用于穿越并治疗阻塞的系统和方法
【专利摘要】提供一种用于治疗具有完全或几乎完全阻塞的患者的设备和方法。所述设备可被定位在治疗部位处的血管中。在治疗部位处的阻塞通过导管被扩大。所述导管可在导丝上推进到所述阻塞中。[a]施加到所述导丝的压力或扭矩或者[b]施加到导管主体的压力或扭矩中的一个或多个扩大或产生穿过所述阻塞的路径。可通过切割或磨蚀所述阻塞或通过鞋拔效应来扩大或产生接入路径。
【专利说明】
用于穿越并治疗阻塞的系统和方法
技术领域
[0001]本申请致力于用于治疗阻塞的系统和方法，该治疗包括穿越腔段的狭窄通道或者穿越完全阻塞。
【背景技术】
[0002]存在多种用于切除阻塞的血管段的技术。虽然这些技术已经取得了不同程度的成功，但是不是所有的患者以这种方式被成功地治疗。具有外周阻塞的一些患者除了将由阻塞的动脉供给的肢体切除之外几乎没有选择。这种剧烈的技术对于具有冠状动脉和其它重要动脉的大面积阻塞的患者而言显然是不可用的。
[0003]市场上有一些产品被特别设计用于穿越慢性完全性阻塞，并且这些产品可被归类为腔内、内膜下或者再进入设备。腔内穿越理论上可以减小长阻塞病变的解剖面，保护络脉，并且保持治疗选择开放。内膜下穿越可延伸“再进入”超过阻塞段，将络脉置于危险之中，并且限制治疗选择。其还可能增加诸如穿孔和解剖的并发症的概率，并且延长手术时间，从而导致增加的辐射和对比曝光。此外，在膝盖以下，一旦丝已经穿入外膜，则再进入真腔可能会相当困难。
[0004]已经开发了用于以腔内方式穿越阻塞的某些导管系统。然而，这些导管系统存在问题。例如，三个或更多个同轴放置的导管主体可在系统中工作以穿越病变。内部实心导丝构件可被设置在外鞘内。介入式可旋转层可从外鞘的内部被在导丝上推进以缓慢地挖掉或凿掉阻塞块。这种结构的一个问题在于具有三个或更多个部件，可能需要两个操作人员去操作该设备的部件。
[0005]此外，对于更加钙化的病变来说，典型的导管主体不能很好地适于提供接入口。通常，导管主体朝向其远端具有减小的刚度，以最小化对健康的血管组织造成创伤的可能性。然而，为了对高钙化病变做手术，设备的尖端应当具有更大的刚度。
[0006]传统技术(即斑块切除设备)的另一问题在于斑块的碎肩可能栓塞并且可能导致包括无回流现象在内的远端栓化。此外，对于这些设备而言更大的动脉接入鞘是强制性的，这在通常病重的患者身上导致更多血管并发症。
【发明内容】
[0007]由于这些原因，存在对于柔性、小轮廓阻塞穿越导管的需求，该穿越导管能够穿越血管狭窄的区域并且能够建立足以容纳球囊导管或其它介入设备的通道。该穿越导管在一些实施方案中可以为输送导管。
[0008]在一种实施例中，提供一种用于产生穿越血管或圆柱体腔内的阻塞的扩大的通道的系统。该系统包括导丝和导管设备。导丝具有自由的远端和近端。导丝被配置为相对于阻塞推进并且具有外径。导管设备具有柔性主体、工具和手柄。该细长主体在近端和远端之间延伸。细长主体具有延伸贯穿其中的腔，该腔具有大于导丝的外径的内径。所述工具具有远端面、侧表面以及与细长主体的远端接合、例如设置在细长主体的远端上的近端。工具的远端被配置为作用于阻塞的一部分上。手柄设置在细长主体的近端处。系统被配置为使得手柄上的远端压力向远端推动工具以牢固地接合阻塞。在一些技术中腔对导丝提供侧向支撑。在其它技术中，导管本身主要或单独作用于阻塞上以加强贯穿其中的通道。系统被配置为使得手柄的旋转引起细长主体和工具旋转以扩大通道。
[0009]在另一实施例中，提供用于提供穿越阻塞的接入口的导管。导管具有细长柔性主体和阻塞工具。阻塞工具为如本文中所论述的用于清理穿过阻塞的路径的设备。细长柔性主体在近端和远端之间延伸。阻塞工具具有刚性远端面和从该刚性远端面向近端延伸的圆柱体。圆柱体被配置为在接口上相对于细长柔性主体的远端部分并置。导管主体被配置为在脉管系统内被推进至阻塞。在一种实施例或技术中，导管主体被配置为在导丝上被推进至阻塞。在一种实施例或技术中，导管主体被配置为被在脉管系统内推进，其外表面暴露于脉管系统。在另一实施例或技术中，导管主体被配置为在脉管系统内的鞘内被推进。在这种实施例或技术中，例如包括至少所述阻塞清理工具的其外表面暴露为邻近阻塞。在另一实施例或技术中，导管主体被配置为在不存在导丝的情况下无引导地被推进至阻塞并且增大穿过阻塞的接入口。
[0010]优选地，阻塞工具具有足够的抗压性能，以使得施加到导管的能量或运动被用于增大穿过阻塞的接入口而不是被用于使阻塞工具变形。远端尖端或阻塞接合部分应当比更靠近端的结构更加抗压，例如比导管主体更加抗压。阻塞工具可被配置为在施加大约15psi的压力时保持其直径的至少大约90%的最小横向尺寸，从而其内部通道的变形在与阻塞相互作用期间是最小的。阻塞工具可被配置为在施加大约25psi的压力时保持其直径的至少大约90%的最小横向尺寸，从而其内部通道的变形在与阻塞相互作用期间是最小的。
[0011 ] 在一些变形中，阻塞工具可被配置为在施加大约3牛顿，在一些情况下差不多5牛顿，在一些情况下高达并超过7牛顿，并且在一些情况下10牛顿或更大的压力时，保持例如其原始或静止直径的至少大约90%的最小横向尺寸。
[0012]在一些实施例中，阻塞工具具有大于15psi或者在一些情况下差不多25psi的环向强度，以使工具的非圆化(out or round)最小化，使得工具不会在使用期间困在导丝或引导导管上。
[0013]导管可提供其它有用的功能或可具有其它有用的特征。例如，导管可被配置为在一些方法中为用于对比剂注入的管道。该注入的对比剂可被用于阐明，例如提供关于导管的操作状态的信息，例如指示其是否被磨蚀物质堵塞。
[0014]在一些实施例中，导管具有可变的刚度，例如在其远端或其远端附近具有较高的刚度，以加强阻塞磨蚀、减小或消除效果。在远端的近侧，导管的柔性可较大。
[0015]在一些技术中，清理阻塞可包括移除一个或更多导丝以及用一个导丝替换另一个导丝。例如，柔性丝可替换刚性丝或刚性丝可替换柔性丝。优选地，这种策略不显著干扰导管的远端的位置。因而，润滑涂层或材料可沿着导管的形成导丝腔的表面设置。此外，另一表面可包含或涂覆有润滑材料，以减小使暴露于脉管系统内或引导导管内的导管推进所需的力。
[0016]在下文中的各种实施例中，例如导管的远端上的齿的切割特征的形状可被配置为处理某些类型的阻塞物质。较硬的阻塞物质可采用输送集中力的齿或类似结构被更加有效地清理。较软的阻塞物质可采用较钝的齿或类似结构被更加有效地清理，该齿或类似结构可更像鞋拔一样起作用，以将这种材料从血管腔铲走。
[0017]在一些实施例中，提供用于处理充满材料的尖端或阻塞清理工具的方法。该方法可包括用清洁导管替换一个充满的导管。在该技术中，导管被推进、被充满并且然后在材料捕获在其芯中的情况下被移除。然后第二导管被推进、被充满并被移除。该操作继续直到穿过阻塞的路径足够大。由于每个被移除的芯可以稍微扩大阻塞的孔或者稍微延长阻塞的可通过部分，所以第二和随后的导管可更长或可具有更大的内腔和/或切割工具。在其它方法中，抽吸腔被设置贯穿导管。抽吸腔可为与导丝腔相同的腔，例如较大的中心腔。在其它实施例中，分离的抽吸腔可被设置在导管的壁中。在本发明中，抽吸可包括通过负压从患者的身体以及从导管完全移除阻塞的去除部分。在导管处于患者体内时，抽吸还可包括仅将去除部分吸入导管的通道中而没有必要完全吸出患者的身体以及吸出导管。
