一种玛咖复方片及其制备方法与应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种玛咖复方片，更具体的说是一种玛咖复 方片及其制备方法与应用。
【背景技术】
[0002] 玛咖（Maca,Peruvianginseng)，十字花科（Cruciferae)独存菜属（Lepidium)植 物，素有"秘鲁人参"之美称，被国际药用植物界称为"天然荷尔蒙发动机"。所含丰富和独 特的营养成分、化学成分和生物活性物质，如留醇、芥子苷油、不饱和脂肪酸、营养元素与人 体必需的氨基酸、生物碱(玛咖烯、玛咖酰胺）等，为人类身心健康、治疗疾患、延年益寿、繁 衍后代和生命动力提供了研究的空间、开发的前景和解疑的途径，为生命科学、医疗保健和 生物制药提供了新的天然植物原料物质基础。
[0003] 玛咖在南美的食用历史已经有5800多年，传统上用于强壮身体，提高生育力，改 善性功能，抗抑郁，抗贫血等。20世纪60年代初期到80年代，关于玛咖植物学和药用价值 的研究逐步系统化，玛咖的一些传统作用得到德国和北美植物学研究者的科学验证，尤其 是80年代以后，联合国粮农组织（FA0)建议世界各国推广对玛咖的种植，玛咖的化学成分 鉴定、活性成分分离及其药理作用等得到了进一步的探讨，其中玛咖提高生育力、改善性功 能、抗癌、抗白血病、治疗更年期综合症等作用成为当前的研究热点。90年代初，研究者在寻 找"伟哥"替代品时发现了玛咖在提高性功能上的显著功效，使玛咖一举成为国际保健品和 药品中的一颗新星。十几年来，经世界各国科学研究者对玛咖药理药效、保健作用、特性机 理和临床实验的研究和实践，证实了玛咖对人体保健提高生活质量、对多种疑难疾患治疗、 对延续生命延缓衰老等具有显著的功效。因而受到全世界的广泛认可，被联合国粮农组织 列为难得的营养补充剂、被国际植物遗传资源研究所列为珍稀植物（1992年）；为国际登山 组织联盟（UIAA)指定产品（2000年）；为美国太空总署（NASA)指定太空粮食（2001年）；被 美国FDA列入保健食品（2001年)，被中国列为新资源食品（2011)，为韩日世界杯运动员指 定营养品。
[0004] 目前现有公开的玛咖片，主要有CN201210333499,它是由玛咖粉581. 84,微晶纤 维素，乳糖，聚维酮，硬脂酸镁，淀粉组成，主要是用来缓解体力疲劳、改善性功能、提高生育 能力、调节内分泌等。
[0005] 另外一个申请CN103652092A公开了玛咖茶口服片及其制备方法，它是由玛咖、速 溶茶粉、微晶纤维素、山梨糖醇、其他辅料、硬脂酸镁和天然香料等组成。具有抗疲劳、恢复 体力、提高记忆力等功效。再有一个糖果玛咖片CN201410058092,它是由含水苏糖玛咖压片 糖果和玛咖片组成，产品玛咖营养全、易消化吸收、增强生殖系统功能；能调节肠道微生态 平衡、降低胆固醇、提高免疫力、不依赖胰岛素代谢、促进Ca、Mg等微量元素吸收、延缓记忆 力减退、防龋齿。
[0006] 再有CN201410056716提供了一种不添加任何辅料，仅由玛咖粉碎部分和玛咖提 取部分共同组合而成的纯玛咖片，主要是解决玛咖粉单独使用难以压片的问题，又解决了 玛咖提取物单独干燥不容易的问题。
[0007] 上述公开的含玛咖的复方片配伍有缺陷过分强调补阳，而引起阴阳失调、伤肾精、 伤元气、损五脏等；生物利用度低，口感不佳，辛辣，易上火发生口腔溃疡的几率很高。关于 玛咖成分的复方制剂在辅助治疗高血压、高血脂方面未见报道。
【发明内容】
[0008] 本专利旨在解决玛咖类产品过份强调补阳效果而可能导致的阴阳失调、伤肾精、 伤元气、损五脏等缺陷，并解决玛咖产品口感不佳、辛辣、易上火的缺陷。根据中医"君臣佐 使"配伍原理，调配一种生物利用度高、口感佳、不易上火、阴阳协调的辅助治疗高血压、高 血脂的玛咖复方片。
[0009] 为实现上述目的本发明公开了如下的技术内容： 一种玛咖复方片，其特征在于它是由下述重量份数的原料组成： 玛咖25?60份，疾藜5?20份，黄精1?10份，熟地黄3?20份， 西洋参1?15份，甜茶1?10份，金银花1?15份，辅料30?40份。
