专利名称：制作金属细线的方法和采用这种金属细线的医疗工具的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种制作金属细线的方法，所述金属细线呈柔性线结构形式，该柔性线结构系用作诸如导管、导管导向线、内诊镜(endscope)治疗仪器或类似设备之类的医疗工具的主要线部件，并且具体涉及一种通过该制作金属细线的方法来生产的医疗工具。
背景技术：
治疗患病区域时，在穿过蜿蜒的脉管系统、将一前导末端引入患病区域中的导管和导管导向线中，导管或导管导向线的前导末端通过在手接触部分处的一“推-拉以及转动”的操作而插入血管或体腔中，所述手接触部分位于病人对象体外。在插入穿过体腔以到达患病区域的内诊镜治疗仪器中，以与上述相同的方式操作内诊镜治疗仪器的一前导末端。
为了在将前导末端插入体腔和血管时实现平滑操作，需要这些医疗装置具有多种机械性能。所述的多种机械性能包括高柔性、良好的平直度以及在未受限制的自由状态下抵抗变形的复原性。这种类型的医疗装置需要在它的前导末端部分处具有高柔性，与此同时，又需要在其后部具有适当的刚性，来作为功能上渐变的特性。同样必须的是，前导末端要具有很好的操纵性，以使前导末端的正确地响应在病人对象体外进行的手的操作。
以下的公开文献揭示了多种用作医疗装置的一主要部件的柔性直线型线，它们的目的是实现上述的、必不可少的多种机械性能。
在参考文献、已
公开日本专利申请第7-148267号和国内出版物第2000-512691(下文又称为“第一和第二参考文献”)中，第一参考文献示出了一种制作金属细线的方法，在该方法中，通过一矫直辊来将金属线机械地轧直，然后对其进行热处理以去除残余应力，从而产生一种在线性度和平直度方面都很好的医用导向线。
第二参考文献也示出了一种制作金属细线的方法，在该方法中，细线是用形状记忆合金来制成的，并在对细线施加一拉伸力时进行扭绞，然后对其进行热处理以去除残余应力，从而生产出一种导管导向线。
第一参考文献所产生出的医用导向线在纵向方向的平直度方面很出色。但它在扭转方面的特性较差。这就导致了扭绞传递性和转动操纵性的不足，从而降低了可操纵性。
第二参考文献所产生的导管导向线专门使用形状记忆合金，并且在生产导管导向线时，每次使用该方法只能制备一根金属细线。这使得导管导向线成本昂贵，特别是在要大量生产时很不利。此外，仅在一个方向上扭绞金属细线，因而使扭转性能沿着纵向不均匀。因为金属细线仅在一个方向上扭绞、而不在反方向上进一步扭绞，所以在金属细线应用于医用导向线、并被插入脉管壁血管而向右或向左旋转操纵时，会缺少扭绞传递性和转动跟随方面的能力，从而降低了可操纵性。
发明内容
因此，本发明的一个目的是克服上述的缺点，以提供能改善转动跟随能力和扭矩传递性、从而加强可操纵性的一种制作金属细线的方法和一种医疗工具。
根据本发明，提供一种制作金属细线的方法，所述金属细线在承受着沿纵向施加的拉伸重力时沿着一个方向进行扭绞，或者在承受着沿纵向施加的拉伸重力时沿着一个方向和相反方向交替地初次和再次扭绞。这可在单根金属细线的整个长度上产生沿左和右方向均匀的扭转刚度。
根据本发明的另一方面，制备单根金属细线以使其具有一预定长度或者一预定长度的两褶延伸部分。单根金属细线的中间部分固定地支承在一固定部分上。在前半和后半部分对称地设置在固定部分两侧的情况下，(沿着一个方向)扭绞单根金属细线的前半和后半部分。在扭绞前半和后半部分时，同时对前半和后半部分施加一拉伸重力。这以双重的方式生产两根金属细线，以在提高生产率的同时保持产品质量如一。
