一种治疗内耳眩晕症的药物组合物及其制备方法

一种治疗内耳眩晕症的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗内耳眩晕症的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由其由以下药用原料制成：四楞通、肝风草、牡蛎、枸骨叶、黄连、酸枣仁、香橼、木瓜、复生草、干地黄、奶浆参。本发明诸药相伍，有平肝潜阳，镇静降逆，平衡气血阴阳之功效，针对肝阳上亢型内耳眩晕症辨证施治效果显著。
【专利说明】
一种治疗内耳眩晕症的药物组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗内耳眩晕症的药物组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 内耳眩晕症又称为美尼尔氏综合症或者梅里埃病，是中老年人较为常见的一种疾 病。此病是以突发的剧烈眩晕，并伴有耳鸣、耳聋及恶心呕吐之主证，故称"内耳眩晕症"。临 床表现:突然发病，患者自感自身或周围物体有旋转、浮动、倾斜的运动性幻觉，耳鸣（有时 为单侧性），眼球震颤，常伴有恶心、呕吐、面色苍白，甚则出冷汗。发作时间长短不一，一般 在几小时或数天后恢复正常。反复发作，一般不能自愈，多越发越重。
[0003] 内耳眩晕症是世界公认的疑难杂症。现代医学该病的病因与发病机制的研究迄今 不明，可能是由于内淋巴分泌过多或吸收障碍，引起膜迷路积水，因而内淋巴系压力增高， 导致内淋巴腔扩大以及内耳末梢器缺氧变性所致。常用的药物有:镇静剂，如安定、乘晕宁 等;脱水剂，如醋氮酰胺、氯塞酮等。长期采用西药治疗，不能从根本上治好。手术治疗破坏 性大，而且只有5%的内耳眩晕症的患者都可以手术。
[0004] 根据内耳眩晕症的临床症状，该病可以归属于中医学的"眩晕"病。中医历代医家 对眩晕的论述颇多，如《素问?至真要大论篇》"诸风掉眩，皆属于肝"；《丹溪心法·头眩》有 "无痰不作眩"的主张，提出"治痰为先"的方法;《景岳全书·眩晕》强调了 "无虚不能作眩"， 治疗上认为"当以治虚为主"。从临床所见，本病为本虚标实，虚实夹杂之症，其病机主要为 风、火、痰、虚四个方面，彼此相互影响，相互转化。中医治疗讲究辨证施治，取得较好疗效， 但是大多起效缓慢，服用不方便，患者耐受性差。

【发明内容】

[0005] 《素问?至真要大论》曰"诸风掉眩，皆属于肝"；《杂病源流犀烛?卷二十五头痛源 流》亦曰"眩晕，肝风病也，……夫肝为风，风，阳邪也，动。凡人金衰不能制木，则风因木旺而 扇动，且木又生火，火亦属阳而主动，风火相搏，风为火逼则风烈，火为风扇则火逸，头目因 为旋转而眩晕，此则为眩晕之本也。"发明人根据自己多年的中医临床经验，秉承中医"整体 观"和"辨证论治"，并将辨证与辨病有机结合，潜心研究认为内耳眩晕症的根本病因病机在 于肝木升发太过，生风生火，上扰清窍而致。据此提供了一种治疗内耳眩晕症的药物组合 物，辨证施治于肝阳上亢型患者疗效显著。
[0006] 本发明是通过以下技术方案实现的：
[0007] -种治疗内耳眩晕症的药物组合物，其由以下药用原料制成：四楞通、肝风草、牡 蛎、枸骨叶、黄连、酸枣仁、香橼、木瓜、复生草、干地黄、奶浆参，各药用原料的重量份配比如 下：四楞通7-12份、肝风草10-15份、牡蛎5-8份、枸骨叶10-15份、黄连3-5份、酸枣仁10-15 份、香橼6-11份、木瓜8-13份、复生草18-23份、干地黄7-12份、奶浆参10-15份。
[0008] 进一步优选地，一种治疗内耳眩晕症的药物组合物，其由以下重量份配比的药用 原料制成：四楞通10份、肝风草10份、牡蛎6份、枸骨叶12份、黄连4份、酸枣仁15份、香橼8份、 木瓜10份、复生草20份、干地黄8份、奶浆参12份，或四楞通10份、肝风草15份、牡蛎6份、枸骨 叶15份、黄连3份、酸枣仁12份、香橼9份、木瓜10份、复生草20份、干地黄10份、奶浆参15份。
