一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：黄芪15?25份，益母草10?20份，柄果槲寄生20?30份，川芎8?16份，行夜3?9份，补骨脂8?20份，草苁蓉9?18份，山香圆4?12份，白尼参12?18份，菟丝子5?13份，当归20?30份，川牛膝5?13份，大黄9?23份。本发明以通腑降浊、健脾利湿、活血化淤为治疗原则，可从调整脏腑气血阴阳入手，改善人体机能状态，有效提高免疫力，最大限度使残存肾小球功能得以保护，全面改善症状。
【专利说明】
-种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂及其制备方 法
技术领域
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方 制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 慢性肾功能衰竭（CR巧又称慢性肾功能不全，是指各种原因造成的慢性进行性肾 实质损害，致使肾脏明显萎缩，不能维持其基本功能，临床出现W代谢产物縮留，水、电解 质、酸碱平衡失调，全身各系统受累为主要表现的临床综合征，也称为尿毒症。从原发病起 病到肾功能不全的开始，间隔时间可为数年到十余年。慢性肾功能衰竭是肾功能不全的严 重阶段。病因：慢性肾功能衰竭的病因 W各种原发性及继发性肾小球肾炎占首位，其次为 泌尿系统先天崎形（如肾发育不良，先天性多囊肾，膀脫输尿管反流等），遗传性疾病（如 遗传性肾炎，肾髓质囊性病，Fanconi综合征等）全身性系统疾病中W肾小动脉硬化，高血 压，结缔组织病等多见，近年来，CRF的原发病有所变化，肾间质小管损害引起的CRF也逐渐 受到人们的重视，糖尿病肾病，自身免疫性与结缔组织疾病肾损害，引起的CRF也有上升趋 势。临床表现；慢性肾功能衰竭影响到各个系统和器官，可引起多种多样的临床表现，但是， 在80%的肾单位丧失W前，或当GFP下降到25ml/分钟W前，可W没有任何症状或只有很少 的生化改变，在诸如多囊肾等慢性进行性疾病中，即使GFR低于10ml/分钟，也可W没有症 状，送是由于残存肾单位巨大的适应作用所致。慢性肾功能衰竭晚期主要引起如下多种临 床病变；1.水，电解质，酸碱平衡奈乱；肾脏的基本功能即调节水，电解质，酸碱平衡，肾功 能不全时，由于其排泄或代谢功能障碍，必然会引起不同程度的水，电解质，酸碱平衡奈乱， 然而，同ARF不一样，CRF在其漫长的病程中由于机体各种代偿机制，送些代谢奈乱有时显 得并不十分明显，事实上，在轻中度CRF时，丧失部分功能的肾脏仍然较完全地排出各种外 源性摄入和体内产生的物质或废物，当正常的肾功能丧失约70%时，一般只会出现部分水， 电解质，酸碱平衡奈乱，只有当肾功能进一步下降，W及摄入或体内产生过多的水，电解质， 酸性或碱性物质才会出现明显的临床表现。2.糖，脂肪，蛋白质和氨基酸代谢障碍。3.各 系统功能障碍；①消化系统；②必血管系统；⑨呼吸系统；④神经系统；⑤血液系统；⑧运 动系统；⑦皮肤变化；⑨免疫系统；⑨内分泌系统，均发生不同程度的障碍。
[0003] 现代医学治疗慢性肾功能衰竭首选血液透析，其目的一是延长患者生命，提高患 者生活质量；二是为肾移植提供有利的时机，但常规的血液透析治疗是每次3小时，每周 2~3次，频繁的透析给患者带来很多并发症，且透析费用昂贵，很多患者无法承受，而且血 液透析只能治标，不能治本，慢性肾功能不全发展到慢性肾功能衰竭期、脂质代谢异常、贫 血加重，送些都是血液透析所不能解决的，同时由于透析的非生理性，在透析过程中或透析 后可产生多种不良反应。
[0004] 在现有配合血液透析治疗慢性肾衰竭的方法中，授权公告号CN 102688414B(申 请号201210210548.讶公开了一种治疗尿毒症血液透析并发症的中药组合物片剂，其特征 在于；所述中药组合物片剂仅由黄茂、党参、山药、意巧仁、红花、大黄、瓦松、石解、龙眼肉、 蒲公英、当归、地肤子、昆布、益母草、丹参、商陆、己戟天、云芝、补骨脂和刺五加作为原料药 构成；授权公告号CN 102716339B(申请号201210224055. 1)的专利公开了一种配合血液 透析治疗尿毒症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各组分的重量份为：亚乎奴 10-20重量份、北沙参20-30重量份、白及10-20重量份、白巧25-35重量份、牡顿10-20重 量份、墨旱莲30-40重量份、白鲜皮10-20重量份、熟地黄20-30重量份、菊花15-25重量 份、川写20-30重量份、车前草10-20重量份、石韦10-20重量份、麦冬30-40重量份、构杞 子25-35重量份、淫羊蕾10-20重量份、大黄60-70重量份、荆芥10-20重量份、芒硝15-25 重量份、鸡血藤25-35重量份和黄精30-40重量份。
