一种血管造影超滑导丝的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医用介入类导丝，具体地说，涉及一种应用于临床血管造影手术，实现造影导管在血管腔内的导引和定位作用的导丝。
【背景技术】
[0002]自1953年Seldinger首次使用经皮穿刺股动脉插管造影术后，由于其操作简便、并发症少、病人痛苦小、成功率高等优点，使血管造影获得了广泛的认可和应用，随着Seldinger穿刺技术的不断改良和血管介入器械的长足发展，目前血管内介入技术已成为一种重要的诊断方法及介入性放射学的主要途径。
[0003]在血管介入诊断和治疗过程中，造影导丝作为导引各类导管和介入器械到达靶部位的重要医疗器械。由于导丝在血管内需要反复推送、穿过复杂病变及弯曲血管，故要求造影导丝要有良好的推送性、扭控性及柔顺性，同时还应保持极佳的润滑性、保水性及导丝表面涂层的牢固性。
[0004]目前医生最常用的血管造影导丝有不锈钢丝缠绕造影导丝和超滑导丝。不锈钢丝缠绕造影导丝采用螺旋弹簧缠绕不锈钢芯丝，外面涂有亲水涂层，由于亲水涂层直接涂于绕丝表面，在导丝反复推送和通过血管复杂病变情况下，亲水涂层容易脱落，使导丝润滑性降低，增加导丝与血管壁摩擦力，导致血管痉挛的发生率上升；此外，由于不锈钢丝缠绕造影导丝先端无渐变缩小形式，及导丝头端直径无变化，头端直径较大，导致导丝头端硬度较大，降低了导丝的柔顺性和通过性，不仅增加了导丝与血管壁的摩擦力，同时还降低了弯曲度较大的血管和血管复杂病变的通过率。故在手术过程中，医生有时不得不选择超滑导丝，目前市场上常见的超滑导丝主要由超弹性记忆合金丝(主要是N1-Ti记忆合金芯丝)、医用高分子材料包裹层和亲水涂层等组成。但实际在血管介入诊断和治疗时，却发现其存在容易引起血管穿孔的缺陷。
[0005]综上所述，目前市场上主要的血管造影导丝在设计上还存在较大的改进空间。【实用新型内容】
[0006]本实用新型的要解决的技术问题是提供一种可以避免血管穿孔的血管造影超滑导丝。
[0007]为解决上述技术问题，首先需要找出引起血管穿孔的原因，现有的血管造影超滑导丝芯丝先端经研磨后直径较为纤细，理论上其柔顺性应更好，应不易引起血管穿孔，经研究后发现，容易引起血管穿孔的原因正是因为导丝的芯丝先端较为纤细，这样，在实际血管介入诊断和治疗时，会使操作者手感欠佳，造成了触觉反馈的丢失，因而容易引起血管穿孔。
[0008]在发现上述原因后，本实用新型采用了如下技术方案来解决上述技术问题:
[0009]一种血管造影超滑导丝，包括N1-Ti记忆合金芯丝、医用高分子材料包裹层和亲水涂层，所述芯丝先端的长度为60-120mm，其中，柔软区长度为30_50mm，超柔软区的长度为6-12mm，所述长度均为以芯丝前端点为起点计算；除所述超柔软区外，所述芯丝先端外径成连续锥度逐渐缩小，由非柔软区变成柔软区的转变点为柔软渐变点，所述柔软渐变点的外径为0.18-0.22mm，所述超柔软区的外径为0.08-0.12mm。
[0010]进一步地，所述柔软渐变点的外径为0.2mm。
[0011]进一步地，所述超柔软区的外径为0.1mm。
[0012]进一步地，所述超柔软区的长度为10mm。
[0013]进一步地，除所述芯丝先端外，芯丝外径为0.42-0.54mm。
[0014]进一步地，所述芯丝先端的长度为100mm。
[0015]进一步地，所述包裹层采用聚氨酯材料。
[0016]进一步地，所述亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。
[0017]与目前市场上造影导丝技术相比，本实用新型解决了在血管造影手术过程中，导丝涂层不牢固、头端直径过大、推送阻力较大、弯曲度较大血管或复杂病变血管通过率低、易导致血管痉挛等问题。具体技术效果如下:
[0018](1)芯丝先端外径成连续锥度缩小，降低了先端硬度，增加先端柔顺性，提高导丝通过弯曲度较大或复杂病变血管的能力；
[0019](2)设计柔软区长度、柔软渐变点外径、超柔软区的长度及其外径，通过上述配合设计，可以帮助操作者获得良好的触觉反馈，避免了血管造影手术过程中出现血管穿孔现象，同时，通过设置芯丝先端的长度，可以保证到达柔软区时的柔软渐变点的外径符合相关设计要求
[0020](3)采用特殊的亲水涂层，增加了导丝的保水性和润滑性。
[0021]下面通过附图和实施例，对本实用新型的技术方案做进一步的详细描述。
【附图说明】
[0022]图1是本实用新型的血管造影超滑导丝的纵截面示意图；
[0023]图2是本实用新型的血管造影超滑导丝的芯丝先端结构示意图。
