一种具有降脂作用的药物组合物颗粒及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种具有降脂作用的药物组合物颗粒及其制备方法，属医药技术领 域。
【背景技术】
[0002] 根据近年卫生部在全国范围内进行的中国居民营养与健康状况调查显示，18岁以 上居民总患病率为18. 6%，全国患者总人数达1. 6亿。随着人民生活方式的转变水平和生活 水平提高，我国以血脂异常为代表的心血管疾病发病率明显上升，基础临床市场巨大。
[0003] 心血管疾病是危害人类健康(特别是中老年）最常见、最严重的疾病之一，血脂异 常是动脉粥样硬化、冠心病以及其它心脑血管疾病的重要危险因素，调脂药可降低这些疾 病的发生率和死亡率，对心血管疾病的防治产生积极的作用和深远的影响。
[0004] 判断血脂异常症，临床上通常检测血总胆固醇（TC)、三酰甘油（TG)和高密度脂蛋 白胆固醇（HDL-C)水平，通常分为高胆固醇血症、高三酰甘油血症和混合型血脂异常症3 种。其治疗方法是降低血TC、TG和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C)水平，提高血HDL-C水平。
[0005] 目前临床应用和处在研发阶段的降脂药物按其降脂机理和化学结构主要可分为 他汀类，烟酸类，贝特类，胆酸鳌合剂类以及各种中药复方制剂。
[0006] 他汀类是目前临床应用最广、疗效最好、深受广大医生和患者好评的降血脂药，他 汀类药物的不良反应主要有两类：一是由胆固醇前体物质甲羟戊酸合成受抑制所造成的 体内代谢障碍，另一类是直接的毒性作用。最常见的症状为轻度胃肠反应、鼻炎、鼻窦炎、头 痛、咽痛、流感综合症、关节炎、胸痛、失眠等。与肝、肾相关的不良反应已成为他汀类药物最 令人关注的安全性问题。他汀类药物偶见转氨酶升高，服用时应检测肝功。肌肉毒性包括 肌痛、肌炎、横纹肌溶解。
[0007] 贝特类是降低甘油三脂TG水平最有效的药物，对LDL-C疗效差。该类药物常见 的不良反应有恶心、胃痛、腹胀、腹泻等胃肠反应，偶有一过性ATL升高，严重的导致肝损 害，与他汀类联用增加肌病危险。
[0008] 烟酸类是最早应用的降脂药，不良反应主要表现为红斑、潮热、皮肤瘙痒、头痛、乏 力等，与前列腺素的释放引起皮肤血管扩张有关。
[0009] 胆酸鳌合剂类主要为阴离子结合树脂，其既能增加胆固醇的转化，又能提高胆固 醇合成酶的活性。在肠道内与胆酸不可逆结合，使胆酸在肠道内吸收减少，胆酸排除增加， 促使胆酸合成增加，肝细胞消耗胆固醇增加。本类药物的不良反应为胃肠道反应，包括恶 心、腹胀、便秘、腹泻、肠梗阻等。
[0010] 中药复方制剂虽然不良反应较少，但有效性较差。
[0011] 所以寻找不良反应少，安全，但疗效好的药物是亟需解决的问题。
【发明内容】
[0012] 本发明的目的在于提供一种新的具有降脂作用的药物组合物颗粒，该药物组合物 颗粒降脂见效快、疗效好且对人身体副作用小。
[0013] 本发明的另一个目的是提供一种上述药物组合物颗粒的制备方法。
[0014] 为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案： 一种具有降脂作用的药物组合物颗粒，是由以下重量配比的原料药制成：魔芋粉1~ 10份，红曲1份，制成颗粒，颗粒直径不超过5mm。
[0015] 优选的，上述原料药配比中，魔芋粉2~8份，红曲1份。
[0016] 更优选的，上述原料药配比中，魔芋粉5份，红曲1份。
[0017] 上述药物组合物颗粒可通过以下方法制备而得： 取所述配比的魔芋粉和红曲原料药，混合均匀，制成颗粒。在制成颗粒过程中可加上药 学上可接受的载体或/和辅料，但不加入液体粘合剂。
