一种用于治疗功能性消化不良的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗功能性消化不良的药物制 剂及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 功能性消化不良（FD)又称消化不良，是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲 不振、恶心、呕吐等不适症状，经检查排除引起上述症状的器质性疾病的一组临床综合征。 症状可持续或反复发作，病程超过一个月或在过去的十二月中累计超过十二周。FD是临床 上最常见的一种功能性胃肠病。临床表现主要有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶 心、呕吐等。可单独或以一组症状出现。1.早饱是指进食后不久即有饱感，以致摄入食物明 显减少。2.上腹胀多发生于餐后，或呈持续性进餐后加重。3.早饱和上腹胀常伴有嗳气。 恶心、呕吐并不常见，往往发生在胃排空明显延迟的患者，呕吐多为当餐胃内容物。4.不少 患者同时伴有失眠、焦虑、抑郁、头痛、注意力不集中等精神症状。这些症状在部分患者中与 "恐癌"心理有关。5.在病程中症状也可发生变化，起病多缓慢，经年累月，持续性或反复发 作，不少患者有饮食，精神等诱发因素。为此，急要开发出更多安全有效的治疗功能性消化 不良的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003]为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗功能性消化不良疾病的中 药制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗功能性消化不良的药物制剂，它所含的活性成分由下列 重量份原料药提取制备而成：盘龙参28份、猪獠参20份、山檯根15份、红石耳18份、高良 姜10份、薏苡仁15份、厚朴20份、地黄25份、黄芩20份、山茱萸25份、佛手20份、枸杞子 15份、陈皮15份、香附15份、桂枝25份、徐长卿15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗功能性消化不良的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、 胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗功能性消化不良的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10 倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药 液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分 比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗功能性消化不良的药物制剂在制备治疗功能性消化不良药物中的 应用。
[0008] 盘龙参，学名：Radix seu Spiranthis Lanceae，属兰科多年生草本。根莖短，有簇 生、粗厚的纤维根。茎高15~45厘米。滋阴益气，凉血解毒。用于病后体虚，神经衰弱，肺 结核咯血，咽喉肿痛，小儿夏季热，糖尿病，白带；外用治毒蛇咬伤。本发明以全草入药。
[0009] 猪猿参为兰科植物小舌唇兰的全草，拉丁名：Platanthera minor (Miq. ) Reichb. F.，养阴润肺，益气生津。用于咳痰带血，咽喉肿痛，病后体弱，神经衰弱，遗精，头晕。
[0010] 山檯根为樟科植物山檯的根或根皮，具有止血、消肿、行气、止痛的功效。
[0011] 红石耳为地衣类石耳科石耳属植物红腹石耳Gyrophora hypocrocina Jatta，以 叶状体入药。夏季雨后或细雨天采收，除去杂物，晒干。健胃消食，理气止痛。用于消化不 良，小儿疳积，腹胀，腹痛，痢疾。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为功能性消化不良属"胃痛"、"胃痞"等范畴，其发病与情志、饮 食、劳倦、忧思过渡等多种因素相关，可以出现多种病理机制，主要机制是胃的受纳、腐熟功 能障碍，通降失和，气机失调。本发明盘龙参、猪獠参、山檯根、红石耳、高良姜、薏苡仁、厚朴 舒肝、理气、温中、健脾为君药，地黄、黄芩、山茱萸、佛手、枸杞子、陈皮、香附、桂枝、徐长卿 化痰、消食、补阴、化瘀、消痞为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，治疗功能性消化不良效 果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取盘龙参28g、猪獠参20g、山檯根15g、红石耳18g、高良 姜l〇g、薏该仁15g、厚朴20g、地黄25g、黄苳20g、山茱萸25g、佛手20g、枸杞子15g、陈皮 15g、香附15g、桂枝25g、徐长卿15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩 至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减 压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条 件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速 度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取盘龙参28g、猪獠参20g、山檯根15g、红石耳18g、高良姜 l〇g、薏该仁15g、厚朴20g、地黄25g、黄苳20g、山茱萸25g、佛手20g、枸杞子15g、陈皮15g、 香附15g、桂枝25g、徐长卿15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取盘龙参28g、猪獠参20g、山檯根15g、红石耳18g、高良 姜l〇g、薏该仁15g、厚朴20g、地黄25g、黄苳20g、山茱萸25g、佛手20g、枸杞子15g、陈皮 15g、香附15g、桂枝25g、徐长卿15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩 至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减 压浓缩至65°C时相对密度为I. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条 件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速 度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗功能性消化不良临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察功能性消化不良病例50例，年龄 29~47岁。病程最短者6个月，最长者达3年。
[0019] 4. 2诊断标准：罗马III型诊断标准中FD分为2个亚型，即餐后不适综合征和上腹 疼痛综合征。依据罗马III诊断标准，功能性消化不良必须符合以下一点或一点以上：餐后 饱胀不适；早饱；上腹痛；上腹灼烧感。FD为一排除性诊断疾病，在临床实际工作中，既要求 不漏诊器质性疾病，又不应无选择性地对每例患者进行全面的实验室及特殊检查。1.全面 病史采集和体格检查的基础上，应先判断患者有无下列器质性疾病的"报警症状和体征"： 45岁以上，近期出现消化不良症状，有消瘦、贫血、呕血、黑奠、吞咽困难、腹部肿块、黄疸等， 消化不良症状进行性加重。2.对有"报警症状和体征"者，必须进行彻底检查直至找到病 因。3.对年龄在45岁以下且无"报警症状和体征"者，可选择基本的检查如血常规、尿常 规、粪隐血试验、血沉、肝功能试验、胃镜、腹部B超（肝、胆、胰），或先予经验性治疗2~4 周观察疗效，对诊断可疑或治疗无效者有针对性地选择进一步检查。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：参照2002年中华中医药学会内科脾胃病专业委员会通过的《功能 性消化不良中医诊治规范》制定。疗效指数=(治疗前症状积分-治疗后症状积分）/治疗 前症状积分X 100%。痊愈：主要症状全部消失，疗效指数多90% ;显效：主要症状明显减 轻，60 % <疗效指数〈90 %;有效：主要症状减轻，30 % <疗效指数〈60 %;无效：主要症状无 减轻，疗效指数〈30%。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0024]
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗功能性消化不良，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗功能性消化不良的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列 重量份原料药提取制备而成：盘龙参28份、猪獠参20份、山檯根15份、红石耳18份、高良 姜10份、薏苡仁15份、厚朴20份、地黄25份、黄芩20份、山茱萸25份、佛手20份、枸杞子 15份、陈皮15份、香附15份、桂枝25份、徐长卿15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗功能性消化不良的药物制剂，其特征在于，剂型是药学 上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗功能性消化不良的药物制剂，其特征在于，制备步骤为： 取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量 的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使 含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25， 并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度 为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、 片剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗功能性消化不良的药物制剂在治疗功能性消化不良 药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗功能性消化不良的药物制剂，它由如下原料制备得到：盘龙参28份、猪獠参20份、山橿根15份、红石耳18份、高良姜10份、薏苡仁15份、厚朴20份、地黄25份、黄芩20份、山茱萸25份、佛手20份、枸杞子15份、陈皮15份、香附15份、桂枝25份、徐长卿15份、甘草5份，本发明能治疗功能性消化不良。
【IPC分类】A61P1/14, A61K36/9062
【公开号】CN105079658
【申请号】CN201510591848
【发明人】赵明亮
【申请人】南京正亮医药科技有限公司
【公开日】2015年11月25日
【申请日】2015年9月17日