[0009] 方中：四楞通甘涩微寒，善祛风通络，平肝熄风;肝风草甘平，平肝熄风，二药配伍 使用平肝熄风效果显著，尤其适用于肝阳上亢症为君药。牡蛎重镇安神，潜阳补阴，化痰软 坚，清热除湿;干地黄滋阴补血，清热退阳；枸骨叶补养阴气，平肝益肾，三药伍用补气舒肝， 补血柔肝，重镇潜阳为臣药。黄连清热燥湿，泻火解毒，能泄降一切有余之火;酸枣仁平肝理 气，润肺养阴，温中利湿，敛气止汗，聪耳明目；香橼舒平肝舒郁，行气利水，降逆止呕;木瓜： 舒筋活络，和胃化湿，止呕，利水;复生草利尿，滋阴补虚;奶浆参补益肝肾，健脾利湿，具为 佐使药。本发明诸药相伍，有平肝潜阳，镇静降逆，平衡气血阴阳之功效，针对肝阳上亢型内 耳眩晕症辨证施治效果显著。
[0010] 本发明所用各药材的药理学研究现状如下所述。
[0011] 四楞通:【性味】涩、甘、微寒。【功能主治】祛风通络，平肝熄风。临床用于风湿性关 节炎，坐骨神经痛，跌打损伤，骨折，外伤出血，高血压，偏头痛，小儿惊风，脱肛等症。
[0012] 肝风草:【来源】为石蒜科植物葱莲的全草。全年可采，多鲜用。【性味】甘，平。【功能 主治】平肝熄风。治小儿急惊风，羊痫风。
[0013] 牡蛎:【性味】咸，微寒。【归经】归肝、胆、肾经。【功能主治】重镇安神，潜阳补阴，软 坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗 精崩带，胃痛吞酸。【用法用量】9~30g，先煎。
[0014] 枸骨叶：【性味】苦，凉。【归经】归肝、肾经。【功能主治】清热养阴，平肝，益肾。用于 肺痨咯血，骨蒸潮热，头晕目眩;高血压。【用法用量】9~15g。
[0015] 黄连：【性味】苦，寒。【归经】归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。【功能主治】清热燥湿，泻 火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目 赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮;外治湿疹，湿疮，耳道流脓。
[0016] 酸枣仁:【性味】甘、酸，平。【归经】归肝、胆、心经。【功能主治】补肝，宁心，敛汗，生 津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。【用法用量】9~15g。
[0017] 香橼:【性味】辛、苦、酸，温。【归经】归肝、脾、肺经。【功能主治】舒肝理气，宽中，化 痰。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，脘腹痞满，呕吐噫气，痰多咳嗽。【用法用量】3~9g。
[0018] 木瓜:【别名】贴梗海棠、铁脚梨、皱皮木瓜、宣木瓜。【来源】本品为蔷薇科植物贴梗 海棠 Chaenomeles 8口6(3；[083(3￥661:)似1^1；[的干燥近成熟果实。夏、秋二季果实绿黄时米收， 置沸水中烫至外皮灰白色，对半纵剖，晒干。【性味】酸;温。【归经】肝;肺;肾；脾经。【功能主 治】舒筋活络，和胃化湿。主风湿痹痛，肢体酸重，筋脉拘挛，吐泻转筋，脚气水肿。
[0019] 复生草:【性味】淡，平。【功能主治】利尿，调经，滋阴补虚。主治水肿，头晕，耳鸣，小 儿营养不良，月经不调，胃痛，小儿腹泻。
[0020] 干地黄:【性味】味甘;苦;微寒。【归经】归心;肝;肾经。【功能主治】滋阴清热;凉血 补血。主热病烦渴；内热消渴;骨蒸劳热;温病发斑;血热所致的吐血;崩漏;尿血;便血;血虚 萎黄;眩晕心悸;血少经闭。
[0021] 奶浆参【来源】为菊科植物奶浆柴胡的根【性味】味苦;甘;性温。【功能主治】补益肝 肾;健脾利湿。主头晕目眩;腰膝酸软;水肿;带下疳积;缺乳。
[0022] 内耳眩晕症的主要病所、重要部位的体积小到毫米，而且在颞骨内、靠内耳，目前 常用药均难以穿透到病变部位，因此本发明还提供了一种上述所述药物组合物的制备方 法，本发明的发明人在研究中发现，通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去 除杂质或无药效的部分，减少杂质对治疗效果的干扰，使得该药物组合物更加有效。
[0023] 本发明提供的一种治疗内耳眩晕症的药物组合物的制备方法，其特征在于包括以 下步骤：
