一种用于治疗女性更年期综合征的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗女性更年期综合征的中药 组合物及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 女性更年期综合征指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主 神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群。绝经可分为自然绝经和人工绝 经两种。自然绝经指卵巢内卵泡用尽，或剩余的卵泡对促性腺激素丧失了反应，卵泡不再发 育和分泌雌激素，不能刺激子宫内膜生长，导致绝经。人工绝经是指手术切除双侧卵巢或用 其他方法停止卵巢功能，如放射治疗和化疗等。单独切除子宫而保留一侧或双侧卵巢者，不 作为人工绝经。临床上较为常见，由于发病率高，为此，急要开发出更多安全有效的治疗女 性更年期综合征的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗女性更年期综合征疾病的 中药制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗女性更年期综合征的中药组合物，它所含的活性成分由 下列重量份原料药提取制备而成：地莶25份、霹水草18份、乌泡刺20份、地黄12份、赤芍 12份、五味子12份、合欢皮10份、远志10份、麦冬12份、白芍12份、当归12份、合欢花10 份、甘草6份、丹皮12份、玄参12份、天花粉12份、酸枣仁12份。
[0005] 所述用于治疗女性更年期综合征的中药组合物，剂型是药学上可接受的颗粒剂、 片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗女性更年期综合征的中药组合物，制备步骤为：取上述中药，加药材 10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时， 药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百 分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓 缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度 为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗女性更年期综合征的中药组合物在制备治疗女性更年期综合征药 物中的应用。
[0008] 地茶为野牡丹科野牡丹属植物地茶Melastoma dodecandrum Lour.，以全草入药。 秋季采根或全草，洗净晒干。清热解毒，祛风利湿，补血止血。用于预防流行性脑脊髓寞炎， 肠炎，痢疾，肺脓疡，盆腔炎，子宫出血，贫血，白带，腰腿痛，风湿骨痛，外伤出血，蛇咬伤。
[0009] 霹水草为鸭跖草科植物蓝耳草的根。补虚，除湿，舒筋活络。治虚热不退，肾炎水 月中，风湿性关节疼痛，湿疹。
[0010] 乌泡刺为蔷薇科悬钩子属植物灰白毛莓Rubustephrodes Hance，以根、叶及种子 入药。夏季采叶，秋季采根及种子，晒干，本发明以叶入药。根：祛风除湿，活血调经。用于 风湿疼痛，慢性肝炎，腹泻，痢疾，跌打损伤，月经不调。叶：止血，解毒。外用治外伤出血，痈 疖疮疡。种子：补气益精。用于病后体虚，神经衰弱。其余药材为药典品种。
[0011] 有益效果：中医认为更年期是肾气由盛转衰的表现，主要是肾阴虚型，主要特征 是有阴虚火旺的征象，如心烦、失眠、潮热、手脚心热、便秘、尿黄、口干、舌燥等，通过滋阴补 肾、壮骨填髓、疏肝解郁、健脾和胃、益气化痰、活血化瘀来治疗，本发明地莶、霹水草、乌泡 刺清热解毒、滋阴补肾为君药，地黄、赤苟、五味子、合欢皮、远志、麦冬、白苟、当归、合欢花 补肝益肾，镇静安神，益气生津为臣药，甘草、丹皮、玄参、天花粉、酸枣仁健脾和胃为佐使 药，相互配伍，能治疗女性更年期综合征效果明显。
【具体实施方式】
[0012] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0013] 1、颗粒剂实施例的制备：取地莶25g、霹水草18g、乌泡刺20g、地黄12g、赤芍12g、 五味子12g、合欢皮10g、远志10g、麦冬12g、白芍12g、当归12g、合欢花10g、甘草6g、丹皮 12g、玄参12g、天花粉12g、酸枣仁12g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤， 药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C 相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩 至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为： 进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为 10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0014] 2、片剂实施例的制备：取地莶25g、霹水草18g、乌泡刺20g、地黄12g、赤芍12g、五 味子12g、合欢皮10g、远志10g、麦冬12g、白芍12g、当归12g、合欢花10g、甘草6g、丹皮12g、 玄参12g、天花粉12g、酸枣仁12g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣 再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密 度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C 时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温 度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/S， 添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0015] 3、胶囊剂实施例的制备：取地莶25g、霹水草18g、乌泡刺20g、地黄12g、赤芍12g、 五味子12g、合欢皮10g、远志10g、麦冬12g、白芍12g、当归12g、合欢花10g、甘草6g、丹皮 12g、玄参12g、天花粉12g、酸枣仁12g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤， 药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C 相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩 至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为： 进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为 10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0016] 4、本发明中药组合物治疗女性更年期综合征临床研究
[0017] 4. 1 -般性资料：本中药组合物应用于临床观察女性更年期综合征病例80例，其 中，年龄47~53岁。病程最短者6个月，最长者达2年，平均1.2年。
[0018] 4. 2诊断标准：（1)月经紊乱：是更年期妇女最普遍、最突出的表现。月经经常延 迟，甚至几个月才来潮一次，经量也逐渐减少。当雌激素越来越少，已不能引起子宫内膜变 化时，月经就停止了，称为绝经。（2)阵热潮红：是更年期主要特征之一，部分妇女在更年期 内由于雌激素的水平下降，血中钙水平也有所下降，会有一阵阵地发热、脸红、出汗，伴有头 晕、心慌，持续时间为一两分钟或12分钟-15分钟不等。（3)心血管及脂代谢障碍：可能会 出现冠心病、糖尿病。（4)神经、精神障碍：有的妇女，血压上下波动较明显，可能有情绪不 稳定，易激动，性格变化、记忆力减退等。（5)运动系统退化：出现腰、背四肢疼痛，部分妇女 出现肩周炎、颈椎病。
[0019] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0020] 4. 4疗效标准：（1)痊愈：症状及体征消失。（2)好转：症状及体征减轻或部分消 失。（3)无效：治疗后无变化。
[0021] 4. 5治疗效果：见表1。
[0022] 表1两组疗效比较
[0023]
[0024] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗女性更年期综合征，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗女性更年期综合征的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由 下列重量份原料药提取制备而成：地莶25份、霹水草18份、乌泡刺20份、地黄12份、赤芍 12份、五味子12份、合欢皮10份、远志10份、麦冬12份、白芍12份、当归12份、合欢花10 份、甘草6份、丹皮12份、玄参12份、天花粉12份、酸枣仁12份。2. 如权利要求1所述用于治疗女性更年期综合征的中药组合物，其特征在于，剂型是 药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗女性更年期综合征的中药组合物，其特征在于，制备步 骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8 倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成 胶囊剂、片剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗女性更年期综合征的中药组合物在治疗女性更年期 综合征药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药领域，具体提供了一种治疗女性更年期综合征的中药组合物，它由如下原料制备得到：地菍25份、霹水草18份、乌泡刺20份、地黄12份、赤芍12份、五味子12份、合欢皮10份、远志10份、麦冬12份、白芍12份、当归12份、合欢花10份、甘草6份、丹皮12份、玄参12份、天花粉12份、酸枣仁12份，本发明能治疗女性更年期综合征。
【IPC分类】A61P15/12, A61K36/8968
【公开号】CN105055835
【申请号】CN201510482864
【发明人】罗翠华, 郝春礼, 陈陆
【申请人】苏州神林堂中医药研究所
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年8月7日