一种治疗急性胰腺炎的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗急性胰腺炎的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果、柚叶、金挖耳根、茴香根、臭梧桐、猴樟、扁豆衣、血满草、甲香、粟奴、地骷髅、白苏叶和大泡通。本发明的有益效果:本发明的中药制剂能够配合西医常规综合方法治疗急性胰腺炎，使用方便，治疗效果更好，治愈率和总有效率更高，无毒副作用和不良反应，见效快，制备工艺简单。
【专利说明】
一种治疗急性胰腺炎的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗急性胰腺炎的中药制剂及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 急性胰腺炎(acute pancreatitis，AP)是比较常见的一种急腹症，其发病率占急 腹症的第3~5位。其中80%以上的病人病情较轻，即急性水肿性胰腺炎，可经非手术治愈， 基本上是一种内科病。10 %左右的病人属于重症胰腺炎，即急性出血性坏死性胰腺炎，胰腺 的炎症已非可逆性或自限性，常须手术治疗。
[0003] 多数为突然发病，表现为剧烈的上腹痛，并多向肩背部放射，病人自觉上腹及腰背 部有"束带感"。若为水肿性胰腺炎，腹痛多为持续性伴有阵发加重，采用针刺或注入解痉药 物而能使腹痛缓解;若为出血性胰腺炎，则腹痛十分剧烈，常伴有休克，采用一般的止痛方 法难以止痛。发病之初即出现恶心呕吐，其特点是呕吐后不能使腹痛缓解。呕吐的频度亦与 病变的严重程度相一致。水肿性胰腺炎中，不仅有恶心，还常呕吐1~3次不等;在出血性胰 腺炎时，则呕吐剧烈或为持续性频频干呕。可有发热，黄疸等。发热程度与病变严重程度多 一致。水肿性胰腺炎，可不发热或仅有轻度发热；出血坏死性胰腺炎则可出现高热，若发热 不退，则可能有并发症出现，如胰腺脓肿等。黄疸的发生，可能为并发胆道疾病或为肿大的 胰头压迫胆总管所致。
[0004] 祖国医学称之为"肋痛""胃脘痛""腹痛""脾心痛"等病症范围，病位主要在脾、胃、 肝、胆，并涉及肠、心、肺、肾、脑等。病机演变主要以湿、热、瘀、毒蕴结中焦所致的脾胃升降、 肠之传化、肝之疏泄失常为中心，因饮食不节、饮酒、蛔虫内扰、六淫之邪，七情等，可致肝郁 气滞、湿热蕴结、腑气升降失常而出现腹痛、呕吐，甚则发热，黄疽;部分病热咳演变成气血 暴脱，或热深厥深，或血热结块，或热迫胃络等重症危及生命，这与西医对急腹症的主要病 理是机理失调，梗阻、炎症、血运障碍及中毒性休克等变化的认识一致。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切 且无毒性作用的治疗急性胰腺炎的中药制剂及其制备方法。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗急性胰腺炎的中药制剂，所述中 药制剂包括以下原料药材:五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果、柚叶、金挖耳 根、茴香根、臭梧桐、猴樟、扁豆衣、血满草、甲香、粟奴、地骷髅、白苏叶和大泡通。
[0007] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为:五色梅花15~25份、 鹿耳翎25~35份、剪刀草10~20份、赛北紫堇15~30份、兰石草果5~15份、柚叶25~35份、 金挖耳根10~20份、茴香根20~35份、臭梧桐30~40份、猴樟5~15份、扁豆衣25~35份、血 满草10~25份、甲香20~30份、粟奴15~25份、地骷髅5~15份、白苏叶25~35份和大泡通15 ~25份。
[0008] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为:五色梅花15 ~20份、鹿耳翎25~30份、剪刀草15~20份、赛北紫堇20~25份、兰石草果10~15份、柚叶25 ~30份、金挖耳根15~20份、茴香根30~35份、臭梧桐35~40份、猴樟5~10份、扁豆衣25~ 30份、血满草15~20份、甲香25~30份、粟奴20~25份、地骷髅5~10份、白苏叶25~30份和 大泡通20~25份。
[0009] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为:五色梅花19 份、鹿耳翎29份、剪刀草16份、赛北紫堇25份、兰石草果12份、柚叶28份、金挖耳根17份、茴香 根31份、臭梧桐38份、猴樟7份、扁豆衣28份、血满草16份、甲香28份、粟奴21份、地骷髅9份、 白苏叶29份和大泡通25份。
[0010] 当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0011] 第一步，将五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果、柚叶、金挖耳根、茴香 根、臭梧桐和猴樟混合，加相对于混合物3~5倍量醇浓度为70%~80%的乙醇回流提取2~ 4次，每次2~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70 °C相对密度为1.35~1.38的膏体， 备用；
[0012] 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小 时，过滤，浓缩至70 °C相对密度为1.32~1.35的膏体；
