一种治疗小儿寒性哮喘的中药及其制备方法

一种治疗小儿寒性哮喘的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗小儿寒性哮喘的中药及其制备方法，中药中包括以下原料药材：蓝天草、法罗海、蛇接骨、狗响铃、马鹊树、头花杜鹃、银白杨叶、三枝标、大叶藻、大块瓦、新香草、光叶水苏、茶绒、大叶仙茅、合血香、廉姜、迎山红和换锦花。本发明的有益效果:本发明中药联合西医常规综合治疗方法治疗小儿寒性哮喘，治疗效果更好，无毒副作用和不良反应，制备工艺简单。
【专利说明】
-种治疗小儿寒性哮喘的中药及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及中医药工程技术领域，尤其设及一种治疗小儿寒性哮喘的中药及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 哮喘是一种表现反复发作性咳嗽、喘鸣和呼吸困难，并伴有气道高反应性的可逆 性、梗阻性呼吸道疾病。哮喘是一种严重危害儿童身体健康的常见慢性呼吸道疾病，其发病 率高，常表现为反复发作的慢性病程，严重影响了患儿的学习、生活及活动，影响儿童青少 年的生长发育。不少儿童哮喘患者由于治疗不及时或治疗不当最终发展为成人哮喘而迁延 不愈，肺功能受损，部分患者甚至完全丧失体力活动能力。
[0003] 发作时，患儿烦躁不安，出现呼吸困难，W呼气困难为著，往往不能平邸，坐位时耸 肩屈背，呈端坐样呼吸困难，有时喘鸣音可传至窒外，患儿面色苍白，鼻翼扇动，口唇，指甲 紫组，甚至冷汗淋淳，面容怕恐不安，往往显示危重状态，应予积极处理。发病初起仅有干 咳，W后即表现为喘息症状，随支气管疫李缓解，排出粘稠白色疲液，呼吸逐渐平复，有的患 儿咳嗽剧烈可致上腹部肌肉疼痛，可伴或不伴有发热，胸部体征的吸气时出现胸凹陷等Ξ 凹征，而呼气时因胸廓内压增高，在胸骨上凹及肋间隙反见凸出，同时颈静脉显著怒张，叩 诊两肺呈鼓音，并有隔肌下移，屯、浊音界缩小，提示已发生肺气肿(但在儿童患独，此种肺气 肿体征在病情缓解时多自行消失，故称肺充气征），此时呼吸音减弱，全肺可闻喘鸣音及干 性罗音，严重病例，尤其哮喘持续状态，两肺几乎吸不到呼吸音，并由于肺动脉疫李而致右 屯、负荷增加，W及严重低氧血症导致屯、功能衰竭。临床表现也随引起哮喘发作的变应原而 异，由上呼吸道感染引起者，胸部常可闻干，湿罗音，并伴发热，白细胞总数增多等现象，如 为吸入变应原引志者，先多伴有鼻痒，流清涕，打暧，干咳，然后出现喘悠，对食物有高度敏 感者，大都不发热，除发生哮喘症状外常有口唇及面部浮肿，呕吐，腹痛，腹泻及等麻疹等症 状，多于进食后数分钟出现，如对食物敏感度较轻，则发生症状比较迟缓，往往只有轻度哮 喘或呼吸困难。
[0004] 哮喘本身为一慢性疾病，但有的患儿常年发作，或虽可用药物控制，但缓解期甚 短，大多是由于急性发作控制不利或反复感染而发生的结果，由于长期支气管疫李，气道阻 力增加而致肺气肿，体格检查可见胸部呈桶状，前后径加大，肺底下移，屯、脏相对浊音界缩 小，有时虽无急性发作，但活动后亦常感胸闷气急，肺部常可闻及哮央音，或经常合并感染， 疲多，由炎性分泌物阻塞而发生肺不张，大多见于右肺中叶，有的发展成支气管扩张，大多 见于右肺中叶，有的发展成支气管扩张，偶见合并纵隔气肿或气胸，严重者有程度不等的屯、 肺功能损害，甚至发生肺源性屯、脏病，对合并变态爬生鼻炎的患儿，亦可发展成慢性鼻窦 炎，中耳炎，随着病程迁延，氧代谢障碍加重，运些患儿常表现身材矮小，营养不良，驼背，往 往呈类似件会面的状态。
[0005] 中医认为支气管哮喘属于"哮证"、"疲饮"范畴，发病机制为宿疲伏肺，外邪入侵， 疲塞于肺，胶结疲滞而生。哮喘的发生系素疲伏于体内，遇感触发。素疲内伏与先天不足，肾 之阳气亏虚有关。阳虚则溫化失常，肺脾水津不布，继而生疲，伏留体内。发作时疲随气升， 气因疲阻，疲气搏结，塞塞气道，肺管狭窄，通气不利，肺气升降失常，同时气体的呼吸出入， 又复引动停积之疲，W致疲鸣喉响，气急短促。发作期辨证W实证为主，有寒热之别。

【发明内容】

[0006] 本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种无毒副作 用且治疗效果好的治疗小儿寒性哮喘的中药及其制备方法。
[0007] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗小儿寒性哮喘的中药，所述中药 包括W下原料药材:蓝天草、法罗海、蛇接骨、狗响铃、马醋树、头花杜酷、银白杨叶、Ξ枝标、 大叶藻、大块瓦、新香草、光叶水苏、茶绒、大叶仙茅、合血香、廉姜、迎山红和换锦花。
[0008] 所述中药中的各种原料药材的重量份数比可W优选为:蓝天草10~20份、法罗海 15~30份、蛇接骨18~35份、狗响铃10~20份、马醋树15~25份、头花杜酷5~25份、银白杨 叶20~30份、Ξ枝标15~25份、大叶藻20~35份、大块瓦25~40份、新香草10~25份、光叶水 苏15~35份、茶绒15~25份、大叶仙茅5~15份、合血香10~25份、廉姜10~20份、迎山红5~ 20份和换锦花5~10份。