[0018]在一些实施例中，导管的尖端是平坦的，例如垂直于导管的腔的纵向轴线。该结构的优势在于其例如以没有覆盖尖端的套管的暴露方式在患者内更加易于输送。在涉及曲折的脉管系统的一些实施例或一些技术中(例如，在冠状脉管系统中或在神经脉管系统中)，有角度的尖端可被使用，并且当被使用时可在保护鞘中被输送。有角度的尖端可被在涉及直的或非曲折的脉管系统的技术中(例如，在外周脉管系统中)在暴露的状态下输送。
[0019]导管的优势在于远端尖端将一般包括在X射线下高度不透光的材料或者由该高度不透光的材料形成。因而，当所述设备被输送时，临床医生可容易地看见尖端，这可甚至在不需要注入对比剂的情况下并且在一些技术中甚至在没有鞘或导丝的情况下帮助其安全输送到治疗部位处。输送的安全性还可通过将导管的外径保持为未阻塞的血管尺寸的一小部分来提供。例如，导管可被保持在血管直径的尺寸的大约四分之一或者在一些情况下如血管直径的尺寸的八分之一一样小。在这种实施例中，切割尖端优选具有大约等于血管直径的长度。该纵横比使得导管的切割或磨蚀部分能够处于血管的中心并且与血管的纵向轴线对齐。这些结构尤其适用于在腿部和其它外周脉管系统中发现的例如直的非曲折血管。
[0020]在另一实施例中，提供治疗具有完全或几乎完全阻塞的患者的方法。在该方法中血管被接入。该接入可通过任何导管技术。导丝被推进到患者中至治疗部位。该治疗部位具有例如完全或几乎完全阻塞的期望被清理或扩大的阻塞。导管在导丝上被推进到与阻塞的近端部分紧贴。导管具有贯穿其中的腔以及远端阻塞接合部分，例如在其远端的锚固面。所述锚固面可为具有高摩擦或锋利特征的形式，以使得临床医生能够选择性地阻止导管的旋转。[a]施加到导丝的压缩力或扭矩或者[b]施加到导管主体的压缩力或扭矩中的一个或更多扩大或产生穿过阻塞的接入路径。当导丝被推进或者在导管中旋转以帮助提供穿越阻塞的接入口时，锚固定面或其它远端阻塞接合部分可像登山者的鞋底钉一样向导管提供稳定性。可通过切割或磨蚀阻塞而使接入路径扩大。在一些情况下，所述扩大可通过鞋拔效应提供或加强。
[0021]在另一实施例中，导管被提供用于提供穿越阻塞的接入口。导管包括细长导管组件、病变清理工具和接口。细长导管组件在近端和远端之间延伸。病变清理工具具有环形结构。接口设置在环形结构和细长导管组件之间。接口提供[a]设置在所述细长导管组件和环形结构中的一个上的凸起以及[b]设置在细长导管组件和环形结构中的另一个上的凹进。接口至少部分在径向方向上，使得轴向载荷可被传输穿过接口。
[0022]在一些实施例中，接口被设置为使得凸起和凹进在轴向方向上重叠。
【附图说明】
[0023]当结合附图阅读时，本发明的实施例可通过下面的详细说明被更好地理解。仅用于例示目的的这些实施例描绘本发明的新颖和非显而易见方面。所述附图包括以下图:
[0024]图1示意性地例示几乎完全阻塞；
[0025]图1A例示可被用于为治疗设备提供穿越阻塞的接入口以加强阻塞的治疗的系统；
[0026]图2是可被用在图1A的系统中的设备的第一实施例的透视图，用于为治疗设备提供穿越阻塞的接入口 ；
[0027]图2A是用于为治疗设备提供穿越阻塞的接入口的设备的第二实施例的平面视图；
[0028]图3是图2A的设备的第二实施例的分解透视图；
[0029]图4是阻塞穿越设备的一种变形的远端部分的透视详细视图，其可被结合到包括第一或第二实施例在内的多种实施例中；
[0030]图5是阻塞穿越设备的另一种变形的远端部分的透视详细视图，其可被结合到包括第一或第二实施例在内的多种实施例中；
[0031]图5A是阻塞穿越设备的另一种变形的远端部分的透视详细视图，其可被结合到包括第一或第二实施例在内的多种实施例中；
[0032]图5B示意性地显示尖端部分和导管组件之间的机械接口的一种实施例；
[0033]图6为导管主体的远端部分的剖视图，例示导管主体如何在远端部分中提供增强的刚度；
[0034]图7A例示在荧光成像下具有慢性完全阻塞的患者，该患者迫切需要可快速且安全地穿越该慢性完全阻塞的设备；
[0035]图7B例示在荧光成像下的系统，该系统包括通过动脉的患病部分被朝向完全阻塞推进的导丝和能锚固和/或能旋转的穿越设备；
[0036]图7C例示在荧光成像下位于图7B的系统的导丝上方通过完全阻塞的治疗设备；
[0037]图7D例示在荧光成像下治疗设备的推进完全通过完全阻塞以方便球囊导管的膨胀；以及
[0038]图7E例示图7A中所例示的同一血管段，其中阻塞已经被打开并且恢复流动。
【具体实施方式】
[0039]假如包括在组合中的特征不相互矛盾，则本文所描述的每个特征以及两个或更多这种特征的每个组合被包括在本发明的范围内。
[0040]本发明的实施例大体致力于用于穿越诸如几乎完全阻塞的血管狭窄的导管系统、其部件以及使用这些系统和部件的方法。
[0041]如本文中所使用的，术语“几乎完全阻塞”指的是血管腔的横截面积减小大于80%，特别地大于90%，并且在一些情况下超过95%的血管狭窄区域。术语“完全阻塞”意味着整个血管腔被斑块或其它阻塞材料完全占据，从而阻止通过腔的通道的血液流动。
[0042]如本文中所使用的，术语“大体”当参照线性尺寸(例如，长度、宽度、厚度、距离等等)使用时意味着在参照的线性尺寸的值的正或负百分之一(1%)以内。
[0043]图1是由病变17形成的血管的几乎完全阻塞的卡通表示。血管10具有内表面12，其限定腔14。在动脉粥样硬化中，脂肪和纤维肌肉材料积聚在血管壁中，形成凸入并且占据或阻塞腔14的至少一部分的病变。晚期的粥样硬化病变通常包括软斑块区16和粥样斑块区
18。在一些情况下，斑块18可能钙化，使得难以或无法弓I入介入性技术。
[0044]当斑块18侵入腔14中时，形成可极大地减少通过血管的血流的狭窄20。血管成形术是一种用于治疗狭窄20的技术。在球囊血管成形术中，泄气的球囊被安装在血管内导管上，并且该导管被沿着血管10推动，直到泄气的球囊占据狭窄20的至少一部分。一旦泄气的球囊被定位在狭窄20内，球囊则被充气，将斑块18朝向血管壁往回推动并且扩大狭窄20区域内的腔14。在一些情况下，使用可膨胀支架以恢复狭窄20区域内的腔14。
[0045]在很多情况下，导丝被在血管内导管之前推动以帮助导管通过血管。导丝是细的并且具有比导管小的轮廓。通常，导管具有容纳导丝的中心腔，并且导管沿着导丝行进。导管的该结构被称作“导丝上的(over-the-wire)”导管。
[0046]在一些情况下，狭窄20如此狭窄，以致于球囊导管不能跟随导丝通过狭窄。相反，球囊导管可能在狭窄20的近端或远端处(取决于接近方向)卡住或堵住。在这种情况下，由于不可能将泄气的球囊定位在狭窄20内，所以血管成形术行不通。在一些情况下，斑块18形成阻止导丝通过狭窄20的钙化栓。