[0013]第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干膏粉；
[0014] 第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物;所述的膏体和淀 粉的重量比为1:0.01~0.02;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合 物颗粒；
[0015] 第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处 理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100:1~3 :0·15~0·3〇
[0016] 当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0017] 第一步，将五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果和柚叶按所述比例混 合，加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β_环糊精包合，挥发油与β_ 环糊精的比例为1:3~6，搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另 将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏；
[0018] 第二步，将金挖耳根、茴香根、臭梧桐、猴樟和扁豆衣按所述比例混合，加相对于混 合物6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，过滤，滤液合 并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用；
[0019] 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏；
[0020] 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏 粉；
[0021] 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重 量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0022] 本发明的有益效果:本发明的中药制剂能够配合西医常规综合方法治疗急性胰腺 炎，使用方便，治疗效果更好，治愈率和总有效率更高，无毒副作用和不良反应，见效快，制 备工艺简单。
【具体实施方式】
[0023] 本发明提供了一种治疗急性胰腺炎的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材： 五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果、柚叶、金挖耳根、茴香根、臭梧桐、猴樟、扁 豆衣、血满草、甲香、粟奴、地骷髅、白苏叶和大泡通。
[0024] 各种原料药材的药理如下：
[0025]五色梅花:【来源】药材基源:为双子叶植物药马鞭草科植物马缨丹的花。【性味】甘 淡；凉。【归经】肺;肝；肾经。【功能主治】清凉解毒；活血止血；润肺止咳；解暑热。主肺痨吐 血;伤暑头痛;腹痛吐泻；阴痒;湿疹;跌打损伤。【各家论述】江西《草药手册》:活血，清凉解 毒。【摘录】《中华本草》
[0026]鹿耳翎:【别名】鹿耳苓、鹿耳草、三面风、六耳棱。【来源】药材基源:为菊科植物六 棱菊的全草。【性味】味辛;苦;性微温。【功能主治】祛风除湿;散瘀;解毒。主感冒发热;肺热 咳嗽;风湿关节炎;腹泻；肾炎水肿;经闭；跌打损伤;疔疮痈肿;瘰疬;毒蛇咬伤;湿疹瘙痒。 【各家论述】1.《陆川本草》:驱风止痛。治风湿骨痛，痢疾，眼痒痛。2.《闽东本草》:发表驱风， 宣肺理脾，通经法瘀。治外感头痛，骨节疼痛，腹胀腹痛，积滞泄泻，妇人经闭。【摘录】《中华 本草》
[0027] 剪刀草:【别名】玉如意、山薄荷、节节花、野香草。【来源】药材基源：为唇形科植物 细风轮菜和邻近风轮散会的全草。【性味】味苦；辛；性凉。【功能主治】祛风清热；行气活血； 解毒消肿。主感冒发热;食积腹痛;呕吐;泄泻;痢疾；白喉；咽喉肿痛;痈肿丹毒;荨麻疹;毒 虫咬伤;跌打伤出血。【各家论述】1.《泉州本草》:清热解毒，祛风止痛，消痈止痢。治妇人血 崩，乳痈，赤白痢。外敷痈疽肿毒。2.苏医《中草药手册》:清热解毒，消肿止痛，祛风散热。治 肠炎，白喉，咽喉肿痛，痈疽疮疖，荨麻疹，过敏性皮炎。3.《湖南药物志》:行气，散血，消积。 【摘录】《中华本草》
[0028] 赛北紫堇：【别名】断肠草。【来源】药材基源:为罂粟科植物赛北紫堇的全草。采收 和储藏:夏季采收，洗净，晒干或鲜用。【性味】苦;寒。【功能主治】活血散瘀;行气止痛;清热 解毒。主胃脘痛;肝炎;胆囊炎;腰腿痛;痈肿;疥癣;毒蛇咬伤;刀伤。【摘录】《中华本草》
[0029] 兰石草果:【来源】药材基源:为玄参科植物兰石草的果实。【性味】味甘;苦;性寒。 【归经】脾；肾经。【功能主治】行气活血;调经止痛。主月经不调；腹痛;便秘。【摘录】《中华本 草》
[0030] 柚叶：【别名】气柑叶。【来源】药材基源：为芸香科植物柚的叶。【性味】辛；苦;温。 【归经】脾;肝经。【功能主治】行气止痛;解毒消肿。主头风痛;寒湿痹痛;食滞腹痛;乳痈；扁 桃体炎；中耳炎。【各家论述】《重庆草药》:治小儿寒食肚胀痛，寒湿脚膝痛，冻疮。【摘录】《中 华本草》
