治疗甲状腺机能低下的药剂粉剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了治疗甲状腺机能低下的药剂粉剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：第一组分：钩藤6?9份，玄参6?9份，半夏5?9份，川芎5?12份，土茯苓8?15份，远志6?12份；第二组分：昆布6?12份，海藻6?10份，酸枣仁9?15份，制香附6?15份，枳壳3?12份，海螺蛸5?10份，生牡蛎15?35份，青皮6?15份。本发明中药制剂组方科学，能有效的治疗甲状腺机能低下。
【专利说明】
治疗甲状腺机能低下的药剂粉剂
[0001 ] 分案申请，原申请号2014101796475，申请日2014.04.30，名称治疗甲状腺机能低 下的中药制剂及制备方法。
技术领域
[0002] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗甲状腺机能低下的中药制剂及制 备方法。
【背景技术】
[0003] 甲状腺机能低下简称甲低，是甲状腺激素的合成分泌缺乏或作用不足，或甲状腺 激素生理效应不好、生物效应不足所引起的临床综合征。引起甲状腺机能低下的病因有很 多，90%以上的甲状腺机能低下症患者系因甲状腺本身疾病引起。主要的病因可分为:①甲 状腺炎症引起;②手术切除或放射治疗后引起;③缺鹏引起;④其他原因造成甲状腺功能减 退。
[0004] 甲状腺机能低下属于脏腑功能减退之病证，阳虚生内寒为其主要机制。辨证主要 分清以何脏为主，在肾以腰凉肢冷、耳鸣耳聋、记忆力减退、反应迟钝、毛发脱落、阳痿、月经 不调为主要症状;在脾以面色苍白、厌食、便秘、腹胀、腹水为突出表现;在肺以少气懒言、皮 肤干燥、易裂无光、体温下降为常见症状;在心则以胸闷胸痛、心慌不宁，脉沉结代为主要脉 证。甲状腺机能低下的临床症状表现主要有：（1)一般表现：怕冷、皮肤干燥少汗、粗糙、泛 黄、发凉、毛发稀疏、干枯、指甲脆、有裂纹、疲劳、瞌睡、记忆力差、智力减退、反应迟钝、轻度 贫血、体重增加。（2)特殊表现:颜面苍白而蜡黄、面部浮肿、目光呆滞、眼睑浮肿、表情淡漠、 少言寡语、言则声嘶、吐词含混。（3)心血管系统：心率缓慢、心音低弱、心脏呈普遍性扩大、 常伴有心包积液、也有疾病后心肌纤维肿胀、粘液性糖蛋白（PAS染色阳性)沉积以及间质纤 维化称甲减性心肌病变。（4)生殖系统：男性可出现性功能低下，性成熟推迟、副性征落后， 性欲减退、阳痿和睾丸萎缩。女性可有月经不调、经血过多或闭经，一般不孕。无论对男女病 人的生育都会产生影响。（5)肌肉与关节系统:肌肉收缩与松弛均缓慢延迟、常感肌肉疼痛、 僵硬、骨质代谢缓慢、骨形成与吸收均减少、关节不灵、有强直感、受冷后加重、有如慢性关 节炎、偶见关节腔积液。（6)消化系统：患者食欲减退、便秘、腹胀、甚至出现麻痹性肠梗阻、 半数左右的患者有完全性胃酸缺乏。（7)内分泌系统：男性阳痿、女性月经过多、久病不治者 亦可闭经、肾上腺皮质功能偏低、血和尿皮质醇降低。（8)精神神经系统:记忆力减退、智力 低下、反应迟钝、多瞌睡、精神抑郁、有时多虑有精神质表现、严重者发展为猜疑性精神分裂 症、后期多痴呆、环幻觉木僵或昏睡。
[0005] 甲状腺机能低下属于中医学"虚劳"、"水肿"、"五迟"等病的范畴。患者多因肝郁火 伏，以致激动肝火，或情志内伤，肝气郁结而引发。其发病机理与经、孕、产、乳等生理功能失 调及体质因素等有一定关系，体内阴阳乖戾，气滞痰凝，壅结颈前形成基本病变，若迀延日 久，引起血脉瘀阻则由气、痰、瘀三者合而交结为患。本病初起多实，病久则由实转虚或虚实 夹杂。甲低患者呈阳虚气耗之象，多有非性水肿之症，主要临床表现有面色苍白或萎黄、神 疲无力，表情淡漠、形寒肢冷、毛发脱落、浮肿、头晕、嗜睡、纳差、腹胀等，部分患者有贫血、 女性则月经紊乱，严重者出现危证粘液性水肿昏迷。
[0006] 申请公布号为CN 102048149 A(申请号200910228025.6)的中国专利文献公开了 一种名为"一种辅助治疗甲状腺机能低下的保健食品及其制备方法"，它的配方是由干姜、 人参、附子、当归、茯苓、山茱萸、菟丝子、枸杞子构成，其通过除杂、洗净、烘干、研磨、过筛、 混合制备而成。此为保健食品，对治疗甲状腺机能低下有一定的效果，但是见效慢，服用时 间长，治标不治本，而且人参等药材比较昂贵，会加重患者的经济负担。
【发明内容】
[0007] 针对现有治疗甲状腺机能低下略有不足的现状，本发明的目的是提供一种治疗甲 状腺机能低下的中药制剂及制备方法，该中药制剂能有效的治疗甲状腺机能低下，而且还 具有解郁破结、通血脉、通四肢关节、除邪气等功效，能够有效地治疗甲状腺机能低下引起 的各种不适症状，增强患者的免疫功能。
[0008] 本发明的技术方案是： 治疗甲状腺机能低下的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均 为重量份： 第一组分：钩藤6-9份，玄参6-9份，半夏5-9份，川芎5-12份，土茯苓8-15份，远志6-12 份； 第二组分：昆布6-12份，海藻6-10份，酸率仁9-15份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺 蛸5-10份，生牡蛎15-35份，青皮6-15份。
