一种导管装置及近接放射治疗系统的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种导管装置，其包括：一管状结构；复数个流体流管结构，各具有一近端方向及一远端方向，且沿着所述管状结构的一第一轴方向设置；复数个节点单元，沿着所述管状结构的所述第一轴方向排列设置，其中每两个相邻所述节点单元之间形成一间段；以及一外层元件，所述外层元件包覆复数个所述节点单元，使两个相邻节点单元之间形成的所述间段形成一空间。所述导管装置可在一次近接治疗中照射整段弥漫性肿瘤，无需重复置放导管；同时因没有外加气囊，可顺畅置入病患狭窄腔体。本发明还提供了一种采用该导管装置的近接放射治疗系统。
【专利说明】
一种导管装置及近接放射治疗系统
技术领域
[0001]本发明涉及一种用于近接放射治疗的导管装置，尤其涉及具有可胀缩元件的近接放射治疗导管装置及近接放射治疗系统。【背景技术】
[0002]放射治疗可分做两大类，分别是体外放射治疗及近接放射治疗(近接治疗)，肿瘤的近接治疗是利用导管进入体腔或器官，将导管靠近肿瘤组织周围，再利用后荷式治疗仪， 将射源输送进入导管，使射源所放出的放射线近距离照射肿瘤区域，让其光波或高速粒子型态传送的高能量放射线，破坏肿瘤细胞，抑制肿瘤细胞生长的一种技术。近接治疗特别适合用于生长在体腔内的肿瘤，例如食道癌、子宫颈癌、子宫内膜癌、鼻咽癌、肺癌、直肠癌，及其他具管腔可以置放导管的肿瘤。另外，近接治疗亦可藉由组织插针的方式用于非管腔的肿瘤，例如摄护腺癌、乳癌、恶性肉瘤、脑瘤等。
[0003]在进行体外放射治疗或近接放射治疗时，皆会使肿瘤周围的正常组织因照受到放射线而产生副作用。以皮肤为例，在经常摩擦的部位，如腋下、胯下等，经放射线照射以后容易发炎破皮。腹部接受放射线治疗则常有腹泻副作用。头颈部放射线治疗可能会出现唾液变粘稠、唾液减少、味觉改变、口腔粘膜红肿、口干、吞咽疼痛困难，甚至胃口丧失等等情形。 胸腔放射线治疗可能产生放射性肺炎、食道发炎等，甚至食道急性出血。因此，放射治疗最理想的情况为给予足以使肿瘤细胞致死的剂量，同时保护正常组织。
[0004]放射线治疗的副作用发生，与接受放射线照射部位及照射的剂量有关。以近接治疗为例，正常组织距离射源愈近，则正常组织所吸收剂量愈高，副作用则愈大。因放射源强度度会随距离平方成反比递减。故近接治疗的最佳剂量是以可杀死肿瘤细胞，却又不造成正常组织的伤害的剂量。如图 l(Hitoshi Ikushima, Radiat1n therapy:state of the art and the future,The Journal of Medical Investigat1n Vol.57February 2010) 所示。目前多以改善剂量顺性度(dose conformity)和均勾度(dose homogeneity)的方式来提高肿瘤治疗剂量，并减少正常组织放射线照射的剂量和范围(使图1中正常组织毒性曲线向右位移)，以提升治愈率并减少正常组织毒性。而由于各个病患体腔/器官与肿瘤大小皆不一样，能依照每个病患其正常组织、肿瘤与放射源情况而提供最佳的治疗剂量，是临床上个人化医疗最大的困难。加上体内器官会随着呼吸有自然的内部位移(internal movement)，例如在吸气时，横膈膜下降胸腔胀大，所有位于胸腔内的脏器都会因呼吸而移动，造成放射治疗不精确，因此治疗时需要将位移的偏差也考虑进去，如图2(Hitoshi Ikushima,Radiat1n therapy: state of the art and the future , The Journal of Medical Investigat1n Vol.57February 2010)中肿瘤大小GTV(Gross tumor volume)即肿瘤在影像中的大小位置;扩散范围CTV(C1 ini ca 1 target vo 1 ume)为肿瘤可能的扩散范围；移动偏差范围ITV(Internal target volume)则包含内部位移的偏差范围；治疗边界范围PTV(Planning target volume)为治疗计划中的边界范围。由于体外放疗或其他在外部固定的近接治疗方式，都无法精确将放射源与肿瘤相对固定，因此会让额外的正常组织受到放射剂量(ITV、PTV范围)，另一方面，近接治疗需要进行数次疗程，需要精确的定位以确保每次疗程肿瘤都接受到一致的治疗剂量，维持治疗的一致性与再现性。
