可降解的心脏室间隔缺损封堵器的制造方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种可降解的心脏室间隔缺损封堵器，其包括依次连接的一第一盘状网、一管状网和一第二盘状网，第一盘状网和第二盘状网均为双层网罩，管状网的两端分别连接于第一盘状网的内网面和第二盘状网的外网面，第一盘状网、管状网和第二盘状网为一体成型；第二盘状网的内网面中心处设有用于将网面收口的连接件，第一盘状网的外网面中心处设有用于将网面收口的连接头；第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可降解材料，管状网的高度为3.5-9.5mm。本实用新型不但使组成盘状网的可降解丝能牢固地连接在一起，而且使连接件与组成盘状网的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱落。
【专利说明】
可降解的心脏室间隔缺损封堵器
技术领域
[0001] 本实用新型涉及一种可降解的心脏室间隔缺损封堵器。
【背景技术】
[0002] 室间隔缺损是常见的先天性心脏病中的一种。人的心脏是由四个腔室构成的（左 心房、左心室、右心房和右心室），左心室和右心室之间本来应该有个完整的室间隔，如果 在心脏室间隔上有开口就称之为室间隔缺损。室间隔缺损主要形成于胎儿的生长发育过程 中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成了室间隔缺损。对于室间隔缺损的患者来 说，血液通常会由左心室经室间隔缺损流进右心室，使右心室的血液容量增大。室间隔缺损 的长期存在会造成肺动脉压增高、充血性心力衰竭、心悸、气喘、乏力、反复肺部感染等病 症。心脏室间隔从上到下面的心尖部的厚度由薄变厚，心脏室间隔较薄的部分叫心脏室间 隔膜部，心脏室间隔较厚的部分叫心脏室间隔肌部。
[0003] 心脏室间隔缺损是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术 的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：（1)术中需要体外循环，手术可能 造成并发症而导致死亡；（2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；（3)手术费用昂贵。
[0004] 自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创 介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗室间隔缺损的方法迅速发展，现已非常成 熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，通过股静脉穿刺，在 医学影像设备的引导下采用导引钢丝建立动静脉轨道，随后将输送导管顺导引钢丝置于室 间隔缺损部位，最后将室间隔缺损封堵器于输送导管内推送至室间隔缺损处实施封堵治 疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且 手术费用相对较低等优势。
[0005] 通过微创介入手术植入室间隔缺损封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统 外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的室间隔缺损封堵器的主体支架所用的材料主 要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反 应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：（1)镍钛 合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期 风险仍无法完全得到控制；（2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的 安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资 料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；（3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有 明确的科学论证。
[0006] 在心脏封堵器表面被完全内皮化，心脏缺损被机体自身组织修复以后，心脏封堵 器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座 临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体 内带来的远期并发症和安全隐患。
