专利名称：无针路厄驱动医疗连接器的制作方法
技术领域：
本发明的背景和现有技术本发明涉及用于输送血液、静脉内流体供给、医疗制剂等的输送的医疗连接器。
分别于1993年12月28日和1994年4月26日授予给Bonaldo的美国专利US5273533和5306243公开了一种医疗连接器阀，该阀采用一种布置在两部分塑料壳体内的弹性体隔膜形或流体隔板形式的弹性体阀元件。该隔膜由一指向上游处的套管穿过，从而形成流体连接。流动线路断开可使该弹性体再一次密封住该连接器。借助于旋转使一流体线路与一壳体连接可定期使该阀开启和关闭，在该壳体中安装有该套管和隔膜。由于具有套管及套管需要安装，因此这样的连接器非常昂贵，并且因为反复使用越来越可能产生泄漏或由该隔膜的具体材料污染。
通常，在病人治疗期间，医疗连接器必须反复开启和关闭。在医院的环境中，诸如高强度的治疗单位中，医疗连接器可被驱动或再循环使用很多次，并且要求保持不泄漏，这样才能可靠地避免引入污染物，例如因使用拭子清洁连接器而引入的棉纤维，及因粗心而引入的空气气泡，这些气泡将产生栓塞并使病人死亡。
在连接器使用期间，采用被反复穿过的弹性流动隔板的医疗连接器随着驱动循环次数的增加越来越容易产生流体泄漏，特别是如果连接到一这样的注入泵线路中，即该线路使该连接器处于高达27psi的压力下，更是如此。
本发明的目的和特征本发明的主要目的是为了提供一种医疗连接器，该连接器尽管反复使用，但仍保持不泄漏且没有颗粒物质，而且该连接器不使用由一套管反复穿过的弹性隔板。该医疗连接器可包括少到只有三个基本部件，并且每个部件都容易大规模生产。还公开了一个可擦拭的弹性体塞头，该塞头用于封闭一滑动的路厄(Luer)母通道的敞开端。
本发明的概述因此，本发明提供一种无针路厄驱动医疗连接器，该连接器具有一纵轴线，并包括a).一个阀壳体，该壳体中具有一个与该纵轴线对齐的流体流动通道，一阀座，一个用于装载一可压缩阀元件的开口端，和一个用于将所述连接器连接到一个与所述纵轴线对齐的流体流动路线上的连接端；b).一个阀驱动器，该驱动器中具有一个与所述连接器的纵轴线对齐的流体流动通道，一个装纳在所述壳体的所述开口端中的阀压缩端壁，和一个延伸穿过所述端壁的流体流动通道，所述阀驱动器安装在所述壳体的所述开口端，绕所述纵轴线相对所述壳体旋转；c).一个在所述阀座和所述驱动器的所述阀压缩端之间压缩的弹性阀元件，所述阀元件具有一流动通道，该流动通道从所述阀元件的第一侧上的一轴向对齐的开口处延伸到在所述阀元件一相对侧上的一偏心布置的开口处；在所述阀元件中所述流动通道的所述偏心布置的开口与下列两者中的一个对齐(1)所述阀驱动器中所述流动通道的偏心布置端部，或(2)当所述驱动器相对所述壳体旋转以便开启所述阀时所述壳体中所述流动通道的一偏心设置端部，并且所述阀通道的所述偏心设置端部从(1)所述阀驱动器中所述流动通道的所述偏心设置端部，或(2)在所述驱动器相对所述壳体旋转以便关闭所述阀时所述壳体中所述流动通道的所述偏心设置端部开始沿圆周方向移动；d).将所述阀元件连接到所述壳体上以便防止所述阀元件和所述壳体之间产生相对旋转的装置；e).在所述驱动器和所述壳体上用来使所述驱动器相对所述壳体保持在一阀开启位置或一阀关闭位置的定位装置；及f).在所述壳体和所述驱动器上用于限制它们之间的相对轴向运动但允许它们之间相对旋转的限制装置。
附图的简要说明在各附图中