[0005]为了使得放射线剂量在患部的分布较为均匀，并避免副作用，导管装置发展出了加粗管径，使射源置于导管中间的方式。将加粗导管置入体腔后，使得周边组织与射源的距离相同。例如Elekta的Bonvoisin-Gerard Esophageal Applicator产品，该导管即是以整段导管加粗的方式撑开体腔以利给予射源。然而整段加粗虽有射源置中功能，但肿瘤的形状不一，不同区段的肿瘤生长的大小不同，整段导管以同样的幅度加粗，因射源的剂量和距离平方成反比，当一部分肿瘤生长仅限于表浅处时，被照射到的正常组织部位便较多，引发副作用。而在肿瘤较大而狭窄严重的地方，以同样的大小撑开，可能造成管壁摩擦狭窄的食道壁肿瘤而导致出血，使患者感到不适。且因食道是平滑又会蠕动的器官，若使用整段导管加粗而无起伏的管材，容易造成导管滑动，固定效果不佳。[〇〇〇6] Elekta的另一导管Standard Nasopharyngeal Applicator Set，则是将导管置入病人体腔，再以气囊充气撑开体腔，如图3(a)所示，然而在此外加的气囊，在未充气以前呈现皱缩的状态，如图3(b)所示，在进入体腔时会和体腔壁摩擦，可能会造成病患不适感，甚至导致腔壁损伤。
[0007]再以美国专利公告号US6575932B1公开的导管为例，其具有2个气囊，可分别充气， 以便在体腔中固定导管;再藉由伸缩两气囊中间的管子决定气囊之间距离，中间管子设有开口可以给药。然而如将此导管用于近接治疗，中间管子供射源通过，若2个气囊中间距离太短，射源仅适合停留在这一小段位置以确保射源置中和剂量均匀。当管腔内有弥漫性肿瘤、肿瘤长度在3公分以上时，需要重复置放导管与放射源，容易造成腔体的受伤，且多次操作耗费大量时间与病患的精神，加上分段剂量衔接相当困难，在邻近两相连照射范围交集处容易会有剂量重迭造成剂量超标，可能造成无法修复的损伤，增加不必要的风险。若2个气囊中间距离拉长，则难以固定整段肿瘤的位置，患者容易因为呼吸或移动，使得导管滑动，改变射源位置，使肿瘤细胞无法得到足够的治疗剂量，且正常组织接受过多剂量造成损伤。
[0008]中国专利公开号CN202387089U的导管的设计，即试图达到肿瘤长度在3公分以上时固定肿瘤。此导管具有导管本体、显影环、至少两个球囊、球囊腔、球囊充盈通道、球囊注入口、导丝(导引线)通道、导丝通道注入口。球囊注入口、球囊充盈通道与球囊的数量相同。 球囊直径相同，形状为长圆柱形，治疗时先充盈末端球囊，在此基础上依次充盈相邻球囊； 从而在末端球囊扩张的基础上，不更换球囊导管即可直接延长球囊整体长度，达到固定肿瘤长度在3公分以上时的肿瘤。然而因需要导引线辅助治疗，增加了操作上的麻烦。且球囊为外加的长圆柱形气囊，充气时一旦充气量不足，或是气球接合导管时黏着处有偏移，都可能使气球不能均匀膨胀，使得射源无法维持在导管的正中心，将降低治疗计划的再现性。
[0009]在操作上的困难中，又以食道癌的治疗最容易让病患不适。食道癌近接治疗因为导入很高的辐射治疗剂量，可能会造成急性出血等副作用，因此在临床的使用上必须非常注意。目前临床上多使用鼻胃管进行治疗，但因其直径较细、固定效果差、且无法使射源于管腔置中，鼻胃管会随机贴附在食道壁上，使射源和正常食道壁距离过近而造成剂量过高， 产生辐射热点，容易造成严重副作用，影响医师使用意愿。而为了避免严重副作用的发生， 美国American Brachytherapy Society提出建议:近接治疗用的管材直径应至少在10mm。Elekta与Varian公司也开发了此种加粗管径的治疗管材，但加粗的管材需要从口腔放入， 无法从鼻腔放入，并可能挤压肿瘤。且临床上需要配合肠胃科医师操作，在内视镜辅助下以导引线由口部引导置入体腔。导引线的施放增加了工作程序，且由口腔放入，容易引起呕吐反射或吞咽反应而改变导管位置，更造成患者的不适感，故必须施予镇静剂或麻醉，病患也必须侧躺，增添操作上的不便与风险。然而，取得肿瘤影像资料后，由医生决定病患治疗计划(决定射源停留位置与停留时间)，再将病患移到病床准备接受近接治疗，此时只要病患侧躺的弯曲度有变，医师的治疗计划的适用程度就会降低，使治疗不精确。
