一种椎体成形术中骨内预填充装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及椎弓根入路球囊扩张椎体后凸成形手术，主要解决术中因为骨水泥的 流动性和扩散性带来手术安全性、术后稳定性之间的矛盾，提出的一种减缓骨水泥流速的 一种预填充颗粒。适用于脊柱微创技术领域，尤其适用于胸腰段脊柱骨质疏松塌陷型骨折 的恢复。
【背景技术】
[0002] 胸腰椎骨折是临床上脊柱外科常见的疾患，随着现代脊柱外科的理念发展，越来 越多的患者需要接受手术治疗，手术后患者脊柱的结构及功能得以恢复，但总会有部分患 者由于骨折复位后高度丢失，终板塌陷等并发症，术后往往残留腰背部的疼痛，给患者的工 作生活带来不便。如何提高胸腰椎骨折后的疗效，减少后遗症成为当今脊柱外科医生面临 的挑战之一；同时，伴随着老年人口比例的增加以及人们生活方式的改变，骨质疏松性椎体 压缩骨折（osteoporoticvertebralcompressionfractures，0VCF)患者也逐年增加，椎 体压缩性骨折伴随剧烈疼痛是世界范围内常见的医学问题。
[0003]骨质疏松性椎体压缩骨折传统的治疗方法包括卧床休息、应用止痛药物及治疗原 发疾病等。然而卧床休息会加重骨质丢失、肌肉僵硬和局部疼痛，同时原发疾病的治疗起效 较慢，疼痛难以在短时间内缓解使患者生活质量下降，而这类老年患者又很难承受损伤很 大的脊柱手术，因此椎体成形术一出现立即受到脊柱外科医师的广泛关注。
[0004]椎体成形术（Vertebroplasty)最初用来描述将凝固性材料骨水泥直接植入椎 体内，以达到增强椎体生物力学强度、防止塌陷、缓解腰背疼痛的目的。1987年，法国的神 经放射学医师Galibert和Deramond首先报道了应用经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty，PVP)成功治疗1例长期疼痛的C2椎体海绵体状血管瘤。此后，该技术迅 速地成为治疗与骨质疏松有关的椎体压缩骨折的选择方法之一。
[0005] 1994年，美国Reiley等设计研制出一种可膨胀性球囊，经皮穿刺置入椎体， 通过球囊扩张恢复椎体高度，矫正后凸畸形，因此该技术被称为椎体后凸成形术（ kyphoplasty)，并于1998年得到美国FDA批准应用于临床。椎体后凸成形术实际上是椎 体成形术的一种变体，是椎体成形术的发展。近年来，学者们开始进行椎体成形术和椎体后 凸成形术治疗骨质疏松性椎体骨折及创伤性胸腰椎骨折的研究，积极拓展这一技术的临床 应用范围。经皮椎体成形术和椎体后凸成形术能迅速缓解疼痛和早期功能锻炼，使外科治 疗局部骨质疏松成为可能，并为后继的药物对因治疗骨质疏松症提供了时间和机会。国内 外有大量的文献报道，对椎体成形术与后凸成形术的的疗效予以肯定。
[0006] 大多数的胸腰椎骨折手术治疗的方式为后路闭合复位椎弓根钉棒系统进行固定， 该手术方式创伤小、复位满意、固定牢靠、操作相对安全，经椎弓根内固定技术至今仍被认 为是胸腰椎骨折理想的方法之一。但后路手术在恢复伤椎椎体高度的同时，未能使压缩破 坏的骨小梁恢复为原来的骨小梁结构，以致在椎体内产生"蛋壳样（Eggshell)"变。尤其 是爆裂型骨折，常发生终板破裂，椎间盘和碎裂的终板挤入椎体内，使前中柱丧失了结构上 的完整性。经椎弓根向椎体内注入松质骨，曾一度被推广，但Knop等和Alanay等的一些 研究表明，此法并不能重建椎体强度和稳定性，不能降低内固定失败和矫正度丢失的发生 率。
[0007] 在手术中，骨水泥的填充是手术成败的关键一步，目前在临床上主要面临的问题 是：为了达到骨水泥均匀在骨内分布的目的，往往希望其能良好的扩散；但是扩散速度太 快极易引起骨水泥的渗漏，造成患者的急性肺栓塞、压迫脊柱神经等紧急症状。
[0008] 为此骨水泥注入的物态状况就是术中的关键节点，目前医生主要根据经验将骨水 泥粉末和融合剂调和成"拔丝状"再注入椎体中。而此种方法过于依赖临床经验，"拔丝状" 是一个比较难于量化的物态指标，取决于临床医生对物态的感知，如果感知不正确有可能 造成骨水泥过粘或者过稀的情况，骨水泥过粘有可能造成注入不均匀的情况，而过稀则有 可能有造成骨水泥渗漏造成急性肺栓塞、压迫脊柱神经等风险。
[0009] 本发明拟采用医用III类海绵制成一种填充颗粒，在术中注入骨水泥之前进行预 填充，根据海绵良好的亲水性，其能起到吸收骨水泥中多余水分、减缓骨水泥流速的作用， 进而达到减少骨水泥渗漏的风险。
