一种用于治疗和预防骨质疏松的组合物的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种用于治疗和预防骨质疏松的组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：黄瓜籽粉1?3份，蛋壳粉0.5?0.9份，鸵鸟骨粉0.8?1.2份，鹿茸粉0.2?0.4份，枸杞子4?6份，桑葚4?6份，李子肉干粉4?6份。本发明还提供了所述组合物的制备方法。
【专利说明】
-种用于治疗和预防骨质疏松的组合物
技术领域
[0001] 本发明设及一种用于治疗和预防骨质疏松的组合物。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松(osteoporosis)即骨质疏松症，是一种W骨量减少和骨组织微结构破坏 为特征的全身性骨代谢性疾病，其导致骨脆性增加和骨折危险。本病常见于老年人，但各年 龄时期均可发病。骨质疏松可分为原发性和继发性两类。原发性骨质疏松又可分为Ι、π型 两种亚型。I型（绝经后骨质疏松)主要由于雌激素缺乏所致，女性的发病率为男性的6倍W 上，此型主要由破骨细胞介导，主要发生于绝经后数年内的女性。Π 型(老年性骨质疏松）多 见于60岁W上的老年人，女性的发病率为男性的2倍W上，主要累及的部位为脊柱和髓骨。 继发性骨质疏松常由各种疾病、药物或其它因素引起。
[0003] 随着社会人口日益老龄化，骨质疏松的发病率日益增加，给病人带来巨大的痛苦， 对家庭和社会也造成了沉重的负担。骨质疏松的防治工作已经成为重要的公共卫生问题和 医学界最热口的研究领域之一。
[0004] 骨密度(BMD)是骨单位面积的骨密度，是指骨组织结合的紧密程度，是目前衡量骨 质疏松的一个客观量化指标，其单位为g/cm2。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种用于治疗和预防骨质疏松的组合物，其由W下重量份的原料制 成:黄瓜巧粉1-3份，蛋壳粉0.5-0.9份，驼鸟骨粉0.8-1.2份，鹿茸粉0.2-0.4份，构杞子4-6 份，桑甚4-6份，李子肉干粉4-6份。
[0006] 优选地，本发明提供了一种用于治疗和预防骨质疏松的组合物，其由W下重量份 的原料制成:黄瓜巧粉2份，蛋壳粉0.7份，驼鸟骨粉1份，鹿茸粉0.3份，构杞子5份，桑甚5份， 李子肉干粉5份。
[0007] 本发明还提供了一种制备用于治疗和预防骨质疏松的组合物的方法，其包括W下 步骤：
[000引（1)按重量计，将黄瓜巧粉1-3份、蛋壳粉0.5-0.9份、驼鸟骨粉0.8-1.2份、鹿茸粉 0.2-0.4份混合，得到干粉混合物；
[0009] (2)按重量计，将构杞子4-6份、桑甚4-6份、李子肉干粉4-6份用约5-10倍重量的水 在100°C煎煮约20-30分钟，得到煎煮液；
[0010] (3)将在步骤(2)中得到的煎煮液与在步骤（1)中得到的干粉混合物混合，得到口 服液体组合物。
[0011] 优选地，本发明还提供了一种制备用于治疗和预防骨质疏松的组合物的方法，其 包括W下步骤：
[0012] (1)按重量计，将黄瓜巧粉2份、蛋壳粉0.7份、驼鸟骨粉1份、鹿茸粉0.3份混合，得 到干粉混合物；
[0013] (2)按重量计，将构杞子5份、桑甚5份、李子肉干粉5份用约5-10倍重量的水在100 °C煎煮约20-30分钟，得到煎煮液；
[0014] (3)将在步骤(2)中得到的煎煮液与在步骤（1)中得到的干粉混合物混合，得到口 服液体组合物。
[0015] 任选地，在W上所述的方法中，还可W将步骤(3)替换为W下步骤：
[0016] (3)将在步骤(2)中得到的煎煮液浓缩，与在步骤（1)中得到的干粉混合物一起按 照常规方法制成片剂。
