专利名称:无菌工艺隔离器的制造方法
【专利摘要】无菌工艺隔离器，属于无菌操作设备领域。包括舱体（1）和灭菌装置，灭菌装置连通舱体（1）内部，密闭的舱体（1）上开设有进风口（2）和排风口（3），舱体（1）内部设有操作舱（7），操作舱（7）与进风口（2）通过进风通道（20）连通，操作舱（7）与排风口通过回风夹道（14）连通，所述进风口（2）处设有氮气进口（36），回风夹道（14）连接有氧浓度测口（37）。本实用新型通过氮气进口向舱体内注入氮气，待氧浓度下降到一定值后关闭氮气进口开启自循环，通过氧浓度测口检测舱体内的氧浓度，如果舱体出现泄漏，舱体内的氧浓度上升，指示器报警。这种检测方式安全、准确，可靠性好，确保舱体内部不会受到外界污染。
【专利说明】
无菌工艺隔离器
【技术领域】
[0001]无菌工艺隔离器，属于无菌操作设备领域。
【背景技术】
[0002]目前制药企业对洁净环境的要求越来越高，同时对人员的保护也越来越重视，为了保证检查、验证的效果和药品质量，同时也使得操作者无形中受到不同程度的身体损害，为操作人员配备了无菌隔离器，无菌隔离器目前普遍应用于无菌检查和粉末分装、称量等方面，为了保证环境卫生以及操作人员的安全，无菌隔离器需要完全密封，目前检测无菌隔离器是否发生泄漏主要是采用监测舱体内部压力变化的方法以及氨气检漏法，通过压力变化来判断舱体是否发生泄漏，氨气检漏法具有一定的毒性。但是发明人经过试验发现舱体内的压力容易受到气流、待操作物品或介质的影响，波动比较大，容易出现误判的现象，工作可靠性低。
【发明内容】
[0003]本实用新型要解决的技术问题是:克服现有技术的不足，提供一种检测准确、工作可靠，完全形成内外部隔离的一种洁净环境，给操作人员提高更好的保护，同时能够有效降低对厂房等外部环境的要求，大大节省生产成本的无菌工艺隔离器。
[0004]本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是:该无菌工艺隔离器，包括舱体和灭菌装置，灭菌装置连通舱体内部，密闭的舱体上开设有进风口和排风口，舱体内部设有操作舱，操作舱与进风口通过进风通道连通，操作舱与排风口通过回风夹道连通，所述进风口处设有氮气进口，回风夹道连接有氧浓度测口。本实用新型通过氮气进口向舱体内注入氮气，待氧浓度下降到一定值后关闭氮气进口开启自循环，并通过氧浓度测口检测舱体内的氧浓度，如果舱体出现泄漏，舱体内的氧浓度上升，指示器报警。这种检测方式安全、准确，可靠性好。确保舱体内部不会受到外界污染。
[0005]优选的，所述进风通道连接有控温控湿装置。调节操作舱内的温度和湿度，能够适应各种工艺需求。
[0006]优选的，所述控温控湿装置包括加湿器、加热器和除湿装置，加湿器通过加湿管路连通进风通道，加热器与除湿装置串联并通过加热除湿管路并联到进风通道上。当无菌工艺需要较大的湿度时，利用加湿器增加操作舱内的湿度；当无菌工艺需要干燥环境时，利用除湿装置对进入操作舱内的气体进行干燥；当无菌工艺需要较高温度时，利用加热器对进入操作舱内的气体进行加热，最大限度满足各种工艺需求。
[0007]优选的，所述进风口处设有进风阀，排风口处设有排风阀，进风口与排风口通过自循环管路连通，自循环管路上设有自循环阀。通过自循环管路在形成一个舱体内部的自循环，使舱体内的气体自循环，实现节能。
[0008]优选的，所述灭菌装置为VHP发生器，回风夹道上设有VHP分解装置。灭菌完成后通过VHP分解装置将过氧化氢分解为水和氧气，避免污染环境。
[0009]优选的，舱体的侧壁开设有连通操作舱的VHP浓度探头接口。通过VHP浓度探头接口实时监测舱体内的过氧化氢浓度，确保灭菌效果。
[0010]优选的，所述舱体底部倾斜设置，在舱体倾斜底部的下端设有排水口。便于舱体内的废水全部、快速排出。
[0011]优选的，所述操作舱内设有风速传感器、温湿度传感器、尘埃粒子采样口和浮游菌采样器。用于监测操作舱内的风速、温度、湿度，确保操作舱内的环境适合工艺的需要。
[0012]优选的，所述舱体前侧设有玻璃视窗，舱体与玻璃视窗之间通过充气密封装置密封，玻璃视窗上设有伸入操作舱内的手套操作装置。密封安全可靠，有效保证无菌环境和保护操作人员。