[0047]图1A例示阻塞穿越系统50，其可被用于提高临床医生将球囊导管或其它治疗设备穿越由病变17形成的堵塞物的能力。阻塞穿越系统50包括鞘54和导管设备58。导管设备58被提供用于清理出贯穿病变17的通道，以扩大贯穿其中的接入口，其可涉及切割阻塞。由于该原因，在一些通道中导管设备58被称为切割导管。鞘54可被用于在血管接入部位和阻塞之间包围和/或引导导管设备58。因而，鞘54对导管设备58穿过其输送的未阻塞的血管提供保护。阻塞穿越系统50还可包括导丝62，以助于接入或穿越阻塞。
[0048]导丝62可采取任何适当的形式。其可为没有侧向凸起的细长丝或者其可具有一个或更多侧向延伸。例如，多个障壁或肩可被沿着导丝62的远端长度设置，以接合并保持病变17的部分。导丝62可具有诸如适于旋转推进到病变中以接合并保持病变的诸如螺旋结构的锚。这些是可切实地接合并保持病变17的结构的示例。当这样接合时，这些结构可提供用于保持病变位置的反牵引，同时导管设备58(或本文中的变形)被推进到病变中以增大穿越病变的接入口。障壁和锚的示例在US5443443和US5047040中论述，其在此通过引用整体合并于此。
[0049]鞘54包括近端64、远端66以及设置在近端64和远端66之间延伸穿过细长主体65的腔。腔的尺寸被设定为接纳下文中进一步论述的导管设备58。鞘54的近端64优选被配置为与其它设备联接。例如，分支接入端口 68可被设置在近端64处。第一分支70可被设置为与流体源联接。第二分支72可与鞘54的腔对齐，以提供向鞘54的腔的直线式接入。分支70、72中的一个或两个可具有用于限制、最小化或消除血液损失的阀结构。图伊-博斯特(tuohy-borst)附件可被设置在分支70、72中的一个或两个上。在一种实施例中，近端64包括模块化联接件74，如果经由分支的接入不被需要或者对于分支不被需要并且如果不从手术区移除可能挡道的手术的某些阶段而言，模块化联接件74使得分支接入端口 68能够从细长主体65脱离。联接件74可包括在其相反侧的扭矩结构75。
[0050]导管设备58被配置为被推进到阻塞20以提供如本文中所论述的治疗。导管设备58包括近端80、远端82以及设置在近端80和远端82之间延伸通过细长主体84的腔。腔的尺寸被设定成为球囊导管或其它治疗设备提供接入口，为待被注入或收回流体提供接入口，和/或为待被容纳的阻塞20的材料提供接入口。细长主体84具有用于输送力并用于在阻塞20处提供切割或分割功能的足够的刚度。例如，主体84可被配置为提供1:1的扭矩。如下文中所论述的，编织物和线圈被设想作为为包括外周应用、冠状动脉应用和神经血管应用在内的多种应用提供可推动性和柔性的结构。
[0051 ]细长主体84具有足以到达诸如外周、冠状动脉或神经血管治疗部位的治疗部位的长度。例如，对于同侧(ipsa-lateral)治疗而言，细长主体84可在大约40cm和大约10cm之间，例如可为大约80cm。对于髂动脉中的治疗而言，细长主体84可为大约60cm。对于股浅动脉(SFA)中的治疗而言，细长主体84可在大约140cm和160cm之间。对于冠状动脉中的治疗而言，细长主体84可在大约I 1cm和大约140cm之间。对于神经血管应用而言，细长主体84可在大约130cm和大约180cm之间，例如，可为大约150cm。鞘54可比导管设备58短大约1cm至大约20cm。细长主体65可比细长主体84短10-20cm。更加通常地，鞘54或细长主体65可比导管设备58或细长主体84短足以提供工作长度的量。
[0052]图1A显示在某些实施例中并且对于某些技术来说主体84内的腔可接纳导丝62。导管设备58的近端80优选地具有用于致动导管58的手柄86。手柄86被配置为传输扭矩。近端80还可包括分支接入端口 88或其它接入设备。第一分支90可被设置为与流体源F联接。第二分支92可与切割导管58的腔对齐以提供通向主体84内的腔的直线式接入。分支90、92中的一个或两个可具有用于限制、最小化或消除血液损失的阀结构。图伊-博斯特附件可被设置在分支90、92中的一个或两个上。在一种实施例中，当经由分支90、92的接入不被需要或者对于分支不被需要并且如果不从手术区移除的话可能挡道的手术的某些阶段而言，分支接入端口 88可被从手柄86分离。在一种技术中，由于在可选系统和技术中第一分支90提供比手柄86更高的扭矩，所以当扭转导管58时分支接入端口 88被保留在原处。
[0053]远端66、82可被配置为不能压缩的和/或不透射线的。远端82可被配置为接合并破坏阻塞20以增大贯穿狭窄20的接入口。远端82优选比在远端82的近侧位置处的细长主体84更硬。远端82包括阻塞清理工具94，其可为一个或多个齿、用于移除物质的连续而有磨蚀作用的表面、用于将大量的物质从阻塞17分离的凹形铲形结构或者本文中所论述的其它结构。如在下文中所进一步论述的，工具94或系统50被配置为跟随引导路径并且不会在不被治疗的区域中造成血管损伤。工具94可为不透射线的，以在设置在血管系统中时提供切割导管58的可视化。
[0054]鞘54被配置为能滑动且能旋转地接纳导管设备58。细长主体65的内表面和/或细长主体84的外表面可被配置为方便在例如沿着主体65或主体84的纵轴线的轴向方向上的回缩或伸展运动。这些表面中的任何一个可具有例如润滑涂层。在一种实施例中，主体84的内表面包括膨体聚四氟乙烯(ePTFE)或者其它类似的衬套。结果，切割导管58的远端82可被拉回至鞘54的远端66中以进行输送或者从远端66中推出以与阻塞20接合。远端66被配置为最小化鞘54的非圆状态。特别地，主体65的支撑环96可比细长主体的远端部分96附近的部分制作得更加刚硬，使得细长主体84能在主体65内自由旋转。例如，支撑环96可包括金属或陶瓷圆筒，其具有在推进抵靠阻塞时防止其发生变形的环向强度。支撑环96的刚性提供以下优势:远端66将保持其输送前结构或者将仅以不会限制主体84的旋转从而不会限制远端82的旋转的量发生变形。支撑环96可由不透射线的材料制成，以加强鞘94和系统50的可视性。
[0055]下面论述使用阻塞穿越系统50或具有本文中所描述的任何替代部件的类似系统的方法。
[0056]图2描绘清理设备100的实施例。清理设备100在上述阻塞穿越系统50中作为导管设备58或与导管设备58结合。在所例示的实施例中，清理设备100具有在近端处的手柄130、在远端处的尖端140以及联接到手柄130和尖端140的柔性细长主体110。
[0057]在一些实施例中，细长主体110为中空圆柱形或大体圆柱形，具有内表面116、中心腔114、内径112和外径118。在若干实施例中，内径112为大约0.94mm至大约1.07mm。在若干实施例中，外径118为大约1.12mm至大约1.37mm。在一些实施例中，中心腔114被配置为容纳导丝(未示出)。在至少一种实施例中，内径112比导丝的外径大不到10%。在其它实施例中，可以设置百分率基准的较小间隙。例如，一些实施例在其内径与导丝(例如，图1A中的导丝62)的外径之间提供小于5%的间隙。