[0017] W上步骤（1)至（2)的编号只是为了描述方便，并非进行限定，本领域技术人员可 W在实现本发明目的的前提下W本领域公知的方式进行重新排列。例如，步骤（1)与步骤 (2)的顺序可W互换。
[0018] 本领域技术人员可W在W上制备方法的基础上生产出临床上常用的其它中药口 服剂型，例如散剂、颗粒剂、糖浆剂、胶囊剂、分散片等。
[0019] 通常，每日服用的本发明的组合物由W下重量份的原料制成:黄瓜巧粉1-3克，蛋 壳粉0.5-0.9克，驼鸟骨粉0.8-1.2克，鹿茸粉0.2-0.4克，构杞子4-6克，桑甚4-6克，李子肉 干粉4-6克。
[0020] 最佳地，每日服用的本发明的组合物由W下重量份的原料制成:黄瓜巧粉2克，蛋 壳粉0.7克，驼鸟骨粉1克，鹿茸粉0.3克，构杞子5克，桑甚5克，李子肉干粉5克。
[0021] 对于轻度骨质疏松症患者，服用本发明的组合物15天即可见效，1个月即可达到正 常指标。
[0022] 对于中度骨质疏松症患者，服用本发明的组合物1-3个月，可W达到正常指标。
[0023] 对于伴有骨折的重度骨质疏松症的患者，连续服用本发明的组合物半年W上可W 收到显著疗效，此后W维持剂量(即每日剂量的一半)长期使用，可W有效地预防再次骨折。
[0024] 本发明是发明人在祖传秘方的基础上，结合多年临床经验的总结，经过反复实验 而得。本发明的组合物中的原料的作用W及它们的协同作用如下。
[0025] 黄瓜巧在民间秘方中被用来接骨、壮骨及补巧。现代研究表明，黄瓜巧含有对人体 有益的矿物质和多种维生素 W及多种游离氨基酸。黄瓜巧中的巧憐比例与人体骨骼中的巧 憐比例一致，能够有效地促进巧的吸收利用，对骨骼生长及骨密度增加非常有益。
[0026] 所述的蛋壳粉可W是鸡蛋壳粉或鸭蛋壳粉。蛋壳粉含有丰富的无机盐类和少量的 有机物质，蛋壳粉的主要成分是碳酸巧，其占90% W上。蛋壳粉与李子肉干粉一起使用具有 易消化、易吸收的效果。
[0027] 驼鸟骨、特别是驼鸟的双腿骨含有丰富的铁、锋元素，骨巧的含量高达24%。在国 内已经有人大规模养殖驼鸟，每只成年驼鸟可W出骨约20公斤。
[0028] 鹿茸是一种名贵药材，李时珍在《本草纲目》中称鹿茸能够"生精补髓、养血益阳、 强健筋骨"。各医家共识，鹿茸是壮元阳、补骨髓的上品。在本发明中将鹿茸与构杞子、桑甚 一起使用可W增加骨巧素，而骨巧素与膜岛素的生成有直接关联，其发出膜岛素生成的信 号。
[0029] 在本发明中将构杞子、桑甚、李子一起使用，可W滋阴补肾，平衡鹿茸和驼鸟骨的 阳热之气，使整个配方平和有力、不溫不燥、易于吸收，壮骨效果短期即可见效。
[0030] 本发明采用的原料都是药食同源的物质，是纯天然的无毒无害的物质。本发明的 组合物具有强身、健骨功能，疗效显著，而且对身体各器官和组织没有毒副作用，可w长期 服用。经过长期实践检验，对于各种类型的骨质疏松症W及骨质疏松引起的骨折、骨痛都有 显著的预防和治疗作用。另外，本发明提供的制备方法工艺简单，产品质量易于控制。
【具体实施方式】
[0031] 下面的实施例将对本发明作进一步的解释，但是本发明并不仅仅局限于运些实施 例，运些实施例不W任何方式限制本发明的范围。本领域的技术人员在权利要求的范围内 所做出的改变和调整也应认为属于本发明的范围。
[0032] 实施例1.制备口服液体组合物
[003；3] (1)将黄瓜巧粉1千克、鸭蛋壳粉0.9千克、驼鸟骨粉1.2千克、鹿茸粉0.2千克混合， 得到干粉混合物；
[0034] (2)将构杞子6千克、桑甚4千克、李子肉干粉4千克用约5倍重量的水在100°C煎煮 约20分钟，得到煎煮液；
[0035] (3)将在步骤(2)中得到的煎煮液与在步骤（1)中得到的干粉混合物混合，按常规 方法制成2000瓶口服液。
[0036] 实施例2.制备口服液体组合物
[0037] (1)将黄瓜巧粉2千克、鸭蛋壳粉0.8千克、驼鸟骨粉0.8千克、鹿茸粉0.3千克混合， 得到干粉混合物；