图1表示一个本发明所述的医疗连接器的透视图，其包括该连接器的一路厄公件用的一防污染盖和一路厄母件用的防污染塞/拭子；图2表示图1所述医疗连接器的分解透视图；图3是一个表示该医疗连接器带有一个处于关闭位置的阀元件的纵向剖视图；图4是一个与图3相似但表示阀处于开启位置的剖视图；图5是该阀元件的一透视图；图6是图5所述阀元件的一底平面图；图7是一阀驱动器的阀接触端的一端视图；图8是一阀壳体的一右端视图；图9是一个与图3相似但表示改变了壳体的结构的一纵剖视图；图10是一具有图8所述改变壳体结构的一医疗连接器的透视图；图11是一个与图9相似但表示一弹性安全塞头的剖视图；图12a和12b是图11所述安全塞头的一第一实施例的透视图；图13是沿图14中线13-13剖取的，所述安全塞头的一第二实施例的一剖视图；图14是图13所述塞头的一端视图。
实施本发明的优选实施例本发明的医疗连接器10基本上是一个三部分连接器，其包括一个阀壳体20，该壳体具有一个公路厄结构的端部26和一个母路厄结构的阀驱动器30，该驱动器带有一个弹性阀元件40，该阀元件40可在该壳体20中的一平面阀座22和该阀驱动器30的一平面端壁32之间压缩。
该公路厄壳体20和母路厄阀驱动器30沿一公用纵轴线对齐，并绕该纵轴线可相互旋转。该壳体20上的一凹形夹紧表面21有利于用控钮来控制该连接器。
该阀壳体20中具有一流体流动通道24，该通道从该公路厄线路连接端26沿纵向延伸到该阀座22处。类似地，该阀驱动器30中具有一个轴向延伸的母路厄流体流动通道34，在所示实施例中，该通道34终止于该阀驱动器的端壁32中一偏心布置的流动通道36中，该阀驱动器可压缩地与该阀元件40接合。该驱动器30由模制而成，具有一光滑的弯曲流动过渡部分，该过渡部分是由流动通道34轴向延伸到偏心通道36构成的。
该阀元件40具有一个流体流动通道44，该通道从一个与通道24流体连通的轴向对齐开口延伸到一偏心设置的端部48处，其可以设置得与偏心驱动器通道36保持流动连通或断开。阀元件40由一坚固的、但可压缩的弹性体制成，在对该阀进行组装期间，该阀元件40在该壳体内的阀座22和该驱动器的端壁32之间压缩。该弹性体阀元件40的轴向压缩使该阀元件40径向膨胀形成与该壳体20的内圆柱壁周围的流体密封接合，从而为该阀处于开启、关闭和中间位置时提供密封。
在内圆柱壁28上的限制装置靠近该壳体20的开口端，并且在阀驱动器的圆柱壁38上，驱动器上的环形凸起39和该壳体上的匹配接收槽29形式的限制装置其尺寸是如此设计的，以致于在组装该阀期间，凸起39落坐在槽29中时，该阀元件40可压缩到适当的程度。因此在该阀工作期间，可防止该阀驱动器30相对于壳体20产生轴向运动。最好，在凸起39和凹槽29上的径向延伸对接表面设置在图中所示的位置，以便防止在阀被组装好了后因疏忽将该驱动器30从该壳体20中撤出。但壳体和驱动器之间的相对旋转是允许的。最好，在该弹性阀元件40的流动通道44中设置一刚性衬套46，从而在该医疗连接器被组装时该阀元件的轴向压缩期间，使其径向收缩最小。衬套46(如果设置的话)还可防止该弹性体阀元件与流过该连接器的流体的任何接触，因此避免了该流体被该弹性体或凝结的血液或靠近该弹性体的其他流体污染的任何可能性。