[0005] 由此可见：中医药治疗慢性肾功能衰竭可缓解临床症状，保护残余肾功能，延缓病 情发展，推迟必须透析和肾移植的时间，越来越受到国内外医学界的重视。慢性肾功能衰竭 属中医学关格、水肿、溺毒、虚劳等范畴，中医学认为该病迁延日久或外邪侵袭，劳倦内伤， 导致脏腑功能虚损，湿浊羁留，奎塞Η焦，气机升降失常，虽病情危重，证候复杂，但本虚标 实是贯穿病程始终的主要病机。本虚W脾肾阳（气）虚为主，标实W湿浊、水毒、癒血为主， 治疗应扶正巧邪。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种配合血液透析治疗慢性肾 衰竭的复方制剂，W通腑降浊、健脾利湿、活血化齡为治疗原则，可从调整脏腑气血阴阳入 手，改善人体机能状态，有效提高免疫力，最大限度使残存肾小球功能得W保护，全面改善 症状。本发明的另一目的就是提供上述复方制剂的制备方法。
[0007] 本发明的技术方案是：
[0008] -种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂，取下述重量配比的主要原料制备 而成；黄茂15-25份，益母草10-20份，柄果搬寄生20-30份，川写8-16份，行夜3-9份，补 骨脂8-20份，草巧蓉9-18份，山香圆4-12份，白尼参12-18份，寃丝子5-13份，当归20-30 份，川牛膝5-13份，大黄9-23份。
[0009] 一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂，优选的方案为，取下述重量配比 的主要原料制备而成：黄茂18-23份，益母草13-18份，柄果搬寄生23-28份，川写10-14 份，行夜5-7份，补骨脂14-18份，草巧蓉13-15份，山香圆7-9份，白尼参14-16份，寃丝子 8-10份，当归23-28份，川牛膝8-10份，大黄14-19份。
[0010] 一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂，更为优选的方案为，取下述重量 配比的主要原料制备而成；黄茂20份，益母草16份，柄果搬寄生25份，川写12份，行夜6 份，补骨脂16份，草巧蓉14份，山香圆8份，白尼参15份，寃丝子9份，当归25份，川牛膝 9份，大黄17份。
[0011] 上述一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂的制备方法，步骤如下：
[001引 （1)将补骨脂、川牛膝、当归和大黄置于米酒中浸泡1-3小时（优选浸泡2小时）， 放在瓦片上微火慢烘15-25分钟，瞭凉待用；
[0013] (2)将黄茂、柄果搬寄生、山香圆、草巧蓉、川写、益母草、行夜、白尼参、寃丝子和步 骤（1)所得原料药用药抢子碼成细末，过60-100目筛（优选过80目筛），置于质密的纱布 内待用；
[0014] (3)将步骤（2)中包好绑紧的药包置于非铁质容器内，加〇-l(TC的冷水浸泡2-4 小时后，文火慢煎1-2小时后（优选文火慢煎1. 5小时），武火煎煮10分钟，取出药包，静置 10-20小时，取上清液待用；
[0015] (4)将步骤（3)所得上清液置于砂锅内武火煎开，放入白糖，用铁勺充分揽拌融 化，冷却、装瓶即得复方制剂。
[0016] 根据前面所述的制备方法，优选的方案在于；步骤（1)将补骨脂、川牛膝、当归和 大黄置于用30-5(TC的米酒中浸泡（优选的，置于用35-45°C的米酒中浸泡，更佳优选的，置 于用4(TC的米酒中浸泡）。
[0017] 根据前面所述的制备方法，优选的方案在于；步骤（1)放在瓦片上微火慢烘18-23 分钟（优选微火慢烘20分钟）。
[0018] 根据前面所述的制备方法，优选的方案在于；步骤（3)冷水的用量是原来药总重 量的3-7倍（优选的，冷水的用量是原来药总重量的4-6倍，更佳优选的，冷水的用量是原 来药总重量的5倍）。