[0010]多气囊的导管还有美国专利公告号US6527692B1提供的一种导管，此导管用于血管内的近接治疗，同样具有两颗以上的气囊且可分别充气/充液，分别充填目的在于固定导管位置的同时，因为其他未使用的气囊可即时缩放，让血液在未治疗的区段可以通过血管而不阻塞。然而其气囊形状为中空环柱状体(donut shape)或螺旋状(spiral shape)，夕卜加于导管上，需要充填一定量之气体/液体方能维持具支撑功能之形状，因此在小体积充填的情况下，容易造成充填不均匀而偏移，射源导管无法维持正中心。但如果为维持中空环柱状体或螺旋状的气囊形状，而使气量太大时，若体腔因肿瘤过度生长而狭窄，可能会使病患不适，甚至导致肿瘤破裂出血。且临床上在放置导管时，即使外加于导管的气囊为未膨胀的状态，在置入病患狭窄的腔体时，亦会因为外加气囊的存在而影响置入的顺畅度，在进入体腔时会和体腔壁摩擦而造成病患不适感甚至腔壁损伤。
[0011]美国专利公告号5910101提供的一种导管，同样具有两颗以上的气囊且可分别充气/充液，两颗以上的气囊目的在于即使是血管弯曲处，也可以给予近接治疗，然而近接治疗中最重要的是射源的剂量和距离平方成反比，本导管虽因多气囊设计而给予了在弯曲处施予治疗的可能，同样未能解决充气时一旦充气量不足，或气球接合导管时黏着处有偏移， 可能使气球不能均匀膨胀，使得射源无法维持在导管的正中心的问题。同样适用于血管近接治疗的，还有美国专利公告号US7384411B1提供的一种用于近接治疗的导管，该导管为维持血液顺畅通过，在导管上使用了通道结构(communicat1n structure)的设计，通道结构上设有通道，使得导管置入体内后，病患的血液等能够顺畅通过，避免造成血管道阻塞，也可应用于呼吸道的治疗，供病人所需的气体通过。然而该导管要使用气囊时，将其外加在通道结构外围，增加了导管的体积，在进入体腔时，也可能会和体腔壁摩擦造成病患不适感甚至腔壁损伤。[〇〇12]目前导管存在着上述缺点，因此，如何设计出一种可减少正常组织被放射线照射的范围，避免副作用，同时可满足在多个肿瘤，或是弥漫性肿瘤的情况下，不必需要多次操作、耗费大量时间与病患的精力，以及不需要导引线的辅助，避免多次操作，又不以外加气囊或加粗管径达成上述目的，以避免影响置入病患狭窄的腔体时的顺畅度或不适的一种导管，实为目前亟欲解决的课题。
【发明内容】
[0013]本案提供一种导管装置，其包括:一管状结构;复数个流体流管结构，各具有一近端方向及一远端方向，且沿着所述管状结构的一第一轴方向设置;复数个节点单元，沿着所述管状结构的所述第一轴方向排列设置，其中每两个相邻所述节点单元之间形成一间段； 以及一外层元件，所述外层元件包覆复数个所述节点单元，使两个相邻节点单元之间形成的所述间段形成一空间。
[0014]根据上述构想，其中更具有复数个所述外层元件，复数个所述外层元件各自分别包覆由两个相邻所述节点单元形成的一所述间段，使两个相邻的所述节点单元之间形成的所述间段形成一空间。
[0015]根据上述构想，其中所述流体流管结构的数量为四个以上;所述节点单元的数量为五个以上；以及所述外层元件的数量为四个以上。
[0016]根据上述构想，其中所述复数个流体流管结构于所述近端方向上具有一控制元件，所述控制元件用于使所述流体流管结构的所述远端方向连结的所述外层元件，于所述间段位置各自独立胀缩。[〇〇17]根据上述构想，其中所述复数个流体流管结构于所述近端方向上具有复数个控制元件，复数个所述控制元件各自独立设置于所述复数个流体流管结构的所述近端方向上； 所述控制元件用于使使所述流体流管结构的所述远端方向连结的所述外层元件，于所述间段位置各自独立胀缩。
[0018]根据上述构想，其中所述节点单元为一中空柱体结构，其中空处供所述管状结构沿着所述第一轴方向通过所述节点单元;且所述中空柱体的柱壁上沿着所述第一轴方向设有一通道，所述通道供所述流体流管结构沿着所述第一轴方向通过所述节点单元。[〇〇19]根据上述构想，其中所述节点单元的所述中空柱体结构的外部还具有一接着环部;所述外层元件透过所述接着环部与所述节点单元连结，使两个相邻所述节点单元之间形成的所述间段为一密闭空间。
[0020]根据上述构想，其中还具有一外环结构，使所述外层元件扣合于所述接着环部。
[0021]根据上述构想，其中所述节点单元为一中空柱体结构，其中空处供所述管状结构沿着所述第一轴方向通过所述节点单元;且所述中空柱体的柱壁上沿着所述第一轴方向设有一通道，所述通道供所述流体流管结构沿着所述第一轴方向通过所述节点单元;其中所述节点单元的所述中空柱体结构的外部还具有一突出环部;复数个所述外层元件沿着所述第一轴方向接于两个相邻所述节点单元的所述突出环部上，使两个相邻所述节点单元之间形成的所述间段形成一空间。
