治疗滑胎的中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中成药制剂，具体地说是一种治疗滑胎的中药制剂。
【背景技术】
[0002] 众所周知，滑胎为中医术语，指堕胎或小产连续发生3次或3次以上，亦称"屡孕屡 堕"或"数堕胎"，是常见的妊娠疾病之一，属于不育症的范畴。目前国际上通用的疾病名称 是西医讲的习惯性流产（反复自然流产）。习惯性流产通常会经历先兆流产、难免流产、不 全或完全流产几个阶段。早期仅可表现为阴道少许出血，或有轻微下腹隐疼，出血时间可持 续数天或数周，血量较少。一旦阴道出血增多，腹疼加重，检查宫颈口已有扩张，甚至可见胎 囊堵塞颈口时，流产已不可避免。如妊娠物全部排出，称为完全流产；仅部分妊娠物排出，尚 有部分残留在子宫腔内时，称为不全流产，需立即清宫处理。
[0003] 患者往往经历多次的妊娠和多次流产，部分患者发生流产次数甚至高达7-8次， 不但给患者本人身心带来极大痛苦，而且由此可能导致家庭的不和与婚姻的破裂。近年来 滑胎发病率呈增高趋势，其病因及相关因素复杂，引发该病包括遗传、解剖、内分泌、免疫、 感染等多方面的因素。从目前看西医学对本病尚无理想疗法，临床治疗多采用低剂量阿斯 匹林、皮质类固醇激素、肝素或上述方法结合运用，但以上疗法存在副作用大、临床效果不 明显、患者不易接受等缺点。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的就是为了克服上述现有的技术不足，提供一种治疗滑胎的中药制 剂，具有比较突出的补气健脾、益肾安胎的功效，对脾肾两虚型滑胎有较好的疗效，并且无 毒副作用。
[0005] 本发明解决上述技术问题采用的技术方案是：一种治疗滑胎的中药制剂，其特征 是由如下重量份的原料药制成，菟丝子15~20、蜀葵根10~15、卡密8~12、地骨皮10~ 12、益智仁10~15、补骨脂6~10、竹茹20~25、苎麻根6~8、仙鹤草10~12、艾叶12~ 15、夏枯球15~20、石蝴草8~10、苏木12~16、黄苗6~10、复盆子15~20、體肠16~ 18、女贞子12~16、白郎花3~5、绞股兰3~5,将上述19味原料药用水浸泡，煎熬后去渣 得滤液。
[0006] 本发明的有益效果是，具有比较突出的补气健脾、益肾安胎的功效，对脾肾两虚型 滑胎有较好的疗效，并且无毒副作用。
【具体实施方式】
[0007] 下面结合实施例对本发明作进一步的描述：
[0008] 实施例1:
[0009] 采用菟丝子、蜀葵根、卡密、地骨皮、益智仁、补骨脂、竹茹、苎麻根、仙鹤草、艾叶、 夏枯球、石蝉草、苏木、黄芪、复盆子、鳢肠、女贞子、白郎花、绞股兰为原料药制备而成。其组 分（重量份）每副药为菟丝子18、蜀葵根13、卡密10、地骨皮11、益智仁12、补骨脂8、竹茹 22、苎麻根7、仙鹤草11、艾叶13、夏枯球17、石蝉草9、苏木14、黄芪8、复盆子17、鳢肠17、 女贞子14、白郎花4、绞股兰4。取上述19味原料药总重量为230克，加水1100-1200ml，浸 泡4-5小时，然后用武火煮沸文火煎熬至60分钟左右，去渣得滤液200ml左右，药渣再加水 300-400ml左右，煎熬30分钟左右，去渣得滤液100mL左右，共得300ml左右药汁，即制得本 发明汤剂，装入无菌玻璃瓶内，密封瓶盖备用。每日1剂分早晚2次口服。