[0009] 治疗甲状腺机能低下的中药制剂，优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的 原料药制备而成，均为重量份： 第一组分:钩藤7-9份，玄参6-8份，半夏6-8份，川芎7-10份，土茯苓10-13份，远志8-10 份； 第二组分:昆布8-10份，海藻7-9份，酸枣仁11-13份，制香附8-12份，枳壳5-10份，海螺 虫肖7-9份，生牡販〗。-〗。份，青皮8_12份。
[0010] 治疗甲状腺机能低下的中药制剂，更加优选的方案是，主要由第一组分和第二组 分的原料药制备而成，均为重量份： 第一组分:钩藤8份，玄参7份，半夏7份，川考9份，土茯苓12份，远志9份； 第二组分:昆布9份，海藻8份，酸枣仁12份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25 份，青皮10份。
[0011] 本发明还提供了将该中药制剂制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片 剂或胶囊。
[0012 ]所述粉剂的制备方法是： (1) 将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过70-140目筛(优选的，过90-120目筛;更加优 选的，过105目筛）； (2) 将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过80-150目筛(优选的，过100-130目筛;更加 优选的，过115目筛）； (3) 将步骤（1)和(2)所得细粉混匀即可。
[0013]所述水剂的制备方法是： (1) 将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-7倍;优选的，用水量为 第一组分原料药总重的4-6倍;更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的5倍)煎煮两 次，第一次1.8-2.2小时(优选的，第一次1.9-2.1小时;更加优选的，第一次2.0小时），第二 次1.0-2.0小时(优选的，第二次1.2-1.8小时;更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤 过； (2) 将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的4-7倍;优选的，用水量为 第二组分原料药总重的5-6倍;更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5.5倍)煎煮两 次，第一次1.8-3.2小时(优选的，第一次2.4-2.6小时;更加优选的，第一次2.5小时），第二 次1.6-2.4小时(优选的，第二次1.8-1.2小时;更加优选的，第二次2.0小时），合并煎液，滤 过； (3) 将步骤(1)和步骤(2)所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得中药制剂水剂。
[0014]所述膏剂的制备方法是： (1) 将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-7倍;优选的，用水量为 第一组分原料药总重的4-6倍;更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的5倍)煎煮两 次，第一次1.8-2.2小时(优选的，第一次1.9-2.1小时;更加优选的，第一次2.0小时），第二 次1.0-2.0小时(优选的，第二次1.2-1.8小时;更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38(48 °C )的清膏； (2) 将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的4-7倍;优选的，用水量为 第二组分原料药总重的5-6倍;更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5.5倍)煎煮两 次，第一次1.8-3.2小时(优选的，第一次2.4-2.6小时;更加优选的，第一次2.5小时），第二 次1.6-2.4小时(优选的，第二次1.8-1.2小时;更加优选的，第二次2.0小时），合并煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密度为1.10(50°C)的清膏； (3) 将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得中药制剂膏剂。