[0010] 本发明优选玛咖复方片，其特征在于它是由下述重量份数的原料组成： 玛咖42-50份，疾藜7-15份，黄精3-5份，熟地黄7-10份，西洋参5-10份， 甜茶2-5份，金银花4-10份，辅料30-25份。
[0011] 本发明更加优选的玛咖复方片，其特征在于它是由下述重量份数的原料组成： 玛咖42份，疾藜7份，黄精3份，熟地黄7份，西洋参5份，甜茶2份，金银花4份，辅料 30份。
[0012] 本发明进一步公开了玛咖复方片的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行： (1) 选取品种纯正、活性物质含量高的玛咖鲜果，经切片、烘干、粉碎、300目过筛备用； 选取疾藜烘干、粉碎、300目过筛备用；取黄精加黄酒隔水蒸制、烘干、粉碎、300目过筛备 用；生地黄(取怀庆地区的)，经蒸制、烘干、粉碎、300目过筛备用，取西洋参、甜茶、金银花， 分别粉碎、过300目筛备用； (2) 将上述粉碎物按比例混均，并加入预胶化淀粉、微晶纤维素等辅料，压制成片；所述 的各原料： 玛咖25?60份，疾藜5?20份，黄精1?10份，熟地黄3?20份， 西洋参1?15份，甜茶1?10份，金银花1?15份，辅料30?40份。
[0013] 本发明在制备的过程中加入了广西绿甜茶，绿甜茶香甜浓郁，不苦不腻，泡出来 叶绿素丰富，营养价值高。
[0014] 本发明进一步公开了玛咖复方片在制备缓解疲劳，增强免疫力方面的应用。特别 是在制备辅助治疗高血脂、高血压方面的应用。服用方法：口服，2次/天，1?2片/次，早 晚空腹服用。
[0015] 本发明公开的玛咖复方片与现有方案过于突出玛咖补阳功效所不同的是： (1)本发明根据中医配伍原则以玛咖为君药，具有平衡荷尔蒙、增强人体免疫力、调节 内分泌、恢复生理机能、改善性功能、提高生育力、降血脂、降血压、平衡血糖、保护神经细 胞、缓解更年期综合症等；疾藜平肝解郁、活血助阳；黄精滋阴润肺、补脾益气；熟地黄养血 滋阴、补精益髓，西洋参补气养阴，清热生津，四者可协同玛咖调节阴阳、性味、气血及保健 功效的平衡，为臣药；甜茶清热解毒、润肺化痰，金银花清热解毒，二者可调和玛咖、疾藜、熟 地黄的温性，还可中和玛咖的辛辣味，为佐使。
[0016] (2)本发明可解决现有玛咖类产品过份强调补阳效果而可能导致的阴阳、性味、气 血、功效等失调病症，及其引起的伤肾精、伤元气、损五脏等缺陷，并解决现有玛咖类产品口 感不佳、辛辣、易上火的缺陷。
[0017] (3)本发明的玛咖复方片具有降血压、降脂的作用，更加适合糖尿病人服用。
[0018]本发明制备的玛咖复方片成品检测的项目如下： (1)感官检测 按执行标准的规定检验，包衣无色透明，片芯淡黄色，色泽均匀，整体外观呈长椭圆形， 有适宜的硬度，整粒无异味、无异嗅、无霉变。
[0019] (2 )水份含量检测 GB/T5009. 3食品中水分的测定方法 (3) 总灰分测定 GB5009. 4食品中灰分的测定 (4) 重金属检测 砷GB/T5009. 11食品中总砷的测定方法检测限量< 0. 5mg/kg铅GB/T5009. 12食品中铅的测定方法 检测限量< 0. 3mg/kg (5) 农残检测 六六六，检测限量指标：< 0. 2mg/kg滴滴涕，检测限量指标：< 〇. 2mg/kg GB/T5009. 19-1996食品中六六六、滴滴涕残留量的测定方法 (6) 微生物检测 GB4789. 2食品卫生微生物学检验菌落总数测定检测限量< 30000cfu/g GB4789. 3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定检测限量<90MPN/100g GB4789.4食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验检测限量-- GB4789. 5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验检测限量-- GB4789. 