[0013]优选的，所述玻璃视窗与舱体之间设有与充气密封装置联动的电子门锁开关。当电子门锁开关关闭时，充气密封装置的充气阀才允许打开，对玻璃视窗进行充气密封。当充气密封装置的充气管路压力小于设定值时，电子门锁开关才允许打开，防止在无菌操作过程中人员造成的干扰。
[0014]与现有技术相比，该无菌工艺隔离器的上述技术方案所具有的有益效果是:
[0015]1、进风口处设有氮气进口，回风夹道连接有氧浓度测口，本实用新型通过氮气进口向舱体内注入氮气，并通过氧浓度测口检测舱体内的氧浓度，待氧浓度下降到一定值后关闭氮气进口开启自循环，如果舱体出现泄漏，舱体内的氧浓度上升，指示器报警。这种检测方式安全、准确，可靠性好。确保舱体内部不会受到外界污染。完全形成内外部隔离的一种洁净环境，给操作人员提高更好的保护，同时能够有效降低对厂房等外部环境的要求，大大节省生产成本。
[0016]2、进风通道连接有控温控湿装置。调节操作舱内的温度和湿度，能够适应多种无菌工艺操作。
[0017]3、通过自循环管路形成一个舱体内部的自循环，当达到设定自净时间空后，关闭进风阀和排风阀，开启自循环阀，使舱体内的气体自循环，实现节能。
[0018]4、灭菌装置为VHP发生器，回风夹道上设有VHP分解装置。灭菌完成后通过VHP分解装置将过氧化氢分解为水和氧气，避免污染环境。
[0019]5、玻璃视窗与舱体之间设有与充气密封装置联动的电子门锁开关。当电子门锁开关关闭时，充气密封装置的充气阀才允许打开，对玻璃视窗进行充气密封。当充气密封装置的充气管路压力小于设定值时，电子门锁开关才允许打开，防止在无菌操作过程中人员造成的干扰。
【附图说明】
[0020]图1为该无菌工艺隔离器的结构示意图。
[0021]图2为该无菌工艺隔离器的原理图。
[0022]其中:1、舱体 2、进风口 3、排风口 4、送风风机5、进风过滤器 6、喷淋球7、操作舱8、玻璃视窗9、手套操作装置10、电子门锁开关11、废弃物排口 12、VHP发生器13、排水口 14、回风夹道15、排风过滤器16、堵板17、隔板18、排风风机19、VHP分解装置20、进风通道21、进风阀22、氮气注入阀23、加热除湿管路24、加热器25、除湿装置26、加热除湿阀27、加湿器28、加湿阀29、加湿管路30、VHP浓度探头接口 31、自循环管路32、自循环阀33、VHP阀门34、第一分解阀门35、第二分解阀门36、氮气进口 37、氧浓度测口 38、排风阀。
【具体实施方式】
[0023]图1~2是该无菌工艺隔离器的最佳实施例，下面结合附图1~2对本实用新型做进一步说明。
[0024]参照图1?2，该无菌工艺隔离器，包括舱体I和灭菌装置，灭菌装置连通舱体I内部，密闭的舱体I上开设有进风口 2和排风口 3，舱体I内部设有操作舱7，操作舱7与进风口 2通过进风通道20连通，操作舱7与排风口 3通过回风夹道14连通，进风口 2处设有氮气进口 36，回风夹道14连接有氧浓度测口 37，舱体I连接有指示器，指示器显示舱体I内的氧气浓度。本实用新型通过氮气进口 36向舱体I内注入氮气，并通过氧浓度测口 37检测舱体I内的氧气浓度，待氧浓度下降到一定值后关闭氮气进口 36开启检漏自循环，如果舱体I内出现泄漏，舱体I内的氧浓度上升，指示器报警，这种检测方式安全、准确，可靠性好，确保舱体I内部不会受到外界污染。较佳的，灭菌装置采用快速连接接口连通舱体1，连接方便。
[0025]本实施例中进风口 2和排风口 3设置在舱体I的上端，舱体I的内部竖直固定有一个隔板17，隔板17下端与舱体I底部间隔设置，隔板17将舱体I内部分隔为上述的进风通道20和回风夹道14，进风通道20与回风夹道14的下端相连通，操作舱7位于进风通道20内。本实施例中舱体I与隔板17均为不锈钢结构。
