一种治疗顽固性呃逆的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及来自传统草药的未确定结构的药物制剂，该药物 制剂适用于治疗呢逆证。
【背景技术】
[0002] 呢逆为隔肌疫李引起的收缩运动，吸气时声口突然关闭发出一种短促的声音。可 发于单侧或双侧的隔肌。呢逆是临床常见的一种症状，与饮食、精神因素关系密切，亦常见 于消化系统、神经系统、呼吸系统等多种疾病引起刺激迷走神经或隔神经所致。轻者可自行 缓解，一般不需特殊药物治疗。重者成为"顽固性呢逆"，一般持续时间较长，甚至引起食欲 减退、胃腕及腹部胀满、疼痛等继发性病变表现。目前对于顽固性呢逆，西药尚缺乏有效治 疗药物。
[0003] 虽然中医药学对于治疗顽固性呢逆有着丰富的经验，但其疗效往往表现为一些 "个案"层面。即针对不同患者的"证"，需要使用不同的药物方能取效。不同的患者即使出现 了相同的"呢逆"症状，如果仍然使用相同的药物，其疗效常常难W确定而不能够被很好地 推广应用。本发明基于发明人对于中医药学的认识和经验积累，认为顽固性呢逆无论何种 病因，其病机总属胃气上逆所致。在此理论指导下，通过长时间的药物筛选和临床实践，研 制出了对于不同"证"型之顽固性呢逆能够取得较好疗效的中药组合物。
[0004] 1987年7月北京：中医古籍出版社出版的《医方论》（（清)费伯雄著;李铁君点校）中 记载了一种下香柿蒂汤，该汤剂由人参5g，白巧等15g，陈皮lOg，良姜5g，下香lOg，柿蒂15g， 甘草5g制成，具有溫中益气，降逆止呢之功效；主治胃气虚寒证，呢逆不已，胸瘡脉迟者；临 床常用于治疗神经性呢逆、隔肌疫李等属胃中虚寒者。但是，上述下香柿蒂汤治疗顽固性呢 逆的效果尚不理想。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗顽固性呢逆的中药组合物，该中药组 合物对于不同证型之顽固性呢逆均具有较好疗效。
[0006] 本发明解决上述技术问题的方案如下所述：
[0007] -种治疗顽固性呢逆的中药组合物，该中药组合物由有效成份和医学上可接受的 辅料组成，其特征在于，所述的有效成份由W下重量份的原料药制成：
[000引蕾香5-15份，小茵香10-20份，下香5-15份，柿蒂10-20份，孽澄茄5-15份，横 柳5-15份，甘草5-15份。
[0009] 上述中药组合物，其中制备所述有效成份的原料药的最佳配比为:蕾香10份，小茵 香15份，下香10份，柿蒂15份，孽澄茄10份，横柳10份，甘草10份。
[0010] 本发明所述的中药组合物为口服剂，如颗粒剂、胶囊剂或片剂等。
[0011] 本发明所述的中药组合物可W采用各种常见的制备方法获得，其中一种简便易行 的方法由W下步骤组成：
[0012] (I)按配比称取原料药，每一次加8~10倍的水煎煮2次，合并煎液，静置12小时后， 取上清液并浓缩至稠膏；
[0013] (2)往稠膏中加入体积浓度为40%~80%的乙醇醇沉，静置24小时，取上清液过 滤，减压回收乙醇，然后浓缩成浸流膏并喷雾干燥，得浸膏粉；
[0014] (3)往浸膏粉中加入适量医学上可接受的辅料，按常规方法制成常用的口服剂。
[0015] 中医学认为，呢逆发病，虽然其病因多端，病机表现为寒热虚实之不同，但其最终 病机总属胃气上逆动隔所致（中医内科学张伯臾主编，人民卫生出版社，1988.02.P300)。在 此理论指导下，本发明人确立了 W降逆下气为治疗顽固性呢逆的总治则。本发明人运用该 治则，进一步通过临床实践筛选具有降逆下气作用的药物，并依据中医药君臣佐使配伍规 律，研制出了能够治疗不同证型的顽固性呢逆有效药物。
[0016] 本发明W蕾香、小茵香味辛性溫之品，善降肝胃上逆之气为君药;下香、柿蒂善于 降逆止呢为臣药;孽澄茄、横柳功善降胃和胃为佐药;甘草甘缓解毒为佐药，全方共奏降逆 下气之功。