[0015]所述颗粒剂的制备方法是： (1) 将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-7倍;优选的，用水量为 第一组分原料药总重的4-6倍;更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的5倍)煎煮两 次，第一次1.8-2.2小时(优选的，第一次1.9-2.1小时;更加优选的，第一次2.0小时），第二 次1.0-2.0小时(优选的，第二次1.2-1.8小时;更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38(48 °C )的清膏； (2) 将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的4-7倍;优选的，用水量为 第二组分原料药总重的5-6倍;更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5.5倍)煎煮两 次，第一次1.8-3.2小时(优选的，第一次2.4-2.6小时;更加优选的，第一次2.5小时），第二 次1.6-2.4小时(优选的，第二次1.8-1.2小时;更加优选的，第二次2.0小时），合并煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密度为1.10(50°C)的清膏； (3) 将步骤（1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.5-0.9倍(优选的，加入 〇. 6-0.8倍;更加优选的，加入0.7倍)重量的蔗糖和0.6-1.2倍(优选的，加入0.8-1.0倍;更 加优选的，加入0.9倍)重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得中药制剂颗粒剂。
[0016]所述片剂的制备方法是：将所得中药制剂粉剂按照0.2-0.4g/片（优选的，按照 0.25-0.35g/片；更加优选的，按照0.3g/片)计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或 其他形状的片状剂型。
[0017] 所述胶囊的制备方法是：将所得中药制剂粉剂按照0.2-0.4g/片（优选的，按照 0.25-0.35g/片;更加优选的，按照0.3g/片)计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状 剂型。
[0018] 本发明所用主要中药原料的药理如下： 钩藤:性味:味甘，凉。归经:归肝、心包经。功效:清热平肝，息风定惊。主治:用于头痛眩 晕，感冒夹惊，惊痫抽搐，妊娠子痫;高血压。
[0019] 玄参:性味：甘、苦、咸，微寒。归经：归肺、胃、肾经。功效：凉血滋阴，泻火解毒。 主治：用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰病，白喉，痈 肿疮毒。
[0020] 半夏:性味：辛、温;有毒。归经：归脾、胃、肺经。功效：燥湿化痰，降逆止呕，消痞 散结。主治：用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸腺痞闷，梅核气； 生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。
[0021 ]川芎:性味:味辛，温。归经:归肝、胆心包经。功效:活血祛瘀，行气开郁，祛风止痛。 主治：月经不调，经闭痛经，产后瘀滞腹痛，症瘕肿块，胸胁疼痛，头痛眩晕，风寒湿痹，跌打 损伤，痈疽疮疡。
[0022] 土茯苓:基原：为百合科菝葜属植物光叶菝葜的根茎。性味:味甘，淡，平。归经：归 肝、胃、脾经。功效:解毒，除湿，利关节。主治:治梅毒，淋浊，筋骨挛痛，脚气，疗疔疮，痈肿， 瘰疬，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。
[0023] 远志:基原:为远志科远志属植物远志和西伯利亚远志的根。性味:味辛、苦，微温。 归经：归心、肺、肾经。功效：宁心安神，祛痰开窍，解毒消肿。主治：心神不安，经济失眠，健 忘，惊痫，咳嗽痰多，痈疽发背，乳房肿痛。
[0024] 昆布:性味:味咸，寒。归经：归肝、胃、肾经。功效:软坚散结，消痰，利水。主治：用 于癭癌，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。
[0025] 海藻:性味:味苦、咸，寒。归经：归肝、胃、肾经。功效:软坚散结，消痰，利水。主治： 用于癭瘤，瘰疬。睾丸肿痛，痰饮水肿。
[0026] 酸率仁:性味:味甘，酸，平。归经:归肝、胆、心经。功效：补肝，宁心、，敛汗，生津。主 治：用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。
[0027]制香附：性味:味辛、微苦、甘，性平。功效:疏肝理气，调经止痛。主治:肝气郁滞，胸 闷胁痛，胃病，腹痛；以及月经不调，痛经等病症。
