一种留置针用肝素帽透明橡胶垫及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种留置针用肝素帽透明橡胶垫主要组分包括，聚异戊二烯橡胶100份、热塑性弹性体3~10份、碱性白炭黑1~10份、过氧化物0.3~1.5份。本发明还公开了留置针用肝素帽透明橡胶垫的生产方法，解决了现用留置针用肝素帽透明橡胶垫透明度不高、化学洁净度有待提高、尤其是产品的PH变化值和紫外吸光度容易超标的问题，硫化飞边控制在0.03--0.10毫米，可以对硫化后的肝素帽透明橡胶垫直接进行冷冻除边，同时，硫化模具表面采用镜面抛光处理工艺，便于较薄硫化飞边肝素帽透明橡胶垫的硫化脱模。本发明的留置针用肝素帽透明橡胶垫，可以耐多次穿刺，洁净性能优异，和肝素帽的封管液的相容性优异，可提取物很少。
【专利说明】 一种留置针用肝素帽透明橡胶垫及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械用留置针橡胶配件，具体涉及一种留置针用肝素帽透明橡胶垫及其生产方法。
【背景技术】
[0002]传统留置针用肝素帽透明橡胶垫，采用天然橡胶或聚异戊二烯橡胶的传统硫黄、氧化锌促进体系，为提高硫化速度、硫化程度和硫化效率，通常采用高含量的硫黄，还使用次磺酰胺类和秋兰姆类促进剂，在生产过程中，这些材料的使用很容易造成留置针用肝素帽透明橡胶垫“喷硫”现象，制成的成品紫外吸光度和还原物质以及PH变化值很容易超标，所以通常需要用一定浓度的酸和碱对产品进行高压抽提处理，生产工序复杂繁琐，容易造成产品污染和环境污染。
[0003]由于留置针用肝素帽透明橡胶垫形状较小，采用传统的压力冲床和配套的冲切模具进行冲切，不容易冲切定位，生产效率和质量不稳定，为防止留置针用肝素帽透明橡胶垫粘连，清洗处理过程中还需要加入二甲基硅油进行硅化，容易造成因二甲基硅油敏感的药品污染。所以，开发一种配方工艺简单、节能环保的留置针用肝素帽透明橡胶垫生产方法，很有必要。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题是针对现有留置针用肝素帽透明橡胶垫透明度不高、化学洁净度有待提高、尤其是产品的PH变化值和紫外吸光度容易超标的问题以及采用传统的压力冲床和配套的冲切模具进行冲切，不容易冲切定位，生产效率不高和质量不稳定的问题，提供一种留置针用肝素帽透明橡胶垫及其生产方法。
[0005]为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案:
一种留置针用肝素帽透明橡胶垫，它是由如下重量份的原材料制备而成:
聚异戊二烯橡胶100份
热塑性弹性体3?10份碱性白炭黑广10份
过氧化物0.3^1.5份
所述的聚异戊二烯橡胶灰分< 0.1%，挥发分< 0.5%，稳定剂含量为0.06、.1%。可以选用齐格勒催化剂型和烷基锂催化剂型合成聚异戊二烯橡胶，比如日本瑞翁(ZEON)公司的NIPIL的IR2200，以及俄罗斯NIZHNEKAMSK NEFTEKHIM公司的SKI_5pm，以及美国科腾KARTON公司的IR307等。从整体性能比较，优选美国科腾KARTON公司的IR307。
[0006]所述的热塑性弹性体为苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物，挥发分< 0.5%、灰分含量为0.4?0.6%、总可提取物彡1.0%、熔点彡130。。。
[0007]所述的碱性白炭黑PH值为9.(Tl1.0。
[0008]所述的过氧化物为过氧化二异丙苯、2，5- 二甲基-2，5- 二 (过氧化叔丁基)己烷或叔丁基过氧化异丙苯。