[0007] 美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵 器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会增加封堵器表面局部血栓 形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放 长度较长，容易损伤心脏组织，并且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需 要通过锁紧装置协助其回复初始形状。 【实用新型内容】
[0008] 本实用新型要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的室间隔缺损封堵器存 在远期风险的问题，并且克服现有技术存在可降解封堵器的顺应性和回复性较差的缺陷， 提供一种可降解的心脏室间隔缺损封堵器。
[0009] 本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题：
[0010] -种可降解的心脏室间隔缺损封堵器，其特点在于，其包括依次连接的一第一盘 状网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网和所述第二盘状网均为双层网罩，所述管 状网的两端分别连接于所述第一盘状网的内网面和所述第二盘状网的外网面，所述第一盘 状网、所述管状网和所述第二盘状网为一体成型;所述第二盘状网的内网面中心处设有用 于将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的内网面中心处的网体热熔成形而 成;所述连接件在与相接的网面相对的端部设有内螺纹;所述第一盘状网的外网面中心处 设有用于将网面收口的连接头，所述连接头由所述第一盘状网的外网面中心处的网体热熔 成形而成;所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可降解材料，所述管 状网的高度为3.5-9.5mm。
[0011] 较佳地，所述连接件为管状，所述连接件的高度为1.5-2.0mm。这样使得第二盘状 网的内网面收口处有足够的强度。如果连接件的高度过小，连接件内部的螺纹圈数过少，会 引起与输送系统连接不牢固而存在封堵器脱落的风险。反之，如果连接件的高度过大，会增 加封堵器表面局部血栓形成的风险，会造成带有连接件的一侧封堵器表面细胞攀爬较慢， 延长封堵器表面的内皮化进程。同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易 损伤心脏组织。
[0012] 较佳地，所述连接件的外径为2.5-3.2_。这样使得第二盘状网的内网面收口处有 足够的强度。此外，如果连接件外径尺寸过小，容易导致在连接件成型过程中与连接件连接 的降解丝发生断裂或连接强度下降。反之，如果连接件外径尺寸过大，会减小封堵器适用的 输送鞘管的尺寸范围，并且不利于封堵器在输送鞘管中的推送。
[0013] 较佳地，所述第二盘状网的内网面朝所述连接件处凹陷。凹陷的网面可以使得封 堵器使用时能稳定牢固地封堵于心脏室间隔缺损处。
[0014] 较佳地，所述第一盘状网的外径比所述第二盘状网的外径大或等径。第一盘状网 位于左心室，第二盘状网位于右心室，对于室间隔缺损的患者来说，血液通常会由左心室经 室间隔缺损流进右心室，这种结构使位于左心室的第一盘状网具有较大的支撑力，能够抵 抗血流的冲击，有利于封堵器牢固的夹持在室间隔缺损处，这样可以有效地将心脏室间隔 缺损处堵住。同时，可以避开对周围组织的牵泮，减少对周围组织的损害。
[0015] 较佳地，所述管状网的长度为3.5-5.5_。这个长度与室间隔膜部缺损组织的厚度 相对应，以便使封堵器较好的固定在缺损处而不损害组织，并实现有效封堵。
[0016] 较佳地，所述管状网的长度为6.0-9.5mm。这个长度与室间隔肌部缺损组织的厚度 相对应，以便使封堵器较好的固定在缺损处而不损害组织，并实现有效封堵。
[0017] 较佳地，所述的一第一盘状网、一管状网、一第二盘状网和所述连接件的材料均为 高分子可降解丝。生物可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮、 聚羟基丁酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的一种或至少两种的共聚物。这些材 料具有很好的生物相容性，在人体内能够完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。这 种封堵器只是为心脏修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由 自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。