[0022]根据上述构想，其中至少二个所述流体流管结构的长度相异，以使复数个所述流体流管结构各自连通到不同的所述间段。
[0023]根据上述构想，其中复数个所述流体流管结构上还各自具有一开口，其中所述开口位置各自设置于不同的所述间段位置，使得不同的所述流体流管结构透过各自的所述开口将流体送到不同的所述间段。[〇〇24]本发明另提供一种近接放射治疗系统，包括:一后荷式治疗仪;一种如上述构想所述的导管装置，接于所述后荷式治疗仪上；以及一放射治疗源，由所述后荷式治疗仪放出所述放射治疗源到所述导管装置的所述管状结构中。
[0025]根据上述构想，其中还进一步具有一肿瘤成像仪器，所述后荷式治疗仪根据所述肿瘤成像仪器决定放出所述放射治疗源到所述管状结构的所述间段位置。
[0026]根据上述构想，其中，所述肿瘤成像仪器包括但不限于X光成像、萤光透视镜、电脑断层扫描、正子断层扫描、单光子发射断层成像、核磁共振成像。【附图说明】
[0027]图1为放射治疗的剂量与组织毒性关系图。
[0028]图2为进行体外放疗时放射范围与位移偏差的示意图。
[0029]图3(a)为现有技术中导管气囊充气后的示意图。
[0030]图3(b)为现有技术中导管气囊充气前的示意图。[0031 ]图4为本案导管装置的一实施例的结构示意图。
[0032]图5为本案流体流管结构长度各异的实施例的示意图。[0〇33]图6(a)为节点单元的立体示意图。[〇〇34]图6(b)为节点单元的正面示意图。
[0035]图6(c)为节点单元的侧面示意图。
[0036]图7(a)为节点单元上有接着环部的实施例的立体示意图。[〇〇37]图7(b)为节点单元上有接着环部的实施例的正面示意图。
[0038]图7(c)为节点单元上有接着环部的实施例的侧面示意图。
[0039]图8(a)为外环结构实施例的示意图。
[0040]图8(b)为节点单元的接着环部接上外环结构的示意图。
[0041]图8(c)为节点单元的接着环部接上外环结构的示意图。
[0042]图9为节点单元接上外环结构与外层元件的实施例的示意图。
[0043]图10(a)为节点单元上有突出环部的实施例的立体示意图。
[0044]图10(b)为节点单元上有突出环部的实施例的正面示意图。
[0045]图10(c)为节点单元上有突出环部的实施例的侧面示意图。
[0046]图11为具有突出环部的节点单元接上外层元件的示意图。[〇〇47]图12为外层元件膨胀的示意图。
[0048]图13为本案导管装置的外层元件各自独立胀缩控制大小以达到顺形肿瘤的示意图。【具体实施方式】
[0049]除非另外定义，本文中所使用的所有技术及科学词汇为在此领域具通常知识者所明了的相同意义。
[0050]本案「一种导管装置」将可透过以下的实施例说明而让在此领域具通常知识者了解其创作精神，并可据以完成。
[0051]本案的实施并非由下列实施例而限制其实施型态。
[0052]请见图4本案导管装置10的一实施例示意图，中间有管状结构11，用以放置射源 12。复数个流体流管结构13,沿着管状结构11的第一轴方向设置，其中本案实施例的「第一轴方向」，是以导管装置的长边做轴的方向。导管装置10上具有复数个节点单元15,沿着管状结构11的第一轴方向排列设置，其中每两个相邻节点单元15之间形成一间段la，每间段 la与外层元件14形成一空间lb。复数个流体流管结构13,各自在其远端方向18具有一开口 17,以及在其近端方向19各自具有独立的控制元件16,在一些实施例中，控制元件16可为医用帮浦、针筒、或注射其型装置等。控制元件16将流体(图未示)送入流体流管结构13至其开口 17,流体自两个相邻的节点单元15之间的间段la中出现，充入空间lb，使得外层元件14胀缩，达到定位的效果。由于开口 17位置各自设置于不同的间段la位置，使得不同的流体流管结构13透过各自开口 17将流体送到不同的间段la，达到外层元件14各自胀缩以及各自调控胀缩程度。[〇〇53]其中管状结构11、流体流管结构13、外层元件14材质柔软且可弯曲，材质可为硅氧树脂(silicone)、乳胶(latex)、塑胶如?￥(:、？1]、？？、？￡、？了?￡等以及其他生物相容性材料或其组成，并使外层元件14可于充填后膨胀。管状结构11、流体流管结构13可依不同患部设计不同的长度与口径，相邻两节点单元15形成的间段la，也可依需求设计为不等的距离长度。