[0009]一种留置针用肝素帽透明橡胶垫的制备方法，步骤如下:按照医用橡胶制品常规的炼胶和硫化工艺，可以避免聚异戊二烯橡胶采用过氧化物硫化时，因硫化胶料接触热空气而造成产品边缘发粘的问题，硫化模具设计时，硫化飞边厚度控制在0.03、.08毫米，同时，硫化模具表面采用镜面抛光处理工艺，这样便于较薄硫化飞边肝素帽透明橡胶垫的硫化脱模，这样可以将硫化后的肝素帽透明橡胶垫，直接投入到专业的喷射式冷冻修边机进行冷冻除边，然后对留置针用肝素帽透明橡胶垫，采用氯化处理方法清洗，清洗时不用再加入二甲基硅油硅化，避免二甲基硅油造成药品的污染，
最后在洁净环境下，采用专业的药用橡胶制品清洗机，对产品进行清洗烘干处理。
[0010]所述硫化模具包括上模板和下模板，所述硫化模具包括上模板和下模板，上模板上设有加强筋，当上、下模闭合后加强筋位于产品模腔与镶条之间，可在开模后形成凸出的筋条，用于辅助脱模；下模板设有溢胶收集槽、镶条和若干产品模腔，溢胶收集槽位于镶条外侧，用于收集溢胶，防止胶料溢出面积过大造成污染；镶条带有自切边功能，在硫化开模后，沿着镶条先将镶条外的溢胶收集槽内的溢胶去除，可防止在硫化脱模过程中，溢胶污染产品；产品模腔用于产品的硫化成型。
[0011]所述氯化处理时间为f 3分钟，氯化处理采用的溶液配置方法为:将5?15份浓度为10%的次氯酸钠溶液和I飞份浓盐酸溶于90(Γ1100份纯化水中。
[0012]本发明的有益效果:本发明的留置针用肝素帽透明橡胶垫，通过采用洁净的过氧化物硫化体系，配方组分简单，可以解决现有留置针用肝素帽透明橡胶垫透明度不高、化学洁净度有待提高、尤其是产品的PH变化值和紫外吸光度容易超标的问题，这样可以避免留置针用肝素帽透明橡胶垫在储存和流转过程中容易黄变的问题，从而提高与肝素帽的封管液(生理盐水和肝素)的相容性；本发明通过优化肝素帽透明橡胶垫用硫化模具设计，其中下模板设计有镶条，镶条带有自切边功能，在硫化开模后，沿着镶条先将镶条外的溢胶收集槽内的溢胶去除，这样可以避免聚异戊二烯橡胶采用过氧化物硫化时，因硫化胶料接触热空气而造成产品边缘发粘的问题；同时采用冷冻除边工艺，解决留置针用肝素帽透明橡胶垫不容易冲切定位的问题；采用氯化处理方法清洗，清洗时不用再加入二甲基硅油硅化，避免二甲基硅油造成药品的污染；本发明的留置针用肝素帽透明橡胶垫，组分原料易得，制备工艺简单，可以耐多次穿刺，洁净性能优异，和肝素帽的封管液(生理盐水和肝素)的相容性优异，可提取物很少。
【专利附图】
【附图说明】
[0013]图1为本发明的肝素帽透明橡胶垫用硫化模具的结构示意图。
[0014]图2为本发明的肝素帽透明橡胶垫用硫化模具上模板的结构示意图。
[0015]图3为本发明的肝素帽透明橡胶垫用硫化模具下模板的结构示意图。
【具体实施方式】
[0016]实施例1
本实施例的留置针用肝素帽透明橡胶垫，它是由如下重量份的原材料制备而成:
聚异戊二烯橡胶IR307100份苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物3份
碱性白炭黑MD1250I份
过氧化二异丙苯1.5份
一种留置针用肝素帽透明橡胶垫的制备方法，步骤如下:
(1)准确称取上述重量份数的原材料，制订合适的生产配方进行配料，采用强力加压式密炼机将配好的原材料混合均匀，密炼周期时间在6分钟，密炼胶料的实际温度在90°C，制成混炼胶备用；
(2)在开放式炼胶机上将混炼胶切割成条状，停放24小时，制成混料胶条备用；
(3 )将混炼胶条放入注射成型橡胶硫化机，采用高温快速注射成型硫化工艺,硫化温度范围在170°C，硫化时间500秒；硫化模具上模板(I)带有加强筋槽(3)，可在开模后形成凸出的筋条，用于辅助脱模，下模板(2)设计有溢胶收集槽(4)、镶条(5)和产品模腔(6);其中溢胶收集槽(4)用于收集溢胶，防止胶料溢出面积过大造成污染；镶条带有自切边功能，在硫化开模后，沿着镶条先将镶条外的溢胶收集槽内的溢胶去除，这样可以避免聚异戊二烯橡胶采用过氧化物硫化时，因硫化胶料接触热空气而造成产品边缘发粘的问题；硫化模具设计时，硫化飞边厚度控制在0.03毫米；
