑材料制成的主体部和至少一根在模塑时被固定在主体部上的线绳。此装置有光滑且舒适的表面，能简单而便宜地制造，并且具有至少一根如此牢固地固定在装置的主体部上的线绳，以致即使在极端情况下，该线绳也不会脱开。此外，线绳在装置内的紧固不会阻止装置被压缩至一半大小并插入使用者的身体中。
本发明涉及一种将线绳固定在一种用于插入人体管口中的装置的方法，所述装置包括一个具有一远端和一近端并且用弹性模塑材料制成的主体部，以及至少一根在模塑时被固定在主体部上的线绳，其中，第一线绳设有把持机构并且以这样一种方式被放置在用于制备所述装置的模具中，即它从模具的远侧部分引出并用形成埋嵌线绳的装置的材料充满模具。
该目的可以如下所述地实现，即在从装置主体部的远端引出的至少一根线绳上形成或固定机构，并且至少一根线绳从装置主体部的近端引出，而且使这些线绳连在一起或者只用一根线绳构成。所述机构可以是一种通过例如缝制而固定在线绳上的柔软材料，或者它可以是在线绳上形成的一个或更多个环圈。环圈被定义为包围一定量的装置主体部材料的线绳的一个闭合圆。最好，环圈可以用一个绳结固定在线绳上。
采用至少两根线绳是一个优点，因为这样有可能分别改变穿出装置的远端和近端的线绳的厚度和强度。从远端引出的线绳必须足够结实，以在将装置拉出管口时能抵抗抽拔力。从近端引出的线绳只需要结实得足以将线绳保持就位，直至材料已经充满模塑模具时为止。
此外，穿出装置的近端的横截面小的线绳不会在其穿过装置主体部的表面的地方留下硬点。因此，为了保持装置的近端表面光滑而舒适，穿过装置主体部的近端的线绳可以有减小的总厚度，优选地有小于0.5×10-3m且最好有小于0.3×10-3m的总厚度。显然，具有与普通缝纫线相同的总厚度的一根或两根线是合适的。
本发明还涉及一种用于制造一种下述装置的方法，该装置包括一个用弹性模塑材料做成的主体部和至少一根固定在主体部上的线绳，该方法包括下列步骤a)在至少一根第一线绳上固定或形成把持机构；b)仅将此线绳或将与一根或更多根第二线绳相连的线绳放置在模塑模具中，在该处，至少一根第一线绳从模塑模具的远端引出，而且至少一根第二线绳从模塑模具的近端引出，c)制备原料并充满模塑模具，d)至少部分地硬化材料，e)从模具中取出装置，f)任选地干燥装置。
此外，本发明涉及一种用于将线绳固定在一种用于插入人体管口中的装置上的方法，该装置包括一个具有一远端和一近端并用弹性模塑材料制造的主体部，以及至少一根在模塑时被固定在主体部上的线绳，其中，第一线绳设有把持机构并且以这样一种方式放在一个用于制备装置的模具中，即它从模具的远端部分引出，并用形成埋嵌线绳的装置的材料充满模具。
现在参考附图更详细地说明本发明，在图中
图1示出了不构成本发明的一部分的标准装置的剖视图；图2示出了本发明装置的一个优选实施例的剖视图；图3示出了本发明装置的另一优选实施例的剖视图；以及图4示出了不同装置的线绳从装置中抽出时的抽拔力的曲线图。
图1示出了现有技术装置的一个标准状态的剖视图。此装置包括一根线绳1和一个用泡沫塑材例如在丹麦专利申请No.0014/98中所描述的材料制成的主体部5。线绳在模塑时被固定在装置上，而且双股绳1穿过模塑模具的远端A和近端B，以便确保线绳的定位。
图2示出了表现本发明一个优选实施例的装置的剖视图。此装置包括一根线绳1、一条线4(用较细的线画出)和一个主体部5。线绳1做有一个环圈2，并且使线4与线绳1相连。所述线可以用许多方式连至线绳上，但是一种简单的方法是将线绳与线系在一起，打成一个结。双股线绳1与线已经被放置在有弹性的主体部5中。