[0009] 所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可W进一步优选为：蓝天草15~20 份、法罗海15~25份、蛇接骨20~33份、狗响铃15~20份、马醋树18~25份、头花杜酷10~25 份、银白杨叶25~30份、Ξ枝标18~25份、大叶藻25~35份、大块瓦28~40份、新香草15~23 份、光叶水苏20~33份、茶绒18~23份、大叶仙茅10~15份、合血香15~25份、廉姜12~20 份、迎山红10~20份和换锦花5~9份。
[0010] 所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可W进一步优选为：蓝天草16份、法 罗海18份、蛇接骨30份、狗响铃18份、马醋树20份、头花杜酷12份、银白杨叶28份、Ξ枝标20 份、大叶藻28份、大块瓦30份、新香草18份、光叶水苏25份、茶绒20份、大叶仙茅12份、合血香 18份、廉姜18份、迎山红18份和换锦花6份。
[0011] 所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可W进一步优选为：蓝天草19份、法 罗海23份、蛇接骨25份、狗响铃16份、马醋树23份、头花杜酷23份、银白杨叶26份、Ξ枝标24 份、大叶藻33份、大块瓦35份、新香草23份、光叶水苏28份、茶绒23份、大叶仙茅15份、合血香 23份、廉姜16份、迎山红12份和换锦花7份。
[0012]当所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括W下步骤：
[0013] 第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；
[0014] 第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时~12小时，W文火煎煮，煎煮时 间为3小时~5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末 质量的2~4倍；
[001引第Ξ步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，从文火煎煮2小时~4小时，过 滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2~4倍；
[0016] 第四步，将第二步获得的第一滤液和第Ξ步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去 水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80~120目；
[0017] 第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百 分比为15%~30%，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5~10克为一袋或一盒分装。
[0018] 当所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括W下步骤：
[0019] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干膏；
[0020] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0021 ]第Ξ步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0.005~0.05倍硬脂酸儀，整粒，压片，制成。
[0022] 本发明的有益效果:本发明中药联合西医常规综合治疗方法治疗小儿寒性哮喘， 治疗效果更好，无毒副作用和不良反应，制备工艺简单。
【具体实施方式】
[0023] 本发明提供了一种治疗小儿寒性哮喘的中药，中药中包括W下原料药材:蓝天草、 法罗海、蛇接骨、狗响铃、马醋树、头花杜酷、银白杨叶、Ξ枝标、大叶藻、大块瓦、新香草、光 叶水苏、茶绒、大叶仙茅、合血香、廉姜、迎山红和换锦花。
[0024] 各种原料药材的药理如下：
[0025] 蓝天草:【别名】连天草、小肺经草、叶下青。【来源】药材基源:为水龙骨科植物褐叶 线藤的全草。【性味】甘;平;无毒。【功能主治】补肺镇咳;散疲止血;止带。主虚瘦咳嗽；妇女 血崩；白带。【摘录】《中华本草》
[0026] 法罗海:【别名】发罗海、法罗梅、±川号、法落海、法落梅、骚独活、红独活、白独活、 小独活、红法罗海、臭法罗海。【来源】药材基源:为伞形科植物阿巧当归的根。【性味】味辛； 苦;性溫。【归经】归脾;肝;肺经。【功能主治】理气止痛;止咳平喘。主胸胁腕腹疼痛;头痛;咳 喘。【摘录】《中华本草》
[0027] 蛇接骨:【别名】石Ξ屯、树Ξ屯、见肿消、羊草跌打、白叶跌打。【出处】出自《云南中 草药》。【来源】药材基源:为菊科植物平邸±立屯的全草。采收和储藏:全年均可采收，鲜用 或晒干。【性味】味辛;微苦;性凉。【功能主治】散疲;消肿;清热止咳。主跌打损伤;风湿性关 节痛;肺炎;肺结核;痴疮肿毒。【摘录】《中华本草》