[0028]枳壳:性味:苦、辛、酸，温。归经:归脾、胃经。功效:理气宽中，行滞消胀。主治：用于 胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。
[0029] 海螺蛸:海螺蛸为乌麵科动物曼氏无针乌贼或金乌贼的内贝壳。别称:乌贼骨、乌 麵骨、海螵蛸、墨鱼骨。性味:味咸，微温。归经:归胃、肝、肾经。功效:制酸、止血敛疮、收湿止 带。主治：用于胃痛吞酸、胃溃疡，吐血、衄血、崩漏带下，外治创伤出血、目翳泪出，疮疡不敛 等症。
[0030] 生牡蛎:性味:味咸，微寒。归经:归肝、胆、肾经。功效:平肝潜阳；重镇安神;软坚散 结;收敛固涩。主治:具有滋阴、养血、补五脏、活血、充肌等功效。
[0031] 青皮:基原:为芸香科柑橘树植物橘及其栽培变种的幼果或未成熟果实的果皮。成 分:青皮含升压有效成分:左旋辛弗林乙酸盐;还含天冬氨酸，谷氨酸，脯氨酸，甘氨酸，丙氨 酸，胱氨酸，亮氨酸，异亮氨酸，苯丙氨酸等。性味:味苦、辛，温。归经:归肝、胆、胃经。功效： 疏肝破气，消积化滞。主治:胁肋、乳房、胃脘胀痛，乳核，乳痈，疝气，食积，症瘕积聚，久疟癖 块。
[0032] 本发明中药制剂组方科学，制备方法简单，所选药材均为传统中药材，疗效显著且 无任何毒副作用。
【具体实施方式】
[0033] 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
[0034] 实施例1治疗甲状腺机能低下的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药 制备而成，均为重量份(每份取l〇g): 第一组分:钩藤8份，玄参7份，半夏7份，川考9份，土茯苓12份，远志9份； 第二组分:昆布9份，海藻8份，酸枣仁12份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25 份，青皮10份。
[0035] 上述中药制剂粉剂的制备方法为： (1) 将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过105目筛； (2) 将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过115目筛； (3) 将步骤（1)和(2)所得细粉混匀即可。
[0036]本发明粉剂的服用方法:将粉剂分6g/袋;采用每天2-3次，每次一袋，用温开水冲 服，7天一个疗程。
[0037]典型病例一周XX，年龄:28岁，性别：女。患者不明原因出现全身乏力、嗜睡、月经紊 乱、皮肤干燥等不适症状，去医院检查，确诊为甲状腺机能低下，服用西药治疗，效果不明 显。服用本实施例所得中药制剂粉剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗 程。服用7天，患者不适症状减轻;服用1个月，患者体力增强，不适症状明显好转;继续服用1 个月，患者不适症状消失，痊愈。
[0038]实施例2治疗甲状腺机能低下的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药 制备而成，均为重量份(每份取20g): 第一组分:钩藤8份，玄参7份，半夏7份，川考9份，土茯苓12份，远志9份； 第二组分:昆布9份，海藻8份，酸枣仁12份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25 份，青皮10份。
[0039 ]上述中药制剂膏剂的制备方法为： (〇将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次 2.0小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38(48°C )的清 膏； (2) 将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的5.5倍)煎煮两次，第一次 2.5小时，第二次2.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10( 50°C )的清膏； (3) 将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得中药制剂膏剂。
[0040]本发明膏剂服用方法:膏剂采用每天3次，每次4_7g，按照1:10比例冲水服用，7天 一个疗程。
[0041 ]典型病例二王XX，年龄:53岁，性别：女。患者患甲状腺机能低下症6年，多年健忘， 全身乏力，反应迟钝，记忆力减退，常年服用甲状腺素片、优甲乐等药物来减轻症状，但不能 根本治愈。服用本实施例所得中药制剂膏剂，采用每天3次，每次5g，按照1:10的比例冲水服 用，7天一个疗程。服用14天，睡眠质量改善，记忆力增强;服用1个月，患者不适症状逐渐改 善或消失，体力增强;继续服用2周，患者自感痊愈。