[0024] (1)按处方取四楞通、肝风草、香橼、黄连、复生草粉碎、混合，加入3~8倍重量份45 ~55%V/V的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1~2小时，合并提取液，过滤，减压 浓缩成稠膏，备用；
[0025] (2)按处方称取牡蛎、枸骨叶、酸枣仁、木瓜、干地黄、奶浆参后与四楞通、肝风草、 香橼、黄连、复生草乙醇水提后滤渣、混合，加4~10倍重量份的水煎煮提取2次，每次煎煮时 间为1~2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏，与（1)得到的稠膏混 匀，即得本发明药物组合物。
[0026] 本发明的上述所述药物组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料或 辅助性成分，以常规的中药制剂方法优选制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是片 剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲 剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂。
[0027] 优选地，上述所述的口服剂型为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂或丸剂。
[0028] 最优选地，上述所述的口服剂型是胶囊剂。
[0029] 如所述口服剂型是胶囊剂时，可以在得到上述组合物的基础上加入相对于其质量 0.05~0.3倍的微晶纤维素、0.01~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处 理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
[0030] 本发明还请求保护上述所述药物组合物在制备治疗内耳眩晕症药物中的用途，以 及在制备治疗内耳眩晕症肝阳上亢型药物中的用途。本发明实施例9的动物实验结果表明： 结果本发明药物大、小剂量组均能减少兔逆向转圈综合症模型症状的发生，减少死亡率;本 发明药物能减少小鼠旷野活动平均活动格数，具有镇静作用;本发明药物具有减轻实验性 内淋巴积水的作用，并改善由其引起的耳毛细胞变性、缺失、血管纹萎缩、螺旋神经节变性、 听力与前庭功能损害，且随药物剂量的增加，效果增加。同时，本发明实施例10的临床试验 结果显示：发明治疗组总有效率为90.9%，而对照组总有效率76.7 % ;治疗组与对照组相 比，差异有统计学意义(P<〇.05);治疗组明显改善肝阳上亢症状(P<0.05);两组复发率对 比，治疗组为4.55%，对照组为18.6%，差异有统计学意义(P<0.05)。
[0031] 总之，与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
[0032] (1)本发明既遵循了中医辨证用药规律，按照君臣佐使原则配伍严谨组方，具有多 靶点、多环节、多层次的综合调控作用，
[0033] (2)本发明药物临床疗效确切，总有效率为90.9%，复发率低，取得了较好的近、远 期疗效。
[0034] (3)本发明动物实验结果表明本发明药物副作用较小，临床结果表明本发明药物 患者依从性较好，服用方便，能够达到标本兼治的目的，值得临床上广泛推广应用。
【具体实施方式】
[0035]以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0036]实施例1胶囊剂
[0037] 处方：四楞通10份、肝风草10份、牡蛎6份、枸骨叶12份、黄连4份、酸枣仁15份、香橼 8份、木瓜10份、复生草20份、干地黄8份、奶浆参12份。
[0038] 制备方法：（1)按处方取四楞通、肝风草、香橼、黄连、复生草粉碎、混合，加入5重量 份50%V/V的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1~2小时，合并提取液，过滤，减压 浓缩成稠膏，备用；