[0028] 狗响铃：【别名】响铃草、荷猪草、黄花野百合、马铃草、假花生、狗响铃[云南]。【来 源】豆科狗尿豆属植物假地蓝，W全草或根入药。夏秋采集，洗净切碎，晒干或鲜用。【性味】 甘、微苦，平。【功能主治】养肝滋肾，止咳平喘，调经。用于肝肾不足所致头晕目眩，耳鸣耳 聋，遗精，肾炎，支气管炎，哮喘，月经不调，白带。【摘录】《全国中草药汇编》
[0029] 马醋树:【别名】羊奶奶树、牛奶奶树、牛奶子。【来源】药材基源:为胡颜子科植物长 叶胡颜子的根、枝叶或果实。【性味】微苦;酸;平。【功能主治】止咳平喘;活血止痛。主咳嗽气 喘;跌打损伤;风湿关节痛;牙痛;持疮。【摘录】《中华本草》
[0030] 头花杜酷：【别名】小叶杜酷。【来源】杜酷花科头花杜酷，W枝、叶入药。【性味】辛， 溫。【功能主治】止咳平喘，桂疲。主治慢性气管炎，哮喘。【摘录】《全国中草药汇编》
[0031] 银白杨叶：【来源】药材基源:为杨柳科植物银白杨的叶。【性味】苦;性寒。【归经】肺 经。【功能主治】止咳平喘;化疲清热。主咳嗽;气喘。【摘录】《中华本草》
[0032] Ξ枝标:【别名】Ξ羽新月藤、蛇退步、入地娱蚁。【来源】藤类蹄盖藤科Ξ羽新月藤， W全草入药。【性味】微甘、辛，平。【功能主治】散毒消肿，清热化疲。主治毒蛇咬伤，跌打损 伤，湿疹，皮炎，痴疮巧肿，急慢性支气管炎。【摘录】《全国中草药汇编》
[0033] 大叶藻:【别名】海带、海马簡、海草、海带草。【来源】药材基源:为眼子菜科植物大 叶藻的全草。【性味】味咸;性寒。【归经】膀脫经。【功能主治】清热化疲;软坚散结;利水。主瘦 瘤结核;痛瘤;水肿;脚气。【摘录】《中华本草》
[0034] 大块瓦:【别名】花叶细辛、矮细辛、铺地细辛、±细辛、白Ξ百棒。【来源】药材基源： 为迎山红科植物地花细辛的根、根茎或全草。【性味】辛;溫。【归经】肺;屯、;肝;肾经。【功能主 治】疏风散寒；宣肺止咳；止痛消肿。主风寒感冒；头痛；鼻渊；疲饮咳P而；风寒湿搏；毒蛇化 伤。【摘录】《中华本草》
[0035] 新香草:【别名】新地生、石上莲。【来源】药材基源：为苦宦苔科植物云南长葫苦宦 苔的全草。【性味】味辛；性凉;有毒。【功能主治】活血化疲;消肿止痛；宣肺止咳。主跌打损 伤;骨折肿痛;疮巧;咳嗽。【摘录】《中华本草》
[0036] 光叶水苏：【别名】望江青、天芝麻(《李氏草秘》），白马兰、泥灯屯、、野地蚕、白根草 (《浙江民间常用草药》）。【来源】为唇形科植物光叶水苏的根或全草。春季至初冬采收。【性 味】《溫岭县药物资源名录》:"味微甘，性平"。【功能主治】清热化疲，抗菌消炎。治风热咳嗽， 咽喉肿痛，百日咳，频疾，带状瘤疹。【摘录】《中药大辞典》
[0037] 茶绒:【别名】指叶葛。【来源】菊科艾属植物牛尾葛，W全草入药。夏秋采全草，鲜用 或晒干。【性味】辛，溫。【功能主治】止咳，化疲，平喘。用于慢性支气管炎。【摘录】《全国中草 药汇编》
[0038] 大叶仙茅:【别名】大地栋、猴子背巾、猴子包头、竹灵芝。【来源】仙茅科仙茅属植物 大叶仙茅，W根及根状茎入药。四季可采，洗净，晒干或鲜用。【性味】苦、涩，平。【功能主治】 润肺化疲，止咳平喘，镇静健脾，补肾固精。用于肾虚喘咳，腰膝酸痛，白带，遗精。【摘录】《全 国中草药汇编》
[0039] 合血香：【别名】排草、南排草。【来源】药材基源：为报春花科植物假排草的全草。 【性味】辛;甘;性平。【归经】肝;肺经。【功能主治】疏风宣肺;止咳平喘。主感冒；咳嗽;哮喘。 【摘录】《中华本草》
[0040] 廉姜:【别名】缓、姜汇、箭杆风、山姜、小良姜、姜叶淫羊蕾、九连姜。【来源】药材基 源：为姜科植物华山姜的根茎。【性味】味辛；性溫。【归经】脾；胃；肝经。【功能主治】溫中消 食;散寒止痛；活血;止咳平喘。主胃寒冷痛；喧隔吐逆;腹痛泄泻消化不良；风湿关节冷痛； 跌打损伤;风寒咳喘。【摘录】《中华本草》
[0041] 迎山红:【别名】满山红、映山红。【出处】出自《本草纲目》。【来源】药材基源:为杜酷 花科植物迎红杜酷的叶。采收和储藏:夏、秋季采收，鲜用或阴干。【性味】苦;性平。【功能主 治】解表;止咳化疲。主感冒；咳嗽气喘；疲多。【各家论述】《吉林中草药》:解表，清肺，止咳。 【摘录】《中华本草》
[0042] 换锦花:【来源】药材基源:为石蒜科植物换锦花的鱗茎。【性味】辛;溫;有毒。【功能 主治】解毒;桂疲;利水。主痴痘肿毒;喉风;咳嗽疲喘;水肿。【摘录】《中华本草》
[0043] 所述中药中的各种原料药材的重量份数比可W进一步优选为：蓝天草10~20份、 法罗海15~30份、蛇接骨18~35份、狗响铃10~20份、马醋树15~25份、头花杜酷5~25份、 银白杨叶20~30份、Ξ枝标15~25份、大叶藻20~35份、大块瓦25~40份、新香草10~25份、 光叶水苏15~35份、茶绒15~25份、大叶仙茅5~15份、合血香10~25份、廉姜10~20份、迎 山红5~20份和换锦花5~10份。