[0031] 金挖耳根:【别名】野烟头。【来源】药材基源:为菊科植的金挖耳的根。【性味】味微 苦;辛；性平。【功能主治】止痛;解毒。主产后腹痛;水泻腹痛;牙痛;乳蛾。【各家论述】《分类 草药性》:治一切小腹痛。血分通用。熬酒服。【摘录】《中华本草》
[0032] 茴香根：【来源】药材基源:伞形科植物茴香的根。【性味】味辛；甘;性温。【功能主 治】温肾和中；行气止痛;杀虫。主寒疝;耳鸣；胃寒呕逆;腹痛;风寒湿痹;鼻疳;蛔虫病。【各 家论述】1.《草木便方》:暖丹田，通肾经。治肾气冲心卒痛。2.《贵州民间方药集》)消阴囊肿， 膀胱气，表风寒，治腹痛。3.成都《常用草药治疗手册》:行气散寒，和中止痛。治胃寒腹痛，反 胃呕吐，寒疝疼痛。【摘录】《中华本草》
[0033]臭梧桐：【别名】臭桐、臭芙蓉、地梧桐、八角梧桐、楸叶常山、矮桐子、楸茶叶、百日 红、臭牡丹、臭桐柴。【来源】药材基源:为马鞭草料植物臭梧桐的嫩枝及叶。【性味】味苦;微 辛;性平。【归经】肝;胆;脾经。【功能主治】祛风除湿;平肝降压;解毒杀虫。主风湿痹痛;半身 不遂;高血压病;偏头痛;疟疾;痢疾;痈疽疮毒，湿疹疥癣。【摘录】《中华本草》
[0034]猴樟:【别名】香树、香樟、猴挟木、大胡椒树。【出处】出自《贵州草药》。【来源】药材 基源:为樟科植物猴樟的根皮、茎皮或枝叶。采收和储藏:全年可采，根皮、茎皮刮去栓皮，洗 净，晒干。嫩枝及叶多鲜用。【性味】辛;温。【归经】肺；胃经。【功能主治】祛风除湿;温中散寒； 行气止痛。主风寒感冒；风湿痹痛;吐泻腹痛，腹中痞块;疝气疼痛。【摘录】《中华本草》《中药 大辞典》
[0035] 扁豆衣：【别名】扁豆皮。【来源】药材基源：为豆科植物扁豆的种皮。【性味】甘苦； 温。【归经】脾;大肠经。【功能主治】消暑化湿，健脾和胃。主暑湿内蕴，呕吐泄泻，胸闷纳呆， 脚气浮肿，妇女带下。【各家论述】《安徽药材》:补脾化湿，止泻痢。治食物中毒性上吐下泻， 解酒精中毒。【摘录】《中华本草》
[0036] 血满草:【别名】接骨药、接骨丹、红山花、接骨草、珍珠麻。【来源】药材基源:为忍科 科植物血满草的口全草或根皮。【性味】味辛;甘;性温。【归经】归脾;肾经。【功能主治】祛风； 利水;活血;通络。主急慢性肾炎;风湿疼痛;风疹瘙痒;小儿单板机痹后遗症;慢性腰腿痛； 扭伤瘀痛;骨折。【各家论述】1.《西藏常用中草药》:活血散瘀，强筋骨，祛风湿，利水消肿。治 风湿性关节炎，慢性腰腿痛，扭伤，血肿，水肿。2.《昆明民间常用草药》:祛风湿，补血，活血， 利尿。【摘录】《中华本草》
[0037]甲香:【别名】水云母、催生子。【来源】药材基源：为蝾螺科动物蝾螺及其近缘动物 的厣。【性味】味咸;性平。【归经】肾经。【功能主治】清湿热；去痰火;解疮毒。主脘腹满痛;痢 疾;淋病;高血压;头痛;痔痿;头疮;疥藓。【各家论述】《唐本草》:主心腹满痛，气急，止痢，下 淋。【摘录】《中华本草》
[0038] 粟奴:【别名】粟黑粉、谷子黑穗、谷子黑粉。【来源】药材基源:为黑粉菌科真菌粟黑 粉菌侵染粟的幼穗所产生的冬孢子粉。【性味】微苦;温。【归经】脾；胃经。【功能主治】利尿； 消积;除烦。主小便不利;消化不良；胸腹满闷;烫伤。【摘录】《中华本草》
[0039] 地骷髅:【别名】仙人骨、空莱服、老萝卜。【来源】药材基源:为十字花科植物莱服开 花结实老根。【性味】甘；辛；平。【归经】肺；肾经。【功能主治】行气消积，化痰，解渴，利水肖 月中。主咳嗽痰多;食积气滞;腹胀痞满;痢疾;消渴;脚气，水肿。【各家论述】1.《分类草药性》： 止咳化痰，消肿气，面积，治痢症。2.《天宝本草》:消痰，除积聚。诸般气滞，肚腹胀满。【摘录】 《中华本草》
[0040] 白苏叶：【别名】荏叶。【来源】药材基源：为唇形科植物白苏的叶。【性味】味辛；性 温。【归经】归肺;脾经。【功能主治】疏风宣肺;理气消食，解鱼蟹毒。主感冒风寒;咳嗽气喘； 脘腹胀闷;食积不化;吐泻;冷痢；中鱼蟹毒;男子阴肿;肢气肿毒;蛇虫咬伤。【各家论述】《福 建民间草药》:消冷气，止冷痢，祛风解热，驱虫解毒。【摘录】《中华本草》
[0041]大泡通:【别名】大通塔、柴厚朴、万贯钱、假通脱木、伞把木。【来源】药材基源:为五 加科植物穗序鹅掌柴的根和根皮或权条。【性味】味微苦;涩;性平。【功能主治】祛风活络;强 筋健骨;行气活血。主风湿痹痛;腰膝酸痛;跌打肿痛;胸胁脘腹胀痛。【各家论述】《贵州民间 药物》:通大便，消肿毒。【摘录】《中华本草》
[0042]所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为:五色梅花15~25份、 鹿耳翎25~35份、剪刀草10~20份、赛北紫堇15~30份、兰石草果5~15份、柚叶25~35份、 金挖耳根10~20份、茴香根20~35份、臭梧桐30~40份、猴樟5~15份、扁豆衣25~35份、血 满草10~25份、甲香20~30份、粟奴15~25份、地骷髅5~15份、白苏叶25~35份和大泡通15 ~25份。
[0043] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为:五色梅花15 ~20份、鹿耳翎25~30份、剪刀草15~20份、赛北紫堇20~25份、兰石草果10~15份、柚叶25 ~30份、金挖耳根15~20份、茴香根30~35份、臭梧桐35~40份、猴樟5~10份、扁豆衣25~ 30份、血满草15~20份、甲香25~30份、粟奴20~25份、地骷髅5~10份、白苏叶25~30份和 大泡通20~25份。
[0044] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为:五色梅花19 份、鹿耳翎29份、剪刀草16份、赛北紫堇25份、兰石草果12份、柚叶28份、金挖耳根17份、茴香 根31份、臭梧桐38份、猴樟7份、扁豆衣28份、血满草16份、甲香28份、粟奴21份、地骷髅9份、 白苏叶29份和大泡通25份。
