一种中药组合物用于制备治疗慢性稳定性心绞痛药物中的应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药用途，特别是一种中药组合物用于制备治疗慢性稳定性心绞 痛药物中的应用。
【背景技术】
[0002] 心绞痛是严重危害人类特别是中老年人的常见病和多发病，目前尚未很好的根治 性药物。目前国内缓解慢性稳定性心绞痛发作多选用硝酸甘油片和复方丹参滴丸为主，但 硝酸酯类制剂易产生耐受性，有些患者服用后会出现头晕、头痛、面部潮红等不良反应，停 用后有反跳现象。此外，现有治疗慢性稳定性心绞痛的药物和剂型仅能满足一定的市场需 求。因此，临床上常常需要一种能够缓解症状、解除病人痛苦，效果明显，副作用小且使用方 便的药物。
[0003] 中医药以其多靶点、多环节干预及相对较好的安全性等优势在心绞痛的防治方面 显示出广阔的应用前景。与现有技术相比，本发明是一种按照苗医药理论制成的药物，它采 用地方上较为多见的中草药材作为原料，成本低廉。具有活血化瘀，行气止痛的功能和较好 的临床治疗效果。
【发明内容】
[0004] 本发明的中药组合物用于制备治疗慢性稳定性心绞痛药物中的应用，其特征在于 该中药组合物是按下述重量配比的原料药，按照常规制剂制备工艺制备成的中成药：银杏 叶45-55份、灯盏花25-35份、丹参45-55份、冰片0.5-1. 5份、山楂35-45份、绞股蓝 25-35份、三七15-25份、大蒜35-45份。
[0005] 中药组合物可以是按下述重量配比的原料药，按照常规制剂制备工艺制备成的中 成药：银杏叶48-53份、灯盏花28-32份、丹参48-53份、冰片0.7-13份、山楂38-43份、 绞股蓝28-32份、三七18-22份、大蒜35-45份。
[0006] 中药组合物可以是是按以下述重量配比的原料药，按照常规制剂制备工艺制备成 的中成药：银杏叶50份、灯盏花30份、丹参50份、冰片1份、山楂40份、绞股蓝30份、三七 20份、大蒜40份。
[0007] 中药组合物的制备方法为：将银杏叶用乙醇提取，聚酰胺树脂柱洗脱后制成干膏 粉碎，同时大蒜浸泡蒸馏后用β-环糊精包和，丹参用乙醇提取；然后将灯盏花、山楂、绞 股蓝与粉碎后的三七混匀、煎煮浓缩、制膏粉碎，加入提取后的银杏叶、丹参、大蒜和药用辅 料，制成软胶囊制剂。
[0008] 本发明是一种按照苗医药理论制成的药物。本发明的制剂药物成分溶出好、生物 利用度高、服用量小、药性稳定。可用于治疗气滞血瘀引起的胸痹，症见胸痛，胸闷，气短，心 悸等。该中药制剂具有活血化瘀，益气止痛的作用。
[0009]
【具体实施方式】： 实施例一。
[0010] 取银杏叶50kg、灯盏花30kg、丹参50kg、冰片1kg、山楂40kg、绞股蓝30kg、 三七20kg、大蒜40kg作为原料。取三七粉碎成细粉，过150目筛得三七细粉3kg，其余为 三七粗粉。将三七细粉间歇灭菌1-2小时，培养24小时，再连续灭菌3次，干燥后得到三七 细粉为A品。取冰片研磨成极细粉，过150目筛；取大蒜材料，加6倍量水，煮沸，收集蒸馏 液，分离提取大蒜油(约得lkg);取丹参加乙醇，回流提取2次，每次1. 5h，滤过，合并2次滤 液，回收乙醇，浓缩为相对密度为1. 20,减压干燥，粉碎成极细粉，过150目筛(约得1. 5kg)， 药渣备用；将其余四位原料及三七粗粉、丹参药渣混合，加4倍量水，煎煮2次，每次2小时， 滤过，合并滤液，静置12小时，取上清液减压浓缩至相对密度为1. 15,加入乙醇，搅匀，使含 醇量为70%，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 2,减压干燥，粉碎成极 细粉，过150目筛；将上述极细粉、挥发油及辅料加入植物油中，充分搅拌混合，压制成软胶 囊；干燥，包装，即得成品胶囊。按每粒〇. 4克计，每日三次，每次2-4粒，三个月为1个疗 程。
[0011] 实施例二。
[0012] 取银杏叶48kg、灯盏花28kg、丹参52kg、冰片1 .2kg、山楂38kg、绞股蓝 32kg、三七19kg、大蒜42kg作为原料，按实施例1方法可制成成品胶囊。
[0013] 实施例三。
[0014] 取银杏叶52kg、灯盏花32kg、丹参48kg、冰片0.8kg、山楂41kg、绞股蓝28 kg、三七21kg、大蒜38kg作为原料，按实施例1方法可制成成品胶囊。
[0015] 本发明也可按常规制剂工艺制备成片剂、冲剂、糖浆等其他剂型。
[0016] 为证实得到的产品具有有效的治疗效果，我们进行了一系列临床实验研究。本发 明治疗慢性稳定性心绞痛的主要治疗效果如下： 1. 病人与方法 慢性稳定性心绞痛患者394例，进行治疗慢性稳定性心绞痛的随机对照临床研究。
[0017] 随机试验组与对照组按照1:1分配。其中试验组给予银丹心脑通软胶囊，每次4 粒，每日3次，口服，同时服用复方丹参滴丸模拟剂，连续服用8周；对照组给予复方丹参滴 丸，每次10丸，每日3次，口服，同时服用银丹心脑通软胶囊模拟剂，连续服用8周。
[0018] 最终试验组完成183例；对照组完成190例。两组患者治疗前年龄、性别、疾病分 期等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>〇. 05)。