[0044] 所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可W进一步优选为：蓝天草15~20 份、法罗海15~25份、蛇接骨20~33份、狗响铃15~20份、马醋树18~25份、头花杜酷10~25 份、银白杨叶25~30份、Ξ枝标18~25份、大叶藻25~35份、大块瓦28~40份、新香草15~23 份、光叶水苏20~33份、茶绒18~23份、大叶仙茅10~15份、合血香15~25份、廉姜12~20 份、迎山红10~20份和换锦花5~9份。
[0045] 所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可W进一步优选为：蓝天草16份、法 罗海18份、蛇接骨30份、狗响铃18份、马醋树20份、头花杜酷12份、银白杨叶28份、Ξ枝标20 份、大叶藻28份、大块瓦30份、新香草18份、光叶水苏25份、茶绒20份、大叶仙茅12份、合血香 18份、廉姜18份、迎山红18份和换锦花6份。
[0046] 所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可W进一步优选为：蓝天草19份、法 罗海23份、蛇接骨25份、狗响铃16份、马醋树23份、头花杜酷23份、银白杨叶26份、Ξ枝标24 份、大叶藻33份、大块瓦35份、新香草23份、光叶水苏28份、茶绒23份、大叶仙茅15份、合血香 23份、廉姜16份、迎山红12份和换锦花7份。
[0047] 本发明又进一步提供了一种上述治疗小儿寒性哮喘的中药的制备方法，当所述中 药的剂型为散剂时，其制备方法包括W下步骤：
[0048] 第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；
[0049] 第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时~12小时，W文火煎煮，煎煮时 间为3小时~5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末 质量的2~4倍；
[0050] 第Ξ步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，W文火煎煮2小时~4小时，过 滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2~4倍；
[0051] 第四步，将第二步获得的第一滤液和第Ξ步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去 水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80~120目；
[0052] 第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百 分比为15%~30%，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5~10克为一袋或一盒分装。
[0053] 本发明又进一步提供了一种上述治疗小儿寒性哮喘的中药的制备方法，所述中药 的剂型为片剂时，其制备方法包括W下步骤：
[0054] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干膏；
[0055] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0056] 第Ξ步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0.005~0.05倍硬脂酸儀，整粒，压片，制成。
[0057] W下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据W实施。
[0058] 实施例1:本发明制备的散剂
[0059] 取蓝天草160g、法罗海180g、蛇接骨300g、狗响铃180g、马醋树200g、头花杜酷 120g、银白杨叶280g、S枝标200g、大叶藻280g、大块瓦300g、新香草180g、光叶水苏250g、茶 绒200g、大叶仙茅120g、合血香180g、廉姜180g、迎山红180g和换锦花60g。
[0060] 其制备方法包括W下步骤：
[0061] 第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；
[0062] 第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡10小时，W文火煎煮，煎煮时间为4小 时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的3倍；
[0063] 第Ξ步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，W文火煎煮3小时，过滤获得 第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的3倍；
