治疗痔疮及其术后并发症的中草药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明所述的治疗痔疮及其术后并发症的中草药组合物涉及一种含有植物的医用配制品。它是由下述重量份数的中草药组成：红球藻 1～100、白前 5～25、小果蔷薇 10～30、鸡屎藤 10～40、山药 10～50、乌扇 5～15、地黄瓜 5～15、白银 1～3、吴莱萸 5～15。本发明能够有效治疗痔疮疾病，同时对痔疮术后恢复具有积极的作用，疗效明显，不存在任何毒副作用，也不会出现药物依赖，相比于现有技术更加安全，不会出现过敏，适合人体长期使用，且成本低廉，因此，本发明具有很高的应用价值，适于推广应用。
【专利说明】
治疗痔疮及其术后并发症的中草药组合物
技术领域
[0001] 本发明涉及一种含有植物的医用配制品，尤其涉及一种治疗痔疮及其术后并发症 的中草药组合物。
【背景技术】
[0002] 痔疮是一种常见病、多发病，自古就有"十人九痔"之说，痔疮是肛垫病理性肥大移 位及肛周皮下血管丛血流淤滞形成的团块。主要临床表现为便血、疼痛、水肿、坠胀、瘙痒、 分泌物增多和脱出等症状，有关研究表明，我国痔疮的发病率约为46%，有些地区成人中多 达70%。许多患者因痔疮而出现便血、脱出和疼痛等症状，严重影响了生活、工作和学习， 所以有良好效果的痔疮治疗药物的开发具有重要的意义。
[0003] 目前治疗痔疮的方法主要有药物治疗、手术结扎和注射疗法。我国肛肠学界2000 年4月在成都召开了全国痔病专题研讨会，对痔疮的新定义中明确指出"一切治疗的目的 不是消除痔体，而是消除症状，解除痔的症状要比改变痔体大小更有意义，应被视作治疗效 果的标准"。这些新的治疗理念使痔的治疗原则清晰起来，非手术治疗尤其是基础药物治疗 的重要性得以突现。现在大多学者的意见是痔的治疗目的是消除症状，无症状的痔无需治 疗，有症状的痔90%以上可经非手术疗法消除症状，只有不到10%的痔疮患者需要外科治 疗。药物治疗能消肿止痛、缓解症状，又避免了手术的疼痛以及注射疗法的并发症，所以绝 大多数人适合采用药物治疗。药物治疗法在痔的治疗上占有重要地位，中药制剂由于疗效 显著和低毒副作用，广受专家和患者的好评。市场上治疗痔的中药制剂有软膏剂、栓剂、贝占 剂、药膏、洗剂、口服制剂等，生产厂家也众多。目前国内市场上销售的治痔类软膏剂主要有 马应龙麝香痔疮膏、肛泰软膏、消痔膏、九华膏、熊胆痔疮膏等。这些药物多具有清热解毒， 消肿止痛、去腐生肌等功效，但存在抗炎止痛效果不理想和药物依赖等不足。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于克服现有技术存在的缺陷，提供一种能有效治疗痔疮及其术后 并发症的中草药组合物。
[0005] 本发明所述的治疗痔疮及其术后并发症的中草药组合物，是由下述重量份数的中 草药组成： 红球藻1~100、白前5~25、小果蔷薇10~30、鸡屎藤10~40、山药10~50、乌扇5 ~15、地黄瓜5~15、白银1~3、吴莱萸5~15。
[0006] 优选的中草药组合物是由下述重量份数的中草药组成： 红球藻15~75、白前15~20、小果蔷薇20~25、鸡屎藤15~30、山药20~40、乌扇 10~15、地黄瓜10~15、白银2~3、吴莱英10~15。
[0007] 更优选的中草药组合物是由下述重量份数的中草药组成： 红球藻45~65、白前18~20、小果蔷薇22~25、鸡屎藤20~25、山药25~30、乌扇 13~15、地黄瓜13~15、白银2~3、吴莱萸13~15。