[0019] 根据前面所述的制备方法，优选的方案在于；步骤（3)加3-8°C的冷水浸泡 2. 5-3. 5小时（优选的加5°C的冷水浸泡3小时）。
[0020] 后根据前面所述的制备方法，优选的方案在于；步骤（3)静置13-18小时（优选静 置15小时）。
[0021] 最佳使用方法：为使本发明达到最佳的治疗效果，为使本发明达到最佳治疗效果， 本发明制成的复方制剂，一天3次，每次20ml，10天为一个疗程。
[0022] 各原料药的药理功效分别为：
[002引黄茂；性味；甘，温。归经：归肺、脾经。功效：补气固表，利尿巧毒，排賊，敛疮生 肌。主治；用于气虚乏力，食少便糖，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痛 痕难溃，久溃不敛，血虚邊黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0024] 益母草；性味；苦、辛，微寒。归经；归肝、必包经。功效：活血调经，利尿消肿。主 治；用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。
[00巧]柄果搬寄生；为桑寄生搬寄生属植物柄果搬寄生的带叶径枝。药性：微苦，平。功 能主治；巧风湿，补肝肾，活血止痛，安胎，下乳。
[0026] 川写；川写为多年生草本，高40-60厘米，根茎发达，形成不规则的结节状拳形团 块，具浓烈香气。川写是一种中药植物，常用于活血行气，巧风止痛，川写辛温香燥，走而不 守，既能行散，上行可达绩顶；又入血分，下行可达血海。活血巧癒作用广泛，适宜癒血阻滞 各种病症；巧风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿瘦痛等症。昔人谓川写为血中之气药， 殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。
[0027] 行夜基原；为步行虫科步畔属动物虎斑布畔的全虫。药性：辛，温。功用主治；活 血化癒，散结止痛。主治血滞经闭，痛经，产后癒滞腹痛，症瘤积聚，跌打癒痛。
[0028] 补骨脂；性味；辛、苦，温。归经：归肾、脾经。功效：温肾助阳，纳气，止泻。主治： 用于阳邊遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白薇风，斑秀。
[0029] 草巧蓉；基原；位列当科草巧蓉属植物草巧蓉的全草。成分；全草含糖巧类：草巧 蓉苯丙帰醇巧A、B、C、D，草巧蓉巧，草巧蓉醒巧。坏帰離聰巧类，酸类；8-表去氧马钱子甘 酸，没食子酸，桂皮酸，咖啡酸，对香豆酸，等。地上部分含有巧蓉醒碱，和草巧蓉内醋。药性： 甘、咸、温。功用主治；补肾壮阳，润肠通便，止血。主治肾虚阳邊，遗精，腰膝冷痛，小便遗 渐，尿血，宫冷不孕，崩漏，带下，肠燥便秘。《现代植物药；"为强壮补精药。治遗精，阳邊，暖 腰膝，催情欲。对与膀脫炎、膀脫出血及肾脏出血时为止血药用。""滋润五脏，益髓，强筋， 治五劳走伤，绝阳不兴，绝阴不产，腰膝冷痛，遗精带下。"宜忌；《长白山植物药志》阴虚火 旺，阳强易举而精不固，及脾虚作泻者不宜。"
[0030] 山香圆；又名两剑指、走寸钉，为省沾油科山香圆属植物锐尖山香圆的根或叶。药 性；味苦，性寒。成分；其叶含熊果酸，黄丽化合物芦了，还含有肉豆護酸，胡萝h巧等。根据 现代药理研究发现，该药具有抑菌、抗炎、活血散癒、消肿止痛的功效，用于跌打损伤，脾脏 肿大，咽喉炎等。
[003。 白尼参；为海参科布氏参属动物蛇目白尼参及图纹白尼参（去内脏）的全体。药 性；味微甘，性温。成分；主要含Η聰巧，还有钢、钟、巧、磯、镇、铁、锋等元素。根据现代药理 研究发现，该药具有杀菌、滋阴降火、补肾的功效，用于水肿等症。
[0032] 寃丝子；基原；为旋花科寃丝子属植物寃丝子的全草。成分：寃丝子含生物碱、蔥 酿、香豆素、黄丽、式类、酱醇、躁酸、糖类等。黄丽类有：搬皮素、紫云英式、金丝桃式；酱醇 类有：胆酱醇、菜油酱醇、目-谷酱醇、豆酱醇、目-香树脂醇。亦含微量元素如餓、钢、巧、镇、 铁、儘、锋、铜等W及多种氨基酸（种子中的游离氨基酸和水解后的总氨基酸为5. 3%，其中 必需氨基酸的含量占42. 8%)。药性；微辛，甘，平，无毒。功用主治；补肾益精，养肝明目。 适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳邊遗精、晤语、小便频数、尿有余渐、头 晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋W及妇女带下、习惯性流产等症。