[0042]实施例3治疗甲状腺机能低下的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药 制备而成，均为重量份(每份取30g): 第一组分:钩藤8份，玄参7份，半夏7份，川考9份，土茯苓12份，远志9份； 第二组分:昆布9份，海藻8份，酸枣仁12份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25 份，青皮10份。
[0043]上述中药制剂颗粒剂的制备方法为： (〇将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次 2.0小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38(48°C )的清 膏； (2) 将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的5.5倍)煎煮两次，第一次 2.5小时，第二次2.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10( 50°C )的清膏； (3) 将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.7倍重量的蔗糖和0.9倍重 量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得中药制剂颗粒剂。
[0044]本发明颗粒剂服用方法:将颗粒剂分8g/袋，每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服， 7天一个疗程。
[0045]典型病例三李XX，年龄:60岁，性别：男。患者最近出现腹胀腹泻、肌肉酸痛等症， 食欲下降，不思饮食，精神抑郁，有时多虑有精神质表现，经检查确诊为甲状腺机能低下。月艮 用本实施例所得中药制剂颗粒剂，采用每天2次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。月艮 用21天，患者食欲增强，腹泻减轻;服用2个月，患者精神状态好转，纳食增多，不适症状逐渐 消失;继续服用2周，患者痊愈。
[0046] 实施例4治疗甲状腺机能低下的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药 制备而成，均为重量份(每份取40g): 第一组分:钩藤8份，玄参7份，半夏7份，川考9份，土茯苓12份，远志9份； 第二组分:昆布9份，海藻8份，酸枣仁12份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25 份，青皮10份。
[0047] 上述中药制剂片剂的制备方法为： (1) 将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过105目筛； (2) 将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过115目筛； (3) 将步骤(1)和(2)所得细粉混匀得制剂粉剂； (4) 将步骤(3)所得粉剂按照0.3g/片计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其 他形状的片状剂型。
[0048]本发明片剂服用方法:片剂采用每天3次，每次4-10片，用温开水冲服，7天一个疗 程。
[0049] 典型病例四李XX，年龄62岁，性别：女。患者浑身无力、失眠、腹泻、行动迟缓，并出 现脱发等症，面色蜡黄，血压偏低，眼睑和脸部出现浮肿，经诊断确诊为甲状腺机能低下，采 用西医治疗，效果不明显。服用本实施例所得中药制剂片剂，采用每天3次，每次7片，用温开 水冲服，7天一个疗程。服用10天，患者失眠、腹泻症状消失，不适症状均有所改善，服用1个 月，患者眼睑和脸部浮肿消失，血压正常，面色有光泽;继续服用2周，患者自感痊愈。
[0050] 实施例5治疗甲状腺机能低下的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药 制备而成，均为重量份(每份取50g): 第一组分:钩藤8份，玄参7份，半夏7份，川考9份，土茯苓12份，远志9份； 第二组分:昆布9份，海藻8份，酸枣仁12份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25 份，青皮10份。
[0051] 上述中药制剂胶囊的制备方法为： (1) 将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过105目筛； (2) 将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过115目筛； (3) 将步骤(1)和(2)所得细粉混匀得制剂粉剂； (4) 将步骤(3)所得粉剂按照0.3g/片计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂 型。
[0052] 本发明胶囊服用方法:胶囊采用每天3次，每次4-10粒，用温开水冲服，7天一个疗 程。