[0054]在用于食道癌的实施例中，导管装置10可设计为长度900-1400mm，较佳为长度 900-1200111111。管状结构11外径可设计为2-6111111，较佳为5.3111111，内径可为1-5111111，较佳为2.0-2.1mm，以能够置入协助放入射源的白管(lumencath)(未图式)的大小即可。[〇〇55]如果患部为直肠，则导管装置10长度可设计为300-600mm，较佳为400-600mm。管状结构11外径设计可为6-15mm，较佳为10mm，内径可为l-5mm，较佳为2.0-2.1mm，以能够置入协助放入射源的白管(lumencath)(图未示)的大小即可。
[0056]流体流管结构13在一些实施例中与管状结构11的长度相同，至少有一开口 17位于不同间段la。流体流管结构13的内径可为0.2-3_之间，较佳的内径为0.7mm。在用于食道癌的实施例中，流体流管结构13的中心距离管状结构中心为0.6-3mm，较佳为1.8-1.9mm。在用于直肠癌的实施例中，流体流管结构13的中心距离管状结构中心为2-5_，较佳为3.9_。 [0〇57]节点单元15的材质同样可为娃氧树脂(silicone)、乳胶(latex)、塑胶如PVC、PU、PP、PE、PTFE等以及其他生物相容性材料组成，也可进一步加入具有X-ray显影线或加入硫酸钡等显影材料。在用于食道癌的实施例中，节点单元15的长度可为1 -15mm，较佳为1 -8mm， 在用于直肠癌的实施例中，节点单元15的长度可为1 -15mm，较佳为5-15mm。
[0058]为使管状结构11与节点单元15之间、流体流管结构13与节点单元15之间，以及外层元件14与节点单元15之间完全气密，使外层元件顺利胀缩，可以使用黏着剂(图未示)辅助。
[0059]在某些实施例中，复数个流体流管结构13可能由单一调控元件(未图式)，例如以电脑控制的打气装置，连结多个流体流管结构13，透过阀门，独立控制各远端方向18连结的外层元件14。在用于食道癌的实施例中，外层元件14的长度可为5-20mm，较佳为16.5mm，可选择膨胀至直径30mm或更小。于用于直肠癌的实施例中，外层元件14的长度可为20-50mm， 较佳为30mm，可选择膨胀至直径50mm或更小。
[0060]图5为本案导管装置10的另一种实施例的示意图，其中流体流管结构13的彼此长度各异，使不同的流体流管结构13各自连通到不同的间段la，充入空间lb，达到外层元件14 各自胀缩以及各自调控胀缩程度。
[0061]图6(a)、图6(b)、图6(c)分别为本案节点单元15的立体示意图、正面示意图、侧面示意图。请参考图2与图6(a)、图6(b)、图6(c)，节点单元15为一中空柱体结构，其中空处33 可供管状结构11沿着通过节点单元15,在节点单元15的柱壁31上设有通道32,使流体流管结构13可通过节点单元15。使两个相邻的节点单元15之间的间段la与外层元件14形成的空间lb能够密闭，提供外层元件14因充入流体而胀缩的同时，也能使管状结构11与流体流管结构13通过节点单元15。
[0062]图7(a)、图7(b)、图7(c)分别为本案节点单元15具有接着环部41的立体示意图、正面示意图、侧面示意图；图8(a)、图8(b)、图8(c)为节点单元的接着环部41接上外环结构51 的示意图。在本实施例中接着环部41为一环型凹槽，可与图8(a)的外环结构51结合，如图8 (b)、8(c)所示。在一些实施例中，外环结构51可为具弹性紧束力的橡皮圈，或是具弹性的生物相容性材料，或是不具弹性的塑料或金属等。
[0063]图9为节点单元15接上外环结构51与外层元件14的实施例示意图。如图9所示，相邻的两个节点单元15藉由接着环部41与外环结构51固定外层元件14,并形成一空间lb，使得流体(图未示)进入该空间lb后可使该空间lb的外层元件14胀缩。在此实施例中，外层元件14的数量可为1个，再藉由外环结构51与节点单元15的接着环部41给予的压力分段，达到不同间段la的外层元件14可以分别胀缩的目的。