根据本发明的另一方面，对初次扭绞的单根金属细线进一步进行再次扭绞。在初次扭绞该单根金属细线时，过度地扭绞单根金属细线，以致几乎在单根金属细线的外表面上形成滑移线(Lüder线)。再次扭绞步骤的总转动次数大于初次扭绞步骤总转动次数的0.15倍，但小于初次扭绞步骤总转动次数的1.5倍。较佳的是，初次扭绞次数为再次扭绞次数的0.2倍。
该单根金属细线沿纵向被分成多个区域，各个区域扭绞不同的圈数，或者进行不同程度的热处理，以加强该单根金属细线应用于医疗工具或设备时的性能。出于相同的观点，对单根金属细线的外表面进行电解抛光过程的处理。或者，单根金属细线用奥氏体不锈钢制成。
这样生产出的金属细线例如应用于诸如导管、气囊导管及医疗内诊镜之类的医疗工具中的主要线部件、轴、管心针、牵引线、展伸件以及针。
从本发明的操作和优点方面看，单根金属细线是在承受着纵向拉伸重力时沿一个方向扭绞或者交替地初次和再次扭绞的。这就可减小扭转弹性，以使单根金属细线具有加强的扭转刚度。当单根金属细线交替进行初次和再次扭绞时，在单根金属细线的整个长度上形成沿左和右向均匀的扭转刚度。
通过过度扭绞单根金属细线超过其屈服点，在整个长度上分布有滑移应力，从而在单根金属细线的薄弱部分上产生波状滑移线(Lüder线)，从而使扭转特性在单根金属细线的整个长度上均衡。通过在初次扭绞之后再次扭绞单根金属细线，过量的扭绞转动被回复到某一程度，然后对单根金属细线进行热处理，以去除残余应力。这使金属细线具有极大地改善的线性度和平直性。
当对单根金属细线进行热处理而同时仅沿一个方向过度扭绞时，该单根金属细线可能会由于过度扭转所产生出的反作用力而扭转和波状地变形。
当对单根金属细线进行热处理而同时不是沿着一个方向过度扭绞时，尽管热处理减少了单根金属细线所经受的扭转和波状变形，但单根金属细线仍可能会变得可挠弯。
一般来说，在单根金属细线被扭绞、且细线一端作为一固定部分时，由于在发生与扭转方向相反的弹性反应的一个部分与塑性变形开始出现的另一部分之间的不均匀性，单根金属细线会有发生扭转和波状变形的趋势。
在本发明中，单根金属细线以彼此相反的方向交替地进行初次和再次扭绞。这就可使所得的扭绞转动数量均匀，并且，由于分别为正和反的初次和再次扭绞数量的左向和右向扭绞圈数的总和而具有很高的扭转刚度。
在单根金属细线承受着施加的拉伸重力时对单根金属细线进行初次和再次扭绞，然后用热处理去除残余应力。
这样就可生产出在保证在单根金属细线中较高柔性和线性度的同时、又在沿左和右方向的转动跟随能力(扭转刚度和扭转传递性)方面都十分出色的金属细线。
在采用该金属细线作为主要线部件的医疗工具和设备中，该主要线部件在转动跟随能力(扭转刚度和扭转传递性)方面十分出色，从而可根据其用途来提高其性能。
附图简述诸附图示出了本发明的较佳形式，在诸附图中
图1是附接至一扭绞装置的单根金属细线的说明图，用来说明根据本发明的第一实施例来扭绞单根金属细线的方法；图2是沿着图1的线II-II截取的横截面图；图3是示出单根金属细线是如何扭绞的说明图；图4是示出单根金属细线的外表面是如何随着单根金属细线的扭绞而变化的说明图；图5是示出单根金属细线是如何根据本发明第二实施例扭绞成金属细线的说明图；图6是单根金属细线安装于上以进行扭绞的一扭绞装置的说明图；图7是示出一中间夹持装置如何在扭绞装置中工作的立体图；图8是用曲线来表示的金属细丝的特性曲线图；图9是示出单根金属细线是如何根据本发明第三实施例扭绞成金属细线的说明图；图10是安装在扭绞装置上的单根金属细丝的说明图，用来说明扭绞该单根金属细线的方法；图11是用曲线来表示的金属细丝的特性曲线图；图12是示出如何根据本发明的第四实施例来制作一金属细线的说明图；