[003引当归；性味；甘、辛，温。归经：归肝、必、脾经。功效：补血活血，调经止痛，润肠通 便。主治；用于血虚萎黄，眩晕必棒，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿瘦痛，跌 扑损伤，痛痕疮瘍。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿瘦痛，跌扑损伤。
[0034] 川牛膝；性味；甘、微苦，平。归经：归肝、肾经。功效：逐癒通经，通利关节，利尿通 淋。主治：用于经闭癌瘤，胞衣不下，关节瘦痛，足康筋李，尿血血淋，跌扑损伤。
[003引大黄；性味：苦，寒。归经：归脾、胃、大肠、肝、必包经。功效：泻热通肠，凉血解毒， 逐癒通经。主治；用于实热便秘，积滞腹痛，泻痴不爽，湿热黄值，血热吐赃，目赤，咽肿，肠痛 腹痛，痛肿疗疮，癒血经闭，跌扑损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分 热毒。用于目赤咽肿，齿銀肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮瘍。大黄炭凉血 化癒止血。用于血热有癒出血症。
[0036] 本发明还提供了上述复方制剂在制备治疗肾功能衰竭血液透析并发症的应用。
[0037] 本发明的有益效果；采用本发明的中药组合物，其能够很好的配合血液透析治疗 肾功能衰竭W及由血液透析带来的并发症，如皮肤瘦痒和营养不良，本发明具有疗效高，疗 程短，见效快的优势，能基本控制病情。
【具体实施方式】
[0038] 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。
[0039] 实施例1 一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂，取下述重量配比的主要 原料制备而成（每份取lOg):黄茂15份，益母草10份，柄果搬寄生20份，川写8份，行夜 3份，补骨脂8份，草巧蓉9份，山香圆4份，白尼参12份，寃丝子5份，当归20份，川牛膝5 份，大黄9份。
[0040] 上述一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂的制备方法，步骤如下：
[00川 （1)将补骨脂、川牛膝、当归和大黄置于3(TC的米酒中浸泡1小时，放在瓦片上微 火慢烘15分钟，瞭凉待用；
[0042] (2)将黄茂、柄果搬寄生、山香圆、草巧蓉、川写、益母草、行夜、白尼参、寃丝子和步 骤（1)所得原料药用药抢子碼成细末，过60目筛，置于质密的纱布内待用；
[0043] (3)将步骤（2)中包好绑紧的药包置于非铁质容器内，加 or的冷水浸泡2小时 后，冷水的用量是原来药总重量的3倍，文火慢煎1小时后，武火煎煮10分钟，取出药包，静 置10小时，取上清液待用；
[0044] (4)将步骤（3)所得上清液置于砂锅内武火煎开，放入白糖，用铁勺充分揽拌融 化，冷却、装瓶即得复方制剂。
[0045] 典型案例一吴某某，男，66岁，退休工人。双下肢水肿反复发作6年，呕吐、尿 量减少2周"，于2009年11月12日入院。患者有II型糖尿病10余年，6余年前诊断糖尿 病肾病。入院后进行全面检查 BP;160/100mmHg，血 BUN;55.70mmol/l，Cr;665μmol/^，经 确诊为糖尿病肾病、慢性肾功能衰竭。患者乏力、气短，畏寒，小便量较平素明显减少，舌淡 红有齿痕苔薄白，脉濡软，中医辩证为脾肾阳虚、浊毒内蕴。由于患者年龄较大，病情也比较 严重，医生建议进行血液透析并配合服用实施例1所得复方制剂。
[0046] 服用本发明实施例1所得中药复方制剂并配合血液透析，2周后复查血BUN : 26. 05mmol/L化；405 μ mol/L血压控制达标，医生叮嘱一定要坚持服用实施例1所得复方 制剂，适当控制饮食，少吃油腻的食物，半年中经过20次血液透析，并且一直服用实施例1 所得复方制剂，血肌酢维持在350~400 μ mol/L左右。
[0047] 实施例2 -种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂，取下述重量配比的主要 原料制备而成（每份取5g);黄茂25份，益母草20份，柄果搬寄生30份，川写16份，行夜9 份，补骨脂20份，草巧蓉18份，山香圆12份，白尼参18份，寃丝子13份，当归30份，川牛 膝13份，大黄23份。