[0039] (2)按处方称取牡蛎、枸骨叶、酸枣仁、木瓜、干地黄、奶浆参后与四楞通、肝风草、 香橼、黄连、复生草乙醇水提后滤渣、混合，加7倍重量份的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为 1~2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏，与（1)得到的稠膏混匀， 即得本发明药物组合物，参照本领域胶囊剂常规工艺制成胶囊，每粒装量〇.32g，相当于生 药1 · 12g。
[0040] 实施例2胶囊剂
[0041] 处方：四楞通10份、肝风草15份、牡蛎6份、枸骨叶15份、黄连3份、酸枣仁12份、香橼 9份、木瓜10份、复生草20份、干地黄10份、奶浆参15份。
[0042] 制备方法：（1)按处方取四楞通、肝风草、香橼、黄连、复生草粉碎、混合，加入5倍重 量份52%V/V的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1~2小时，合并提取液，过滤，减 压浓缩成稠膏，备用；
[0043] (2)按处方称取牡蛎、枸骨叶、酸枣仁、木瓜、干地黄、奶浆参后与四楞通、肝风草、 香橼、黄连、复生草乙醇水提后滤渣、混合，加7倍重量份的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为 1~2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏，与（1)得到的稠膏混匀， 即得本发明药物组合物，参照本领域胶囊剂常规工艺制成胶囊，每粒装量〇.32g，相当于生 药1 · 16g〇
[0044] 实施例3胶囊剂
[0045] 处方：四楞通10份、肝风草13份、牡蛎6份、枸骨叶12份、黄连3份、酸枣仁12份、香橼 8份、木瓜10份、复生草20份、干地黄10份、奶浆参12份。
[0046] 制备方法：（1)按处方取四楞通、肝风草、香橼、黄连、复生草粉碎、混合，加入6倍重 量份48%V/V的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1~2小时，合并提取液，过滤，减 压浓缩成稠膏，备用；
[0047] (2)按处方称取牡蛎、枸骨叶、酸枣仁、木瓜、干地黄、奶浆参后与四楞通、肝风草、 香橼、黄连、复生草乙醇水提后滤渣、混合，加6倍重量份的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为 1~2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏，与（1)得到的稠膏混匀， 即得本发明药物组合物，参照本领域胶囊剂常规工艺制成胶囊，每粒装量〇.32g，相当于生 药1 · 12g。
[0048] 实施例4胶囊剂
[0049] 处方：四楞通8份、肝风草10份、牡蛎6份、枸骨叶10份、黄连3.5份、酸枣仁12份、香 橼7份、木瓜9份、复生草18份、干地黄9份、奶浆参10份。
[0050] 制备方法：（1)按处方取四楞通、肝风草、香橼、黄连、复生草粉碎、混合，加入6倍重 量份50 %V/V的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1~2小时，合并提取液，过滤，减 压浓缩成稠膏，备用；
[0051] (2)按处方称取牡蛎、枸骨叶、酸枣仁、木瓜、干地黄、奶浆参后与四楞通、肝风草、 香橼、黄连、复生草乙醇水提后滤渣、混合，加6倍重量份的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为 1~2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏，与（1)得到的稠膏混匀， 即得本发明药物组合物，参照本领域胶囊剂常规工艺制成胶囊，每粒装量〇.32g，相当于生 药1 · 14g。
[0052] 实施例5胶囊剂
[0053] 处方：四楞通10份、肝风草15份、牡蛎8份、枸骨叶12份、黄连5份、酸枣仁12份、香橼 10份、木瓜8份、复生草22份、干地黄8份、奶浆参15份。