按照本发明，该装置是通过在线绳上形成一个环圈并将线绳连至一条细线上而制造的。线绳与线之间的连接是通过将线绳与线系在一起以打成一个结而形成的，随后将双股线绳与线的长端分开并放在一个模塑模具中，并使线绳从远端伸出，而线从近端伸出，然后将它们固定，以便保持其位置。
此后，用弹性材料充满模塑模具，而且该材料至少允许部分地硬化。
当制品已经至少部分地硬化时，将它们从模塑模具中取出并干燥。在干燥之后，正好在制品的主体部表面的上方，在近端处切断长线。
参看图3，它示出了表现本发明另一优选实施例的装置的剖视图。此装置包括一双股线绳1、一条线4(用较细的线画出)、一块柔软织物3和一个主体部5。双股线绳1用线4固定在柔软织物3上。线4用于将双股线绳1缝在柔软织物3上。双股线绳1、线4和柔软织物3都被埋嵌在有弹性的主体部5中。
图4示出了将线绳拉出不同装置所需的抽拔力。试验证明，对于不能解开地固定在装置主体部上的线绳，即使当在极端情况下不得不从人体管口中抽出装置时，从装置的主体部上脱开线绳所需要的抽拔力应当超过大约40N。
对上述装置的不同实施例进行试验，以便确定哪一种实施例有合适的低生产成本，并同时有至少超过大约40N的线绳抽拔力。试验1．在图1所示的标准装置中，一双股线绳在装置的主体部外面形成一个环圈，而且两条在模塑时固定在主体部上的线绳从主体部的远端至近端地平行延伸。装置的生产非常经济，但它只有18～30N的抽拔力。为了加大此抽拔力，尝试以下列方式将线绳紧固在装置的主体部上试验2．用与装置主体相同的材料制成的泡沫塑料锚固件被固定在双股线绳上，随后将双股线绳与泡沫塑料锚固件模塑到装置的主体部中。该装置有大约24～28N的线绳抽拔力。试验3．用针将线绳缝制在装置的主体部中，该针将线绳从装置的远端拉至近端并返回。此装置的线绳有大约为39-58N的抽拔力。试验4．在双股线绳上打一个结，然后在模塑时将线绳固定在装置的主体部上。此装置的线绳的抽拔力大约为27～32N。试验5．在双股线绳上打两个结，然后在模塑时将线绳固定在装置的主体部上。此装置的线绳的抽拔力大约为8-31N。试验6．在双股线绳上形成一个10mm的可解开的环圈，随后在模塑时将该双股线绳固定在装置的主体部上。此装置的线绳的抽拔力大约为60-67N。试验7．在双股线绳上形成一个10mm的不能解开的环圈，随后在模塑时将双股线绳固定在装置的主体部上。该装置的线绳的抽拔力大约为55-70N。试验8．在双股线绳上形成一个10mm的环圈，并在结上固定一单根线绳。此后在模塑时将这些线绳埋嵌在装置的主体部中，而且双股线绳从远端伸出，单根线绳从近端伸出。此装置的线绳的抽拔力大约为52-57N。试验9．图2中所示的装置采用了一根具有一个10mm环圈的线绳。该线绳的抽拔力大约为60-72N。试验10．制出一个如图2所示的装置，其具有一根线绳，其中环圈已经被切开，从而不再成为一个封闭的圆。该线绳的抽拔力大约为28-32N。
看来，弹性模塑材料被环圈包围的那部分是一个主要的参数。环圈的尺寸以及有几个环圈要取决于模塑材料并取决于形成环圈的线绳。对于每种材料都要确定环圈的最大和最小尺寸。试验11．将一片柔软织物如图3所示地固定在双股线绳上，随后在模塑时将片材与双股线绳都埋嵌在装置的主体部中。抽拔力大约为60-67N。
看来，柔软织物与主体部之间的粘附性大大地优于线绳本身。必须针对主体部的每种尺寸和设计确定柔软织物的最佳尺寸。
权利要求
1．一种用于插入人体管口中的装置，该装置包括一个具有一远端和一近端并且用弹性模塑材料制成的主体部以及至少一条在模塑时被固定在主体部上的线绳，其特征为，至少一根从装置主体部的远端引出的第一线绳设有把持机构，至少一根第二线绳从装置主体部的近端引出，以及这些线绳在主体部内连接或是只用一根线绳构成。