[0019] 观察指标 2. 1心绞痛观察心绞痛发作次数、持续时间、疼痛程度及硝酸甘油用量，每4周观测1 次，采用积分法。
[0020] 运动试验心电图试验中两组各有60例受试者进行运动平板心电图，试验前后 各观测1次。
[0021] 其他观察指标:同型半胱氨酸（HCY) 2.4安全性指标包括血、尿、便常规、肝功能^1^51^1^、了811^61')、肾功能?·、 Cr)、凝血功能。
[0022] 疗效结果 3. 1两组心绞痛疗效比较试验组显效82例，有效36例，无效73例，加重5例，显效率 41. 837%，总有效率（显效+有效）60. 204% ;对照组分别为78、31、86、3例，显效率39. 394%， 总有效率55. 051%，两组比较差异无统计学意义（P>0. 05)。
[0023] 两组治疗前后运动试验比较(表1-2)两组患者共有120例(试验组60例，对照组 60例)进行了运动试验。结果表明，两组运动持续时间、运动诱发ST下降0.lmv时间、运动代 谢当量、最大心肌耗氧量、ST段改变程度等五个指标组间比较均无统计学意义（P>0. 05)。 终止试验原因以达到次级量、ST段改变为主，两组基本情况类似。
[0024] 表1第8周运动平板心电图试验中止原因
*注：部分病例是因为两个或以上原因中止。
[0025] 表2两组治疗前后运动试验比较（mean±6?〇
3. 3两组HCY疗效比较两组共有162例（试验组77例，对照组85例）治疗前HCY值 大于正常值范围上限，两组组间差异无统计学意义（P>〇. 05)，具有可比性；经过8周的治 疗，试验组HCY值下降8. 281 ± 16. 665μmol/L、下降率21. 4%，对照组下降4. 081 ± 16. 283 ymol/L、下降率6. 3%，以上指标两组组间差异具有统计学意义（P〈0. 05)。
[0026] 血脂进一步对血脂各单项指标异常的患者进行亚组分析，TC、HDL-C、TG组间无 统计学差异，但两组组内前后比较差异具有统计学意义（P〈〇. 05)，提示两组疗效相似。但高 胆固醇患者中两组LDL-C治疗前后变化值与变化率组间差异均有统计学意义（P〈0. 05)，试 验组下降率为25. 8%，对照组下降率为7%，试验组大优于对照组。意味着这种治疗慢性稳定 性心纟父痛尚血脂引起的其他疾病也有一定的治疗作用，有待进一步进彳丁深入研究。
[0027]、结论本发明涉及的药物分别对于治疗前总胆固醇和低密度脂蛋白升高的病例 具有较好的疗效，对于伴有血脂异常的慢性稳定性心绞痛患者尤为适宜，而在改善患者的 血HCY值方面，本发明药物显著优于复方丹参滴丸，总体而言，本发明药物是治疗慢性稳定 性心绞痛的有效药物，同时在安全性方面，试验结果表明本发明药物安全性好，无明显不良 反应。
【主权项】
1. 一种中药组合物用于制备治疗慢性稳定性心绞痛药物中的应用，其特征在于该中 药组合物是按下述重量配比的原料药，按照常规制剂制备工艺制备成的中成药：银杏叶 45-55份、灯盏花25-35份、丹参45-55份、冰片0.5-1. 5份、山楂35-45份、绞股蓝25-35 份、二七15-25份、大蒜35-45份。2. 根据权利要求1中药组合物用于制备治疗慢性稳定性心绞痛药物中的应用，其特征 在于该中药组合物是按下述重量配比的原料药，按照常规制剂制备工艺制备成的中成药： 银杏叶48-53份、灯盏花28-32份、丹参48-53份、冰片0.7-13份、山楂38-43份、绞股蓝 28-32份、三七18-22份、大蒜35-45份。3. 根据权利要求2所述的中药组合物用于制备治疗慢性稳定性心绞痛药物中的应用， 其特征在于该中药组合物是按以下述重量配比的原料药，按照常规制剂制备工艺制备成的 中成药：银杏叶50份、灯盏花30份、丹参50份、冰片1份、山楂40份、绞股蓝30份、三七 20份、大蒜40份。4. 如权利要求1、2或3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：将银杏叶用乙醇 提取，聚酰胺树脂柱洗脱后制成干膏粉碎，同时大蒜浸泡蒸馏后用β-环糊精包和，丹参用 乙醇提取；然后将灯盏花、山楂、绞股蓝与粉碎后的三七混匀、煎煮浓缩、制膏粉碎，加入提 取后的银杏叶、丹参、大蒜和药用辅料，制成软胶囊制剂。
【专利摘要】本发明公开了一种中药组合物用于制备治疗慢性稳定性心绞痛药物中的应用,该组合物是以银杏叶、灯盏花、丹参、冰片、山楂、绞股蓝、三七和大蒜作为原料按照常规制剂工艺制备成软胶囊剂。本发明是一种按照苗医药理论制成的药物。本发明的制剂药物成分溶出好、生物利用度高、服用量小、药性稳定。可用于治疗气滞血瘀引起的胸痹，症见胸痛，胸闷，气短，心悸等。该中药制剂具有活血化瘀，益气止痛的作用。
【IPC分类】A61K36/8962, A61K31/045, A61P9/10
【公开号】CN105395793
【申请号】CN201510719808
【发明人】成龙, 梁日欣, 许海玉
【申请人】贵州百灵企业集团制药股份有限公司
【公开日】2016年3月16日
【申请日】2015年10月30日