[0054]制备方法:参照实施例1-4的操作进行。
[0055]实施例6胶囊剂
[0056]处方：四楞通10份、肝风草15份、牡蛎5份、枸骨叶10份、黄连3份、酸枣仁15份、香橼 10份、木瓜12份、复生草18份、干地黄10份、奶浆参10份。
[0057]制备方法:参照实施例1-4的操作进行。
[0058]实施例7胶囊剂
[0059] 处方：四楞通8份、肝风草12份、牡蛎8份、枸骨叶13份、黄连5份、酸枣仁15份、香橼6 份、木瓜10份、复生草23份、干地黄9份、奶浆参13份。
[0060] 制备方法:参照实施例1-4的操作进行。
[0061 ]实施例8胶囊剂
[0062] 处方：四楞通12份、肝风草15份、牡蛎7份、枸骨叶10份、黄连4.5份、酸枣仁14份、香 橼11份、木瓜1 〇份、复生草20份、干地黄12份、奶浆参12份。
[0063] 制备方法:参照实施例1-4的操作进行。
[0064] 实施例9毒理学实验
[0065](一）急性毒性实验:选取昆明小鼠60只，雌雄各半，体重28~38g，随机分为四组， 即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1-3制备的中药胶囊剂溶解在水 中制成混悬液(浓度为6.7g-6.9g生药/ml)灌胃，灌胃容积为5ml/kg，对照组给予等量生理 盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应 及死亡数。
[0066] 实验结果表明：与对照组比较，给药后各组小鼠未见明显差异，实验连续观察14 天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊即LD50> 34.5g生药/kg，每日最大给药量为69.0g生药/kg/日。因此本发明的中药急性毒性极低，临 床用药安全。
[0067](二）长期毒性实验:本发明中药实施例1胶囊剂对小鼠按1.12、2.24和4.5g生药/ kg连续用药15周（1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的 毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器 肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明 显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。 [0068](三)对兔逆向转圈综合症模型的改善作用：取新西兰白兔75只，随机分为5组，即 假手术组、空白对照组(灌胃给予生理盐水）、本发明药物大剂量组(实施例1的药物组合物 2.24g生药/kg/兔/日）、本发明药物小剂量组(实施例1的药物组合物1.12g生药/kg/兔/日） 和东莨菪碱对照组，动物灌胃给药7天后造逆向转圈综合症模型，观察3天动物存活数及转 圈动物数，观察期间继续给药。结果本发明药物大、小剂量组均能减少兔逆向转圈综合症模 型症状的发生，减少死亡率。
[0069](四）镇静作用：将动物随机分为空白对照组(灌胃生理盐水）、本发明药物大剂量 组(实施例1的药物组合物2.24g生药/kg)、小剂量组(实施例1的药物组合物0.84g生药/kg) 及眩晕停片对照组，每日灌胃给药1次，共7天，用自制旷野箱观察对小鼠旷野活动的影响。 结果表明，本发明药物能减少小鼠旷野活动平均活动格数，具有镇静作用。
[0070](五)对实验性内淋巴积水的作用：取200~300g白色豚鼠45只，随机分为4组：（1) 正常对照组10只，饲养60天；（2)积水组11只，行内淋巴囊(ELS)和肉淋巴导管(ELD)阻塞术 后，存活60天进行实验；（3)给药1组11只，行ELS和ELD阻塞术后30天开始口服本发明实施例 1的胶囊药物，2粒/日，服30天后进行实验；（4)给药2组13只，行ELS和ELD阻塞术30天后开始 口服本发明实施例1的胶囊药物，4粒/日，30天后进行实验。通过前庭功能测定、耳蜗片电 图、耳蜗铺片形态、颞骨切片光镜等检查。结果表明给药组具有减轻实验性内淋巴积水的作 用，并改善由其引起的耳毛细胞变性、缺失、血管纹萎缩、螺旋神经节变性、听力与前庭功能 损害，且随药物剂量的增加，效果增加。