阀开启和关闭定位装置是一个在该壳体20上模制而成的长指状件25，该定位装置装纳在径向相对的指状件定位槽35的一个或另一个中，使该驱动器相对该壳体或者处于一阀开启位置或者处于一阀关闭位置，该定位槽35在该驱动器30中模制而成。制造该壳体20和阀驱动器30的塑料材料的固有弹性使该长的指状件25在阀处于开启或关闭位置时卡入该槽35的一个或另一个中，同时允许该阀驱动器30相对该壳体20很容易用手动使其旋转。该阀元件40还具有一个纵向延伸槽45，该槽装纳该壳体上的长定位指状件25。如图2和7所示，驱动器30上的外圆柱表面38延伸超过180°，靠近槽35，延伸到一个半径减少并其深度大约与凹槽35的深度相同的环形凹腔38a处，从而在该驱动器30相对该壳体(当从驱动器端看时)沿顺时针方向旋转建立流体连通时，允许该长的指状件25安装在该半径减少的凹腔38a和壳体内表面28之间的环形间隙中。在凹槽35和凹腔38a之间的径向凸起38b与该指状件25接合，但在该连接器的各部件相对旋转以便使该阀开启或关闭时，允许该指状件25在该凸起38b上方运动，以致于为使用者提供一种“感觉”来确定该阀是否处于开启或关闭位置。延伸超过180°的表面38的整个半径部分可通过该长的指状件25干扰防止该驱动器30相对该壳体作进一步的顺时针旋转运动，并要求该驱动器相对该壳体进行反时针旋转以便关闭该流体连通。
该阀元件40和壳体20之间的相对旋转在任何时候都由匹配的短指状件27阻止，该短指状件27是在该壳体上模制而成的，并且可安装在该阀元件中模制而成的短的纵向延伸的凹槽47中。尽管设置有三个短指状件27和槽47来防止阀元件和壳体20之间的相对旋转运动，但很显然，其他结构的相互匹配凸伸体和凹腔或粘结件也可被用来使该阀元件40固定到该壳体20中的阀座22上。该短指状件27的长度比阀元件40上的凹槽47的纵向长度短，从而在组装期间可自由地允许压缩该阀元件40，而不会在该指状件27的端部和该凹槽47的端部之间产生干扰。
如图3和4最清楚地看出的那样，贯穿该阀元件40的流动通道44的偏心端部48根据该阀驱动器30相对该壳体20旋转通过的比180°稍小一点的一角度可定位在一阀的关闭位置(图3)或一阀的开启位置(图4)。
如图所示，该阀驱动器30具有一个母路厄锥形插座，其上带有外螺纹37，并且壳体20具有一个公锥形路厄流动线路连接端26，该连接端设置有一个限制槽29，该限制槽用于装纳一个在常规的内螺纹流体连接器线路旋转体(未示出)上的环形凸台，该旋转体允许至一流动线路上的螺纹连接在该流动线路没有扭转的情况下连通或断开。最好，该驱动器30和壳体20由医疗等级的聚碳酸酯制成，而该阀元件40最好由医疗等级的聚异戊二烯制成。
也可提供具有一清洗用拭子作用的可动塑料塞50，和一公端部路厄防污染盖60，它们之一或两者在装运或其他运输期间可有选择地设置用来密封住该医疗连接器的相对端部。塞50具有一个指状卡紧凸耳51和一个可变直径和长度的公锥形端部52，该锥形端52由软的塑料制成并如此地适当地安装在该锥形母路厄通道34中，以致于该塞50在插入该通道34期间可手动旋转，从而在驱动器30与一相关的流动路线断开后，用酒精擦洗这个一直朝通道36敞开的通道。指状凸耳51允许塞50被抓住而不污染该锥形端部52。与该塞50整体形成的一塑料拉环53使该塞可拆卸地连接到该驱动器30上。应该注意到连接器的断开要求该母螺纹线路插座相对该驱动器30反时针旋转。该连接器的结构是如此构成的，以致于该反时针旋转首先使该驱动器30在因进一步的反时针旋转而从该常规顺时针螺纹39移开流动线路连接器之前，运动到该阀的关闭位置。另外，该流动线路连接可借助于沿纵向插入或卸除公的或母的流动线路路厄连接器而与该母通道34或公端部26连接或断开。
本文所述的和要求保护的医疗连接器的特殊优点在于它不使用诸如针或套管之类的尖锐物件。该连接器纵向细长的结构在取代歧管上的管塞式连接器时是特别有用的，原因在于该管塞的径向伸出手柄常常太靠近一个为了便于操作而不产生干扰的连接管塞手柄。