[0064]在图10的实施例中，节点单元15具有突出环部71，图10(a)、图10(b)、图10(c)分别为本案节点单元15具突出环部71的立体示意图、正面示意图、侧面示意图。图11为节点单元 15具有突出环部71时，外层元件14接于突出环部71上的示意图。外层元件14接于两个相邻所述节点单元15的所述突出环部71上，使两个相邻所述节点单元15之间形成的间段la形成一密闭的空间lb，让外层元件14可因充入流体而胀缩。在此实施例中，外层元件14的数量可为多个，视需求可为4个至16个不等，分别接在不同两个相邻节点单元15之间形成的间段。 图8中示意外层元件14以薄膜状包住间段la，其中外层元件14薄膜厚度最佳可为0.l-2mm之间。在用于食道癌的实施例中，外层元件14的长度可为5-50mm，较佳为5-20mm，于用于直肠癌的实施例中，外层元件14长度可为5-50_，较佳为20-50_。
[0065]图12为本案导管装置10的外层元件14可因为节点单元15的存在而各自胀缩的示意图。本案因能独立控制不同的空间lb是否充入流体与各自充入的量，故可独立控制各个外层元件14的胀缩程度，当不同区段的肿瘤生长的大小不同时，可以按病人体腔内肿瘤生长情形的实际需求，在体腔狭窄处(因肿瘤较大或较突出造成)充进较少量的流体膨胀外层元件14,肿瘤生长较为表浅处(食道管腔较不狭窄)则充入较多流体使外层元件14膨胀程度变大，达到用较少放射剂量便可杀死肿瘤的目的，以降低副作用。且外层元件14在接着于导管上时，因有节点单元15的设计，可供外层元件14使用黏着剂(图未示)后精准接合于上，改善了现有技术在外加气囊于导管上时，容易因为黏着处有偏移，而导致气囊充气后不均匀而可能出现辐射热点的问题。
[0066]本案因外层元件14与节点单元15的设计，仅需少量充气量，即可具备膨胀效果，因而在决定膨胀程度时，能够选择较小的膨胀量，改善如图3(b)现有技术充气前的皱缩气囊， 需要充入一定量以上的流体才能维持气囊形状的问题。本案也因外层元件14与节点单元15 的设计，无须如同先前技术外加气囊，导致进入体腔时会和体腔壁摩擦造成病患不适感甚至腔壁损伤，提升了置入病患狭窄的腔体时的顺畅度。
[0067]图13为本案导管装置10的外层元件14各自独立胀缩控制大小以达到顺形肿瘤组织101的示意图。在接于后荷式治疗仪103之后，导管装置10(省略部分元件)，可顺着肿瘤组织101在管腔中的大小，决定在哪个位置外层元件14需要胀缩，以及胀缩的大小，再放入射源12,进行近接治疗。由于本案导管装置10的外层元件14可各自胀缩，使得导管装置10能够顺形肿瘤组织101，使得为病患安排治疗计划时，能够增加肿瘤组织101的照射范围，降低正常组织102的接受剂量，增加病患治愈率，并降低副作用。
[0068]其中外层元件14胀缩的位置，以及胀缩的大小是根据肿瘤成像仪器104所拍摄的影像决定，肿瘤成像仪器104包括X光成像、萤光透视镜(fluoroscope)、电脑断层扫描(CT Scan)、正子断层扫描(PET)、单光子发射断层成像(SPECT)、核磁共振成像(MRI)等。[〇〇69]过往的影像定位使用2D平面系统，取正面和侧面两张影像，可能存在空间上的误差，目前已趋向使用电脑断层扫描的立体取向方式，此时导管装置10在管腔内的固定效果便显得非常重要，由于导管装置10顺形肿瘤组织101，导管装置10与肿瘤组织101有近似互相嵌合的效果，具有良好的固定效果，使得治疗计划更为精准，成功解决病患因为呼吸使得导管装置10移动，或是因为进行肿瘤成像照射程序到进行放射源的放置治疗程序中间的移动，降低治疗计划的精准度的问题。
[0070]综上所述，与习知技术，例如 Elekta 的 Bonvoisin-Gerard Esophageal Applicator产品、Standard Nasopharyngeal Applicator Set产品、美国专利公告号 US7384411B1、美国专利公告号US6575932B1、中国专利公开号CN202387089U、美国专利公告号US6527692B1以及美国专利公告号5910101等所公开的导管相比，本案增加了固定效果、 减少正常组织被放射线照射的范围，降低副作用，同时因外层元件14藉由外环结构51与节点单元15的接着环部41分段，或是以具备多个外层元件14的方式分段，达到不同间段la的外层元件14可以分别胀缩，例如具有4-16个可分别胀缩的外层元件14,在多个肿瘤，或是弥漫性肿瘤的情况下，本发明在需要处皆可固定，并单纯依靠移动射源而治疗多个弥漫性癌症区段，不需要多次重复操作耗费大量时间与病患的精力;也因外层元件14胀缩程度、大小可以分别独立控制，使用时可依患部肿瘤的态样，决定不同的外层元件14其各自胀缩的程度、大小，以将整段肿瘤顺形固定，如此即使患者呼吸或移动时产生位移，导管装置10因已顺形固定了肿瘤，可随着肿瘤组织移动而不会滑动，不会造成与肿瘤组织的相对位置改变， 增加医师治疗计划的精准度。