[0008] 最优选的中草药组合物是由下述重量份数的中草药组成： 红球藻55、白前18、小果蔷薇23、鸡屎藤23、山药25、乌扇14、地黄瓜14、白银2、 吴莱萸13~14。
[0009] -种治疗痔疮及其术后并发症的中草药组合物的制备方法，包括以下步骤： (1) 准备干净干燥后的各个原料，按重量份称取各个原料，备用； (2) 将步骤（1)中称取的原料混合置入煎煮釜中，加入去离子水，大火煎煮30-45min， 再文火煎煮2-3h，过滤煎液，收集滤液，浓缩至软膏状即可。
[0010]优选的，所述中草药组合物为外用制剂，可以是凝胶剂、乳膏剂或软膏剂中的任意 一种。
[0011] 本发明提供的治疗痔疮及其术后并发症的中草药组合物，与现有技术相比具有以 下效果：本发明中药组合物配方科学合理，能够有效治疗痔疮疾病，同时对痔疮术后恢复 具有积极的作用，疗效明显，不存在任何毒副作用，也不会出现药物依赖，相比于现有技术 更加安全，不会出现过敏，适合人体长期使用，且成本低廉，因此，本发明具有很高的应用价 值，适于推广应用。
[0012]
【具体实施方式】
[0013] 实施例一 1、准备红球藻3g、白前5g、小果蔷薇12g、鸡屎藤12g、山药7g、乌扇6g、地黄瓜6g、 白银13g、吴莱萸7g。
[0014] 2、清洗干净并干燥后的上述各个原料，然后将上述原料混合置入煎煮釜中，加入 去离子水，大火煎煮30-45min，再文火煎煮2-3h，过滤煎液，收集滤液，浓缩至软膏状即可。
[0015] 实施例二 1、准备红球藻90g、白前23g、小果蔷薇28g、鸡屎藤37g、山药38g、乌扇13g、地黄瓜 13g、白银3g、吴莱萸13g。
[0016] 2、清洗干净并干燥后的上述各个原料，然后将上述原料混合置入煎煮釜中，加入 去离子水，大火煎煮30-45min，再文火煎煮2-3h，过滤煎液，收集滤液，浓缩至软膏状即可。
[0017] 实施例三 1、准备红球藻15g、白前17g、小果蔷薇20g、鸡屎藤15g、山药24g、乌扇llg、地黄 瓜llg、白银2g、吴莱萸llg。
[0018] 2、清洗干净并干燥后的上述各个原料，然后将上述原料混合置入煎煮釜中，加入 去离子水，大火煎煮30-45min，再文火煎煮2-3h，过滤煎液，收集滤液，浓缩至软膏状即可。 [00 19]实施例四 1、准备红球藻75g、白前20g、小果蔷薇25g、鸡屎藤30g、山药40g、乌扇15g、地黄 瓜15g、白银3g、吴莱萸15 g。
[0020] 2、清洗干净并干燥后的上述各个原料，然后将上述原料混合置入煎煮釜中，加入 去离子水，大火煎煮30-45min，再文火煎煮2-3h，过滤煎液，收集滤液，浓缩至软膏状即可。
[0021] 实施例五 1、准备红球藻45g、白前18g、小果蔷薇22g、鸡屎藤20g、山药25g、乌扇13g、地黄 瓜13g、白银2g、吴莱萸13g。
[0022] 2、清洗干净并干燥后的上述各个原料，然后将上述原料混合置入煎煮釜中，加入 去离子水，大火煎煮30-45min，再文火煎煮2-3h，过滤煎液，收集滤液，浓缩至软膏状即可。 [0023]实施例六 1、准备红球藻65g、白前20g、小果蔷薇25g、鸡屎藤25g、山药30g、乌扇15g、地黄 瓜15g、白银3g、吴莱萸15 g。
[0024] 2、清洗干净并干燥后的上述各个原料，然后将上述原料混合置入煎煮釜中，加入 去离子水，大火煎煮30-45min，再文火煎煮2-3h，过滤煎液，收集滤液，浓缩至软膏状即可。