[0058]在其它实施例和技术中，导丝用于使清理设备100沿轨迹前进，具体地使尖端140沿轨迹前进到狭窄。一旦就位，则导丝可被收回并且清理设备100可被用于增大穿越阻塞的接入口。如果导丝就位，则清理设备100可或暴露于血管中或在鞘54中独立地围绕的导丝的外表面旋转。因而，在一些实施例中，导丝不需要就位或者不需要随系统旋转以使设备起作用。在其它实施例中并且对于某些应用来说，导丝甚至可能不被用于系统的输送。例如，如果血管段是直的，则可能不需要导丝。在这种情况下，清理设备100优选被配置为在没有来自导丝的支撑的情况下增大穿越阻塞的接入口。
[0059]无论是通过导丝引还是通过引导导管引导，帮助引导清理设备100的一个特征为刚性远?而部分的结构，例如尖?而140。尖?而140可被配置为最小化在血官内的蛇彳丁。特别地，血液受到变化的压力的影响，并且某些外周血管具有相对较高的流动性。通过使尖端140的长度大于内径112，清理设备100的远端部分倾向于在血管中保持大体直线型。在一些实施例中，尖端140的长度为该尖端的直径的两倍以上。在一些实施例中，尖端140的长度为该尖端的直径的2.5倍以上。在一些实施例中，尖端140的长度为该尖端的直径的三倍以上。在某些实施例中，尖端140可为该尖端的直径的1-5倍。
[0060]更加一般地，清理设备100不限于自然体腔或血管。例如，清理设备可被用于的另一应用为用于打捞阻塞的透析移植物。这种应用可能受益于较小轮廓的清理设备，例如，具有大约4-8mm外径的清理设备。
[0061]在一些实施例中，衬套120覆盖内表面116的至少一部分。在一些实施例中，衬套120由加强内表面116的润滑性的材料制成。在至少一种实施例中，衬套120由ePTFE.制成。衬套120或者诸如硅酮的其它润滑结构或涂层或者表面改性以减小或最小化倾向于改变追踪力、扭矩以及诸如清理设备100的尖端的远端部分的位置的力的方式方便细长主体110在导丝上的滑动。如下文中所论述的，在一种模式中清理设备100的尖端围绕导丝旋转以提供磨蚀或轻微的切割动作。如果例如尖端的远端部分由于这种力变成非圆形，则这种动作可被阻止。
[0062]在若干实施例中，清理设备100的外表面涂覆有润滑涂层或润滑结构以在沿轨迹前进、扭转和穿越狭窄的过程中减小与血管壁的摩擦。这种结构的示例包括一层特氟龙、硅或亲水性涂层。可使用润滑的套管，该套管能相对于清理设备100移动，例如，被配置为从清理设备10收回。
[0063]在若干实施例中，清理设备100具有联接到细长主体110的远端152的尖端140。在一些实施例中，尖端140的近端154设置在细长主体110的远端152上。在一些实施例中，细长主体110的远端152设置在尖端140的近端154上。在至少一种实施例中，尖端140的近端154面对面地与细长主体110的远端152联接，使得尖端140和细长主体110共享类似的外径，同时尖端140的近端面143与细长主体110的远端面155形成接口。在一些情况下，近端面143与细长体的远端之间的过渡提供没有台阶的接头，台阶可能在设备100被输送时卡在外部物质上。在若干实施例中，在利用挤出聚合物涂覆整个结构之前，切割尖端附接于导管主体的编织框架，在此之后尖端可被随后露出。其它加强的导管设计倾向于在加强结构中存储能量。结果有点儿像缠绕弹簧，而不是在近端旋转时提供远端的一对一的旋转。在本文的导管中，编织框架优选形成为减少导管主体中的存储能量并且保持尽可能地接近一对一的旋转，以加强由于近端的旋转的远端处的切割工作。图6显示尖端可被例如焊接或以其它方式联接到的网状材料190。在其它实施例中，切割尖端可通过粘合剂被附接到导管。变形提供多层粘合剂和可在清理设备10的内层上被施加或热收缩的层。在一些情况下，如本文中所描述的，凹进和/或凸起单独或与其它附接结构结合提供坚固的机械接口。
[0064]在若干实施例中，清理设备100具有联接到细长主体110的近端132的手柄130。在一些实施例中，手柄130被配置为随着使用者旋转手柄130而向细长主体110施加扭矩。在至少一种实施例中，清理设备100被配置使得手柄130向细长主体110施加大约1:1的扭矩比，使得尖端140与手柄130大体共同旋转。在一些实施例中，手柄130由聚合物制成。在至少一种实施例中，手柄130由聚碳酸酯制成。
[0065]图2A描绘清理设备100A的实施例，清理设备100A除了如下文中所不同地阐述地之外与清理设备100类似。清理设备100A可被与系统50的一个或更多部件一起使用。在该实施例中，设置有手柄130A，其包括加强使用者通过指压向细长主体110施加扭矩的能力的至少一个肋134。在所例示的实施例中，手柄130A具有设置在手柄130A的主体的相反侧上的两个肋。该结构使得使用者能够通过一只手的拇指和食指施加压力以旋转清理设备100A。这提供容易的磨蚀或切割动作，使得操作通过仅一只或两只手进行。例如，如下文中所更多论述的，该方法使得使用者能够在一只手中握持导丝并且在另一只手中握持清理设备100A，而且当如此握持时能够提供清理设备在导丝上的旋转。
[0066]在另一技术中，通过改变导丝上的拉力或压缩力，使用者能够引导清理设备100、100A的前缘。如果导丝在压缩力下弯曲，则例如清理设备100的轨迹可被改变。可使用多个不同弯曲刚度的导丝，以改变在压缩下的弯曲刚度。在一个例子中，提供有两个或三个导丝，其将是相对较硬的并且能够确切地引起阻塞腔的一些扩大。如果清理设备100的操作将要开始，则一个或多个导丝可被移除。例如，第一导丝可被移除，使得剩余的导丝将在压缩下弯曲。保留的弯曲的导丝的切线将限定清理设备100、100A的轨迹。在进一步的步骤中，所有的导丝可被移除，以允许清理设备100、100A被没有支撑地推进，并且从那点开始不被引导。对于累进式扩大，可使用一系列的清理设备100，以对于每个设备而言更加轻微地扩大腔。
[0067]在一些实施例中，手柄130A连结到具有例如不同材料或物理结构的不同配置的细长主体110。在这种布置中，应变消除结构可被设置在手柄130A与细长主体110之间，以最少化扭结或其它故障模式。应变消除结构的一个示例包括将手柄130A联接到细长主体110的颈环136。在至少一种实施例中，颈环136利用粘合剂粘结到手柄130A。在一些实施例中，颈环136渐缩，使得颈环136的远端138具有小于颈环136的近端139的外径的外径。在若干实施例中，颈环136由聚合物制成。在至少一种实施例中，颈环136由尼龙制成。在至少一种实施例中，颈环136由聚醚嵌段酰胺(PEBA)制成。应变消除结构的其它功能包括以下中的一个或更多:最少化导管的一般操纵、沿轨迹前进和扭转过程中的扭结;方便较大直径的手柄结合到较小直径的导管主体；以及提供用于印制导管规格或颜色以指示导管配置的表面。