[0071]在任何需要撑开体腔的导管治疗，皆可利用本发明的技术特征，以下将以食道癌与直肠癌的治疗为例，描述施用步骤，辅助所属技术领域中具有通常知识者理解本发明可能的施用方式，并在不超出本案申请专利范围的情况下，替换其他使用步骤施用本发明: [〇〇72] 食道癌:
[0073]将导管装置10从鼻腔置入食道。在外层元件14尚未胀缩的状态下，因无外加气囊的干扰，即能顺畅将导管装置10从鼻腔至入食道，故无需从口腔放入。导管装置10置入食道后，以胶带黏贴于鼻孔外固定。[〇〇74]将白管(lumen cath，图未示)置入导管装置10的管状结构11，直到最末端，以胶带将白管(图未示)与管状结构11黏贴固定。[〇〇75]再将白管(图未示)开口端接上后荷式治疗仪103,放入可测量置入管腔内相对深度并且能在CT影像中显影的模拟射源。
[0076]撷取病人该部位的影像scout view(重组的平面影像)，观看模拟射源的分布范围，对照治疗计划系统电脑断层影像重组的平面影像其肿瘤范围，决定导管装置10相对应膨胀的外层元件14位置与膨胀程度。因为本案导管装置10具有足够多的外层元件14(例:8 个可胀缩的外层元件)，即使是弥漫性肿瘤，置入导管装置后也不需要做任何移动，这使病人在无麻醉的情形下也能感觉舒适。
[0077]将部分外层元件14膨胀后扫描电脑断层影像，确认膨胀大小适当，如有需要调整大小，在修改后重新扫描电脑断层影像。
[0078]将电脑断层影像传送至治疗计划系统，描绘外层元件14膨胀时的肿瘤位置和肿瘤范围，亦可描绘其周边正常组织(如肺部、心脏、脊髓等)。
[0079]针对病人各种肿瘤大小形状，制作3D治疗计划(剂量计算)，以确保肿瘤范围得到足够的剂量，并使正常组织的接收剂量在安全范围内。
[0080]执行治疗，施予照射。
[0081]直肠癌:
[0082]从病患的肛门放入导管装置10至直肠，并以胶带黏贴于肛门外固定导管装置10。
[0083]放入白管(图未示)至导管装置10的管状结构11，直到最末端，以胶带将白管(图未示)与管状结构11黏贴固定。[〇〇84]再将白管(图未示)开口端接上后荷式治疗仪103,放入可测量置入管腔内相对深度并且能在CT影像中显影的模拟射源。
[0085]撷取病人该部位的影像scout view(重组的平面影像)，观看模拟射源的分布范围，对照治疗计划系统电脑断层影像重组的平面影像其肿瘤范围，决定导管装置10相对应膨胀的外层元件14位置与膨胀程度。因为本案导管装置10具有足够多的外层元件14(例:8 个可胀缩的外层元件)，即使是弥漫性肿瘤，置入导管装置后也不需要做任何移动，这使病人在无麻醉的情形下也能感觉舒适。
[0086]将部分外层元件14膨胀后扫描电脑断层影像，确认膨胀大小适当，如有需要调整大小，在修改后重新扫描电脑断层影像。
[0087]将电脑断层影像传送至治疗计划系统，描绘外层元件14膨胀时的肿瘤位置和肿瘤范围，亦可描绘其周边正常组织(女性如子宫卵巢;男性如摄护腺、膀胱等)。
[0088]针对病人各种肿瘤大小形状，制做3D治疗计划(剂量计算)，以确保肿瘤范围得到足够的剂量，并使正常组织的接收剂量在安全范围内。[〇〇89]执行治疗，施予照射。
[0090]本发明不需要导引线的辅助、可在一次近接治疗中照射整段弥漫性肿瘤，不需要重复置放导管与放射源、可避免病患呼吸或移动导致导管与肿瘤之间相对位置的改变，影响治疗计划精准度;本案治疗食道癌时不需要自口腔中放入而毋需对病患施予麻醉，加上并非以外加气囊，而是具备可胀缩的外层元件14与节点单元15等元件达成治疗目的，没有一般外加气囊在进入体腔时会和体腔壁摩擦造成病患不适感甚至腔壁损伤，大大提升置入病患狭窄的腔体时的顺畅度，解决了现有技术的问题，达到了更好的效果。
[0091]符号说明
[0092]导管装置10 [〇〇93] 管状结构11 [〇〇94]射源12[〇〇95]流体流管结构13
[0096] 外层元件14 [〇〇97] 节点单元15
[0098]控制元件16
[0099]开口 17
[0100]远端方向18
[0101]近端方向19
[0102]间段 la
[0103]空间 lb
[0104]柱壁 31
[0105]通道 32