图13是一医用导向线的平面图，该导向线中根据本发明的第五实施例采用该金属细线作为一主要线部件，且局部剖开；图14是根据本发明的第六实施例的一医用导向线的纵剖面图，在该导向线中采用了该金属细线作为一主要线部件；以及图15是根据本发明第七实施例的一气囊导管的平面图，在该导向线中采用了该金属细线作为一主要线部件。
具体实施例方式
在下面对所述实施例的描述中，相同类型的构件使用相同的标号。请参见图1至4，下面将描述根据本发明第一实施例的一种制作金属细线1的方法。金属细线1被用作一医用导向线20、20A和如图13至15所示而一气囊导管21的主要线部件。作为金属细线1的原材料，拉伸和提供一单根金属细线2(下文简称作“细线2”)，以使其具有预定的长度和直径，如图1所示。作为说明，该细线2用奥氏体不锈钢制成，并附接至一扭绞装置10以进行扭绞，并且加以热处理以去除残余应力，如下所述。
细线2具有一预定的长度(例如1,000-1,500毫米)，其一端被一回转卡盘11牢固地夹持住。细线2的另一端由一可滑动的卡盘12夹持，该夹盘12设置成可沿纵向滑动。可滑动卡盘12具有一拉伸重量块W，该重量块垂下一静力荷载13，以沿着细线2的可伸长方向对其施加一拉伸重力W。这使得细线2可在回转卡盘11与可滑动卡盘12之间被拉直，以用拉伸重量块W作为一抵抗扭转的荷载。一导电线路18连接通过回转卡盘11和可滑动卡盘12，以用一电流发生器17来供电。有了电流发生器17的供电，电流流过细线2，以通过其电阻来对细线2进行热处理。
使用在承受着拉伸重力W时可进行热处理的细线2，沿如图2中箭头M所示方向绕细线2的轴线初次扭绞细线2。然后，沿着回返细线2初次扭绞的方式的方向再次扭绞细线2。如图2中的箭头N所示，再次扭绞的方向与细线2初次扭绞的方向相反。在与再次扭绞细线2同时、或者在再次扭绞细线2之后，对细线2进行由电阻来产生的热处理，以去除细线2中的残余应力。这样的工艺可产生在转动跟随能力和线性度方便十分出色的金属细线1，如图3所示。
在热处理结束之后，该金属细线1在其外表面处进行一电解抛光工序，以能用于批量连续生产作为医用导向线20的主要线部件25。
举例来说，测得主要线部件25的外径为0.342毫米，初次扭绞次数为125-185次，再次扭绞次数为18-280次，这里所采用的电流为2.0-2.3安培并持续3-5分钟，以及测得拉伸重力W作为抵抗扭转的荷载为4-6千克。
初次扭绞后的细线2的扭绞次数从回转卡盘11一侧3向可滑动卡盘12的另一侧4逐渐减少，如图3中的初始变形阶段2A所示。在保持初次扭绞状态的同时再次扭绞细线2时，再次扭绞的细线2对其自身的扭绞次数产生影响，以从回转卡盘11一侧3向可滑动卡盘12的另一侧4接连地增加，如图3中的随后的变形阶段2B所示。
由于初次和再次扭绞的细线的组合变形、以及初次和再次扭绞次数的总和，细线2就在其整个长度上被充分地均匀扭绞。通过交替地初次和再次扭绞细线2，就在细线2上沿着其纵向方向均匀地产生一扭转刚度，以使细线2基本在其整个长度上具有一致的转动跟随能力和线性度。在图3中的金属细线1、细线2以及主要线部件25上所绘制的波状曲线是为了表示清楚各细线上的不可辨认的标记而绘制的。
更具体地说，在初次扭绞细线2的过程中，在细线2的表面上出现一扭转表面，如图4中的阶段一2C所示。当结束初次扭绞(过度扭绞)细线2时，在细线2上出现一肿胀表面，且扭转间距大致保持一致，如图4中的阶段二2D所示。当结束再次扭绞细线3时，肿胀表面从细线2上消失了，且扭转间距稍大于阶段二2D，如图4中的阶段三2E所示。不肿胀的表面以螺旋的方式行进，且其倾斜角度为4-5度。在该例子中，阶段三2E的情况为初次扭绞的次数约为再次扭绞次数的20％。