[0018] 上述原料药中：魔芋粉泛指从魔芋中提取的含有葡甘聚糖（KGM)的提取物质。目 前市场上有魔芋粉、魔芋精粉、魔芋细粉、魔芋精细粉、魔芋提取物、魔芋胶、葡甘聚糖等物 质，这些均包含在本发明所指的魔芋粉范畴之内。红曲为曲霉科真菌紫色红曲霉Monascus purpureus Went的菌丝体及孢子，经人工培养，使菌丝在粳米内部生长，使整个米粒变为红 色，包括红曲米、红曲粉、红曲提取物或类似物。
[0019] 本发明颗粒的服用方法为，直接将干颗粒倒入口中，用水冲服。
[0020] 与现有技术相比，本发明的有益效果:本发明的药物组合物颗粒为由魔芋粉、红 曲2种原料制成的颗粒，具有以下显著特点：（1)本颗粒进入胃内后，所含魔芋粉在水的环 境下吸收水份后，其体积可膨胀至约自身的100倍，占据了胃内体积，从而使食用者产生饱 腹感，减少食物包括脂类总量的摄入；（2)颗粒中所含红曲具有一定的降脂作用，和魔芋粉 一起配伍，由于魔芋粉遇水后形成凝胶状物，故可使红曲中降脂成份缓慢释放，起到缓释作 用，能平稳降低血脂，且减少不良反应；（3)两者配伍可减少服用量，由于魔芋粉遇水膨胀 产生饱腹感，使摄入的脂类减少，故相应的可减少红曲的使用量；（4)更重要的是：也正是 由于魔芋粉对红曲的包裹作用，如果两者简单地混合使用，将不容易在体内均匀分散，直接 导致不能发挥出其应有的疗效，而制成直径不超过5_的颗粒后，可以直接置于口腔中，用 水冲入胃中，有利于魔芋粉分散，且由于每个颗粒是一个小的缓释单元，又有利于红曲中降 脂成份的溶出。所以，魔芋粉、红曲配伍使用，不是简单的组合，既充分考虑了各自的优点， 又针对不足之处进行了改进，使疗效与普通魔芋组合物产品相比，具有显而易见的协同作 用，见效快、疗效好，且对患者身体无任何副作用。
【具体实施方式】
[0021] 下面结合试验例及【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解 为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
【发明内容】
所实现的技术均属于本 发明的范围。
【具体实施方式】
[0022] 下面结合【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。
[0023] 实施例1一5,按照下述表1中各成分组成及其重量配比制成相应的药物组合物颗 粒。
[0024] 表1 (单位：份）
【主权项】
1. 一种具有降脂作用的药物组合物颗粒，其特征在于：它是由以下重量份配比的原料 药制成：魔芋粉1~10份，红曲1份，制成颗粒，颗粒直径不超过5mm。
2. 根据权利要求1所述的药物组合物颗粒，其特征在于：魔芋粉2~8份，红曲1份。
3. 根据权利要求1所述的药物组合物颗粒，其特征在于：魔芋粉5份，红曲1份。
4. 一种权利要求1所述的药物组合物颗粒的制备方法，其特征在于：取所述配比的魔 芋粉和红曲，混合均匀，制成颗粒。
5. 根据权利要求4所述的方法，其特征在于：制成颗粒的过程中不加入液体粘合剂。
【专利摘要】本发明涉及一种具有降脂作用的药物组合物颗粒及其制备方法，由以下重量份配比的原料药制备而成：魔芋粉0.1～10份，红曲1份；二种原料按配方比例组合后，制成颗粒，具有协同增效的作用，可使疗效得以显著提高，降脂用药剂量少、疗程短、见效快，对患者身体副作用小。
【IPC分类】A61P3-06, A61K9-16, A61K36-888
【公开号】CN104666679
【申请号】CN201510127173
【发明人】李文军
【申请人】李文军
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2015年3月23日