[0068]在若干实施例中，清理设备100包括围绕细长主体110的至少一部分的套管160。在一些实施例中，套管160加强尖端140与细长主体110的连结。在若干实施例中，套管160最小化可能在尖端140组装到细长主体110的过程中产生的直径突变。在一些实施例中，套管160围绕细长主体110的远端部分。在至少一种实施例中，套管160围绕尖端140的近端部分和细长主体110的远端部分。在一些实施例中，套管160的远端部分162具有比套管160的近端部分164的外径大的外径。在至少一种实施例中，套管160由收缩管材制成。套管160(例如，收缩管160)的其它功能或操作模式包括提供以下的任何一个或全部:
[0069]润滑一外表面可由更加光滑的材料制成或者被制造得比导管主体更加光滑，从而方便使导管沿路径前进并扭转；
[0070]支撑一套管可被配置为增加导管的远端部分的纵向刚度，从而使得切割尖端被沿直线引导;和/或
[0071]保护一套管覆盖切割尖端的后缘并且防止其在沿路径前进和扭转期间脱离。
[0072]虽然例示为应用到细长主体110的分离层，套管160可被配置为涂层或可包括设置在其上的涂层。
[0073 ]图4和图5描绘尖端140的例示的实施例。如下文中所论述的，尖端140与病变组织相互作用并且被配置为移除或移走病变组织。在若干实施例中，尖端140被配置为通过包括切割、撕裂、刮削或磨蚀病变组织在内的不同模式的操作移除病变组织。尖端140可被配置为采用一个或多于一个的移除病变组织的方法。在若干实施例中，当导丝被推进通过狭窄时，尖端140对导丝提供侧向支撑。在一些实施例中，尖端140能够在导丝被推进通过阻塞或几乎完全阻塞时防止导丝压弯。为了提供该功能，尖端140可配置有孔，该孔具有接近导丝的直径的直径，例如，在导丝的直径的大约10%以内。导丝与清理设备100之间的间隙应当足够大，以将对这些部件之间的相对移动(推进和/或旋转)的阻力保持至对于追沿路径前进和扭转来说可接受水平。此外，清理设备100可被用作用于在不丧失位置或至目标病变的接入口的情况下变换导丝或其它介入性设备的替换设备。清理设备100内的腔可被用于所需要的药物输送和对比剂注射。
[0074]尖端140具有远端面142、侧表面144以及远端开口 146。在如图4所示的尖端140的实施例中，尖端140的远端面142大体设置在横向于尖端140的纵向轴线延伸的平面处。面142还可是斜面的，使得其在自该平面向近端方向上，例如朝向尖端140的外表面是圆滑的。该布置的优势在于沿着清理设备100的轴线的纵向力将随着尖端140推进而产生尖端140的大体直线型轨迹。远端面142在某些实施例中可被设置在与纵向轴线成锐角的平面上，但是将远端面142设置在横向平面上可在推进或旋转时产生尖端的较小偏移。
[0075]在一些实施例中，尖端140可是斜面的和锯齿状的。锯齿形尖端的示例在围绕尖端140的圆周设置的表面140上提供多个锋利的边缘。该锋利的边缘可被延长并且设置在侧表面144上。所述边缘可为轴向边缘。所述边缘可为螺旋形边缘。在一些实施例中，锋利的边缘可被配置用于从围绕远端面142设置的清理区移除材料。在一些实施例中，齿或其它切割结构可被设置在从远端开口 146向近端延伸的腔的内侧上。设置在侧表面144上的切割结构可具有面向切口方向的弓形结构。例如，切割表面可具有面向清理设备的动作方向的攻角。在一些实施例中，切割表面可被定位为在清理设备100旋转时进行最大化切割。在一些实施例中，切割表面可被定位为在清理设备100推进时进行最大化切割。在一些实施例中，远端面142是钝的(未示出)。在至少一种实施例中，远端面142是有磨蚀作用的。在图5中所示的尖端140A的实施例中，远端面142A具有多个切割齿170。例如如果齿170的远端面或近端面设置在横向于尖端140A的轴线设置的相同平面上，则例如表面142A也可考虑被设置在横向平面上。在一些实施例中，切割齿170被配置为保持病变组织相对于尖端140A固定，允许清理设备100将病变组织从血管壁撕离。在一些实施例中，切割齿170被配置为切入病变组织，使得清理设备100以最小化血管壁上的扭应力的方式移除病变组织。
[0076]在若干实施例中，尖端140的侧表面144包括用于移动来自清理设备100的工作区的移走的或分离的磨蚀物质的元件。例如，在一种实施例中至少一个凹槽180用于在尖端140在狭窄20内旋转时压实病变。在一些技术中，抽吸通过清理设备100的主(例如，中心)腔来提供。在一些方法中，如果存在导丝，则通过主腔的抽吸可通过移除导丝而被加强。
[0077]在一些实施例中，凹槽180包括通过尖端140的孔。在至少一种实施例中，凹槽180与例如专用抽吸腔(未示出)或细长主体110的中心腔114的腔连通。如果磨蚀的物质要从清理设备100、100A吸出或者反之在其中进行隔离的话，则专用腔可优选在于细长主体110的内表面116与导丝外表面之间的滑动接触应当尽可能保持无碎片，以降低这些表面被卡住的机率。在其它实施例中，更大的间隙设置在细长主体110的内表面与位于其中的导丝之间，并且来自阻塞的磨蚀或分离的物质可被抽吸或隔离在主腔中。在至少一种实施例中，凹槽180为具有6.6mm直径的圆形孔。
[0078]凹槽180的其它用途为确认清理设备100的状态。例如，显像剂可被通过与凹槽流体连通的腔输送。图像的图案指示清理设备的状态。在一种情况下，显像剂可能不从清理设备100涌出。于是，临床医生能知道清理设备100被堵塞并且可被移除，而且或者被清理或者被第二清理设备替换。在另一种情况下，显像剂可指示血管的阻塞是否被充分扩大以用于其它治疗。在另一情况下，显像剂可指示应当使用清理设备100的不同使用模式。例如，如果清理设备100的一侧被堵塞，则该设备的第二侧可被旋转到位，以进一步清理腔。
[0079]在一些实施例中，类似于凹槽180的孔口可被贯穿尖端140A提供，以提供清理设备的其它部件的固定。例如，尖端140A可被配置为连结到细长聚合导管主体的金属圆柱体。为了固定该圆柱体，圆柱体中的孔可被配置并定位为使部分导管流动或延伸至孔中。在一种技术中，清理设备100的设置在圆柱体的内侧上的聚合体被形成使得其一部分径向向外伸入孔中。在一种技术中，清理设备100的设置在圆柱体的外侧上的聚合体被形成使得其一部分径向向内伸入孔中。图5A显示孔设置在套管160下方的示例。套管被应用到尖端140A的侧表面144的一部分，使得套管延伸到孔中。这提供了圆柱体的固定，从而防止其从细长主体110滑脱或者向近端移动，这将干扰清理功能。