[0018] -种网管编织方法，包括将销子插入模棒的销子孔中，将可降解丝穿入缝合针针 孔，打结并紧密连接。起点处用可降解丝紧密打结，编织时上行线与下行线的交点与中心标 记点对齐，以规范丝的走向。编织好的网管连同模棒一起进行热定型。定型好后，拔掉销子， 取下网管。这种编织方法使网管的网格更加均匀，易于操作，减少了制作成本。
[0019] -种连接件的制作方法，制作步骤包括：
[0020] 步骤1、对网管进行收口；
[0021 ]步骤2、将网管放入模具；
[0022] 步骤3、修整网体；
[0023]步骤4、加热可降解丝；
[0024]步骤5、成型连接件外形和内部螺纹；
[0025] 步骤6、移出网体；
[0026]较佳地，步骤1中，先调节网管的收口端边缘长短，使边缘对齐，用可降解丝收口。 [0027]较佳地，步骤2中，将已经收口的网管，穿过模具中的套管。
[0028] 较佳地，步骤3中，在原有装配长度上留一部分用来制作连接件，去除网管的多余 长度。
[0029] 较佳地，步骤4中，打开温控装置，调整温度，在模具上方对着连接件处的可降解丝 持续加热，其中，调整温度为高分子聚合物熔点之上40°C_100°C，持续加热时间5-15秒，加 热过程中，加热过度会导致网体的其他部分一起热熔，从而导致网体结构被破坏，并且极大 降低连接件部分的材料分子量，会引起材料过早降解。反之，加热不充分则会导致连接件处 的可降解丝不能够充分热熔为一体，无法形成完整的连接件内螺纹结构，造成连接件与输 送系统的连接强度不够。因此，需要合适的加热温度和时间才能完成热熔。
[0030] 较佳地，步骤5中，在持续加热后，连接件部分的可降解丝熔融在一起，移开温控装 置，然后关闭模具中的滑块，并将模具的螺纹头插入模具上方的插槽内，保持一段时间。
[0031] 较佳地，步骤6中，待冷却后，将模具的螺纹头旋转移出模具，并将滑块慢慢移开， 将网体移出模具。
[0032] 这种连接件的制作方法易于操作，可以得到尺寸稳定的连接件，且减少了封堵器 上使用材料的种类，使组成盘状网的可降解丝能牢固的连接在一起，并且使连接件和组成 盘状网的可降解丝能牢固的连接在一起，不容易脱落。
[0033] -种网体定型方法，包括把带有连接件的网体装填入网体定型模具，并用夹具固 定，把其一起进行热定型，定型好后，将网体从模具中取出。用缝线把可降解膜填充入网体， 并在收口端进行收口为一实心的连接头。这种网体定型方法易于操作，制作的封堵器尺寸 稳定，由该种方法制作的封堵器具有较大的支撑力和较好的形状回复性，满足手术操作的 要求，使手术更有效、更安全。
[0034] 本实用新型的积极进步效果在于：
[0035] 本实用新型封堵器由高分子可降解丝编织形成，其生物降解周期为6个月至2年， 在人体内可以完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。本实用新型所使用的可降解 或者人体可吸收的材料，对人体无毒无害，具有很好的生物相容性。封堵器的阻流膜是生物 可降解膜，其生物降解周期是6个月至2年，在人体内完成其治疗使命后在体内降解消失，无 残留异物。在第二盘状网的内网面中心处的网体经过高温热熔焊接为连接件，具体而言，通 过对第二盘状网的内网面中心处的网体在高温下热熔，并用模具将热熔部分网体定型成连 接件，这样使组成盘状网的可降解丝不容易散开，能牢固地连接在一起；同时，使得连接件 与组成盘状网的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱落。未安装有连接件的网面采用 连接头收口的结构，可以增加封堵器的支撑力和回复性。此外，本封堵器还具有制造成本低 的优点。
【附图说明】
[0036] 图1为本实用新型较佳实施例的封堵器立体结构示意图。
[0037] 图2为本实用新型较佳实施例的封堵器连接件示意图。
[0038] 图3为图1中的A向视图。
[0039] 图4为本实用新型较佳实施例的封堵器连接头示意图。
[0040] 图5为本实用新型较佳实施例的模棒结构示意图。
[0041 ]图6为本实用新型较佳实施例的网管的编织穿线示意图。
[0042] 图7为本实用新型较佳实施例的网管的收口端展开示意图。
【具体实施方式】
[0043] 下面举个较佳实施例，并结合附图来更清楚完整地说明本实用新型。