[0026]进风口 2与操作舱7之间设有送风风机4，送风风机4的出口设有进风过滤器5，操作舱7与排风口 3之间设有排风风机18，排风风机18的入口设有排风过滤器15，送风风机4输送灭菌装置产生的灭菌介质经过进风过滤器5对操作舱7内部进行灭菌。当灭菌浓度达到设定值，送风风机4与排风风机18带动含有灭菌介质的气体在舱体I内循环，不断对操作舱7进行灭菌。操作舱7内灭菌完成后气体残留经过排风过滤器15过滤后通过排风风机18排出。本实施例中的进风过滤器5与排风过滤器15均为H14高效过滤器，确保过滤操作舱7内为无菌环境，同时避免排出有害气体。进风过滤器5与排风过滤器15通过端面密封式压紧安装，确保密封可靠。较佳的，送风风机4为EBM防爆风机，噪音低，工作安全可靠。另外本实施例中，在进风过滤器5的下方还设有散流板和耐受过氧化氢泪滴灯，散流板能够确保层流风速的均匀性，耐受过氧化氢泪滴灯对操作舱7进行照明。舱体I在排风过滤器15处设置开口并设有堵板16，堵板16通过密封条密封固定在该开口处，通过开口能够更换排风过滤器15，操作方便。
[0027]舱体I前侧设有用于观察操作舱7内部情况的玻璃视窗8，玻璃视窗8为透明的钢化玻璃，玻璃视窗8上设有伸入操作舱7内的手套操作装置9，操作人员通过手套操作装置9在操作舱7内进行操作，本实施例中玻璃视窗8通过充气密封装置(图中未画出)与舱体I连接，确保密封可靠，进一步的，玻璃视窗8两侧安装有气弹簧作为玻璃视窗8打开时的支撑，操作方便。本实施例更是在玻璃视窗8与舱体I之间设有与充气密封装置联动的电子门锁开关10，当电子门锁开关10关闭时，充气密封装置的充气阀才允许打开，对玻璃视窗8进行充气密封。当充气密封装置的充气管路压力小于设定值时，电子门锁开关10才允许打开，防止在无菌操作过程中人员造成的干扰，操作安全可靠。具体的，本实施例中充气密封装置采用充气密封圈。
[0028]操作舱7的上部还设有喷淋球6以及喷枪，用于对操作舱7内部进行清洗。操作舱7内还集成有风速传感器、温湿度传感器、尘埃粒子采样口和浮游菌采样器，用于监测操作舱7内的风速、温度、湿度，确保操作舱7内的环境适合工艺要求，并检测操作舱7内的尘埃粒子浓度和浮游菌浓度，确保对操作舱7内的无菌环境做到实时监测。操作舱7底部设有伸出舱体I底部的废弃物排口 11，舱体I底部还设有排水口 13，为便于舱体I内的废水全部、快速排出，本实施例中舱体I底部倾斜设置，排水口 13位于舱体I倾斜底部的下端。
[0029]灭菌装置为VHP发生器12 (本实用新型中VHP为过氧化氢)，VHP发生器12固定在舱体I的下方，回风夹道14上设有VHP分解装置19，灭菌完成后通过VHP分解装置19将过氧化氢分解为水和氧气，避免污染环境。舱体I的侧壁开设有连通操作舱7的VHP浓度探头接口 30，通过VHP浓度探头接口 30实时监测舱体I内的过氧化氢浓度。
[0030]该无菌工艺隔离器的进风通道20连接有控温控湿装置，调节操作舱7内的温度和湿度，能够满足多种工艺需要，具体的，控温控湿装置包括加湿器27、加热器24和除湿装置25，加湿器27通过加湿管路29连通进风通道20，加热器24与除湿装置25串联并通过加热除湿管路23并联到进风通道20上，加湿管路29上设有加湿阀28，加热除湿管路23两端设有加热除湿阀26，当无菌工艺需要较大的湿度时，打开加湿阀28，加湿器27增加操作舱7内的湿度；当无菌工艺需要干燥环境时，打开加热除湿阀26，利用除湿装置25对进入操作舱7内的气体进行干燥；当无菌工艺需要较高温度时，打开加热除湿阀26，利用加热器24对进入操作舱7内的气体进行加热，满足各种工艺要求。
[0031]氮气进口 36处设有氮气注入阀22，VHP发生器12通过管路与回风夹道14连通，VHP发生器12与回风夹道14之间设有VHP阀门33。回风夹道14下部设计为三通，一条支路连接VHP分解装置19，一条支路接入排风风机18的入口，具体的，VHP分解装置19两端通过第一分解阀门34并联到回风夹道14的排风风机18的入口，回风夹道14在与VHP分解装置19的并联处还设有第二分解阀门35。
[0032]送风风机4与排风风机18开启，使舱体I内的灭菌气体形成一个封闭循环，进风口 2处设有进风阀21，排风口 3处设有排风阀38，进风口 2与排风口 3通过自循环管路31连通，自循环管路31上设有自循环阀32，通过自循环管路31在形成一个舱体I内部的自循环，当舱体I实现自净以后，关闭进风阀21和排风阀38，开启自循环阀32，使舱体I内的气体自循环，实现节能。