[0071 ]实施例10本发明药物对诊内耳眩晕症肝阳上亢型患者的疗效观察实验 [0072] 1资料与方法
[0073] 1.1 一般资料:选择2013年6月-2014年5月就诊内耳眩晕患者87例，患者均为门诊 病人，男26例，女61例。年龄19~75岁，其中19~30岁者15例，31~40岁者19例，41~50岁者 27例，51~70岁者22例，71岁以上者4例；主要症状发生率:眩晕87例，耳鸣66例，恶心64例， 呕吐60例；眼球震颤54例。随机分为治疗组与对照组，治疗组男13例，女31例；对照组男13 例，女30例。两组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。具有可比性。
[0074] 1 · 2诊断标准与整体评分：
[0075] 1.2.1西医诊断：（1)眩晕发作次数彡2次计1分，<2次计0分；（2)眩晕发作持续时 间>3h计2分，20~180min计1分，<20min计0分了；（3)有植物神经功能紊乱和平衡障碍计1 分，无者计〇分；（4)有意识丧失计1分，无者计0分；（5)感音性听力损失:高频计2分，低频计1 分，无者计〇分；（6)有重振现象计1分钟，无者计0分；（7)耳鸣和(或)耳胀满感同时出现计2 分，单一出现计1分，无者计〇分；（8)为其他疾病引起的眩晕计0分，否者计1分。对患者实施 整体评估，若总分多7分则确诊为内耳眩晕病。
[0076] 1.2.2中医症候诊断中医症候诊断标准根据《中药新药临床研究指导原则》和《中 医内科疾病诊疗常规》来拟定，主症:眩晕耳鸣，头痛且胀，每因烦劳或恼怒而头晕，头痛加 剧，面色潮红，急躁易怒，少寐多梦，口苦，舌质红，苔黄，脉弦。症状及分级量化评分：1分:症 状无或消失;2分:症状轻微，偶有;3分:症状明显影响生活;4分:症状严重影响生活。分别在 治疗前及治疗后记录。
[0077] 1.3排除标准：（1)眼源性、耳源性、位置性、药源性眩晕；（2)脑梗死、脑出血、肿瘤 以及颈椎或颅底先天性畸形、胸廓上口综合征、颈部外伤所致的眩晕；（3)合并严重心、肝、 脑、肾疾病及精神疾病者；（4)对本发明药物过敏及同时使用其他治疗眩晕药物者；（5)妊 娠、哺乳期妇女及年龄>70岁者。
[0078] 1.4治疗方法:对照组:给予盐酸倍他司丁注射液，每次10mg，每日1次，肌肉注射2 个疗程(7天为一疗程）。治疗组:使用本发明实施例1制备的胶囊治疗，一日两次，每次4-6 粒。两组均以7天为1个疗程，2个疗程结束后进行疗效观察。
[0079] 1.5观察指标：治疗后比较治疗组与对照组临床疗效及眩晕整体评分;在治疗后1 年后对两组复发情况进行随访，并记录痰湿症状的改善改善情况。
[0080] 1.6疗效标准参照《中医病症诊断疗效标准》。治愈:症状、体征及有关实验室检查 基本正常;好转:症状、体征减轻，实验室检查有改善;未愈:症状无改变。总有效率=(治愈+ 好转)/总例数XI 〇〇 %。
[0081] 1.7统计学分析:采用SPSS16.0统计软件进行分析，计数资料两样本率的比较采用 X2检验，计量资料以(f±s)表示，治疗前后比较用配对t检验，组间比较采用t检验，P<0.05表 示差异有统计学意义。
[0082] 2结果
[0083] 2.1治疗后两组患者临床疗效比较:治疗组治愈23例，有效17例，总有效率90.9% ; 而对照组治愈12例，有效21例，总有效率76.7%，治疗组的治疗效果明显优于对照组差异有 统计学意义(P<〇.〇5)。见表1。
[0084] 表1治疗后两组患者临床疗效比较，例（％ )
[0085]
[0086] 注:对照组比较，*Ρ<0·05。
[0087] 2.2两组治疗前后证候总积分比较，见表2。两组治疗后证候积分均显著改善，与治 疗前比较，差异均有显著性意义(Ρ<0.05，Ρ<0.01);两组治疗后比较，差异也有显著性意 义(Ρ<0·05) 〇
[0088] 表2两组治疗前后症候总积分比较(&s，分）
[0089]