[0045] 当所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：
[0046] 第一步，将五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果、柚叶、金挖耳根、茴香 根、臭梧桐和猴樟混合，加相对于混合物3~5倍量醇浓度为70%~80%的乙醇回流提取2~ 4次，每次2~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70 °C相对密度为1.35~1.38的膏体， 备用；
[0047] 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小 时，过滤，浓缩至70 °C相对密度为1.32~1.35的膏体；
[0048]第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干膏粉；
[0049] 第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物;所述的膏体和淀 粉的重量比为1:0.01~0.02;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合 物颗粒；
[0050] 第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处 理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100:1~3 :0·15~0·3〇
[0051] 当所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：
[0052] 第一步，将五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果和柚叶按所述比例混 合，加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1:3~6，搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另 将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏；
[0053]第二步，将金挖耳根、茴香根、臭梧桐、猴樟和扁豆衣按所述比例混合，加相对于混 合物6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，过滤，滤液合 并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用；
[0054]第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏；
[0055]第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏 粉；
[0056]第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重 量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0057]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0058]实施例1:本发明制备的片剂
[0059]取五色梅花190g、鹿耳翎290g、剪刀草160g、赛北紫堇250g、兰石草果120g、柚叶 280g、金挖耳根170g、茴香根310g、臭梧桐380g、猴樟70g、扁豆衣280g、血满草160g、甲香 280g、粟奴210g、地骷髅90g、白苏叶290g和大泡通250g。
[0060] 其制备方法包括以下步骤：
[0061] 第一步，将五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果、柚叶、金挖耳根、茴香 根、臭梧桐和猴樟混合，加相对于混合物4倍量醇浓度为75%的乙醇回流提取2次，每次3小 时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70°C相对密度为1.37的膏体，备用；
[0062] 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5倍量水，煮沸4小时，过滤， 浓缩至70°C相对密度为1.34的膏体；
[0063]第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，65°C减压真空干燥，得干膏粉；
[0064] 第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物;所述的膏体和淀 粉的重量比为1:0.02;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗 粒；
[0065] 第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处 理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100:3: 0.25〇
[0066] 实施例2:本发明制备的胶囊剂