[0064] 第四步，将第二步获得的第一滤液和第Ξ步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去 水，干燥，粉碎成粉末，粒度为100目；
[0065] 第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百 分比为25%，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每10克为一袋分装。
[0066] 实施例2:本发明制备的片剂
[0067] 取蓝天草190g、法罗海230g、蛇接骨250g、狗响铃160g、马醋树230g、头花杜酷 230g、银白杨叶260g、^枝标240g、大叶藻330g、大块瓦350g、新香草230g、光叶水苏280g、茶 绒230g、大叶仙茅150g、合血香230g、廉姜160g、迎山红120g和换锦花70邑。
[0068] 其制备方法包括W下步骤：
[0069] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度 为95 %的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量2倍的醇浓度为90 %的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液;将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0070] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得 300目的超微细粉；
[0071 ]第Ξ步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.3倍的微晶纤维素、0.15 倍乳糖、0.1倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005倍硬脂 酸儀，整粒，压片，制成。
[0072] 毒性实验：
[0073] 急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重20~36g，进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药散 剂溶解在水中，（浓度为8.85g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为44.25生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后 连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后 小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的散剂LD50M4.25生药/kg，每日最大给药量为88.5生药/kg/日。本发明的 中药临床用药量为8.45g生药/日/人，成人体重W60KG计，平均用药剂量为0.141g生药/kg/ 日。按体重计:小鼠（平均体重计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的628 倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0074] 长期毒性实验:本发明中药实施例1散剂对Ξ组小鼠（每组20只）按13.27、25.34和 42.49g生药/kg连续用药15周（l.Oml/lOOg体重，每天3次)及停药3周后，结果表明：本发明 中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无 明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小 鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反 应，应用安全。
[00对临床资料：
[0076] 病例选择:140例患者均来源于本院口诊及住院的哮喘患儿，将全部患儿随机分为 2组，治疗组70例，男性42例，女28例，年龄5~15岁，病程3个月~4年。对照组70例，男性43 例，女性27例，年龄4~12岁，病程3个月~3.5年。治疗组与对照组患者在性别、年龄、病程及 病情等各方面比较无明显差异，具有可比性。
[0077] 诊断标准:先根据下方的西医诊断标准确诊为儿童哮喘，然后再用中医分型标准 分型为寒性哮喘。