[0017] 本发明W中医学理论和临床实践经验为基础组方，经过临床验证，本发明药物治 疗顽固性呢逆疗效显著，且无明显的毒副作用与不良反应，适合病人长期服用，可用于治疗 由于饮食不慎、情志不调及多种疾病所致的顽固性呢逆。
[0018] 本发明治疗顽固性呢逆的效果，可W通过下述临床病例观察得到进一步证实。
[0019] 1、病人概况:选择符合顽固性呢逆诊断标准的口诊患者，共79例。其中男性36例， 女性43例;病程3~7天，平均5.1天;年龄39~53岁，平均44.2岁，所有病人均知情同意。
[0020] 2、病例选择标准:参照《现代中医临床诊断学》(朱文峰等，人民卫生出版社，2003: 539)
[0021] 制定。
[0022] A:呢逆:气逆上冲，喉间呢呢连声，声短而频，不能自制；
[0023] B:持续时间超过48小时；
[0024] C:不能自行缓解或一般物理等非药物疗法治疗无效。
[0025] 同时符合A、B、C标准者为本研究的病例纳入标准。
[0026] 3、病例排除标准:合并有严重屯、、脑、肺、肾或造血系统等严重原发性疾病或精神 病患者;妊娠期或哺乳期妇女;不合作或中断治疗者不列入本研究范围。
[0027] 4、观测指标：
[00%] A:安全性观测:a:血压、每分钟呼吸次数、屯、率、脉搏;b:全血分析、尿液分析、粪便 常规;C:屯、电图、肾功能。
[0029] B:疗效观测：临床症状:呢逆。
[0030] 5、疗效评定标准：
[0031] A:显效:呢逆症状完全消失；
[0032] B:有效:呢逆症状明显减少或间隔时间延长；
[0033] C:无效:呢逆症状改善不明显。
[0034] 6、治疗方法：
[0035] (1)分组资料:将所选择病例按照随机性原则分为治疗组和对照组。治疗组40例， 男性18例，女性22例；病程4~7天，平均5.2天;年龄41~53岁，平均45.3岁；对照组39例，男 性18例，女性21例;病程3~7天，平均4.9天;年龄39~51岁，平均43.2岁。两组病例在性别、 病程、年龄等方面经统计学处理，差异均无显著性意义(P〉〇.05)，具有可比性。
[0036] (2)服药方法:治疗组给予下述实施例1的颗粒剂，每次1包，每天2次;对照组给予 下香柿蒂汤（医方论:人参5g;白巧等15g;陈皮IOg;良姜5g;下香IOg;柿蒂15g;甘草5g)，每 次1剂，水煎两次，每天早晚服2次。
[0037] 两组均W 5天为一个疗程，一个疗程后评定疗效，停药7天后，根据复发率评定其长 期疗效。
[0038] (3)统计学方法:采用统计软件SPSS17.0进行统计分析。计量资料采用x2检验，计 数资料采用t检验，置信区间为95%，P<0.05为显著性差异，具有统计学意义。
[0039] 7、结果：
[0040] (1)治疗组(本发明组合物)与对照组疗效比较见下表1。
[0041 ] 表1:治疗组与对照组疗效比较
[0043] 两组均W显效+有效的和作为有效值计算总有效率。治疗组总有效率为92.5%，对 照组为76.9%，两组比较，具有显著性差异(P<0.05)。说明本发明组合物的疗效优于对照药 物。
[0044] 在临床观察过程中，未发现本发明药物有任何不良毒副反应，表明该药物为一安 全有效制剂。
【具体实施方式】
[0045] 实施例1(颗粒剂）
[0046] (1)取蕾香lOOOg、小茵香1500g、下香lOOOg、柿蒂1500g、孽澄茄lOOOg、横柳1000 g 和甘草1000 g，加水煎煮2次，第一次加80L煎煮90分钟，第二次加65L水煮沸后武火煎60分 钟，合并2次煎液，静置12小时后，取上清液并浓缩至稠膏；
[0047] (2)往稠膏中加入体积浓度为60%的乙醇醇沉，静置24小时，取上清液过滤，减压 回收乙醇，然后浓缩成浸流膏并喷雾干燥，得浸膏粉；
[004引（3)浸膏粉中加入适量糊精，制软材，挤压制粒，干燥、整粒，制成颗粒，分装成IOg/ 包。