同时，硫化模具表面采用镜面抛光处理工艺，将硫化后的肝素帽透明橡胶垫直接投入到专业的喷射式冷冻修边机进行冷冻除边，然后对留置针用肝素帽透明橡胶垫采用次氯酸钠溶液进行氯化处理I分钟，次氯酸钠溶液的配制方法为:将5份浓度为10%的次氯酸钠溶液和I份浓盐酸溶于900份纯化水中；
(4)最后在洁净环境下，采用专业的药用橡胶制品清洗机，对产品进行清洗烘干处理。
[0017]实施例2
本实施例的留置针用肝素帽透明橡胶垫，它是由如下重量份的原材料制备而成:
聚异戊二烯橡胶IR307100份
苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物10份
碱性白炭黑MD125010份
2，5-二甲基-2，5-二 (过氧化叔丁基)0.3份
一种留置针用肝素帽透明橡胶垫的制备方法，步骤如下:
(1)准确称取上述重量份数的原材料，制订合适的生产配方进行配料，采用强力加压式密炼机将配好的原材料混合均匀，密炼周期时间在8分钟，密炼胶料的实际温度在110°C，制成混炼胶备用；
(2)在开放式炼胶机上将混炼胶切割成条状，停放18小时，制成混料胶条备用；
(3 )将混炼胶条放入注射成型橡胶硫化机，采用高温快速注射成型硫化工艺,硫化温度范围在180°C，硫化时间400秒，可以避免聚异戊二烯橡胶采用过氧化物硫化时，因硫化胶料接触热空气而造成产品边缘发粘的问题，硫化模具设计时，硫化飞边厚度控制在0.08毫米，同时，硫化模具表面采用镜面抛光处理工艺，将硫化后的肝素帽透明橡胶垫直接投入到专业的喷射式冷冻修边机进行冷冻除边，然后对留置针用肝素帽透明橡胶垫采用次氯酸钠溶液进行氯化处理3分钟，次氯酸钠溶液的配制方法为:将15份浓度为10%的次氯酸钠溶液和5份浓盐酸溶于1100份纯化水中。
[0018](4)最后在洁净环境下，采用专业的药用橡胶制品清洗机，对产品进行清洗烘干处理。
[0019]本实施例的硫化模具的实施方式同实施例1。
[0020]实施例3
本实施例的留置针用肝素帽透明橡胶垫，它是由如下重量份的原材料制备而成:
聚异戊二烯橡胶1卩307100份
苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物5份
碱性白炭黑1012505份叔丁基过氧化异丙苯1份
一种留置针用肝素帽透明橡胶垫的制备方法，步骤如下:
(1)准确称取上述重量份数的原材料，制订合适的生产配方进行配料，采用强力加压式密炼机将配好的原材料混合均匀，密炼周期时间为6分钟，密炼胶料的实际温度在1001，制成混炼胶备用；
(2)在开放式炼胶机上将混炼胶切割成条状，停放12小时，制成混料胶条备用；
(3 )将混炼胶条放入注射成型橡胶硫化机，采用高温快速注射成型硫化工艺，硫化温度范围在1751，硫化时间450秒，硫化飞边厚度控制在0.05毫米，同时，硫化模具表面采用镜面抛光处理工艺，将硫化后的肝素帽透明橡胶垫直接投入到专业的喷射式冷冻修边机进行冷冻除边，然后对留置针用肝素帽透明橡胶垫采用次氯酸钠溶液进行氯化处理2分钟，次氯酸钠溶液的配制方法为:将10份浓度为10%的次氯酸钠溶液和3份浓盐酸溶于1000份纯化水中。
[0021](4)最后在洁净环境下，采用专业的药用橡胶制品清洗机，对产品进行清洗烘干处理。
[0022]本实施例的硫化模具的实施方式同实施例1。
[0023]实施例4
本实施例的留置针用肝素帽透明橡胶垫，它是由如下重量份的原材料制备而成:
聚异戊二烯橡胶I尺3071008
苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物8?