图5至8使出了本发明的第二实施例，其中，细线2被沿着纵向分成多个区域X、Y及Z。在细线根据区域X、Y及Z进行初次和再次扭绞之后，区域X、Y以及Z依次具有不同的扭绞次数。当将该细线2用于如图13至15所示的医用导向线20、20A和气囊导管21时，区域X具有最大的扭绞次数，并设置在靠近一手接触部分27处，而区域Z则具有最小的扭绞次数。位于区域X与区域Z之间的区域Y具有一在最大和最小扭绞次数之间的一中等的扭绞次数。以这种方式，细线2被做成根据所在区域X、Y及Z分别具有不同的扭绞次数。
在本发明的第二实施例中，在扭转装置10中、回转卡盘11与可滑动卡盘12之间可滑动地设置一中间夹持装置14，如图7所示。夹持装置14具有一对可动夹件15，用以将细线2夹持在一合适的位置。夹持装置14设置在区域X、Y及Z之间的分界处，并在初次和再次扭绞细线2时依次具有一预定的时间滞后。这使得工人可生产出具有不同扭绞次数的区域X、Y及Z。
如此提供的细线2具有这样的机械性能，即弯曲特性根据区域X、Y及Z软硬不同，如图8所示。当细线2作为一柔性线细线应用于医用导向线20、20A和气囊导管21(医疗工具)上时，细线2沿着纵向方向L逐渐地改变其弯曲刚度R1，以产生其刚度和柔性逐渐变化而表现为功能上渐变的特性的高质量金属细线1。
也就是说，医疗工具最为刚性的部分是定位成在对象病人体外被抓握和操纵的手接触部分27。医疗工具最为柔性的部分是插入血管和体腔的前导头部。
图9至11示出了本发明的第三实施例，其中细线2沿着纵向被分成多个区域X、Y及Z。区域X、Y及Z依次设有加热装置16A、16B及16C，以在将细线2初次和再次扭绞成金属细线1之后根据区域X、Y及Z而进行不同程度的加热。根据区域X、Y及Z而以不同的程度从细线2去除残余应力。出于这个原因，细线2的拉伸强度和弯曲刚度R2沿着纵向L逐渐地改变，如图11所示。这使金属细线1能作为用于医用导向线20、20A和气囊导管21的高质量主要线部件而工作。在该例子中，可以使用代表本发明第一和第二实施例的金属细线1中的任意一种。
图12示出了本发明的第四实施例，其中在扭转装置10设置一双回转卡盘11A。细线2的一延伸部分是具有预定长度的两褶。双回转卡盘11A牢固地夹持住细线2的中间区段。垂下拉伸重量块W的可滑动卡盘12A夹持住细线2的两端。
在该例子中，细线2以双重方式对称地定位其右(前)半部分和左(后)半部分。之后，左和右半部分如本发明的第一实施例中所做的那样以相同的方式进行初次和再次扭绞。使用了双回转卡盘11A，可以同时生产两根金属细线，从而降低制造成本，且生产率高。可在相同的条件下生产两根金属细线，因而有助于使产品的质量均衡。
图13示出本发明的第五实施例，其中金属细线1被使用在医疗工具和设备中。在本例子中，金属细线1用奥氏体不锈钢制成，并通过上述的、本发明的第一实施例至第四实施例中的任意一种方法来生产。这样地生产出的金属细线1应用作医用导向线20的主要线部件25。
图14示出了本发明的第六实施例，其中金属细线1被使用在医疗工具中。以与本发明的第五实施例所做的相同的方式生产的金属细线1应用作医用导向线20A的主要线部件25，该医用导向线20A在结构上与医用导向线20不同。主要线部件25的整个表面例如可覆层诸如聚酰胺(尼龙66)层28a之类的材料，这些材料包括造影剂(例如，硫酸钡)。
图15示出了本发明的第七实施例，其中金属细线1被用于医疗工具和设备。在本例子中，金属细线1用奥氏体不锈钢制成，并通过上述的、本发明的第一实施例至第四实施例中的任意一种方法来生产。这样地生产出的金属细线1应用作气囊导管21的一轴26。
这形成了具有用细金属线1制成的一可进行传递的细长件的导向线20、20A以及气囊导管21，以将操纵从手接触部分27传递到前导头部28。这使手接触部分27能将其推-拉以及转动运动快速响应地传递到前导头部28，且具有较高的精度。这保证了导向线20、20A以及气囊导管21的良好操纵性，从而保证能更快捷地对患病区域进行治疗。