[0044]如图1、图2、图3、图4所示，一种可降解的心脏室间隔缺损封堵器，其包括依次连接 的第一盘状网10、管状网30和第二盘状网20,第一盘状网10和第二盘状网20均为双层网罩， 管状网30的两端分别连接于第一盘状网10的内网面11和第二盘状网20的外网面22,第一盘 状网10、管状网30和第二盘状网20为一体成型；第二盘状网20的内网面21中心处设有将网 面收口的连接件40，第二盘状网20的内网面21与连接件40之间为热熔焊接连接;连接件40 由第二盘状网20的内网面21中心处的网体热熔成形而成，连接件40在与相接的网面相对的 端部设有内螺纹;第一盘状网10的外网面12中心处设有用于将网面收口的连接头13,连接 头13由第一盘状网10的外网面12中心处的网体热熔成形而成;第一盘状网10、管状网30、第 二盘状网20和连接件40的材料均为可降解材料。
[0045]本实用新型的封堵器在第二盘状网20的内网面中心处的网体经过高温热熔焊接 为连接件，具体而言，通过对第二盘状网20的内网面中心处的网体在高温下热熔，并用模具 将热熔部分网体定型成连接件40,这样使组成盘状网的可降解丝不容易散开，能牢固地连 接在一起；同时，使得连接件40与组成盘状网的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱 落。
[0046] 连接件40为管状，高度为1.5-2.0mm，外径为2.5-3.2mm。第二盘状网20的内网面21 朝连接件40处凹陷。第一盘状网10的外径比第二盘状网20的外径大或等径;管状网30的长 度为3.5-9.5mm。长度为3.5-5.5mm时，与室间隔膜部缺损组织的厚度相对应;长度为6.0- 9.5mm时，与室间隔肌部缺损组织的厚度相对应。连接件40为管状，连接件40在与相接的网 面21相对的端部设有内螺纹。
[0047] 第一盘状网10、管状网30和第二盘状网20和连接件40的材料均为高分子可降解 丝。生物可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸 酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的一种或至少两种的共聚物。封堵器内可填充聚 乳酸膜从而起到阻挡血流的作用。
[0048]本实用新型连接件的是由可降解丝热熔而成，而且需要满足使用条件，不仅结构 不能过大导致阻碍封堵器在输送鞘管中的推送，也要避免因为连接强度不够导致的连接件 拉脱。
[0049]表1、连接件尺寸、抗拉脱力及在输送鞘管中推送测试表
[0050]
[0051] 测试中发现，当抗拉脱力达到15N就可以保证使用中连接件不会被拉脱。通过上表 1中可以看到连接件的尺寸大小直接影响到封堵器是否能够正常运用到手术之中。连接件 的不合适的尺寸设计会导致连接件被拉脱，或者无法进入输送鞘管中进行推送，这些都会 导致产品无法使用。
[0052]本封堵器第一网状盘为连续的网状面，其网线之间采用连接头收口，该结构有利 于封堵器形状的回复和支撑力提高。本实用新型的封堵器在第二盘状网的内网面中心处的 网体经过高温热熔焊接为连接件，具体而言，通过对第二盘状网的内网面中心处的网体在 高温下热熔，并用模具将热熔部分网体定型成连接件，这样使组成盘状网的可降解丝不容 易散开，能牢固地连接在一起；同时，使得连接件与组成盘状网的可降解丝能牢固地连接在 一起，不容易脱落。
[0053]本实用新型封堵器的制作主要经过网管成型、连接件制作、网体定型及聚乳酸膜 缝制几个步骤。
[0054]网管编织时，将销子插入如图5的模棒5的销子孔51中，将可降解丝穿入缝合针针 孔，打结并紧密连接。编织的穿线规律如图6所示，包括连接件制作端D、收口端B(成型后成 为连接头13)和起点C。起点C处用可降解丝紧密打结，编织时上行线与下行线的交点与中心 标记点对齐，以规范丝的走向。编织好的网管连同模棒一起进行热定型。定型好后，拔掉销 子，取下网管。
[0055]连接件制作步骤包括：
[0056] 1、对网管进行收口；
[0057] 2、将网管放入模具；
[0058] 3、修整网体；
[0059] 4、加热可降解丝；
[0060] 5、成型连接件外形和内部螺纹；
[0061 ] 6、移出网体；
[0062] 其中，步骤1中，先调节网管的收口端边缘长短，使边缘对齐，用可降解丝收口，具 体的收口方式如图7所示，其中包括出针点61和进针点62，穿线的顺序按照图7中的出针点 61和进针点62进行收口。在步骤2中，将已经收口的网管，穿过模具中的套管。步骤3中，在原 有装配长度上留一部分用来制作连接件，去除网管的多余长度。步骤4中，打开温控装置，调 整温度，在模具上方对着连接件处的可降解丝持续加热。步骤5中，在持续加热后，连接件部 分的可降解丝熔融在一起，移开温控装置，然后关闭模具中的滑块，并将模具的螺纹头插入 模具上方的插槽内，保持一段时间。步骤6中，待冷却后，将模具的螺纹头旋转移出模具，并 将滑块慢慢移开，将网体移出模具。
[0063] 此外，步骤4中，调整温度为高分子聚合物熔点之上40°C-100°C，持续加热时间5- 15秒。具体如下表2-表4所示，加热过程中，加热过度会导致网体的其他部分一起热熔，从而 导致网体结构被破坏，并且极大降低连接件部分的材料分子量，从而会引起材料过早降解。 反之，加热不充分则会导致连接件处的可降解丝不能够充分热熔为一体，无法形成完整的 连接件内螺纹结构，造成连接件与输送系统的连接强度不够。因此，需要合适的加热温度和 时间才能完成热恪。