[0090] 注:与治疗比较，*Ρ<〇·〇5,林Ρ<0·01;组间比较，#Ρ<0·05。
[0091 ] 2.3随访1年复发率比较:随访1年治疗组复发2例，复发率为4.55%，对照组复发8 例，复发率为18.6%，两组复发率比较，差异有统计学意义(Ρ<0.05)。
[0092] 本研究结果显示:本发明治疗组总有效率为90.9%，而对照组总有效率76.7% ;治 疗组与对照组相比，差异有统计学意义(P<〇.05);治疗组明显改善中医症状(P<0.05);两 组复发率对比，治疗组为4.55%，对照组为18.6%，差异有统计学意义（P<0.05)。综上所 述，临床运用本发明药物治疗内耳眩晕症疗效确切，值得临床推广应用。
【主权项】
1. 一种治疗内耳眩晕症的药物组合物，其特征在于由以下药用原料制成：四楞通、肝风 草、牡、枸骨叶、黄连、酸率仁、香橡、木瓜、复生草、干地黄、奶浆参。2. 如权利要求1所述的治疗内耳眩晕症的药物组合物，其特征在于由以下重量份配比 的药用原料制成：四楞通7-12份、肝风草10-15份、牡蛎5-8份、枸骨叶10-15份、黄连3-5份、 酸枣仁10-15份、香橼6-11份、木瓜8-13份、复生草18-23份、干地黄7-12份、奶浆参10-15份。3. 如权利要求2所述的治疗内耳眩晕症的药物组合物，其特征在于由以下重量份配比 的药用原料制成：四楞通10份、肝风草10份、牡蛎6份、枸骨叶12份、黄连4份、酸枣仁15份、香 橼8份、木瓜10份、复生草20份、干地黄8份、奶浆参12份。4. 如权利要求2所述的治疗内耳眩晕症的药物组合物，其特征在于由以下重量份配比 的药用原料制成：四楞通10份、肝风草15份、牡蛎6份、枸骨叶15份、黄连3份、酸枣仁12份、香 橼9份、木瓜10份、复生草20份、干地黄10份、奶浆参15份。5. 如权利要求1-4任一所述的治疗内耳眩晕症的药物组合物，其特征在于其制备方法 包括以下步骤： (1) 按处方取四楞通、肝风草、香橼、黄连、复生草粉碎、混合，加入3~8倍重量份45~ 55%V/V的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1~2小时，合并提取液，过滤，减压浓 缩成稠膏，备用； (2) 按处方称取牡蛎、枸骨叶、酸枣仁、木瓜、干地黄、奶浆参后与四楞通、肝风草、香橼、 黄连、复生草乙醇水提后滤渣、混合，加4~10倍重量份的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1 ~2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏，与（1)得到的稠膏混匀，即 得本发明药物组合物。6. 如权利要求1-5任一所述的治疗内耳眩晕症的药物组合物，其特征在于所述药物组 合物优选制成为口服剂型。7. 如权利要求1-6所述的治疗内耳眩晕症的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优 选为片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒 剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂。8. 如权利要求7所述的治疗内耳眩晕症的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选 为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂或丸剂。9. 如权利要求8所述的治疗内耳眩晕症的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选 为胶囊剂。10. 权利要求1-5任一所述的药物组合物在制备治疗内耳眩晕症药物中的用途。
【文档编号】A61P1/08GK106038929SQ201610481821
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年6月27日
【发明人】陈令浩
【申请人】青岛辰达生物科技有限公司