当金属细线1做成具有功能上渐变的特性(如本发明的第二和第三实施例中所做的那样)并且金属细线1应用作医用导向线20、20A的主要线部件时，功能上渐变的特性使手接触部分27具有柔性，而使刚性前导头部28具有刚性，从而明显地改善了导向线20、20A所需的机械性能。
此外，如本发明的第五至第七实施例所述的、用奥氏体不锈钢制成的金属细线1用作导向线20、20A，具有以下优点。
当如图13所示地将奥氏体不锈钢用于主要线部件25时，该不锈钢材料在热处理时要发生硬化，从而可能会形成一螺旋部分30，并且在焊接凸起头部29时的热影响的作用下，主要线部件25在凸起头部29附近局部的变得僵硬，从而致使前导头部28丧失其有利的柔性。
另一方面，铁素体不锈钢具有被称为“475℃脆性”的性质，并具有在被加热到大致600-800℃、并持续一段时间时会出现的、被称为“西格马脆性(sigamfragility)”的性质。尤其是，铁素体不锈钢在加热到950℃或更高的温度时，使结晶微粒生长，以表现出“高温脆性”，从而由于热结合凸起头部29所产生的热影响而降低作为医用导向线的质量。
不过，由于奥氏体不锈钢在加热时较少的发生结构上的变形，所以它受热结合凸起头部29时所产生的热量的影响较小。奥氏体不锈钢还具有相对较小的热传导率和较大的热膨胀系数，其热膨胀系数约为普通不锈钢的1.5-1.6倍。这就是说，由热结合凸起头部29在主要线部件25上产生的热膨胀和热应力可被主要线部件25在凸起头部29附近的一有限的区域吸收。这减小了由热结合凸起头部29所产生的残余应力，从而，即使在主要线部件25的靠近凸起头部29处的限制部分中，也能保持良好的线性度和有利的柔性。
当交替地进行初次和再次扭绞时，细线2沿着纵向缩短和伸长，然后进行热处理。由于奥氏体不锈钢的较大热膨胀系数，在细线2缩短和伸长时出现的行程变得更长，以形成细线2的外表面，从而帮助它形成紧密压缩的结构。
而另一方面，奥氏体不锈钢具有淬火硬化的性质，并由此加强了拉伸强度，当拉伸(加工硬化)时，奥氏体不锈钢的强度增加，以很好地适合医用导向线20、20A。由于奥氏体不锈钢的电阻为碳素钢电阻的约五倍以及马氏体不锈钢的约1.6倍，这就减小了热结合凸起头部29所需的电流强度，藉此将热结合的热量限制到最小的必需量，从而使热结合凸起头部29所产生的热量的影响之下的弯曲和扭转变型变小。
使用专用奥氏体不锈钢的细线2，在用小块工具(dice tool)拉伸时进行磁化并在其外表面处进行镜面精加工。这会将铁微粒吸引到细线2的外表面，并在由于分子间亲和力而形成的范德瓦耳斯力的帮助下在细线2上积聚杂质。当积聚了杂质时，将会在细线2的外表面与杂质之间发生锈蚀和裂隙腐蚀，从而可能降低抗蚀性能。
与之形成对比的，当细线2的外表面进行了电解抛光，从细线2上去除氧化皮，以恢复细线2的原始铬成分的浓度，从而提高抗蚀性能。
如从上述描述中变得明白的那样，以制作金属细线为目的的该方法使工匠们能大量生产具有高转动跟随能力和高线性度(平直度)的单根金属细线。该单根金属具有很好的性能，从而可以适于应用到高质量医疗工具的主要结构上。这由于使用了它们而有效地增强了医疗工具的质量和性能，从而提高了治疗技术和医疗的效率。
应予注意的是，初次和再次扭绞过程相结合以形成一单元组，并且该单元组多次反复地施加在单根金属细线上。
也可以在单根金属细线上仅进行初次扭绞过程，而不进行再次扭绞过程。进行初次和再次扭绞的金属物体不仅仅局限于单根金属细线，也可以是金属绞线中空管，其中再次扭转旋转是初次扭转旋转的一倍或其以下。在本例子中，金属绞线中空管沿着与金属绞线中空管原先所绞成的相同方向扭绞。