[0048] 上述一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂的制备方法，步骤如下：
[004引 （1)将补骨脂、川牛膝、当归和大黄置于5(TC的米酒中浸泡3小时，放在瓦片上微 火慢烘25分钟，瞭凉待用；
[0050] 似将黄茂、柄果搬寄生、山香圆、草巧蓉、川写、益母草、行夜、白尼参、寃丝子和步 骤（1)所得原料药用药抢子碼成细末，过100目筛，置于质密的纱布内待用；
[0051] (3)将步骤（2)中包好绑紧的药包置于非铁质容器内，加1(TC的冷水浸泡4小时 后，冷水的用量是原来药总重量的7倍，文火慢煎2小时后，武火煎煮10分钟，取出药包，静 置20小时，取上清液待用；
[0052] (4)将步骤（3)所得上清液置于砂锅内武火煎开，放入白糖，用铁勺充分揽拌融 化，冷却、装瓶即得复方制剂。
[0053] 典型病例二黄某某，女，45岁，某大学教授。患者头重，隐痛，畏寒，小便清长，舌红 有齿痕苔白腻，脉沉细，中医辩证为阳虚挟湿。给患者开了一些中药，但是患者服用后没什 么效果，2年前患者头部沉重感2月余，加重伴腰酸2周"于2010年5月14日入院。查 BP;165/100mmHg，血脚N;10. 83mmol/L，Cr;185umol/L。尿常规：蛋白质+。B 超示双肾皮 质部回声增强，诊断为慢性肾功能衰竭。由于病情比较严重了，医生建议做透析，并服用实 施例2所得复方制剂。
[0054] 服用本发明实施例2所得中药复方制剂并配合血液透析2个疗程后，必情舒畅 了，肝郁不舒的症状减轻了，复查血BUN ;5. 65mmol/L，化；105 μ mol/L，自觉不适症状有所 减轻，患者一直服用本发明实施例2所得中药复方制剂并配合定期做血液透析，2年后，血 BUN、化一直正常。
[00巧]实施例3 -种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂，取下述重量配比的主要 原料制备而成（每份取15g);黄茂18份，益母草13份，柄果搬寄生23份，川写10份，行夜 5份，补骨脂14份，草巧蓉13份，山香圆7份，白尼参14份，寃丝子8份，当归23份，川牛膝 8份，大黄14份。
[0056] 上述一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂的制备方法，步骤如下：
[0057] (1)将补骨脂、川牛膝、当归和大黄置于35°C的米酒中浸泡1. 5小时，放在瓦片上 微火慢烘18分钟，瞭凉待用；
[005引 似将黄茂、柄果搬寄生、山香圆、草巧蓉、川写、益母草、行夜、白尼参、寃丝子和步 骤（1)所得原料药用药抢子碼成细末，过70目筛，置于质密的纱布内待用；
[0059] (3)将步骤（2)中包好绑紧的药包置于非铁质容器内，加：TC的冷水浸泡2. 5小时 后，冷水的用量是原来药总重量的4倍，文火慢煎1. 3小时后，武火煎煮10分钟，取出药包， 静置13小时，取上清液待用；
[0060] (4)将步骤（3)所得上清液置于砂锅内武火煎开，放入白糖，用铁勺充分揽拌融 化，冷却、装瓶即得复方制剂。
[0061] 典型病例Η朱某某，女，59岁，农民。双下肢水肿反复发作3年，加重1周"于 2010年10月8日入院。查化；160/105mmHg，尿常规；潜血化、蛋白质化，血BUN ;25. 66mmol/ L，化；295 μ mol/L。B超示双肾实质回声增强，肾脏轻度萎缩，诊断为慢性肾小球肾炎、慢性 肾功能衰竭。患者乏力、气短，畏寒，夜尿多，尿色白，舌暗红有齿痕，苔白腻，脉沉细，中医辩 证为阳虚血癒。治W温补脾肾化癒降浊。
[0062] 服用本发明实施例3所得中药复方制剂并配合定期血液透析3个疗程后，不适症 状基本消失，复查血BUN ; 10. 35mmol/L，化；155 μ mol/L，患者一直服用本发明实施例3所得 中药复方制剂，1年内血BUN、化无明显波动。
[0063] 实施例4 一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂，取下述重量配比的主要 原料制备而成（每份取20g);黄茂23份，益母草18份，柄果搬寄生28份，川写14份，行夜 7份，补骨脂18份，草巧蓉15份，山香圆9份，白尼参16份，寃丝子10份，当归28份，川牛 膝10份，大黄19份。