[0078] 西医诊断标准:根据湖南省医院协会编写的《临床疾病诊断与疗效判断标准》中支 气管哮喘之儿童哮喘的诊断标准。1、反复发作的喘息、气促、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、 冷空气、物理或化学性刺激、病毒性上、下呼吸道感染、运动等有关。2、发作时在双肺可闻及 散在或弥漫性W呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。3、支气管舒张剂有显著疗效。4、除外其 他疾病所引起的喘息、气促、胸闷或咳嗽。5、对于症状不典型的患儿，同时在肺部闻及哮鸣 音者，可酌情采用W下任何1项支气管舒张试验协助诊断，若阳性可诊断为哮喘。（1)速效& 受体激动剂雾化溶液或气雾剂吸入。（2) W0.1 %肾上腺素0.0 lml/kg皮下注射(最大不超过 0.3ml/次）。在进行W上任何1项试验后的15~30分钟内，如果喘息明显缓解，哮鸣音明显减 少者为阳性。6、5岁W上患儿若有条件可在治疗前后测呼气峰流速(PEF)或第1秒用力呼气 容积(FEV1)，治疗后上升>15%者为阳性。如果肺部未闻及哮鸣音，且FEV1 >75%者，可做 支气管激发试验，若阳性可诊断为哮喘。
[0079] 中医分型标准:寒性哮喘：咳嗽哮鸣，疲少色白多沫，形寒无汗，鼻流清涕，四肢欠 溫，舌苔白腻，脉浮紧稍数。
[0080] 治疗方法：
[0081] 对照组：采用西医常规的综合治疗方法，包括吸氧、镇静、受体激动剂雾化吸 收，应用肾上腺皮质激素，抗感染等。1个月为一个疗程，Ξ个疗程后统计结果。
[0082] 治疗组:在对照组西医综合治疗基础上，口服本发明中药实施例1散剂，每次20g， 每天3次。1个月为一个疗程，Ξ个疗程后统计结果。
[0083] 疗效标准:临床控制:哮喘症状完全缓解，即使偶有轻度发作，不需用药即可缓解； 阳VI (或PEF)增加量>35 %，或治疗后FEV1 (或阳F) >80 %预计值;PEF昼夜变异率<20 %。 显效：哮喘发作较治疗前明显减轻，FEV1 (或PEF)增加量在25%-35%之间，或治疗后达到 FEVl(或阳F)预计值的69%-79% ;阳F昼夜变异率<20%，仍需用糖皮质激素或支气管扩张 剂。好转:哮喘症状有所减轻，FEV1 (或PEF)增加量在15 % -24 %之间，仍需用糖皮质激素或 支气管扩张剂。无效:临床症状和FEV1 (或PE巧测定值无改善或反而加重。
[0084] 治疗结果:两组分别治疗3个疗程后，统计结果参见表1。
[0085] 表1两组分别治疗3个疗程后临床疗效比较(单位:例）
[0086]
[0087] 从表1可W看出，治疗组采用本发明的中药配合西医综合方法治疗小儿寒性哮喘， 相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进。
[0088] 不良反应:两组患儿治疗过程中，均未出现肝肾功能损害或其他明显不良反应。
[0089] 具体病例：王某，女性，11岁，患有哮喘3年7个月左右。因白天在学校运动过度，下 午回家后出现咳嗽、喘悠、呼吸困难等，入院求诊，经各项检查确诊为小儿支气管哮喘，结合 中医症状，咳嗽哮鸣，疲少色白多沫，形寒无汗，鼻流清涕，四肢欠溫，舌苔白腻，脉浮紧稍 数，分型为寒性哮喘。采用西医常规的综合治疗，同时日服发明实施例1的散剂，每次20g，每 日3次，治疗2个月后，哮喘症状完全消失;FEV1 (或PEF)增加量>35%;PEF昼夜变异率< 20 %，临床控制。随访12个月无复发。
[0090] 所有上述的首要实施运一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施运种新产品 或新方法。本领域技术人员将利用运一重要信息，上述内容修改，W实现类似的执行情况。 但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0091] W上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述掲示的技术内容加 W变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对W上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗小儿寒性哮喘的中药，其特征在于，所述中药包括以下原料药材:蓝天草、 法罗海、蛇接骨、狗响铃、马鹊树、头花杜鹃、银白杨叶、三枝标、大叶藻、大块瓦、新香草、光 叶水苏、茶绒、大叶仙茅、合血香、廉姜、迎山红和换锦花。2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：蓝天草10~ 20份、法罗海15~30份、蛇接骨18~35份、狗响铃10~20份、马鹊树15~25份、头花杜鹃5~ 25份、银白杨叶20~30份、三枝标15~25份、大叶藻20~35份、大块瓦25~40份、新香草10~ 25份、光叶水苏15~35份、茶绒15~25份、大叶仙茅5~15份、合血香10~25份、廉姜10~20 份、迎山红5~20份和换锦花5~10份。3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:蓝天草15 ~20份、法罗海15~25份、蛇接骨20~33份、狗响铃15~20份、马鹊树18~25份、头花杜鹃10 ~25份、银白杨叶25~30份、三枝标18~25份、大叶藻25~35份、大块瓦28~40份、新香草15 ~23份、光叶水苏20~33份、茶绒18~23份、大叶仙茅10~15份、合血香15~25份、廉姜12~ 20份、迎山红10~20份和换锦花5~9份。