一种血美安胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种血美安胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 血美安胶囊清热养阴，凉血活血。用于原发性血小板减少性紫齋血热伤阴挟疲证， 证见皮肤紫齋、齿赃、鼻赃、妇女月经过多，口渴、烦热、盗汗等。市售血美安胶囊由于组方 和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的血美安胶囊及其制备方 法。
[0004] 发明实施方案如下： 取金樓子22. 5g，孽澄茄80g，地黄60g，赤巧45g，牡丹皮55g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24~41Mpa，萃取溫度20~45°C，分离器压力13~ 18Mpa，分离器溫度35~58°C，分离时间2. 4~3. 6小时，二氧化碳流量每小时23~35L 得提取液；取提取液61~79°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能 纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45~55邑， 交联聚乙締化咯烧酬45~55g，交联簇甲基纤维素钢35~45g，混合均匀，用50~70%乙 醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢7~9g，硬脂酸儀1~3g，整粒，装入胶 囊，制得血美安胶囊500粒。 阳0化]上述实施方案所提到的原材料标准如下： 金樓子：中国药典2005年版一部标准。本品为菩薇科植物金樓子Rosalaevigata Michx.的干燥成熟果实。10-11月果实成熟变红时采收，干燥.除去毛刺。
[0006] 孽澄茄：中国药典2005年版一部标准。本品为精科植物山鸡椒LitseaCUbeba(Lour.)化rs.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，除去杂质.晒干。 W07] 地黄：中国药典2005年版一部标准。本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地 黄缓缓烘赔至约八成干。前者习称"鲜地黄"，后者习称"生地黄"。
[0008] 赤巧：中国药典2005年版一部标准。本品为毛良科植物巧药化eoniaIactiflora Pali.或川赤巧化eoniaveitchiiLynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥 沙，晒干。 W09]牡丹皮：中国药典2005年版一部标准。本品为毛良科植物牡丹化eonia SUfTruticosaAn化.的干燥根皮。秋季采挖根部，除去细根和泥沙，剥取根皮，晒干。
[0010] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0011] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0012] 交联聚乙締化咯烧酬：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 簇甲基淀粉钢：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 硬脂酸儀：中国药典2010年版二部标准。
[0016] W上血美安胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均 可用来实施本发明方案。
[0017] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0018] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0019] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0020] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取金樓子22. 5g，孽澄茄80g，地黄60g，赤巧45g，牡丹皮55g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24Mpa，萃取溫度20°C，分离器压力13Mpa，分离器溫 度35°c，分离时间2.4小时，二氧化碳流量每小时23以得提取液；取提取液ere减压干燥， 得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙締化咯烧酬45g，交联簇甲基纤维素钢35邑， 混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀粉钢7g，硬脂酸儀Ig,整粒，装入 胶囊，制得血美安胶囊500粒。
[0021] 本发明的具体实施例2 取金樓子22. 5g，孽澄茄80g，地黄60g，赤巧45g，牡丹皮55g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力41Mpa，萃取溫度45°C，分离器压力18Mpa，分离器溫 度58°C，分离时间3. 6小时，二氧化碳流量每小时35以得提取液；取提取液79°C减压干燥， 得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙締化咯烧酬55g，交联簇甲基纤维素钢45邑， 混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢9g，硬脂酸儀3g，整粒，装入 胶囊，制得血美安胶囊500粒。
[0022] 本发明的具体实施例3 取金樓子22. 5g，孽澄茄80g，地黄60g，赤巧45g，牡丹皮55g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取溫度33°C，分离器压力15Mpa，分离器溫 度47°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30以得提取液；取提取液70°C减压干燥，得 干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏 粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙締化咯烧酬50g，交联簇甲基纤维素钢40g，混 合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉钢8g，硬脂酸儀2g，整粒，装入胶 囊，制得血美安胶囊500粒。
[0023] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成血美安胶 囊。下面W实施例3制得的血美安胶囊考察本发明的实际效果： (一）实施例3血美安胶囊和市售血美安胶囊崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录xnA测定。
[0024] 2崩解时限对比 表1实施例3血美安胶囊和市售血美安胶囊崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的血美安胶囊相对于市售血美安胶囊具有崩解速度快、生 物利用度高等显著优点。
[0025] (二)实施例3血美安胶囊和市售血美安胶囊治疗原发性血小板减少性紫齋血热伤 阴挟疲证，证见皮肤紫齋、齿赃、鼻赃、妇女月经过多，口渴、烦热、盗汗疾病临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察原发性血小板减少性紫齋血热伤阴挟疲证，证见皮肤紫 齋、齿赃、鼻赃、妇女月经过多，口渴、烦热、盗汗病例132例，平均年龄38岁。将患者分为 两组，试验组服用实施例3血美安胶囊，对照组服用市售血美安胶囊。
[00%] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0027] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0028] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0029] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0030] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）今治疗前积分]X100%。
[0031] 3临床观察结果 表2实施例3血美安胶囊和市售血美安胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的血美安胶囊在治疗原发性血小板减少性紫 齋血热伤阴挟疲证，证见皮肤紫齋、齿赃、鼻赃、妇女月经过多，口渴、烦热、盗汗疾病时，疗 效显著高于市售血美安胶囊，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗原发性血小板减少性紫癜血热伤阴挟瘀证，证见皮肤紫癜、齿衄、鼻衄、妇 女月经过多，口渴、烦热、盗汗的中药，其特征是取金樱子22. 5g，荜澄茄80g，地黄60g， 赤芍45g，牡丹皮55g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24~ 41Mpa，萃取温度20~45°C，分离器压力13~18Mpa，分离器温度35~58°C，分离时间 2. 4~3. 6小时，二氧化碳流量每小时23~35L，得提取液；取提取液61~79°C减压干燥， 得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的 混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交联羧 甲基纤维素钠35~45g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲 基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，装入胶囊，制得血美安胶囊。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取金樱子22. 5g，荜澄茄80g，地黄 6〇g，赤芍45g，牡丹皮55g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力 24~41Mpa，萃取温度20~45°C，分离器压力13~18Mpa，分离器温度35~58°C，分离时 间2. 4~3. 6小时，二氧化碳流量每小时23~35L，得提取液；取提取液61~79°C减压干 燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交联 羧甲基纤维素钠35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧 甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，装入胶囊，制得血美安胶囊。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取金樱子22. 5g，荜澄茄80g，地黄60g，赤芍 45g，牡丹皮55g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃 取温度33°C，分离器压力15Mpa，分离器温度47°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时 30L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲 击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯 吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧 甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得血美安胶囊。
【专利摘要】本发明公开了一种血美安胶囊及其制备方法，其特征在于取金樱子22.5g,荜澄茄80g,地黄60g，赤芍45g，牡丹皮55g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成血美安胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售血美安胶囊，取得了积极效果。
【IPC分类】A61K9/48, A61K36/804, A61P7/04
【公开号】CN105343302
【申请号】CN201510864838
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月1日