[0038] (2)将构杞子5千克、桑甚6千克、李子肉干粉6千克用约6倍重量的水在100°C煎煮 约20分钟，得到煎煮液；
[0039] (3)将在步骤(2)中得到的煎煮液与在步骤（1)中得到的干粉混合物混合，按常规 方法制成2000瓶口服液。
[0040] 实施例3.制备口服液体组合物
[0041] (1)将黄瓜巧粉3千克、鸭蛋壳粉0.5千克、驼鸟骨粉1千克、鹿茸粉0.4千克混合，得 到干粉混合物；
[0042] (2)将构杞子6千克、桑甚5千克、李子肉干粉4千克用约7倍重量的水在10(TC煎煮 约25分钟，得到煎煮液；
[0043] (3)将在步骤(2)中得到的煎煮液与在步骤（1)中得到的干粉混合物混合，按常规 方法制成2000瓶口服液。
[0044] 实施例4.制备口服液体组合物
[0045] (1)将黄瓜巧粉1千克、鸡蛋壳粉0.7千克、驼鸟骨粉1.1千克、鹿茸粉0.2千克混合， 得到干粉混合物；
[0046] (2)将构杞子4千克、桑甚5千克、李子肉干粉6千克用约8倍重量的水在100°C煎煮 约25分钟，得到煎煮液；
[0047] (3)将在步骤(2)中得到的煎煮液与在步骤（1)中得到的干粉混合物混合，按常规 方法制成2000瓶口服液。
[004引实施例5.制备口服液体组合物
[0049] (1)将黄瓜巧粉2千克、鸡蛋壳粉0.8千克、驼鸟骨粉0.8千克、鹿茸粉0.3千克混合， 得到干粉混合物；
[0050] (2)将构杞子4千克、桑甚6千克、李子肉干粉5千克用约9倍重量的水在100°C煎煮 约30分钟，得到煎煮液；
[0051] (3)将在步骤(2)中得到的煎煮液与在步骤（1)中得到的干粉混合物混合，按常规 方法制成2000瓶口服液。
[0052] 实施例6.制备口服液体组合物
[0053] (1)将黄瓜巧粉3千克、鸡蛋壳粉0.6千克、驼鸟骨粉0.9千克、鹿茸粉0.4千克混合， 得到干粉混合物；
[0054] (2)将构杞子5千克、桑甚4千克、李子肉干粉5千克用约10倍重量的水在100°C煎煮 约30分钟，得到煎煮液；
[0055] (3)将在步骤(2)中得到的煎煮液与在步骤（1)中得到的干粉混合物混合，按常规 方法制成2000瓶口服液。
[0056] 实施例7.制备口服液体组合物
[0057] (1)将黄瓜巧粉2千克、鸡蛋壳粉0.7千克、驼鸟骨粉1千克、鹿茸粉0.3千克混合，得 到干粉混合物；
[0058] (2)将构杞子5千克、桑甚5千克、李子肉干粉5千克用约8倍重量的水在100°C煎煮 约30分钟，得到煎煮液；
[0059] (3)将在步骤(2)中得到的煎煮液与在步骤（1)中得到的干粉混合物混合，按常规 方法制成2000瓶口服液。
[0060] 实施例8.效果试验
[0061 ] 1.患者选取
[0062] 患者纳入标准：
[0063] (1)参照"中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)"，具有典型的骨质疏松临床 症状，通过双能X线吸收测定法确定骨密度减少2个标准差W上；（2)年龄在45-70岁之间； (3)自愿作为受试对象，签署知情通知书。
[0064] 患者排除标准：
[0065] (1)患有其它低骨量疾病，例如各种骨软化症，原发性或继发性甲状腺机能亢进、 甲状旁腺机能亢进，骨肿瘤，恶性肿瘤的骨转移，多发性骨髓瘤，脊椎血管瘤，化脈性脊椎 炎，类风湿性关节炎等；（2)患有需要服用药物进行治疗的其它疾病；（3)在试验之前3个月 内使用过可能影响骨代谢的药物；（4)呈现明显驼背崎形、残疾及丧失行动能力；（5)患有精 神病或老年性痴呆。
[0066] 根据上述标准选取患者100人，其中男性42人，女性58人，平均年龄55岁。随机分成 治疗组和对照组，每组50人。两组在病情、性别、年龄等方面经统计学比较均无显著性差异 (P>〇.〇5)，具有可比性。
[0067] 2.治疗方法