图9和10表示改进的壳体20，该壳体具有一个整体形成的内螺纹衬部分70，该衬部分设置有用于装纳一流动线路联接器以便形成一公路厄锁定装置的内螺纹72。在该凹入的指状卡紧外表面上，壳体20也可以设置有纵向延伸的非滑动槽74。
图11和12表示一个可选择的弹性体安全塞头80，该件包括一个通常为圆柱形的颈环82和一个整体形成的锥形裙部84。该塞头80的外端还具有一个带有狭缝的可擦洗的外板86，和一个带有狭缝并密闭该锥形裙部84的内端的内板88。塞头80设置在该阀驱动器30的敞开的母路厄端部上，最好稍稍伸出一点，并永久地粘结连接在其上。一个圆周倒钩90可形成在该阀驱动器30的端部，用于进一步帮助防止该安全塞头80从该阀驱动器30的端部脱开。
当一IV(静脉内)或其他流体流动线路的公滑动路厄连接器端部从该母路厄流动通道34中撤走时，该塞头80为防止一病人的血液或其他体液因疏忽产生回流提供了一额外的安全性能。如上所述，当将一螺纹路厄锁定流动线路断开时，该连接器设计得需要自动关闭该阀，以便防止病人的流体产生任何回流泄漏。然而，当一滑动路厄连接器，而不是一螺纹路厄锁定装置用在该流体供给线路上时，有时可以产生一断开，而不需要首先使该连接器旋转到该阀的关闭位置。当该公路厄连接器被插入抵靠在该阀驱动器内的母路厄通道34的内壁上时，该安全塞头80设计得便于通过具有四个朝内弯曲的馅饼形板段的带缝隙的板86装纳一公滑动路厄连接器。尽管在每个板86、88中示出了四个单独的板段，但实际中的数量可由产品设计者确定。
一锥形环状间隙(未示出)也可以设置在该通道34的内壁中，以便在该公滑动路厄被插入时可安装并接纳该板86的板段。该间隙的厚度可设计得便于接纳该裙部84和该板86的各板段的组合壁厚，所以该母路厄通道34的内截面实质上与一常规的标准的不带一安全塞头的母路厄通道的截面相同。
静脉内(IV)流动或给病人的其他流体，因将流体提供给病人期间产生的压力差的作用，在图11中所示允许从左到右流过带缝的内板88，但在流体线路断开时防止反向流动，即使因疏忽，阀仍保持开启时，也是如此。借助于因该塞头材料的固有弹性作用而基本上自动地完全封闭该内板88和基本上完全封闭该外板86(在公路厄连接器卸除时)，能可靠地防止回流发生。该塞头80可由任何合适的弹性体制成，例如聚异戊二烯或硅橡胶，因这些材料本身也是固有光滑的，因此使用它们是有利的。此外，该外板86基本上平的外表面容易用常规的拭子进行清洁或消毒，该拭子不需要进入该母路厄通道34中，在该通道中容易因疏忽残留不容易看到并不能被清除的材料。
图13和14表示一改进的塞头80，该塞头没有锥形裙部84和设置的额外回流密封，但它的工作与图12a和12b所示塞头的工作基本上相同。图13和14所示塞头80具有一个稍稍加厚或锥形的板86，该板86包括四个板段，当各板段因该公路厄连接器的插入而叠置在通道34的内壁上时，各板段可形成一个基本上与该公路厄连接器的锥角相同的锥角。在图中所示的塞头的每个实施例中，最好在该外板86中每个十字狭缝的总长度为大约0.16″，该数值比一标准的公路厄连接器的最大直径(0.169″)稍小一点。
尽管上述内容构成了优化实施例的完整说明，但本技术领域的普通技术人员应该注意到可对优化实施例进行修改，因此保护范围只能按所依附的权利要求来确定。例如，阀元件40代替地被不旋转地固定到该阀驱动器30的端部，并且通过该阀元件的流动通道的偏心端45可面对该壳体20，而不是面对该驱动器30。