碱性白炭黑10125068
叔丁基过氧化异丙苯0.8^
一种留置针用肝素帽透明橡胶垫的制备方法，步骤如下:
(1)准确称取上述重量份数的原材料，制订合适的生产配方进行配料，采用强力加压式密炼机将配好的原材料混合均匀，密炼周期时间为6分钟，密炼胶料的实际温度在951，制成混炼胶备用；
(2)在开放式炼胶机上将混炼胶切割成条状，停放12小时，制成混料胶条备用；
(3 )将混炼胶条放入注射成型橡胶硫化机，采用高温快速注射成型硫化工艺，硫化温度为1751，硫化时间450秒，硫化飞边厚度控制在0.05毫米，同时，硫化模具表面采用镜面抛光处理工艺，将硫化后的肝素帽透明橡胶垫直接投入到专业的喷射式冷冻修边机进行冷冻除边，然后对留置针用肝素帽透明橡胶垫采用次氯酸钠溶液进行氯化处理2分钟，次氯酸钠溶液的配制方法为:将108浓度为10%的次氯酸钠溶液和28份浓盐酸溶于10008纯化水中。
[0024](4)最后在洁净环境下，采用专业的药用橡胶制品清洗机，对产品进行清洗烘干处理。
[0025]本实施例的硫化模具的实施方式同实施例1。
【权利要求】
1.一种留置针用肝素帽透明橡胶垫，其特征在于:它是由如下重量份的原材料制备而成: 聚异戊二烯橡胶100份 热塑性弹性体3?10份 碱性白炭黑广10份 过氧化物0.3?1.5份。
2.根据权利要求1所述的留置针用肝素帽透明橡胶垫，其特征在于:所述的聚异戊二烯橡胶灰分< 0.1%、挥发分< 0.5%、稳定剂含量为0.06、.1%。
3.根据权利要求1所述的留置针用肝素帽透明橡胶垫，其特征在于:所述的热塑性弹性体为苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物。
4.根据权利要求3所述的留置针用肝素帽透明橡胶垫，其特征在于:所述苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物挥发分彡0.5%、灰分含量为0.Γ0.6%、总可提取物彡1.0%、熔点(130。。。
5.根据权利要求1所述的留置针用肝素帽透明橡胶垫，其特征在于:所述的碱性白炭黑 pH 值为 9.(TlL O。
6.根据权利要求1所述的留置针用肝素帽透明橡胶垫，其特征在于:所述的过氧化物为过氧化二异丙苯、2，5- 二甲基-2，5- 二 (过氧化叔丁基)己烧或叔丁基过氧化异丙苯。
7.根据权利要求广5中任意一项所述的留置针用肝素帽透明橡胶垫的制备方法，其特征在于步骤如下:按照医用橡胶制品常规的炼胶和硫化工艺，硫化飞边厚度控制在0.03、.10毫米，然后对硫化后的肝素帽透明橡胶垫直接进行冷冻除边，同时，对硫化模具表面采用镜面抛光处理工艺，然后进行氯化处理广3分钟，最后进行清洗烘干。
8.根据权利要求7所述的留置针用肝素帽透明橡胶垫的制备方法，其特征在于:所述硫化模具包括上模板(I)和下模板(2 )，上模板(I)上设有加强筋(3 )，下模板(2 )上设有溢胶收集槽(4)、镶条(5)和产品模腔(6)，溢胶收集槽(4)位于镶条(5)外侧。
9.根据权利要求7所述的留置针用肝素帽透明橡胶垫的制备方法，其特征在于:所述氯化处理采用的溶液配置方法为:将5?15份浓度为10%的次氯酸钠溶液和I飞份浓盐酸溶于900?1100份纯化水中。
【文档编号】C08L9/00GK104387626SQ201410585649
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年10月28日 优先权日:2014年10月28日
【发明者】马东风, 代高峰, 李向阳 申请人:郑州翱翔医药科技股份有限公司