[0080]尖端140近端的细长主体110必须为柔性的，以使得清理设备100能够移动通过曲折的脉管系统，以用于例如用于冠状的或神经血管手术的某些应用。同时，细长主体110必须是硬的，以将压缩力和扭矩传输到尖端140。在若干实施例中，细长主体110由聚合物制成。在一些实施例中，细长主体110由选自由聚酰亚胺和PEBA组成的组的聚合材料制成。在一些实施例中，细长主体110由嵌入到另一种材料中的一种材料制成。在图6中所描绘的实施例中，细长主体110由嵌入到包被材料194中的网状材料190制成。在至少一种实施例中，网状材料190包括304不锈钢扁线编织物。在至少一种实施例中，包被材料194由诸如聚酰亚胺和/或PEBA的聚合物制成。在一些实施例中，可采用多层和多聚合物。此外，在若干实施例中，细长主体可在近端处由诸如海波管(hypotube)的用于提供更多推力的材料或复合结构制作，并且可被附接到具有更小硬度的材料，以方便切割尖端的沿路径前进和输送。
[0081]在若干实施例中，清理设备100结合导丝(未示出)使用。在许多实施例中，导丝在血管内被推进直到导丝的远端到达血管成形术目标所在的狭窄。在一些实施例中，清理设备100通过将导丝的近端进给到尖端140的远端开口 146中而安装到导丝上。然后，导丝通过捕获设备110的中心腔114，并被从手柄130的近端开口 133牵引出。尖端140沿着导丝被推进，直到尖端140的远端面142遇到病变17。如本文中其它地方所论述的，腔114与导丝之间的密合间隙帮助减小横向轮廓。在一些实施例中以及在一些技术中，具有密合间隙还帮助支撑导丝。支撑不需要用于各种实施例和技术。在一些情况下，导丝在该方法的任何方面都不需要。
[0082]在一些实施例中，尖端140用于轻微地磨蚀病变17。一旦远端面142与病变17接触，则使用者向手柄130施加扭矩，使得手柄130围绕导丝旋转。细长主体110将扭矩传输到尖端140，使得尖端140的远端面142在病变17的表面上滑动。在许多实施例中，使用者沿交替的顺时针和逆时针方向旋转手柄130。在一些实施例中，手柄130仅沿一个方向旋转。在一些实施例中，使用者通过向远端方向推动手柄130而施加压缩力。在一些实施例中，使用者通过在围绕导丝旋转手柄130的同时向远端方向推动手柄130而同时施加压缩力和扭矩。
[0083]在若干实施例中，尖端140被配置为抵抗变形。在一些实施例中，尖端140由具有高强度特性的合金制成。在至少一种实施例中，尖端140由L-605成分的拉制无缝管制成。在若干实施例中，尖端140限定圆形腔。在至少一种实施例中，尖端140具有1.25_的内径以及小于0.0050mm的圆度。在至少一种实施例中，尖端140为具有1.45mm的外径、0.2mm的壁厚以及4.5mm的长度的中空圆柱体。如上文中所指出的，将尖端配置为避免变形为非圆形保证了清理设备100U00A将不会在导丝上方卡住而防止相对旋转。在至少一些实施例中，提供导丝与清理设备100、100A之间的紧配合，使得清理设备100能对导丝提供支撑效果。该支撑效果使得导丝能够向远端被推进到处于操作模式中的磨蚀设备之外，在此导丝被向前推进穿越病变。为了提供该支撑效果同时仍然保持清理设备100可在导丝上旋转，内径的非圆度应当被降低、最小化或消除。
[0084]图5A例示可被设置在本文中所公开的任何清理或切割设备上的另一尖端布置。该实施例包括尖端140B，其包括用于在尖端140B与细长导管组件之间提供机械接口的第一结构200以及用于在手术过程中移除或保持从病变17移除的物质的第二结构204。第一结构200可包括一个或多个凹进212。凹进212形成设置在组织改变表面之间的接口的部分，其可包括尖端140B以及套管160和细长主体110中的一个或两个的环或环形结构，其可被设置在尖端140B内。凹进212可例如在相等的角度间隔开的圆周位置围绕尖端140B的圆周形成。凹进212可为完全穿过尖端140B的环形结构设置的孔。套管160和/或细长主体110可通过伸入凹进212中而与尖端140B接合。在其它实施例中，凹进212可设置在套管160的内侧表面上或细长主体110的外侧表面上，并且形成在尖端140B上的侧向凸起可伸入凹进中。凹进212与细长导管组件之间的接口可被至少部分地设置在径向方向。这样，轴向载荷可被传输穿过接口，使得推、拉或旋转力从近端直接传输到尖端140B。此外，在凹进212中并且由凹进212形成的接口提供对尖端140B的补充固定，使得其不会从细长主体110分离。
[0085]第二结构204可包括围绕尖端140B的圆周设置的多个孔口216。孔允许尖端140B接纳从病变17释放的物质。如上文中所论述的，孔口 216可为盲端孔或可完全延伸穿过尖端140B并且可与用于抽吸或保持物质的腔流体连通。第二结构204可被布置在一个轴向位置或者可为沿着尖端140B的长度设置的一排孔。
[0086]第二结构204可例如通过分支90与流体源连通，使得流体可通过孔口或通过一排孔口注入。流体可为药剂或可用作用于方便移动的润滑剂。流体可为对比剂，使得通过第二结构204的孔口的溢流能够指示清理设备100的内部的充满程度。
[0087]在多种实施例中，第二结构204可包括不同类型的孔口，使得最远端的孔口可以部分延伸穿过尖端部分140B的壁而其近端的孔口可以完全延伸贯穿壁，以提供清理设备100的外部与其中的腔之间的流体连通。这样远端的孔口可充满而不堵塞腔。一旦最远端的孔口被充满，则更近端的孔将变得堵塞并且阻止对比剂流出设备100，以指示设备充满或接近充满。
[0088]另一实施例结合图6例示。特别地，尖端(诸如尖端140、140A、140B)可在网190的远端处附接到网190。尖端的远端可设置在衬套120的远端附近或包被材料194的最远端部分的远端附近。例如，尖端的远端可在图6中的线L处。这提供了在尖端140、140A、140B的端部的远端的缓冲区220。该缓冲区220可阻止与未患病的血管壁的无意的交互作用。缓冲区220通常比尖端140、140A、140B更加易变形，因此在较大力的作用下其将在病变17的下面轴向或径向压缩，因而不会阻止以上论述的治疗。
[0089]图5B显示围绕用于提供机械接口的结构200的导管设备100、100A的一个壁的部分横截面。接口设置在尖端140B的环形结构与细长导管组件之间。如图所示，接口 I提供层160进入到凹进212中的凸起。在替代实施例中，层110可径向向外延伸至凹进212中。接口至少部分在径向方向上，使得层160的部分变形到凹进212中。轴向载荷可被沿着箭头A的方向传输穿过接口 I。在一些实施例中，接口被设置成使得凸起和凹进在轴向方向上重叠。孔口212的远端面可正好在一部分层160远端(轴向方向前方)。孔口 212的近端面可刚好在一部分层160近端(轴向方向上后方)。
[0090]在一些实施例中，径向刚度和抗变形性应当至少在阻塞清理部分最小。诸如网状材料190的编织物可用于减少或消除内径的变形。
[0091]在至少一种实施例中，尖端具有椭圆形或非圆形外轮廓或者被径向或侧向设置远离导管组件的旋转轴线。这种布置设定:当清理设备围绕导丝旋转时，其产生具有大于穿越设备的横截面积的横截面积的较大的圆形腔。在一种实施例中，椭圆或其它非圆形外轮廓对于较软的材料而言可能是最好的。圆形外轮廓可能较好地提供更加集中的力以清理较硬的材料。