[0106]中空处33
[0107]接着环部41
[0108]外环结构51
[0109]突出环部71
[0110]肿瘤组织101
[0111]正常组织102
[0112]后荷式治疗仪103
[0113]肿瘤成像仪器104
[0114]肿瘤大小GTV
[0115]扩散范围CTV
[0116]移动偏差范围ITV
[0117]治疗边界范围PTV
【主权项】
1.一种导管装置，其特征在于，包括:一管状结构；复数个流体流管结构，各具有一近端方向及一远端方向，且沿着所述管状结构的一第 一轴方向设置；复数个节点单元，沿着所述管状结构的所述第一轴方向排列设置，其中每两个相邻所 述节点单元之间形成一间段；以及一外层元件，所述外层元件包覆复数个所述节点单元，使两个相邻节点单元之间形成 的所述间段形成一空间。2.如权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述导管装置具有复数个所述外层元 件，复数个所述外层元件各自分别包覆由两个相邻所述节点单元形成的一所述间段，使两 个相邻的所述节点单元之间形成的所述间段形成一空间。3.如权利要求2所述的导管装置，其特征在于，所述流体流管结构的数量为四个以上； 所述节点单元的数量为五个以上;所述外层元件的数量为四个以上。4.如权利要求1或2所述的导管装置，其特征在于，所述复数个流体流管结构于所述近 端方向上具有一控制元件，所述控制元件用于使所述流体流管结构的所述远端方向连结的 所述外层元件，于所述间段位置各自独立胀缩。5.如权利要求1或2所述的导管装置，其特征在于，所述复数个流体流管结构于所述近 端方向上具有复数个控制元件，复数个所述控制元件各自独立设置于所述复数个流体流管 结构的所述近端方向上;所述控制元件用于使所述流体流管结构的所述远端方向连结的所 述外层元件，于所述间段位置各自独立胀缩。6.如权利要求1或2所述的导管装置，其特征在于，所述节点单元为一中空柱体结构，其 中空处供所述管状结构沿着所述第一轴方向通过所述节点单元;且所述中空柱体的柱壁上 沿着所述第一轴方向设有一通道，所述通道供所述流体流管结构沿着所述第一轴方向通过 所述节点单元。7.如权利要求6所述的导管装置，其特征在于，所述节点单元的所述中空柱体结构的外 部还具有一接着环部;所述外层元件透过所述接着环部与所述节点单元连结，使两个相邻 所述节点单元之间形成的所述间段为一密闭空间。8.如权利要求7所述的导管装置，其特征在于，还具有一外环结构，使所述外层元件扣 合于所述接着环部。9.如权利要求2所述的导管装置，其特征在于，所述节点单元为一中空柱体结构，其中 空处供所述管状结构沿着所述第一轴方向通过所述节点单元;且所述中空柱体的柱壁上沿 着所述第一轴方向设有一通道，所述通道供所述流体流管结构沿着所述第一轴方向通过所 述节点单元;所述节点单元的所述中空柱体结构的外部还具有一突出环部;复数个所述外 层元件沿着所述第一轴方向接于两个相邻所述节点单元的所述突出环部上，使两个相邻所 述节点单元之间形成的所述间段形成一空间。10.如权利要求6所述的导管装置，其特征在于，至少二个所述流体流管结构的长度相 异，以使复数个所述流体流管结构各自连通到不同的所述间段。11.如权利要求6所述的导管装置，其特征在于，复数个所述流体流管结构上还各自具 有一开口，其中所述开口位置各自设置于不同的所述间段位置，使得不同的所述流体流管结构透过各自的所述开口将流体送到不同的所述间段。12.—种近接放射治疗系统，包括:一后荷式治疗仪；一种如权利要求1-11任一项所述的导管装置，接于所述后荷式治疗仪上；以及 一放射治疗源，由所述后荷式治疗仪放出所述放射治疗源到所述导管装置的所述管状 结构中。13.如权利要求12所述的近接放射治疗系统，其特征在于，还具有一肿瘤成像仪器，所 述后荷式治疗仪根据所述肿瘤成像仪器决定放出所述放射治疗源到所述管状结构的所述 间段位置。14.如权利要求13所述的近接放射治疗系统，其特征在于，所述肿瘤成像仪器包括X光 成像、萤光透视镜、电脑断层扫描、正子断层扫描、单光子发射断层成像和核磁共振成像中 的一种或多种。
【文档编号】A61M36/12GK106039551SQ201610431937
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年6月17日
【发明人】杨凯琳, 王暄棉, 张维哲
【申请人】贝克生医股份有限公司