10食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验检测限量-- GB4789. 11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验检测限量-- GB4789. 15食品卫生微生物检验霉菌和酵母计数 检测限量< 25cfu/g (7)崩解时限 按执行标准的规定检验，< 60min(8)功效成分/标志性成分 玛咖烯彡0. 2% 按执行标准的规定检验 为了证明本发明公开的玛咖复方片在缓解疲劳，增强免疫力方面的应用。特别是在辅 助治疗高血脂、高血压方面的实际效果，本发明以典型的实施例1制得的产品为例同时加 入单一成分玛咖(第五组水溶液)，进行了如下的试验： 一、抗疲劳和免疫力试验：以昆明种小鼠为实验对象，由上海斯莱克实验动物有限责任 公司提供，选用18?22g的健康小鼠16只，雌雄各8只，分为四组，每组两只雌两只雄： 第一组为空白组； 第二组为每天喂服一次实施例1 (配成水溶液）1次2ml，连续喂养20天； 第三组为每天喂服两次实施例1 (配成水溶液）1次3ml，连续喂养20天； 第四组为每天喂服两次实施例1 (配成水溶液）1次6ml，连续喂养20天； 第五组为每天喂服两次实施例1 (配成水溶液）1次6ml，连续喂养20天。
[0020] (1)抗疲劳试验 1) 负重游泳试验 将四组小鼠投入25°c的温水中，鼠尾捆上同重量的石头，记录小鼠坚持的时间，结果如 表1所示， 表1负重试验结果
【主权项】
1. 一种玛咖复方片，其特征在于它是由下述重量份数的原料组成： 玛咖25?60份，疾藜5?20份，黄精1?10份，熟地黄3?20份， 西洋参1?15份，甜茶1?10份，金银花1?15份，辅料30?40份。
2. 权利要求1所述玛咖复方片，其特征在于它是由下述重量份数的原料组成： 玛咖42-50份，疾藜7-15份，黄精3-5份，熟地黄7-10份，西洋参5-10份， 甜茶2-5份，金银花4-10份，辅料30-25份。
3. 权利要求1所述玛咖复方片，其特征在于它是由下述重量份数的原料组成： 玛咖42份，疾藜7份，黄精3份，熟地黄7份，西洋参5份， 甜茶2份，金银花4份，辅料30份。
4. (1)选取品种纯正、活性物质含量高的玛咖鲜果，经切片、烘干、粉碎、300目过筛备 用；选取疾藜烘干、粉碎、300目过筛备用；取黄精加黄酒隔水蒸制、烘干、粉碎、300目过筛 备用；生地黄，经蒸制、烘干、粉碎、300目过筛备用，取西洋参、甜茶、金银花，分别粉碎、过 300目筛备用； (2)将上述粉碎物按比例混均，并加入预胶化淀粉、微晶纤维素等辅料，压制成片；所述 的各原料： 玛咖25?60份，疾藜5?20份，黄精1?10份，熟地黄3?20份， 西洋参1?15份，甜茶1?10份，金银花1?15份，辅料30?40份。
5. 权利要求1-2任一项所述玛咖复方片在制备缓解疲劳，增强免疫力方面的应用。
6. 权利要求1-2任一项所述玛咖复方片在制备辅助治疗高血脂、高血压方面的应用。
【专利摘要】本发明公开了玛咖复方片及其制备方法与应用，它是由玛咖25～60份，疾藜5～20份，黄精1～10份，熟地黄3～20份，西洋参1～15份，甜茶1～10份，金银花1～15份，辅料30～40份组成。本发明解决了玛咖类产品过分强调补阳效果而可能导致的阴阳失调、伤元气、损五脏等缺陷，并解决了玛咖产品口感不佳、辛辣、易上火的缺陷。本发明制备的玛咖复方片在制备缓解疲劳，增强免疫力方显示出良好的治疗效果。
【IPC分类】A61P39-00, A61K36-8969, A61P3-06, A61P9-12, A61P37-04, A61K9-20
【公开号】CN104524180
【申请号】CN201410673994
【发明人】纪超群
【申请人】福建省科奥生物技术研发中心有限公司
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2014年11月24日