4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:蓝天草16 份、法罗海18份、蛇接骨30份、狗响铃18份、马鹊树20份、头花杜鹃12份、银白杨叶28份、三枝 标20份、大叶藻28份、大块瓦30份、新香草18份、光叶水苏25份、茶绒20份、大叶仙茅12份、合 血香18份、廉姜18份、迎山红18份和换锦花6份。5. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:蓝天草19 份、法罗海23份、蛇接骨25份、狗响铃16份、马鹊树23份、头花杜鹃23份、银白杨叶26份、三枝 标24份、大叶藻33份、大块瓦35份、新香草23份、光叶水苏28份、茶绒23份、大叶仙茅15份、合 血香23份、廉姜16份、迎山红12份和换锦花7份。6. 如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，当所述中药的剂型为散剂时，其制备方法 包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末； 第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时~12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3 小时~5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量 的2~4倍； 第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时~4小时，过滤获 得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2~4倍； 第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干 燥，粉碎成粉末，粒度为80~120目； 第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比 为15%~30%，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5~10克为一袋或一盒分装。7. -种权利要求1至5所述的中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂时， 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1~〇. 3倍的微晶纤维素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量 0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。8. -种权利要求1至5所述的中药的制备方法，当所述中药的剂型为散剂时，其制备方 法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末； 第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时~12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3 小时~5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量 的2~4倍； 第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时~4小时，过滤获 得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2~4倍； 第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干 燥，粉碎成粉末，粒度为80~120目； 第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比 为15%~30%，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5~10克为一袋或一盒分装。9. 一种权利要求1至5所述的中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂时， 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1~〇. 3倍的微晶纤维素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量 0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
【文档编号】A61P11/06GK105920486SQ201610445175
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年6月20日
【发明人】柳春华
【申请人】柳春华