[0010] 本发明菟丝子能补肾益精、养肝明目、固胎止泄之功效；蜀葵根根可作润滑药，用 于粘膜炎症，起保护、缓和刺激的作用；卡密健脾胃，滋补强壮，调经活血。治身体瘦弱，气 血两亏，脾胃不和，消化不良，月经不调；地骨皮清热，凉血。治虚劳潮热盗汗，肺热咳喘；益 智仁主治：脾胃虚寒，呕吐，泄泻，腹中冷育，口多唾涎，肾虚遗尿；补骨脂补肾壮阳，固精缩 尿，肾虚腰痛，小便频数，小儿遗尿；竹茹具有清热化痰，除烦，止呕的功效。用于胆火挟痰， 惊悸不宁，心烦失眠，妊娠恶阻，胎动不安；苎麻根具有清热、止血、解毒、散瘀，对丹毒，痈 月中，跌打损伤，蛇虫咬伤等功效；仙鹤草收敛止血，截疟，止痢，解毒。用于咳血、吐血、治流鼻 血有特效；艾叶温经止血，散寒止痛，外用祛湿止痒；夏枯球具有清肝火，散瘀结的功效；石 蝉草清热润肺、补中益气；苏木活血祛瘀，消肿定痛。如妇人血滞经闭，痛经，产后瘀阻心腹 痛，产后血晕；黄芪有补气升阳、益卫固表之功能；复盆子具有益肾固精缩尿，养肝明目之 功效。常用于遗精滑精，遗尿尿频；鳢肠滋补肝肾、凉血止血，可治各种吐血，肠出血等症； 女贞子补肾滋阴、养肝明目的中药，可治肝肾不足、头晕耳呜、头发早白及两目昏糊等病症； 白郎花行气通络。治跌打损伤及五痨七伤；绞股兰益气健脾，化痰止咳，清热解毒。
[0011] 本发明各原料还可按下表所列比例（重量份）混合的实施例来实现，其加工方法 与实施例一相同。
[0012]
[0013] 临床疗效总结：
[0014] 1、病例资料：选择医院病房及门诊就诊的符合脾肾两虚型滑胎患者60例。采用随 机分组、平行对照的方法进行研究。治疗组30例，年龄25岁~39岁，平均31岁，自流胎次 最多为4次者9例，其余已流产2次；对照组30例，年龄26-37岁，平均28岁，自流胎次最 多为3次者6例，其余已流产2次。初诊时两组孕龄最小者都为孕3周，治疗组最大为孕10 周，对照组最大为孕12周。两组患者性别、年龄、病程以及流产次数、病症积分经统计学分 析无统计学差异，均具可比性（P> 〇. 05)。
[0015] 2、诊断依据：
[0016] (1)西医诊断标准：
[0017] 根据人民卫生出版社第七版《妇产科学》，ACA阳性反复自然流产诊断标准如下：
[0018] 1)育龄期妇女连续自然流产两次或两次以上；
[0019] 2)抗心磷脂抗体（ACA)阳性；
[0020] 3)子宫形态位置大小正常，输卵管通畅，黄体功能正常，除ACA阳性外无其他导致 自然流产的病理因素；
[0021] 4)男方精液检查正常。
[0022] (2)中医诊断标准：
[0023] 1)屡孕屡堕，男方检查正常者；
[0024] 2)染色体检查，排除遗传因素所致；
[0025] 3)妇科检查，了解子宫有无畸形；
[0026] (3)中医症候辨证标准：（参照《中药新药临床研究指导原则》、《中医妇科学》有关 内容拟定）
[0027] 脾肾两虚证：头晕耳鸣，腰酸膝软，神疲肢倦，气短懒言，纳少便溏，夜尿频多，眼眶 黯黑或面有黯斑。舌质淡，苔薄，脉沉弱。
[0028] 主证：既往已流产2胎以上，第三次怀孕期间有流产先兆（停经后出现腰痛、小腹 下坠、阴道出血等，具备其中至少1项者）；
[0029] 次证：①神疲乏力；②面色萎黄或晦暗；③头晕耳鸣；④夜尿频多；⑤眼眶暗黑或 面有暗斑；⑥舌淡，或有齿痕，苔白润，脉沉细弱。
[0030] 以上主证必备，次证具备至少3项时，可做为临床拟诊。
[0031] 3、纳入病例标准：
[0032] (1)育龄期妇女，年龄22-40岁，身体健康，无宫内节育器；
[0033] (2)自然流产连续发生两次或两次以上；
[0034] ⑶抗心磷脂抗体（ACA)为阳性；
[0035] (4)除ACA阳性外无其他导致自然流产的病理因素，自愿要求治疗以正常受孕；
[0036] (5)男女双方染色体检查正常；
[0037] (6)男方精液检查正常。
[0038] 4、排除病例标准：
[0039] (1)妇科检查、B超检查排除生殖器器质性病变；
[0040] (2)生殖内分泌激素测定排除内分泌因素；
[0041] (3)宫颈分泌物检测排除生殖系统感染；