[0067]取五色梅花160g、鹿耳翎260g、剪刀草190g、赛北紫堇220g、兰石草果150g、柚叶 260g、金挖耳根200g、茴香根350g、臭梧桐360g、猴樟100g、扁豆衣260g、血满草180g、甲香 260g、粟奴230g、地骷髅70g、白苏叶260g和大泡通230g。
[0068]其制备方法包括以下步骤：
[0069]第一步，将五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果和柚叶按所述比例混 合，加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β_环糊精包合，挥发油与β_环 糊精的比例为1:4，搅拌80分钟，温度40°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60 °C时相对密度为1.16的清膏；
[0070] 第二步，将金挖耳根、茴香根、臭梧桐、猴樟和扁豆衣按所述比例混合，加相对于混 合物6倍量醇浓度为85%的乙醇回流提取4次，每次3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩 至60°C时相对密度为1.20的清膏，备用；
[0071] 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸8小 时，过滤，浓缩至65°C时相对密度为1.28的清膏；
[0072]第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，65°C减压真空干燥，得干膏粉； [0073]第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入8重量份羧甲基淀粉钠、36重量份淀 粉混合均匀，加入165重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0074] 毒性实验：
[0075]急性毒性实验:应用小鼠 60只，雌雄各半，体重20_30g，进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂 溶解在水中，（浓度为8.26g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量 为41.3生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连 续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小 鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口 服灌胃本发明的片剂LD50M1.3生药/kg，每日最大给药量为82.6生药/kg/日。本发明的中 药临床用药量为8.44g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.141g生药/kg/ 日。按体重计:小鼠（平均体重以27g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的586 倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0076]长期毒性实验:本发明中药实施例1片剂对三组小鼠（每组20只）按13.25、25.43和 42.37g生药/kg连续用药15周（1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明 中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无 明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小 鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反 应，应用安全。
[0077]临床资料：
[0078] 病例选择:所有160例病例均来源于本院门诊及住院的急性胰腺炎患者。随机分为 两组，治疗组与对照组各80例患者。治疗组80例患者中，男48例，女32例;年龄24~72岁；轻 型71例，重型9例。对照组80例患者中，男46例，女34例;年龄22~71岁；轻型72例，重型8例。 治疗组与对照组在年龄、性别和临床症状等方面比较无统计学差异(P < 0.01)，具有可比 性。
[0079] 诊断标准:根据湖南省医院协会编写的《临床疾病诊断与疗效判断标准》中急性胰 腺炎的诊断标准。
[0080] 一、临床诊断标准：
[0081] 1、急性上腹痛发作伴有上腹部压痛或出现腹膜刺激征，伴或不伴恶心、呕吐、发热 等症状。2、血、尿或腹水、胸水中淀粉酶升高。3、影像学检查(B超、CT等）、手术或活检发现胰 腺存在炎症、坏死等间接或直接的改变。凡具有上述含第1项在内的2项以上标准，并排除其 他急腹症，诊断即可成立。
[0082] 二、重症胰腺炎诊断标准：
[0083] 1、除有上腹痛、恶心、呕吐、腹胀、发热不缓解外，腹部出现明显压痛、反跳痛、肌紧 张等体征。2、肠鸣音消失，可有包块出现或腰肋部皮下瘀斑(Grey-Turner征)和脐周皮下瘀 斑(Cullen征）。3、并发1个或多个脏器功能障碍，也可伴有严重的代谢功能紊乱。4、B超、CT 等提示胰腺肿大，胰腺密度不均，胰外有浸润。5、出现血性胸、腹水，且胸、腹水中淀粉酶升 高。6、增强CT可发现肾周围区消失，网膜囊和网膜脂肪变性，密度增加，胸腹膜腔积液等，CT 检查是目前诊断胰腺坏死的最有效方法。
[0084]治疗方法：