【发明内容】
[0010] 本项发明的目的是针对椎体成形手术中骨水泥注入过程安全性提高而提出的：利 用医用类海绵的亲水性，设计出的一种预填充海绵颗粒。
[0011] 本项发明的具体实施方案是： 一种椎体成形术中骨内预填充装置，本发明特征在于：包括用于预填充的海绵颗粒和 将海绵颗粒推入的推塞机构；其中，海绵颗粒采用医用III类海绵，该海绵颗粒在不压缩状 态下呈直径4. 0-5IM的均匀球型；推塞机构包括一个工作套管和一根塞在工作套管内的推 杆，该工作套管内孔直径3 2. 5mmg3mm;通过将塞入工作套管内处于压缩状态的海绵颗粒 采用推杆推入椎体内部球囊建立的工作空间内，使海绵颗粒在该空间内无外压的情况下， 恢复成原有体积。
[0012] 本发明采用的海绵颗粒符合无毒、可介入并长期植入人体内的要求；应同时具有 良好的亲水性，在注入骨水泥过程中可以达到吸收骨水泥多余水分并减缓骨水泥流速的目 的，从而减少的骨水泥渗漏的机率。
[0013] 本发明海绵颗粒尺寸必须在无外力情况下呈直径4. 0-5. 0IM的均匀球型，该结构 有利于其在骨内自由运动而不阻塞骨水泥注入；同时采用医用镊子夹紧的情况下为直径不 大于3mm的颗粒；将夹紧的颗粒塞入工作导管中使其处于压缩状态，采用推杆将其推入椎 体内部；推入海绵颗粒数量根据椎体大小确定。
[0014] 本发明的效果是： 本发明具有提高椎体成形手术安全性的优点，在骨水泥注入时遇到该预填充颗粒可以 减缓骨水泥的流速，同时可以吸收骨水泥中多余的水分，从而达到减少骨水泥渗漏的目的。
【附图说明】
[0015] 附图1 :预填充颗粒在不受压和受压状态下的形态图； 附图2 :预填充颗粒通过手术工作通道进入椎体内部示意图。
【具体实施方式】
[0016] 如图1、图2所示，一种椎体成形术中骨内预填充装置，本发明特征在于：包括用于 预填充的海绵颗粒和将海绵颗粒推入的推塞机构；其中，海绵颗粒采用医用III类海绵，该 海绵颗粒在不压缩状态下呈直径4-4. 5mm的均匀球型；推塞机构包括一个工作套管和一根 塞在工作套管内的推杆，该工作套管内孔直径3 2. 5mmg3mm;通过将塞入工作套管内处于 压缩状态的海绵颗粒采用推杆推入椎体内部球囊建立的工作空间内，使海绵颗粒在该空间 内无外压的情况下，恢复成原有体积。
[0017] 本发明采用的海绵颗粒应同时具有良好的亲水性，在注入骨水泥过程中可以达到 吸收骨水泥多余水分并减缓骨水泥流速的目的，而减少的骨水泥渗漏的机率。
[0018] 本发明海绵颗粒尺寸必须在无外力情况下呈直径4. 0-5. 0IM的均匀球型，该结构 有利于其在骨内自由运动而不阻塞骨水泥注入；同时采用医用镊子夹紧的情况下为直径不 大于3mm的颗粒；将夹紧的颗粒塞入工作导管中使其处于压缩状态，采用推杆将其推入椎 体内部；推入海绵颗粒数量根据椎体大小确定。
【主权项】
1. 一种椎体成形术中骨内预填充装置，其特征在于：包括用于预填 充的海绵颗粒和将海绵颗粒推入的推塞机构；其中，海绵颗粒采用医用 III类海绵，该海绵颗粒在不压缩状态下呈直径4. 0-5. O IM的均匀球型；推塞机构包括一个 工作套管和一根塞在工作套管内的推杆，该工作套管内孔直径3 2. 5 mmg 3 mm ;通过将塞入 工作套管内处于压缩状态的海绵颗粒采用推杆推入椎体内部球囊建立的工作空间内，使海 绵颗粒在该空间内无外压的情况下，恢复成原有体积。
【专利摘要】一种椎体成形术中骨内预填充装置，本发明包括用于预填充的海绵颗粒和将海绵颗粒推入的推塞机构；其中，海绵颗粒采用医用III类海绵，该海绵颗粒在不压缩状态下呈直径4.0-5.0㎜的均匀球型；推塞机构包括一个工作套管和一根塞在工作套管内的推杆，该工作套管内孔直径≧2.5㎜≦3㎜；通过将塞入工作套管内处于压缩状态的海绵颗粒采用推杆推入椎体内部球囊建立的工作空间内，使海绵颗粒在该空间内无外压的情况下，恢复成原有体积。本发明在注入骨水泥过程中可以达到吸收骨水泥多余水分并减缓骨水泥流速的目的，从而减少骨水泥的渗漏机率，增加手术安全性。
【IPC分类】A61B17-88
【公开号】CN104644257
【申请号】CN201510026944
【发明人】张寰波, 赵宏斌, 王昆华, 李雪松, 董亮, 徐玉
【申请人】昆明医科大学第一附属医院, 董亮
【公开日】2015年5月27日
【申请日】2015年1月20日