【具体实施方式】
[0024]以下结合附图对本实用新型的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。
[0025]如图1所示，本实用新型的血管造影超滑导丝包括N1-Ti记忆合金芯丝1、医用高分子材料包裹层2和亲水涂层3。
[0026]N1-Ti记忆合金芯丝1位于导丝的内层，为导丝整体提供支撑力。配合图2所示，芯丝先端的长度1^为60-120mm，最优为100mm,其中，柔软区L 2长度为30_50mm，超柔软区匕的长度为6-12mm，最优为10mm,上述长度均为以芯丝前端点为起点计算，其中:
[0027]除超柔软区外，芯丝先端外径成连续锥度逐渐缩小，由非柔软区变成柔软区的转变点为柔软渐变点，柔软渐变点的外径(12为0.18-0.22mm,最优为0.2mm，超柔软区的外径d3为 0.08-0.12mm，最优为 0.1mm。
[0028]除所述芯丝先端外，芯丝外径山为0.42-0.54mm。
[0029]制备时，预先微调无心研磨机，截取合适长度N1-Ti记忆合金芯丝，于调节好的无心研磨机内研磨芯丝先端，通过标尺和卡尺精确确认芯丝先端外径和锥度长度。
[0030]医用高分子材料包裹层2位于芯丝外面，采用聚氨酯材料，制备时，截取适当长度的聚氨酯材料的热收缩套管，预先浸泡于二甲苯溶液内，然后将套管套在已形成锥度的N1-Ti记忆合金芯丝1上，芯丝先端涂布特殊粘合剂，使整条N1-Ti记忆合金芯丝1完全包裹在热收缩套管内，然后设定干燥柜合适的温度和时间，将套好热收缩套管的N1-Ti记忆合金芯丝1悬挂在干燥柜内加热处理，最后完成导丝两端的加热处理。
[0031]亲水涂层3位于导丝最外层，导丝亲水涂层3为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，涂层后的导丝悬挂于干燥柜内干燥。
[0032]涂层干燥后的导丝进行先端塑形，如根据需要可塑形呈J字形或其它形状。
[0033]最后应说明的是:以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
【主权项】
1.一种血管造影超滑导丝，包括N1-Ti记忆合金芯丝、医用高分子材料包裹层和亲水涂层，其特征在于，所述芯丝先端的长度为60-120mm，其中，柔软区长度为30_50mm，超柔软区的长度为6-12mm，所述长度均为以芯丝前端点为起点计算； 除所述超柔软区外，所述芯丝先端外径成连续锥度逐渐缩小，由非柔软区变成柔软区的转变点为柔软渐变点，所述柔软渐变点的外径为0.18-0.22mm，所述超柔软区的外径为0.08-0.12_。2.根据权利要求1所述的血管造影超滑导丝，其特征在于，所述柔软渐变点的外径为0.2mmο3.根据权利要求1所述的血管造影超滑导丝，其特征在于，所述超柔软区的外径为0.1mm η4.根据权利要求1所述的血管造影超滑导丝，其特征在于，所述超柔软区的长度为10mm η5.根据权利要求1所述的血管造影超滑导丝，其特征在于，除所述芯丝先端外，芯丝外径为 0.42-0.54mm。6.根据权利要求1所述的血管造影超滑导丝，其特征在于，所述芯丝先端的长度为lOOmn17.根据权利要求1所述的血管造影超滑导丝，其特征在于，所述包裹层采用聚氨酯材料。8.根据权利要求1所述的血管造影超滑导丝，其特征在于，所述亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮PVPo
【专利摘要】本实用新型公开了一种血管造影超滑导丝，包括Ni-Ti记忆合金芯丝、医用高分子材料包裹层和亲水涂层，所述芯丝先端的长度为60-120mm，其中，柔软区长度为30-50mm，超柔软区的长度为6-12mm，所述长度均为以芯丝前端点为起点计算；除所述超柔软区外，所述芯丝先端外径成连续锥度逐渐缩小，由非柔软区变成柔软区的转变点为柔软渐变点，所述柔软渐变点的外径为0.18-0.22mm，所述超柔软区的外径为0.08-0.12mm。本实用新型血管造影超滑导丝可以帮助操作者获得良好的触觉反馈，避免了血管造影手术过程中出现血管穿孔现象，适于推广应用。
【IPC分类】A61L31/14, A61M25/09, A61L31/10, A61L31/02
【公开号】CN204951905
【申请号】CN201520406299
【发明人】赵旭升, 大石一穗, 许振坤
【申请人】北京恒盛中和医疗器械有限公司
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年6月12日