[0049]实施例2(颗粒剂）
[00加](1)取蕾香600g、小茵香1250g、下香700g、柿蒂17500g、孽澄茄1500g、横柳1250g和 甘草1200g，加水煎煮2次，第一次加72L水煮沸后武火煎90分钟，第二次加70L水煮沸后武火 煎60分钟;合并2次煎液，静置12小时后，取上清液并浓缩至稠膏；
[0051] (2)往稠膏中加入体积浓度为80%的乙醇醇沉，揽拌，静置24小时，取上清液过滤， 减压回收乙醇，然后浓缩成浸流膏并喷雾干燥，得浸膏粉；
[0052] (3)往浸膏粉中加入适量糊精，制软材，挤压制粒，干燥、整粒，制成颗粒，分装成 IOg/包。
[0053] 实施例3(颗粒剂）
[0054] (1)取蕾香1500g、小茵香1750g、下香1400g、柿蒂lOOOg、孽澄茄750g、横柳1000 g和 甘草850g，加水煎煮2次，第一次加7化煎煮90分钟，第二次加6化水煮沸后武火煎60分钟，合 并2次煎液，静置12小时后，取上清液并浓缩至稠膏状；
[0055] (2)往稠膏中加入体积浓度为45%的乙醇醇沉，揽拌，静置24小时，取上清液过滤， 减压回收乙醇，然后浓缩成浸流膏并喷雾干燥，得浸膏粉；
[0056] (3)往浸膏粉中加入适量糊精，制软材，挤压制粒，干燥、整粒，制成颗粒，分装成 IOg/包。
[0057] 实施例4(胶囊剂）
[005引将按照实施例1的方法制备成的药物颗粒，装入明胶胶囊，制成胶囊剂。
[0059] 实施例5(片剂）
[0060] 将按照实施例1的方法制备成的药物颗粒，采用常规方法压片，制成片剂。
【主权项】
1. 一种治疗顽固性呃逆的中药组合物，该中药组合物由有效成份和医学上可接受的辅 料组成，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料药制成： 霍香5-15份，小茵香10-20份，丁香5-15份，柿蒂10-20份，革澄前5-15份，滨柳5- 15份，甘草5-15份。2. 根据权利要求1所述的一种治疗顽固性呃逆的中药组合物，其特征是所述的有效成 份的配比为：藿香10份，小茴香15份，丁香10份，柿蒂15份，荜澄茄10份，槟榔10份，甘草10 份。3. 根据权利要求1或2所述的一种治疗顽固性呃逆的中药组合物，其特征是所述的药物 为颗粒剂、胶囊剂或片剂。4. 根据权利要求3所述的一种治疗顽固性呃逆的中药组合物的制备方法，该方法由以 下步骤组成： (1) 按配比称取原料药，每一次加8~10倍的水煎煮2次，合并煎液，静置12小时后，取上 清液并浓缩至稠膏； (2) 往稠膏中加入体积浓度为40 %~80 %的乙醇醇沉，静置24小时，取上清液过滤，减 压回收乙醇，然后浓缩成浸流膏并喷雾干燥，得浸膏粉； (3) 往浸膏粉中加入适量医学上可接受的辅料，按常规方法制成常用的口服剂。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗顽固性呃逆的中药组合物，该中药组合物由有效成份和医学上可接受的辅料组成，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料药制成：藿香5—15份，小茴香10—20份，丁香5—15份，柿蒂10—20份，荜澄茄5—15份，槟榔5—15份，甘草5—15份。本发明所述的药物可以是颗粒剂、胶囊剂或片剂等口服制剂，经临床验证对于不同证型之顽固性呃逆均具有较好疗效。
【IPC分类】A61P1/00, A61P21/02, A61K36/889
【公开号】CN105663550
【申请号】CN201610186821
【发明人】刘子志, 尚文璠
【申请人】广州中医药大学
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2016年3月29日