[0064]表2、L_丙交酯/乙交酯(82/18)可降解材料热熔测试表 [0065]
^0066^表3、聚对二氧环己酮可降解材料热熔测试表 ' '
[0067]
[0068] 表4、L_丙交酯/己内酯(70/30)可降解材料热熔测试表
[0069]
[0070]网体定型包括网体上模和网体热处
理定型。网体上模时，把前述带有连接件的网-体装填入网体定型模具，并用夹具固定，把其一起进行热定型，定型好后，将网体从模具中 取出。用缝线把聚乳酸膜填充入网体，并在收口端进行收口为一连接头。
[0071] 在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语"上"、"下"、"前"、"后"、"左"、"右"、 "竖直"、"水平"、"顶"、"底"、"内"、"外"等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或 位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元 件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
[0072] 虽然以上描述了本实用新型的【具体实施方式】，但是本领域的技术人员应当理解， 这仅是举例说明，本实用新型的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员 在不背离本实用新型的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改， 但这些变更和修改均落入本实用新型的保护范围。
【主权项】
1. 一种可降解的心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，其包括依次连接的一第一盘状 网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网和所述第二盘状网均为双层网罩，所述管状 网的两端分别连接于所述第一盘状网的内网面和所述第二盘状网的外网面，所述第一盘状 网、所述管状网和所述第二盘状网为一体成型；所述第二盘状网的内网面中心处设有用于 将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的内网面中心处的网体热熔成形而 成;所述连接件在与相接的网面相对的端部设有内螺纹;所述第一盘状网的外网面中心处 设有用于将网面收口的连接头，所述连接头由所述第一盘状网的外网面中心处的网体热熔 成形而成;所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可降解材料，所述管 状网的高度为3.5-9.5mm。2. 如权利要求1所述的可降解的心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述连接件为管 状，所述连接件的高度为1.5-2. Omm。3. 如权利要求2所述的可降解的心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述连接件的外 径为2.5-3.2mm。4. 如权利要求1所述的可降解的心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述第二盘状网 的内网面朝所述连接件处凹陷。5. 如权利要求1所述的可降解的心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述第一盘状网 的外径比所述第二盘状网的外径大或等径。6. 如权利要求1所述的可降解的心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述管状网的长 度为3.5-5.5mm。7. 如权利要求1所述的可降解的心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述管状网的长 度为6 · 0-9 · 5mm。8. 如权利要求1所述的可降解的心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述第一盘状 网、所述管状网、所述第二盘状网和所述连接件的材料均为高分子可降解丝。
【文档编号】A61B17/00GK205433769SQ201620007911
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年1月5日
【发明人】张瑾, 王琦光, 张健, 马彩霞
【申请人】上海锦葵医疗器械有限公司