[0085] 对照组:采用西医常规综合治疗，包括：1、患者入院后需要禁止饮食，对胃肠持续 减压。2、患者入院后给予吸氧，加强心电监护，积极补充血容量，维持水、电解质平衡，必要 时补充血浆、白蛋白或血浆代用品。3、抗感染:根据患者的具体情况选择合适的抗生素预防 细菌感染。4、抑制消化液分泌:一般采用质子栗抑制剂(奥美拉唑或泮托拉唑等)控制胃酸 分泌，然后采用生长抑制素或奥曲肽控制胰酶和胰液的分泌。5、必要时，给予山崑宕碱、阿 托品或哌替啶等药物解痉止痛。6、营养支持治疗(氨基酸、葡萄糖或脂肪乳等）；7天为一个 疗程，治疗两个疗程。
[0086] 治疗组：在对照组西医常规综合治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1片剂， 每次2片，每天3次;7天为一个疗程，治疗两个疗程。
[0087]疗效判断标准:治愈:临床症状和体征消失，血、尿淀粉酶恢复正常，影像学检查亦 恢复正常。（2)显效：临床症状和体征显著好转，血、尿淀粉酶恢复正常，影像学检查明显改 善。（3)有效：临床症状和体征减轻，血、尿淀粉酶有下降趋势，影像学检查有所改善。（4)无 效:症状体征未减轻或恶化，血、尿淀粉酶未降低，影像学检查无改善或加重。
[0088] 治疗结果:两组分别治疗14天后，统计结果参见表1和表2。
[0089] 表1两组分别治疗14天后临床疗效比较(单位:例）
[0091] 从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗急性胰腺炎，相对于对 照组，在治疗效果上，具有显著的改进。
[0092] 表2两组分别治疗14天后治愈人数和时间比较(单位:例/%)
[0094] 从表2可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗急性胰腺炎，相对于对 照组，不仅疗效更好，见效也更快。
[0095] 不良反应:治疗期间，两组患者均未出现肝肾功能损害或其他明显不良反应。
[0096] 具体病例:吴某，男，56岁，患者在吃过午饭后，突发肚子痛，疼痛难忍，躺下休息时 疼痛更加剧烈，继而出现呕吐，将午饭所食全部吐出。至本院求诊，经过临床检查及影像学 检查确诊为急性胰腺炎。给予西医常规综合治疗，同时口服本发明中药实施例1片剂，每次2 片，每天3次;治疗6天后，临床症状和体征消失，血、尿淀粉酶恢复正常，影像学检查亦恢复 正常，治愈，随访3个月未复发。
[0097] 所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品 或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。 但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0098] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗急性胰腺炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材:五 色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果、柚叶、金挖耳根、茴香根、臭梧桐、猴樟、扁豆 衣、血满草、甲香、粟奴、地骷髅、白苏叶和大泡通。2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：五色梅 花15~25份、鹿耳翎25~35份、剪刀草10~20份、赛北紫堇15~30份、兰石草果5~15份、柚 叶25~35份、金挖耳根10~20份、茴香根20~35份、臭梧桐30~40份、猴樟5~15份、扁豆衣 25~35份、血满草10~25份、甲香20~30份、粟奴15~25份、地骷髅5~15份、白苏叶25~35 份和大泡通15~25份。3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:五色 梅花15~20份、鹿耳翎25~30份、剪刀草15~20份、赛北紫堇20~25份、兰石草果10~15份、 柚叶25~30份、金挖耳根15~20份、茴香根30~35份、臭梧桐35~40份、猴樟5~10份、扁豆 衣25~30份、血满草15~20份、甲香25~30份、粟奴20~25份、地骷髅5~10份、白苏叶25~ 30份和大泡通20~25份。4. 如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:五色 梅花19份、鹿耳翎29份、剪刀草16份、赛北紫堇25份、兰石草果12份、柚叶28份、金挖耳根17 份、茴香根31份、臭梧桐38份、猴樟7份、扁豆衣28份、血满草16份、甲香28份、粟奴21份、地骷 髅9份、白苏叶29份和大泡通25份。5. 如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备 方法包括以下步骤： 第一步，将五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果、柚叶、金挖耳根、茴香根、臭 梧桐和猴樟混合，加相对于混合物3~5倍量醇浓度为70 %~80 %的乙醇回流提取2~4次， 每次2~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70 °C相对密度为1.35~1.38的膏体，备 用； 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小时，过 滤，浓缩至70°C相对密度为1.32~1.35的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55 °C~65 °C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物;所述的膏体和淀粉的 重量比为1:0.01~0.02;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗 粒； 第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、 包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100:1~3: 0 · 15~0·3〇6. 