[0064] 上述一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂的制备方法，步骤如下：
[006引 （1)将补骨脂、川牛膝、当归和大黄置于45°C的米酒中浸泡2. 5小时，放在瓦片上 微火慢烘23分钟，瞭凉待用；
[006引 似将黄茂、柄果搬寄生、山香圆、草巧蓉、川写、益母草、行夜、白尼参、寃丝子和步 骤（1)所得原料药用药抢子碼成细末，过90目筛，置于质密的纱布内待用；
[0067] (3)将步骤（2)中包好绑紧的药包置于非铁质容器内，加8°C的冷水浸泡3. 5小时 后，冷水的用量是原来药总重量的6倍，文火慢煎1. 8小时后，武火煎煮10分钟，取出药包， 静置18小时，取上清液待用；
[0068] (4)将步骤（3)所得上清液置于砂锅内武火煎开，放入白糖，用铁勺充分揽拌融 化，冷却、装瓶即得复方制剂。
[0069] 典型案例四；张某，男，45岁，肾功能衰竭患者，2012年6月初诊，已血液透析半年， 每周2次。长期食欲不振、乏力，面色苍黄晦浊，神疲乏力，恶必欲吐，皮肤搔痒，下肢浮肿小 便短步，大便干结，血色素为5克，舌质暗淡，舌苔垢厚且腻，脉象弦滑数，按之有力。
[0070] 继续透析，每周2次，同时服用本发明实施例4所得复方制剂，每日3次，每次 20ml，服用一周，呕恶即止小便渐增，浮肿见消，大便通畅，患者自觉精神好转，气力有增。复 查血肌酢和尿素氮也有所下降。在患者的密切配合下，治疗两周之后开始延长透析间隔时 间，由开始治疗时的每周2次递减为每周1次，继续治疗至八周时递减为每周一次，治疗至 十一周时停止透析，完全改用中药治疗。停止透析后Η个月复诊，面色较润，精神爽适，知饥 欲食，二便如常，自觉气力增加，每天散步2至3小时，不觉疲劳，且经化验结果可知，停止透 析后病情基本稳定。
[0071] 实施例5 -种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂，取下述重量配比的主要 原料制备而成（每份取30g);黄茂20份，益母草16份，柄果搬寄生25份，川写12份，行夜 6份，补骨脂16份，草巧蓉14份，山香圆8份，白尼参15份，寃丝子9份，当归25份，川牛膝 9份，大黄17份。
[0072] 上述一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂的制备方法，步骤如下：
[007引 （1)将补骨脂、川牛膝、当归和大黄置于4(TC的米酒中浸泡2小时，放在瓦片上微 火慢烘15-25分钟，瞭凉待用；
[0074] 似将黄茂、柄果搬寄生、山香圆、草巧蓉、川写、益母草、行夜、白尼参、寃丝子和步 骤（1)所得原料药用药抢子碼成细末，过80目筛，置于质密的纱布内待用；
[00巧](3)将步骤（2)中包好绑紧的药包置于非铁质容器内，加 fTC的冷水浸泡3小时 后，冷水的用量是原来药总重量的5倍，文火慢煎1.5小时后，武火煎煮10分钟，取出药包， 静置15小时，取上清液待用；
[0076] (4)将步骤（3)所得上清液置于砂锅内武火煎开，放入白糖，用铁勺充分揽拌融 化，冷却、装瓶即得复方制剂。
[0077] 试验例1实施例5所得一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂临床应用： 2010年12月-2014年1月，在4所医院筛选200例患者，试验之前7天，对该人群进行连续 观察，记录症状及变化，治疗组100人，对照组100人，治疗组服用本发明所得产品，对照组 使用/服用其它药品（如尿毒清复方制剂和爱西特等常规治疗慢性肾衰竭的药物）。使用方 法为；本发明制成的复方制剂，一天3次，每次20ml，10天为一个疗程。有效；服用本品后， 不适症状基本得到改善；无效；服用本复方制剂后，不适症状无明显变化，患者病症与治疗 前无明显差异。结果如表1所示。结果如表1所示。
[0078] 表 1 :
[0079]
[0080] 服用期间自感症状及乳房疼痛变化如表2所示。
[00引]表2:
[00821
[0083] 表3两组治疗前后血肌酢、尿素氮、钟含量比较
[0084]
[0085] 疗效分析；给药组（本发明复方制剂）服用10天时大多数病人感觉症状明显减 轻，患处明显感觉有好转，病人情绪好转，感觉愿意吃饭了，用药20天时病人不适症状基本 得到改善，用药30天时，患者的不适症状大部分消失，病情得到较好控制，对照组服药后疗 效显著，但是停药后复发率高。