[0092]保持内径稳定性的结构的另一优势在于横向轮廓和间隙将会更加恒定并且更加可预测。相比之下，如果尖端压缩以及尖端变形，则尖端的轮廓可能被减小，这将降低腔清理的有效性。如果内径塌陷，则间隙可能被减小或消除。减小或消除间隙可能导致切断从清理设备100移除分离物质的能力。这可能导致设备的堵塞以及更换清理设备100的需求。
[0093]额外的方法
[0094]类似于清理设备100的清理设备以及系统50的实际使用由图7A-7F例示。图7A例示在荧光成像下具有慢性完全阻塞的患者。黑暗区域显示被注入的对比剂困在阻塞的上游。图7B例示在荧光成像系统下的设备。清理设备100设置在导丝上。清理设备定位为(并且在记录在图7B中的时间点之后)被推进通过阻塞。图7C例示在荧光成像下设置在导丝上并且穿越阻塞的球囊导管。图7D例示在荧光成像下在阻塞处并且在阻塞的两侧膨胀的球囊。箭头指向球囊在阻塞的部位处的收缩，显示阻塞的剩余物比球囊更硬。图7E例示图7A中所例示的同一血管段，其中阻塞已经被打开并且恢复流动。
[0095]示例
[0096]示例I一一支架内再狭窄的治疗
[0097]54岁的男性出现起源于四年前置于右髂总动脉中的支架的再狭窄的IIb阶段外周动脉疾病(PAD)130.035英寸直径的PTFE血管内导丝被插入到患者内并且被推进穿越狭窄区域。然后球囊导管以导丝上(OTW)构造安装到导丝上并且被推进到狭窄区。球囊导管不能穿越目标狭窄。球囊导管被从患者收回，并且一种实施例的清理设备100被以导丝上构造安装到导丝上。在本示例以及以下的示例中，使用各实施例的清理设备100。用于治疗该患者的实施例的清理设备100具有0.035英寸的内径和0.071英寸的前缘外径。如上文中所论述的，锯齿状的尖端用于通过以与锯用于切入一块木材差不多相同的方式磨蚀或切入血管狭窄的内腔边缘而使导管被克服病变的阻力推进。虽然钝的或斜面尖端更像鞋拔一样被使用，但是也可能具有一定程度的磨蚀能力。
[0098]用于治疗该患者的该实施例的尖端140具有钝的且具有磨蚀作用的远端面142。清理设备100沿着导丝被推进直到尖端140的远端面142与病变组织接触。尖端140的远端面142轻微地磨蚀病变组织。轻微的磨蚀通过向远端方向推动手柄130同时围绕导丝旋转手柄130来实现。手柄130在磨蚀操作过程中被沿着两个方向旋转。
[0099]随着病变组织被磨蚀，清理设备100沿着导丝被推进，直到尖端140已经穿越狭窄区域。在尖端140已经穿越狭窄区域之后，清理设备100被从患者收回，并且球囊导管被以导丝上构造重新安装到导丝上。球囊导管沿着导丝被推进以到达目标狭窄。由于清理设备100已经磨蚀了目标病变并且扩大了狭窄，所以球囊导管现在能够进入狭窄区域，使得狭窄能够容纳球囊导管的轮廓。一旦球囊导管被定位在目标狭窄的腔内，则球囊被充气以进一步扩大狭窄。在球囊血管成形术之后，球囊导管被从患者移除。放射照相术确认血流在目标血管中恢复。
[0100]示例2—一股浅动脉的再通
[0101]70岁男性出现起源于股浅动脉的阻塞的IIb阶段外周动脉疾病(PAD)。放射摄影成像显示阻塞影响动脉大于25cm的长度，同时患者具有95%的胫腓干狭窄。0.035英寸直径的血管内导丝被插入到患者内并且被穿越狭窄区域推进。球囊导管被以导丝上(OTW)结构安装到导丝上并且被推进到狭窄区域。球囊导管不能穿越目标狭窄。球囊导管从患者收回，并且一种实施例的清理设备100被以导丝上构造安装到导丝上。用于治疗该患者的该实施例的清理设备10具有0.035英寸的内径和0.071英寸的前缘外径。
[0102]清理设备100沿着导丝被推进，直到尖端140的远端面142与病变组织接触。尖端140的远端面142轻微地磨蚀病变组织。轻微磨蚀通过向远端方向推动手柄130同时围绕导丝旋转手柄130来实现。手柄130在磨蚀操作过程中被沿两个方向旋转。在手柄130上施加轻微的压力确保了尖端140的远端面142通过在病变表面上方移动而磨蚀病变。如果压力太强地施加到手柄130，则病变组织可能仅与尖端140的远端面142—起扭转，从而使得磨蚀操作失效。随着病变组织被磨蚀，清理设备100沿着导丝被推进直到尖端140已经穿越狭窄区域。在尖端140已经穿越狭窄区域之后，清理设备100被从患者收回并且完成血管成形术。放射照相术确认血流在被治疗的血管中恢复。
[0103]示例3—一短的股浅动脉阻塞的治疗
[0104]86岁男性出现起源于股浅动脉阻塞的IIb阶段外周动脉疾病(PAD)。放射摄影成像显示阻塞影响动脉小于6cm的长度。0.035英寸直径的血管内导丝被插入到患者内并且被穿越狭窄区域推进。球囊导管被以导丝上(OTW)结构安装到导丝上并且被推进到狭窄区域。球囊导管不能穿越目标狭窄。球囊导管从患者收回，并且一种实施例的清理设备100被以导丝上构造安装到导丝上。用于治疗该患者的该实施例的清理设备100具有0.035英寸的内径和
0.071英寸的前缘外径。
[0105]清理设备100的尖端140通过使手柄130向远端沿着导丝被推进而移动到目标病变。一旦尖端140的远端面142与目标病变接触，则清理设备100的手柄130被向远端方向轻微推动并且围绕导丝前后旋转，从而使得远端面142轻微地磨蚀目标病变。该病变磨蚀方法继续直到清理设备100的尖端140已经穿越狭窄区域。一旦尖端140穿越病变，则清理设备100通过向近端方向拉动手柄130直到清理设备100被从导丝移除而从患者收回。接下来，球囊导管被安装到导丝上以用于球囊血管成形术中。球囊导管被以导丝上构造安装在导丝上，并且被沿着导丝推进以到达目标狭窄。由于清理设备100已经磨蚀了目标病变并且扩大了狭窄，所以球囊导管现在能够进入狭窄区域，从而使得狭窄能够容纳球囊导管的轮廓。一旦球囊导管被定位在目标狭窄的腔内，则球囊被充气以进一步扩大狭窄。
[0106]在球囊血管成形术之后，球囊导管被从患者移除，并且携带可膨胀支架的输送导管被以导丝上构造安装到导丝上。输送导管被沿着导丝推进，直到DES在目标狭窄的腔内。然后支架展开，以保持扩大的腔并且恢复先前阻塞的血管的血流。
[0107]示例4一一胫腓干狭窄的治疗
[0108]72岁男性出现起源于钙化的膝下(BTK)99%胫腓干狭窄的IV阶段外周动脉疾病(PAD)。在借助0.014英寸直径的导丝的成功的导丝穿越狭窄之后，1.2mm外径的导丝上球囊导管利用1.5_直径的推送导管被沿着导丝推进。球囊导管不能穿越狭窄。球囊导管从患者收回并且一种实施例的清理设备100被以导丝上构造安装到导丝上。用于该示例的该实施例的尖端140具有0.018英寸的内径和0.063英寸的前缘外径。手柄130沿着导丝向远端移动以使尖端140被推进到目标病变。一旦尖端140的远端面142与目标病变接触，则清理设备100的手柄130被向远端方向轻微推动并且被围绕导丝前后旋转，以使得远端面142轻微地磨蚀目标病变。