[0033]工作过程:
[0034]测漏:打开氮气注入阀22，通过氮气进口 36向舱体I内注入氮气，通过氧浓度测口 37检测舱体I内的氧气密度，当氧气浓度下降到设定值，关闭氮气进口 36，启动送风风机4、排风风机18，开启自循环阀32。如果舱体I内出现泄漏，舱体I内的氧浓度上升，指示器报警，否则说明舱体I密封完好，开始无菌操作，这种检测方式安全、准确，可靠性好，确保舱体I内部不会受到外界污染。
[0035]无菌操作:打开进风阀21和排风阀38，向舱体I内注入空气，当达到设定自净时间后，关闭进风阀21和排风阀38，开启自循环阀32，使舱体I内的气体自循环，操作人员通过手套操作装置9伸入操作舱7进行操作。灭菌过程VHP发生器12向舱体I内输入汽化过氧化氢，通过VHP浓度探头接口 30实时监测舱体I内的过氧化氢浓度，当过氧化氢浓度达到设定值时，VHP发生器12的蠕动泵停止工作，VHP阀门33关闭，启动灭菌介质自循环。
[0036]结束:达到设定灭菌时间后启动VHP分解装置19、排风风机18、排风阀38，操作舱7内的废弃物通过废弃物排口 11排出，舱体I内的废水通过排水口 13排出，当风速传感器、温湿度传感器、尘埃粒子采样口和浮游菌采样器检测到某项指标不符合设定要求则报警器显示报警。
[0037]以上所述，仅是本实用新型的较佳实施例而已，并非是对本实用新型作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本实用新型技术方案内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本实用新型技术方案的保护范围。
【权利要求】
1.一种无菌工艺隔离器，包括舱体(I)和灭菌装置，灭菌装置连通舱体(I)内部，密闭的舱体(I)上开设有进风口( 2 )和排风口( 3 )，舱体(I)内部设有操作舱(7 )，操作舱(7 )与进风口(2)通过进风通道(20)连通，操作舱(7)与排风口(3)通过回风夹道(14)连通，其特征在于:所述进风口(2)处设有氮气进口(36)，回风夹道(14)连接有氧浓度测口(37)。2.根据权利要求1所述的无菌工艺隔离器，其特征在于:所述进风通道(20)连接有控温控湿装置。3.根据权利要求2所述的无菌工艺隔离器，其特征在于:所述控温控湿装置包括加湿器(27 )、加热器(24)和除湿装置(25 )，加湿器(27 )通过加湿管路(29 )连通进风通道(20 )，加热器(24)与除湿装置(25)串联并通过加热除湿管路(23)并联到进风通道(20)上。4.根据权利要求1所述的无菌工艺隔离器，其特征在于:所述进风口(2)处设有进风阀(21)，排风口( 3 )处设有排风阀(38 )，进风口( 2 )与排风口( 3 )通过自循环管路(31)连通，自循环管路(31)上设有自循环阀(32)。5.根据权利要求1所述的无菌工艺隔离器，其特征在于:所述灭菌装置为VHP发生器(12)，回风夹道(14)上设有VHP分解装置(19)。6.根据权利要求5所述的无菌工艺隔离器，其特征在于:舱体(I)的侧壁开设有连通操作舱(7 )的VHP浓度探头接口( 30 )。7.根据权利要求1或6所述的无菌工艺隔离器，其特征在于:所述舱体(I)底部倾斜设置，在舱体(I)倾斜底部的下端设有排水口( 13)。8.根据权利要求1或6所述的无菌工艺隔离器，其特征在于:所述操作舱(7)内设有风速传感器、温湿度传感器、尘埃粒子采样口和浮游菌采样器。9.根据权利要求1所述的无菌工艺隔离器，其特征在于:所述舱体(I)前侧设有玻璃视窗(8 )，舱体(I)与玻璃视窗(8 )之间通过充气密封装置密封，玻璃视窗(8 )上设有伸入操作舱(7)内的手套操作装置(9)。10.根据权利要求9所述的无菌工艺隔离器，其特征在于:所述玻璃视窗(8)与舱体(I)之间设有与充气密封装置联动的电子门锁开关(10)。
【文档编号】A61L101-22GK204278043SQ201420661230
【发明者】胡钦凤 [申请人]胡钦凤