一种缓释载药可降解锌镁合金支架材料及其制备方法与流程

本发明属于医用生物合金材料加工，具体涉及一种缓释载药可降解锌镁合金支架材料及其制备方法。

背景技术：

1、随着经济社会发展和人民饮食结构的改变，中国目前冠心病发病率呈现出年轻化的增长趋势，已成为威胁健康和幸福指数的主要疾病。采用介入治疗手段，在血管堵塞或狭窄处放置血管支架治疗冠心病具有术后恢复快，并发症少、风险小等优势，与其他治疗方法相比具有很大的优越性。现阶段血管支架经过几十年的发展已经从最开始的金属支架演化至目前的生物可降解支架。可降解支架能够在植入体内一段时期后被降解吸收，具有广阔的应用前景。但其性质活泼，在人体中降解速度过快，导致植入体在血管中维持时间不足，往往尚未完成血管重构（约耗时６个月至１年左右）就开始失效。基于上述缺点，本发明旨在提供一种缓释载药可降解锌镁合金支架材料及其制备方法，在充分满足支架强度的情况下，延缓其降解周期，同时改善药物在支架上的附着能力与释放时间，进而制备出更满足人体植入要求的可降解血管支架。

技术实现思路

1、本发明的第一目的在于提供一种缓释载药可降解锌镁合金支架材料的制备方法；本发明的第二目的在于提供一种缓释载药可降解锌镁合金支架材料。

2、本发明的第一目的是这样实现的：所述缓释载药可降解锌镁合金支架材料的制备方法，包括配料、浇铸、均匀化处理、轧制、退火及高表面处理工序，具体包括：

3、a、配料：按锌镁合金支架材料的元素组成进行配料，所使用的原料为质量分数99.99%的锌锭和质量分数99.95%的镁锭。

4、b、浇铸：在保护气氛下，将锌锭升温至440~480℃熔化，然后添加镁锭，保温5~10min，再加入nh4cl精炼5~10min，浇铸成厚10mm的板坯。

5、c、均匀化处理：将板坯在220~250℃，保温3~5h，空冷至室温。

6、d、轧制：将空冷至室温的板坯立即轧制，速率为60~120mm/min，每道次的轧制变形量控制在1.0mm以内，相邻道次的轧制方向互为90°，直至轧制成厚1.0±0.3mm的板材。

7、e、退火：将板材在180~200℃，处理3.5~4.5h，再用丙酮超声清洗20~30min。

8、f、高表面处理：将清洗后的板材加热至220~250℃，往复辊压10~20次，辊压速率5~10mm/s，加载压力50~100n。

9、本发明的第二目的是这样实现的：所述缓释载药可降解锌镁合金支架材料由前述方法制备而成，其元素组成为：锌97.0~97.5%，镁2.5~3.0%；抗拉强度＞150.0mpa，伸长率＞2.0%；表面孔径0.5~1.5μm；在hank’s模拟液中的腐蚀速率为0.10~0.15 mm/年。

10、本发明与现有技术相比，具有突出的实质性特点和显著的进步：

11、1、通过控制合金成分，实现锌镁合金支架材料在人体内具有最佳的降解速率。在hank’s模拟液中浸泡30 天的腐蚀速率为0.10~0.15mm/year，不会因为降解过快或过慢而影响植入物的作用，确保血管重构过程的充分完成。降解产物主要为磷酸锌、碳酸锌和氯化镁，对人体无毒副作用。

12、2、该合金成分引起的溶血率远低于5%，依据标准 astm f756-08，满足生物材料对溶血率百分比的要求，与血液接触时未对红细胞造成明显的破坏性影响，能够满足生物材料对血液相容性的要求。通过血小板粘附试验和动态凝血时间测试，结果表明该合金既不会引起血液成分的明显变化，也不引起血液凝聚的现象发生，不会产生新的血栓，改善了血液的流动性。

13、3、通过控制轧制工艺及退火工艺，最大幅度的消除了锌镁合金支架材料内部的残余应力，提升了材料的强韧性和各向同性，其抗拉强度＞150.0mpa，伸长率＞2.0%。

14、4、采用本发明所述方法制备的锌镁合金支架材料表面拥有孔径一致，大小可调，均匀分布的0.5~1.5μm的微孔洞。可以便于药物涂覆在支架表面上，消除了药物分布不均的现象，能延长药物的释放时间，保证了支架的治疗效果。

技术特征：

1.一种缓释载药可降解锌镁合金支架材料的制备方法，其特征在于包括配料、浇铸、均匀化处理、轧制、退火及高表面处理工序，具体包括：

2.根据权利要求1所述的缓释载药可降解锌镁合金支架材料的制备方法，其特征在于，浇铸工序中，所述保护气氛为氩气。

3.根据权利要求1所述的缓释载药可降解锌镁合金支架材料的制备方法，其特征在于，浇铸工序中，所述熔化温度为450℃。

4.根据权利要求1所述的缓释载药可降解锌镁合金支架材料的制备方法，其特征在于，轧制工序中，所述相邻道次的轧制方向互为90°是指上一道次轧制完成后，将轧制方向旋转90°，进行下一道次轧制。

5.根据权利要求1所述的缓释载药可降解锌镁合金支架材料的制备方法，其特征在于，高表面处理工序中，所述辊压采用的是凸头形状一致，分布均匀且大小可调的压辊。

6.根据权利要求1所述的缓释载药可降解锌镁合金支架材料的制备方法，其特征在于，高表面处理工序中，所述加热是指微波感应加热，微波感应热量输入密度为10~15w/s。

7.一种缓释载药可降解锌镁合金支架材料，其特征在于，采用权利要求1~6任一项所述的制备方法制得。

8.根据权利要求7所述的缓释载药可降解锌镁合金支架材料，其特征在于，所述锌镁合金支架材料的元素组成为：锌97.0~97.5%，镁2.5~3.0%；抗拉强度＞150.0mpa，伸长率＞2.0%；表面孔径0.5~1.5μm；在hank’s模拟液中的腐蚀速率为0.10~0.15 mm/年。

9.根据权利要求7所述的缓释载药可降解锌镁合金支架材料，其特征在于，所述锌镁合金支架材料的合金溶血率＜5%；合金表面动态凝血时间＞60min。

技术总结
本发明公开了一种缓释载药可降解锌镁合金支架材料及其制备方法，属于医用生物合金材料加工技术领域。按合金材料的元素组成进行配料，在保护气氛下，将锌锭升温至440~480℃熔化，添加镁锭后保温5~10min，加入NH<subgt;4</subgt;Cl精炼5~10min，浇铸成板坯。将板坯在220~250℃保温3~5h，空冷至室温后立即轧制，速率为60~120mm/min，每道次的轧制变形量控制在1.0mm以内，相邻道次的轧制方向互为90°，直至轧制成厚1.0±0.3mm的板材。板材在180~200℃处理3.5~4.5h，超声清洗20~30min。再将板材加热至220~250℃，辊压10~20次，速率5~10mm/s，压力50~100N。所制备的合金材料的元素组成为：锌97.0~97.5%，镁2.5~3.0%；抗拉强度＞150.0MPa，伸长率＞2.0%；表面孔径0.5~1.5μm，能够消除药物分布不均的现象，延长药物释放时间；腐蚀速率为0.10~0.15mm/年，在人体内具有最佳的降解速率。

技术研发人员：谭国寅,雷华志,孙彦华,岳有成,李恒,陈劲戈,陈越,冯绍棠,汤皓元,张玮,茶旺华
受保护的技术使用者：昆明冶金研究院有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/9/5