[0053] 典型病例五吴XX，年龄:37岁，性别：男。患者出现怕冷、皮肤干燥少汗、记忆力减 退、反应迟钝等不适症状，并伴随食欲下降，后去医院检查，确诊为甲状腺机能低下。服用本 实施例所得中药制剂胶囊，采用每天3次，每次7粒，用温开水冲服，7天一个疗程。服用14天， 患者食欲增强，不适症状均有所缓解;服用1个月，患者不适症状逐渐消失，体力增强;继续 服用21天，患者痊愈，停药至今无复发。
[0054]实施例6治疗甲状腺机能低下的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药 制备而成，均为重量份(每份取60g): 第一组分:钩藤8份，玄参7份，半夏7份，川考9份，土茯苓12份，远志9份； 第二组分:昆布9份，海藻8份，酸枣仁12份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25 份，青皮10份。
[0055]上述中药制剂水剂的制备方法为： (〇将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次 2.0小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过； (2) 将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的5.5倍)煎煮两次，第一次 2.5小时，第二次2.0小时，合并煎液，滤过； (3) 将步骤(1)和步骤(2)所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得中药制剂水剂。
[0056] 本发明水剂服用方法:水剂采用每天2次(温热），每次300ml-450ml，7天一个疗程。 [0057]试验例1本发明所得中药制剂水剂(实施例6)的临床应用：2008年1月-2012年7 月，在5所医院筛选160例患者，其中女性98例，男性62例，年龄最小的20岁，最大的68岁。试 验之前3周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为两组，实验组及对照组，实 验组服用本发明所得产品，对照组服用其它药品（甲状腺素片、甲亢灵、优甲乐等常规药 品）。使用方法为:每天服用2次(温热），每次300-450ml(视具体情况有所调整），7天一个疗 程。疗效情况判定标准:治愈:服用本品一个疗程，不适症状完全消失，精神体力明显改善； 有效:服用本品一个疗程，不适症状减轻或部分消失，精神体力有所增强;服用本品一个疗 程，不适症状无变化。结果如表1所示。
[0058]表1:服用本发明所得产品治疗效果验证
治疗效果:治愈74(74%)，有效24例（24%)，无效2(2%)，总有效率98%。效果明显优于对 照组。
[0059] 服用期间自感症状及精神体力变化如表2所示。
[0060] 表2:
由表2可知:服用10天，55%以上的患者嗜睡症状改善，记忆力提高，精神状态好转;服用 20天，75%以上的患者记忆力提高，不适症状逐渐改善或消失，体力增强;服用30天，95%以上 的患者不适症状改善，嗜睡症状减轻，记忆力增强，部分患者痊愈。实验组中服用30天，有效 率可达95%，对照组仅为73%。
[0061] 应当指出的是，【具体实施方式】只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技 术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公 开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。
【主权项】
1. 治疗甲状腺机能低下的中药制剂粉剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的 原料药制备而成，均为重量份： 第一组分:钩藤8份，玄参7份，半夏7份，川考9份，土茯苓12份，远志9份； 第二组分:昆布9份，海藻8份，酸枣仁12份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25 份，青皮10份。2. 治疗甲状腺机能低下的中药制剂粉剂的制备方法，其特征在于， (1) 将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过70-140目筛(优选的，过90-120目筛;更加优 选的，过105目筛）； (2) 将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过80-150目筛(优选的，过100-130目筛；更加 优选的，过115目筛）； (3 )将步骤（1)和(2 )所得细粉混匀即可。
【文档编号】A61P5/14GK105853674SQ201610197521
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2014年4月30日
【发明人】不公告发明人
【申请人】郭如英