[0025] 实施例七 1、准备红球藻55g、白前18g、小果蔷薇23g、鸡屎藤23g、山药25g、乌扇14g、地黄瓜 14g、白银2g、吴莱萸13~14。
[0026] 2、清洗干净并干燥后的上述各个原料，然后将上述原料混合置入煎煮釜中，加入 去离子水，大火煎煮30-45min，再文火煎煮2-3h，过滤煎液，收集滤液，浓缩至软膏状即可。 [0027]实施例八 中草药组合物对大鼠巴豆油痔疮模型的实验 50只SD大鼠（200克左右）按体重随机分成五组，即模型对照组、中草药组合物低组 (给药剂量为l〇〇mg/kg)、中草药组合物中组（给药剂量为1000mg/kg)、中草药组合物 高组（给药剂量为l〇g/kg)、马应龙组，每组10只。给药：大鼠提前两天直肠内给药，每 天二次，用IOmg棉球沾满药物，将棉球塞入直肠内，下次给药时，应先检查直肠内是否有棉 球(如有棉球应取出）。最后一次给药应在造模后2小时。
[0028]造模：巴豆油是一种常用的致炎剂，常用的巴豆油混合液用1份蒸馏水、4份吡 啶、5份乙醚和10份15%巴豆油乙醚溶液配制。用IOmg棉球沾满巴豆油混合液，将浸 泡后的棉球放入大鼠肛门内，停留15秒后取出。
[0029]指标测定：造模7小时后，每只大鼠静脉注射1%伊文氏兰生理盐水溶液（2ml/ kg)，40分钟后放血处死动物，取直肠及肛门周围组织，称重后用丙酮生理盐水7 :3溶液 浸泡48小时，3000rpm离心10分钟，取上清液于590nm测吸光度，作为评价血管通透 性指标，结果见表1。
[0030]表1各治疗组和模型对照组吸光度值的比较
*与模型对照组比较，* Ρ<0·05，**Ρ<0·01 结果显示，本发明中草药组合物能很好的降低巴豆油痔疮模型小鼠的直肠血管通透 性，组合物中各种中药组分在治疗大鼠巴豆油痔疮模型方面取得了很好的协同作用，从实 验数据中可见，一定比例的组合物疗效优于马应龙对照治疗组。
[0031] 实施例九中草药组合物的小鼠二甲苯抗炎实验 60只KM小鼠，雌雄各半，体重25-30克，按体重随机分成五组，即模型对照组、中草药组 合物低组（给药剂量为l〇〇mg/kg)、中草药组合物中组（给药剂量为1000mg/kg)、中草 药组合物高组（给药剂量为l〇g/kg)、马应龙组，每组12只。
[0032]实验方法： 取二甲苯20μ1，涂于各小鼠右耳。30min后取各受试药分别均匀涂于小鼠右耳，右耳 给二甲苯3.5h后处死，并测定耳重差，测定方法为：沿耳廓基线处剪下两耳，用8mm打 孔器在左右耳同一部位打下耳片，称重，耳重差=右耳片重-左耳片重，结果见表2。 [0033] 表2各实验组耳重差比较
与对照组比较，* P < 0.05，** P < 0.01。
[0034]结论：本发明中草药组合物组合物有明显抗炎作用，中草药组合物高组的抗炎效 果强于马应龙组。
[0035]实施例十本发明中草药组合物对小鼠镇痛作用实验 KM小鼠60只，雌雄各半，体重25-30克，按体重随机分成四组，即模型对照组、中草药组 合物低组（给药剂量为l〇〇mg/kg)、中草药组合物中组（给药剂量为1000mg/kg)、中草 药组合物高组（给药剂量为l〇g/kg)、马应龙组，每组12只。小鼠肛门给药，用IOmg棉 球沾满药物，将棉球塞入直肠内，每日一次，连续三日，于最后一次给药完毕后30分钟，距 肛门3.5cm处直肠壁注射5%福尔马林0.2ml。记录小鼠20分钟内扭体次数。具体结果 见表3。
[0036] 表3各实验组扭体次数比较
与对照组比较，* P < 0.05，** P < 0.01。