2．如权利要求1所述的装置，其特征为，至少两根线绳，即第一线绳和第二线绳，被放置在主体部中。
3．如权利要求2所述的装置，其特征为，至少一根第一线绳从主体部的远端引出，至少一根第二线绳从主体部的近端引出，而且第一线绳和第二线绳是相连的。
4．如权利要求3所述的装置，其特征为，第一线绳有大于0.5×10-3m且最好大于0.9×10-3m的总厚度，而第二线绳有小于0.5×10-3m且最好小于0.3×10-3m的总厚度。
5．如权利要求1-4之一所述的装置，其特征为，所述机构包括一层固定在远端线绳上的材料。
6．如权利要求5所述的装置，其特征为，所述材料为软的无纺织物。
7．如权利要求5所述的装置，其特征为，所述机构包括一个或更多个在线绳上形成的环圈。
8．如权利要求7所述的装置，其特征为，线绳的形成环圈的那部分的长度至少为线绳厚度的6倍，最好至少为线绳厚度的9倍。
9．一种用于制造一种下述装置的方法，该装置包括一个用弹性模塑材料制成的主体部以及至少一根固定在主体部上的线绳，该方法包括下列步骤a)在至少一根第一线绳上固定或形成把持机构；b)仅将此线绳或将与一根或更多的第二线绳相连的所述线绳放置在一个模塑模具中，在该处，至少一根第一线绳从模具的远端引出，而且至少一根第二线绳从模塑模具的近端引出；c)制备原料并充满模塑模具；d)至少部分地硬化所述材料；e)从模具中取出所述装置；f)任选地干燥所述装置。
10．如权利要求9所述的方法，其特征为，从装置主体部的近端引出的线绳在装置的表面处被切去。
11．如权利要求9或10所述的用于制造一装置的方法，其特征为，使至少一根从远端引出的第一线绳与至少一根从近端引出的第二线绳相连并定位在模塑模具中。
12．如权利要求11所述的用于制造一装置的方法，其特征为，以这样一种方式将至少一根第一线绳与至少一根第二线绳系在一起，即至少第一线绳形成一个环圈并使至少两根线绳彼此相连，此后，将至少两根线绳放入模塑模具中，在模具中，第一线绳从模塑模具的远端引出，而第二线绳从模塑模具的近端引出。
13．如权利要求11或12所述的用于制造一装置的方法，其特征为，具有至少一个环圈的第一线绳的最小总厚度为0.5×10-3m，最好为0.9×10-3m，而第二线绳的最大总厚度为0.5×10-9m，最好为0.3×10-3m。
14．一种用于将一线绳固定在一种用于插入人体管口中的装置上的方法，所述装置包括一个具有一远端和一近端并且用弹性模塑材料制成的主体部，以及至少一根在模塑时被固定在主体部上的线绳，其中，第一线绳设有把持机构并且以这样一种方式被放置在一个用于制备装置的模具中，即它从模具的远端部分引出，以及用形成埋嵌线绳的装置的材料充满模具。
全文摘要
本发明的目的为提供一种用于插入人体管口例如阴道、肛门、结肠造口或回肠造口中的装置,该装置包括一固定有线绳的主体部。此装置有光滑而舒适的表面,能简单而廉价地生产,并且有至少一根如此牢固地固定在装置主体部上的线绳,以致即使在极端情况下线绳也不会脱开。此外,线绳在装置内的紧固不会阻止装置被压缩成一半大小并插入使用者体中。在可将装置拉出的至少一根线绳上形成例如固定在线绳上的柔软材料或一个或更多个环圈时,此目的就可达到。环圈最好能用绳结固定在线绳上。
文档编号A61F5/48GK1299254SQ9980581
公开日2001年6月13日 申请日期1999年5月3日 优先权日1998年5月4日
发明者汉内·延森, 亨利克·林德斯科夫·尼尔森, 艾琳·斯文宁森 申请人:科洛普拉斯特公司