[0086] 经临床试验证明，本发明复方制剂在一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭上，总有 效率为99%，比对照组的有效率高出31%，使患者的病情得到稳定；且不会对患者的身体 造成任何负担。本发明复方制剂见效快，能够达到迅速缓解病人痛苦的目的，是一种安全有 效的一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂。
【主权项】
1. 一种配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂，其特征在于：取下述重量配比的主 要原料制备而成：黄芪15-25份，益母草10-20份，柄果槲寄生20-30份，川芎8-16份，行夜 3-9份，补骨脂8-20份，草灰蓉9-18份，山香圆4-12份，白尼参12-18份，宽丝子5-13份， 当归20-30份，川牛膝5-13份，大黄9-23份。2. 根据权利要求1所述的配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂，其特征在于：取 下述重量配比的主要原料制备而成：黄芪18-23份，益母草13-18份，柄果槲寄生23-28份， 川弯10-14份，行夜5-7份，补骨脂14-18份，草灰蓉13-15份，山香圆7-9份，白尼参14-16 份，宽丝子8_10份，当归23_28份，川牛膝8_10份，大黄14-19份。3. 根据权利要求1所述的配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂，其特征在于：取 下述重量配比的主要原料制备而成：黄芪20份，益母草16份，柄果槲寄生25份，川芎12份， 行夜6份，补骨脂16份，草苁蓉14份，山香圆8份，白尼参15份，菟丝子9份，当归25份， 川牛膝9份，大黄17份。4. 根据权利要求1-3任一项所述的配合血液透析治疗慢性肾衰竭的复方制剂的制备 方法，其特征在于：步骤如下： (1)将补骨脂、川牛膝、当归和大黄置于米酒中浸泡1-3小时（优选浸泡2小时），放在 瓦片上微火慢烘15-25分钟，晾凉待用； ⑵将黄苗、柄果槲寄生、山香圆、草苁蓉、川；、益母草、行夜、白尼参、菟丝子和步骤 (1)所得原料药用药捻子碾成细末，过60-100目筛（优选过80目筛），置于质密的纱布内 待用； (3) 将步骤（2)中包好绑紧的药包置于非铁质容器内，加 O-KTC的冷水浸泡2-4小 时后，文火慢煎1-2小时后（优选文火慢煎1. 5小时），武火煎煮10分钟，取出药包，静置 10-20小时，取上清液待用； (4) 将步骤（3)所得上清液置于砂锅内武火煎开，放入白糖，用铁勺充分搅拌融化，冷 却、装瓶即得复方制剂。5. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤⑴将补骨脂、川牛膝、当归和 大黄置于用30-50°C的米酒中浸泡（优选的，置于用35-45°C的米酒中浸泡，更佳优选的，置 于用40°C的米酒中浸泡）。6. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤（1)放在瓦片上微火慢烘18-23 分钟（优选微火慢烘20分钟）。7. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤（3)冷水的用量是原来药总重 量的3-7倍（优选的，冷水的用量是原来药总重量的4-6倍，更佳优选的，冷水的用量是原 来药总重量的5倍）。8. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤（3)加3-8°C的冷水浸泡 2. 5-3. 5小时（优选的加5°C的冷水浸泡3小时）。9. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤（3)静置13-18小时（优选静 置15小时）。
【文档编号】A61P13/12GK105878419SQ201410617793
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2014年11月6日
【发明人】李汝芬, 徐立萍
【申请人】李汝芬