[0042] (4)合并严重心脑血管，肝、肾及造血系统等原发性疾病和精神病患者；
[0043] (5)年龄在22岁以下或40岁以上者。
[0044] 5、剔除病例标准：
[0045] (1)纳入后发现伴有排除标准疾病者；
[0046] (2)未按试验方案规定用药的病例；
[0047] (3)服药过程资料记录不全，无法判定疗效者。
[0048] 6、脱落与终止标准：
[0049] (1)观察中自然脱落及失访者；
[0050] (2)受试者发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验者。
[0051] (3)试验中发生严重不良反应者，应及时终止临床试验。
[0052] 脱落与终止的病例应详细记录原因，并将其最后一次的主要疗效检测结果转接为 最终结果进行统计。
[0053] 7、用法用量：
[0054] 治疗组：服用本发明实施例一中药制剂治疗，每日1剂分早晚2次口服。至少连续 服用4周，以服药后临床症状消除为原则，症状未消除服用至3个月后停药。
[0055] 对照组：滋肾育胎丸（国药准字Z44020008) -天吃三次，饭后淡盐水□服，患者需 服药1-3个月，以服药后临床症状消除为原则，但服至3个月后停药。患者孕期禁性生活， 避免过度劳累，特别阴道出血者卧床休息。3个月治疗结束后，随访至正常分娩后进行疗效 评定。
[0056] 8、疗效判定标准：（参照《中医病症诊断疗效标准》制定）
[0057] 有效：正常分娩；无效：经治疗后，仍堕胎小产。
[0058] 9、治疗效果：
[0059] 治疗过程中无剔除和脱落及终止病例，均完成临床观察。
[0060] 两组患者治疗总疗效比较，治疗组成功保胎至正常分娩者达到为96. 7%，对照组 成功保胎至正常分娩者达到为90. 0%，总有效率比较，治疗组明显高于对照组。
[0061] 表1.治疗组和对照组的疗效比较
[0062]
[0063] 治疗组患者治疗前后血常规、尿常规、心电图无异常变化，治疗过程中生命体征平 稳且无恶心呕吐、过敏等不良反应，说明本方的临床运用是安全可靠的。治疗结果表明治疗 组治愈率及有效率明显优于对照组，有显著性差异。
[0064] 由此说明使用本发明所述中药制剂治疗滑胎特别是治疗属于脾肾两虚导致的滑 胎，取得了显著的疗效，临床应用安全可靠。
【主权项】
1. 一种治疗滑胎的中药制剂，其特征是由如下重量份的原料药制成：菟丝子15~20、 蜀葵根10~15、卡密8~12、地骨皮10~12、益智仁10~15、补骨脂6~10、竹茹20~ 25、苎麻根6~8、仙鹤草10~12、艾叶12~15、夏枯球15~20、石蝉草8~10、苏木12~ 16、黄芪6~10、复盆子15~20、鳢肠16~18、女贞子12~16、白郎花3~5、绞股兰3~ 5,将上述19味原料药用水浸泡，煎熬后去渣得滤液。
【专利摘要】本发明涉及中药配方领域，具体地说是一种治疗滑胎的中药制剂，其特征是由如下重量份的原料药制成，菟丝子15～20、蜀葵根10～15、卡密8～12、地骨皮10～12、益智仁10～15、补骨脂6～10、竹茹20～25、苎麻根6～8、仙鹤草10～12、艾叶12～15、夏枯球15～20、石蝉草8～10、苏木12～16、黄芪6～10、复盆子15～20、鳢肠16～18、女贞子12～16、白郎花3～5、绞股兰3～5，将上述19味原料药用水浸泡，煎熬后去渣得滤液。本发明具有补气健脾、益肾安胎的功效，对脾肾两虚型滑胎有较好的疗效，并且无毒副作用。
【IPC分类】A61K36/9062, A61P15/06
【公开号】CN105194502
【申请号】CN201510726778
【发明人】张爱霞, 孙东军, 于向英
【申请人】张爱霞
【公开日】2015年12月30日
【申请日】2015年10月23日