权利要求
1.一种无针路厄驱动医疗连接器，该连接器具有一纵轴线，并包括a).一个阀壳体，该壳体中具有一个与该纵轴线对齐的流体流动通道，一阀座，一个用于装载一可压缩阀元件的开口端，和一个用于将所述连接器连接到一个与所述纵轴线对齐的流体流动路线上的连接端；b).一个阀驱动器，该驱动器中具有一个与所述连接器的纵轴线对齐的流体流动通道，一个装纳在所述壳体的所述开口端中的阀压缩端壁，和一个延伸穿过所述端壁的流体流动通道，所述阀驱动器安装在所述壳体的所述开口端，绕所述纵轴线相对所述壳体旋转；c).一个在所述阀座和所述驱动器的所述阀压缩端之间压缩的弹性阀元件，所述阀元件具有一流动通道，该流动通道从所述阀元件的第一侧上的一轴向对齐的开口处延伸到在所述阀元件一相对侧上的一偏心布置的开口处；在所述阀元件中所述流动通道的所述偏心布置的开口与下列两者中的一个对齐(1)所述阀驱动器中所述流动通道的偏心布置端部，或(2)当所述驱动器相对所述壳体旋转以便开启所述阀时所述壳体中所述流动通道的一偏心设置端部，并且所述阀通道的所述偏心设置端部从(1)所述阀驱动器中所述流动通道的所述偏心设置端部，或(2)在所述驱动器相对所述壳体旋转以便关闭所述阀时所述壳体中所述流动通道的所述偏心设置端部开始沿圆周方向移动；d).将所述阀元件连接到所述壳体上以便防止所述阀元件和所述壳体之间产生相对旋转的装置；e).在所述驱动器和所述壳体上用来使所述驱动器相对所述壳体保持在一阀开启位置或一阀关闭位置的定位装置；及f).在所述壳体和所述驱动器上用于限制它们之间的相对轴向运动但允许它们之间相对旋转的限制装置。
2.如权利要求1所述医疗连接器，其特征在于，在所述壳体中的所述阀座具有一流体通道，所述流体通道与所述阀元件中的所述流体通道的所述轴向定位开口轴向对齐。
3.如权利要求2所述医疗连接器，其特征在于，用于防止相对旋转的所述连接装置包括在所述壳体和所述阀元件上的相互啮合的指状件和凹槽。
4.如权利要求3所述医疗连接器，其特征在于，所述指状件是在所述壳体上轴向延伸的指状件，而所述凹槽是在所述阀元件上轴向延伸的凹槽，所述凹槽的轴向长度小于所述阀元件的轴向厚度，而所述指状件的长度小于该凹槽的轴向长度，从而在组装期间允许压缩所述阀元件。
5.如权利要求3所述医疗连接器，其特征在于，所述阀驱动器具有一端壁，该端壁压缩地与所述阀元件接合，所述驱动器的所述端壁具有一偏心设置的流动通道，根据所述壳体和所述驱动器的相对旋转，该流动通道可与所述阀元件中的所述流动通道的所述偏心设置的端部对齐，从而使所述阀开启。
6.如权利要求5所述医疗连接器，其特征在于，所述定位装置包括一个在所述壳体的圆柱形内壁上轴向延伸的指状件，和两个在所述驱动器靠近所述阀压缩端的一圆柱形外壁上轴向延伸的凹槽。
7.如权利要求6所述医疗连接器，其特征在于，所述驱动器的所述壁上的所述凹槽相互隔开不到180°，并且还包括一个在所述凹槽之间所述驱动器的所述圆柱壁中轴向延伸的凹腔，所述凹腔具有与所述凹槽大致相同的深度，及在所述凹槽和所述凹腔之间径向延伸的凸起。
8.如权利要求7所述医疗连接器，其特征在于，所述限制装置包括在所述壳体和所述阀驱动器上的一弹性接合环状凸起和一凸起接收凹槽。
9.如权利要求8所述医疗连接器，其特征在于，所述凸起形成在所述驱动器的一外圆柱表面上，而所述凸起接收凹槽形成在所述壳体的内圆柱表面上。