[0109]该病变磨蚀方法继续直到清理设备100的尖端140已经完全穿越狭窄区域。一旦尖端140穿越病变，则清理设备100通过向近端方向拉动手柄130直到清理设备100被从导丝移除而被从患者收回。接下来，刀片式血管成形术导管再次以导丝上构造被安装到导丝上。该刀片式血管成形术导管被沿着导丝推进。由于清理设备100已经磨蚀了目标病变并且扩大了狭窄，所以该刀片式血管成形术导管现在能够进入狭窄区域，从而使得狭窄能够容纳该刀片式血管成形术导管的轮廓。该刀片式血管成形术导管被用于进一步扩大狭窄。在刀片式血管成形术之后，刀片式血管成形术导管被从患者移除，并且携带可膨胀药物洗脱支架(DES)的输送导管被以导丝上构造安装到导丝上。输送导管被沿着导丝推进，直到DES在目标病变的腔内。然后DES展开，以保持扩大的腔并且恢复先前阻塞的血管的血流。
[0110]上文以如此充分、清楚、简洁和确切的术语展现了专注于实施本发明的方式以及其制造和使用方式和方法的说明，从而使得其所属领域中的任何技术人员能够制造和使用本发明。然而，本发明易受上文中所论述的结构的修改和替换结构的影响，其是完全等价的。因此，不意图将本发明限制于所公开的具体实施例。相反，本发明将涵盖落入一般由所附权利要求表达的本发明的精神和范围内的修改和替换结构，所附权利要求具体地指出并清楚地请求保护本发明的主题。
【主权项】
1.一种用于穿越血管或圆柱体腔内的阻塞的系统，包括: 导丝，该导丝具有自由的远端和近端并且被配置为相对于阻塞推进，所述导丝具有外径；以及 导管设备，该导管设备包括: 在近端和远端之间延伸的柔性细长主体，该细长主体具有延伸贯穿其中的腔，该腔具有大于所述导丝的外径的内径； 工具，该工具具有远端面、侧表面和与所述细长主体的远端接合的近端，所述侧表面具有从该侧表面向内延伸的至少一个开口，所述工具的远端被配置为作用于所述阻塞的一部分上;和 设置在所述细长主体的近端的手柄； 其中所述系统被配置为使得所述手柄上的远端压力向远端推动所述工具以牢固地接合所述阻塞;并且 其中所述系统被配置为使得致动所述手柄引起所述细长主体和所述工具被致动，以扩大穿过所述阻塞的通道。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述工具的所述远端面包括切割刀片。3.根据权利要求1所述的系统，其中所述工具的所述远端面为钝的。4.根据权利要求3所述的系统，其中所述远端面有磨蚀作用。5.根据权利要求1所述的系统，其中所述至少一个孔口包括用于清理一定量的磨蚀物质的至少一个凹槽。6.根据权利要求5所述的系统，其中所述至少一个凹槽径向向内延伸并且与抽吸腔流体连通。7.根据权利要求1所述的系统，其中所述工具具有大于球囊导管的横向轮廓的外径。8.根据权利要求1所述的系统，其中所述导丝具有大约0.0lO英寸到大约0.039英寸的外径，并且腔具有大约0.020英寸到1.00英寸的内径。9.根据权利要求1所述的系统，进一步包括配置为能滑动地接纳所述导管设备并且被围绕所述导管设备周向设置的鞘，使得所述导管设备能够在不暴露于脉管系统的情况下输送至病变。10.一种用于提供穿越阻塞的接入口的导管，包括: 在近端和远端之间延伸的细长柔性主体； 阻塞清理工具，该阻塞清理工具具有坚硬的远端面和从该远端面向近端延伸的圆柱体，所述圆柱体被配置为在接口上相对于所述细长柔性主体的远端部分并置； 其中所述导管主体被配置为在脉管系统内的导丝上被推进； 其中所述阻塞工具在作用于病变时保持其静止直径的至少大约90%的最小横向尺寸，从而在与所述病变的相互作用期间其内部通道的变形是最小的。11.根据权利要求10所述的导管，进一步包括设置在所述导管的外表面上的至少一个凹进，该至少一个凹进被配置为容纳从所述阻塞处的病变去除的材料。12.根据权利要求11所述的导管，其中所述至少一个凹进被设置在所述阻塞清理工具的外表面上。13.根据权利要求12所述的导管，其中所述至少一个凹进包括穿过所述圆柱体形成的多个开口。14.根据权利要求13所述的导管，其中所述内部通道足够大，以允许球囊导管推进穿过其中。15.—种用于提供穿越阻塞的接入口的导管，包括: 在近端和远端之间延伸的细长导管组件； 具有环形结构的病变清理工具；以及 设置在所述环形结构和所述细长导管组件之间的接口，该接口提供设置在所述细长导管组件和所述环形结构中的一个上的凸起和设置在所述细长导管组件和所述环形结构中的另一个上的凹进； 其中所述接口至少部分在径向方向上，使得轴向载荷能够被传输穿过所述接口。16.根据权利要求15所述的导管，其中所述病变切割工具的所述环形结构包括所述凹进，并且所述细长导管组件包括所述凸起，所述凸起延伸至所述凹进中，使得所述接口设置在所述凹进和所述凸起之间。17.根据权利要求16所述的导管，其中所述细长导管组件包括围绕所述环形结构设置的聚合结构，所述凸起包括所述聚合结构的内表面的凸部。18.根据权利要求15所述的导管，进一步包括从所述环形结构的外表面向内延伸的至少一个开口，该至少一个开口被配置为接纳来自所述阻塞的物质。19.根据权利要求18所述的导管，其中所述至少一个开口从所述环形结构的外表面延伸到内表面。20.根据权利要求19所述的导管，其中所述至少一个开口包括提供从所述环形结构的外侧表面到设置在所述细长导管组件中的腔的流体连通的多个开口。21.根据权利要求15所述的导管，其中所述环形结构具有长度和宽度，其所述长度为所述宽度的两倍以上。22.根据权利要求15所述的导管，进一步包括设置在所述病变切割工具的所述环形结构的远端的远端侧的缓冲区。23.—种治疗具有完全或几乎完全阻塞的患者的方法，包括: 采用导管技术在接入位置接入患者的血管； 将导丝推进到所述患者中并且推进至治疗部位，该治疗部位具有完全或几乎完全阻塞； 使导管在所述导丝上推进至与所述阻塞的近端部分紧贴，所述导管具有贯穿其中的腔和在其远端处的锚固面；以及 [a]向所述导丝施加压缩力或扭矩或者[b]向所述导管主体施加压缩力或扭矩中的一个或更多，以扩大或产生穿过所述阻塞的接入通道。24.根据权利要求23所述的方法，进一步包括将鞘放置穿过皮肤和中间组织并在所述接入位置进入动脉壁中，所述导丝被穿过所述鞘推进到所述治疗部位。25.根据权利要求24所述的方法，其中放置所述鞘包括将所述鞘邻近所述接入位置放置，并且其中使所述导管在所述导丝上推进包括将所述导管推出所述鞘的邻近所述接入位置的远端并且进一步包括将伸出所述鞘的所述远端的所述锚固面输送到所述阻塞处的病变。26.根据权利要求23所述的方法，其中当所述锚固面与所述阻塞处的病变接触时，所述导管的远端部分被暴露于血管壁。27.根据权利要求23所述的方法，进一步包括在所述患者内推进引导导管，所述导丝穿过所述引导导管被推进到所述治疗部位。
【文档编号】A61B17/32GK105873530SQ201480057208
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2014年9月17日
【发明人】约翰内斯·B·达姆, 巴特·M·E·塞热
【申请人】埃克斯爱博凯斯有限公司