如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制 备方法包括以下步骤： 第一步，将五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果和柚叶按所述比例混合，加 相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊 精的比例为1: 3~6,搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另将水 提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏； 第二步，将金挖耳根、茴香根、臭梧桐、猴樟和扁豆衣按所述比例混合，加相对于混合物 6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，过滤，滤液合并，回 收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸6~ 8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重量份 淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入 相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装入明 胶胶囊中。7. -种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为片剂，其包括以下步骤： 第一步，将五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果、柚叶、金挖耳根、茴香根、臭 梧桐和猴樟混合，加相对于混合物3~5倍量醇浓度为70 %~80 %的乙醇回流提取2~4次， 每次2~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70 °C相对密度为1.35~1.38的膏体，备 用； 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小时，过 滤，浓缩至70°C相对密度为1.32~1.35的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55 °C~65 °C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物;所述的膏体和淀粉的 重量比为1:0.01~0.02;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗 粒； 第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、 包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100:1~3: 0 · 15~0·3〇8. -种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将五色梅花、鹿耳翎、剪刀草、赛北紫堇、兰石草果和柚叶按所述比例混合，加 相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊 精的比例为1: 3~6,搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另将水 提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏； 第二步，将金挖耳根、茴香根、臭梧桐、猴樟和扁豆衣按所述比例混合，加相对于混合物 6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，过滤，滤液合并，回 收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸6~ 8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重量份 淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入 相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装入明 胶胶囊中。
【文档编号】A61K36/855GK105832901SQ201610250336
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年4月20日
【发明人】王子娥, 孙慧, 李丽, 黄敏
【申请人】王子娥