10.如权利要求9所述医疗连接器，其特征在于，所述凸起和所述凸起接收凹槽每一个都具有对接的径向延伸的环状肩形件，从而维持所述阀元件的轴向压缩，并防止所述壳体和所述阀驱动器轴向脱开。
11.如权利要求10所述医疗连接器，其特征在于，在该连接器的组装期间，所述阀元件是轴向压缩的，并且沿径向膨胀与所述壳体的内壁形成密封接合。
12.如权利要求11所述医疗连接器，还包括一个在所述阀元件的所述流动通道中的刚性衬套，以便防止在该阀元件的压缩期间流动横截面积减少。
13.如权利要求10所述医疗连接器，还包括在所述壳体上的一个凹形圆形缸状外指状件卡紧表面。
14.如权利要求10所述医疗连接器，其特征在于，所述壳体包括一个在其上的公路厄流动线路连接器。
15.如权利要求10所述医疗连接器，其特征在于，所述阀驱动器还包括一个母路厄流动线路连接器。
16.如权利要求15所述医疗连接器，还包括一个在所述母路厄流动线路连接器上对着所述阀压缩端的流动线路连接器外螺纹，从而形成一母路厄锁定连接器。
17.如权利要求14所述医疗连接器，其特征在于，所述母路厄流动线路连接器具有一环状槽，用于装纳并限制一流体流动线路旋转连接器。
18.如权利要求1所述医疗连接器，其特征在于，所述驱动器和所述壳体由医疗等级的聚碳酸酯制成，而所述阀元件由医疗等级的聚异戊二烯制成。
19.如权利要求1所述医疗连接器，其特征在于，所述阀驱动器包括一个母路厄流动线路连接器，并且还包括一个连接到所述阀驱动器上从而盖住所述阀驱动器中的一流动通道的弹性体安全塞头，所述塞头具有至少一个带狭缝的板，该板盖住所述母路厄流动线路连接器中的所述流动通道。
20.如权利要求19所述医疗连接器，其特征在于，在所述板中的两个细长的狭缝在所述板的中心区域相交，从而在所述狭缝之间形成四个板段。
21.如权利要求20所述医疗连接器，其特征在于，所述的每个狭缝的总长度为大约0.16″。
22.如权利要求19所述医疗连接器，还包括粘结固定到所述阀驱动器上的所述颈环。
23.如权利要求19所述医疗连接器，还包括一个在所述阀驱动器上用于将所述颈环保持在所述阀驱动器上的限制器。
24.如权利要求19所述医疗连接器，其特征在于，所述塞头包括一个整体形成的带狭缝的外板，一个在所述外板的圆周上的环状颈环，一个从所述颈环开始延伸离开所述外板的锥形裙部，并且一带狭缝的内板封闭所述裙部，所述颈环连接到所述阀驱动器上。
25.如权利要求24所述医疗连接器，还包括一个凹腔，该凹腔设置在所述母路厄流动线路中的所述流动通道的一内壁中，用于在一公路厄流动线路连接器连接到所述医疗连接器上时接纳所述裙部和所述外板的各叠置板段。
全文摘要
一种无针流动连接器(10)包括一个可旋转的路厄壳体(20),和一个带有一个从一轴线对齐端延伸到一偏心位置端(48)的流动通道(44)的阀元件(40)。相互啮合的指状件(27)和凹槽(47)防止该阀元件(40)相对该壳体(20)旋转。一环状凸起(39)和凹槽(29)防止该阀驱动器(30)从该壳体(20)中撤出。一相互啮合的延伸指状件(25)和直径方向隔开的凹槽(35)使该阀在该壳体内处于开启或关闭位置。一个可擦洗的弹性塞头(80)连接在该阀驱动器(30)的母路厄敞开端部上,从而在一流动线路断开时对体液的回流提供安全密封。该塞头(80)的结构可构成得便于提供单向或双向密封。
文档编号A61M25/18GK1352569SQ99816699
公开日2002年6月5日 申请日期1999年6月1日 优先权日1999年6月1日
发明者吉恩·M·博纳尔多 申请人:创造性塑料制品技术有限责任公司