[0037] 结论：在本次实验中，中草药组合物具有显著的镇痛活性，中草药组合物高组 的镇痛效果强于马应龙组。
[0038] 实施例十一本发明中草药组合物临床疗效 临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法，观察了本发明中草 药组合物治疗炎性外痔及痔疮术后所致的肛门肿胀、疼痛的临床疗效及其安全性。
[0039]临床共观察病例520例。II期炎性外痔病例130例，III期炎性外痔病例180 例，痔疮术后病例200例。疗程为7天。
[0040] (I)II期临床试验炎性外痔试验结果： 对炎性外痔的临床治愈率为31.88%，显效率为48.06%，愈显率为79.94%; 对患者肛门肿胀的临床治愈率为62.19%，显效率为17.42%，愈显率为79.61% ; 对患者肛门疼痛的临床治愈率为78.94%，显效率为6.88%，愈显率为85.82% ; (2)111期临床试验炎性外痔试验结果： 对炎性外痔的临床治愈率为53.70%，显效率为39.70%，愈显率为93.40%; 对患者肛门肿胀的临床治愈率为84.30%，显效率为6.90%，愈显率为91.20% ; 对患者肛门疼痛的临床治愈率为93.50%，显效率为4.20%，愈显率为97.70% ; 对肛门肿胀的消肿平均起效时间为2.77天，对肛门疼痛的止痛平均起效时间为2.27 天。
[0041 ] (3)痔疮术后试验结果： 对患者肛门肿胀的临床治愈率为86.10%，显效率为8.40%，愈显率为94.50% ; 对患者肛门疼痛的临床治愈率为87.70%，显效率为7.90%，愈显率为95.60% ; 对肛门肿胀的消肿平均起效时间为2.87天，对肛门疼痛的止痛平均起效时间为2.11 天，对肛门肿胀的消肿平均缓解时间为5.32天，对肛门疼痛的止痛平均缓解时间为4.77 天。
[0042] (4)临床试验安全性结果 参加临床试验的病例在试验前后均进行了血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图检查，未 发现与试验药物有关的异常改变，试验过程中未见不良事件。
【主权项】
1. 治疗痔疮及其术后并发症的中草药组合物，其特征在于由下述重量份数的中草药组 成:红球藻1~100、白前5~25、小果蔷薇10~30、鸡屎藤10~40、山药10~50、乌扇5 ~15、地黄瓜5~15、白银1~3、吴莱萸5~15。2. 如权利要求1所述的治疗痔疮及其术后并发症的中草药组合物，其特征在于由下述 重量份数的中草药组成:红球藻15~75、白前15~20、小果蔷薇20~25、鸡屎藤15~30、 山药20~40、乌扇10~15、地黄瓜10~15、白银2~3、吴莱萸10~15。3. 如权利要求2所述的治疗痔疮及其术后并发症的中草药组合物，其特征在于由下述 重量份数的中草药组成:红球藻45~65、白前18~20、小果蔷薇22~25、鸡屎藤20~25、 山药25~30、乌扇13~15、地黄瓜13~15、白银2~3、吴莱萸13~15。4. 如权利要求3所述的治疗痔疮及其术后并发症的中草药组合物，其特征在于由下述 重量份数的中草药组成:红球藻55、白前18、小果蔷薇23、鸡屎藤23、山药25、乌扇14、 地黄瓜14、白银2、吴莱萸13~14。
【文档编号】A61K36/8945GK105963469SQ201610553410
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年7月14日
【发明人】李明杰, 王明全, 王志坤
【申请人】李明杰