不仅是奥氏体不锈钢、也可以将其它的金属材料用于单根金属细线。在热处理结束之后，可以省去电解抛光的过程。
金属细线不仅可以用于导向线和气囊导管，也可以用于内诊镜治疗工具、柔性型的内诊镜以及类似的仪器。甚至除了医疗工具之外，该金属细线还可用于要求出色的转动跟随能力的致动细线。
权利要求
1.一种制作金属细线(1)的方法，在该方法中制作单根金属细线(2)该方法的特征在于以下步骤制备所述单根金属细线(2)以具有一预定长度，且所述单根金属细线(2)的一中间部分作为一固定部分；扭绞所述单根金属细线(2)的前半和后半部分，且同时对所述前半和后半部分施加一拉伸重力(W)，所述前半和后半部分对称地位于所述固定部分的两侧；以及对所述单根金属细线(2)进行热处理，以从所述单根金属细线(2)中去除残余应力。
2.如权利要求1所述的制作金属细线(1)的方法，其特征在于，在所述扭绞步骤中不是所述单根金属细线(2)的所述中间部分、而是所述单根金属细线(2)的一端部被固定在固定部分处，并且沿着一个方向初次扭绞所述单根金属细线(2)，然后以与初次扭绞所述单根金属细丝(2)的方向相反的方向再次扭绞，且同时沿着纵向对所述单根金属细丝(2)施加一拉伸重力(W)。
3.如权利要求2所述的制作金属细线(1)的方法，其特征在于，所述初次扭绞步骤足够地过度，以在所述单根金属细线(2)的外表面上产生滑移线。
4.如权利要求2所述的制作金属细线(1)的方法，其特征在于，所述再次扭绞步骤的总转动次数大于所述初次扭绞步骤总转动次数的0.15倍、包含0.15倍，但小于所述初次扭绞步骤总转动次数的1.5倍、包括1.5倍。
5.如权利要求1所述的制作金属细线(1)的方法，其特征在于，所述单根金属细线(2)沿纵向分成多个区域(X，Y，Z)，各个区域扭绞不同的圈数。
6.如权利要求1所述的制作金属细线(1)的方法，其特征在于，所述单根金属细线(2)沿纵向分成多个区域(X，Y，Z)，各个区域进行不同程度的所述热处理，
7.如权利要求1所述的制作金属细线(1)的方法，其特征在于，所述初次扭绞步骤和所述再次扭绞步骤相结合以形成一单元组，并对单根金属细线(2)多次反复地施加所述单元组。
8.如权利要求1所述的制作金属细线(1)的方法，其特征在于，在对所述单根金属细线(2)的外表面进行所述热处理之后再进行一电解抛光过程处理。
9.一种采用通过如权利要求1-8中任一项所述的方法生产的所述金属细线(1)的医疗工具。
10.如权利要求9所述的医疗工具，其特征在于，所述金属细线(2)用奥氏体不锈钢制成。
11.如权利要求10所述的医疗工具，其特征在于，将所述金属细线(2)应用于选自以下部件组中的至少一个主要线部件(25)、轴(26)、管心针、牵引线、展伸件以及针。
全文摘要
一种制作金属细线(1)的方法，在该方法中制备所述单根金属细线(2)以具有一预定长度，且该单根金属细线(2)的一中间部分作为一固定部分。扭绞所述单根金属细线(2)的前半和后半部分，所述前半和后半部分对称地位于所述固定部分的两侧，同时沿纵向对所述前半和后半部分施加一拉伸重力(W)。对所述单根金属细线(2)进行热处理，以从所述单根金属细线(2)中去除残余应力。或者，在单根金属细线承受着沿纵向施加的拉伸重力(W)时，初次和再次扭绞单根金属细线(2)的前半和后半部分。这使金属细线(1)具有很好的转动跟随能力和很好的扭矩传递性，从而使工匠们能有用地将金属细线(1)应用于医疗工具和设备的主要线部件(25)。
文档编号C21D8/06GK1575882SQ20041006189
公开日2005年2月9日 申请日期2004年6月25日 优先权日2003年6月26日
发明者加藤富久, 宫田宪次 申请人:朝日印帝克股份有限公司