[0068] 治疗组:停用所有其它治疗药物，使用实施例1-7的日服液进行治疗，每日2次，每 次1瓶，W 30天为1个疗程，连续治疗2个疗程。
[0069] 对照组:停用所有其它治疗药物，口服骨康胶囊(贵州同济堂制药有限公司产品）， 每天3次，每次4粒(每粒0.4g)"W30天为1个疗程，连续治疗2个疗程。
[0070] 3.疗效判定标准
[0071] 骨密度测定：采用双能X线吸收测定法测定腰椎化2、L3、L4)和髓部（股骨颈部、 wards角区、大转子部)的骨密度，治疗前后各检查记录1次。
[0072] 显效:疼痛完全消失，骨密度检查显示骨密度增加；
[0073] 有效:疼痛明显缓解，骨密度检查未见骨密度下降；
[0074] 无效:与治疗前比较，各方面均无改善或开始恶化。
[00对 4.结果
[0076] 治疗组和对照组在治疗前后的疼痛缓解情况如表1所示。
[0077] 表1.患者在治疗后的疼痛缓解情况(人）
[007引
[0079] 治疗组和对照组在治疗前后腰椎化2、L3、L4)和髓部（股骨颈部、wards角区、大转 子部)的骨密度对比如表2所示。
[0080] 表2.患者治疗前后的腰椎和髓部骨密度对比（g/cm2)
[0081]
[0082] 从表2可W看出，治疗组和对照组在治疗W后骨密度都有所增加，但是治疗组的增 加幅度显著大于对照组的增加幅度。
[0083] 疗效结果统计如表3所示。
[0084] 表3.疗效结果统计
[0085]
[0086] ~~治疗组的50名患者经治疗后全部符合显效标准，显效率和总有效率都达到100%/ 而对照组的总有效率为74%，显效率仅为52%。两组之间的的治疗效果差异非常显著，治疗 组明显优于对照组。
[0087] 可见，本发明的产品在缓解疼痛、提高骨密度、预防骨折、改善患者的生活质量等 方面具有明显的效果。
【主权项】
1. 一种用于治疗和预防骨质疏松的组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成:黄 瓜籽粉1-3份，蛋壳粉0.5-0.9份，鸵鸟骨粉0.8-1.2份，鹿茸粉0.2-0.4份，枸杞子4-6份，桑 葚4-6份，李子肉干粉4-6份。2. 根据权利要求1所述的组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成:黄瓜籽粉2份， 蛋壳粉〇. 7份，能鸟骨粉1份，鹿茸粉0.3份，枸杞子5份，桑葚5份，李子肉干粉5份。3. -种制备用于治疗和预防骨质疏松的组合物的方法，其特征在于包括以下步骤： (1) 按重量计，将黄瓜籽粉1-3份、蛋壳粉0.5-0.9份、鸵鸟骨粉0.8-1.2份、鹿茸粉0.2- 0.4份混合，得到干粉混合物； (2) 按重量计，将枸杞子4-6份、桑葚4-6份、李子肉干粉4-6份用约5-10倍重量的水在 l〇〇°C煎煮约20-30分钟，得到煎煮液； (3) 将在步骤(2)中得到的煎煮液与在步骤（1)中得到的干粉混合物混合，得到口服液 体组合物。4. 一种制备用于治疗和预防骨质疏松的组合物的方法，其特征在于包括以下步骤： (1) 按重量计，将黄瓜籽粉2份、蛋壳粉0.7份、鸵鸟骨粉1份、鹿茸粉0.3份混合，得到干 粉混合物； (2) 按重量计，将枸杞子5份、桑葚5份、李子肉干粉5份用约5-10倍重量的水在100°C煎 煮约20-30分钟，得到煎煮液； (3) 将在步骤(2)中得到的煎煮液与在步骤（1)中得到的干粉混合物混合，得到口服液 体组合物。5. 根据权利要求3或4所述的方法，其特征在于将步骤(3)替换为以下步骤： (3)将在步骤(2)中得到的煎煮液浓缩，与在步骤（1)中得到的干粉混合物一起按照常 规方法制成片剂。
【文档编号】A61K9/00GK105998370SQ201610560613
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年7月18日
【发明人】李迺灿
【申请人】李迺灿